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FLUXOGRAMA DO BANCO DE LEITE HUMANO

ORDENHA E COLETA

PR-ESTOCAGEM

TRANSPORTE

RECEPO Homologada?

Embalagem
Integridad
e

Cor
DEGELO Off-flavor

SELEO E CLASSIFICAO Acidez

Crematcrito

ACONDICIONAMENTO E EMBALAGEM

PASTEURIZAO Aquecimento
Resfriamento

CONTROLE DE QUALIDADE
MICROBIOLGICO

LAUDO ESTOCAGEM

Produto Conforme Produto NO Conforme

DISTRIBUIO DESCARTE
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REVISO DA PORTARIA MS N 322/88 Braslia/julho/2002

Resoluo RDC nmero , /2002

O SECRETRIO DE ESTADO DE SADE no uso de suas atribuies legais ,tendo em

vista a lei 8.080 de 19.01.90 , que trata das condies para promoo e recuperao da sade
como direito fundamental do ser humano e,

Considerando que a promoo ,a proteo e apoio a prtica da amamentao natural se

configuram em importantes elementos de combate a desnutrio e a mortalidade infantil ,em
grande parte associados aos efeitos do desmame precoce;

Considerando que os Bancos de Leite Humano constituem ma ao supletiva eficaz no

cenrio das publicas de amamentao ;

Considerando que imprescindvel dispor de leite humano em quantidade que permitam o

atendimento nos momentos de urgncia, a todos os lactentes clinicamente impossibilitados de
serem amamentados diretamente ao seio ;

Considerando que a instalao e o funcionamento de Banco de Leite Humano inspiram

cuidados a fim de evitar fatores de risco sade dos lactantes e das mes , requerendo uma
normatizao tcnica adequada ;

Considerando que compete a Secretaria de Polticas Pblicas de Sade/ ANVISA a

normatizao supletiva para regular a instalao e funcionamento dos Bancos de Leite
Humano sob sua rea de abrangncia ,de acordo com as normas gerais institudas pela
Portaria do Ministrio da Sade no 322 ,publicada no D.U. de 26 de maio de 1988 ,ou
instrumento legal que venha a substitu l;

RESOLVE:

Artigo 1 - Aprovar o Regulamento Tcnico e seus anexos ,parte integrante desta Portaria que
estabelece os requisitos bsicos para a implantao e o funcionamento das Bancos de Leite
Humano e Postos de Coleta de Leite Humano .
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Artigo 2 - Este regulamento deve ser adotado em todos o pas e observado pelas pessoas
fsicas e jurdicas de direito privado e pblico, envolvidas com atividades relacionadas a
Bancos de Leite Humano e Posto de Coleta de Leite Humano .

Artigo 3 - Compete aos de Vigilncia Sanitria a fiscalizao do cumprimento deste

regulamento , sem prejuzo da observncia de outros regulamentos supletivos sobre a matria

Artigo 4 - A inobservncia dos requisitos deste regulamento constitui infrao de natureza

sanitria nos termos da Lei 6,437 de 25 agosto de 1977 ou outros instrumentos legais que
venham a substitu las , sujeitando o infrator ao processo e penalidade previstas , sem
prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis .

Artigo 5 - As Secretria de Sades devem implementar os mecanismos necessrios para a

adoo desta Portaria ,podendo estabelecer regulamentos carter suplementar a fim de
atender s especificaes locais.

Pargrafo nico Os regulamentos sobre esta matria devem ser compatibilizados de forma a
observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria.

Artigo 6 - Todos os Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta devem manter um exemplar
desta Regulamento em fcil acesso e a disposio do pblico em geral.

Artigo 7 - Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao, revogando as
disposio em contrrio.

Baijos Negri Vicente Gancolo Vicine

Ministro da Sade ANVISA
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REGULAMENTO TCNICO PARA BANCOS DE LEITE HUMANO

NDICE

REFERNCIAS: ..... 3

CAPTULO I - Disposies Gerais: ..... 4

1.1 Objetivo
1.2 Abrangncia
1.3 Definies
1.4 Funcionamento
1.5 Higiene e Conduta
1.6 Recursos Humanos

CAPTULO II - Atividades Assistenciais: ..... 9

CAPTULO III - Produtos e Processos: ..... 9

3. 1 Doadoras e Doaes
3.2 Higiene e Conduta
3.3 Ordenha e Coleta
3.4 Transporte
3.5 Recepo
3.6 Seleo e Classificao
3.7 Acondicionamento, Embalagem e Rotulagem
3.8 Pasteurizao
3.9 Estocagem
3.10 Distribuio

CAPTULO IV - Infra-Estrutura
4.1 Ambientes (com contedos da Portaria 322, 1884 e 326)
4.2 Equipamentos, Utenslios e Mveis (com contedos da Portaria 326)

CAPTULO V - Qualidade
5.1 Garantia de Qualidade
5.2 Controle de Qualidade
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5.1.1 Dos Processos

5.1.2 Dos Produtos

CAPTULO VI

CAPTULO I - Disposies Gerais

1.1 Objetivo

Fixar os regulamentos mnimos para instalao e funcionamento de Banco de Leite Humano

(BLH) em todo territrio nacional

1.2 Abrangncia

O presente regulamento se aplica a todos os Estabelecimentos Assistenciais de Sade (EAS)

que possuam banco de leite humano.

1.3 Definies

Acidez Dornic: Acidez titulvel do Leite Humano ordenhado- LHO expresso em Graus
Dornic.

Aditivos: toda e qualquer substncia adicionada ao leite humano ordenhado (LHO), de modo
intencional ou acidental.

Adulterao: os produtos descritos neste documento sero considerados adulterados quando

contiverem substncias txicas ou deletrias, acima dos nveis de tolerncia estabelecidos
pelo rgo de sade pblica competente.

