DEONTOLOGIA E

LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
Profa. Dra. Márcia Passos
Profa. Adjunta da FF-UFRJ
 Conteúdo Programático

• I- DEONTOLOGIA:
• Conceito de ética, moral, dever e direito
• Princípios de bioética e ética médica

• II- LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA:

• 1. Código de Ética da Profissão Farmacêutica
• 2. Âmbito profissional Farmacêutico
• 3. Organização Política da Profissão Farmacêutica
ÉTICA E BIOÉTICA
 Ética
• Ética vem do grego ethos, que significa analogamente "modo de ser" ou
"caráter" enquanto forma de vida também adquirida ou conquistada pelo
homem. Assim, portanto, originariamente, ethos e mos, "caráter" e '
"costume", assentam-se num modo de comportamento que não corresponde a
uma disposição natural, mas que é adquirido ou conquistado por hábito. É
precisamente esse caráter não natural da maneira de ser do homem que, na
Antiguidade, lhe confere sua dimensão moral.

• A ética é a teoria ou ciência do comportamento moral dos homens em sociedade. Ou

seja, é a ciência de uma forma específica do comportamento humano.

• A ética é a ciência da moral.

 Ética, Moral e Direito (Definições)
• Ética: É a reflexão sobre a ação humana, é o estudo das
ações, um de seus objetivos é a busca de justificativas
para as regras propostas pela Moral e pelo Direito.

• Moral: Estabelece regras que são assumidas pela

pessoa, como uma forma de garantir o seu bem-viver. A
moral garante uma identidade entre pessoas que sequer
se conhecem, mas utilizam esse mesmo referencial
moral comum.

• Direito: Estabelece o regramento de uma sociedade

delimitada pelas fronteiras do estado.
Qual a diferença entre a moral e a ética?

- A moral tem um A ética:

carácter: o Reflexão filosófica sobre
a moral
o Prático imediato o Procura justificar a moral

o Restrito o O seu objecto é o que

guia a acção
o Histórico
o O objectivo é guiar e
o Relativo orientar racionalmente a
- vida humana
 ÉTICA X MORAL
• Ética vem do grego ethos, que significa analogamente "modo de ser" ou "caráter" enquanto forma de vida
também adquirida ou conquistada pelo homem. Assim, portanto, originariamente, ethos e mos, "caráter" e '
"costume", assentam-se num modo de comportamento que não corresponde a uma disposição natural, mas que
é adquirido ou conquistado por hábito. É precisamente esse caráter não natural da maneira de ser do homem
que, na Antiguidade, lhe confere sua dimensão moral.

• A ética é a teoria ou ciência do comportamento moral dos homens em sociedade. Ou seja, é ciência de uma
forma específica de comportamento humano.

• A nossa definição sublinha, em primeiro lugar, o caráter científico desta disciplina; isto é, corresponde à
necessidade de uma abordagem científica dos problemas morais. De acordo com esta abordagem, a ética se
ocupa de um objeto próprio: o setor da realidade humana que chamamos moral, constituído - como já dissemos
- por um tipo peculiar de fatos ou atos humanos. Como ciência, a ética parte de certo tipo de fatos visando
descobrir-lhes os princípios gerais. Neste sentido, embora parta de dados empíricos, isto é, da existência de um
comportamento moral efetivo, não pode permanecer no nível de uma simples descrição ou registro dos mesmos,
mas os transcende com seus conceitos, hipóteses e teorias. Enquanto conhecimento científico, a ética deve
aspirar à nacionalidade e objetividade mais completas e, ao mesmo tempo, deve proporcionar conhecimentos
sistemáticos, metódicos e, no limite do possível, comprováveis

