UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

BIOQUIMICA Y FRAMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTOS I
INTRODUCCIÓN, ANTECEDENTES E HISTORIA DE LA
PRUEBA DE DISOLUCION
GRUPO 1-SUBGRUPO #1
INTEGRANTES:
López Álvarez Evelyn Natalia
Sánchez Vega Christopher
Alvarado Cedeño Alejandro
Intriago Navarrete Laura
Morán Guillén Allisson
DOCENTE:
Q.F Soledispa Cañarte Pilar
CICLO I
2023-2024
8vo Semestre - Año 2023
 Objetivos
01 Explicar la historia de la prueba de disolución a lo largo de
los años.
Identificar a los autores involucrados en el desarrollo de la
02 prueba de disolución.

Explicar el uso e importancia un test de disolución en el

03
desarrollo de un fármaco.
 INTRODUCCIÓN
Las pruebas de disolución se han utilizado para
medir el grado y la velocidad de formación de
una solución a partir de una forma
farmacéutica, como un comprimido, una
cápsula, etc., siendo la disolución de un
fármaco importante para su biodisponibilidad
y eficacia terapéutica.
Para evaluar adecuadamente la disolución de
los productos farmacéuticos, es fundamental
que los procedimientos estén estandarizados.
Esta estandarización ayuda a mostrar una
calidad consistente en la producción y puede
servir como medida predictiva de la eficacia.
 Historia del conocimiento
de la disolución
01 02
1897-Noyes y Whitney 1957-Nelson
Estudiaron la disolución de
Relación entre los niveles
dos compuestos pocos
sanguíneos y la disolución
solubles

03 04
1960 – Falta de 1971 - Lindenbaum
eficiencia
Fármacos con liberación y Estudio de la Digoxina
desintegración lenta
Modelos De La USP Para Hacer
Los Ensayos De Disolución

Esta prueba se realiza para determinar el

cumplimiento de las formas de dosificación
administradas por vía oral con los requisitos
de disolución, el procedimiento y la
interpretación provistos para las formas de
dosificación de liberación sostenida, a menos
que se indique lo contrario en la monografía
individual.
El vaso se sumerge parcialmente en
un baño de agua adecuado de
cualquier tamaño conveniente, o se
calienta con un dispositivo adecuado,
como una camisa calefactora.
Coloque el eje de transmisión de modo que
su eje central mantenga un espacio libre
máximo de 2 mm en cualquier punto del eje
vertical del recipiente y gire suavemente sin
fluctuaciones significativas que puedan
afectar los resultados.
El equipo consta de un grupo de recipientes
cilíndricos de vidrio de fondo plano, un grupo
de cilindros de vidrio vibratorios, accesorios
de un material inerte (acero inoxidable tipo
316 u otro material adecuado) y pantallas de
un material no absorbente ni reactivo
adecuado, fijados en la parte superior e
inferior de los cilindros vibratorios
 El equipo consta de un depósito y una
bomba para el medio de disolución, una
celda de flujo y un baño de agua que
mantiene el medio de disolución a 37 ±
0,5°.
 GUÍAS PUBLICADAS POR LA FDA
Guía para la industria. Pruebas de
disolución de formas de dosificación
oral sólidas de liberación inmediata
1997
• Proveer recomendaciones generales para
las pruebas de disolución.
•Especificaciones de disolución relacionadas
con las características biofarmacéuticas.
•Métodos estadísticos para comparar los
perfiles de disolución.
•Recomendaciones para pruebas de
disolución para ayudar a asegurar calidad y
rendimiento.
formas de dosificación oral de
liberación prolongada: desarrollo,
evaluación y aplicación de correlaciones
in vitro/in vivo
1997
•Métodos para desarrollar una IVIVC y
evaluar su previsibilidad.
•Usar un IVIVC para establecer las
especificaciones de disolución.
•Aplicar una IVIVC como sustituto de la
bioequivalencia in vivo cuando sea necesario
debido a ciertos cambios previos o
posteriores a la aprobación.
 GUÍAS PUBLICADAS POR LA FDA

SUPAC-IR: formas farmacéuticas SUPAC-mr: formas farmacéuticas

orales sólidas de liberación inmediata: orales sólidas de liberación modificada:
aumento de escala y cambios ampliación y cambios posteriores a la
posteriores a la aprobación aprobación
1995 1997

Esta guía brinda recomendaciones a los • Los componentes o la composición.

patrocinadores de solicitudes de nuevos • El sitio de fabricación.
medicamentos (NDA), solicitudes • A ampliación/reducción de la
abreviadas de nuevos medicamentos fabricación.
(ANDA) y solicitudes abreviadas de • La fabricación (proceso y equipo) de una
antibióticos (AADA) que tienen la intención, formulación oral de liberación inmediata
durante el período posterior a la o modificada.
aprobación.
Pruebas de
disolución
 CONCLUSIÓN
Las pruebas de disolución se han utilizado para medir el grado y la velocidad de
formación de una solución a partir de una forma farmacéutica y ha sido utilizada a
lo largo de los años siendo Noyes y Whitney los pioneros de este método, con el
cual años después se le añadió importancia en cuanto a la velocidad de absorción de
los fármacos administrados por vía oral, actualmente se realizan con modelos USP
los cuales ayudan a determinar el cumplimiento de las formas de dosificación
administradas por vía oral, estas pruebas fueron las que agilitaron el proceso de
aprobación de fármacos y facilitó el desarrollo rentable de los medicamentos
genéricos que se consumen actualmente.
 Objetivos
01
Comprender los fundamentos de
la disolución y desintegración,
explicando cómo se diferencian y
su importancia.
02
Analizar los factores que afectan
la velocidad de disolución en la
eficacia y la biodisponibilidad de
los medicamentos.

03
Relacionar la importancia práctica de la disolución y
desintegración en la formulación de medicamentos
mediante ejemplos específicos de formulaciones para
garantizar la seguridad de los mismos.
 Introducción
Las pruebas de disolución y desintegración juegan un rol crítico en la determinación de
propiedades físicas y químicas de la composición, así como en la forma de dosificación de ciertos
medicamentos.

Se tratan de herramientas que actúan como indicadores de calidad para las industrias farmacéuticas;
establecidas como requisito a nivel mundial para gran parte de productos de dosificación oral sólidos
como tabletas, comprimidos o cápsulas. No obstante, a pesar de la esencialidad y funcionalidad de
ambas pruebas para el control de calidad del fármaco, existen varias diferencias entre ellas.

El perfil de la disolución ayuda a predecir el rendimiento in vivo de dicho fármaco durante la etapa de
desarrollo del fármaco; evaluando la biodisponibilidad, absorción, consistencia de absorción, eficacia
o resultado clínico

Por otro lado, la prueba de desintegración, un atributo esencial de los sólidos orales, excluyendo
aquellos destinados a ser masticados o de liberación prolongada, se realiza durante las etapas de
reformulación y formulación del desarrollo del fármaco
 ¿QUÉ ES DISOLUCIÓN?
Disolución es una mezcla homogénea de dos o más sustancias. La concentración de una solución
expresa la cantidad de soluto presente en una cantidad dada de solvente o de solución.

