ISOTS16949:09

4.SistemadeGestodaQualidade

4.1.Requisitosgerais

Aorganizaodeveestabelecer,documentar,implementaremanterumSistemadeGestoda
Qualidadeemelhorarcontinuamenteasuaeficciadeacordocomosrequisitosdestanorma.

Aorganizaodeve:

a)DeterminarosprocessosnecessriosparaoSistemadeGestodaQualidadeesuaaplicao
portodaaorganizao(ver1.2);
b)Determinaraseqnciaeinteraodessesprocessos;
c)Determinarcritriosemtodosnecessriosparaassegurarqueaoperaoeocontroledesses
processossejameficazes;
d)Asseguraradisponibilidadederecursoseinformaesnecessriasparaapoiaraoperaoeo
monitoramentodessesprocessos;
e)Monitorar,medirondeaplicveleanalisaressesprocessos,e;
f)Implementaraesnecessriasparaatingirosresultadosplanejadoseamelhoriacontnua
dessesprocessos.

Estesprocessosdevemsergerenciadospelaorganizaodeacordocomosrequisitosdesta
norma.

Quandoumaorganizaooptarporterceirizaralgumprocessoqueafeteaconformidadedo
produtoemrelaoaosrequisitos,aorganizaodeveassegurarocontroledessesprocessos.O
tipoeextensodocontroleaseraplicadoaessesprocessosterceirizadosdevemserdefinidos
dentrodoSistemadeGestodaQualidade.

NOTA1:OsprocessosnecessriosparaoSistemadeGestodaQualidadeacimareferenciados

incluemprocessosparaatividadesdegesto,provisoderecursos,realizaodoprodutoe
medio,anliseemelhoria.

NOTA2:Umprocessoterceirizadoumprocessoqueaorganizaonecessitaparaseu
SistemadeGestodaQualidade,equeaorganizaoescolheparaserexecutadaporumaparte
externa.

NOTA3:Assegurarqueocontrolesobreosprocessosterceirizadosnoeximaaorganizaoda
responsabilidadedeestarconformecomtodososrequisitosdocliente,estatutriose
regulamentares.Otipoeaextensodocontroleaseraplicadoaoprocessoterceirizadopodem
serinfluenciadosporfatores,como:

a)Impactopotencialdoprocessoterceirizadosobreacapacidadedaorganizaodefornecer
produtoemconformidadecomosrequisitos,
b)Ograunoqualocontroledoprocessocompartilhado,
c)Acapacidadedeatingirocontrolenecessriopormeiodaaplicaode7.4..

4.1.1RequisitosGeraisSuplemento

Assegurarocontrolesobreprocessosterceirizadosnodeveisentaraorganizaoda
responsabilidadequantoconformidadeparatodososrequisitosdocliente.

NOTA:Vertambm7.4.1e7.4.1.3.

4.2.Requisitosdedocumentao

4.2.1Generalidades

AdocumentaodoSistemadeGestodaQualidadedeveincluir:

a)Declaraesdocumentadasdeumapolticadaqualidadeedosobjetivosdaqualidade;
b)UmManualdaQualidade;
c)Procedimentosdocumentadoseregistrosrequeridospelanorma,
d)Documentos,incluindoregistros,determinadospelaorganizaocomonecessriospara
asseguraroplanejamento,aoperaoeocontroleeficazesdeseusprocessos;

NOTA1:OndeotermoprocedimentodocumentadoaparecernestaNorma,significaqueo
procedimentoestabelecido,documentado,implementadoemantido.Umnicodocumento
podercobrirosrequisitosdeumoumaisprocedimentos.Umrequisitoparaumprocedimento
documentadopodesercobertopormaisdeumdocumento.

NOTA2:AabrangnciadadocumentaodoSistemadeGestodaQualidadepodediferirde

umaorganizaoparaoutradevido:

a)aoportedaorganizaoeaotipodeatividades;
b)acomplexidadedosprocessosesuasinteraes;
c)acompetnciadopessoal.

NOTA3:Adocumentaopodeestaremqualquerformaoutipodemeiodecomunicao..

4.2.2Manualdaqualidade

Aorganizaodeveestabeleceremanterummanualdaqualidadequeinclua:

a)OescopodoSistemadeGestodaQualidade,incluindodetalhesejustificativaspara
quaisquerexcluses(ver1.2);
b)OsprocedimentosdocumentadosestabelecidosparaoSistemadeGestodaQualidade,ou
refernciaaeles,e;
c)UmadescriodainteraoentreosprocessosdoSistemadeGestodaQualidade..

4.2.3Controlededocumentos

OsdocumentosrequeridospeloSistemadeGestodaQualidadedevemsercontrolados.
Registrossoumtipoespecialdedocumentoedevemsercontroladosdeacordocomos
requisitosapresentadosem4.2.4.


Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecidoparadefiniroscontrolesnecessriospara:

a)Aprovardocumentosquantosuaadequao,antesdasuaemisso;
b)Analisarcriticamenteeatualizar,quandonecessrio,ereaprovardocumentos;
c)Assegurarqueasalteraeseasituaodarevisoatualdosdocumentossejamidentificadas;
d)Assegurarqueasversespertinentesdedocumentosaplicveisestejamdisponveisnoslocais
deuso;
e)Assegurarqueosdocumentospermaneamlegveiseprontamenteidentificveis;
f)Assegurarqueosdocumentosdeorigemexterna,determinadospelaorganizaocomo
necessriosparaoplanejamentoeoperaodoSistemadeGestodaQualidadesejam
identificadosequesuadistribuiosejacontroladae;
g)Evitarousonopretendidodedocumentosobsoletoseaplicaridentificaoadequadanos
casosemqueelesforemretidosporqualquerpropsito..

4.2.3.1Especificaesdeengenharia

Aorganizaodeveterumprocessoparaasseguraranlisecrticaemtempohbil,distribuioe
implementaodetodasasnormas/especificaesdeengenhariadoclienteealteraes
baseadasnaprogramaorequeridapelocliente.Convmquesejafeitaanlisecrticaemtempo
hbil,noexcedendoduassemanas.
Aorganizaodevemanterumregistrodadatanaqualcadaalteraofoiimplementadana
produo.Aimplementaodeveincluirdocumentosatualizados.

NOTA:Umaalteraonessasnormas/especificaesrequerumregistroatualizadodaaprovao
dapeadeproduodoclientequandoestasespecificaessoreferenciadasnoregistrode
projetoouseelesafetaremdocumentosdoprocessodeaprovaodapeadeproduotais
comoPlanodeControle,FMEAs,etc.

4.2.4Controlederegistros

Registrosestabelecidosparaproverevidnciadeconformidadecomrequisitosedaoperao
eficazdoSistemadeGestodaQualidadedevemsercontrolados.

Aorganizaodeveestabelecerumprocedimentodocumentadoparadefiniroscontroles
necessriosparaidentificao,armazenamento,proteo,recuperao,retenoedisposio
dosregistros.

Registrosdevempermanecerlegveis,prontamenteidentificveiserecuperveis.

NOTA1:Disposioacimaincluidescartar.

NOTA2:Registrostambmincluemregistrosespecificadospelocliente

4.2.4.1RetenodeRegistros

Ocontroledosregistrosdevesatisfazerrequisitosestatutrios,regulamentaresedocliente.

5.ResponsabilidadedaDireo


5.1.Comprometimentodadireo

AAltaDireodevefornecerevidnciadoseucomprometimentocomodesenvolvimentoecoma
implementaodoSistemadeGestodaQualidadeecomamelhoriacontnuadesuaeficcia:

a)comunicandoorganizaodaimportnciadeatenderaosrequisitosdosclientes,como
tambmaosrequisitosestatutrioseregulamentares;
b)estabelecendoapolticadaqualidade;
c)assegurandoqueosobjetivosdaqualidadesoestabelecidos;
d)conduzindoasanlisescrticaspeladireo;
e)assegurandoadisponibilidadederecursos.

5.1.1EficciadoProcesso

AAltaGernciadeveanalisarcriticamenteosprocessosderealizaodoprodutoeprocessosde
suporteparaassegurarsuaeficciaeaeficincia.

5.2.Foconocliente

AAltaDireodeveassegurarqueosrequisitosdoclientesejamdeterminadoseatendidoscomo
propsitodeaumentarasatisfaodocliente(ver7.2.1e8.2.1).

5.3.Polticadaqualidade

AAltaDireodeveassegurarqueapolticadaqualidade:

a)sejaapropriadaaopropsitodaorganizao;
b)incluaumcomprometimentocomoatendimentoaosrequisitosecomamelhoriacontnuada
eficciadoSistemadeGestodaQualidade;
c)provejaumaestruturaparaestabelecimentoeanlisecrticadosobjetivosdaqualidade;
d)sejacomunicadaeentendidaportodaaorganizao,e;
e)sejaanalisadacriticamenteparaacontinuidadedesuaadequao..

5.4.Planejamento

5.4.1Objetivosdaqualidade

AAltaDireodeveassegurarqueosobjetivosdaqualidade,incluindoaquelesnecessriospara
atenderaosrequisitosdoproduto(ver7.1a),sejamestabelecidosnasfunesenosnveis
pertinentesdaorganizao.Osobjetivosdaqualidadedevemsermensurveisecoerentescoma
polticadaqualidade..

5.4.1.1ObjetivosdaQualidadeSuplemento

AaltaDireodevedefinirosobjetivosdaqualidadeeindicadoresquedevemserestarincludos
noplanodenegcioseutilizadosparadesdobrarapolticadaqualidade.

NOTA:Convmqueosobjetivosdaqualidadeabordemasexpectativasdoclienteesejam

atingveisdentrodeumperododetempodefinido.

