Aspectos da legislao no controle

dos medicamentos fitoterpicos

ARTIGO Ana Cecilia Bezerra Carvalho, Diana de Souza Garcia Nunes, Tatiana de Gouveia Baratelli, Nur Shuqaira Mahmud
Said Abdel Qader Shuqair E Edmundo Machado Netto

Resumo
Fitoterpico uma classe de medicamentos
largamente utilizada no Pas. Para seu registro e
disponibilizao populao, a Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA) avalia diversos
critrios de qualidade, segurana e eficcia, exigindo requisitos similares aos requeridos para os
medicamentos convencionais. Este controle tem
o objetivo de desvincular os fitoterpicos da idia
de serem produtos de qualidade inferior ou sem
potencial de risco txico. Este texto discorre sobre alguns aspectos da legislao sanitria de
medicamentos fitoterpicos no Brasil.

INTRODUO
Plantas medicinais so aquelas que possuem
tradio de uso em uma populao ou comunidade e so capazes de prevenir, aliviar ou curar enfermidades. Ao serem processadas para a obteno de um medicamento, tem-se como resultado

26

o medicamento fitoterpico.
O uso de produtos medicinais a base de plantas prtica comum na teraputica, desde os
tempos mais remotos. O mercado de fitoterpicos
decaiu com o desenvolvimento dos medicamentos sintticos no ps-guerra, porm, vem apresentando um crescimento marcante nas ltimas
dcadas, como tratamento alternativo aos medicamentos da medicina convencional.
Mesmo com a globalizao da indstria qumica e a utilizao de medicamentos sintticos,
os produtos derivados de plantas medicinais ainda detm uma parcela do mercado mundial, 14
bilhes de um total estimado de 280 bilhes de
dlares (cerca de 5% do mercado mundial de produtos farmacuticos). No Brasil, o valor estimado
gasto em fitoterpicos da ordem de 300 milhes
de dlares, relativamente pequeno, representando cerca de 4% do total do mercado farmacutico,
da ordem de 7,4 bilhes de dlares (MARQUES,

T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007

Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos

1999).
Este valor refere-se somente aos fitoterpicos
industrializados, no correspondendo ao mercado total de produtos obtidos de plantas medicinais. H ainda os fitoterpicos manipulados, os
produtos cadastrados na ANVISA como alimentos
ou cosmticos, alm dos produtos artesanais e a
planta medicinal in natura, utilizados amplamente
na medicina popular.
A cifra brasileira pequena se comparada aos
valores publicados para a Europa e Estados Unidos no ano de 2000, o equivalente a 8,5 e 6,3
bilhes de dlares, respectivamente (SIMES e
SHENKEL, 2002). Estes valores indicam um mercado em potencial expanso, principalmente se
considerarmos a biodiversidade brasileira. O Brasil o pas com a maior biodiversidade do mundo,
contando com um nmero estimado de mais de
20% do nmero total de espcies do planeta. O
Pas possui a mais diversa flora, nmero superior
a 55 mil espcies descritas, o que corresponde a
22% do total mundial (BRASIL, 2006). Esta rica
biodiversidade acompanhada por uma longa
aceitao de uso de plantas medicinais e conhecimento tradicional associado (RODRIGUES,
2006).

DESENVOLVIMENTO
Segundo a Organizao Mundial de Sade
(OMS), 80% da populao de pases em desenvolvimento utiliza-se de prticas tradicionais na
ateno primria sade e, desse total, 85% fazem uso de plantas medicinais. No Brasil, no se
sabe com exatido o nmero de pessoas que utilizam as plantas, mas, seguramente, essa tendncia mundial tambm seguida, desde o consumo
da planta fresca e preparaes extemporneas,
at o fitoterpico.
Atualmente, aproximadamente 48% dos medicamentos empregados na teraputica advm,
direta ou indiretamente, de produtos naturais, especialmente de plantas medicinais (BALUNAS e
KINGHORN, 2005) que permanecem uma importante fonte para obteno de medicamentos.
T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007