Tipos de disoluciones:

Disoluciones diluidas Una disolución que cuenta con un disolvente y una cantidad pequeña de soluto, lo que
genera que el resultado no cuenta con un nivel elevado de concentración.

Disoluciones concentradas En este caso estamos hablando de las que tienen una mayor concentración de soluto en
una misma medida de disolvente.

Disoluciones saturadas Tienen la mayor cantidad posible de soluto para una temperatura y presión dadas. En
ellas existe un equilibrio entre el soluto y el disolvente.

Disoluciones sobresaturadas Contiene más soluto del que puede existir en equilibrio a una temperatura y presión
dadas.
¿Qué es la prueba de disolución según la USP?

La prueba de disolución en una

monografía de productos farmacéuticos
de la USP ayuda a evaluar el rendimiento
de un producto farmacéutico

indica cuándo el producto farmacéutico funciona de

manera deficiente.

Para los productos farmacéuticos orales, las

monografías de la USP exigen el uso de
pruebas de disolución con los aparatos
descritos en el Capítulo general 711
Disolución.
 Equipo
Aparato o método 1 (Aparato con Canastilla)

• El aparato consta de un vaso, con o

sin tapa, de vidrio u otro material
inerte y transparente; un motor; un
eje propulsor metálico y una
canastilla cilíndrica.

• Durante el transcurso de la prueba, el baño de agua o el

dispositivo de calentamiento mantienen la temperatura en el
interior del vaso a 37 ± 0,5º y garantizan que el fluido del baño se
mantenga en movimiento suave y constante.

Para 1 L de
capacidad Inhiben la promueven la
nominal., la
altura es de 160-
producción de producción de
21 O mm y el IFNα, IL-1β e IL-4, IL-q10 y
diámetro interno IL-17 TGF-β
es de 98-106 mm.

LsTreg.
 APARATO O MÉTODO 2 (APARATO CON PALETA)

Consta de un eje propulsor que rota suavemente sin

fluctuaciones significativas que puedan afectar los
resultados
Distancia 25±2mm

Eje propulsor

Eje central Rígido La unidad de dosificación

debe mantenerse en el
Metálico fondo del vaso. Por ello, se
les puede agregar una
Inerte pieza pequeña, suelta, no
reactiva para evitar que
floten
Paleta/Aspa
 Procedimiento

Medio de disolución 37± 0,5°

Canastilla o aspa no debe estar a

menos de 1cm de la pared del vaso

No debe haber burbujas de aire en Se debe mantener temperatura y

la superficie frecuencia adecuada
 Desintegración
Montaje canastilla-
Proceso en el cual un fármaco se gradilla
descompone en pequeñas partículas.
Vaso de
precipitado(1000mL)

USP

Atributo

138mm-160mm
esencial de los Cumplimiento Desintegración
sólidos orales completa
Límites Disposición
No masticables ni de establecidos en termostática 35°-39°
las Estado en el cual
liberación retardada o
monografías los residuos de la
prolongada
individuales unidad Frecuencia constante
excepto constituyen una 29-32 ciclos
cuando masa blanda sin
Tiempo de etiqueta indica núcleo firme y
desintegración de la palpable En ningún momento la 97mm-115mm
atributos no
unidad parte superior del montaje
aptos
queda sumergida
 Desintegración Disolución

Definición Forma de dosificación sólida se rompe Sustancia sólida se disuelve en un medio líquido

Capacidad de una forma de dosificación para Velocidad y el grado en que se disuelve una
Objetivo
descomponerse en partículas más pequeñas sustancia farmacológica

Método de prueba Aparatos especializados. Aparatos de disolución.

Determinación del tiempo necesario para la Medición de la liberación del fármaco a partir de
Resultado
desintegración la forma de dosificación.
Parámetros medidos tiempo de desintegración Tasa de disolución y extensión

Que el fármaco se libere y esté disponible para

Importancia Que la forma de dosificación se desintegre
su absorción

Formas de dosificación sólidas (liberación

Aplicabilidad Formas farmacéuticas sólidas
inmediata y prolongada)

Significado Absorción de fármacos y la eficacia terapéutica Bioequivalencia de medicamentos genéricos

 DIFERENCIAS CLAVE ENTRE

PROPOSITO
Tiempo que tarda un fármaco en
PRUEBA DE
descomponerse en pequeñas partículas
DESINTEGRACIÓN
en el estómago o en los fluidos
intestinales.

PRUEBAS DE Cantidad de fármaco que se disuelve

DISOLUCIÓN en un medio líquido en condiciones
controladas.
 DIFERENCIAS CLAVE ENTRE

APARATO CONDICIONES MARCO DE

TIEMPO
Aparato de Simulaciones :
desintegración, que consta
• Fluidos gástricos
PRUEBA DE de un conjunto de cesta y
Deben estar
DESINTEGRACIÓN • Intestinales dentro del rango
rejilla y un tubo de vidrio
especificado en
la :

Aparato de
PRUEBAS DE • IP
DISOLUCIÓN disolución, que Medio líquido bajo • BP
consta de un condiciones
aparato de paleta o • USP
controladas.
cesta y un recipiente
de vidrio.
 DIFERENCIAS CLAVE ENTRE

RESULTADOS RENDIMIENTO IMPORTANCIA

Etapas de preformulación: determinar

Tiempo que tarda la mejor forma del fármaco a desarrollar Realizar estas
PRUEBA DE pruebas en
un fármaco en Etapa de formulación desarrollo del
DESINTEGRACIÓN fármaco: optimizar la forma de
descomponerse condiciones
dosificación.
estandarizadas y

Durante el desarrollo del producto controladas.

PRUEBAS DE farmacéutico:
Cantidad de
DISOLUCIÓN ❖ Precisos
fármaco que se • Estándares regulatorios de
biodisponibilidad ❖ Reproducibles
disuelve
• Cantidad de medicamento que se libera
sea constante.
 Factores relacionados con el medio de disolución

1. Efecto de la Superficie de contacto

Al aumentar la superficie de contacto del soluto

con el solvente, las interacciones soluto-solvente
aumentarán y el soluto se disuelve con mayor
rapidez.

2. Efecto de la Presión

Los cambios de presión ordinarios

no tienen mayor efecto en la
solubilidad de líquidos y de
sólidos.
1. Efecto de la temperatura

La disolución aumenta con la temperatura para la

mayoría de los sólidos disueltos en agua líquida. El
aumento de la energía cinética debilita las atracciones
intermoleculares

2. Efecto de Agitación

Las partículas del solido deben difundirse por toda

la masa del disolvente. Al agitar la solución nuevas
moléculas del disolvente alcanzan la superficie del
sólido
 Son las encargadas de gobernar el desempeño biológico de los fármacos y permiten
entender la relación entre su estructura molecular y el efecto producido.

Capacidad de un medicamento para

Lipofilicidad disolverse en una fase oleosa cuando una
fase acuosa esta presente.

Coeficiente de partición se define como

la constante de equilibrio de las
concentraciones de un fármaco.