5.4.2Planejamentodosistemadegestodaqualidade

AAltaDireodeveassegurarque:

a)oplanejamentodoSistemadeGestodaQualidadesejarealizadodeformaasatisfazeraos
requisitoscitadosem4.1,bemcomoosobjetivosdaqualidade,e
b)aintegridadedoSistemadeGestodaQualidadesejamantidaquandomudanasnoSistema
deGestodaQualidadesoplanejadaseimplementadas.

5.5.Responsabilidade,autoridadeecomunicao.

5.5.1Responsabilidadeeautoridade

AAltaDireodeveassegurarqueasresponsabilidadeseautoridadesejamdefinidase
comunicadasemtodaaorganizao.

.5.5.1.1Responsabilidadedaqualidade

Gerentescomresponsabilidadeeautoridadeparaaocorretivadeveserprontamente
informadosdeprodutosouprocessosquenoestejamconformeaosrequisitos.
Opessoalresponsvelpelaqualidadedoprodutodeveteraautoridadeparapararaproduo
paracorrigirproblemasdequalidade.
Operaesdeproduoemtodososturnosdevemserterpessoalencarregadode,oucom
responsabilidadedelegadaparaasseguraraqualidadedoproduto.

5.5.2Representantedadireo

AAltaDireodeveindicarummembrodaadministraodaorganizaoque,
independentementedeoutrasresponsabilidades,deveterresponsabilidadeeautoridadepara:

a)assegurarqueosprocessosnecessriosparaoSistemadeGestodaQualidadesejam
estabelecidos,implementadosemantidos;
b)relatarAltaDireoodesempenhodoSistemadeGestodaQualidadeequalquer
necessidadedemelhoria;
c)assegurarapromoodaconscientizaosobreosrequisitosdoclienteemtodaorganizao.

Nota.Aresponsabilidadedeumrepresentantedadireopodeincluiraligaocompartes
externasemassuntosrelativosaoSistemadeGestodaQualidade..

5.5.2.1RepresentantedoCliente

AAltaDireodevedesignarpessoalcomresponsabilidadeeautoridadeparaassegurarqueos
requisitosdoclientesoabordados.Istoincluiaseleodecaractersticasespeciais,
estabelecimentodeobjetivosdaqualidadeetreinamentosrelacionados,aescorretivase
preventivas,projetoedesenvolvimentodoproduto.

5.5.3Comunicaointerna


AAltaDireodeveassegurarquesejamestabelecidos,naorganizao,osprocessosde
comunicaoapropriadosequesejarealizadacomunicaorelativaeficciadoSistemade

GestodaQualidade..

5.6.Anlisecrticapeladireo

5.6.1Generalidades

AAltaDireodeveanalisarcriticamenteoSistemadeGestodaQualidadedaorganizao,a
intervalosplanejados,paraassegurarsuacontinuaadequao,suficinciaeeficcia;
Essaanlisecriticadeveincluiraavaliaodeoportunidadesparamelhoriaenecessidadede
mudanasnoSistemadeGestodaQualidade,incluindoapolticadaqualidadeeosobjetivosda
qualidade;

Devemsermantidosregistrosdasanlisescrticaspeladireo(ver4.2.4)..

5.6.1.1DesempenhodoSistemadeGestodaQualidade

Essasanlisescrticasdevemincluirtodososrequisitosdosistemadegestodaqualidadee
suastendnciasdedesempenhocomoumaparteessencialdoprocessodemelhoriacontinua.
Partedaanlisecrticapeladireodeveseromonitoramentodosobjetivosdaqualidadeeo
informeeaavaliaoregularesdoscustosdanoqualidade.(ver8.4.1e8.5.1).
Essesresultadosdevemserregistradosparafornecer,nomnimo,evidenciadoatingimentode.

objetivosdaqualidadeespecificadosnoplanodenegciose
satisfaodoclientecomoprodutofornecido.

5.6.2Entradasparaanlisecrtica

Asentradasparaaanalisecriticapeladireodevemincluirinformaessobre:

a)ResultadosdeAuditorias;
b)RealimentaodoCliente;
c)Desempenhodeprocessoeconformidadedeproduto;
d)Situaodasaespreventivasecorretivas;
e)Aesdeacompanhamentosobreasanlisescrticasanteriorespeladireo;
f)MudanasquepossamafetaroSistemadeGestodaQualidade;
g)Recomendaesparamelhoria..

5.6.2.1EntradasparaanlisecrticaSuplemento

Entradasparaanlisecrticapeladireodevemincluiraanlisedefalhasdecamporeaise
potenciaiseseuimpactonaqualidade,seguranaoumeioambiente.

5.6.3Sadasdaanlisecrtica

Assadasdaanlisecrticapeladireodevemincluirquaisquerdeciseseaesrelacionadasa:
a)MelhoriadaeficciadoSistemadeGestodaQualidadeedeseusprocessos;
b)Melhoriadoprodutoemrelaoaosrequisitosdocliente;
c)Necessidadederecursos..

6.GestodeRecursos

6.1.Provisoderecursos

Aorganizaodevedeterminareproverrecursosnecessriospara:

a)ImplementaremanteroSistemadeGestodaQualidadeemelhorarcontinuamentesua
eficcia;
b)Aumentarasatisfaodeclientesmedianteoatendimentoaosseusrequisitos.

6.2.Recursoshumanos

6.2.1Generalidades

Aspessoasqueexecutamatividadesqueafetemaconformidadecomosrequisitosdoproduto
devemsercompetentes,combaseemeducao,treinamento,habilidadeeexperincia
apropriados.

Nota:Aconformidadecomosrequisitosdoprodutopodeserafetadadiretaouindiretamentepelas
pessoasquedesempenhamqualquertarefadentrodoSistemadeGestodaQualidade..

6.2.2Competncia,conscientizaoetreinamento.

Aorganizaodeve:

a)Determinaracompetncianecessriaparaaspessoasqueexecutamtrabalhosqueafetama
conformidadecomosrequisitosdoproduto;
b)Ondeaplicvel,provertreinamentooutomaroutrasaesparaatingiracompetncia
necessria;
c)Avaliaraeficciadasaesexecutadas;
d)Assegurarqueoseupessoalestconscientequantopertinnciaeimportnciadesuas
atividadesedecomoelascontribuemparaatingirosobjetivosdaqualidade;
e)Manterregistrosapropriadosdeeducao,treinamento,habilidadeseexperincia(ver4.2.4)..

6.2.2.1HabilidadesparaoProjetodoProduto

Aorganizaodeveassegurarqueopessoalcomresponsabilidadepeloprojetodoproduto
competenteparaatingirosrequisitosdoprojetoepossuihabilidadesnasferramentasetcnicas
aplicveis.
Ferramentasetcnicasaplicveisdevemseridentificadaspelaorganizao.

6.2.2.2Treinamento

Aorganizaodeveestabeleceremanterprocedimentosdocumentadosparaidentificaras

necessidadesdetreinamentoeatingiracompetnciaparatodopessoalquerealizaatividadesque
afetamaqualidadedoproduto.
Opessoalquerealizatarefasdesignadasespecficasdeveserqualificado,comorequerido,com
atenoespecialparaasatisfaodosrequisitosdocliente.

Nota1:Istoseaplicaparatodososfuncionriosqueafetamaqualidadeeemtodososnveisda
organizao.

Nota2:Umexemplodosrequisitosespecficosdoclienteaaplicaodedados
matematicamentedigitalizados.

6.2.2.3Treinamentonopostodetrabalho

Aorganizaodevefornecertreinamentonospostosdetrabalhoparaopessoalemqualquer
funonovaoumodificadaqueafeteaqualidadedoproduto,incluindoopessoalcontratadoou
temporrio.Opessoalcujotrabalhopodeafetaraqualidadedeveserinformadosobreas
conseqnciasparaoclientedenoconformidadesaosrequisitosdaqualidade.

6.2.2.4Motivaoeatribuiodepoderaofuncionrio

Aorganizaodeveterumprocessoparamotivarosfuncionriosaatingirosobjetivosda
qualidade,arealizarmelhoriascontnuaseacriarumambienteparapromoverinovao.O
processodeveincluirapromoodaconscientizaopelaqualidadeedatecnologiaportodaa
organizao.

Aorganizaodeveterumprocessoparamediraextensonaqualseupessoalconsciente
quantoarelevnciaeimportnciadesuasatividadesecomoelescontribuemparaoatingiros
objetivosdaqualidade(ver6.2.2.d).

6.3.Infraestrutura

Aorganizaodevedeterminar,proveremanterainfraestruturanecessriaparaalcanara
conformidadecomosrequisitosdoproduto;

Ainfraestruturainclui,quandoaplicvel:
a)Edifcios,espaodetrabalhoeinstalaesassociadas;
b)Equipamentosdeprocesso(tantomateriaiseequipamentosquantoprogramasdecomputador);
c)Serviosdeapoio(taiscomotransporte,comunicaooudeinformao)..

6.3.1Planejamentodaplanta,instalaeseequipamentos

Aorganizaodeveusarumaabordagemmultidisciplinar(ver7.3.1.1)nodesenvolvimentodos
planosdaplanta,instalaeseequipamentos.Osarranjosfsicosdaplantadevemotimizara
circulaodematerial,manuseioeusodoespaofsicocom,valoragregado,edevemfacilitaro
fluxosincronizadodomaterial.Mtodosdevemserdesenvolvidoseimplementadosparaavaliare
monitoraraeficciadasoperaesexistentes.

Nota:Convmqueessesrequisitosfoquemosprincpiosdemanufaturaenxutaesualigao
comaeficciadosistemadegestodaqualidade,


6.3.2Planosdecontingncia

Aorganizaodeveprepararplanosdecontingnciaparasatisfazerosrequisitosdoclientena
eventualidadedeumaemergnciataiscomointerrupesdeutilidades,faltademodeobra,
falhadeequipamentochaveeretornosdecampo.

