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Programa Nacional De Plantas Medicinais E Fitoterápicos

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Sistema Único de Saúde - SUS

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Seminário Estadual: Da Planta Medicinal ao Fitoterápico – Em defesa da Vida

ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA_RS 31 DE MAIO DE 2010

Alma-Ata 1978 CF 1988

CEME 1982 PNM 1998 OMS 2002-5 CNAF 2005

CNS
8ª - 1986 10ª - 1996 12ª - 2003 Seminári o

Proposta

PNPMF 2001 PNAF 2004

2003 PNCTIS 2005

Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS Acupuntura/MTC – Homeopatia Plantas Medicinais/Fitoterapia Termalismo/Crenoterapia
Portaria nº 971/GM/MS 3 maio 2006

Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Interministerial – abrange toda cadeia produtiva Decreto nº 5.813 22 junho 2006

Portaria nº 1.274/GM/MS, de 25 junho 2008 Institui Grupo Executivo para apoiar o MS na coordenação do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos DAF DES (DECIIS) ANVISA NGBS/FAR/FIOCRUZ NEPFITO/GHC/MS

Portaria Interministerial nº 2.960, 9 dezembro 2008 Aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

regulamentação recursos/ financiamento
“Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional”

recursos humanos

comercialização

PD&I

produção de fitoterápicos

informação e comunicação

manejo e cultivo de plantas medicinais

SUS conhecimento tradicional e popular

Processo PNPMF
regulamentação

serviço
conhecimento tradicional e popular

cultivo planta medicinal

manejo planta medicinal

beneficia mento planta medicinal produção fitoterápico

comercializa ção ou distribuição

usuário

agricultura familiar

complexo produtivo

PD&I financiamento

PNPIC
Portaria GM/MS nº 971/2006

Planta in natura Planta seca (droga vegetal) Fitoterápico manipulado
regulamentaç ão critérios

Fitoterápico Fitoterápico: Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade industrializado profilática, curativa ou paliativa. (PNPMF, 2008)

SUS - PNPMF SUS

atenção em saúde
serviço capacitação

assistência farmacêutica

complexo produtivo
laboratórios públicos e privados

elenco de referência AFB

estruturação de serviços

Plantas Medicinais e FITOTERAPIA 2008
Municípios que oferecem o recurso de Plantas Medicinais e/ou Fitoterápicos

Fonte: Pesquisa Expertise / Ministério da Saúde/2008 – DAB/SAS/MS

Regulamentação

Ação no Programa

Situação

Criar e implementar regulamento de insumos vegetais • Discussão do novo marco Criar e implementar regulamento de BPM regulatório em GT AnvisaCriar e implementar regulamento de BPF

MS desde janeiro 2008

Situação anterior

Situação atual

Registro

Fitoterápico (RDC 48/04)

Medicamento fitoterápico (RDC 14/10) Padronização de bulas (RDC 47/09) Lista para segurança e eficácia (IN 5/10) Registro simplificado (IN 5/08) Pós-registro de fitoterápicos (CP) Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)

Inspeção

BPFC para medicamentos (RDC 210/03)

RDC 17/10

BPFC para drogas vegetais (CP 36/09) Manipulação Cultivo + manipulação Insumos Fonte: Anvisa RDC 249/05 RDC 67/07 + 87/08 Farmácias Vivas CP 63/09

Farmacopeia •SQR Brasileira •Elaboração do Memento e Formulário Nacional de Fitoterápicos •DCB

•Atualização das monografias (CP 24/2009, 38/09, 24/10)

Fonte: Anvisa

Recursos Humanos
Ação no Programa Promover polos de capacitação e treinamento nas estruturas já existentes Promover capacitação técnica e educação permanente em plantas medicinais e fitoterápicos, dos profissionais de saúde do SUS, vigilantes e agentes comunitários, em conformidade com a Política Nacional de Educação Permanente Situação • Em processo de contratação de Status •Em execução

parceria para curso EAD em Fitoterapia para médicos no SUS • Incluída a Disciplina Gestão em Fitoterapia e Homeopatia, no Curso de Pós-graduação Lato sensu Gestão da Assistência Farmacêutica em 13 IES/ESP, para 440 farmacêuticos •Capacitar profissionais de saúde e gestores em Plantas medicinais /Fitoterapia (ação 2.3.6 do Mais Saúde), por meio de oficina para multiplicadores