Determinación en sistemas in vitro

utilizando octanol como base lipídica y
tampón fosfato como fase acuosa.
 Los solutos con partículas más pequeñas
son más solubles que los solutos con
partículas más grandes.

Formas Cristales Compuesto Formas

polimórficas solvatados amorfo hidratadas

Formas
polimórficas Compuesto amorfo
Forman soluciones
metaestables tienen (Co-precipitado) se Se disuelven mas
sobresaturadas que
mayor solubilidad disuelve mas rápido lento que las formas
presentan mayor
que las formas que la forma anhidras.
disolución.
termodinámicamente cristalina.
más estables.
 Cantidad de fármaco
1 o varios pKa
disociado es igual a Variación de acuerdo
dependiendo de los
la cantidad de con el pH del medio.
grupos funcionales.
fármaco no disociado.

Medicamentos Farmacológicamente
Ácidos y bases Ácidos y bases
Ácido Débil Base Débil
débiles fuertes

En un medio ácido En un medio alcalino

Se disocian Los ácidos y se ionizara en se ionizara en menor
en una bases fuerte menor proporción. proporción.
pequeña se disocian
proporción. totalmente.
En un medio alcalino En un medio ácido
se ionizara en mayor se ionizara en
proporción. mayor proporción.
 Acciones
hipotensoras
Efectos variables sobre la
velocidad de disolución. Acciones
peptizantes

Disminución o aumento de la solubilidad

Formación de
1
Micelas.

Mayor velocidad
2
de absorción.

Importancia del Determinar el Polisorbatos

3 proceso de
punto de fusión y grado de pureza
fármacos
ebullición. del medicamento. insolubles.
 Procedimientos y criterios
de Desintegración
Para tabletas sin cubierta o con cubierta simple.

Procedimiento

6 Tabletas Todas deben desintegrase.

Criterios 18 Tabletas El requisito se cumple si se

desintegran no menos de 16
tobleras.
 Para tabletas y cápsulas de liberación retardada (Tabletas o Cápsulas
que se formulan con recubrimientos entéricos o resistentes a ácidos)

Procedimiento

Etapa Ácida Etapa Amortiguadora

Etapa Ácida Ninguna unidad de dosificación

presenta evidencia de desintegración,
Criterios resquebrajamiento o ablandamiento.

Etapa Aplicar los criterios para tabletas sin

Amortiguadora cubierta o con cubierta simple.
 Para tabletas Bucales, Tabletas Sublinguales, Tabletas para Solución
Oral, Tabletas para Solución Tópica, Tabletas de Desintegración Oral y
Tabletas Masticables

Aplicar el Procedimiento y Criterios para Tabletas Sin Cubierta o Con Cubierta Simple.

Para tabletas efervescentes para Solución Oral y Gránulos

efervescentes

Procedimiento Criterios

Colocar 1 tableta en cada uno de los Después de 5 minutos la emisión de

vasos de precipitados que contengan
200 mL.
Tiempo: 5 minutos o según se
especifica en la monografía
individual.
gases alrededor de cada tableta o de
sus fragmentos ha cesado. Cada
tableta se ha disuelto o desintegrado, y
se ha dispersado en el agua, de manera
que no quedan aglomerados apreciables.
Ejemplos de Desintegración
❖ Comprimidos de hidróxido de aluminio e hidróxido de
magnesio
Tiempo: 10 minutos, en fluido gástrico sintético.
❖ Comprimidos de Busulfan
Tiempo: 30 minutos, en agua y sin disco.
❖ Comprimidos de cloranfenicol
Tiempo: 60 minutos, en agua.
❖ Aceite de Pescado con Ácidos Omega – 3, Cápsulas de
liberación retardada: Debe cumplir con los requisitos de
desintegración para capsulas blandas de liberación retardada
con recubrimiento entérico.
❖ Dinitrato de Isosorbida, Tabletas Sublinguales:
Tiempo: 2 minutos, determinado según se indica en
tabletas sublinguales.
 Conclusión
La prueba de desintegración y la prueba de disolución son dos
medidas críticas de control de calidad utilizadas en la industria
farmacéutica para garantizar que los medicamentos sean de alta
calidad y cumplan con los estándares regulatorios.
Estas pruebas sirven para diferentes propósitos y se utilizan en
diferentes etapas del desarrollo de fármacos. Si bien las pruebas
pueden tener algunas similitudes, difieren en su aparato,
condiciones, marco de tiempo y resultados.
 VIDEO

PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN DE TABLETAS

https://youtu.be/fYGNFSM83Tk
 Bibliografía
❖ Contreras, V. (2016). VALORACIÓN DE DISOLUCIONES. Obtenido de
http://www1.udistrital.edu.co:8080/documents/138568/80e3086d-
35e3-4d97-8523-3079cb75b2ea
❖ Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de Estados
Unidos de América. (2018). USP 41 Farmacopea de los Estados
Unidos de América. Recuperado el 20 de Julio de 2023
❖ DESINTEGRACIÓN. (2018). Obtenido de USP 41-ESP VOLUMEN 4:
file:///C:/Users/JOVEN%20EJEMPLAR/Downloads/USP41-
ESP%20VOL%204%20-%20PAG.6043-7156.pdf
❖ Sanchez, M., & Solis, R. (2023). Diversificación Ámbito Científico-
Tecnológico II. Reverté S.A.
❖ Wagner, J. (1983). Farmacocinética clínica. España: Reverté S.A.
 UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS I

ESTUDIANTES: SUBGRUPO #3
BARRERA ESPINOZA JULIANA JAMILET
PERIODO ESTUDIANTIL: SÁNCHEZ TARIRA LEONARDO NICOLÁS
2023 – 2024 CICLO I SÁNCHEZ VELASCO KIARA DALESKA
OCTAVO SEMESTRE CORTEZ BRIONES JOSE FRANCISCO
GRUPO: G-1
SORIANO ANDRADE SHERYL NICOL

DOCENTE:
DRA. PILAR SOLEDISPA C.
 Conocer y explicar
Analizar cuáles los siete aparatos Dar a conocer un
son los que existen para la ejemplo de los
aparatos más prueba de aparatos de
empleados en disolución en el disolución para
la industria control de calidad medicamentos de
farmacéutica de medicamentos. liberación
inmediata.
 Prueba de
Disolución Requisito en todas las
formas de dosificación
oral sólidas
Detectar cambios
físicos en el principio
activo de los
medicamentos Metodología
establecida y
regulada para cada
producto
Objetivo: el
medicamento se
libere lo más cercano
al 100% posible de Emplea aparatos de
forma uniforme disolución
calibrados y
siguiendo las
recomendaciones
descritas (USP - FDA)
 Depende de la forma farmacéutica

Más APARATO 1: IR, ER, RR

empleados APARATO 2: Productos IR, CR, ER, RR

APARATO 3: Productos CR, ER, RR

APARATO 4: Productos CR, ER, RR

* IR: Liberación oral inmediata

APARATO 5: Productos transdérmicos * ER: Liberación oral extendida

* RR: Liberación oral retardada
APARATO 6: Productos transdérmicos * CR: Liberación controlada