• A ética é a ciência da moral, isto é, de uma esfera do comportamento humano. Não se deve confundir aqui a teoria com o seu objeto: o
mundo moral. As proposições da ética devem ter o mesmo rigor, a mesma coerência o fundamentação das proposições científicas. Ao
contrário, os princípios, as normas ou os juízos de uma moral determinada não apresentam esse caráter. E não somente não têm um
caráter científico, mas a experiência histórica moral demonstra como muitas vezes são incompatíveis com os conhecimentos fornecidos
pelas ciências naturais e sociais. Daí podermos afirmar que, se se pode falar duma ética científica, não se pode dizer o mesmo da
moral. Não existe uma moral científica, mas existe - ou pode existir - um conhecimento da moral que pode ser científico. Aqui, como
nas outras ciências, o científico baseia-se no método, na abordagem do objeto, e não no próprio objeto. Da mesma maneira, pode-se
dizer que o mundo físico não é científico, embora o seja a sua abordagem ou estudo por parte da ciência física. Se, porém, não existe
uma moral científica em si, pode existir uma moral compatível com os conhecimentos científicos sobre o homem, a sociedade e, em
particular, sobre o comportamento humano moral. É, este o ponto em que a ética pode servir para fundamentar uma moral, sem ser em
si mesma normativa ou preceptiva. A moral não é ciência, mas objeto da ciência; e, neste sentido, é por ela estudada e investigada. A
ética não é a moral e, portanto, não pode ser reduzida a um conjunto de normas e prescrições; sua missão é explicar a moral efetiva e,
neste sentido, pode influir na própria moral.
• Seu objeto de estudo é constituído por um tipo de atos humanos: os atos conscientes e voluntários dos indivíduos que afetam outros
indivíduos, determinados grupos sociais ou a sociedade em seu conjunto.
 BIOÉTICA
• A Bioética é o território a partir do qual ocorre o confronto de saberes entre os problemas
surgidos do progresso das ciências biomédicas, das ciências da vida e, em geral, das
ciências humanas.

• “A BIOÉTICA SE PREOCUPA COM A AMBIVALÊNCIA DA CIÊNCIA E DA TÉCNICA”

• Alguns temas tem sido objeto de preocupação da Bioética entre os quais contracepção, aborto,
eutanásia e dignidade da morte, distanásia, transplante e doação de órgãos, tecnologia de
fecundação humana, esterilização, uso de psicofármacos, drogas, contaminação ou degradação
da biosfera, problemas de justiça social na distribuição de recursos em saúde e
responsabilidades para gerações futuras.

• A Bioética designa um conjunto de questões éticas, que coloca em jogo os valores

originados pelo poder cada vez maior da intervenção tecnicocientífica do ser vivo
(especialmente mas não exclusivamente no homem).
 Breve Histórico da evolução da Bioética
Desastre de Lübeck (teste da vacina BCG em 100 crianças-
1930
75 morreram)
Período Nazista: Período Nazista
1933-1945
Eugenia e Eutanásia
Código de Nuremberg (Tribunal Internacional de
1947
Nuremberg)
1948 Declaração Universal dos Direitos Humanos
1954 I Transplante renal
1960 Pilula anticoncepcional
1964-2000 Declaração de Helsinki (Associação Médica Mundial)
1974 Relatório de Belmont
Resolução Regulamentação da pesquisa clínica em seres humanos no
196/96 CNS Brasil
 Modelo do principialismo
• Tom Beauchamp e James Chidress, na época, 1978, ambos
vinculados ao Kennedy Institute of Ethics, publicaram o seu
livro Principles of Biomedical Ethics, que consagrou o uso dos
princípios na abordagem de dilemas e problemas bioéticos.
• Estes autores consideravam quatro princípios:

• Autonomia
• Não-Maleficiência
• Beneficiência
• Justiça
 Princípio do Respeito à Pessoa
ou da Autonomia
• O Princípio do Respeito à Pessoa é central na Bioética. Tem algumas características
que o compõe, tais como a privacidade, a veracidade e a autonomia. Este princípio
recebeu diferentes denominações, tais como Princípio do respeito as
pessoas, Princípio do Consentimento ou Princípio da Autonomia, de acordo com
diferentes autores em diferentes épocas.