• Concluída

• Paralisada

PD&I
Ação no Programa Incentivar a pesquisa em plantas medicinais e fitoterápicos com vistas a atenção à saúde, eficiência, eficácia, efetividade e segurança do uso nos cuidados prestados Identificar e relacionar as principais necessidades epidemiológicas no País que possam ser atendidas com plantas medicinais e fitoterápicos Criar banco de dados de pesquisadores e pesquisas em Plantas Medicinais e Fitoterapia realizadas no Brasil, interligando-o com outros bancos de abrangência internacional Criar banco de dados de espécies nativas, por biomas Situação Status • • Realizado o levantamento das pesquisas financiadas pelo MS entre Concluída 2003-2008 (79 projetos = R$10.564.478,63) • Selecionadas 71 espécies vegetais da Renisus para serem pesquisadas • Concluída •Concluída

•Identificadas as necessidades epidemiológicas para a elaboração da Renisus

•Em processo de construção do banco de dados das 71 espécies vegetais da Renisus

•Paralisad a

PD&I
Ação no Programa Sistematizar demandas de pesquisas em toda a cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos Situação Status • Paralisada

Identificar as prioridades de estudos de ATS de novos fitoterápicos utilizados em doenças prevalentes, tendo como base a Relação Nacional de Plantas Medicinais com Potencial Identificar, verificar demandas e fomentar de Uso no SUS Instituições e centros de pesquisas com potencial para desenvolver pesquisas em toda, ou em parte, da cadeia produtiva Identificar, verificar demandas e fomentar Redes de pesquisa

• Em processo de sistematização do levantamento de pesquisas para as 71 espécies vegetais da Renisus, para definir prioridade de pesquisas • Constituída a COMA-FITO – Portaria GM/MS nº 1.102/2010

•Concluída

• Identificado e enviado demanda • Concluída para: a) Centro Franco-Brasileiro da Biodiversidade Amazônica; b) Instituto Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação Farmacêutica

PD&I
Ação no Programa Situação Status

Propor a inserção, na Farmacopeia Brasileira, de monografias das espécies medicinais nativas da flora brasileira, e de suas formas farmacêuticas derivadas no Formulário Nacional

• Concluída • Foi proposta a inserção de monografias de plantas medicinais da Renisus

Apoiar os Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, voltados às plantas medicinais e fitoterápicos

• Em processo de elaboração do Formulário Nacional de Fitoterápicos com espécies medicinais nativas ou exóticas adaptadas, tecnicamente SUS • Em • O MS tem apoiado utilizadas no os execução CTTs • Em processo de construção do banco de dados das 71 espécies vegetais da Renisus, para elaboração
• Paralisada

• Em execução

Informação/Comunicação
Ação no Programa Promover ações de educação popular em saúde, por meio de campanhas educativas de esclarecimento sobre formas de apresentação, os benefícios, riscos e cuidados de administração relativos a posologia, indicação, modo de preparo e utilizaçãomaterial didático sobre e Elaborar de plantas medicinais uso fitoterápicos racional de plantas medicinais e fitoterápicos Situação Status

•Elaborado e publicado texto sobre uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos no projeto Educanvisa

•Concluíd a

• Informações no site do MS

•Concluíd a

Informação/Comunicação
Ação no Programa Identificar demandas, manter e ampliar as formas de apoio a Eventos relacionados à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos Situação • Participação em 29 eventos Status • Concluída • Concluída

nacionais entre dez 2008 – abr 2010 • Fomento a eventos, por meio de editais do Decit

PNPMF Inserção na mídia

Fitoterápicos na Portaria nº 2.982/2009

169 inserções mídia impressa + Voz do Brasil + 5TVs dez/2008 – mar/2009 51 inserções mídia impressa