Porm, o uso de plantas medicinais e fitoterpicos deve se dar de maneira orientada, de modo
que o uso inadequado no ocasione problemas
sade que vo desde a ineficcia teraputica a
reaes adversas severas, dependendo da forma
de uso. Por isso, importante que seja realizado
o controle sanitrio destes produtos e a conscientizao da populao sobre seus riscos, visto que
a idia de que produto de origem natural no faz
mal sade ainda encontra-se amplamente disseminada.
Os cuidados a serem tomados com o uso de
fitoterpicos so os mesmos destinados aos outros medicamentos: deve-se buscar informaes
com os profissionais de sade; informar ao mdico o uso de plantas medicinais ou fitoterpicos,
principalmente antes de cirurgias, alm do aparecimento de reaes desagradveis, caso estas
aconteam; observar os cuidados especiais com
gestantes, lactantes, crianas e idosos; adquirir
fitoterpicos apenas em farmcias e drogarias
autorizadas pela Vigilncia Sanitria; seguir as
orientaes da bula e embalagem; observar a
data de validade, nunca utilizar medicamentos
vencidos; e ter cuidado ao associar medicamentos, o que pode promover a diminuio dos efeitos ou provocar reaes indesejadas.
A regulamentao dos medicamentos fitoterpicos industrializados realizada ANVISA, rgo
federal do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, responsvel pelo registro de medicamentos e
outros produtos destinados sade. A Vigilncia
Sanitria age em um vasto campo de atuao,
representando a interveno do Estado nas atividades de produo e consumo, sobrepondo interesses sanitrios aos econmicos em defesa da
sade da populao.
Dentre as diversas aes da vigilncia sanitria, destaca-se o controle sanitrio de produtos, que abrange a normatizao, as atividades
educativas e de informao ao setor regulado e
aos consumidores, registro de produtos, controle
do processo produtivo, distribuio, comercializao, publicidade, consumo e descarte, alm de
anlises laboratoriais. O intuito deste o geren-

27

Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos

ciamento dos possveis riscos sade em todas

as fases da cadeia dos produtos, onde se incluem
os fitoterpicos.
Todos os fitoterpicos industrializados devem ser registrados na ANVISA antes de serem
comercializados, a fim de garantir que a populao tenha acesso a medicamentos seguros,
eficazes e de qualidade comprovada. Com esse
procedimento, minimiza-se a exposio a produtos passveis de contaminao e padroniza-se a
quantidade e a forma certa que deve ser usada,
permitindo uma maior segurana de uso.
O registro sanitrio de competncia exclusiva da ANVISA. Constitui a primeira interveno da autoridade sanitria no produto, o qual s
pode ser comercializado aps aprovao. Neste
momento, so avaliados todos os aspectos referentes ao produto em termos de qualidade, segurana e eficcia. O registro tem validade de cinco
anos, devendo ser renovado por perodos sucessivos, conforme determinado na Lei n 6.360/76,
que dispe sobre os produtos submetidos ao controle da Vigilncia Sanitria.
Para a obteno do registro e sua renovao,
a empresa deve peticionar junto ANVISA um
dossi tcnico-administrativo com informaes
sobre o produto, de acordo com os regulamentos
especficos. Durante a anlise de um processo de
registro, verificam-se os principais aspectos referentes ao processo produtivo, controle de qualidade, ensaios de segurana e eficcia, dados legais
da empresa, rotulagem e bula.
A RDC n 48/04 a principal legislao atual
que regulamenta o registro de fitoterpicos, onde
so estabelecidos todos os requisitos necessrios
para a sua concesso, os quais se baseiam na
garantia de qualidade. As avaliaes abrangem
a matria-prima vegetal, os derivados de droga
vegetal e o produto final, o medicamento fitoterpico.
exigido ainda Certificado de Boas Prticas
de Fabricao e Controle para as linhas de produo da empresa. A indstria deve atender aos
critrios determinados na RDC n 210/03 (dispe