APARATO 7: Productos transdérmicos y ER

 Canastilla Motor y eje propulsor

Vaso Baño de agua

parcialmente sumergido en un mantienen la T° a 37 ± 0,5º
baño recibe calor garantizan que el fluido se
Capacidad Altura Diámetro int mantenga en movimiento suave
1L 160 – 210 mm 98 -106 mm y constante
2L 280 – 300 mm 98–106 mm
4L 280 – 300 mm 145–155 mm
Similar al Aparato 1, excepto que
se usa una paleta compuesta por
un aspa y un eje como elemento
de agitación

El aspa y el eje rígidos, metálicos

o de otro material inerte
adecuado forman una sola
unidad
El equipo se compone de un grupo de vasos cilíndricos
de vidrio de fondo plano, un grupo de cilindros
oscilantes de vidrio, accesorios de un material inerte,
que se fijan a la parte superior e inferior de los cilindros
oscilantes; un motor y una transmisión que hacen
oscilar los cilindros en sentido vertical dentro de los
vasos y, de ser necesario traslada los cilindros
oscilantes en sentido horizontal hacia otra hilera de
vasos
 Caracterizado con respecto a:
• Velocidad
• Pulsaciones
Componentes :
1. Depósito para el medio de disolución
2. Bomba para el medio de disolución
3. Baño de agua (37± 0,5 °)
4. Celda de flujo

Celda grande para Portatabletas para la

tabletas y cápsulas celda grandes
 BOMBA PARA MEDIO DE SOLUCIÓN

• Intervalo de operación de 240 a 960 mL/H

• Velocidades de flujo: 4ml, 8ml y 16ml/min.
• Flujo constante: ±5% del flujo nominal
• Perfil de flujo: sinusoidal con una pulsación
de 120 ± 10 pulsos por min o también pulsátil
 CELDA DE FLUJO
• Material Transparente e inerte
• Montada verticalmente
• Sistema de filtro
• Diámetro: entre 12mm y 22,6mm
• Base cónica*: generalmente llena de perlas de vidrio de 1mm aprox y
una de 5mm
Componentes :
1. Paleta de Aparato 2
2. Vaso de Aparato 2
3. Dispositivo en forma de disco

Paleta sobre disco Dispositivo en forma de disco

Se mantiene una distancia de 25 ± 2 mm entre el aspa de la paleta y la

superficie del dispositivo en forma de disco durante la prueba.
 Usa vaso según se describe en la USP
para el aparato 1, lo cual indica que es
un vaso con o sin tapa de vidrio u otro
material inerte y transparente, un
motor, un elemento mezclador
cilíndrico de acero inoxidable con las
siguientes especificaciones Los componentes del eje y del cilindro del
elemento de agitación están fabricados de
acero inoxidable. La unidad de
dosificación se coloca en el cilindro al
DESCRIPCIÓN comienzo de cada prueba, y la distancia
✓ Eje inferior intercambiable para cilindro entre la parte inferior interior del
rotatorio recipiente y el cilindro se mantiene a 25 ±
✓ Eje inferior intercambiable para cilindro 2 mm durante el ensayo.
rotatorio, con certificado
✓ Cilindro rotatorio, 25 mm de diámetro
exterior, con eje intercambiable
✓ Calibre de altura, cilindro rotatorio, USP
Es ideal para la prueba de disolución automático de formas farmacéuticas que requieren un cambio de medios, un menor
volumen o una agitación más vigorosa. Inicialmente desarrollado para el análisis de parches transdérmicos.

Ninguna parte del equipo incluyendo el entorno en
el que este se coloca contribuye con movimiento
agitación o vibración importante más allá de la
debida al movimiento oscilante suave y vertical del
portamuestras
Durante la prueba los recipientes para soluciones se
sumergen parcialmente en un baño de agua adecuado
de cualquier tamaño, mantener la temperatura dentro
de los recipientes a 32 ± 0,5° para std o a 37 ± 0,5°
grados para otras farmacéuticas.
Utilizado de forma rutinaria en la industria farmacéutica para el desarrollo de fármacos y el control de calidad,
para comprender la biodisponibilidad de las formas de dosificación. Este instrumento simula el entorno del tracto
gastrointestinal humano.
Características
o Modelos disponibles en 8 y 6 estaciones
o Cumple con las especificaciones de USP
o Agitador programable 25 - 200 RPM
o 19 teclas tipo membrana de tacto suave
o Almacenamiento de memoria de hasta 200 muestras
o La última muestra puede ejecutarse en caso de falla
de energía

Altura del Elemento Cronometrado Muestreo

de Agitación.
Mediante el siguiente trabajo investigativo se evidenció la importancia de
la prueba de disolución para poder constatar y verificar el control de
calidad que posee un producto y verificar su consistencia física u su
proceso de fabricación, siendo útil durante las primeras etapas del
desarrollo del producto y de su formulación. Así también pudimos
conocer y explicar los siete aparatos que existen para la prueba de
disolución en el control de calidad de los medicamentos y analizamos
cuáles son los aparatos más empleados para la industria farmacéutica,
siendo estos el aparato 1 de canastilla y el aparato 2 de paleta dichos
aparato se utilizan para liberación oral inmediata para liberación oral
extendida y para liberación oral retardada.
https://youtu.be/hzWVhCreQsk
 Universidad de Guayaquil
Facultad de Ciencias Químicas
ASIGNATURA:
Análisis de Medicamentos I

TEMA:
Procedimiento general para realizar un ensayo de disolución, tablas o
criterios de aceptación y formas farmacéuticas de liberación inmediata

GRUPO G1 SUBGRUPO 4

INTEGRANTES:
Nathaly Dayana Archundia Rizzo
Aida Dayana Macias Macias
Jerson Rolando Díaz Otavalo
De La Torres Carlos Bryan
Brandon Alfredo Morocho Rodríguez
Ciclo I
Semestre 8
DOCENTE: 2023-2024
Pilar Soledispa G.
 INTRODUCCION
En primer lugar, abordaremos el procedimiento general para realizar un
ensayo de disolución. Esta prueba es crucial para evaluar la velocidad y
cantidad de principio activo que se disuelve de una forma farmacéutica sólida
en un medio líquido. A través de este proceso, podemos asegurar que el
medicamento se disuelva adecuadamente y que esté disponible para su
absorción en el organismo, lo que impacta directamente su eficacia
terapéutica.
En segundo lugar, tenemos los criterios de aceptación en el ensayo de
disolución. Establecer criterios claros y específicos es fundamental para
garantizar que el medicamento liberado de la forma farmacéutica sea seguro y
efectivo. Analizaremos factores como el porcentaje de disolución, el perfil de
disolución a lo largo del tiempo y el tiempo máximo de disolución permitido.
Finalmente, las formas farmacéuticas de liberación inmediata. Estas formas
permiten una rápida disolución y liberación del principio activo, lo que resulta
en un efecto terapéutico casi inmediato.
 Ensayo de disolucion
Este ensayo se emplea para determinar el comportamiento de la disolución de los
principios activos contenidos en una forma farmacéutica sólida de uso oral,
estableciendo un criterio de evaluación de las propiedades físicas y
biofarmacéuticas del producto.