Banco de Leite Humano (BLH): centro especializado, responsvel pela promoo, proteo e
apoio ao aleitamento materno e execuo de atividades de coleta do excedente da produo
ltica de nutrizes, do processamento e do controle de qualidade, posterior distribuio, sob
prescrio de mdicos ou nutricionistas, sendo este obrigatoriamente vinculado a um
hospital materno e/ou infantil. uma instituio sem fins lucrativos, sendo vedada a
comercializao dos produtos de sua responsabilidade.
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Banco de Leite Humano de Empresa: caracterizado pelo seu vnculo aos Servios de Sade
de empresas onde trabalham mulheres em idade frtil, objetivando a promoo do aleitamento
materno e a coleta, processamento e distribuio de leite humano, destinado prioritariamente
ao filho da nutriz funcionria.

Banco de Leite Humano de Referncia: caracterizado por desempenhar funes comuns

aos Bancos de Leite; por implementar as aes estratgicas definidas pela poltica pblica
para sua rea de abrangncia, por treinar, orientar e capacitar recursos humanos, por
desenvolver pesquisas operacionais, por prestar consultoria tcnica e dispor de um laboratrio
credenciado pelo MS.

Boas Prticas de Manipulao do Leite Humano Ordenhado: um conjunto de aes que

devem ser observadas na manipulao do leite humano, visando garantir sua qualidade.

Cadeia de frio: Condio na qual os produtos refrigerado e congelado devem ser mantidos,
sob controle e registro, desde a coleta at o consumo, com o objetivo de impedir o crescimento
da microbiota capaz de promover alteraes em sua composio.

Coleta: o conjunto de atividades que visa manter a qualidade do LHO, desde o local de
ordenha at o BLH.

Colostro: primeiro produto da secreo lctica da nutriz, obtido em mdia at 07 dias aps o
parto.

Conservao: o conjunto de tcnicas e procedimentos que visam a preservao das

caractersticas qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas do leite humano ordenhado.

Receptores: clientes que necessitam dos produtos fornecidos pelo banco de leite humano.

Controle de Qualidade : o conjunto de operaes com objetivo de verificar a conformidade

dos produtos e processos com as especificaes previamente estabelecidas.

Crematcrito: tcnica anlitica para a determinao do teor de creme, que permite o clculo
do teor de gordura e do contedo energtico do leite humano ordenhado.
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Condies higinico-sanitrias : Condies estabelecidas para orientar e padronizar

procedimentos, tendo por finalidade assegurar a qualidade do processo, sob o ponto de vista
da sade pblica.

Conformidade: Atendimento aos requisitos de qualidade estabelecidos.

Desinfeco: processo de inativao de microrganismo patognicos, em sua forma

vegetativa, existentes em superfcies inertes, mediante a aplicao de agentes qumicos ou
fsicos.

Desvio de Qualidade: o no atendimento aos parmetros de qualidade previamente

estabelecidos.

Doadoras: nutrizes sadias que apresentam secreo ltica superior s exigncias de seu filho,
e que se dispem a doar o excedente, por livre e espontnea vontade.

Embalagem: recipiente no qual o produto acondicionado e que garanta a manuteno de

seu valor biolgico sem permitir trocas com o meio ambiente.

Embalagem padronizada para LHO: embalagem testada e validada por rgo competente,
utilizada para o acondicionamento do LHO, observando todas as exigncias estabelecidas
para este fim.

Esterilizao: inativao de todos os tipos de microorganismos, inclusive os esporulados, por

processos fsicos ou qumicos.

Estocagem: condio de temperatura e tempo sob a qual o produto mantido at o momento

do consumo.

Garantia de Qualidade: a comprovao da eficcia e da efetividade dos produtos e

processos sob a responsabilidade do BLH.

Leite Humano (LH): produto da secreo ltica da nutriz.

Leite Humano Maduro: produto de secreo ltica da nutriz livre do colostro, obtido em mdia
a partir do 15 dia ps-parto..
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Leite Humano Ordenhado (LHO): designao dada ao leite humano obtido atravs do
procedimento de ordenha.

Leite Humano de Transio: produto intermedirio da secreo ltica nutriz, entre o colostro
e leite maduro, obtido em mdia entre o 7 e 15 dia ps-parto.

Leite Humano Homlogo: LHO classificado de acordo com a idade da lactao e idade
gestacional na qual ocorreu o parto da doadora, buscando espelhar as caractersticas da
lactao da me do receptor.

Limpeza: procedimento utilizado para remoo de sujidades presentes em qualquer

superfcie,.

Lactente: criana com idade at 24 meses de vida.

Liofilizao: processo de conservao aplicvel ao LHO, que visa a retirada de gua por
sublimao, at uma umidade final de 4-5%.

Microbiota microrganismos presentes no LHO, que podem ser classificados quanto a origem
como: primria oriunda da corrente sangnea e secundria de agentes externos, podendo
ambas serem saprfitas ou patognicas

Nutriz: termo utilizado para designar a mulher que esteja lactando.

Ordenha: extrao da secreo ltica da nutriz.

Pasteurizao: tratamento trmico, conduzido a 62,5C por 30 minutos, aplicado ao LHO com
o objetivo de inativar 100% dos microrganismos patognicos e 99,99% da microbiota
saprfita, equivalendo a um tratamento 15D para inativao trmica da Coxiella burnetti.

Perodo de Estocagem: limite de tempo em que o LHO pode ser armazenado sob condies
pr-estabelecidas.

Processamento: conjunto de procedimentos que visam manter o valor biolgico do LHO.

Posto de Coleta: unidade destinada promoo do aleitamento materno e coleta do

excedente da produo ltica de nutrizes, dispondo de rea fsica e de todas as condies
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tcnicas necessrias, podendo ser fixo ou mvel, mas obrigatoriamente vinculado a um banco
de leite humano.

Pr-Estocagem: condio temporria na qual o LHO-cru mantido, antes do

processamento..