6.4.Ambientedetrabalho

Aorganizaodevedeterminaregerenciaroambientedetrabalhonecessrioparaalcanara
conformidadecomosrequisitosdoproduto.

NOTA.Otermoambientedetrabalhoserefereascondiessobasquaisotrabalho
executado,incluindofatoresfsicos,ambientaiseoutros(taiscomorudo,temperatura,umidade,
iluminaoecondiesmeteorolgicas)..

6.3.2Seguranadopessoalparaobteraqualidadedoproduto

Seguranadoprodutoemeiosparaminimizarriscospotenciaisaosfuncionriosdevemser
abordadospelaorganizao,especialmentenoprocessodeprojetoedesenvolvimentoenas
atividadesdoprocessodemanufatura.

6.4.2PremissasdeLimpeza

Aorganizaodevemantersuasdependnciasemumestadodeordem,limpezaeconservao
consistentecomasnecessidadesdoprodutoedoprocessodemanufatura.

7.RealizaodoProduto

7.1.Planejamentodarealizaodoproduto

Aorganizaodeveplanejaredesenvolverosprocessosnecessriosparaarealizaodo
produto.Oplanejamentodarealizaodoprodutodeveserconsistentecomosrequisitosde
outrosprocessosdoSistemadeGestodaQualidade(ver4.1).
Aoplanejararealizaodoproduto,aorganizaodevedeterminar,quandoapropriado:

a)Osobjetivosdaqualidadeerequisitosparaoproduto;
b)Anecessidadedeestabelecerprocessosedocumentoseproverrecursosespecficosparao
produto;
c)Averificao,validao,monitoramento,medio,inspeoeatividadesdeensaiorequeridos,
especficosparaoproduto,bemcomooscritriosparaaaceitaodoproduto;
d)Osregistrosnecessriosparafornecerevidnciadequeosprocessosderealizaoeo
produtoresultanteatendemaosrequisitos(ver4.2.4).
Asadadesteplanejamentodeveseremumaformaadequadaaomtododeoperaoda
organizao.

Nota1:UmdocumentoespecificandoosprocessosdoSistemadeGestodaQualidade(incluindo
osprocessosderealizaodoproduto)eosrecursosaseremaplicadosaumproduto,
empreendimentooucontratoespecficopodeserreferenciadocomoumplanodaqualidade.


Nota2:Aorganizaotambmpodeaplicarosrequisitosapresentadosem7.3no
desenvolvimentodosprocessosderealizaodoproduto..

NOTA:Algunsclientesreferemsegestodoprojetoouplanejamentoavanadodaqualidade
doprodutocomoummeioparaatingirarealizaodoproduto.Planejamentoavanadoda
qualidadedoprodutoincorporaosconceitosdeprevenodeerroemelhoriacontinuaem
contrastecomadetecodeerroebaseadonumaabordagemmultidisciplinar.

7.1.1PlanejamentodarealizaodoprodutoSuplemento

OsRequisitosdoclienteeasreferenciasssuasespecificaestcnicasdevemserincludos
noplanejamentodarealizaodoprodutocomoumcomponentedoplanodaqualidade.

7.1.2CritriodeAceitao

CritriodeAceitaodevemserdefinidospelaorganizaoeonderequerido,aprovadopelo
cliente.
Paraamostragemcomdadosdotipoatributos,onveldeaceitaodeveserzerodefeito(ver

8.2.3.1).

7.1.3Confidencialidade

Aorganizaodeveasseguraraconfidencialidadedosprodutoseprojetosemdesenvolvimento
contratadospelocliente,easinformaesrelacionadasaoproduto.

7.1.4Controledealterao

Aorganizaodeveterumprocessoparacontrolarereagirsalteraesqueimpactamna
realizaodoproduto.Osefeitosdequaisqueralteraes,incluindoaquelasalteraescausadas
porqualquerfornecedor,devemseravaliados,eatividadesdeverificaoevalidaodevemser
definidasparaasseguraroatendimentoaosrequisitosdocliente.Asalteraesdevemser
validadasantesdeseremimplementadas.
Paraprojetosproprietrios,oimpactonaforma,noajusteenafuno(incluindodesempenho
e/oudurabilidade)devemseranalisadoscriticamentecomoclienteparaquetodososefeitos
possamserdevidamenteavaliados.
Quandorequeridopelocliente,requisitosadicionaisdeverificao/identificaotaiscomo
aquelesrequeridosparaaintroduodeumnovoproduto,devemseratendidos.

Nota1:Qualqueralteraonarealizaodoprodutoqueafeteosrequisitosdoclienterequera
notificaoaoclienteesuaconcordncia.

Nota2:Orequisitoacimaaplicaseaalteraesdoprodutoedoprocessodemanufatura.

7.2.Processosrelacionadosaclientes

7.2.1Determinaodosrequisitosrelacionadosaoproduto

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Aorganizaodevedeterminar:

a)Osrequisitosespecificadospelocliente,incluindoosrequisitosparaentregaeparaatividades
depsentrega;
b)Osrequisitosnodeclaradospelocliente,masnecessriosparaousoespecificadoou
pretendido,ondeconhecido;
c)Requisitosestatutrioseregulamentaresaplicveisaoproduto;
d)Quaisquerrequisitosadicionaisconsideradosnecessriospelaorganizao.

NOTA:Atividadespsentregaincluem,porexemplo,aessobcondiesdegarantia,
obrigaescontratuais,taiscomoserviosdemanutenoeserviossuplementares,como
reciclagemedescarte..

Nota1:Atividadesapsaentregaincluemqualquerserviodepsvendadoprodutofornecido
comopartedocontratoouordemdecompradocliente.

Nota2:Esterequisitoincluireciclagem,impactoambientalecaractersticasidentificadascomoum
resultadodoconhecimentodaorganizaosobreoprodutoeouprocessodemanufatura(ver

7.3.2.3).

Nota3:Atendimentoaoitemc)incluitodasasregulamentaesgovernamentais,deseguranae
ambientaisaplicveis,referentesaaquisio,armazenamento,manuseio,reciclagem,eliminao
oudisposiodemateriais.

7.2.1.1Caractersticasespeciaisdefinidaspelocliente

Aorganizaodevedemonstrarconformidadeaosrequisitosdoclienteparadefinio,
documentaoecontroledascaractersticasespeciais.

7.2.2Anlisecrticadosrequisitosrelacionadosaoproduto

Aorganizaodeveanalisarcriticamenteosrequisitosrelacionadosaoproduto.Estaanlise
crticadeveserrealizadaantesdaorganizaoassumirocompromissodefornecerumproduto
paraocliente(porexemplo,apresentaodepropostas,aceitaodecontratosoupedidos,
aceitaodealteraesemcontratosoupedidos)edeveassegurarque:

a)Osrequisitosdoprodutoestejamdefinidos;
b)Osrequisitosdecontratooudepedidoquedifiramdaquelespreviamentemanifestadosestejam
resolvidos;
c)Aorganizaotenhaacapacidadeparaatenderaosrequisitosdefinidos.
Devemsermantidosregistrosdosresultadosdaanlisecrticaedasaesresultantesdaanlise
critica(ver4.2.4);

Quandooclientenofornecerumadeclaraodocumentadadosrequisitos,aorganizaodeve
confirmarosrequisitosdoclienteantesdaaceitao;

Quandoosrequisitosdeprodutoforemalterados,aorganizaodeveassegurarqueos
documentospertinentessejamrevisadosequeopessoalpertinentesejaconscientizadosobreos

11

requisitosalterados.

Nota:Emalgumassituaes,comovendaspelainternet,umaanlisecrticaformalparacada
pedidoimpraticvel.Nessescasos,aanlisecrticapodecompreenderasinformaes
pertinentesaoproduto,comocatlogosoumaterialdepropaganda..

7.2.2.1AnliseCrticadosrequisitosrelacionadosaoprodutoSuplemento

Adispensadorequisitodefinidoem7.2.2referenteanalisecrticaformal(vernota)deve
requererautorizaodocliente.

7.2.2.2Viabilidadedamanufaturapelaorganizao

Aorganizaodeveinvestigar,confirmaredocumentaraviabilidadedemanufaturadosprodutos
propostosnoprocessodeanalisecriticadecontratoincluindoumaanlisederiscos.

7.2.3Comunicaocomocliente

Aorganizaodevedeterminareimplementarprovidnciaseficazesparasecomunicarcomos
clientesemrelaoa:

a)Informaessobreoproduto;
b)Tratamentodeconsultas,contratosoupedidos,incluindoemendas;
c)Realimentaodocliente,incluindosuasreclamaes.

.7.2.3.1Comunicaocomoclientesuplemento

Aorganizaodeveterhabilidadeparacomunicarainformaonecessria,incluindodados,em
umalinguagemeformatoespecificadospelocliente(porexemplo:dadosdeProjetoAuxiliados
peloComputador(CAD),trocadedadoseletrnicos).

7.3.Projetoedesenvolvimento

Nota:Osrequisitosde7.3incluemoprojetoedesenvolvimentodoprodutoedoprocessode
manufatura,comfoconaprevenodoerrodasuadeteco.

7.3.1Planejamentodoprojetoedesenvolvimento

Aorganizaodeveplanejarecontrolaroprojetoedesenvolvimentodeproduto.
Duranteoplanejamentodoprojetoedesenvolvimentoaorganizaodevedeterminar:

a)Osestgiosdoprojetoedesenvolvimento;
b)Aanlisecrtica,verificaoevalidaoquesejamapropriadasparacadaestgiodoprojetoe
desenvolvimento;
c)Asresponsabilidadeseautoridadesparaprojetoedesenvolvimento;

Aorganizaodevegerenciarasinterfacesentrediferentesgruposenvolvidosnoprojetoe
desenvolvimento,paraasseguraracomunicaoeficazeadesignaoclarade
responsabilidades.