EQUIPOS DE DISOLUCION
Los más usados son los equipos
1 y 2. Ambos equipos constan
1) Canastillo
de un baño de agua en el que se
2) Paleta rotatoria
sumergen al menos seis vasos
3) Cilindro reciprocante
de 1 litro de capacidad, los que
4) Celda de flujo
contienen el medio de
5) Paleta sobre disco
disolución. Durante el ensayo,
6) Cilindro rotatorio
la temperatura de dicho baño se
7) Disco reciprocante
fija en 37 ± 0,5 ºC (productos
de administración oral).
 PROCEDIMIENTO GENERAL PARA UN ENSAYO DE DISOLUCION

Materiales
 Aparato de disolución (disolutor). 1. Preparación del equipo.-
 Cestas o cuchillas de disolución Asegurarse de que este
limpio y calibrado. Preparar
adecuadas para el tipo de forma el medio y asegurarse que
este a Ph y temperatura
farmacéutica. requerida
Procedimiento
6. Registros.- Registra los
resultados de cada muestra
7. Finalización del ensayo.-
Continuar hasta que
junto con el tiempo
correspondiente.
alcance el tiempo
requerido.

 Medios de disolución apropiados (por

ejemplo, agua, solución salina, ácido
2. Preparación de
clorhídrico diluido) a la temperatura y pH muestras.- Preparar de
acuerdo a las
requeridos. especificaciones del
 Cronómetro o software de control de producto y pesar para
colocar en las cestas.
tiempo.
 Filtro y papel de filtro para filtrar las
muestras. 3. Inicio del ensayo.-
 Equipos de análisis como Colocar muestras en las
cestas y asegurar que estas
espectrofotómetro o HPLC si se requiere estén sumergidas en el
medio.
análisis adicional.
5. Toma de muestras.- En
8. Análisis de datos.-
Calcular las
intervalos de tiempo retirar
muestras utilizando jeringas
concentraciones del
principio activo disuelto en
o sistema automatizado.
cada muestra.
9. Interpretación de
resultados.- Evaluar y
4. Inicio del tiempo de
disolución.- Comienza a
comparar resultados con
las especificaciones
cronometrar el ensayo.
establecidos en las
farmacopeas.

 Muestras del producto farmacéutico que

se va a evaluar.
 PROCEDIMIENTO DE DISOLUCIÓN Se aplica principalmente en la industria farmacéutica para evaluar la
CON CANASTILLAS liberación de medicamentos a partir de formas farmacéuticas sólidas
como tabletas o cápsulas.
Materiales y equipos necesarios:
Cronómetro o reloj con
Canastilla de disolución: una malla temporizador
o cesta con forma cilíndrica,
generalmente hecha de acero
inoxidable o materiales inertes

Aparato de disolución: un equipo

especializado que permite mantener
constante la temperatura del medio
de disolución

Medios de disolución: el líquido

donde se va a realizar la disolución

Muestra sólida: la tableta, cápsula u

otra forma farmacéutica que se va a
disolver.
PASOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCION CON CANASTILLAS

Preparación del Acondicionamiento Colocación de las

medio de disolución del aparato canastillas

Inmersión de las
Inicio del agitado Toma de muestras
canastillas

Análisis de las Registro de

muestras resultados

ENSAYO DE DISOLUCIÓN CON
PALETAS ROTATORIAS
Materiales y equipos necesarios:
Se aplica principalmente en la industria farmacéutica para determinar la
liberación de medicamentos a partir de formas farmacéuticas sólidas,
como tabletas, cápsulas o gránulos.

Aparato de disolución con paletas

rotatorias: es un equipo
especializado que permite mantener
constante la temperatura del medio
de disolución

Medios de disolución: el líquido

donde se va a realizar la disolución

Muestra sólida: la tableta, cápsula,

gránulos u otra forma farmacéutica
que se va a disolver.

Cronómetro o reloj con

temporizador
PASOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE DISOLUCION CON PALETAS

Preparación del
Acondicionamiento Colocación de las
medio de
del aparato muestras sólidas
disolución

Análisis de las
Inicio del agitado Toma de muestras
muestras

Registro de
resultados
 Tablas de aceptación de la USP

Se debe continuar con la prueba de disolución a

través de las tres etapas a menos que los
1 2 resultados coincidan con la etapa 1 o la etapa 2
de la tabla de aceptación correspondiente.
2

Valor de Q: Se define como la

3 4 canrtidad de ingrediente activo(fármaco)
disuelto expresado como un porcentaje
del contenido declarado
 Formas Farmacéuticas de Liberación Inmediata: Tabla de Aceptación 1
ETAPA NºDE UNIDADES CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
ANALIZADAS
S1 6 Ninguna unidad es menor que Q + 5%.
S2 6 El promedio de 12 unidades (S1+ S2) es ≥Q, y ninguna unidad es <Q- 15%
S3 12 El promedio de 24 unidades (S1+ S2 +S3) es ≥Q, no más de 2 unidades
son <Q- 15% y ninguna unidad es <Q- 25%.

Formas Farmacéuticas de
Liberación
Prolongada: Tabla de aceptación 2
Formas Farmacéuticas de Liberación Retardada: Tabla de Aceptación 3
Etapa ácida
NIVEL Nº DE UNIDADES CRITERIOS
ANALIZADAS
A1 6 Ningún valor individual de la cantidad disuelta excede el
10%.
A2 6 El promedio de la cantidad disuelta de las 12 unidades
(A1 + A2) no es más del 10% y ninguna unidad individual
se disuelve > del 25%
A3 12 El promedio de la cantidad disuelta de las 24 unidades
(A1 + A2 + A3) no es más del 10% y ninguna unidad
individual se disuelve > del 25%.

Etapa amortiguada: Tabla de aceptación 4

Formas farmacéuticas de liberación inmediata
Tabla de Aceptación 1
N° de
Etapa Unidades Criterios de Aceptación
Analizadas

S1 6 Ninguna unidad es menos que Q+5%.

El promedio de 12 unidades (S1 +S2) es ≥ Q, y ninguna unidad

S2 6
es < Q - 15%
El promedio de 24 unidades (S1 + S2 + S3) es ≥ Q, no más de
S3 12
2 unidades son < Q – 15%, y ninguna unidad es < Q - 25%.