28

sobre os requisitos de Boas Prticas de Fabricao para as indstrias de medicamento), para a

obteno de tal certificado. Cabe ressaltar que as
normas exigidas para a produo de fitoterpicos
so as mesmas estabelecidas para os demais
medicamentos.
A RDC n 48/04 prev diferentes formas de se
comprovar a segurana e eficcia dos medicamentos fitoterpicos. Entre elas, h a possibilidade de se utilizar as informaes disponveis sobre
a tradio de uso da planta para as indicaes
propostas. Neste caso, a empresa solicitante
deve apresentar um aprofundado levantamento
bibliogrfico (etnofarmacolgico e de utilizao,
documentaes tcnico-cientficas ou publicaes), que avaliado consoante aos seguintes
critrios: indicao de uso episdico ou para curtos perodos de tempo; coerncia com relao s
indicaes teraputicas propostas; ausncia de
risco txico ao usurio; ausncia de grupos ou
substncias qumicas txicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente seguros; e comprovao de uso seguro por um perodo igual ou
superior a 20 anos.
H ainda quatro regulamentos que apresentam critrios especficos para medicamentos fitoterpicos, que so as Resolues Especficas
(RE): RE n 88/04 - Lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia; RE
n 89/04 - Lista de registro simplificado para registro de fitoterpicos; a RE n 90/04 - Guia para
a realizao de estudos de toxicidade pr-clnica;
e a RE n 91/04 - Guia para realizao de alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos
ps-registro.
Vrios outros regulamentos dispem sobre
produo, registro e comercializao de medicamentos, inclusive fitoterpicos, tais como: informaes de bula (Portaria n 110/97 e RDC n
140/03), modelos e dizeres de embalagens (RDC
n 333/03); restrio de venda (RDC n 138/03);
publicidade (RDC n 102/00); testes de comprovao de qualidade, incluindo Guia para Realizao de Estudos de Estabilidade (RE n 01/05) e

T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007

Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos

Guia para Realizao de Validao de Metodologia Analtica (RDC n 899/03). Todas esto disponveis no site da ANVISA atravs do link: http://
www.anvisa.gov.br/e-legis/.
Segundo a RDC n 48/04, fitoterpico o medicamento cujo princpio ativo um derivado de
droga vegetal (extrato, tintura, leo, cera, exsudato, suco e outros), obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas vegetais,
caracterizado pelo conhecimento da eficcia e
dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. No se
considera como medicamento fitoterpico aquele
que inclua substncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais.
De acordo com a abrangncia da RDC n 48,
no objeto de registro a planta medicinal ou
suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada. Desta forma, produtos
anteriormente registrados na forma de rasura vegetal, como por exemplo, para o preparo de chs
no tero seus registros renovados como medicamento fitoterpico.
As plantas medicinais, de acordo com a legislao brasileira, podem ser comercializadas em
farmcias e ervanrias, de acordo com a Lei n
5.991/73, enquanto os produtos obtidos das mesmas podem ser cadastrados ou registrados junto
ANVISA como alimentos, cosmticos e medicamentos fitoterpicos; porm, apenas os produtos
registrados como medicamentos podem apresentar alegaes teraputicas em suas bulas, embalagens e publicidade.
A comercializao de plantas na forma rasurada para a preparao de chs pode ser enquadrada como alimento. O cadastro de plantas
para o preparo de chs feito junto Gerncia
de Alimentos da ANVISA, atravs das resolues
RDC n 267/05, RDC n 277/05, RDC n 278/05
e RDC n 219/06. As plantas que podem ser cadastradas nesta categoria esto definidas nas resolues supracitadas e devem ter um histrico