LHO Cru: denominao dada aos LHO no pasteurizado .

LHO pasteurizado: denominao dada ao LHO submetido ao processo de pasteurizao.

Pool: Produto resultante da mistura de doaes.

Recm Nascido - RN : crianas com idade at 28 dias..

Reconstituio: adio de gua aos produtos liofilizados, de modo a atingir o nvel original do
produto in natura.

Rtulo: qualquer identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou

gravados, por presso ou decalcao, aplicados sobre a embalagem.

Sanitizao aplicao de mtodos efetivos, que visam a inativao de agentes patognicos e

de outros microrganismos.

Validao: evidncia objetiva que garante a realizao do processo de forma padronizada em

consonncia com o objetivo proposto.

1.4. Funcionamento

1.4.1. Compete ao BLH:

Promover, proteger e apoiar o aleitamento materno;

Operacionalizar de forma otimizada, o excedente da produo ltica de suas doadoras;
Executar as operaes de coleta, seleo e classificao, processa-mento, controle
clnico, controle de qualidade e distribuio do LHO;em conformidade com os dispositivos
legais vigentes.
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Responder pelo funcionamento dos Postos de Coleta a ele vinculados.

Buscar a certificao da qualidade dos produtos e processos sob sua responsabilidade.

1.4.2. Ao BLH designado como Referncia, cabe ainda, supervisionar, prestar consultoria e
implementar em sua rea de abrangncia as aes decorrentes da poltica estatal para o setor.

1.4.3. Sistema de Informao - o BLH deve dispor de um sistema que assegure os registros
das informaes relacionadas s pacientes, doadoras, receptores e produtos .

1.4.3.1. Os registros referidos no item 1.4.3 so sigilosos e de propriedade exclusiva do

BLH,mantidos disposio da autoridade sanitria.

1.4.3.2. O sistema referido no item 1.4.3. deve garantir a disponibilidade de todas as

informaes necessrias sobre a qualidade dos produtos e processos, bem como assegurar o
rastreamento das no conformidades.

1.4.3.3. O BLH deve emitir relatrios adequados na forma, contedo e periodicidade,

determinados pela autoridade sanitria competente.

1.4.4 Autorizao de Funcionamento um procedimento obrigatrio para todos os

BLH do pas.
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2 1.4.4.1. A autorizao para funcionamento condicionada a:
Designao de um responsvel tcnico formalmente institudo perante a autoridade
sanitria competente;
O coordenador deve ser legalmente habilitado e atender as exigncias das
recomendaes tcnicas que dispem sobre qualificao de recursos humanos
definidas pela Comisso Nacional de Bancos de Leite Humano-CNBLH;
Existncia de recursos humanos, materiais e estrutura fsica proporcional a
capacidade instalada observando os equipamentos mnimos relacionados no anexo 1.

1.4.4.2. A vigncia de autorizao de funcionamento deve ser condicionada ao

calendrio institudo pela autoridade sanitria competente.

1.4.4.3. A autorizao de funcionamento fica sujeita a revalidao sempre que ocorrer

mudana do responsvel tcnico e/ou alteraes no lay-out do BLH.
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1.5 Recursos Humanos

1.5.1 O BLH deve dispor de quadro funcional qualificado e em nmero suficiente para o
desempenho das atividades a que se prope.

1.5.1.1. Os requisitos de qualificao do quadro funcional referidos no item 1.5.1. so

estabelecidos no anexo 2 deste regulamento.

1.5.2. O controle de sade dos funcionrios deve obedecer ao disposto na Portaria MT n

3214, de 8 de junho de 1978 NR 7/PCMSO e complementada pela Portaria MT n. 08, de 8
de maio de 1996.

1.5.2.1 A ttulo de preveno de transmisso de microorganismos nocivos a sade ou

prejudiciais a qualidade dos produtos deve seguir as recomendaes que dispe sobre
o controle de sade dos funcionrios definidas no anexo 3. (Resoluo da CNBLH
sobre sade do trabalhador).

1.5.3 O quadro funcional do BLH deve dispor de profissionais legalmente habilitados para
assumir a responsabilidade tcnica das atividades mdico-assistenciais e de tecnologia de
alimentos(medico, enfermeira, nutricionista, farmacutico, bioqumico, engenheiro de
alimentos.)

CAPTULO II - Atividades Assistenciais em Amamentao

2.1. Os BLH devem promover, proteger e apoiar o aleitamento materno exclusivo por seis
meses e complementado at os dois anos de idade ou mais.

2.2. Todos os BLH devem dispor de profissionais capacitados em conformidade com o

estabelecido no Anexo 2 deste regulamento, que dispe sobre a qualificao de recursos
humanos.

2.3. As mes dos receptores devem ser obrigatoriamente assistidas pela equipe do BLH,
objetivando a manuteno ou o resgate da amamentao.
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CAPTULO III Produtos e Processos

3.1. Doadoras e Doaes

3.1.1. O produto da secreo ltica da nutriz deve ser destinado a seu prprio filho,
com nfase especial aos RNs prematuros e/ou de baixo peso ao nascer.

3.1.2. Quando o leite da nutriz for tambm destinado a outras crianas, deve-se
assegurar que a doao seja exclusivamente do excedente.

3.1.3. Sero consideradas aptas para doao as nutrizes sadias que atendam as
disposies tcnicas da CNBLH sobre triagem, seleo e controle de sade da
doadora (Anexo 4).

3.1.4. O BLH deve dispor de um sistema de acompanhamento da doadora capaz de

garantir que seu estado de sade esteja compatvel com os critrios para doao.

3.2. Higiene e Conduta

3.2.1. O acesso de pessoas as reas de manipulao do leite humano deve ser restrito
ao pessoal diretamente envolvido.

3.2.2. Os visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso a sala de

manipulao. Quando necessrio essas pessoas devem ser antecipadamente
informadas sobre a tcnica de higiene pessoal e uso de paramentao devendo ser
acompanhadas por pessoal autorizado.

