Casos Ético-Legais e discussões

Problema 1- Alimentos

Uma padaria foi autuada pela fiscalização

vigente devido a irregularidades no seu
estabelecimento. Durante a vistoria foram
observados equipamentos com falta de
calibração e enferrujados, em péssimos
estados, com lixeiras localizadas ao lado da
bancada de preparo de massas. Os
trabalhadores não dispunham de todos os
equipamentos de proteção individual
necessários, somente os aventais e poucos
trabalhadores com luvas. Além disso, não
existia um controle de recepção da matéria-
prima, sem procedência de registro do
fornecedor e dias de recebimento.
 Discussão 1 - Alimentos

A princípio, segundo a RDC 216/2004, as

condições de higienização e calibração dos
equipamentos devem ser realizadas pelos
profissionais capacitados e com devida
frequência (I. 4.2.). Também, há falta de boas
práticas de fabricação e manipulação dos
produtos, visto que os trabalhadores não utilizam
adequadamente os EPIs (4.6.), sendo necessário
estarem em boas condições e limpos. A recepção
de matérias-primas não é realizada de forma e
em ambiente adequados, sendo necessário um
setor próprio, e são necessários avaliações,
inspeções e seleções de fornecedores com
registro de certificação de qualidade (4.7.).
 Discussão 1 - Alimentos

Conclui-se que o estabelecimento foi

autuado com sanção aplicável de
advertência para adequação das
irregularidades, apreensão de produtos
sem registro/procedência, com fechamento
em torno de 30 dias até que estes sejam
solucionados. Caso o estabelecimento seja
autuado novamente pela vigilância sendo
reincidente de infrações, haverá aplicação
de multa, interdição e cancelamento do
alvará de funcionamento do local, segundo
a Lei 6.437/77.
 Problema 2 - Medicamentos
Uma drogaria foi autuada pela fiscalização, no qual
constaram a ausência de farmacêutico no
estabelecimento. Foram observados cartazes, panfletos
e outras divulgações para que os clientes adquiram
produtos com obrigatoriedade de prescrição médica
(tarja vermelha), além de promoverem o desconto em
tais produtos para estimular sua venda. A vigilância
entrevistou o responsável e funcionários, descobriram
que o estabelecimento aplica medicamentos injetáveis
sem autorização/certificação para realização desses
serviços, além dos serviços farmacêuticos sanitários de
armazenagem não estavam conformes, com ausência
de organização de insumos e medicamentos.
• Foram constadas irregularidades de oferta de medicamentos para “curas milagrosas” na
área de depósito do estabelecimento, aplicados por via intramuscular, sendo essa
formulação um “coquetel” para doenças diversas. As doses que eram aplicadas também
eram adulteradas com diluições salinas.
 Discussão 2 - Medicamentos

A fiscalização comprovou que o estabelecimento

não possui farmacêutico com anotação de
responsabilidade técnica, estando em desacordo
com a Lei 13.021/2014. Foi constatado, ainda, a
divulgação de medicamentos sujeitos a prescrição,
em desconformidade com a RDC 96/2008 M.S.,
incentivando a automedicação, colocando em risco
a saúde da população. Verificou-se, ainda, a
prestação de serviços farmacêuticos, em
desconformidade com a RDC 44/2009.
 Discussão 2 - Medicamentos

De acordo com a Lei nº 9677 de 02/07/1998 (PL),

no art. 273 § 1º que trata sobre comercialização,
depósito de produtos falsificados, corrompidos,
adulterados com relação à: desacordo com
formulação, ausência de registro da fiscalização
competente, sem característica de identidade e
qualidade terapêutica, procedência ignorada, sem
licença da comercialização.

O estabelecimento recebeu multa, interdição e o

farmacêutico foi autuado e sancionado de acordo o
código de ética (sanções éticas e disciplinares) com
a gravidade verificada: multa e suspensão das
atividades.
 Problema 3- Análises Clínicas
Um laboratório de análises clínicas que realizava
exames de sangue e toxicológico foi autuado pela
vigilância sanitária. Foram observados que não havia
registro dos reagentes utilizados e insumos adquiridos,
com a ausência de regularização da ANVISA em
alguns rótulos. Na entrevista de um técnico, este
relatou como os insumos e frascos de reagentes eram
armazenados, porém não estavam de acordo com as
recomendações do fabricante. Alguns produtos
estavam com a data de validade vencidas.
Os funcionários foram entrevistados e foi constatado
que havia falta de disponibilidade de EPIs para todos
os funcionários e uma racionalização inadequada dos
mesmos.

Na fiscalização de etapas e metodologias, foram constados que não havia sistemática de validação por
curvas de calibração adequadas para os métodos in House. Os laudos emitidos não continham a
especificação do método analítico e preparo de reagentes para os testes laboratoriais.
 Discussão 3- Análises Clínicas

• O laboratório não se encontra de acordo

com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o
regulamento técnico para os laboratórios
clínicos. Os itens irregulares observados
pela vigilância não estão em conformidade
com a disposição 5.5. e 5.7. dessa
resolução, na qual abrange os produtos e
métodos para uso in vitro e biossegurança,
respectivamente.
 Discussão 3- Análises Clínicas

Conclui-se que, por não haver registro de reagentes, estes

foram confiscados. Os analistas responsáveis e o
responsável do local receberam uma advertência (sanção
disciplinar) para que sejam regularizados o
armazenamento adequado e métodos de validação por um
prazo limite até a próxima inspeção, juntamente com a
implantação do registro e controle de qualidade dos
reagentes.
A multa poderá ser aplicada ao estabelecimento pela
ausência/racionalização de EPIs, expondo os
trabalhadores em situações de risco.
Referências
• ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 ago. 2009.

• BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA. Resolução – RDC Nº 216, de 15 de Setembro de
2004. Estabelece procedimentos de boas Praticas para serviço de alimentação, garantindo as condições
higiênico-sanitárias do alimento preparado. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 17 setembro de 2004.

• BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. RESOLUÇÃO DE

DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008. Dispõe sobre a propaganda,
publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de
medicamentos. Publicada em DOU nº 246, de 18 de dezembro de 2008.

• BRASIL, Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA. RDC 302/2005. Regulamento
Técnico para o Funcionamento de Laboratórios Clínicos.

• BRASIL, Lei Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977.

• BRASIL, Lei Nº 13.021 de 08 de agosto de 2014.

• BRASIL, Lei nº 9677 de 02 de julho de 1998 (PL).

OBRIGADO