12


Assadasdoplanejamentodevemseratualizadasapropriadamente,namedidaemqueoprojeto
edesenvolvimentoprogredirem.

NOTA:Anlisecrticadeprojetoedesenvolvimento,verificaoevalidaotmpropsitos
distintos.Estasatividadespodemserconduzidaseregistradasseparadamenteouemqualquer
combinao,naformaadequadaparaoprodutoeaorganizao.

7.3.1.1Abordagemmultidisciplinar

Aorganizaodeveusarumaabordagemmultidisciplinarnapreparaodarealizaodoproduto,
incluindo:

Desenvolvimento/Finalizaoemonitoramentodascaractersticasespeciais,
DesenvolvimentoeanlisecrticadasAnlisesdeModoeEfeitosdeFalha(FMEA),
incluindoaesparareduzirriscospotenciais,e
Desenvolvimentoeanlisecrticadosplanosdecontrole.

Nota:Umaabordagemmultidisciplinar,tipicamenteincluiopessoaldeprojeto,manufatura,
engenharia,qualidade,produodaorganizaoeoutros,conformeapropriado.

7.3.2Entradasdeprojetoedesenvolvimento

Asentradasrelativasarequisitosdeprodutodevemserdeterminadaseregistrosdevemser
mantidos(ver4.2.4).Essasentradasdevemincluir:

a)Requisitosdefuncionamentoededesempenho;
b)Requisitosestatutrioseregulamentaresaplicveis;
c)Ondeaplicvel,informaesoriginadasdeprojetosanterioressemelhantes;
d)Outrosrequisitosessenciaisparaprojetoedesenvolvimento;

Asentradasdevemseranalisadascriticamentequantosuficincia.Requisitosdevemser
completos,semambigidadesenoconflitantesentresi.

Nota:Caractersticaespeciais(ver7.2.1.1)estoincludasnesterequisito.

7.3.2.1Entradasdeprojetodoproduto

Aorganizaodeveidentificar,documentareanalisarcriticamenteosrequisitosdeentradasde
projetodoproduto,incluindooseguinte:

Requisitosdosclientes(anlisecrticadecontrato)taiscomocaractersticasespeciais(ver
7.3.2.3),identificao,rastreabilidadeeembalagem,
UsodaInformao:aorganizaodeveterumprocessoparadesdobrarainformao
adquiridadeprojetosanteriores,analisedaconcorrncia,realimentaodofornecedor,
entradasdeorigeminterna,dadosdecampo,eoutrasfontespertinentesparaoprojetos
atuaisefuturosdenaturezasimilar,e
Metasparaaqualidade,tempodevida,confiabilidade,durabilidade,manutenabilidade,prazo
ecustodoproduto.

13


7.3.2.2Entradasdoprojetodoprocessodemanufatura

Aorganizaodeveidentificar,documentareanalisarcriticamenteosrequisitosdeprojetodo
processodemanufaturaincluindo:

Dadosdesadadoprojetodoproduto.
Metasparaprodutividade,capacidadedeprocessoecusto,
Requisitosdosclientes,sehouver,e
Experinciadedesenvolvimentosanteriores.

Nota:Oprojetodoprocessodemanufaturaincluiousodemtodosprovadeerrodeacordo
comamagnitudedosproblemaseproporcionalaosriscosencontrados.

7.3.2.3CaractersticasEspeciais

Aorganizaodeveidentificarascaractersticasespeciais(ver7.3.3d)e:

Incluirtodasascaractersticasespeciaisnoplanodecontrole,
Atendersdefiniesesimbologiasespecificadaspelocliente,e
Identificarosdocumentosdecontroledoprocessoincluindo,desenhos,anlisesde
modoeefeitosdefalhas(FMEAS),planosdecontroleeinstruesdooperadorcoma
simbologiaouanotaoequivalentedaorganizaoparaincluiraquelasetapasdo
processoqueafetamascaractersticasespeciais.

Nota:Caractersticasespeciaispodemincluircaractersticasdoprodutoeparmetrosde
processo.

7.3.3Sadasdeprojetoedesenvolvimento

Assadasdeprojetoedesenvolvimentodevemserapresentadasemumaformaadequadaparaa
verificaoemrelaosentradasdeP&Dedevemseraprovadasantesdeseremliberadas;
Assadasdeprojetoedesenvolvimentodevem:

a)Atenderaosrequisitosdeentradaparaprojetoedesenvolvimento;
b)Fornecerinformaesapropriadasparaaquisio,produoeprestaodeservio;
c)Conteroureferenciarcritriosdeaceitaodoproduto;
d)Especificarascaractersticasdoprodutoquesoessenciaisparaoseuusoseguroe
adequado.

NOTA:Informaesparaproduoeprestaodeserviopodemincluirdetalhesparaa
preservaodoproduto..

7.3.3.1SadasdeprojetodoprodutoSuplemento

Asadadeprojetodoprodutodevemserexpressasemtermosquepossamserverificadose
validadoscontraosrequisitosdeentradadeprojetodoproduto.Assadasdeprojetodoproduto
devemincluir:

14

FMEAdeprojeto,resultadosdeconfiabilidade,
Especificaesdascaractersticasespeciaisdoproduto,
abordagemprovadeerroparaoproduto,comoapropriado,
definiodoproduto,incluindodesenhosoudadosmatemticos,
resultadosdeanlisecrticadeprojetodoproduto,e
Diretrizesparadiagnsticos,ondeaplicveis.

7.3.3.2Sadasdeprojetodoprocessodemanufatura

Assadasdeprojetodoprocessodemanufaturadevemserexpressasemtermosquepossam
serverificadosevalidadoscontraosrequisitosdeentradadoprojetodeprocessodemanufatura.
Assadasdeprojetodeprocessodemanufaturadevemincluir:

Especificaesedesenhos,

Fluxograma/arranjofsicodoProcessodemanufatura,
AnlisedeModoeEfeitosdeFalha(FMEA)deprocessodemanufatura,
PlanodeControle(ver7.5.1.1),
Instruesdetrabalho
Critriosdeaceitaodeaprovaodeprocesso,
Dadosparaqualidade,confiabilidade,manutenabilidadeemensurabilidade.
Resultadosdeatividadescomabordagemprovadeerro,comoapropriado,e
Mtodosderpidadetecoerealimentaodeinformaodasnoconformidadesdo
produto/processodemanufatura.

7.3.4Anlisecrticadeprojetoedesenvolvimento
Asanlisescrticassistemticasdeprojetoedesenvolvimentodevemserrealizadas,emfases
apropriadas,deacordocomdisposiesplanejadas(ver7.3.1)para:

a)Avaliaracapacidadedosresultadosdoprojetoedesenvolvimentoematenderaosrequisitos;
b)Identificarqualquerproblemaeproporasaesnecessrias;
Entreosparticipantesdessasanlisescrticasdevemestarincludosrepresentantesdefunes
envolvidascomo(s)estgio(s)doprojetoedesenvolvimentosendoanalisado(s)criticamente.
Devemsermantidosregistrosdosresultadosdasanlisescrticasedequaisqueraes
necessrias(ver4.2.4).).

NOTA:Estasanlisescrticassonormalmentecoordenadascomasfasesdeprojetoeincluemo
projetoedesenvolvimentodoprocessodemanufatura.

7.3.4.1Monitoramento

Mediesemestgiosespecificadosdoprojetoedesenvolvimentodevemserdefinidas,
analisadasereportadasjuntocomoresumodosresultadoscomoentradaparaanlisecrticada
direo.

NOTA:Essasmediesincluemriscosdequalidade,custos,temposderealizaodoproduto,
caminhoscrticoseoutros,comoapropriado.

7.3.5Verificaodeprojetoedesenvolvimento

15


Averificaodeveserexecutadaconformedisposiesplanejadas(ver7.3.1),paraassegurar
queassadasdoprojetoedesenvolvimentoestejamatendendoaosrequisitosdeentradado
projetoedesenvolvimento;
Devemsermantidosregistrosdosresultadosdaverificaoedequaisqueraesnecessrias
(ver4.2.4)..

7.3.6Validaodeprojetoedesenvolvimento

Avalidaodoprojetoedesenvolvimentodeveserexecutadaconformedisposiesplanejadas
(ver7.3.1)paraassegurarqueoprodutoresultantecapazdeatenderaosrequisitos,para
aplicaoespecificada,ouusopretendido,ondeconhecido.
Ondeforpraticvel,avalidaodeveserconcludaantesdaentregaouimplementaodo
produto.

Devemsermantidosregistrosdosresultadosdavalidaoedequaisqueraesnecessrias(ver
4.2.4).

NOTA1:Oprocessodevalidaonormalmenteincluiumaanlisedosrelatriosdecampopara
produtossimilares.

NOTA2:Osrequisitos7.3.5e7.3.6acimaaplicamseparaambos,oprodutoeoprocessode
manufatura.

7.3.6.1Validaodeprojetoedesenvolvimentosuplemento

Avalidaodeprojetoedesenvolvimentodeveserrealizadadeacordocomosrequisitosdo
clienteincluindoosprazosprogramados.

7.3.6.2Programadeprottipos

Quandorequeridopelocliente,aorganizaodeveterumprogramaeplanodecontrolepara
prottipo.Aorganizaodeveusar,ondeforpossvel,osmesmosfornecedores,ferramentale
processosdemanufaturacomoserousadonaproduo.
Todasasatividadesdeensaiosdedesempenhodevemsermonitoradasparaconclusoem
tempohbileadequaoaosrequisitos.
Emboraosserviospossamserterceirizados,aorganizaodeveserresponsvelporservios
subcontratados,incluindolideranatcnica.

7.3.6.3ProcessodeAprovaodoProduto

Aorganizaodeveestaremconformidadecomumprocedimentodeaprovaodeprodutoe
processodemanufaturareconhecidopelocliente.

