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Portaria MS N 1428 de 26 de Novembro de 1993 PDF
Portaria MS N 1428 de 26 de Novembro de 1993 PDF
ementa no oficial: Aprova, na forma dos textos anexos, o "Regulamento Tcnico para Inspeo
Sanitria de Alimentos", as "Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Prticas
de Produo e de Prestao de Servios na rea de Alimentos" e o
"Regulamento Tcnico para o Estabelecimento de Padro de Identidade e
Qualidade (PIQs) para Servios e Produtos na rea de Alimentos". Determina
que os estabelecimentos relacionados rea de alimentos adotem, sob
responsabilidade tcnica, as suas prprias Boas Prticas de Produo e/ou
Prestao de Servios, seus Programas de Qualidade, e atendam aos PIQ\'s para
Produtos e Servios na rea de Alimentos.
publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 02 de dezembro de
1993
relacionamento(s):
atos relacionados:
Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977
Decreto n 77052, de 19 de janeiro de 1976
Portaria n 58, de 17 de maio de 1993
Lei n 8080, de 19 de setembro de 1990
Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990 ( Cdigo de Defesa do Consumidor)
Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de 1969
Resoluo n 33, de 09 de novembro de 1977
dos Perigos em Pontos Crticos de Controle (APPCC) de forma a proteger a sade o consumidor;
Avaliar os projetos da Qualidade das empresas produtoras e prestadores de servios quanto garantia da qualidade
dos alimentos oferecidos populao;
NOTA: O Sistema de Avaliao por anlise de Perigos em Pontos Crticos de Controle (AC) adotado refere-se
recomendao da Organizao Mundial de Sade (OMS).
2. ABRANGNCIA:
Se aplica a todos os rgos de Vigilncia Sanitria nos nveis federal, estadual e municipal, nas atividades primrias,
secundrias e tercirias em toda a cadeia alimentar.
3. DEFINIES:
Para efeito deste Regulamento so adotados as seguintes definies:
3.1. Inspeo Sanitria: o procedimento da fiscalizao efetuado pela autoridade sanitria que avalia em toda a
cadeia alimentar as Boas Prticas de Produo e/ou as Boas Prticas de Prestao de Servios com vistas ao
atingimento do Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) estabelecido atravs da verificao do cumprimento dos
procedimentos previstos nos seus manuais , na utilizao do Sistema de APPCC, e no atendimento legislao
sanitria. Orienta ainda a interveno, objetivando a preveno de agravos sade do consumidor no que se refere
s questes sanitrias, inclusive quanto ao teor nutricional.
3.2. Laudo de Inspeo: pea escrita fundamentada tcnica e/ou legalmente, no qual a autoridade sanitria que
realizou a inspeo registra suas concluses a partir da avaliao sobre o cumprimento da legislao em vigor e de
Projetos da Garantia da Qualidade considerando as Boas Prticas em funo do Padro de Identidade e Qualidade,
bem como as orientaes e intervenes necessrias. A critrio da autoridade sanitria, ser solicitada a anlise
laboratorial especfica, cujo resultado poder contribuir para a concluso do laudo de inspeo sanitria. Esse
instrumento constituir-se- no nico documento de que se valero as partes, a todos os efeitos posteriores que
possam surgir.
3.3. Cadeia Alimentar: para efeito desta norma se entende cadeia alimentar como todas as atividades relacionadas
produo, beneficiamento, armazenamento, transporte, industrializao, embalagem, reembalagem, comercializao,
utilizao e consumo de alimentos, considerando-se suas interaes com o meio ambiente, o homem e seu contexto
scio-econmico.
3.4. Sistema de Anlise de Perigos em Pontos Crticos de Controle APPCC: para efeito desta norma se entende como
metodologia sistemtica de identificao, avaliao e controle de perigos de contaminao dos alimentos.
4. PRINCPIOS GERAIS:
- A Inspeo Sanitria, atividade desenvolvida pela Autorizada Sanitria devidamente credenciada pelo Servio de
Vigilncia Sanitria, divide-se para efeito deste Regulamento em:
- Inspeo Programada: aquela regular e sistemtica definida a partir de um planejamento conjunto do Servio de
Vigilncia Sanitria e laboratrio com o objetivo de estabelecer prioridades quanto ao enfoque de risco
epidemiolgico local e, conseqentemente, o levantamento das necessidades financeiras, de pessoal, equipamentos
e materiais, inclusive quanto ao apoio laboratorial, de forma a atender s demandas detectadas pelo risco
epidemiolgico.
Inspeo Especial: aquela exigida por um determinado evento que teve como conseqncia, um agravo ao
consumidor e/ou trabalhador com vistas a determinar e intervir na causa dos efeitos prejudiciais sade humana.