• Ejemplo el lisinopril: Q no menos de 80%

Q
Q
M1 94%
M1 94%
M2 101%
M2
M3
101%
84%
ETAPA M3 92%

M4 89% S1 M4 91%
M5 98%
M5 98%
M6 93%
M6 81%

No se librera el lote, hay unidades que son menores a Q+5% Se librera el lote, ninguna unidad es menor a Q+5%
 Tabla de Aceptación 1

N° de Unidades
Etapa Criterios de Aceptación
Analizadas
El promedio de 12 unidades (S1 +S2) es ≥ Q, y ninguna unidad es < Q -
S2 6
15%
El promedio de las 12 unidades debe ser mayor o
Ninguna unidad menor a 65%
igual a 80%

S1 S2 S1 S2
94% 61% 94% 95%
101% 88% 101% 88%
84% 91% ETAPA 84% 91%
89% 97%
S2 89% 97%
98% 96% 98% 96%
81% 85% 81% 85%

Promedio de 12 unidades Cumple con el Promedio de 12 unidades

primer criterio
ഥ
𝒙 88.74% ഥ
𝒙 91.58%

No se librera el lote, hay unidades que son menores Se librera el lote, el promedio de las 12 unidades es ≥ Q
a Q-15% y no hay ninguna unidad que sean menores a Q-15%
 Tabla de Aceptación 1

N° de Unidades
Etapa Criterios de Aceptación
Analizadas

El promedio de 24 unidades (S1 + S2 + S3) es ≥ Q, no más de 2

S3 12
unidades son < Q – 15%, y ninguna unidad es < Q - 25%.
Promedio de 24
El promedio de las 24 unidades debe ser mayor o igual a 80%
unidades
No más de 2 unidades pueden ser menores que 65%
Ninguna unidad puede ser menor que 55% ഥ
𝒙 86.49%

94% 74%
101% 91%
Cumple con el primer criterio
84% 72%
S1
89% 81%
ETAPA 98% 98% Solo hay una unidad menor a 65%
S3 81%
S3
88%
80%
61%
No hay unidades menores a 55%
88% 99%
91% 98%
S2
97% 91% Se libera el lote, el promedio de las 24 unidades
96% 76% es ≥ Q, no hay más de dos unidades de < Q –
15% y ninguna unidad es < Q - 25%.
85% 63%
 Ejemplo de ensayo de disolución
Metformina Tabletas de 500 mg 1 2

Ensayo de disolución
Aparato: 2
Velocidad: 100 rpm
Medio de disolución: Agua 3 4
Volumen: 900 ml
Tiempo: 60 minutos
Tolerancia: Se disuelve no menos de 8% (Q) de la cantidad declarada en 60 minutos.

Procedimiento:
Pese exactamente alrededor de 50 mg de metformina estándar, transfieralo a un matraz aforado de 100 ml con la
ayuda de 50 ml de agua, agite y lleve a volumen con agua. Tome alícuota de 1 ml, transfiera a un matraz de 50
ml y lleve a volumen con agua.
Peso real 46,2 mg de un estándar con pureza de 99,5 %.
Absorbancia: 0,610 nm.
Del filtrado de los vasos de disolución, tome una alícuota de 2 ml. Transfiera a un matraz de 100 ml y diluya con
agua y lea.
04
 UNIVERSIDAD DE GUAYAQYUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

INTERPRETACIÓN DE
CRITERIOS DE
ACEPTACIÓN
Formas farmacéuticas de liberación inmediata, prolongada
y retardada
G1- Subgrupo 5
Arteaga Bonilla Sonia, Pérez De la Paz Paula, Parra Yong Sullyn, Zamora Moreira
Danna, Rivera Saguay Danny
Docente: Dra. Pilar Soledispa Cañarte
Ciclo I 2023 - 2024
 OBJETIVO GENERAL
Analizar las condiciones de ingreso de los medicamentos para la
determinación de los criterios de aprobación y determinar de esta manera si
cumple o no cumple con las especificaciones previstas.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

1 2

Determinar en qué consiste Establecer qué criterios de

la recepción técnica de aceptación se deben de tener en
los medicamentos cuanta para una correcta
recepción técnica
 INTRODUCCIÓN
Los criterios de aceptación generalmente se componen cómo un
texto que relata un escenario de prueba crítico.

FORMAS FARMACÉUTICAS Y
SUS TIPOS DE LIBERACIÓN
Prolongada
Inmediata
Retardada
Índice
01 Tablas de aceptación

02 Formas farmacéuticas de liberación

inmediate

03 Formas farmacéuticas de liberación

prolongada

04 Formas farmacéuticas de liberación

retardada

05 Conclusión
Formas Farmacéuticas de
Liberación Inmediata
Tabla de Aceptación 1

Nº de
Nivel Unidades Criterios
Analizadas

S1 Ninguna unidad es menor que Q + 5%

6

S2 El promedio de 12 unidades (S1 + S2) es ≥ Q, y ninguna unidad es <Q - 15%

6

El promedio de 24 unidades (S1 + S2 + S3) es ≥ Q, no más de 2 unidades son

S3 12
<Q - 15%, y ninguna unidad es <Q - 25%
 Formas Farmacéuticas de
Liberación Inmediata
Muestra combinada
Tabla de Aceptación 1

Nº de
Nivel Unidades Criterios
Analizadas

S1 La cantidad disuelta promedio no es menor que Q + 10%

6

S2 La cantidad disuelta promedio (S1+S2) es ≥ Q + 5%

6

S3 La cantidad disuelta promedio (S1+S2+S3) es ≥ Q

12
Formas Farmacéuticas de
Liberación Prolongada
Tabla de Aceptación 2

Nº de
Nivel Unidades Criterios
Analizadas

Ningún valor individual se encuentra fuera de los intervalos especificados y, en el

l1 6 momento final de la prueba, ningún valor individual es menor que la cantidad
especificada.

El valor promedio de las 12 unidades ( + ) se encuentra dentro de cada intervalo

especificado y no es menor que la cantidad especificada en el momento final de la
l2 6 prueba; ningún valor representa >del 10%, del contenido declarado, fuera de los
intervalos especificados; y ningún valor representa > del 10%, del contenido declarado,
por debajo de la cantidad especificada en el momento final de la prueba.
Formas Farmacéuticas de
Liberación Prolongada
Tabla de Aceptación 2

Nº de
Nivel Unidades Criterios
Analizadas

El valor promedio de las 24 unidades ( + ) se encuentra dentro de los intervalos

especificados y no es menor que la cantidad especificada en el momento final de la
prueba; no más de 2 de las 24 unidades presentan más del 10%, del contenido
declarado, fuera de los intervalos especificados; no más de 2 de las 24 unidades
l3 12 presentan >del 10%, del contenido declarado, por debajo de la cantidad especificada
en el momento final de la prueba; y ninguna de las unidades presenta >del 20% del
contenido declarado fuera de cada uno de los intervalos especificados ni presenta >del
20% del contenido declarado por debajo de la cantidad especificada en el momento
final de la prueba.
Formas Farmacéuticas de
Liberación Retardada
Etapa ácida
Tabla de Aceptación 3

Nº de
Nivel Unidades Criterios
Analizadas

A1
6 Ningún valor individual de la cantidad disuelta excede el 10 %.

A2 El promedio de la cantidad disuelta de las 12 unidades (A1 + A2) no es más

6
del 10 %y ninguna unidad individual se disuelve >del 25 %

El promedio de la cantidad disuelta de las 24 unidades (A1 + A2 + A3) no es

A3 12
más del 10 %y ninguna unidad individual se disuelve >del 25 %.
 Formas Farmacéuticas de
Liberación Retardada
Etapa amortiguadora
Tabla de Aceptación 4

Nº de
Nivel Unidades Criterios
Analizadas

β1
6 Cada unidad no es menor que Q + 5 %.

β2
6 El promedio de 12 unidades (β1 + β2) es ≥ Q y ninguna unidad es <Q – 15 %.

