NORMA N NIT-DICLA-041 GARANTIA DA QUALIDADE E BPL APROVADA EM SET/2011

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SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicao 3 Responsabilidade 4 Histrico da reviso 5 Siglas 6 Consideraes Gerais Anexo - Unidade de Garantia de qualidade e BPL (Verso Brasileira da Publicao da Organization for Economic Cooperation and Development-OECD Number 4 Quality Assurance and GLP Paris 1999.)

1 OBJETIVO Esta Norma estabelece requisitos complementares NIT-Dicla-035 a serem utilizados pelas instalaes de teste e adotados pela Cgcre para reconhecimento da conformidade destas instalaes aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL.

2 CAMPO DE APLICAO Este documento aplica-se Cgcre, aos inspetores e especialistas e s instalaes de teste que possuem ou pretendem obter o reconhecimento da conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL.

3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla. 4 HISTRICO DA REVISO 4.1 4.2 Foi feita a substituio do acrnimo Cgcre/Inmetro por Cgcre Foi alterada a denominao do Inmetro para Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

5 SIGLAS BPL CAS CT DE Dicla Cgcre GQ GIT Boas Prticas de Laboratrio Chemical Abstract Service Comisso Tcnica Diretor de Estudo Diviso de Acreditao de Laboratrios Coordenao Geral de Acreditao Garantia da Qualidade Gerente da Instalao de Teste

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IT Inmetro OECD OCDE PE POP PP RF

Instalao de Teste Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Organization for Economic Cooperation and Development Organizao de Cooperao e Desenvolvimento Econmico Plano de Estudo Procedimento Operacional Padro Pesquisador Principal Relatrio Final

6 CONSIDERAES GERAIS 6.1 Os Princpios das Boas Prticas de Laboratrio so aplicados a instalaes de teste que realizam estudos exigidos por rgos regulamentadores para o registro de produtos agrotxicos, farmacuticos, aditivos de alimentos e raes, cosmticos, veterinrios, produtos qumicos industriais, organismos geneticamente modificados OGM, visando avaliar o risco ambiental e a sade humana dos mesmos. 6.2 A Cgcre se utilizou da verso de documentos publicados pela Organization for Economic Cooperation and Development OCDE para estabelecer procedimentos e documentos normativos utilizados no reconhecimento da conformidade de instalaes de teste aos princpios das BPL.

/ANEXO

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ANEXO VERSO BRASILEIRA DA PUBLICAO Number 4 OECD QUALITY ASSURANCE AND GLP. Paris 1999

Nota: Por tratar-se de traduo de documento em lingua estrangeira, este documento no segue as prescries da NIE-Cgcre-020.

GARANTIA DA QUALIDADE E BPL

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A Garantia da Qualidade e BPL A Garantia da Qualidade e a Gerncia da Instalao de Teste 1. A gerncia da Instalao de Teste tem a responsabilidade primeira de assegurar que toda a instalao opera de acordo com as BPL. 2. A Gerncia pode delegar determinadas atividades de controle da organizao, mas sempre ter a responsabilidade final pelo processo. 3. Uma das principais responsabilidades da Gerncia da Instalao de Teste apontar e efetivar a organizao de um nmero adequado de pessoas devidamente qualificadas e experientes por toda a unidade incluindo aqueles que iro especificamente atuar como Garantia da Qualidade-GQ. 4. O gerente responsvel pela implantao/manuteno das BPL na organizao deve ser claramente identificado. As responsabilidades desta pessoa incluem a designao de pessoal qualificado para atuar na parte experimental e na atuao independente da Garantia da Qualidade. 5. A delegao,ao pessoal da Garantia da Qualidade, de tarefas que de acordo com os Princpios de BPL, so atribuies da Gerncia, no deve comprometer a independncia de suas atividades, o seu papel de monitorao e o pessoal no deve estar envolvido na conduo do estudo que ser monitorado. 6. O pessoal designado para as funes da Garantia da Qualidade deve ter acesso direto aos diferentes nveis de gerenciamento e particularmente Alta Gerncia da Instalao de Teste A qualificao do pessoal da GQ 1. O pessoal da Garantia da Qualidade deve ter formao, treinamento, habilidade e experincia necessria para cumprir suas responsabilidades. 2. Devem estar familiarizados com os procedimentos tcnicos, padres e o sistema operacional da Unidade. 3. As pessoas indicadas para desenvolver atividades da Garantia da Qualidade devem ter capacidade para entender os conceitos bsicos das atividades que esto sendo monitoradas. 4. Devem ter tambm profundos conhecimentos dos princpios da BPL. 5. No caso da falta de conhecimento especializado recomendado que as atividades da Garantia da Qualidade tenham auxlio de um especialista. 6. A Gerncia deve assegurar que haja um programa de treinamento documentado abrangendo todos os aspectos das tarefas da GQ. 7. O programa de treinamento deve incluir, onde possvel, experincia em servio sob a superviso de pessoas comprovadamente competentes. importante participar de treinamentos internos e externos. Por exemplo, aconselhvel treinamento em tcnicas de comunicao e gerenciamento de conflitos. O treinamento deve ser contnuo e com atualizao peridica. 8. O treinamento do pessoal da GQ deve ser documentado e a sua competncia avaliada de acordo com procedimento estabelecido. 9. Os registros de treinamento devem ser mantidos atualizados.