Em vista da impossibilidade de sua programao, a Vigilncia Sanitria reserva em seu planejamento um percentual
de disponibilidades para atender esse tipo de ao.
- No estabelecimento das prioridades aqui definidas considerar-se- o diagnstico epidemiolgico local contemplando
o perfil scio-econmico entre outros aspectos da sua populao, tais como, a produo agropecuria, as principais
atividades industriais e mercantis, e a prpria infra-estrutura dos Servios de Vigilncia Sanitria.
- Cada Servio de Vigilncia Sanitria dever dispor das informaes estabelecidas no item anterior, de forma a
organizar-se em termos de recursos humanos, considerando os aspectos multi-disciplinares da rea de alimentos, a
estrutura fsica (instalaes, viatura, equipamentos e materiais em geral), infra-estrutura laboratorial necessria e um
sistema de informaes, e, assim, estabelecer as bases para a programao de suas aes preventivas.
- Caber ao Servio de Vigilncia Sanitria, em resposta s reclamaes dos consumidores, informaes dos servios
de sade ou de setor produtivo ou mercantil a determinao do tipo de inspeo a ser adotado.
5. PROCEDIMENTOS:
Os procedimentos da inspeo devero obedecer ao "Manual de Inspeo".
6. ORGANIZAO DOS SERVIOS QUANTO A RECURSOS HUMANOS, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS PARA
INSPEO:
- O Servio de Vigilncia Sanitria dever possuir recursos humanos, em quantidade e qualidade, de forma a atender
s necessidades locais quanto ao risco epidemiolgico.
- O Servio de Vigilncia Sanitria dever dispor de instrumentos, ferramentas, equipamentos e meios de locomoo
necessrios ao atingimento dos objetivos da atividade.
7. CRITRIOS DE AVALIAO:
- A avaliao que objetivar a proteo da sade do consumidor usar como critrio a identificao de fatores de
risco e, conseqentemente, a preveno atravs da interveno oportuna.
- Os resultados dessa avaliao devero constar em laudo de inspeo.
- Os critrios de avaliao sero baseados nas seguintes referncias:
. Informe epidemiolgico ou Cdigo Estadual ou Municipal de Sade;
. Boas Prticas X Sistema de Avaliao de Perigos em Pontos;
. Crticos de Controle (APPCC);
todo o processo.
08. Garantia de Qualidade - compreende as informaes sobre a forma de organizao, operacionalizao e avaliao
do sistema de controle de qualidade do estabelecimento.
09. Armazenagem - compreende as informaes sobre a forma de armazenamento dos produtos visando garantir a
sua qualidade e os respectivos controles sanitrios.
10. Transporte - compreende as informaes referentes ao tipo de condies de transporte dos produtos visando
garantir a sua qualidade e os respectivos controles higinicos sanitrios.
11. Informaes ao Consumidor - compreende as informaes a serem repassadas ao Consumidor capazes de
orient-lo na forma de utilizao do produto e/ou do servio.
12. Exposio/Comercializao - compreende as informaes sobre as normas de exposio do produto e/ou
utilizao no comrcio e o necessrio controle higinico sanitrio.
13. Desinfeco/desinfestao - compreende o plano de sanitizao utilizado e a forma de seleo dos produtos
usados pelos estabelecimentos.
VII - DISPOSIES GERAIS:
Quanto aos rgos Gestores de Vigilncia Sanitria
- As propostas de Boas Prticas devero ser apresentadas ao rgo de Vigilncia Sanitria em conjunto com as
propostas de PIQ's de produtos e/ou servios correspondentes, em conformidade com o presente Regulamento, nos
casos de qualquer solicitao referente a produtos e/ou servios na rea de alimentos.
- Sempre que achados clnicos ou o resultado de pesquisa ou estudos especficos, investigao epidemiolgica
demonstrarem a ocorrncia de dano sade devido a produtos, procedimentos, equipamentos, utenslios, deve-se
intervir no sentido de proibir o uso/comercializao imediata do produto, modificar os procedimentos e substituir
equipamentos e utenslios, se for o caso, tendo a sade do consumidor como fundamento e a sade do manipulado
de alimentos como fator limitante.
- As Boas Prticas de Fabricao e/o Prestao de Servios, quanto aos aspectos tcnicos, em relao do Sistema
APPCC e, legais, em relao s infraes Legislao Sanitria, sero avaliadas durante a realizao da inspeo pela
Autoridade Sanitria com a conseqente emisso do Laudo de Inspeo.
- As Boas Prticas de Produo e de Prestao de Servios na rea de alimentos sero oferecidas pelo
estabelecimento, como instrumento principal de inspeo, Autoridade Sanitria para o exerccio dessa ao.
Os Servios de Vigilncia Sanitria articular-se-o com as Associaes Industriais e Comerciais que atuam na rea de
alimentos, Ministrio Pblico, rgos e Entidades de Defesa do Consumidor e outros rgos visando a
implementao da Presente Portaria.