El promedio de 24 unidades (β1 + β2 + β3) es ≥ Q, no más de 2 unidades

β3 12
son <Q – 15 %, y ninguna unidad es <Q – 25 %.
 Ejemplo
Abs. > ST
Análisis de Fluconazol 400mg cápsula
# Muestr % 50 mg x 0.993 =50.1465 mg --------- 100 mL
Aparato 1 # a I
Medio: Agua 10 mL --------100 ml
Velocidad: 100 rpm 1 0.187 92.53
Tolerancia: Q =80% = 0.05014 mg/mL

Preparación del estándar 2 0.170 84.12 > Muestra

> Pesamos 50 mg de Fluconazol ST en un matraz de 100 mL. 400 mg --------- 900 mL
Tomamos una alícuota de 10 mL y lo llevamos a otro matraz I
3 0.200 98.96 3 mL --------25 ml
de 100 mL.
>Peso del St: 50.5 mg / Pureza: 99.3% / Abb: 0.190
4 0.183 90.55 =0.05333 mg/mL
Preparación de la muestra
>Del filtrado tomamos alícuota de 3mL y lo llevamos a
matraz de 25 mL 5 0.175 86.59

6 0.180 89.07

NO cumple porque el criterio indica que ninguna de las

unidades debe ser <Q + 5% (85%) y la segunda (84.12%)
no cumple esta regla.
Vídeo Explicativo
 CONCLUSIÓN
Las especificaciones son dinámicas y están sometidas a
constante revisión, y po rlo tanto, sujetas a diversos cambios
o actualizacione, de acuerdo a las modificaciones que sufran
las framacopeas vigentes y a los avances científicos y
desarrollos tecnológicos que puedan venir en el futuro.
Integrantes:
@sitioincreible
• ZAVALA ARAUJO KRYSTEL.
• ROMERO MEDINA AMMY.
• PAREDES FIGUEROA ALAN.
• DOMÍNGUEZ VILLEGAS ILIANA
• MAGALLANES ECHEVERRIA KAREN.

Grupo 6.
 • Objetivos
• Introducción
• Uniformidad de
contenido y
ejemplo
• Uniformidad de
peso y ejemplo
• Conclusión
 Comprender la importancia de
mantener la uniformidad en
unidades de dosificación y los
distintos métodos que pueden ser
aplicados para el aseguramiento de
este parámetro, el cual puede
afectar el efecto terapéutico del
fármaco.

Identificar correctamente las condiciones en las cuales

aplicar Uniformidad de Contenido, Variación de Peso o los
dos métodos para asegurar la calidad del producto.
El término "uniformidad de
unidades de dosificación" se
define como el grado de
uniformidad en el contenido
del fármaco entre las
unidades de dosificación. Los
requisitos relacionados a
este parámetros son
aplicables a cada fármaco
incluido en unidades de
dosificación que contengan
uno o más fármacos.

El ensayo de uniformidad de
unidades de dosificación es
uno de las pruebas que
garantiza la calidad de un
producto terminado.
Las unidades de dosificación se
definen como formas farmacéuticas
que contienen una única dosis o
parte de una dosis de un fármaco en
cada unidad.
Este tipo de uniformidad se puede demostrar
mediante uno de los siguientes métodos:

Variación de Peso:
Llevar a cabo una
Uniformidad de valoración del (de
Contenido: se basa los) fármaco(s) en
en la valoración una muestra
individual del representativa del
contenido de un lote usando un
fármaco o fármacos
método analítico
en un número de
apropiado.
unidades de
dosificación
Examen para determinar la
variabilidad de cantidad del
principio activo presente en
unidades que sirven de
muestra de un determinado
lote Medicamentos en los que el
contenido de principio activo es
menor a 25 mg

Cada dosis debe estar

comprendida en el rango de 85-
La prueba consiste en analizar diez dosis
115% de lo etiquetado en el
individuales del fármaco y determinar el
medicamento y con una
contenido de principio activo presente en
desviación no mayor al 6%
cada una de ellas.
La prueba de Uniformidad de contenido se requiere para todas las formas farmacéuticas que
no cumplen con estas condiciones, ya que se aplica la prueba de variación de peso:

FORMAS FARMACÉUTICAS FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS Y

SÓLIDAS: SEMISÓLIDAS.

VALORAR 10 UNIDADES INDIVIDUALMENTE

VALORAR 10 UNIDADES USANDO UN MÉTODO ANALÍTICO. REALIZAR LA
VALORACIÓN SOBRE LA CANTIDAD DE
INDIVIDUALMENTE USANDO UN MATERIAL BIEN MEZCLADO QUE SE RETIRA DE
MÉTODO ANALÍTICO. SE UN ENVASE INDIVIDUAL EN CONDICIONES DE
CALCULA EL VALOR DE USO NORMAL Y EXPRESAR LOS RESULTADOS
COMO LA DOSIS ENTREGADA. SE CALCULA EL
ACEPTACIÓN. VALOR DE ACEPTACIÓN.
 La teofilina se usa para
prevenir y tratar resfríos, falta
de aire y dificultad para
respirar causada por asma, El método analítico
empleado para la se busca la
bronquitis crónica, y otras
determinación de cuantificación de
enfermedades pulmonares uniformidad fue la un principio activo
espectroscopía
ultravioleta.

Cuantificación
Determinar si el
individual del
ingrediente activo de
ingrediente activo de las muestras se
un número de tabletas encuentra dentro de
de teofilina mediante los límites
la técnica analítica de establecidos por la
espectroscopía Farmacopea de
Estados Unidos (USP),
ultravioleta
que son 85-115%.
El estudio de la cantidad
en miligramos de
principio activo
(teofilina) en las
tabletas producidas por
LISAN (media de 156,81
mg/tab, desviación
estándar de 3,15
mg/tab, n = 10 tabs):
En el caso del análisis
de las tabletas de la
CCSS, mostrado en el
cuadro 2, se
determinó la
cantidad de teofilina
(media de 154,07
mg/tab, desviación
estándar de 3,62
mg/tab, n = 10 tabs).
 El estudio de la
cantidad en
miligramos de
principio activo
(teofilina) en las
tabletas producidas
por LISAN (media de
156,81 mg/tab:104,54%
desviación estándar de
3,15 mg/tab:2%, n = 10
tabs)
En el caso del análisis
de las tabletas de la
CCSS, mostrado en el
cuadro 2, se
determinó la cantidad
de teofilina (media de
154,07mg/tab:102,71%
, desviación estándar
de 3,62 mg/tab:2,35%,
n = 10 tabs).
 Valoración de el o los principios activos en
una muestra representativa del lote,
utilizando un método analítico apropiado.

