A importância da Validação

de Equipamentos na CME

OO que
que éé ??
Qual
Qual aa Finalidade
Finalidade ??
Como
Como éé Realizada
Realizada ??
Interpretando
Interpretando Resultados
Resultados
Regulamentação
Regulamentação
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
O
O que
que éé ??

VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO
É estabelecer evidências documentadas confiáveis de que um
processo qualquer, é executado em conformidade com
especificações pré-determinadas e com os requisitos da
Qualidade.

Para validar um processo de esterilização é necessário que se

faça a Qualificação Térmica que é a ação de evidenciar por meio
de prova documental, que uma autoclave conduz realmente aos
resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 11.134
É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e
pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Por
Por que
que qualificar?
qualificar?

• Garantir a qualidade do processo

• Propiciar segurança para os :

- responsáveis pelo processo
- usuários de serviços e de medicamentos

• Atender as normas

• Reduzir custos
 Validação
Validação // Qualificação
Qualificação
Seqüência
Seqüência de
de Validação
Validação

• QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ)

• QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (IQ)
______________________________________
• CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
• QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (OQ)
•QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ)
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Instrumentação
Instrumentação da
da Autoclave
Autoclave

• Registradores gráficos
• Impressoras Devem
Devem ser
ser calibrados
calibrados antes
antes de
de iniciar
iniciar
• Manômetros as
as medições.
medições.
• Termômetros
Muita
Muita atenção
atenção para
para aa calibração
calibração
• Temporizadores simultânea
simultânea do
do instrumento
instrumento dede leitura
leitura
SUCEPTÍVEIS À: ee do
do sensor
sensor de
de controle
controle de
de
• Erro de leitura temperatura.
temperatura.
• Mal funcionamento Este
Este éé um
um dos
dos problemas
problemas mais
mais
Calibragem incorreta freqüentes,
freqüentes, gerando
gerando aumento
aumento dos
dos
Falta de manutenção custos
custos dada qualificação.
qualificação.

CONDIÇÕES EM UM ÚNICO PONTO DA CÂMARA

DA AUTOCLAVE
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Equipamentos
Equipamentos

VALIDADOR’2000 VALIDADOR DX 230

(KEY-USA) YOKOGAWA- JAPAN
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Equipamentos
Equipamentos

VALIDADOR’2000 VALIDADOR DX 230

(KEY-USA) YOKOGAWA- JAPAN
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Equipamentos
Equipamentos

Fornos de Calibração
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Calibração
Calibração

Antes de cada serviço de qualificação térmica o jogo de

termopares deve ser calibrado contra padrões rastreados à
Rede Brasileira de Calibração – INMETRO.
Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão
é feita uma calibração por comparação de forma a garantir a
verdade metrológica das medições, com a emissão de um
certificado de calibração interno da empresa prestadora de
serviços e que acompanha a documentação final.
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Distribuição
Distribuição de
de Temperatura
Temperatura

Trata-se de avaliar as condições de temperatura

dentro do meio esterilizante sem carga e comparar
os resultados obtidos com aqueles indicados pela
instrumentação do próprio equipamento em estudo.
Por meio dos vários sensores de temperatura
distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel
das condições de temperatura no espaço a ser
avaliado, faz-se uma análise das condições de
trabalho do equipamento estudado em comparação
com os critérios de aceitação previamente definidos.
 Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Distribuição
Distribuição de
de sensores
sensores na
na câmara
câmara vazia
vazia

Esquema de posicionamento usando o carrinho

Lado limpo
N1 N2
TP01
TP01 TP02
TP02 TP08
TP08 TP09
TP09

N2 TP03 TP04 TP05 TP10 TP11 TP12

TP03 TP04 TP05 TP10 TP11 TP12

N1
TP06
TP06 TP07
TP07 TP13
TP13 TP14
TP14
TP15
TP15

Lado sujo

Vista frontal da câmara Vista em planta do carrinho

 Documentação
Documentação Técnica
Técnica
Visualizando
Visualizando os
os resultados
resultados

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL1

134ºC

15 0 Tempo
Tempo de
de equilíbrio
equilíbrio

13 5
TP0 1
12 0 TP0 2
TP0 3
10 5 TP0 4
TP0 5
T emperatura(ºC)

90 TP0 6
TP0 7
75 TP0 8
TP0 9
60 TP1 0
TP1 1
45
TP1 2
TP1 3
30
TP1 4
TP1 6
15

0
0:0 0

0:0 5

0:1 0

0:1 5

0:2 0

0:2 5

0:3 0
Tempo
Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura

Penetração
Penetração de
de Calor
Calor

Trata-se de avaliar as condições de temperatura

dentro do meio esterilizante, para diferentes tipos de
recipientes e produtos. Testar o sistema sob
condições normais de operação.
Por meio dos vários sensores de temperatura
distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel
das condições de temperatura no interior da carga,
faz-se uma análise das condições de trabalho do
equipamento estudado, com uma carga específica .
 Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Distribuição
Distribuição de
de sensores
sensores na
na câmara
câmara carregada
carregada

