Apresentação - Análise Dos Desfibriladores de Um EAS - Dissertação-LUCAS-FGA

ANLISE DOS DESFIBRILADORES DE
UM ESTABELECIMENTO ASSISTENCIAL
DE SADE
Lucas Romano Oliveira de Souza
Dissertao: Anlise de Desfibriladores e Cardioversores Msc. Lucas Romano
Orientador: Prof. Dr. Jos Felcio da Silva
Programa de Ps Graduao em Engenharia Biomdica
Faculdade Gama FGA/UnB
Defesa Dissertao Mestrado
14 NOVEMBRO 2012
Parceria FGA/HUB/UnB
Teoria & Prtica
Qualidade dos EEMs
Reabertura do CPA/HUB
Equipamentos de suporte a vida
Contextualizao
Equipamentos de suporte a vida
Morte sbita cardaca/FV/PCR
RCP/Desfibriladores/Cardiovesores
Avaliar o desempenho de funcionamento dos
equipamentos de desfibrilao utilizado Hospital
Universitrio de Braslia, verificando a
conformidade dos parmetros desempenho dos
equipamentos referentes aos parmetros
fornecidos pelos fabricantes, gesto da
Objetivos
fornecidos pelos fabricantes, gesto da
manuteno e os aspectos de segurana
estabelecidos pela Norma ABNT NBR IEC 60601-
2-4:2005
Avaliao dos parmetros;
Incertezas de medio;
Engenharia clnica
Fisiologia Cardaca
So alteraes no ritmo normal do ciclo de
batimento cardaco;
A Fibrilao Ventricular a arritmia mais grave,
podendo ser fatal se no interrompida em at 3
minutos;
Ocorre a estimulao rpida, intensa e de forma
Arritmias Cardacas
Ocorre a estimulao rpida, intensa e de forma
desordenada do msculo ventricular, os impulsos
cardaco so transmitidos de forma irregular,
permanecendo na regio ventricular, excitando uma
mesma musculatura sem cessar;
Como o corao no consegue manter o fluxo
sanguneo, 4 ou 5 segundos depois do incio da FV,
ocorre uma perda de conscincia (sncope) e
parada cardiorrespiratria.
Principal mecanismo de reverso da FV;
Aplicao de um choque eltrico, despolarizando da
massa ventricular e levando o sistema excitatrio ao
estado refratrio, cessando todos os potenciais de
ao, parando o corao por 3 a 5 segundos,
podendo assim nodo sinusatrial restabelecer o ritmo
Desfibrilao
do batimento cardaco.
Desfibriladores e Cardioversores
Corrente alternada;
Pulso senoidal;
Descarga capacitiva:
- RC;
- RLC;
Desfibriladores e Cardioversores
- RLC;
- Duplo LC;
- Pulso exponencial
truncado;
Corrente controlada.
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento
eletromdico Parte 1: Requisitos gerais para segurana
bsica e desempenho essencial;
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2010 Equipamento
eletromdico - Parte 2-4: Prescries Particulares para
Segurana de Desfibriladores Cardacos;
ANSI/AAMI. DF39: Automatic external defibrillators and
Normas e Requisitos
ANSI/AAMI. DF39: Automatic external defibrillators and
remote-control defibrillators;
ANSI/AAMI. DF2 : Cardiac Defibrillator Devices;
ANSI/AAMI DF80:2003: Medical electrical equipment
Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac
defibrillators (including automated external defibrillators).
Coleta de Dados
Ficha cadastral dos equipamentos;
12 equipamentos selecionados;
Teste de desfibrilao, para medio da energia
entregue, tenso de pico, corrente de pico e
tempo de carga nos valores de 10, 100, 200 e
Materiais e Mtodo
tempo de carga nos valores de 10, 100, 200 e
360 J, sob uma carga resistiva de 50 ;
Analisador de desfibrilador QED-6, da marca
Fluke;
5 medies de cada parmetro;
Testes realizados no local de uso.