Nota:Convmqueaaprovaodoprodutosejasubseqenteverificaodoprocessode
manufatura.

Esteprocessodeaprovaodeprodutodeveseraplicadoaosfornecedores.

16

7.3.7Controledealteraesdeprojetoedesenvolvimento

Asalteraesdeprojetoedesenvolvimentodevemseridentificadaseregistrosdevemser

mantidos.
Asalteraesdevemseranalisadascriticamente,verificadasevalidadas,comoapropriado,e
aprovadasantesdasuaimplementao.
Aanlisecriticadasalteraesdeprojetoedesenvolvimentodeveincluiraavaliaodoefeitodas
alteraesempartescomponentesenoprodutojentregue.
Devemsermantidosregistrosdosresultadosdaanlisecrticadealteraesedequaisquer
aesnecessrias(ver4.2.4).

NOTA:Alteraesdeprojetoedesenvolvimentoincluemtodasasalteraesduranteotempode
vidadoproduto(Ver7.1.4)

7.4.Aquisio

7.4.1Processodeaquisio

Aorganizaodeveassegurarqueoprodutoadquiridoestconformecomosrequisitos
especificadosdeaquisio;
Otipoeextensodocontroleaplicadoaofornecedoreaoprodutoadquiridodevemdependerdo
efeitodoprodutoadquiridonarealizaosubseqentedoprodutoounoprodutofinal;
Aorganizaodeveavaliareselecionarfornecedorescombasenasuacapacidadedefornecer
produtodeacordocomosrequisitosdaorganizao;
Critriosparaseleo,avaliaoereavaliaodevemserestabelecidos.
Devemsermantidosregistrosdosresultadosdasavaliaesedequaisqueraesnecessrias,
oriundasdaavaliao(ver4.2.4).

Nota1:Osprodutosadquiridosacimaincluemtodososprodutoseserviosqueafetamos
requisitosdoclientetaiscomo,submontagem,sequenciamento,seleo,retrabalhoeservios
decalibrao.

Nota2:Quandoexistiremfuses,aquisiesouincorporaoassociadasaofornecedor,
convmqueaorganizaoverifiqueacontinuidadedosistemadegestodaqualidadedo
fornecedoresuaeficcia.

7.4.1.1Conformidaderegulamentao

Todososprodutosemateriaisadquiridosusadosnoprodutodevemsatisfazerosrequisitos
regulamentaresaplicveis.

7.4.1.2DesenvolvimentodosistemadegestodaqualidadedoFornecedor
Aorganizaodeverealizarodesenvolvimentodosistemadegestodaqualidadedofornecedor
comobjetivodofornecedorestarconformeaestaEspecificaoTcnica.Aconformidadecom
ABNTNBRISO9001:2008oprimeiropassoparaoatendimentodessameta.

Nota:Apriorizaodosfornecedoresparadesenvolvimentodependede,porexemplo,do

17

desempenhodaqualidadedofornecedoredaimportnciadoprodutofornecido.
Amenosqueespecificadodeoutramaneirapelocliente,osfornecedoresdaorganizaodevem
possuircertificaodeterceiraparteconformeABNTNBRISO9001:2008porumorganismode
certificaodeterceiraparteacreditado.

7.4.1.3Fontesaprovadaspelocliente

Ondeespecificadopelocontrato(porexemplo:desenhodeengenhariadocliente,especificaes),
aorganizaodeveadquirirprodutos,materiaisouserviosdefontesaprovados.
Ousodefontesdesignadaspelocliente,incluindofornecedoresdeferramentas/dispositivosde
controle,noisentaaorganizaodaresponsabilidadedeasseguraraqualidadedosprodutos
adquiridos.

7.4.2Informaesdeaquisio

Asinformaesdeaquisiodevemdescreveroprodutoaseradquiridoeincluir,onde
apropriado,

a)Requisitosparaaaprovaodeproduto,procedimentos,processoseequipamento;
b)Requisitosparaqualificaodepessoal;
c)Requisitosdosistemadegestodaqualidade;
Aorganizaodeveasseguraraadequaodosrequisitosdeaquisioespecificadosantesda
suacomunicaoaofornecedor..

7.4.3Verificaodoprodutoadquirido

Aorganizaodeveestabelecereimplementarinspeoououtrasatividadesnecessriaspara
assegurarqueoprodutoadquiridoatendeaosrequisitosdeaquisioespecificados;
Quandoaorganizaoouseuclientepretenderexecutaraverificaonasinstalaesdo
fornecedor,aorganizaodevedeclararnasinformaesdeaquisio,asprovidnciasde
verificaopretendidaseomtododeliberaodeproduto.

7.4.3.1QualidadedoProdutoRecebido

Aorganizaodeveterumprocessoparaasseguraraqualidadedoprodutoadquirido(ver7.4.3)
usandoumoumaisdosseguintesmtodos:
recebimentoeavaliaodedadosestatsticospelaorganizao.
inspeoderecebimentoe/ouensaio,talcomoamostragembaseadanodesempenhodo
fornecedor,
avaliaesouauditoriasdesegundaouterceirapartenasplantasdofornecedor,quando
emconjuntocomregistrosdequalidadeaceitveldoprodutofornecido,
avaliaodapeaporumlaboratriodesignado,e
outromtodoacordadocomocliente.

7.4.3.2Monitoramentodofornecedor

Odesempenhodofornecedordevesermonitoradopormeiodosseguintesindicadores:

Qualidadedoprodutoentregue,

18

Interrupesnoclienteincluindoretornosdecampo,
Desempenhonaprogramaodeentrega(incluindoincidentesdefretesespeciais),e
Notificaesdoclientesobresituaesespeciaisrelacionadassquestesdequalidade
ouentrega.

Aorganizaodeveincentivarofornecedoramonitorarodesempenhodeseusprocessosde
manufatura.

7.5.Produoefornecimentodeservio

7.5.1Controledeproduoefornecimentodeservio

Aorganizaodeveplanejarerealizaraproduoeaprestaodeserviosobcondies
controladas.Condiescontroladasdevemincluir,quandoaplicvel:

a)Adisponibilidadedeinformaesquedescrevamascaractersticasdoproduto;
b)Adisponibilidadedeinstruesdetrabalho,quandonecessrias;
c)Ousodeequipamentoadequado;
d)Adisponibilidadeeusodeequipamentoparamonitoramentoemedio;
e)Aimplementaodemonitoramentoemedio;
f)Aimplementaodeatividadesdeliberao,entregaeposentregadoproduto.

7.5.1.1Planodecontrole

Aorganizaodeve:

desenvolverplanosdecontrole(verAnexoA)nosnveisdesistema,subsistema,
componentee/oumaterialparaoprodutofornecido,incluindoaquelesparaprocessos
produzindomateriaisagranel,assimcomopeas,e
terumplanodecontroleparaprlanamentoeproduoqueconsidereassadasdas
AnlisesdeModoeEfeitosdeFalha(FMEA)deprojetoedeprocessodemanufatura.

Oplanodecontroledeve:

listaroscontrolesusadosparaocontroledoprocessodemanufatura,
incluirosmtodosparamonitoramentodocontroleexercidosobreascaractersticas
especiais(ver7.3.2.3)definidaspeloclienteepelaorganizao.
Incluirainformaorequeridapelocliente,sehouver,e
Iniciaroplanodereaoespecificado(ver8.2.3.1)quandooprocessosetornarinstvel
ounoestatisticamentecapaz.

Osplanosdecontroledevemseranalisadoscriticamenteeatualizadosquandoocorrerqualquer
alteraoqueafeteoproduto,processodemanufatura,medio,logstica,fontesdefornecimento
ouAnlisedeModoeEfeitosdeFalha(FMEA)(ver7.1.4).

Nota:Aprovaodoclientepodeserrequeridaapsanlisecriticaouatualizaodoplanode
controle.

7.5.1.2InstruesdeTrabalho

19


Aorganizaodeveprepararasinstruesdetrabalhodocumentadasparatodososfuncionrios
comresponsabilidadespelaoperaodeprocessosqueimpactamaqualidadedoproduto.Essas
instruesdevemseracessveisparaousonaestaodetrabalho
Essasinstruesdevemserderivadasdefontestaiscomooplanodaqualidade,oplanode
controleeoprocessoderealizaodoproduto.

7.5.1.3Verificaodesetupsdetrabalho

Apreparaoparaproduo(setup)deveserverificadasemprequerealizada,porexemplo,uma
corridainicialdeproduo,mudanadematerialoualteraodeproduto.

Asinstruesdetrabalhodevemestardisponveisparaopessoaldepreparaodeproduo.A
organizaodeveusarmtodosestatsticosdeverificao,ondeaplicvel.

NOTA:Sorecomendadascomparaescomaltimapeaproduzida.

7.5.1.4Manutenopreventivaepreditiva

Aorganizaodeveidentificarosequipamentoschavedoprocessoeproverosrecursosparaa
manutenodamquina/equipamentoedesenvolverumefetivosistemaplanejadode
manutenopreventivatotal.Nomnimoessesistemadeveincluiroseguinte:

atividadesdemanutenoplanejada;
embalagemepreservaodoequipamento,ferramentaledispositivos
disponibilidadedepeasdereposioparaequipamentoschavedemanufatura,e
documentao,avaliaoemelhoriadosobjetivosdemanuteno.

Aorganizaodeveutilizarmtodosdemanutenopreditivaparamelhorarcontinuamentea
eficciaeaeficinciadosequipamentosdeproduo.