- Os Servios de Vigilncia Sanitria articular-se-o com os Conselhos de Classe visando a implementao da
responsabilidade tcnica de profissionais que atuam na rea de alimentos.
que no foram cometidos erros, e se esses ocorreram, que sejam devidamente corrigidos e investigadas suas
causas;
.supervisionar os procedimentos de fabricao para certificar-se de que os mtodos de produo e de prestao de
servios, estabelecidos nas Boas Prticas de Fabricao e Boas Prticas de Prestao de Servios na rea de
alimentos esto sendo seguidos;
.adotar mtodos de controle de qualidade adequados, bem como procedimentos a serem seguidos no ciclo de
produo e/ou servio que garantam a identidade e qualidade dos mesmos;
.adotar o mtodo de APPCC - Avaliao de Perigos e Determinao de Pontos Crticos de Controle, para a garantia de
qualidade de produtos e servios.
Quanto aos Parmetros de Segurana a Respectivos Procedimentos.
- Os parmetros de segurana e respectivos procedimentos devem estar respaldados em referncias tcnicas e
legais.
Referncias Bibliogrficas Legais:
- Constituio Federal
- Lei Orgnica da Sade - SUS - Lei 8080, de 19.09.1990
- Lei de Defesa do Consumidor - Lei 8078, de 11.09.1990
- Decreto 986, de 21.10.1969
- Lei 6437, de 20.08.1977
- Lei 77.052, de 19.01.76
- Resoluo n 33/77 - CNNPA
Tcnicas
- Manual de Boas Prticas de Fabricao para Indstria de Alimentos - da
Sociedade Brasileira de Cincia e Tecnologia de Alimentos - SBCTA
- Normas Tcnicas "CODEX ALIMENTARIUS'.
REGULAMENTO TCNICO PARA O ESTABELECIMENTO DE PADRES DE IDENTIDADE E QUALIDADE (PIQ's) PARA
PRODUTOS NA REA DE ALIMENTOS COD - 100 003.0001
I - CONCEITO
Conjunto de atributos que identifica e qualifica um produto na rea de alimentos.
II - OBJETIVO GERAL:
Estabelecer a metodologia para elaborao de PIQ's.
Definir a estratgia para oficializar, aps avaliao, as propostas de PIQ's encaminhadas pelos estabelecimentos.
III - OBJETIVOS ESPECFICOS:
Definir a forma de: avaliar o Padro de Identidade e Qualidade do Produto com vistas proteo da sade do
consumidor, avaliar as Normas de Boas Prticas de Produo em relao ao PIC, avaliar o Sistema de Garantia da
Qualidade adotada pelo estabelecimento em relao as Boas Normas de Produo e o PIQ.
Classificar os estabelecimentos produtores na rea de alimentos, em relao aos perigos sade do trabalhador,
usurio, consumidor e/ou possibilidade de contaminao do alimento.
IV - DEFINIES:
Para efeitos desta Portaria, so adotadas complementarmente as seguintes definies:
Produto: qualquer alimento, aditivo, embalagens e outras substncias, equipamentos, utenslios e materiais
destinados a entrar em contato com alimentos;
Alimento: qualquer substncia, destinada ao consumo humano, seja processada, semi-processada ou em seu
estado natural, includas as bebidas, goma de mascar e qualquer outra substncia utilizada em sua elaborao,
preparo ou tratamento, excludos os cosmticos, o tabaco e as substncias utilizadas unicamente como
medicamentos.
Aditivo Alimentar: qualquer substncia que no se consome normalmente como alimento, nem que se usa
normalmente como ingrediente tpico do alimento, com ou sem valor nutritivo, cuja adio intencional ao alimento
com finalidade tecnolgica (inclusive sensorial) na fabricao, elaborao, embalagens, empacotamento, transporte
ou armazenamento, leve, ou de certa forma, espera-se que possa levar (direta ou indiretamente), a que ele mesmo o
seus subprodutos cheguem a ser um complemento do alimento ou afetem suas caractersticas.
Embalagem: o material que est em contato direto com alimentos destinado a cont-los, desde sua produo at
sua entrega ao consumidor, com a finalidade de proteg-los de agentes externos, de alteraes e de contaminaes,
assim como de adulteraes.
Equipamentos: aquele em contato direto com alimentos que se utiliza durante a elaborao, funcionamento,
armazenamento, comercializao e consumo de alimentos. Esto includos nesta denominao os recipientes,
mquinas, correias transportadoras, tubulaes, aparelhagens, acessrios, vlvulas, utenslios e similares.