T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007

de uso alimentcio.
Atualmente, h cerca de 400 fitoterpicos com
registro vlido junto ANVISA. Este valor sofre
freqentes alteraes, pois a realidade do registro muito dinmica, uma vez que a situao
dos produtos constantemente modificada. Diariamente, novos medicamentos so registrados,
enquanto outros perdem o registro, seja por indeferimento da solicitao de renovao, cancelamento do registro anteriormente concedido, ou
seja por caducidade, que a caracterizada pela
no solicitao de renovao de registro dentro
do prazo legal.
As plantas que mais possuem registro na ANVISA na forma de seus derivados para obteno
de fitoterpicos so: Ginkgo biloba, Aesculus hippocastanum, Panax ginseng, Senna alexandrina, Peumus boldus, Cynara scolymus, Passiflora
incarnata, Valeriana officinalis e Arnica montana.
Tais espcies figuram entre as 34 previstas na
Lista de registro simplificado de fitoterpicos (RE
n 89/04), as quais tm o registro facilitado por
no precisarem comprovar critrios de segurana e eficcia teraputicas, pelo fato dos mesmos
serem amplamente reconhecidas pela sociedade
cientfica.
Ainda h vrias dificuldades para o controle
de qualidade e a comprovao de segurana e
eficcia dos medicamentos fitoterpicos, devido
complexidade qumica dos derivados de drogas vegetais. Faltam investimentos em pesquisa
com plantas nativas por parte das indstrias, que
preferem o registro de produtos baseados em
plantas exticas, por disporem de vasta literatura
cientfica publicada. A dificuldade inerente ao processo de caracterizao qumica e farmacolgica
dos derivados de drogas vegetais exige tempo e
recursos apreciveis, e investimento em equipes
multidisciplinares.
A OMS fez um levantamento mundial entre
seus Estados-membros, publicado em 2005,
questionando-os sobre suas polticas relacionadas s medicinas tradicionais e ao uso de plantas
medicinais e fitoterpicos. Do total, de 191 Esta-

29

Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos

dos-membros, 141 responderam aos questionamentos, obtendo-se a informao de que 32% dos
respondentes afirmaram possuir polticas regulamentando a medicina tradicional ou complementar e com relao ao uso de plantas medicinais, a
maioria dos Estados-membros (92 pases 65%)
informou possuir regulamentos sobre o tema.
No Brasil, duas importantes polticas foram estabelecidas em 2006. A primeira foi a Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares
no Sistema nico de Sade (SUS), aprovada atravs da Portaria Ministerial MS/GM n 971 de 03 de
maio de 2006. A segunda foi a Poltica Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterpicos, publicada atravs do Decreto n 5.813 em 22 de junho de 2006.
Ambas as polticas apresentam em suas diretrizes o incentivo pesquisa e ao desenvolvimento com relao ao uso de plantas medicinais
e fitoterpicos que possam ser disponibilizados
com qualidade, segurana e eficcia populao, priorizando a biodiversidade do pas. Estas
medidas apontam para maior valorizao e reconhecimento deste recurso teraputico como alternativa para a populao brasileira.

CONCLUSO
O papel regulador da ANVISA essencial para
evitar que medicamentos ineficazes, nocivos e de
m qualidade atinjam o mercado e acarretem problemas sade como intoxicaes, fracassos teraputicos, agravamento de enfermidades, ou at
mesmo a morte de paciente. A legislao brasileira exige dos fitoterpicos um grau de qualidade
similar aos demais medicamentos. Almeja-se com
isso conquistar no s a confiana da populao,
como tambm, a credibilidade dos profissionais
de sade, estimulando a prescrio e o uso racional de medicamentos fitoterpicos.
A populao deve atuar como agente do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Num pas de
dimenses continentais, faz-se necessrio que
cada cidado, em parceria com a vigilncia sanitria, fiscalize os produtos que utiliza e, sempre

30

que desconfiar de irregularidades, comunique

vigilncia sanitria municipal, estadual, distrital ou
ANVISA.
Para saber se um determinado medicamento
tem registro, pode-se verificar na embalagem o
nmero de inscrio do medicamento no Ministrio da Sade. Deve haver a sigla MS, seguida
de um nmero contendo 9 ou 13 dgitos, iniciado
sempre por 1. H a possibilidade tambm de buscar-se o registro do produto no site da ANVISA,
consultando o link: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.
asp. Informaes adicionais podem ser obtidas
atravs do site da ANVISA no link: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/esp_fito_homeop.htm
ou mediante mensagem para o correio eletrnico:
gmefh@anvisa.gov.br.
A ANVISA est se esforando para regulamentar o setor de modo a exercer um controle
atuante sobre os medicamentos fitoterpicos que
so ofertados populao brasileira, com o objetivo de que seja garantida e reconhecida sua
segurana, eficcia e qualidade.