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A GQ na elaborao de POPs e Planos de Estudo 1. A gerncia da instalao de teste operacional responsvel por garantir que os POPs adequados sejam produzidos, emitidos, distribudos e retidos, inclusive os das atividades da GQ. 2. A Garantia da Qualidade normalmente no est envolvida na elaborao de POPs, porm desejvel que ela revise os POPs antes de uso para verificar a concordncia com os Princpios BPL 3. A gerncia deve assegurar que o plano de estudo esteja disponvel antes da data de incio do estudo, para que a Garantia da Qualidade possa: a) monitorar a conformidade do plano de estudo com as BPL; b) avaliar a clareza e consistncia do plano de estudo; c) identificar as fases crticas do estudo; e d) planejar o programa de monitorao do estudo e das emendas ao plano de estudo. Inspees da GQ Podem ser de trs tipos: 1. Inspees de Estudo: So conduzidas para monitorar um determinado estudo, comeando por identificar as etapas crticas do mesmo. 2. Inspees das Instalaes: Estas atividades no esto baseadas em um estudo especfico e so conduzidas para monitorar as instalaes e atividades gerais da unidade tais como sistemas de computador, treinamento, calibrao, manuteno, campo, estufas, etc 3. Inspees de Processo: Tambm no esto baseadas num estudo especfico e so conduzidas para monitorar procedimentos ou processos de natureza repetitiva e so geralmente conduzidas ao acaso, onde auditorias de estudo tornam-se inviveis ou ineficientes. Aplica-se a estudos de curta durao. Devem acontecer em geral de forma aleatria. A inspeo de processo em fases que ocorrem com alta frequncia pode resultar em alguns estudos no serem inspecionados de maneira individual durante sua fase experimental. Planejamento da GQ e justificativa das atividades da GQ e dos mtodos 1. A Garantia da Qualidade deve planejar adequadamente seu trabalho e seus procedimentos, descrevendo as atividades do seu pessoal, na execuo, documentao e ralato das inspees e auditorias, devendo estar descritos em POPs. 2. Deve ser mantida uma lista de estudos planejados e em andamento. A Garantia da Qualidade deve ter acesso agenda mestra atualizada, para planejar as atividades e avaliar o volume de trabalho do laboratrio. 3. O programa da GQ de auditorias e inspees deve estar sujeito verificao da Gerncia. A Garantia da Qualidade e a gerncia da Instalao de Teste devem estar aptas a justificar os mtodos escolhidos para a execuo de suas funes. Relatrios de Inspeo da GQ 1. Nos relatrios devem constar o tipo de inspeo e suas datas, incluindo a(s) fase(s) do estudo(s). Nota: Os relatrios de inspeo normalmente no devem ser avaliados pelos inspetores BPL, de forma a no inibir a atuao da GQ no preparo dos relatrios de inspeo. Contudo, ocasionalmente, podem ter acesso ao contedo de tais relatrios para verificar o adequado funcionamento da GQ.

