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INSTITUTO FLORENCE DO ENSINO SUPERIOR

CÁPSULAS

Colaboradores: Josivaldo pavão


João netto
Luciane Melônio
Mª de Jesus
Nélio sereno

SÃO LUIS-MA
Cápsulas
 Preparações farmacêuticas constituídas por
um invólucro de natureza, forma e
dimensão variada contendo fármacos
sólidos, líquidos ou pastosos.
TIPOS

 Cápsulas Duras
 Cápsulas moles
 Cápsulas gastro-resistentes.
 Cápsulas de libertação modificada
Cápsulas Duras

 constituído por duas partes cilíndricas abertas.


 gelatina, glicerina e água

VANTAGENS
 Facilidade de deglutição.
 Mascarar sabor/odor desagradável
 Rápida desintegração
 Proteção
 Possibilidade de se obter FFLP/ GR
DESVANTAGENS
 maior custo de produção
 difícil uniformidade de peso
 difícil armazenamento - sensíveis ao calor
e umidade
 limitação de aplicação
 limitação na composição - compostos que
reajam com a gelatina
Cápsulas moles
 constituído pelos mesmos componentes
básicos das cápsulas duras.
 maior quantidade de glicerina, gelatina,
 10-30% de plastificante (glicerina ou
sorbitol)
 30-40% de água e
 40-50% de gelatina
Vantagens:
-Permitem acondicionamento de fármaco
livre
-Grande capacidade industrial
-Aumentam a biodisponibilidade
-Uniformidade de dose
-Atraentes e facilmente deglutidas
Cápsulas gastro-resistentes
 Destinam-se a resistir ao ataque do suco
gástrico.
 liberação da substância.
Cápsulas de liberação modificada
 cápsulas duras ou moles cujo conteúdo ou
invólucro, ou ambos, foram alterados de
forma a modificar a velocidade de
liberação do fármaco ou local onde esta
ocorre.
COMO É PRODUZIDO O
INVÓLUCRO?
 Mistura de gelatina.
- pele de porco
- pele de boi
- ossos desmineralizados
 Açúcar
 Água
 Transparentes, incolores e insípidas
 Corantes/conservantes
 Umidade – 13-16%
TAMANHOS
Preenchimento da cápsula
Calculo para pesagem:

 Pela densidade
d = m/v  v = m/d
vcap = vp.a. + vexc
mexc = (Vcap – mp.a./dp.a.) x dexc
Valor total do excipiente a pesar é mexc x n
de cápsulas
 A partir do peso dos pós
mexc = mcap – mp.a.

Valor total do excipiente a pesar é mexc x n


de cápsulas
 A partir do volume dos pós

vtotal = vcap x ncap

mtotal = mcap x ncap


Controle de qualidade de cápsulas
 Determinação de peso médio;
 Uniformidade de doses unitárias;
 Determinação de tempo de dissolução;
 Avaliação da interação do fármaco com excipientes pela
técnica de difração de raios-X
 Cromatografia em Camada Delgada (CCD)
 Espectrofotometria na região do Ultravioleta (UV)
 Teste de desintegração
Pode terceirizar  Teor ativo – Dissolução –
Pureza microbiológica
A uniformidade das formas de dosagem pode ser
demonstrada por dois métodos

 variação de peso
aplicação  somente no caso de cápsulas com
teor de substância ativa igual ou superior a 50,0 mg por
unidade, ou quando este compreender mais do que 50%
em peso da dose unitária

Cálculo do conteúdo do componente ativo nas


cápsulas:
Doseamento de 10 cápsulas
Peso líquido das mesmas
 uniformidade de conteúdo

aplicação  qualquer tipo de cápsula

 Exigido em caso de cápsulas cujo teor de


substâncias ativas é inferior a 50,0 mg por
unidade ou quando este compreende menos de
50% do peso da unidade
Validação
 É um programa documentado através do
qual se estabelece que um método
analítico possui todos os requisitos para o
seu uso proposto
Análises preliminares de Qualificação de padrão
Secundário e Controlede Qualidade da matéria-prima

 Avaliação dos Caracteres Organolépticos


 Análise da solubilidade
 Determinação de pH
 Determinação da faixa de fusão
 Análise da densidade
 Perda por secagem
 Avaliação do Laudo de análise do fabricante

(RDC 33)
Garantia da Qualidade

 POP’s
 Demanda compatível com capacidade da
farmácia
 POP’s para avaliação da qualidadas MP
 Calibração de equipamentos
 Programa de Treinamento com registros
 Padronização de excipientes
 Manual de Boas Práticas de Manipulação
 Documentação
 Auto Inspeção
Desvios da Qualidade mais
comuns: (INCQS/FIOCRUZ-
ANVISA/boletim informativo jun/2005)
 quantidade da substância ativa diferente
do recomendado na prescrição

 falta de análise da matéria-prima

 diferença de quantidade do princípio ativo


entre as cápsulas de um mesmo frasco.

Presença de substâncias que não constam


na prescrição.
ENCAPSULADORA MANUAL
ENCAPSULADORA INDUSTRIAL
Processo de encapsulamento
Referências
 FERREIRA, A.O. GUIA PRÁTICO DA FARMÁCIA
MAGISTRAL. 2 ªED. 2002.RIO DE JANEIRO.

 ANSEL, H.C. e col. FARMÁCIA. 6 ªED. 2000. SÃO


PAULO.

 LACHMANN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.L.


TEORIA E PRÁTICA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
IIVOL. 2001. LISBOA.

 LE HIR, A. NOÇÕES DE FARMÁCIA GALÊNICA. 6 ª


ED. 1997. PARIS.