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Tribunal de Justia do Estado de Minas Gerais

Av. lvares Cabral, 200, 4 andar, sala 410, Edifcio Libertas - Belo Horizonte - MG
CEP 30170-000-Telefone (31) 3248-4230 email: cemed.natjus@tjmg.jus.br

RESPOSTA TCNICA
IDENTIFICAO DA REQUISIO
SOLICITANTE: MM. Juiz de Direito Dr. Joo Paulo Santos da Costa Cruz
PROCESSO N.: 00446860820178130596
SECRETARIA: Juizado Especial
COMARCA: Santa Rita do Sapuca
I DADOS COMPLEMENTARES REQUISIO:
REQUERENTE: B.B.S
IDADE: 52 anos
PEDIDO DA AO: Medicamentos (Vastarel MR 35mg; Crestor - 20mg; Naprix
10mg e Zetia -10mg)
DOENA(S) INFORMADA(S): Hipercolesterolemia familiar
FINALIDADE / INDICAO: Como teraputica medicamentosa substitutiva
s opes teraputicas disponveis na rede pblica
REGISTRO NO CONSELHO PROFISSIONAL: CRMMG - 10377
NMERO DA SOLICITAO: 2017 000160
II PERGUNTAS DO JUZO:
(1) Os medicamentos so regularmente fornecidos pelo SUS?
(2) Se no, qual o motivo?
(3) Existem alternativas que tenham as mesmas efetividade e qualidade dos
medicamentos requeridos pela parte e que tenham fornecimento regular pelo
SUS?
(4) Qual seria o custo (unitrio ou mensal) desses medicamentos para o SUS,
caso seja judicialmente obrigado a fornec-lo?
(5) A qual ente federativo (Unio, Estado ou Municpio) compete essa
prestao, na repartio interna de competncias do SUS?
(6) Favor prestarem os demais esclarecimentos que entenderem pertinentes
para o julgamento da matria.

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Resposta Tcnica N: 160/2017 NATJUS-TJMG Processo n: 00446860820178130596
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III CONSIDERAES/RESPOSTAS:
De acordo com as definies tcnicas e legais, o medicamento de
referncia o medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel
pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e
qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasio do registro junto ao
rgo federal competente, ANVISA. Como os laboratrios farmacuticos
investem anos em pesquisas para desenvolv-los, tm exclusividade sobre a
comercializao da frmula durante o perodo de patente.
Aps a expirao da patente, abre-se a porta para a produo de
medicamentos genricos. O medicamento genrico aquele que contm o
mesmo frmaco (princpio ativo), na mesma dose e forma farmacutica,
administrado pela mesma via e com a mesma indicao teraputica do
medicamento de referncia no pas. O medicamento genrico
intercambivel com o medicamento de referncia. Na embalagem dos
genricos deve estar escrito "Medicamento Genrico" dentro de uma tarja
amarela. Como os genricos no tm marca, o que voc l na embalagem o
princpio ativo do medicamento.
O Medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos
princpios ativos, apresenta mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao
medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria,
podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Os medicamentos genricos e similares podem ser considerados
cpias do medicamento de referncia. Para o registro de ambos
medicamentos, genrico e similar, h obrigatoriedade de apresentao dos
estudos de biodisponibilidade relativa e equivalncia farmacutica.
O teste de bioequivalncia consiste na demonstrao de que o

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Resposta Tcnica N: 160/2017 NATJUS-TJMG Processo n: 00446860820178130596
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medicamento genrico e seu respectivo medicamento de referncia (aquele