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Auditorias dos Dados e Relatrios Finais 1. A reviso dos dados brutos do estudo pode ser conduzida de vrias formas, como por exemplo, os registros podem ser examinados pela GQ durante a fase experimental do estudo, durante a inspeo de processos ou durante a auditoria do relatrio final. 2. A gerncia deve assegurar que todos os relatrios finais dos estudos conduzidos em BPL devem ser auditados pela GQ. 3. Esta auditoria deve ser conduzida na verso final do relatrio, quando todos os dados brutos foram recolhidos e todas as mudanas maiores foram feitas. 4. A auditoria no relatrio final deve determinar se: a) O estudo foi conduzido de acordo com o plano de estudo e os POPs; b) O estudo foi relatado completamente e exatamente. c) O relatrio contm todos os requisitos exigidos pela BPL; d) O relatrio internamente consistente; e e) Os dados brutos esto completos e de acordo com as BPL. 5. A Garantia da Qualidade deve registrar a auditoria de relatrio final de forma suficientemente detalhada que permita a reconstruo da auditoria. 6. Devem ser estabelecidos procedimentos para que a Garantia da Qualidade tenha conhecimento de todas as adies e mudanas feitas nos dados do estudo e relatadas na fase de auditoria. 7. A Garantia da Qualidade deve, antes de assinar a declarao, assegurar que todos os pontos levantados na auditoria tenham sido indicadas no relatrio final, que todas as aes acordadas tenham sido implementadas e que as mudanas no exigiro nova auditoria. 8. Qualquer correo ou adio a um relatrio final completo dever ser auditado pela UGQ. Nesse caso, uma reviso da Declarao ou emisso de uma nova deve ser providenciada. Declarao da GQ 1. As BPL exigem que seja elaborada e assinada uma declarao da GQ para ser includa no relatrio final que especifique: a) A identificao completa do estudo; b) Os tipos de inspees; c) As datas das inspees incluindo as fases do estudo inspecionadas; d) A(s) data(s) em que foram relatados os resultados da auditoria gerncia, ao Diretor de Estudo e ao Pesquisador principal (se houver); e) de responsabilidade da Gerncia o estabelecimento de procedimentos que assegurem que a declarao da GQ reflita a sua aceitao declarao de conformidade s BPL emitida pelo Diretor de Estudo. 2. O formato da declarao ser especfico para a natureza do estudo. 3. Estudos de curta durao devem ter a data das auditorias de processo realizadas. 4. Recomenda-se que a GQ somente assine a Declarao caso concorde com a afirmao do DE de que o estudo est em conformidade com s BPL. Continua sendo responsabilidade do DE assegurar que qualquer rea de no-conformidade aos Princpios de BPL sejam identificadas no relatrio final.

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A GQ e os Estudos No BPL 1. A conformidade s BPL um requisito exigido pelos rgos regulamentadores para a aceitao de certos estudos. Entretanto, algumas Instalaes de Ensaio conduzem na mesma rea, estudos que no sero submetidos Autoridade Regulamentadora, juntos com outros que sero submetidos. 2. A GQ deve ter uma lista de todos estudos devidamente identificados se BPL ou no BPL, para prevenir possveis interferncias. No aceitvel requerer conformidade de BPL para um estudo no BPL depois do mesmo ter sido iniciado.

A GQ nas pequenas Instalaes de Testes 1. Em instalaes pequenas pode ser impraticvel manter pessoas dedicadas exclusivamente a GQ. Entretanto, a gerncia deve nomear algum responsvel, pela coordenao da atividade de GQ, mesmo que somente em parte do horrio. 2. permitido que pessoas envolvidas em determinado estudo com BPL atuem como GQ para estudos conduzidos em outros departamentos no laboratrio. 3. permitido que pessoas no pertencentes ao quadro de pessoal do laboratrio exeram as funes da GQ. Esse conceito tambm pode ser utilizado para estudos multi-site, desde que a responsabilidade global pela coordenao da atividade de GQ esteja claramente estabelecida. ____________________________