3.2.3. Todos os funcionrios e doadoras devem ser orientados quanto as prticas de

higiene pessoal:

a) devem ser instrudos a lavar corretamente as mos e antebraos antes de entrar na sala
de manipulao e no ambiente de ordenha do leite humano utilizando anti-sptico
padronizado;
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b) na sala de manipulao e no ambiente de ordenha do leite humano no deve ser permitida

a utilizao de cosmticos volteis e adornos pessoais a fim de evitar contaminao;

c) no permitido conversar, fumar, comer, beber e manter plantas e objetos pessoais ou em

desuso nas reas de manipulao e ordenha;

d) todo funcionrio que evidencie condio inadequada de higiene pessoal ou vesturio que
possa prejudicar a qualidade do leite humano deve ser afastado at que tal condio seja
corrigida.

3.2.4. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus
superiores imediatos quaisquer condies relativas ao ambiente, equipamento ou
pessoal que considere prejudiciais a qualidade do leite humano.

3.2.5. Os funcionrios envolvidos na manipulao do leite humano devem estar paramentados

para assegurar a proteo do leite humano e atender aos requisitos de biosegurana.

3.2.5.1. A paramentao mnima dos funcionrios deve contemplar o uso de gorro,

mscara, avental e luvas de procedimento ficando a juzo da Comisso de Controle de
Infeco local a adoo de procedimentos complementares.

3.2.5.2. A paramentao deve ser realizada em rea especfica para este fim e seguir o
protocolo estabelecido.

3.2.5.3. A paramentao deve ser exclusiva para cada sesso de trabalho.

3.2.6. As doadoras devem estar adequadamente paramentadas para assegurar a qualidade

sanitria do leite humano ordenhado.

3.2.6.1. A paramentao mnima da doadora deve contemplar o uso de gorro, mscara

e avental fenestrado, ficando a juzo da Comisso de Controle de Infeco local a
adoo de procedimentos complementares.

3.2.6.2. Em se tratando de coleta domiciliar o uso de avental facultativo.

3.3. Ordenha e Coleta

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3.3.1. A ordenha deve ser realizada em ambientes que apresentem condies higinico-
sanitrias satisfatrias, isento de fatores de risco que levem a ocorrncia de no-
conformidades no leite humano ordenhado.

3.3.1.1. A ordenha em domiclio deve seguir o disposto no item 3.3.1

3.3.2. Doadoras e funcionrios devem seguir o disposto no item 3.2 referente a higiene e
conduta.

3.3.3. No procedimento de ordenha do produto da secreo ltica da nutriz, devem ser

desprezados os primeiros jatos para reduzir a microbiota saprfita.

3.3.4. O BLH deve garantir que todo material que entre em contato direto com o leite humano
ordenhado deve ser previamente esterilizado.

3.3.5. O BLH responsvel pelo fornecimento de recipientes adequados em quantidade

suficiente para cada doadora.

3.4. Transporte

3.4.1. O LHO cru e pasteurizado deve ser obrigatoriamente transportado sob cadeia de frio.

3.4.2. As temperaturas limtrofes para o transporte so:

Produtos refrigerados - mxima de 5 C

Produtos congelados - mxima de - 1 C

3.4.2.1. Para garantir as temperaturas limtrofes descritas no item 3.4.2 obrigatrio o uso
de gelo reciclvel na proporo de 3 litros para cada litro de leite.

3.4.2.2. Somente em caso de transporte do LHO refrigerado poder ser utilizado o gelo no
reciclvel.

3.4.3. Para assegurar a manuteno de cadeia de frio no decorrer do transporte o tempo no

dever ultrapassar de 6 horas.

3.4.4. Os produtos liofilizados podero ser transportados temperatura ambiente.

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3.4.5. Os produtos devem ser transportados em embalagens isotrmicas, constitudas por

material liso, resistente, impermevel, de fcil sanitizao e utilizados apenas para esse fim.

3.4.6. O veculo para o transporte do LHO deve apresentar condies higinicos sanitrias e
circular em rota exclusiva.

3.5 Recepo
3.5.1.No ato do recebimento do LHO verificar:
. se foi transportado sob cadeia de frio
.a origem da doao(doadora, local e data da doao)
3.5.2. Sanitizar os frascos
3.5.3.Manter a cadeia de frio observando o prazo de validade estabelecido para pr-
estocagem.

3.6 Seleo e Classificao

3.6.1.Todo LHO recebido pelo BLH deve ser obrigatoriamente submetido procedimentos de
seleo e classificao estabelecidos no (ANEXO 5) deste documento.

3.7 Acondicionamento, Embalagem e Rotulagem

3.7.1. Acondicionamento

3.7.1.1. O acondicionamento deve ser realizado em ambiente estril ou com o auxlio de

tcnica microbiolgica que assegure a esterilidade na operao do reenvase do LHO.

3.7.1.2. Todo LHO acondicionado deve ser obrigatoriamente identificado.

3.7.1.3. A juno de leite humano ordenhado provenientes de diferentes doadoras - Pool - s

pode ser efetuada com amostras consideradas prprias para o consumo nos testes de seleo
e classificao aplicados ao produto cr.

3.7.1.4. As embalagens e materiais que entrem em contato direto com o LHO devem ser
obrigatoriamente esterilizadas.

3.7.2. Embalagem
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3.7.2.1 As embalagens destinadas ao acondicionamento do LHO devem apresentar as

seguintes caractersticas:
- material inerte e incuo ao LHO em temperatura na faixa 18 C a 70 C
- possibilitar o fechamento hermtico
- fcil higienizao e resistente ao processo de esterilizao

3.7.3. Rotulagem

3.7.3.1. Todo produto coletado e processado deve conter externamente a embalagem

identificadores que possibilitem caracteriz-lo e rastre-lo quanto a sua origem e a ocorrncia
de possveis no-conformidades.