Materiais e Mtodo
Parmetro / Desfibrilador DC 200 HS-01 HS02 Heartstart XL DF-03
LIFEPAK 20
Fabricante Burdick Instramed Instramed Philips Ecafix
Medtronic
Origem Importado Nacional Nacional Importado Nacional
Importado
Condies
ambientais
de
operao
Temperatura NEM 10 a 40 C NEM 0 a 55 C 15 a 35 C
5 a 45 C
Umidade
relativa do ar
(sem
condensao)
NEM 35 a 75% NEM < 95% 40 a 75% 5 a 95%
Principais caractersticas dos 12 equipamentos avaliados:
Energia
Seleo
disponvel
5, 10, 20,
35, 50,
100, 150,
200, 300 e
360 J
5, 10, 20,
40, 80, 160,
250 e 360 J
5, 10, 20,
40, 80, 160,
250 e 360 J
2, 3, 5, 7, 10, 20,
30, 50, 70, 100,
150 e 200 J
10, 20, 40, 80, 160,
160, 240, 300 e 360
J
2, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 9, 10, 15,
20, 30, 50, 70,
100, 125, 150,
175, 200, 225,
250, 275, 300,
325 e 360 J
Exatido NEM NEM NEM
2 J p/ energia
de at 10 J,
15% p/ energia
de at 200 J
20% p/ energia de
at 20 J,
10% p/ energia de
at 360 J
1 J ou 10%
(o que for
maior)
Forma de Onda MDS MDS MDS BTE MDS BTE
Legenda: MDS monofsica senoidal amortecida; BTE bifsica exponencial truncada manual;
NEM no encontrado no manual (FONTE: Manuais dos desfibriladores e cardioversores).
Procedimentos de Anlise dos Resultados
Clculo do resultado da medio na presena de fontes
de incerteza:
RM = Y U.
Conformidade comABNT e fabricantes:
- Verificao do erro mximo entre os parmetros
encontrados com os fornecidos pelos fabricantes,
Materiais e Mtodo
encontrados com os fornecidos pelos fabricantes,
admitidos pela norma da ABNT e o os admitidos pelos
EAS.
Engenharia clnica:
- Analise dos cuidados na gesto de manuteno dos
equipamentos;
Quanto s fontes de incerteza de medio:
Tipo A: Avaliao da incerteza pela anlise estatstica de
um conjunto de observaes do evento.
A repetitividade do analisador (R
e
= (x
i
));
Tipo B: Emprega outros meios que no a anlise
estatstica de uma srie de observaes.
Exatido do analisador (
exa
);
Exatido do analisador (
exa
);
Resoluo digital do analisador (
res
);
Incerteza expandida de medio:
U = k u
c
(y)
Onde:
K = fator de abrangncia, ou coeficiente t de Student;
Parmetros de operao
ABNT NBR IEC 60601-2-
4:2005
Condies ambientais de
operao
Temperatura 0 a 40 C
Umidade relativa do ar (sem
condensao)
30 a 95%
Mxima energia selecionada
Desfibrilao externa 360 J
Desfibrilao interna 50 J
15% da energia
Avaliao de conformidade segundo parmetros estabelecidos pela ABNT:
Mxima energia selecionada
Exatido
15% da energia
selecionada ou 3 J (o que
for maior dentre os dois)
Tenso de pico
5000 V (resistncia de carga
de 175 )
Corrente de pico No informada
Tempo de carga
Uso frequente 15 s
Uso no frequente
20 s
25 s (bateria depreciada por
15 descargas de energia
mxima)
(FONTE: ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005)
Desfibrilador
/
Cardioversor
Total de
pontos
avaliados
Nmero de no-
conformidades
ABNT Fabricante
1 16 0 NEM
2 16 3 NEM
3 16 2 NEM
Quantitativo de conformidades em relao ao erro mximo
admissvel dos equipamentos avaliados.