Normalmente 30 unidades, cápsulas o

La prueba consiste en analizar diez dosis
comprimidos. Los límites del ensayo se
individuales del fármaco y determinar el
describen de forma separa en la USP
contenido de principio activo presente en
dependiendo de la forma farmacéutica.
cada una de ellas.
 1 2 3 4
LIQUIDAS
COMPRIMIDOS CON Y
CÁPSULAS DURAS CÁPSULAS BLANDAS
SIN CUBIERTA
 Se toman 30 unidades del lote e inicialmente se
pesan 10. La media obtenida a partir de las 10
unidades ensayadas inicialmente es 199,6 mg. El
valor A para transformar las 10 masas
individuales en los correspondientes contenidos
estimados es 78,3 mg. Por tanto, cada valor de
masa se multiplica por el valor de A y se divide
por la masa media obteniendo los siguientes
datos:
 contenido estimado individual de las
X1 , X2 , … Xn
unidades analizadas, en donde Xi= Wi x A/ W,

Pesos individuales de las unidades

W1 ,W2 ,…. Wn
analizadas

No tenemos ninguna indicación de que se haya

autorizado una sobredosificación por lo que
estaríamos en Caso 1 (T=100).
Como Xmedia= 97,88 < 98 5% entonces se calcula él
valor de aceptación VA con la siguiente ecuación:
contenido de fármaco (% de la cantidad declarada)
A
obtenido usando un método analítico apropiado

VA = 98,5-Xmedia + ks
media de peso individuales (w1, w2,
W
donde Xmedia es 97,88, k=2,1 y s=1,0 .... wn)
Por tanto, VA = 3,126 < L=15
 Se cumple con los requisitos de
uniformidad de dosificación si el
valor de aceptación de las primeras
10 unidades de dosificación es
menor o igual al 1 %. Si el valor de
aceptación es mayor que el 1 %,
analizar las siguientes 20 unidades
y calcular el valor de aceptación. Se
cumple con los requisitos si el valor
de aceptación final de las 30
unidades de dosificación es menor
o igual al 1 %, y si el contenido
individual de ninguna unidad de
dosificación es menor de L1 ni
mayor de L2. A menos que se
especifique algo diferente, L1 es
15,0 y L2 es 25,0.
 Los requisitos para la Uniformidad de peso
deben aplicarse cuando el producto a ensayar
contiene 50 mg o más de un principio activo el
cual corresponde al 50 % o más del peso de la
unidad de la forma farmacéutica. La
uniformidad en otras unidades de dosificación
que contienen principio activo en una
proporción menor a la mencionada
anteriormente debe demostrarse mediante
Uniformidad de contenido.
¡GRACIAS POR
TU ATENCIÓN!
 Universidad de Guayaquil
Facultad de Ciencias Químicas
Análisis de Medicamentos I
Tema:
Pruebas de uniformidad de contenido y
variación de peso y cálculos de valor de
aceptación. Con ejemplo
Integrantes: Paralelo: G 1
Subgrupo: 7
Morales Ordeñana Carmen
Guananga Bajaña Bryan Docente: Q.F. Pilar Soledispa Cañarte
Rivera Mora Juan
Freire Zoller Nicolás Semestre: Octavo Ciclo i
Sarbia Reyes Kathya 2023-2024
 Objetivos
1 2

Demostrar mediante ejercicios

Comprender la diferencia
prácticos la aplicación de las
entre uniformidad de
fórmulas empleadas tanto en
contenido y variación de
variación de peso como en
peso para conocer en qué
uniformidad de contenido
casos se aplican
comprendiendo su modo de
aplicación.

 INTRODUCCIÓN
Uniformidad de unidades de
dosificación

Variación de peso Uniformidad de

Se define como:
(VP) contenido (UC)
El grado de
Se pesan las uniformidad en el
Se hace una
tabletas para contenido del valoración
obtener el fármaco entre las individual a
porcentaje de unidades de cada una de las
principio activo dosificación tabletas
Aplicación de las Pruebas de Uniformidad de Contenido (UC) y
Variación de peso (VP)para formas farmacéuticas
 CÁLCULO DEL VALOR DE ACEPTACIÓN
M= Depende si la tableta
pertenece al caso 1 o al caso 2
CÁLCULO DEL
VALOR DE
ACEPTACIÓN
VARIACIÓN DE PESO
CÁLCULO DEL VALOR DE ACEPTACIÓN
 EJEMPLO sobre Tabletas de (90%-110%)
VARIACIÓN DE PESO FUROSEMIDA
40 mg

Determinar si se Calcular
realiza UC o VP según Clasificar en el
la forma farmacéutica caso 1 o caso 2
M (caso 1):
T ≤ 101,5%
M (caso 2):
T ≥ 101,5% Pesar 10 tabletas
individualmente
Según USP Realizar una valoración
(90%-110%) usando un método
Tabletas sin cubierta
40 mg analítico para obtener A
T = 100%
EJEMPLO sobre VARIACIÓN DE PESO Tabletas de
FUROSEMIDA
40 mg
Cálculo del valor de aceptación: AV=|M-X ̅ |+ks

X ̅=99,6%
AV= Ks
AV= (2,4) (2,21)
AV= 5,30
Criterio de uniformidad de dosis
 EJEMPLO sobre Tabletas de (90%-110%)
Uniformidad de contenido (uc) Loratadina
10 mg

Preparacion de la muestra
Determinar si se realiza Clasificar en el
UC o VP según la forma caso 1 o caso 2
farmacéutica
M (caso 1):
T ≤ 101,5%
M (caso 2): Preparacion del estándar
T ≥ 101,5%

Según USP
Tabletas sin cubierta 10 (90%-110%)
mg T = 100%
 EJEMPLO sobre Tabletas de (90%-110%)
Uniformidad de contenido (uc) Loratadina
10 mg

Leer absorbancias :
Concentración de la
muestra: 10 Ɣ
Concentración del
estándar: 10 Ɣ
Absorbancia: 284 nm
Blanco: Metanol

Absorbancia del st:

0.945
 EJEMPLO sobre Tabletas de (90%-110%)
Uniformidad de contenido (uc) Loratadina
10 mg

Calcular %
de
valoración
 EJEMPLO sobre Tabletas de (90%-110%)
Uniformidad de contenido (uc) Loratadina
10 mg

Calcular
Valor de
aceptación
 EJEMPLO sobre Tabletas de (90%-110%)
Uniformidad de contenido (uc) Loratadina
10 mg

Criterios de aceptación:

Verificar si Se libera el lote si AV es <L1=15.

nuestro lote Se detiene si un valor esta fuera de los
puede ser límites.
Se valoran las 20 unidades restantes
liberado o no adicionales si no se dan una o dos de las
condiciones anteriores.
 CONCLUSIÓN

Se logró comprender a totalidad los requisitos

necesarios para la realización de uniformidad de dosis, la
cual se puede analizar de dos maneras ya demostradas
en los ejercicios de ejemplo, que son Variación de peso y
Uniformidad de contenido, comprendiendo su
diferenciación y el correcto uso de las formulas
explicadas en la presente disertación.
 BIBLIOGRAFÍA
Organic. (2021). Video. Uniformidad de Dosis USP 28 y posteriores- Variación de Peso.
Obtenido de https://www.youtube.com/watch?v=O0w9WAwW4rM

Peralta, A. (2022). Video. Cálculo de uniformidad de dosificación (VP y UC).

Guayaquil. Obtenido de Cálculo de uniformidad de dosificación (VP y UC)

The United States Pharmacopeia. (2018). USP 41 (41 ed., Vol. 5). Rockville.