7.5.1.5Gerenciamentodoferramentaldeproduo

Aorganizaodeveproverrecursosparaasatividadesdeprojeto,fabricaoeverificaode
ferramentasedispositivosdecontrole.
Aorganizaodeveestabelecereimplementarumsistemaparaagestodeferramentalde
produo,incluindo:

instalaesepessoalparamanutenoereparo.
armazenagemerecuperao.
preparaoparaproduo(setup),
programasdetrocaparaferramentasdeteriorveis,
documentaodemodificaodeprojetodeferramenta,incluindoonveldealteraode
engenharia,
modificaodeferramentaerevisodadocumentao,e
identificaodeferramenta,definindosuasituao,taiscomoproduo,reparoe
descarte.
Aorganizaodeveimplementarumsistemaparamonitorarestasatividadessequaisquer
serviosforemterceirizados.

20


NOTA:Esterequisitoseaplicaparadisponibilidadedeferramentasparapeasdereposiopara
veculo.

7.5.1.6Programaodeproduo

Aproduodeveserprogramadademaneiraaatenderaosrequisitosdocliente,talcomoentrega
programada(justintime),suportadaporumsistemadeinformaoquepermitaoacesso
informaodeproduonosestgioschavesdoprocessoequesejaorientadoconformeopedido

docliente.

7.5.1.7Realimentaodeinformaodoservio

Umprocessoparacomunicaodainformaodasquestesrelativasaoservioparaas
atividadesdemanufatura,engenhariaeprojetodeveserestabelecidoemantido.

NOTA:Aintenodainclusodequestesrelativasaoservioaessesubelementopara
assegurarqueaorganizaoestconscientedasnoconformidadesqueocorremexternamente
quelaorganizao.

7.5.1.8ServiosAcordadoscomocliente

Quandoexistirumacordodeserviocomocliente,aorganizaodeveverificaraeficciade:

quaisquercentrosdeserviodaorganizao;
quaisquerferramentas/equipamentosdemedioespeciais,e
treinamentodopessoaldeservio.

7.5.2Validaodosprocessosdeproduoefornecimentodeservio

Aorganizaodevevalidarquaisquerprocessosdeproduoeprestaodeservioondeasada
resultantenopossaserverificadapormonitoramentooumediosubseqentee,como
conseqncia,deficinciastornamseaparentessomentedepoisqueoprodutoestiveremusoou
oserviotiversidoentregue.
Avalidaodevedemonstraracapacidadedessesprocessosdealcanarosresultados
planejados.

Aorganizaodeveestabelecerprovidnciasparaessesprocessos,incluindo,quandoaplicvel:

a)Critriosdefinidosparaanlisecrticaeaprovaodosprocessos;
b)Aprovaodeequipamentoequalificaodepessoal;
c)Usodemtodoseprocedimentosespecficos;
d)Requisitospararegistros(ver4.2.4);
e)Revalidao..

7.5.2.1ValidaodosprocessosdeproduoefornecimentodeservioSuplemento

Oelemento7.5.2devemseraplicaratodososprocessosdeproduoefornecimentodeservio.

21

7.5.3Identificaoerastreabilidade
Quandoapropriado,aorganizaodeveidentificaroprodutopelosmeiosadequadosaolongoda
realizaodoproduto.
Aorganizaodeveidentificarasituaodoprodutonoqueserefereaosrequisitosde
monitoramentoedemedioaolongodarealizaodoproduto;
Quandoarastreabilidadeforumrequisito,aorganizaodevecontrolaraidentificaounvocado
produtoemanterregistros(4.2.4).

Nota:Emalgunssetoresdeatividade,agestodeconfiguraoummeiopeloquala
identificaoerastreabilidadesomantidas..

Nota:Asituaodeinspeoeensaionoindicadapelalocalizaodoprodutonofluxode
produoanoserquesejainerentementebviatalcomomaterialemproduoporprocesso
detransfernciaautomtica.Alternativassopermitidas,seasituaoestiverclaramente
identificada,documentadaeatingiropropsitodesignado.

7.5.3.1IdentificaoeRastreabilidadeSuplemento

AspalavrasQuandoapropriadoem7.5.3nodevemseraplicadas.

7.5.4Propriedadedecliente

Aorganizaodevetercuidadocomapropriedadedoclienteenquantoestiversobocontroleda
organizaoousendousadaporela;
Aorganizaodeveidentificar,verificar,protegeresalvaguardarapropriedadedocliente
fornecidaparausoouincorporaonoproduto;
Sequalquerpropriedadedoclienteforperdida,danificadaouconsideradainadequadaparauso,a
organizaodeverinformaraoclienteessefatoemanterregistros(4.2.4).

Nota:Propriedadedoclientepodeincluirpropriedadeintelectualedadospessoais.

NOTA:Embalagemretornveldepropriedadedoclienteestincludanesseelemento.

7.5.4.1Ferramentaldeproduodepropriedadedocliente

Ferramentas,equipamentoseferramentaisdemanufatura,ensaioeinspeodepropriedadedo
clientedevemserpermanentementemarcadosparaqueapropriedadedecadaitemsejavisvele
possaserdeterminada.

7.5.5Preservaodeproduto

Aorganizaodevepreservaroprodutoduranteprocessamentointernoeentreganodestino
pretendidoafimdemanteraconformidadecomosrequisitos;
Quandoaplicvel,apreservaodeveincluiridentificao,manuseio,embalagem,
armazenamentoeproteo;
Apreservaotambmdeveseraplicadaspartesintegrantesdeumproduto.

.7.5.5.1Armazenagemeinventrio

22

Afimdedetectardeteriorao,acondiodoprodutoemestoquedeveseravaliadaaintervalos
planejadosapropriados.
Aorganizaodeveusarumsistemadegestodeinventrioparaotimizarotempodegirodo
inventrioeassegurararotatividadedoestoque,talcomo,oprimeiroqueentreprimeiroquesai
(PEPS).Produtoobsoletodevesercontroladodemaneirasimilaraoprodutonoconforme.

7.6.Controlededispositivosdemedioemonitoramento

Aorganizaodevedeterminaromonitoramentoeamedioaseremrealizadoseo
equipamentodemonitoramentoemedionecessriosparafornecerevidnciasdaconformidade
doprodutocomosrequisitosdeterminados;

Aorganizaodeveestabelecerprocessosparaassegurarqueomonitoramentoeamedio
possamserrealizadosesejamexecutadosdemaneiraconsistentecomosrequisitosde
monitoramentoemedio.

Quandofornecessrioassegurarresultadosvlidos,oequipamentodemediodeve:

a)Sercalibradoouverificado,ouambos,aintervalosespecificadosouantesdouso,contra
padresdemediorastreveisapadresdemediointernacionaisounacionais;quandoesse
padronoexistir,abaseusadaparacalibraoouverificaodeveserregistrada(ver4.2.4);
b)Serajustadooureajustado,quandonecessrio;
c)Teridentificaoparadeterminarsuasituaodecalibrao;
d)Serprotegidocontraajustesqueinvalidariamoresultadodamedio;
e)Serprotegidocontradanoedeterioraoduranteomanuseio,manutenoearmazenamento.

Adicionalmente,aorganizaodeveavaliareregistraravalidadedosresultadosdemedies
anterioresquandoconstatarqueoequipamentonoestconformecomosrequisitos.A
organizaodevetomaraoapropriadanoequipamentoeemqualquerprodutoafetado;

Registrosdosresultadosdecalibraoeverificaodevemsermantidos(ver4.2.4);

Quandoprogramadecomputadorforusadonomonitoramentoemedioderequisitos
especificados,deveserconfirmadaasuacapacidadeparaatenderaplicaopretendida.Isto
deveserfeitoantesdousoinicialereconfirmado,senecessrio.

NOTA:Confirmaodacapacidadedoprogramadecomputadorparaatenderaplicao
pretendidaincluiria,tipicamente,suaverificaoegestodaconfiguraoparamantersua
adequaoaouso..

NOTA:Umnmeroououtroidentificadorrastrevelaoregistrodecalibraododispositivo
atendeintenodorequisitoc)acima.

7.6.1AnlisedoSistemadeMedio

Estudosestatsticosdevemserconduzidosparaanalisaravariaopresentenosresultadosde
cadatipodesistemadeequipamentodemedioeensaio.Esterequisitodeveaplicaraos
sistemasdemedioreferenciadosnoplanodecontrole.Osmtodosanalticoseoscritriosde
aceitaousadosdevemestarconformequelesnomanualderefernciadoclienteparaas

23

anlisesdossistemasdemedio.Outrosmtodosanalticosecritriosdeaceitaopodemser
usadosseaprovadospelosclientes.

7.6.2Registrosdecalibrao/verificao

Osregistrosdasatividadesdecalibrao/verificaoparatodososdispositivosdecontrole,
equipamentosdemedioeensaio,necessriosparaproverevidenciadeconformidadedo
produtoaosrequisitosdeterminados,incluindoequipamentosdepropriedadedofuncionrioedo
cliente,devemincluir:

Identificaodoequipamento,incluindoopadrodemediocontranoqualoequipamento
calibrado,
revisesapsalteraesdeengenharia;
quaisquerleiturasforadaespecificao,conformerecebidoparacalibrao/verificao;
umaavaliaodoimpactodacondioforadeespecificao.
declaraodeconformidadeespecificaesapsdacalibrao/verificao,e
notificaoaoclienteseprodutooumaterialsuspeitotiversidoexpedido.

7.6.3Requisitosdelaboratrio

7.6.3.1LaboratrioInterno

Asinstalaesdeumlaboratriointernodaorganizaodevemterumescopodefinidoqueinclua
suacapacidadeemrealizarosserviosdeinspeo,ensaioecalibraorequeridos.Esteescopo
dolaboratriodeveserincludonadocumentaodosistemadegestodaqualidade.O
laboratriodeveespecificareimplementar,nomnimo,osrequisitostcnicospara:
adequaodosprocedimentosdelaboratrio,
competnciadopessoaldolaboratrio,
ensaiosdoproduto,
capacidadederealizaressesservioscorretamente,rastreveissnormasaplicveiso
processo(taiscomoASTM,EN,etc...)e,
analisarcriticadosregistrosrelacionados.