para o qual foi efetuada pesquisa clnica para comprovar sua eficcia e
segurana antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no
organismo.
Alternativa farmacutica, medicamentos que possuem o mesmo
princpio ativo, no necessariamente na mesma dosagem, forma
farmacutica, natureza qumica (ster, sal, base), porm, oferecem a mesma
atividade teraputica.
Alternativa teraputica, medicamentos que contm diferentes
princpios ativos, indicados para um mesmo objetivo teraputico ou clnico,
mesma indicao e, almejando o mesmo efeito teraputico.
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, a primeira
linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente
regulamentado pela Portaria GM/MS n 1.555, de 30 de julho de 2013.
Segundo tal norma, editada em consenso com todos os Estados e
Municpios, cabe Unio, aos Estados e aos Municpios o financiamento
conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, sendo que
os Estados, o Distrito Federal e os Municpios so responsveis pela seleo,
programao, aquisio, armazenamento, controle de estoque e prazos de
validade, distribuio e dispensao dos medicamentos e insumos desse
Componente, constantes dos Anexos I e IV da RENAME vigente, conforme
pactuao nas respectivas CIB.
A) Vastarel MR 35mg (dicloridrato de trimetazidina), no disponvel no
SUS. No incorporado na RENAME pelos rgos oficiais. Existem
alternativas teraputicas disponveis no SUS atravs do componente bsico
de assistncia farmacutica. No foram apresentadas justificativas tcnicas
para a prescrio especfica requerida em detrimento s alternativas
teraputicas disponveis no SUS, propranolol, atenolol, carvedilol, metoprolol
e verapamil.

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Preos mximos de medicamentos para o dicloridrato de trimetazidina 35mg


para compras pblicas, atualizada em 20/10/2017, vide anexo I.
B) Crestor 20mg (rosuvastatina clcica), no disponvel no SUS. Existem
alternativas teraputicas disponveis no SUS atravs do Protocolo Clnico e
Diretrizes Teraputicas para dislipidemia atravs do componente
especializado e bsico de assistncia farmacutica, os medicamentos
Atorvastatina, Fluvastatina, Lovastatina, Pravastatina, Sinvastatina,
Bezafibrato, Ciprofibrato, Etofibrato, Fenofibrato, Genfibrozila e cido
Nicotnico. No foram apresentadas justificativas tcnicas luz da evidncia
cientfica para a prescrio especfica requerida em detrimento s alternativas
teraputicas protocolares disponveis no SUS.
Preos mximos de medicamentos para a rosuvastatina clcica para compras
pblicas, atualizada em 20/10/2017, vide anexo I.
C) Naprix 10mg, (ramipril), no disponvel no SUS. No incorporado na
RENAME pelos rgos oficiais. Existem alternativas teraputicas disponveis
no SUS atravs do componente bsico de assistncia farmacutica, a
losartana. No foram apresentadas justificativas tcnicas para a prescrio
especfica requerida em detrimento opo teraputica disponvel no SUS.
Preos mximos de medicamentos para o ramipril para compras pblicas,
atualizada em 20/10/2017, vide anexo I.
D) Zetia 10mg (ezetimiba), no disponvel no SUS. Existem alternativas
teraputicas disponveis no SUS atravs do Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas para dislipidemia atravs do componente especializado e bsico
de assistncia farmacutica, os medicamentos Atorvastatina, Fluvastatina,
Lovastatina, Pravastatina, Sinvastatina, Bezafibrato, Ciprofibrato, Etofibrato,
Fenofibrato, Genfibrozila e cido Nicotnico. No foram apresentadas
justificativas tcnicas luz da evidncia cientfica para a prescrio especfica
requerida em detrimento s alternativas teraputicas protocolares disponveis
no SUS.

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Preos mximos de medicamentos para o ezetimiba para compras pblicas


atualizada em 20/10/2017, vide anexo I.

IV REFERNCIAS:
1) RENAME 2017, https://www.saude.gov.br/medicamentos
2) ANVISA Bulrio eletrnico, e portal.anvisa.gov.br/listas-de-precos
3) Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas, Dislipidemia: Preveno de
Eventos Cardiovasculares e Pancreatite, Portaria SAS/MS n 200, de 25 de
fevereiro de 2013,
4) Respostas Rpidas NATS UFMG n 434/2013,n 353/2013, n 405/2013, n
224/2013. Nota Tcnica n 51 /2012, Ministrio da Sade, Consultoria
Jurdica/Advocacia Geral da Unio.

V ANEXO I:
Listas de preos mximos de medicamentos por princpio ativo para compras
pblicas, atualizada em 20/10/2017, ANVISA.

VI DATA: 20/11/2017 - NATJUS - TJMG

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