3.8 Pasteurizao

3.8.1. O ambiente onde ocorre a pasteurizao deve ser limpo e sanitizado imediatamente
antes do incio de cada turno, entre os procedimentos e ao trmino das atividades.

3.8.2. Todo produto coletado pelo BLH deve ser obrigatoriamente pasteurizado de acordo
com a definio de pasteurizao especificada no item 1.3 deste documento.

3.8.2.1. A exceo pode ser admitida em situaes particulares de doao exclusiva de me

para o prprio filho, que tenha coletado o leite em ambiente prprio para este fim com ordenha
conduzida sob superviso e consumo imediato.

3.9. Estocagem

3.9.1. A Pr-Estocagem do LHO cru no dever exceder 15 dias e a temperatura de - 3 C.

3.9.2. O LHO pasteurizado deve ser estocado sob congelamento a uma temperatura mxima
- 10C, por at 6 meses.

3.9.2.1. Uma vez descongelado, o LHO pasteurizado tem uma validade mxima de 24h, se
mantido sob refrigerao a 5C.

3.9.3. O LHO pasteurizado liofilizado pode ser estocado a temperatura ambiente por um ano,
desde que acondicionado em atmosfera inerte.
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3.9.4. As temperaturas mximas, mnimas e de momento dos equipamentos destinados a

estocagem do LHO devem ser verificadas e registradas em instrumentos prprios para este
fim (Anexo 1).

3.9.5. O BLH dever dispor de equipamentos destinados exclusivamente a estocagem do

LHO.

3.9.6. O BLH dever dispor de um sistema de controle de estoque que permita identificar com
segurana os diferentes tipos de produto, dando nfase especial a distino entre LHO cru,
pasteurizado e aguardando liberao para o consumo.

3.10. Distribuio

3.10.1. Sero selecionados como receptores, lactentes que apresentem uma ou mais das
indicaes que seguem:

1. Recm-nascido prematuro e/ou de baixo peso que no sugam;

2. Recm-nascido infectado especialmente com enteroinfeces;
3. Portador de deficincias imunolgicas;
4. Portador patologias do trato gastro intestinal;
5. Gemelar;
6. Casos excepcionais, mediante justificativa mdica;
7. Lactente sadio em se tratando de BLH de Empresa.

3.10.2. O fornecimento de LHO a um receptor fica condicionado a obrigatoriedade da inscrio

do receptor no BLH, gerando um cadastro que contemple: as informaes que o identifiquem;
a prescrio mdica ou de nutricionista contendo o CID primrio, o nmero de ingestas e o
volume demandado.

3.10.3. O fracionamento dos produtos destinados ao consumo deve observar as exigncias

para o acondicionamento constantes nos itens 3.7.1.1, 3.7.1.2 e 3.7.1.4; bem como as
condies de estocagem previstas no item 3.9

3.10.4. O BLH tem a responsabilidade de orientar os cuidados sobre o transporte,

conservao, fracionamento e utilizao do LHO.
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3.10.5. No intuito de preservar a qualidade do produto no momento do consumo, a

manipulao do LHO em ambiente hospitalar deve observar as recomendaes da CNBLH
para este fim, disposto no ANEXO 6.

CAPTULO IV Infra-Estrutura
4..1 Ambientes

Os BLH, devem satisfazer s seguintes condies bsicas, no que diz respeito a

instalaes:
4.1.1. Localizao: distante de qualquer dependncia que posa comprometer a qualidade do
LHO pasteurizado, sob o ponto de vista qumico, fsico-qumico e microbiolgico;

4.2. rea fsica disponvel: suficiente e proporcional realizao de todas as operaes

constituda no mnimo das seguintes SALAS:
4.2.1. recepo do LHO e registro das doadoras;
- higienizao de doadoras e funcionrios;
- ordenha;
- processamento e estocagem;
- alm de ambientes de apoio para controle de qualidade e esterilizao de materiais.

4.2.1.1. O dimensionamento para os ambientes do BLH devem se obedecer os dispostos na

resoluo ANVISA RDC 50 (20/3/02) que regulamenta os projetos fsico e funcionais dos
Estabelecimentos de Assistncia a Sade (EAS).

4.3. Abastecimento de gua: atendimento aos padres de potabilidade vigentes, em volume

suficiente s necessidades operacionais do BLH;

4.4. Iluminao e ventilao: suficientes em todas as dependncias, respeitando as

especificaes de ordem tcnica;
4.4.1. A sala de processamento e estocagem deve ser climatizada.

4.5. Dependncias para manipulao: devem possuir piso, teto, paredes e divisrias,
revestidos, com material impermeabilizado, liso, sem apresentar pontos de acmulo,
construdos de modo a facilitar as operaes de limpeza e sanitizao;
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6. Demais dependncias: vestirio, banheiro e outras dependncias necessrias em nmero

proporcional capacidade operacional.

O BLH deve obedecer a um lay-out que permita bom fluxo operacional, evitando cruzamento,
e que facilite a sua higienizao.

1. BLH deve dispor de:

2. Local para recepo, coleta, processamento e estocagem;
3. Equipamento, material permanente e de consumo, em quantidade proporcional
sua
capacidade operacional;
4. Refrigerador e/ou freezer, destinado a estocagem de produtos;
5. Equipamento para pasteurizao de produtos;
6. Equipamento para esterilizao, no caso de no dispor de uma Central de
Esterilizao.

Em se tratando de Postos de Coleta, exigir-se- o cumprimento do disposto nos itens 2 e 3

O BLH est caracterizado com atribuies de Apoio ao Diagnstico e Terapia

4.2. Colocao de Lavatrios

Nos locais de manuseio de LHO obrigatria a instalao de pias/lavatrios para uso

da equipe profissional. Esses tm que possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o
contato das mos quando do fechamento da gua. Junto ao lavatrio deve existir proviso de
sabo lquido ou anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos.