SUS
Ação no Programa Criar incentivo para a garantia de acesso à plantas medicinais e fitoterápicos Situação • Promovido o financiamento de 2 Status •Concluída

fitoterápicos com recurso tripartite (Portaria GM/MS nº 3237/2007) Maytenus ilicifolia (Espinheira-santa) Mikania glomerata (Guaco) •Incluídos + 6 fitoterápicos no •Concluída financiamento da Assistência Farmacêutica Básica (Portaria GM/MS nº 2.982/2009): Cynara scolymus (Alcachofra), Glycine max (Soja isoflavona), Rhamnus purshiana (Cáscara-sagrada), Uncaria tomentosa (Unha-de-gato), Harpagophythum proc. (Garra-do-diabo), Schinus terebinthifolius (Aroeira-da-

Disponibilizar plantas medicinais e fitoterápicos aos usuários

Pactuar inserção de fitoterápicos no elenco de referência da atenção básica

RN PB RO MT DF GO RJ TO BA SE

PR

Resultado das pactuações Portaria GM/MS nº 3.237/2007

SC RS

PA

AC

TO

SP

ES

Pactuações recebidas
RS

SC

Portaria GM/MS nº 2.982/2009

SUS
Ação no Programa Elaborar Memento Terapêutico das plantas medicinais e fitoterápicos da Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Elaborar o Formulário Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Situação Status • Em execução

• Elaboração de projeto do Memento Terapêutico em parceria com Farmacopeia Brasileira/Anvisa

• Em • Em processo de elaboração o execução Formulário Nacional de Fitoterápicos em parceria com CTT de Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farm. Bras.

SUS
Ação no Programa Definir critérios de inclusão/exclusão, atualizar e divulgar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (RENAFITO) Criar incentivo para a garantia de acesso à plantas medicinais e fitoterápicos Situação Status • Iniciada

• Constituída a COMA-FITO – Portaria GM/MS nº 1.102/2010 • Finalização do banco de dados com as espécies da Renisus •Elaboração de critérios e forma de apoio a projetos pilotos transversais e intersetoriais • Orientação para submissão de projetos

• Paralisada • Em execução • Em execução

Conhecimento Tradicional e Popular
Ação no Programa Promover o reconhecimento sobre os direitos dos detentores de conhecimento tradicional associado Situação • Participação nas discussões do Status • Em execução

CGEN sobre acesso ao patrimônio genético e repartição de benefícios

Manejo e produção/cultivo de plantas medicinais
Ação no Programa Situação • Participação nas discussões de Status • Em execução

regulamentação de Farmácia Viva
Apoiar projetos de produção local de plantas medicinais

• Pactuada na CIT a minuta de Portaria que institui a Farmácia Viva no âmbito do SUS •Publicada a Portaria GM/MS nº 886/2010

• Concluída

• Concluída

Produção de Fitoterápicos

Ação no Programa

Situação

Status • Concluída

Identificar os Laboratórios • Realizada Oficina preparatória e farmacêuticos públicos aptos para do Seminário do Complexo produção de fitoterápicos de interesse Industrial da Saúde e Fitoterápicos em saúde pública Definir mecanismos de incentivo e fomento para estruturação de Laboratórios farmacêuticos públicos Fomentar a produção de fitoterápicos pelos Laboratórios farmacêuticos públicos

para identificar potencialidades e necessidades dos setores produtivos, academia e serviços

•Em execução

• Realizada reuniões com DECIIS e potenciais parceiros

Recursos/Financiamento

Ação no Programa Recursos/Financiamento para PD&IT para Informação e Comunicação para o SUS para Cultivo/produção de plantas medicinais para Produção de Fitoterápicos

Situação

Status • Concluída

• Criada proposta de ação do MS no PPA e alocação de recursos do Orçamento

• Discutido o assunto com outros Ministérios • Concluída • Solicitado ao MP a realização de oficina para orientar desenvolvimento de ações no PPA • Realizadas 2 reuniões com MP (SOF, SIP) • Enviada ao MP proposta conjunta de MS, MAPA, MDIC e Fiocruz para o PPA

•Concluída

•Concluída •Concluída

Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
Realizado • 3 reuniões realizadas (set/2009 a mar/2010) • Instalação e definição de regimento interno • Apresentação de ações realizadas pelos Ministérios • Análise estratégica e definição de prioridades • Realinhamento das ações dos Ministérios • Definição de resultados e metas • Elaboração de relatórios Planejado • Instalação do GTI • Definição de indicadores para as metas • 3 reuniões até o final do ano