VI - CONTEDO:
Os padres de Identidade e Qualidade para Produtos na rea de alimentos devero conter:
a) Designao: a denominao do produto e dever estar associada classificao/categoria a qual pertence.
b) Classificao: compreende a diferenciao entre grupos de caractersticas idnticas em funo das suas
Devero ser indicados outros contaminantes possveis segundo o produto e seus limites mximos.
g) Critrios macroscpios, microscpios e microbiolgicos:
Devero ser cumpridas as normas especficas.
h) Pesos e Medidas: Nota: devero ser cumpridas as normas especficas do rgo competente (INMETRO).
i) Rotulagem: Devero ser cumpridas as normas especficas.
j) Mtodos de Anlise: Devero ser indicados os mtodos de anlises para a determinao dos parmetros que
permitam verificar as caractersticas fsico-qumicas, os parmetros macroscpicos, microscpicos e microbiolgicos
do produto, baseados em mtodos internacionalmente aceitos.
k) Amostragem: Dever ser indicado em cada norma, o mtodo de amostragem baseado em mtodos
internacionalmente aceitos.
l) Informao para o Consumidor: Devero ser apresentadas informaes fundamentadas referentes a :
.teor nutricional
.prazo de validade
.condies ideais de utilizao e conservao
.cuidados na reutilizao
.impropriedades para o consumo
NOTA: Toda informao ao consumidor, seja no rtulo, propaganda etc., dever ser previamente submetida ao
Servio de Vigilncia Sanitria, para avaliao e deliberao.
Nenhuma informao de rtulo, propaganda etc., pode ser enganosa ao consumidor, nem ressaltar como vantagens
propriedades intrnsecas ao produto.
m) Definies: Devero ser definidos outros termos, se for o caso, que melhor permitam a total compreenso da
proposta.
n) Projeto Industrial:
.SubProjeto da Qualidade:
- Sistema da Garantia de Qualidade.
- Manual das Boas Prticas.
- Programa de Proteo Sade do Trabalhador.
3) PROJETO INDUSTRIAL
SUB PROJETO DA QUALIDADE:
- Sistema da Garantia da Qualidade em Sade
- Manual das Boas Prticas
- Programa de Proteo Sade do Trabalhador
- Sistema de armazenagem, transporte e utilizao de insumos
- Programa de atendimento ao consumidor
- Sistema de seleo e qualificao profissional
4) Definies: devero ser definidos outros termos, se for o caso, que melhor permitam a melhor compreenso da
proposta.
5) Sistema de Avaliao e Controle: devero ser mantidos registros do controle sistmico dos pontos crticos, de
forma a permitir a avaliao pela inspeo oficial na eficcia e efetividade do sistema de Garantia da qualidade
adotado pelo estabelecimento.
VII - DISPOSIES GERAIS:
As propostas de padro de Identidade e Qualidade para servios na rea de alimentos sero previamente avaliadas
por instituies de ensino e/ou pesquisa, devidamente credenciadas para este fim, pelo rgo de Vigilncia Sanitria.
Estas instituies emitiro laudo tcnico, com enfoque de risco sade, em toda a cadeia alimentar, que servir de
base ao estabelecimento das Boas Prticas.
A avaliao das propostas de PIQ's , a que se refere o item anterior , ser feita com o enfoque de risco sade,
considerando-se as seguintes caractersticas de propriedade:
. higinico-sanitrio
. sade do trabalhador
. condies ambientais
. converso do valor nutricional do produto quando for o caso
. relao com o consumidor / usurio
Estas propostas devero ser apresentadas ao rgo de Vigilncia Sanitria, por ocasio do pedido de autorizao de
funcionamento dos estabelecimentos prestadores de servios, acompanhadas dos respectivos laudos da Instituio
credenciada, nos termos dos pargrafos anteriores, bem como das respectivas propostas de Boas Prticas.
Os servios de Vigilncia Sanitria estaduais e municipais estabelecero normas necessrias ao cumprimento do
A - Alimento
B - Medicamentos
C - Cosmticos
D - Saneantes
E - Correlatos
F - Agrotxicos
G - Ambiente
H - Sade do Trabalhador
I - Portos, Aeroportos e Fronteira
001 - Inspeo
001.0001. 1 Norma de Inspeo
002 - Boas Prticas
002.0001. 1 Norma de Boas Prticas
003 - Produtos
003.0001. 1 Norma de Produtos ( PIQ )
004 - Servio
004.0001. 1 Norma de Servio
005 - Investigao
005.0001. 1 Norma de Investigao
OBJETIVO:
Caracterizar:
Vigilncia Sanitria
rea da Vigilncia Sanitria
Ao da Vigilncia Sanitria
Seqncia da Norma
Exemplo:
COD. 100. A 001. 000
Seqncia da Norma (1 Norma)
___________________________________
Inspeo
___________________________________
rea (alimentos)
___________________________________
Vigilncia Sanitria