Resultados
4 16 0 NEM
5 24 0 0
6 16 0 0
7 24 0 0
8 24 0 0
9 24 0 0
10 24 0 0
11 24 0 0
12 24 0 0
Desfibrilador 2: HS-02, Intramed, 1999;
Centro Cirrgico Obsttrico;
Onda monofsica senoidal amortecida;
Falta de acessrios, manual e registro ANVISA vencido;
Resultados
Energia
Selecio
nada
Resultado
Incerteza
u(TIPO A)
Incerteza
Combinada
u(TIPO B)
u(TIPO B) /
u(TIPO A)
|Erro +
Incerteza|
Tolerncia Conformidade
Mdia Incerteza ABNT Fab. ABNT Fab.
Legenda:NEM no encontrado no manual.
V
pk
= 3.006 60 V, I
pk
= 59,6 1,56 A, T
c
= 12,4 0,8 s;
Condies ambientais de operao no avaliadas;
Queda de tenso no momento da descarga.
10 J 20,1 0,6 0,07483 0,29172 3,89832 10,7 3,0 NEM NC -
80 J 102,9 5,0 0,89073 2,34283 2,63024 27,9 12,0 NEM NC -
250 J 279,6 9,1 1,15308 4,38380 3,80181 38,7 37,5 NEM NC -
360 J 390 12 1,37273 5,66065 4,12363 42 54 NEM OK -
Desfibrilador 9: Lifepack 20, Medtronic, 2011;
Centro de Pronto Atendimento;
Onda exponencial bifsica truncada;
Resultados
Energia
Selecio
nada
Resultado
Incerteza
u(TIPO A)
Incerteza
Combinada
u(TIPO B)
u(TIPO B) /
u(TIPO A)
|Erro +
Incerteza|
Tolerncia Conformidade
Mdia Incerteza ABNT Fab. ABNT Fab.
10 J 10,2 0,4 0,02000 0,17810 8,90502 0,6 3,0 1,0 OK OK
100 J 101,4 4,7 0,05477 2,32575 42,46212 6,1 15,0 10,0 OK OK
V
pk1
1.859 29 V , V
pk2
= 975 29 V, I
pk1
= 37,0 1,3 A e
I
pk2
= 19,0 1,3 A, T
c
= 6,0 0,6 s;
Umidade relativa do ar de operao conforme;
Faixa de temperatura de operao no conforme.
100 J 101,4 4,7 0,05477 2,32575 42,46212 6,1 15,0 10,0 OK OK
200 J 204,5 7,0 0,08124 3,51664 43,28689 11,6 30,0 20,0 OK OK
360 J 370 11 0,08718 5,42902 62,27509 21 54,0 36,0 OK OK
Grupo 1 Contendo os equipamentos de 1 a 6, que so
os mais antigos, com mais de 5 anos de fabricao
(1998 a 2005), das marcas, Burdick, Instramed, Philips e
Ecafix;
Grupo 2 Contendo os equipamentos de 7 a 12, que
so os mais novos, com menos de 5 anos de fabricao
(todos fabricados em 2011), da marca Medtronic.
Anlise e Discusso
(todos fabricados em 2011), da marca Medtronic.
A avaliao dos equipamentos se d observando-se
dois aspectos:
1) A conformidade em relao aos erros mximos
admissveis pela norma vigente e especificados
pelos fabricantes;
2) A gesto dos equipamentos pela engenharia
clnica do EAS.
Avaliao da energia entregue
Incertezas:
Incertezas do Grupo 1 apresentam valores prximos ao
Grupo 2;
Exceto no valor de energia 10 J do equipamento 3 com
incerteza 5,0 J, onde os demais equipamentos
apresentaram 0,4 J;
Anlise e Discusso
Boa repetitividade.
Erro mximo relativo.
Grupo 1 apresenta variaes de 3,4% a 118,7%;
Grupo 2 apresenta variaes de 5,2% a 8,0%;
Equipamentos 2 e 3 do Grupo 1, com erros superior a
100%;
Equipamentos 1, 4 e 5 tem erro mximo prximo a 5%.
Avaliao da tenso de pico
Todos os equipamentos esto em conformidade ( 5.000 V);
Grupo 1:
Mxima V
pk
3.000 V;
Onda monofsica senoidal amortecida;
Incerteza mxima 105 V (equipamento 3)
Anlise e Discusso
Grupo 2:
Mxima V
pk
1.900 V;
Onda bifsica exponencial truncada.