4.3. Acabamentos de Paredes, Pisos e Tetos

Os requisitos de lavabilidade e higienizao de pisos, paredes, pias, balces, etc.

devem ser extensivos a todos os ambientes do BLH e seguir as normas contidas em
Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade/MS.
Os materiais adequados para o revestimento de paredes, pisos e tetos de ambientes
so os do tipo lavveis e resistentes aos desinfetantes que atendam a normas e requisitos de
qualidade.
 20

5. Edifcios e Instalaes:

5.1. Para aprovao das plantas, os edifcios e instalaes devem ter construo slida e
sanitariamente adequada. Todos os materiais usados na construo e na manuteno no
devem transmitir nenhuma substncia indesejvel.

5.3. O desenho deve ser tal que permita uma limpeza fcil e adequada e a devida inspeo
quanto a garantia da qualidade higinico-sanitria.

5.4. Devem ser projetados de forma a permitir a separao, por reas, setores e outros meios
eficazes, como definio de um fluxo de pessoas e produtos, de forma a evitar as operaes
suscetveis de causar contaminao cruzada.

6. Sala de Processamento

6.1. Os pisos devem ser de material resistente ao trnsito, impermeveis, lavveis e no

possuir frestas e serem fceis de limpar ou desinfetar;

6.2. As paredes devem ser revestidas de materiais impermeveis, lavveis e de cores claras.
Devem ser lisas e sem frestas e fceis de limpar e desinfetar.

6.4. O teto deve ser construdo e/ou acabado de modo a que se impea o acmulo de sujeira e
se reduza ao mnimo a condensao e a formao de mofo, e deve ser fcil de limpar.

6.5. As janelas e outras aberturas devem ser construdas, preferencialmente, de maneira que
evite o acmulo de sujeira.

6.6. As portas devem ser de material no absorvente e de fcil limpeza.

7. Vestirios e Banheiros

Todos os BLH devem dispor de vestirios e banheiros convenientemente situados. Devem

possuir lavabos, providos de elementos adequados (sabonete lquido, detergente,
desinfetante, entre outros) para a lavagem das mos.
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8. Iluminao e Instalaes Eltricas

Os estabelecimentos devem ter iluminao natural ou artificial que possibilitem a realizao

dos trabalhos. As fontes de luz artificial, de acordo com a legislao, que estejam suspensas
ou colocadas diretamente no teto e que se localizem sobre a rea de manipulao devem ser
do tipo adequado e estar protegidas contra quebras.

9. Ventilao

O BLH deve dispor de uma ventilao adequada de tal forma a evitar o calor excessivo, a
condensao de vapor, o acmulo de poeira, com a finalidade de eliminar o ar contaminado. A
direo da corrente de ar nunca deve ir de um local sujo para um limpo.

10. Limpeza e Desinfeco

Todos os produtos de limpeza e desinfeco devem ser formulados para indstrias

alimentcias, sem cheiro e guardados em local adequado. O pessoal deve ter pleno
conhecimento da importncia da contaminao e de seus riscos, devendo estar bem
capacitado em tcnicas de limpeza.

10.1. Com a finalidade de impedir a contaminao do LHO, toda rea de manipulao deve
ser limpa com a freqncia necessria e desinfectados sempre que as circunstncias assim o
exigirem.

10.3. O BLH deve dispor de recipientes para verter os lixos.

10.4. Aps o trmino do trabalho ou quantas vezes for conveniente, o cho deve ser limpo
cuidadosamente.

10.5. Os vestirios e banheiros devem estar sempre limpos.

11. Equipamento e utenslios

11.1. As superfcies dos equipamentos devem ser lisas e estarem isentas de rugosidades e
frestas e outras imperfeies que possam comprometer a higiene ou sejam fontes de
contaminao. Deve evitar-se o uso de madeira e outros materiais que no possam ser limpos
e desinfetados adequadamente.
 22

11.2. Todos os equipamentos e utenslios devem ser construdos de modo a assegurar a

higiene e permitir uma fcil e completa limpeza e desinfeo e, quando possvel, devem estar
visveis para facilitar a inspeo.

11.3. Todos os locais refrigerados devem estar providos de um termmetro de mximo e

mnima com dispositivos de registro de temperatura, para assegurando a uniformidade da
temperatura.

CAPTULO V - Controle da Qualidade

5.1. Consideraes Gerais

5.1.1. A liberao do LHO para consumo est condicionada aos laudos emitidos pelo Sistema
de Controle de Qualidade que certifiquem a sua conformidade.

5.1.2. O controle de qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios
estejam dentro dos padres de qualidade definidos por este regulamento tcnico ou outro
instrumento que venha a complement-lo.

5.1.3. Para atingir os objetivos, os BLH devem possuir um sistema que incorpore as Boas
Prticas de Prestao de Servios e Manipulao de Leite Humano Ordenhado (LHO).

5.2. Amostragem e mtodos de anlises.

5.2.1. Os critrios de amostragem e os padres de qualidade a serem observados pelo

controle de qualidade de rotinas do BLH, devem respeitar o disposto no Anexo 7 deste
documento.

5.2.2. Os mtodos de anlises a serem observados pelo controle de qualidade de rotina dos
BLH seguem o disposto desta recomendao , que integra o anexo 7 deste documento.

5.3. Sistema de Controle de Qualidade em Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta

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5.3.1. O sistema de controle de qualidade em BLH deve assegurar o cumprimento:

5.3.1.1. das Boas Prticas de Prestao de Prestao de Servios de promoo, proteo e

apoio a amamentao; e Manipulao do Leite Humano Ordenhado.