Esquema de posicionamento Lado limpo

TP11
TP11 TP12
TP12

TP01
TP01
TP07
TP07

TP08
TP08 TP02
TP02

TP03
TP03
N2
TP09
TP09
TP04
TP04

N1 TP05
TP05
TP15
TP15
TP10
TP10
TP06
TP06

Vista frontal da câmara TP14

TP14
TP13
TP13
Lado sujo

Vista em planta do carrinho

Carga
Carga de
de Campos
Campos
 Carga
Carga de
de Campos
Campos

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - C1Qd1

134ºC

TP01
150 TP02
135 TP03
TP04
120
TP05
105
TP06
Temperatura(ºC)

90 TP07
TP08
75
TP09
60
TP10
45 TP11
30 TP12
TP13
15
TP14
0 TP15
0:00

0:05

0:10

0:15

0:20

0:25

0:30

0:35

0:40

0:45
TP16
Tempo
Carga
Carga de
de Líquidos
Líquidos
 Carga
Carga de
de Líquidos
Líquidos

AUTOCLAVE LUFERCO Nº01 - C3Qd3

132ºC
TP01
150 TP02
TP03
135
TP04
120
TP05
105 TP06
TP07
Temperatura(ºC)

90
TP08
75
TP09
60 TP10
45 TP11
TP12
30
TP13
15
TP14
0 TP15
0:00

0:05

0:10

0:15

0:20

0:25

0:30

0:35

0:40
TP16
Tempo
Validação
Validação // Qualificação
Qualificação
Monitores
Monitores Químicos
Químicos

INCLUEM:

Fita de autoclave

Folhas de teste Bowie & Dick

Integradores
Validação
Validação // Qualificação
Qualificação
Teste
Teste BOWIE
BOWIE &
& DICK
DICK

Caso a mudança de cor da folha

de teste se apresente homogênea,
a autoclave está em condições de
trabalho.

Testa a eficiência do vácuo.

Validação
Validação // Qualificação
Qualificação
Integradores
Integradores
Validação
Validação // Qualificação
Qualificação
Monitores
Monitores Biológicos
Biológicos
 Qualificação
Qualificação Física
Física por
por Parametrização
Parametrização de
de temperatura
temperatura
Interpretando
Interpretando os
os resultados
resultados

Documentação Técnica
 Documentação
Documentação Técnica
Técnica
Interpretando
Interpretando os
os resultados
resultados

Protocolo
- É a definição dos procedimentos, parâmetros dos ciclos e dos critérios
de aceitação que serão utilizados nas medições.
- Deve definir também as cargas a serem qualificadas.
- Identificação e características técnicas básicas do equipamento medido.
- Características do equipamento de aquisição de dados de temperatura.
- Devem participar: usuário, manutenção, empresa de medição e
administração.
 Documentação
Documentação Técnica
Técnica
Interpretação
Interpretação dos
dos resultados
resultados

Entende-se F0 como sendo o tempo equivalente a um ciclo

numa autoclave ideal na qual a temperatura se mantém constante
durante todo o ciclo ou seja:

Para um ciclo de 30 minutos temos que, se o F0 calculado, for por

exemplo 26 minutos, significa que o equipamento medido, opera
com temperaturas menores que a de referência e que 30 minutos
neste equipamento, equivalem a 26 minutos num equipamento
ideal onde a temperatura permaneça constante e igual à de
referência.
 Documentação
Documentação Técnica
Técnica
Interpretando
Interpretando os
os resultados
resultados

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3

Valores Acumulados F0

33
29.0
30 28.3
26.5
27 24.8 25.5
24.0 23.7 23.6 24.1 24.2
22.7
24

21 19.3
19.3 18.7 17.3
Valores F0

18
15.2
15

12

0
F01 F02 F03 F04 F05 F06 F07 F08 F09 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16
 Documentação
Documentação Técnica
Técnica
Interpretando
Interpretando os
os resultados
resultados

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3

Valores Acumulados F0 com a Temperatura de Referência de 121ºC

500

450

400 364
357 334
350
297 312 321
303 298 303 305
286
300
Valores F 0

242 243

250 235
218
191
200

150

100

50

0
F01 F02 F03 F04 F05 F06 F07 F08 F09 F10 F11 F12 F13 F14 F15 F16
 Documentação
Documentação Técnica
Técnica
Interpretando
Interpretando os
os resultados
resultados

Curva de Crescimento do F0 Acumulado

C3Qd3

400

F01
350 F02
F03
F04
300
F05
F06
250
F07
Valores de F0

F08
200 F09
F10
150 F11
F12
F13
100
F14
F15
50
F16

0
0:00

0:05

0:10

0:15

0:20

0:25

0:30

0:35

0:40
T empo
 Normas
Normas

• EB 2115:1991 - Esterilizadores a vapor grandes - Requisitos

• EB 2116:1991 - Esterilizadores a vapor pequenos - Requisitos
• NBR ISO 11134 – Esterilização de Produtos para à saúde – Requerimentos p/validação
e controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor
• NBR-ISO 11.138 - Esterilização de Produtos para à saúde – Indicadores Biológicos – Partes
1,2,3,4 e 5.

ABNT- www.abnt.org.br
Fone: 11 3017-3600
 FIM
FIM

“ Não somos responsáveis

apenas pelo que fazemos, mas
também pelo que deixamos de
fazer “.

Moliére
 Contato
Contato

Engº Ricardo Mota Mamede

NEWVAL Validação e Manutenção SC Ltda.

Rua Abrão Calil Rezek, 118 - Vila Sônia
05625-050 - São Paulo - SP
Fone: 11 3772-0196 Fax: 11 3507-0974
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