Distribuição das ações propostas por eixo

Cadeia Produtiva 7% Comercialização 3% Produção de Fitoterápicos 3% M&P /Cultivo de PM 7% Recursos/Financiamento 9%

Regulamentação 4% Recursos Humanos 5%

PDT&I 31%

Conhecimento T&P 16% SUS 7%

Informação/Comunicação 8%

Distribuição do total de ações executadas por eixo
Produção de Fitoterápicos 3% M&P /Cultivo de PM 10% Comercialização 1% Cadeia Produtiva 1% Regulamentação 12% Recursos Humanos 3%

Recursos/Financiamento 3% Conhecimento T&P 2% SUS 10%

PDT&I 40%

Informação/Comunicação 15%

PNPMF – Decreto 5.813/2006 – Portaria Interministerial nº 2.960/2008 MS
SECRETARIA EXECUTIVA DAF/SCTIE/MS

COMITÊ M&A do PNPMF

GRUPO EXECUTIVO PNPMF

Plataforma de Gestão Integrada do PNPMF
Planejamento; Integração de conhecimentos e competência; Apoio à execução financeiras e orçamentárias; Acompanhamento de situação; Informações estratégicas; Comunicação.
DESENVOLVIMENTO ESTRATÉGICO DE PROJETOS INTEGRADOS

GRUPO TÉCNICO INTERMINISTERIAL

ÓRGÃOS SETORIAIS GOVERNO

SETORES AGRICULTURA, INDÚSTRIA E MANIPULAÇÃO

SETOR PESQUISA

SETOR SERVIÇOS DE SAÚDE E PCT

REDES DE BIOMAS

Portfólio de ações

Portfólio de ações

Portfólio de ações

Portfólio de ações

Portfólio de ações

PORTARIA Nº. 886/GM/MS, DE 20 DE ABRIL DE 2010 Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
Art. 1º Fica instituída, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, sob gestão estadual, municipal ou do Distrito Federal, a Farmácia Viva. § 1º A Farmácia viva, no contexto da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, deverá realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulação e a dispensação de preparações magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos. § 2º Fica vedada a comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos elaborados a partir das etapas mencionadas no parágrafo primeiro. Art. 2º A Farmácia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentação sanitária e ambiental específicas, a serem emanadas pelos órgãos regulamentadores afins.

As condições e requisitos de aplicação da Portaria, serão detalhados na consulta pública da Anvisa:
• instalações, equipamentos e recursos humanos • aquisição (algumas matérias-primas poderão ser adquiridas de terceiros, desde que haja o horto) e controle da qualidade da matéria-prima • armazenamento, conservação, transporte • avaliação farmacêutica da prescrição • manipulação, dispensação das preparações • estoque mínimo • atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis

As SMS e as SES poderão optar por: a) Farmácia Viva para cultivar plantas medicinais e dispensar plantas medicinais e fitoterápicos; b) farmácias de manipulação próprias ou conveniadas, desde que atendam ao disposto na RDC nº 67/2007, para manipular e dispensar plantas medicinais e fitoterápicos; c) dispensar drogas vegetais; e/ou d) dispensar fitoterápicos industrializados.

As organizações não governamentais e empresas privadas, podem se organizar para a comercialização de produtos com o setor público e com o setor privado, desde que atendam às regulamentações: 1- plantas medicinais e fitoterápicos manipulados, conforme a RDC nº 67/2007; 2- drogas vegetais notificadas, conforme a RDC nº 10/2010 e a norma a ser editada sobre B.P.F. de drogas vegetais sujeitas à notificação; 3- medicamentos industrializados, conforme as RDCs nº 14 e nº 17/2010; insumos de origem vegetal, conforme RDC nº 249/05 e a norma a ser editada após a consolidação da Consulta Pública nº 63/2009;

4- futuramente plantas medicinais, para Farmácias Vivas, dependendo da norma a ser editada pela Anvisa.
E no caso de comercialização para o setor público, deve ser obedecida a legislação que regulamenta as compras governamentais (Lei 8.666/93).