5.3.1.2. do controle de qualidade de produtos e processos

5.3.1.3 dos pontos crticos de controle do processo

5.3.1.4 da calibrao e aferio peridica dos equipamentos e instrumentos

5.3.1.5 auditorias da qualidade para avaliar regularmente o SCQ e oferecer subsdios para a
implementao de aes corretivas.

5.4 Controle de Qualidade

5.4.1 Dos Processos

5.4.1.1 As temperaturas de cada caixa isotrmica utilizada para o transporte do leite humano
devem ser registradas em trs momentos: primeira coleta, ltima coleta e recepo no BLH,
com os respectivos horrios.

5.4.1.2 A curva de pasteurizao (pr-aquecimento, letalidade trmica e resfriamento) deve ser

verificada e registrada a cada ciclo de pasteurizao com auxlio de termmetro aferido por
outro certificado pelo rgo competente para este fim.

5.4.1.3 O processo de pasteurizao deve ser realizado de acordo com a definao

especificada no item 1.3. As temperaturas devem ser registradas no instrumento de controle
de ciclo de pasteurizao (ANEXO 1), durante todo o processo, em intervalos seqenciais de 5
minutos, contados a partir da introduo dos frascos no banho-maria e at o final da
pasteurizao.

5.4.1.4 As temperaturas mxima, mnima e do momento dos equipamentos de pr-

armazenamento e armazenamento, observadas a cada 12 horas, devem ser registradas no
instrumento de controle da temperatura de estocagem (ANEXO 1)
 24

5.4.1.5 O processo de pre-estocagem deve ser analisado pela titulao da acidez em graus
Dornic na etapa de seleo do leite humano.

5.4.1.6 Os processos de controle da distribuio devem permitir a rastreabilidade do LHO.

5.4.2 Dos Produtos

5.4.2.1 Todo produto cru ao ser recebido pelo Banco de Leite Humano deve ser submetido a:

Inspeo visual para verificao da cor, da presena de elementos estranhos e de

possveis alteraes nas condies de acondicionamento que desqualifiquem o produto para
consumo, especificadas no Anexo 5.

Verificao das exigncias especificadas para rotulagem no item 3.7.3 deste documento;

Teste de acidez titulvel segundo o mtodo descrito no (ANEXO 7) e o resultado registrado

no instrumento de controle fsico-qumico do produto.

5.4.2.2 Por ocasio do degelo do LHO cru, deve-se observar o flavor no intuito de identificar a
presena de odores estranhos, a exemplo do off flavor de sabo de coco, que desqualifica o
LHO para o consumo.

5.4.2.3 O crematcrito (ANEXO 7) deve ser realizado em amostras coletadas na etapa de

homogeinizao do LHO cru para o reenvase.

5.4.2.4 A pesquisa de coliformes totais como indicador microbiolgico sanitrio deve ser
realizada em todos os recipientes de leite humano pasteurizado (ANEXO 7)

Captulo VI

6.1 proibida a utilizao de aditivos, a qualquer pretexto, em todas as fases que

correspondem coleta, transporte, processamento e distribuio do leite humano.

6.2 Todas as etapas do processo de manipulao LHO devem obedecer s Boas Prticas de
Manipulao do LHO estabelecidas no Anexo 6.
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ANEXOS

ANEXO 1 Recomendao da CNBLH sobre equipamentos mnimos para funcionamento de

BLH (.(FRANZ E JOO acrescentem a recomendao . )

ANEXO 2 Recomendao da CNBLH sobre qualificao de Recursos Humanos para BLH.

(MARIA JOS)

RECOMENDAO

Assunto: Qualificao dos profissionais que atuam em BLH

- Portaria 698/MS de 09 de abril de 2002
O quadro funcional do BLH deve dispor de profissionais legalmente habilitados para
assumir a responsabilidade das atividades mdico - assistenciais e de tecnologia de alimentos.
Devendo fazer parte da equipe: mdicos , nutricionistas ,enfermeiros e auxiliares de
enfermagem ,farmaceuticos bioqumicos , tcnicos em microbiologia e engenheiro de
alimentos. Outros profissionais como :psicologa, assistente social ,fonoaudiologa e terapeuta
ocupacional devem fazer parte da equipe de apoio.
A quantidade de Recursos Humanos necessrios para desenvolver atividades em BLH
depender do tamanho e complexidade de assistncia do BLH .
As atividades assistncias do BLH em 75% so de promoo , proteo e apoio
amamentao e para tal o profissionais devem ser capacitadas em :
Manejo Clinico da Lactao ( treinamento mnimo de 18hs OMS/UNICEF/MS).
Aconselhamento em amamentao (treinamento 40hs OMS/UNICEF/MS).
Monitoramento da Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos Lactentes
(treinamento 40hs MINISTRIO DA SADE ) .
As atividades de procedimentos e controle de qualidade perfazem 25% das atividades de
desenvolvimento pelo BLH e para tal profissionais devem estar capacitados em:
Operacionalizao e Controle de Qualidade ( Treinamento 40hs /REDE BLH/MS).
Gesto da Qualidade em BLH ( Rede BLH/MS)

ANEXO 3 Recomendao da CNBLH sobre controle de sade para os funcionrios do BLH.

(ARLETE e ISA ).
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RECOMENDAO

Assunto: CONTROLE DE SADE PARA OS FUNCIONRIOS DE

BANCOS DE LEITE HUMANO

De acordo com o art. 2 da Lei n 8.080 de 19 de setembro de 1990 a sade

um direito fundamental do ser humano e o trabalho um fator
determinante e condicionante da sade humana.
O Centro Nacional de Referncia para Bancos de Leite Humano do
Ministrio da Sade visando o controle da sade ocupacional de
funcionrios que atuam em Bancos de Leite Humano (BLH) e visando
garantir que o leite humano manipulado seja um produto isento de riscos
sade dos lactentes e observando tambm o disposto na Portaria n
3.214/78 - NR 7 do Ministrio do Trabalho, Portaria n 326/97 da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria e na Portaria n 322/88 do Ministrio da
Sade, recomenda:

I. Os exames de sade que so essenciais para compor o Programa de Controle de Sade

Mdico Ocupacional (PCMSO) aplicados aos funcionrios de BLH, considerando a
exposio e contato com secrees humanas e objetivando a segurana sanitria do leite
humano manipulado.