NOTA:AcreditaopelaABNTNBRISO/IEC17025podeserusadaparademonstrara
conformidadedolaboratriointernodaorganizaoaesserequisito,masnomandatrio.

7.6.3.2Laboratrioexterno

AsInstalaesdeumlaboratrioexterno/comerciais/independentesutilizadasparaserviosde
inspeo,ensaiooucalibraopelaorganizaodevemteroescopodelaboratriodefinidoque
incluaacapacidadederealizarainspeo,ensaiooucalibraorequeridos,etambm
devehaverevidenciadequeolaboratrioexternoaceitvelpeloclienteou,
olaboratriodeveseracreditadoABNTNBRISO/IEC17025ouequivalentenacional.

NOTA1:Talevidenciapodeserdemonstradapelaavaliaodocliente,porexemplo,ouporuma
avaliaodesegundaparteaprovadapeloclientedequeolaboratrioatendeaopropsitoda

ABNTNBRISO/IEC17025ouequivalentenacional.

24

NOTA2:Quandoumlaboratrioqualificadonoestdisponvelparaumequipamentoespecfico,
osserviosdecalibraopodemserrealizadospelofabricantedoequipamento.Emtaiscasos,
convmqueaorganizaogarantaqueosrequisitoslistadosem7.6.3.1sejamatendidos.

8.Medio,AnliseeMelhoria

8.1.Generalidades

Aorganizaodeveplanejareimplementarosprocessosnecessriosdemonitoramento,
medio,anliseemelhoriapara:

a)Demonstraraconformidadeaosrequisitosdoproduto;
b)AsseguraraconformidadedoSistemadeGestodaQualidade;
c)MelhorarcontinuamenteaeficciadoSistemadeGestodaQualidade;
Istodeveincluiradeterminaodosmtodosaplicveis,incluindotcnicasestatsticas,ea
extensodeseuuso..

8.1.1.Identificaodeferramentasestatsticas

Ferramentasestatsticasapropriadasparacadaprocessodevemserdeterminadasduranteo
planejamentoavanadodaqualidadeeincludasnoplanodecontrole.

8.1.2.Conhecimentodosconceitosestatsticosbsicos

Conceitosestatsticosbsicostaiscomovariao,controle(estabilidade),capacidadede
processosesupercontroledevemsercompreendidoseutilizadosemtodaaorganizao.

8.2.Medioemonitoramento

8.2.1Satisfaodeclientes

ComoumadasmediesdodesempenhodoSistemadeGestodaQualidade,aorganizao
devemonitorarinformaesrelativaspercepodoclientesobreseaorganizaoatendeuaos
requisitosdocliente;
Osmtodosparaobtenoeusodessasinformaesdevemserdeterminados.

NOTA:Monitoramentodapercepodoclientepodeincluiraobtenodedadosdeentradade
fontestaiscomo:pesquisasdesatisfaodocliente,dadosdoclientesobreaqualidadedos
produtosentregues,pesquisadeopiniodosusurios,anlisedeperdadenegcios,elogios,
reivindicaesdegarantia,erelatriosderevendedor..

Nota:Convmqueconsideraosejadadatantoaosclientesinternosquantoexternos.

8.2.1.1Satisfaodosclientessuplemento

Asatisfaodosclientescomaorganizaodevesermonitoradapormeiodeavaliaocontnua
dodesempenhodosprocessosderealizao.Indicadoresdedesempenhodevemserbaseados
emdadosobjetivoseincluir,masnoselimitadosa:

25

desempenhoqualitativodaspeasentregues.
interrupesnocliente,incluindoretornosemcampo.
desempenhodaprogramaodeentrega(incluindoincidentesdefretesespeciais),e
notificaesdoclienterelativassquestesdequalidadeouentrega.

Aorganizaodevemonitoraradesempenhodosprocessosdemanufaturaparademonstrara
conformidadeaosrequisitosdoclientequantoqualidadedoprodutoeeficinciadoprocesso.

8.2.2Auditoriainterna

Aorganizaodeveexecutarauditoriasinternasaintervalosplanejadosparadeterminarseo
SistemadeGestodaQualidade:

a)Estconformeasdisposiesplanejadas(ver7.1),comosrequisitosdestaNormaeos
requisitosdoSistemadeGestodaQualidadeestabelecidospelaorganizao;
b)Estmantidoeimplementadoeficazmente.

Umprogramadeauditoriadeveserplanejado,levandoemconsideraoasituaoeimportncia
dosprocessosereasaseremauditadas,bemcomoosresultadosdeauditoriasanteriores.
Oscritriosdaauditoria,escopo,freqnciaemtodosdevemserdefinidos;
Aseleodosauditoreseaexecuodasauditoriasdevemassegurarobjetividadee
imparcialidadedoprocessodeauditoria;
Osauditoresnodevemauditaroseuprpriotrabalho;

Umprocedimentodocumentadodeverserestabelecidoparadefinirasresponsabilidadeseos
requisitosparaplanejamentoeexecuodeauditorias,estabelecimentoderegistroserelatode
resultados.
Registrosdasauditoriaseseusresultadosdevemsermantidos(vide4.2.4)
Aadministraoresponsvelpelareaqueestsendoauditadadeveassegurarquequaisquer
correeseaescorretivasnecessriassejamexecutadas,emtempohbil,paraeliminarnoconformidades
detectadasesuascausas;

Asatividadesdeacompanhamentodevemincluiraverificaodasaesexecutadaseorelato
dosresultadosdeverificao(ver8.5.2).

NOTA:VerNBRISO19011paraorientao.

8.2.2.1AuditoriadoSistemadeGestodaQualidade

Aorganizaodeveauditaroseusistemadegestodaqualidadeparaverificaraconformidade
comestaespecificaotcnicaequaisquerrequisitosadicionaisdosistemadegestoda
qualidade.

8.2.2.2Auditoriadoprocessodemanufatura

Aorganizaodeveauditarcadaprocessodemanufaturaparadeterminarasuaeficcia.

8.2.2.3AuditoriadeProduto

26

Aorganizaodeveauditarosprodutosemestgiosapropriadosdaproduoeentrega,emuma
freqnciadefinida,paraverificaraconformidadecomtodososrequisitosespecificados,tais
comodimensesdoproduto,funcionalidade,embalagemeetiquetagem.

8.2.2.4Planosdeauditoriainterna

Auditoriasinternasdevemcobrirtodososprocessosrelativosgestodaqualidade,atividadese
turnos,edevemserprogramadasdeacordocomumplanoanual.
Quandoocorremnoconformidadesinternas/externasoureclamaesdeclientes,afreqncia
daauditoriadeveseraumentadaapropriadamente.

Nota:Convmquelistasdeverificao(checklists)especificassejamusadasparacada
auditoria.

8.2.2.5Qualificaodeauditorinterno

Aorganizaodevepossuirauditoresinternosqueestejamqualificadosparaauditarosrequisitos
destaEspecificaoTcnica(ver6.2.2.2).

8.2.3Medioemonitoramentodeprocessos

Aorganizaodeveaplicarmtodosadequadosparamonitoramentoe,ondeaplicvel,para
mediodosprocessosdoSistemadeGestodaQualidade;
Essesmtodosdevemdemonstraracapacidadedosprocessosemalcanarosresultados
planejados;
Quandoosresultadosplanejadosnoforemalcanadoscorreeseaescorretivasdevemser
executadas,comoapropriado.

NOTA:Aodeterminarmtodosadequados,recomendvelqueaorganizaoconsidereotipoe
extensodomonitoramentooumedioapropriadoparacadaumdeseusprocessosemrelao
aosseusimpactossobreaconformidadecomosrequisitosdoprodutoesobreaeficciado

SistemadeGestodaQualidade..

8.2.3.1Medioemonitoramentodeprocessossuplemento

Aorganizaodeverealizarestudosdoprocessoemtodososprocessosnovosdemanufatura
(incluindomontagemousequenciamento)paraverificaracapabilidadedoprocessoefornecer
dadosadicionaisparaocontroledoprocesso.Osresultadosdosestudosdeprocessodevemser
documentadoscomespecificaes,ondeaplicveis,parafinsdeproduo,medioeensaiose
instruesdemanuteno.Essesdocumentosdevemincluirobjetivosparacapabilidadedos
processosdemanufatura,confiabilidade,manutenabilidadeedisponibilidade,bemcomoos
critriosdeaceitao.

Aorganizaodevemanteracapacidadeoudesempenhodosprocessosdemanufaturaconforme
especificadopelosrequisitosdoprocessodeaprovaodepeasdocliente.Aorganizaodeve
assegurarqueoPlanodecontroleeodiagramadefluxodoprocessoestoimplementados,
incluindoadernciasespecificaesabaixo:

27

tcnicasdemedio
planosdeamostragem,
critriosdeaceitaoe,
planosdereaoquandooscritriosdeaceitaonosoatendidos.

Asocorrnciassignificativasdoprocessotaiscomomudanadeferramentaoureparode
mquinas,devemserregistradas.

Aorganizaodeveiniciarplanosdereaoconformeoplanodecontroleparaascaractersticas
queestoestatisticamentenocapazesousoinstveis.Estesplanosdereaodevemincluir
contenodoprodutoe100%deinspeo,conformeapropriado.Umplanodeaocorretiva
deveentorealizadopelaorganizao,indicandoosprazosespecficoseresponsabilidades
designadasparaassegurarqueoprocessosetorneestvelecapaz.Osplanosdevemser
analisadoscriticamenteeaprovadospeloclientequandoassimrequerido.

Aorganizaodevemanterregistrosdasdatasefetivasdasmudanasdeprocesso.