Como implantar o PNPMF no município
Para garantir o acesso à plantas medicinais e fitoterápicos, o gestor municipal deve seguir os seguintes passos: 1. Identificar as demandas de plantas medicinais e de fitoterápicos a partir das necessidades epidemiológicas da população. 2. Selecionar as plantas medicinais e os fitoterápicos a serem disponibilizados aos usuários do SUS, considerando a RENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos) e a RENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e as espécies vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região.

RENISUS (Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS) – lista com 71 espécies vegetais Finalidade: orientar pesquisas e estudos

RENAFITO (Relação Nacional de Fitoterápicos) Finalidade: financiamento e disponibilização no SUS

RENAPLAM (Relação Nacional de Plantas Medicinais) e as espécies vegetais nativas ou exóticas adaptadas na região Finalidade: disponibilização no SUS

RENISUS divulgada em fevereiro de 2009

RENAFITO e RENAPLAM serão elaboradas pela COMA-FITO Portaria GM/MS nº 1.102/2010

Como implantar o PNPMF no município
3. Definir uma ou mais das seguintes formas de acesso as plantas medicinais e fitoterápicos, de acordo com as possibilidades do município: a) planta medicinal “in natura”: implantação e manutenção de hortos oficiais de espécies medicinais e/ou estimulando hortas e hortos comunitários reconhecidos junto a órgãos públicos, para o fornecimento das plantas.

Como implantar o PNPMF no município
b) planta medicinal seca (droga vegetal): obtenção da matéria-prima vegetal, processada de acordo com as boas práticas, oriunda de hortos oficiais de espécies medicinais, de cooperativas, de associações de produtores, de extrativismo sustentável ou de outros, com alvará ou licença dos órgãos competentes para tal;

Como implantar o PNPMF no município
c) fitoterápico manipulado: por intermédio de farmácias, públicas ou convênio com farmácias privadas, com manipulação de fitoterápicos, que atenda à demanda e às necessidades locais, respeitando a legislação pertinente às necessidades do SUS na área;

d) fitoterápico industrializado: produzidos por laboratórios farmacêuticos públicos ou indústrias farmacêuticas nacionais.

Como implantar o PNPMF no município
4. Identificar demandas e promover a capacitação da equipe multiprofissional de saúde, em consonância com o nível de atenção e com a forma de acesso as plantas medicinais e aos fitoterápicos. 5. Divulgar e informar aos profissionais de saúde, gestores e usuários, os conhecimentos básicos sobre plantas medicinais e fitoterápicos, considerando as metodologias participativas e o saber popular.

Como implantar o PNPMF no município
A implementação do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos – PNPMF é descentralizada.

Para a orientação na implementação das ações, tanto do acesso às plantas medicinais e fitoterápicos, bem como de outras ações da cadeia produtiva, deve-se observar o âmbito de atuação de cada um dos dez ministérios e órgãos vinculados, participantes do Programa, e respectivas responsabilidades.

Como implantar o PNPMF no município
Financiamento do programa: Cabe ao gestor municipal, definir recursos orçamentários e financeiros para a implementação desse Programa.

Financiamento de medicamentos fitoterápicos
União: R$ 5,10 por habitante/ano; Estados e Distrito Federal: R$ 1,86 por habitante/ano; e Municípios: R$ 1,86 por habitante/ano.

As Secretarias Municipais de Saúde, anualmente, poderão utilizar um percentual de até 15% (quinze por cento) da soma dos valores dos recursos financeiros estaduais, municipais e do Distrito Federal, definidos no art. 2º desta Portaria, para atividades destinadas a adequação de espaço físico das Farmácias do SUS relacionadas à Atenção Básica, à aquisição de equipamentos e mobiliário destinados ao suporte das ações de Assistência Farmacêutica, e à realização de atividades vinculadas à educação continuada voltada à qualificação dos recursos humanos da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica, sendo vedada a utilização dos recursos federais para esta finalidade.

Solicitação de recursos federais e outras demandas:

Acesse o cadastro e as orientações para apresentação de proposta de projeto.

www.saude.gov.br/medicamentos

Katia Torres Consultora técnica DAF/SCTIE/MS Esplanada dos Ministérios Bloco G, Edifício Sede, sala 834 CEP 70.058-900 - Brasília/DF Fone: (61) 3315.3876 katia.torres@saude.gov.br fitodaf@saude.gov.br www.saude.gov.br – Assistência farmacêutica

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