Incerteza mxima 67 V (equipamento 7)
Avaliao da corrente de pico
A norma da ABNT, no estabelece os limites;
Grupo 1:
Mxima I
pk
= 68 A (equipamento 6)
Onda monofsica senoidal amortecida (MSA);
Grupo 2:
Anlise e Discusso
Mxima I
pk
37 A (todos os equipamentos);
Onda bifsica exponencial truncada (BET).
Para ANSI/AAMI DF80:2003:
MSA: Mximo 66 A, para 50 ;
BET: Mximo 40 A, para 50 ;
Avaliao do tempo de carga
Adotado os limites de uso frequente, tempo mximo 15 s;
Grupo 1: Mxima T
c
= 12,4 0,8 s (equipamento 2);
Grupo 2: Mxima T
c
= 6,4 1,1 s (equipamento 10);
Avaliao das condies ambientais de operao
Temperatura e umidade relativa do ar operacionais:
Anlise e Discusso
Grupo 1:
Apenas o equipamento 5 est conforme;
Equipamentos 4 e 6 no conforme;
Equipamentos 1, 2 e 3 no avaliados.
Grupo 2:
No conforme para temperatura;
Conforme para a umidade.
Gesto dos EEMs pela Engenharia Clnica
Manuteno corretiva para os 2 desfibriladores com no
conformidade;
Equipamentos com registro da ANVISA vencidos e com
mais de 10 anos de uso;
Falta de manuais de operao e de servio;
Falta de acessrios como ps infantil ou uso interno e
Anlise e Discusso
Falta de acessrios como ps infantil ou uso interno e
cabos de terapia para a funo DEA;
Falta de treinamento para os usurios;
Definio dos erros mximos admissveis pelo EAS;
Falta de programa de manuteno preventiva, corretiva e
rotina de calibrao.
Importncia dos desfibriladores na manuteno da vida;
Influencia da metrologia na avaliao do resultado de
medio;
Importncia da estimao das incertezas do Tipo A e B;
Especificaes do analisador (sistema de medio);
Analisador QED-6 no atende aos requisitos das normas
ABNT e ANSI, segundo Oliveira, 2012;
Concluso
ABNT e ANSI, segundo Oliveira, 2012;
QED-6 no permite a leitura de todos os parmetros em
uma nica aplicao da descarga de energia;
Necessidade de equipamentos reservas no EAS;
Uso dos equipamentos no limite mximo de funcionamento;
Problemas de funcionamentos dos desfibriladores antigos;
Uso do mtodo de avaliao de incertezas pelas EC dos
EAS;
Ampliao dos EAS avaliados, verificando o desempenho dos
desfibriladores em diferentes EAS pblicos e privados;
Avaliao de funes de cardioverso, incluindo as medidas de
sincronismos e identificao de ritmos de ECG;
Avaliao de desfibriladores externos automticos (DEA);
Utilizao de analisadores mais modernos com melhor preciso e
leitura automtica;
Sugestes para Trabalhos Futuros
Avaliao da qualidade metrolgica dos certificados de calibrao
emitidos pelas empresas de calibrao;
Avaliao da forma de onda aplicada pelos desfibriladores;
Melhoria na gesto dos equipamentos mdicos, tendo em vista
os processos de acreditao hospitalar de mbito nacional e
internacional;
Desenvolvimento de ensaios e especificaes aplicveis s
normas tcnicas dos desfibriladores e cardioversores,
contribuindo na qualidade e segurana destes equipamentos.
OBRIGADO !!!
ANLISE DOS DESFIBRILADORES DE UM
ESTABELECIMENTO ASSISTENCIAL DE SADE
Orientador: Prof. Dr. Jos Felcio da Silva
Programa de Ps Graduao em Engenharia Biomdica
Faculdade Gama FGA/UnB
Defesa Dissertao Mestrado
14 NOVEMBRO 2012

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