8.2.4Medioemonitoramentodeproduto

Aorganizaodevemonitoraremedirascaractersticasdoprodutoparaverificarseosrequisitos
doprodutoforamatendidos.Istodeveserrealizadoemestgiosapropriadosdoprocessode
realizaodoproduto,deacordocomasprovidnciasplanejadas(ver7.1).Evidnciade
conformidadecomoscritriosdeaceitaodevesermantida.
Registrosdevemindicara(s)pessoa(s)autorizada(s)aliberaroprodutoparaentregaaocliente
(ver4.2.4).

Aliberaodoprodutoeaentregadoservioaoclientenodevemprosseguiratquetodasas
providnciasplanejadas(ver7.1)tenhamsidosatisfatoriamenteconcludas,amenosque
aprovadodeoutramaneiraporumaautoridadepertinentee,quandoaplicvel,pelocliente..

Nota:Aoselecionarosparmetrosdeprodutoparamonitorarocumprimentoaosrequisitos
especficosinternoseexternos,aorganizaodeterminaostiposdecaractersticasdoproduto
direcionando:

ostiposdemedio
meiosdemedioadequados,e
acapabilidadeehabilidadesrequeridas.

8.2.4.1InspeodeLayouteEnsaiosFuncionais

Umainspeodeleiauteeumaverificaofuncionaldeacordocomasnormasdedesempenhoe
materialaplicveisdefinidaspelaengenhariadoclientedevemserrealizadasparacadaproduto,
conformeespecificadonosplanosdecontrole.Osresultadosdevemestardisponveisparauma
anlisecrticapelocliente.

Nota:Inspeodeleiauteumamediocompletadetodasasdimensesdoprodutomostradas
nosregistrodeprojeto.

8.2.4.2Itensdeaparncia

28


Paraorganizaesquemanufaturampeasdesignadaspelocliente,comoitensdeaparnciaa
organizaodeveprover

recursosapropriadosincluindoiluminaoparaavaliao,
padresdecores,granulao,polimento,brilhometlico,textura,distinodeimagem,
conformeapropriado,
manutenoecontroledospadresdeaparnciaedosequipamentosdeavaliaoe,
verificaoseopessoalquerealizaasavaliaesdeaparnciacompetenteequalificado
parafazlo.

8.3.Controledeprodutonoconforme

Aorganizaodeveassegurarqueprodutosquenoestejamconformecomosrequisitosdo
produtosejamidentificadosecontroladosparaevitarseuusoouentreganopretendidos;
Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecidoparadefiniroscontroleseas
responsabilidadeseaautoridaderelacionadasparalidarcomprodutonoconforme.
Ondeaplicvel,aorganizaodevetratarosprodutosnoconformesporumaoumaisdas
seguintesformas:

a)Execuodeaesparaeliminaranoconformidadedetectada;
b)Autorizaodoseuuso,liberaoouaceitaosobconcessoporumaautoridadepertinente
e,ondeaplicvel,pelocliente;
c)Execuodeaoparaimpediroseuusopretendidoouaplicaooriginais;
d)Execuodeaoapropriadaaosefeitos,ouefeitospotenciais,danoconformidadequandoo
produtonoconformeforidentificadoapsentregaouinciodousodoproduto.

Quandooprodutonoconformeforcorrigido,estedeveserreverificadoparademonstrara
conformidadecomosrequisitos.

Devemsermantidosregistrossobreanaturezadasnoconformidadesequaisqueraes
subseqentesexecutadas,incluindoconcessesobtidas(ver4.2.4);.

8.3.1ControledoprodutonoconformeSuplemento

Produtocomasituaonoidentificadaoususpeitodeveserclassificadocomonoconforme
(ver7.5.3).

8.3.2Controledoprodutoretrabalhado

Instruespararetrabalho,incluindorequisitosdereinspeo,devemestaracessveiseser
utilizadospelopessoalapropriado.

8.3.3InformaesaoCliente

Osclientesdevemserprontamenteinformadosnocasodetersidoexpedidoprodutonoconforme.

8.3.4Concessodocliente

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Aorganizaodeveobterumaconcessodoclienteouumaprviapermissodedesvioparaa
continuidadedeprocessamentoquandooprodutoouoprocessodemanufaturafordiferente
daqueleatualmenteaprovado.
Aorganizaodevemanterumregistrodedatadeexpiraooudaquantidadeautorizada.A
organizaodevetambmasseguraroatendimentosespecificaeserequisitosoriginaise
suasrespectivasatualizaesquandoaautorizaoexpirar.Materialenviadosobuma
autorizaodeveserapropriadamenteidentificadoemcadacontinerexpedido.
Istoseaplicaigualmenteparaprodutoscomprados.Aorganizaodeveaprovarcomquaisquer
solicitaesdosfornecedoresantesdesubmissoaocliente.

8.4.Anlisededados

Aorganizaodevedeterminar,coletareanalisardadosapropriadosparademonstrara
adequaoeeficciadoSistemadeGestodaQualidadeeparaavaliarondemelhoriacontnua
daeficciadoSistemadeGestodaQualidadepodeserfeita.Istodeveincluirdadosgerados
comoresultadodomonitoramentoedamedioedeoutrasfontespertinentes.

Aanlisededadosdevefornecerinformaesrelativasa:

a)Satisfaodosclientes(ver8.2.1);
b)Conformidadecomosrequisitosdoproduto(ver8.2.4);
c)Caractersticasetendnciasdosprocessoseprodutos,incluindooportunidadesparaao
preventiva(ver8.2.3e8.2.4);
d)Fornecedores(ver7.4)..

8.4.1.Anliseeusodedados

Tendnciasdequalidadeedesempenhooperacionaldevemsercomparadascomoprogressoem
relaoaosobjetivoseconduziraaoparasuportaroseguinte:
desenvolvimentodeprioridadesparaassoluesimediatasdosproblemasrelacionadas
aocliente,
determinaodastendnciasprincipaisrelativasaosclientesecorrelaoparaaanlise
crticadasituao,tomadadedecisoeplanejamentodelongoprazo.
umsistemadeinformaoparaoreporteemtempohbildainformaodoproduto
provenientedeseuuso.

Nota:Convmqueosdadossejamcomparadoscomosdaconcorrnciae/oureferenciais
comparativosapropriados.

8.5.Melhorias

8.5.1Melhoriacontnua

AorganizaodevecontinuamentemelhoraraeficciadoSistemadeGestodaQualidadepor
meiodousodapolticadaqualidade;objetivosdaqualidade;resultadosdeauditorias;anlisede
dados;aescorretivasepreventivas;anlisecrticapeladireo..

8.5.1.1Melhoriacontinuadaorganizao

30

Aorganizaodevedefinirumprocessoparamelhoriacontinua

8.5.1.2.Melhoriadeprocessodemanufatura

Melhoriadoprocessodemanufaturadevecontinuamentefocarnocontroleenareduoda
variaonascaractersticasdoprodutoeparmetrosdoprocessodemanufatura.

NOTA1:Caractersticascontroladassodocumentadasnoplanodecontrole.

NOTA2:Melhoriacontnuaimplementadaumavezqueosprocessosdemanufaturaso
capazeseestveisouascaractersticasdoprodutosoprevisveiseatendemaosrequisitosdo
cliente.

8.5.2Aocorretiva

Aorganizaodeveexecutaraesparaeliminarascausasdenoconformidadesdeformaa
evitarsuarepetio.

Asaescorretivasdevemserapropriadasaosefeitosdasnoconformidadesdetectadas.

Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecidodefinindoosrequisitospara:

a)Anlisecrticadenoconformidades(incluindoreclamaesdeclientes);
b)Determinaodascausasdasnoconformidades;
c)Avaliaodanecessidadedeaesparaassegurarquenoconformidadesnoocorram
novamente;
d)Determinaoeimplementaodeaesnecessrias;
e)Registrodosresultadosdeaesexecutadas(ver4.2.4);
f)Anlisecrticadaeficciadaaocorretivaexecutada..

8.5.2.1.Soluodeproblemas

Aorganizaodeveterumprocessodefinidoparasoluodeproblemasdirecionadosparaa
identificaoeeliminaodaraizdacausa.

Seexistirumformatoparasoluodeproblemasprescritopelocliente,aorganizaodeveusar
oformatoprescrito.

8.5.2.2provadeerros

Aorganizaodeveusarmtodosprovadeerroemseuprocessodeaocorretiva.

8.5.2.3Impactodaaocorretiva

Aorganizaodeveaplicar,emoutrosprodutoseprocessossimilares,aaocorretivae
controlesimplantadosparaeliminaracausadeumanoconformidade.

8.5.2.4Ensaio/anlisedeprodutosrejeitado

31

Aorganizaodeveanalisaraspeasrejeitadaspelasplantasdemanufaturadosclientes,
instalaesdeengenharia,edistribuidores/concessionrias.Aorganizaodeveminimizaro
tempodeciclodesteprocesso.Registrosdessasanlisesdevemsermantidosedisponibilizados,
sesolicitados.Aorganizaodeveexecutaraanliseeiniciaraocorretivaparaprevenira
recorrncia.

NOTA:Convmqueotempodeciclorelacionadoanlisedeprodutorejeitadosejaconsistente
comadeterminaodaraizcausa,aocorretivaemonitoramentodaeficciadaimplementao.

8.5.3Aopreventiva

AOrganizaodevedefiniraesparaeliminarascausasdenoconformidadespotenciais,de
formaaevitarasuaocorrncia;
Asaespreventivasdevemserapropriadasaosefeitosdosproblemaspotenciais;
Umprocedimentodocumentadodeveserestabelecidodefinindoosrequisitospara:

a)Determinaodenoconformidadespotenciaisedesuascausas;
b)Avaliaodanecessidadedeaesparaevitaraocorrnciadenoconformidades.
c)Determinaoeimplementaodeaesnecessrias;
d)Registrosderesultadosdeaesexecutadas(ver4.2.4);
e)Anlisecrticadaeficciadaaopreventivaexecutada..
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