1. Exame clnico e dermatolgico

2. Hemograma completo
3. E.A.S.
4. Parasitolgico e coprocultura com nfase especfica para E. coli e Salmonella
enteropatognicas.
5. Determinaes laboratoriais especficas para reas endmicas a juzo da
autoridade
sanitria.

II. Que todos os funcionrios sejam submetidos vacinao contra Ttano, Hepatite B e contra
outras doenas imuno-prevenveis disponveis ou a critrio do mdico responsvel, observando
os respectivos prazos de validade.

Devem ser observadas atentamente as determinaes da NR-7 do Ministrio do

Trabalho, principalmente quanto :

Responsabilidade
Compete ao empregador garantir a elaborao e efetiva implementao do programa,
bem como zelar pela sua eficcia.
Inexistindo mdico do trabalho na localidade, o empregador poder contratar mdico de
outra especialidade para coordenar o PCMSO.
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Periodicidade
Os exames de sade de funcionrios que atuam nos BLH devem ser realizados
obrigatoriamente no momento da admisso, periodicamente a cada 01 ano no mnimo, quando
ao retorno do trabalho, na mudana de funo e no momento da demisso.

Desenvolvimento do PCMSO
Os comprovantes de vacinao e os resultados obtidos nos exames descritos no item 1,
suas concluses e as medidas aplicadas, devem ser registradas em pronturio clnico individual,
mantido sob a guarda do mdico responsvel pelo PCMSO.
O Atestado de Sade Ocupacional (ASO) emitido em duas vias para cada exame mdico
realizado, dever ter a 1a via arquivada no Banco de Leite Humano, ficando disposio da
fiscalizao e a 2a via ser obrigatoriamente entregue ao funcionrio.

Os exames recomendados tm carter preventivo, de rastreamento e diagnstico precoce

de agravos sade, inclusive de natureza subclnica, alm de constatar a existncia de doenas
profissionais ou danos irreversveis sade dos trabalhadores.

ANEXO 4 Recomendao da CNBLH sobre triagem e seleo de doadoras (SONIA).

ANEXO 5 Recomendao da CNBLH sobre procedimentos de seleo e classificao do

LHO.(FRANZ E JOO)
- Cor, Sujidade, Flavor e embalagem

ANEXO 6 Recomendao da CNBLH sobre as Boas Prticas de Manipulao do

Leite Humano Ordenhadoem hospitais. .(FRANZ E JOO)

Recomendao CNBLH/RE 06, de 22 de maio de 2002

A Comisso Nacional de Bancos de Leite Humano, no uso da atribuio que lhe

confere a Portaria n 698/GM do Ministro da Sade, de 09 de abril de 2002,
considerando que:

os parmetros adotados para avaliao da qualidade do produto cr devem refletir

as condies higinico-sanitrias a que foi submetido a partir do momento da
ordenha.
o processamento do leite humano ordenhado visa manter as caractersticas do
produto mas no reverte alteraes ocorridas em fases anteriores ao recebimento
no BLH;
a qualidade do produto cr deve ser avaliada tanto para fins de seleo como de
classificao;

resolve:

1. Todo leite humano recebido pelo Banco de Leite Humano deve ser
obrigatoriamente submetido aos procedimentos de seleo e classificao
dispostos nesta recomendao.
2. ............
 28

ANEXO 7 Recomendao da CNBLH sobre critrios de amostragem e mtodos de anlises. .

(FRANZ E JOO)

Recomendao CNBLH/RE 07, de 22 de maio de 2002

A Comisso Nacional de Bancos de Leite Humano, no uso da atribuio que lhe

confere a Portaria n 698/GM do Ministro da Sade, de 09 de abril de 2002,
considerando que:

a instalao e o funcionamento de Bancos de Leite Humano requerem cuidados a

fim de evitar-se fatores de risco sade dos lactentes e das mes, mediante uma
normatizao tcnica adequada,

resolve:

estabelecer que o sistema de controle de qualidade dos Bancos de Leite Humano,

que compem a Rede Nacional de Bancos de Leite Humano, deve observar os
critrios de amostragem e mtodos de anlise para o leite humano definidos a
seguir:

I Todo leite humano ordenhado coletado e distribudo pelos Bancos de Leite humano
deve ser submetido a testes de controle de qualidade a nvel de rotina.

I.I. Tendo em vista a o carter desuniforme da matria prima, fica estabelecido

que o plano de amostragem dever contemplar o exame de 100% dos frascos que
contenham o produto.

I.II. O plano de amostragem definido no item I.I se aplica tanto para o produto
cr como para o produto processado.

II Todo produto cr, recebido pelo banco de Leite, dever ser submetido ao teste de
acidez titulvel.

II.I. O mtodo de determinao da acidez titulvel compreende:

1 Pipetar quantitativamente 1ml de LHO para um tubo de ensaio de

5ml;
2 Adicionar 1 gota de soluo hidroalcoolica de fenolftalena
neutralizada como indicador;
3 Com auxlio de uma bureta com sensibilidade mnima de 0,01 ml,
proceder a titulao, utilizando como titulante uma soluo padro de NaOH N/9.
4 Cada 0,01 ml gastos corresponde a 1D
5 Realizar a titulao em triplicata e utilizar o resultado mdio.
6 Valores superiores a 8 D desqualificam o produto para o consumo.

III Todo produto cr, recebido pelo banco de Leite, devera

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Definir critrios de amostragem e mtodos de analise para o leite humano

ordenhado, coletado e processado pelos Bancos de Leite Humano em todo
territrio nacional.