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Adjunto do Diretor-Presidente
Diretores
Jos Agenor lvares da Silva
Jaime Csar de Moura Oliveira
Adjuntos
Neilton Arajo de Oliveira
Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar
Gerente-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalizao de
Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade
Bruno Gonalves Arajo Rios
Gerente de Inspeo e Certificao de Medicamentos, Insumos Farmacuticos e
Produtos para Sade
Jacqueline Condack Barcelos
Coordenador de Inspeo de Medicamentos
Andra Renata Cornlio Geyer
Redao
Anderson Vezali Montai
Reviso
Jacqueline Condack Barcelos
Lcia Sciortino Giorgis
Nelio Cezar de Aquino
Roberto dos Reis
Capa, projeto grafico e diagramaco
Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa)
1. INTRODUO
Os materiais que entram em contato com a gua para uso farmacutico, incluindo a
tubulao, as vlvulas e armaes, os lacres, os diafragmas e os instrumentos, devem
ser selecionados para atender a requisitos bsicos, dentre os quais podem ser citados:
66 Compatibilidade: todos os materiais utilizados devem ser compatveis com a
temperatura e as substncias qumicas utilizadas pelo sistema ou dentro dele.
66 Preveno de vazamento: nenhum dos materiais que entram em contato com
a gua para uso farmacutico pode apresentar vazamentos dentro da faixa de
temperatura de trabalho.
66 Resistncia corroso: a gua purificada e a gua para injetveis so altamente
corrosivas. Para evitar falha do sistema e contaminao da gua, os materiais
selecionados devem ser apropriados, o processo de soldagem deve ser controlado
cuidadosamente, e todos os vedantes e componentes devem ser compatveis
com a tubulao utilizada. O sistema deve ser submetido passivao aps a
instalao inicial ou aps modificaes. Quando a passivao for realizada, o
sistema deve ser totalmente limpo antes do uso. O processo de passivao deve
ser realizado em consonncia com um procedimento documentado claramente
definido.
66 Acabamento interno liso: devem ser utilizadas superfcies internas lisas que
ajudem a evitar aspereza e fissuras no sistema de gua.
66 Soldagem: os materiais selecionados para o sistema devem ser facilmente
soldveis, de forma controlada.
66 Desenho de flanges ou juntas: quando so utilizados flanges ou juntas, eles
devem ser desenhados para atender a critrios higinicos ou sanitrios. Devem
ser realizadas verificaes para garantir que os lacres corretos sejam usados e que
estejam encaixados e ajustados corretamente.
66 Documentao: todas as informaes referentes aos componentes do sistema
devem ser plenamente documentadas.
66 Materiais: devem ser utilizados materiais adequados que possam ser considerados
como elementos sanitrios do sistema.
Para a construo dos Sistemas de gua para Uso Farmacutico os materiais devem
possuir especificaes sanitrias apropriadas. Alguns materiais considerados
elementos sanitrios prprios para um sistema de purificao de gua so o ao inox
316L (baixo teor de carbono) e o fluoreto de polivilideno (PVDF).
O cloreto de polivinila (PVC) no um material considerado sanitrio, uma vez
que, dentre outros fatores, altamente susceptvel contaminao microbiolgica
(formao de biofilme), no resiste a determinados mtodos de sanitizao e pode
contaminar a gua com agentes qumicos residuais. Dessa forma, do ponto de vista
tcnico e do risco sanitrio, no se indica a utilizao do PVC em partes dos sistemas
que possuem contato com gua com alto grau de pureza (AP/PW e API/WFI). O
PVC pode ser utilizado apenas em equipamentos utilizados para obteno de gua
com menor grau de pureza, tais como os deionizadores e os abrandadores.
O reservatrio utilizado para armazenar a gua deve ser apropriado aos fins a que
se destina, ou seja, deve ser construdo com material inerte, para que no seja fonte
de contaminao de seu contedo. O material de construo deve apresentar
caractersticas e rugosidade apropriadas para dificultar a aderncia de resduos, a
formao de biofilme e a corroso pelos agentes sanitizantes. O ao inoxidvel 316L
eletropolido, com baixa rugosidade, a escolha mais frequente para atender a essas
exigncias.
Eventualmente, sistemas de produo de gua para uso farmacutico podem
ser construdos com polmeros plsticos, tais como o fluoreto de polivinilideno
(PVDF), que, se bem projetado, atende s BPF atuais.
A utilizao de ao inox 304 no recomendvel, uma vez que no possui resistncia
adequada. O ao inox 316L, por sua vez, possui molibdnio e baixo teor de carbono
em sua composio, o que aumenta consideravelmente a sua resistncia contra a
corroso, contribuindo para a diminuio do risco de contaminao da gua.
3. TECNOLOGIAS DE PRODUO DE
GUA PURIFICADA (AP)
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4. TECNOLOGIA DE PRODUO DE
GUA PARA INJETVEIS (API)
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5. DISTRIBUIO E ARMAZENAMENTO
DE GUA PARA USO
FARMACUTICO (AP e API)
A gua para uso farmacutico deve ser produzida, armazenada e distribuda de forma
a evitar contaminao microbiolgica, fsico-qumica ou biolgica. Os sistemas de
armazenamento e distribuio devem ser considerados como uma parte crtica de
todo o sistema.
Os sistemas de purificao, armazenamento e distribuio de AP e API devem ser
projetados de forma a evitar a contaminao e proliferao microbianas.
O sistema de armazenamento e distribuio deve ser configurado para evitar a
recontaminao da gua aps o tratamento e deve ser submetido a uma combinao
de monitoramento em linha e em laboratrio, para garantir que a especificao
apropriada da gua seja mantida. A proliferao de contaminantes dentro do tanque
de armazenamento e do anel de distribuio deve ser controlada.
A capacidade do tanque de armazenamento deve ser suficiente para oferecer
reserva de curto prazo em caso de falhas dos equipamentos de tratamento da gua
ou de incapacidade de produo devido sanitizao ou ciclo de regenerao. A
distribuio de AP e de API deve ser realizada com anel de circulao contnua,
uma vez que um sistema de gua sem anel de recirculao pode ser considerado
basicamente um ponto-morto. A proliferao de contaminantes dentro do tanque
de armazenamento e no anel de circulao deve ser controlada.
O equipamento de tratamento da gua deve funcionar continuamente por perodos
significativos de tempo para evitar ineficincia e desgaste, o que ocorre quando o
equipamento ligado e desligado com frequncia.
Devem ser adotados mecanismos de controle microbiano e sanitizao dos
sistemas de gua purificada mantidos em temperatura ambiente, pois esses so
particularmente suscetveis contaminao microbiolgica, principalmente quando
os equipamentos permanecem estticos durante perodos de pouca ou nenhuma
demanda de gua. A manuteno de um fluxo de circulao turbulento no sistema
de distribuio de gua reduz a probabilidade de formao de biofilmes. Desta
forma, os sistemas devem promover constante recirculao da gua. Condies sem
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8. CONSIDERAES FINAIS
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9. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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