BIBLIOGRAFIA
BALUNAS, M. J., KINGHORN, D. Drug discovery
from medicinal plants. Life Sciences. 78.
p. 431-41. 2005.
BRASIL, Congresso Nacional. Lei n 6.360 de
23 de setembro de 1976. Dispe sobre
a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos,
saneantes e outros produtos e d outras
providncias. D.O.U. Braslia, 24 set.
1976.
BRASIL, Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n. 210, de 04 de agosto de 2003. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento
das diretrizes estabelecidas no Regu-

T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007

Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos

lamento Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de Medicamentos, conforme ao Anexo I da
presente Resoluo. D.O.U. Poder
Executivo, Braslia, 14 ago. 2003.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. RDC n 48
de 16 de maro de 2004. Dispe
sobre o registro de medicamentos
fitoterpicos. D.O.U. Braslia, 18
mar. 2004.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. RE n 88
de 16 de maro de 2004. Dispe
sobre a Lista de referncias bibliogrficas para avaliao de segurana e eficcia de fitoterpicos.
D.O.U. Braslia, 18 mar. 2004.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. RE n 89
de 16 de maro de 2004. Dispe
sobre a Lista de registro simplificado de fitoterpicos. D.O.U. Braslia, 18 mar. 2004.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. RE n 90
de 16 de maro de 2004. Dispe
sobre o Guia para os estudos de
toxicidade de medicamentos fitoterpicos. D.O.U. Braslia, 18 mar.
2004.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria. RE n 91
de 16 de maro de 2004. Dispe
sobre o Guia para realizao de
alteraes, incluses, notificaes
e cancelamento ps-registro de
fitoterpicos. D.O.U. Braslia, 18
mar. 2004.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 971,
de 03 de maio de 2006. Aprova a
Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares (PNT&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007

PIC) no Sistema nico de Sade.

D.O.U. Poder Executivo, Braslia,
04 mai. 2006.
BRASIL. Presidncia da Repblica. Decreto n
5.813 de 22 de junho de 2006.
Aprova a Poltica Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterpicos
e d outras providncias. D.O.U.
Poder Executivo, Braslia, 23 jun.
2006.
BRASIL. Ministrio do Meio Ambiente. Riqueza de espcies. Disponvel em:
<http://www.mma.gov.br/port/sbf/
chm/biodiv/brasil.html>.
Acesso
em: 20 out. 2006.
MARQUES, L. C. O mercado de produtos fitoterpicos. Frmacos e Medicamentos,
n.04, p.43-46. 1999.
ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. National policy on traditional medicine
and regulation of herbal medicines
Report of a WHO global survey.
Genebra, 2005. 156p.
RODRIGUES, A. G. Fitoterapia no Sistema nico
de Sade. Anais da V Jornada Catarinense e I Jornada Internacional
de Plantas Medicinais. Joinville,
2006. p. 68-69.
SIMES, C. M. O., SCHENKEL, E. P. A Pesquisa
e a produo brasileira de medicamentos a partir de plantas medicinais: A necessria interao
da indstria com a academia. Rev
Brasil Farmacog, v.12, n.1, p.3540, 2002.
O artigo foi produzido pela Gerncia de Medicamentos Especficos, Fitoterpicos e Homeopticos (GMEFH/GGMED/ANVISA), composta por:
Ana Cecilia Bezerra Carvalho graduada em
Farmcia e Farmcia Industrial (UFPB), mestre
em Farmacologia de produtos naturais (Labora-

31

Aspectos da legislao no controle dos medicamentos fitoterpicos

trio de Tecnologia farmacutica - UFPB), especialista em Sade internacional (USP) e aluna no

curso de doutorado em Cincias da Sade (Qumica de Produtos Naturais - UnB).
Diana de Souza Garcia Nunes graduada em
Farmcia pela (UFRJ) e aluna do curso de mestrado em Vigilncia Sanitria pelo INCQS - FIOCRUZ.
Tatiana de Gouveia Baratelli graduada em
Farmcia (UFRJ) e Nutrio (UERJ) e mestre em
Qumica de Produtos Naturais pelo Ncleo de
Pesquisas de Produtos Naturais (NPPN/UFRJ)
Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shuqair graduada em Farmcia (USP), especialista
em Sade Pblica (USP) e Sade Internacional
(OPAS).
Edmundo Machado Netto graduado em Qumica (UnB).

32

T&C Amaznia, Ano V, Nmero 11, Junho de 2007