• A utilização deste conceito básico assume diferentes perspectivas, desde as mais

individualista até as que inserem o indivíduo no grupo social.

• Uma pessoa autônoma é um indivíduo capaz de deliberar sobre seus

objetivos pessoais e de agir na direção desta deliberação. Respeitar a
autonomia é valorizar a consideração sobre as opiniões e escolhas,
evitando, da mesma forma, a obstrução de suas ações, a menos que elas
sejam claramente prejudiciais para outras pessoas. Demonstrar falta de
respeito para com um agente autônomo é desconsiderar seus julgamentos,
negar ao indivíduo a liberdade de agir com base em seus julgamentos, ou
omitir informações necessárias para que possa ser feito um julgamento,
quando não há razões convincentes para fazer isto.
 Princípio do Respeito da Beneficiência

• O Princípio da Beneficência é o que estabelece que devemos fazer o

bem aos outros, independentemente de desejá-lo ou não. É
importante distinguir estes três conceitos. Beneficência é fazer o bem,
Benevolência é desejar o bem e Benemerência é merecer o bem.

• O Princípio da Beneficência é o que estabelece que devemos fazer o

bem aos outros, independentemente de desejá-lo ou não.

• É importante distinguir estes três conceitos. Beneficência é fazer o

bem, Benevolência é desejar o bem e Benemerência é merecer o
bem.
 Princípio do Respeito da Não-
Maleficiência

• Propõe a obrigação de não infringir dano

intencional. Este princípio deriva da
máxima da ética hipocrática “Primun non
nocere”.

• Muitos autores propõem que o Princípio da Não-Maleficiência é um

elemento do Princípio da Beneficência. Deixar de causar o mal
intencional a uma pessoa já fazer o bem para este indivíduo. Alguns
denominam de beneficência positiva e negativa.
 Princípio da Justiça
• "Quem deve receber os Benefícios da pesquisa e os Riscos que ela
acarreta ?

• Esta é uma questão de justiça, no sentido de 'distribuição justa' ou 'o

que é merecido'.
• Uma injustiça ocorre quando um benefício que uma pessoa merece é
negado sem uma boa razão, ou quando algum encargo lhe é imposto
indevidamente.
• Uma outra maneira de conceber o Princípio da Justiça é que os iguais
devem ser tratados igualmente. Entretanto esta proposição necessita
uma explicação. Quem é igual e quem é não-igual ? Quais
considerações justificam afastar-se da distribuição igual ? (...) Existem
muitas formulações amplamente aceitas de como distribuir os benefícios
e os encargos. Cada uma delas faz alusão a algumas propriedades
relevantes sobre as quais os benefícios e encargos devam ser
distribuídos.
•
Tais como as propostas de que:
• a cada pessoa uma parte igual;
• a cada pessoa de acordo com a sua necessidade;
• a cada pessoa de acordo com o seu esforço individual;
• a cada pessoa de acordo com a sua contribuição à sociedade;
• a cada pessoa de acordo com o seu mérito.
 Resolução 196/96Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres
Humanos
Conselho Nacional de Saúde

Pesquisa
• Qualificação do Pesquisador
• Consentimento Informado
• Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
• Riscos e Benefícios
• Projeto de Pesquisa
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
- CONEP
 RDC 196/96
• RISCOS E BENEFÍCIOS

• Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.

• O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a
coletividade.

• V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos

serão admissíveis quando:

• a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir

ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros
indivíduos;

• b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;

• c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas

para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

• V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de

serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física,
psicológica, social e educacional.
 RDC 196/96
• V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente
ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa,
conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento.

• V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os

efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

• V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade

de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

• V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou
não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à
assistência integral, têm direito à indenização.

• V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento,
renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e
esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou
que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o
direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
 Hierarquia dos Atos Legais
Lei: dita as normas gerais que são obrigatórias;

Decretos: regulamentam leis.

Portarias, resoluções etc. são atos normativos

administrativos, pelos quais cada órgão determina
seus procedimentos internos de atuação.
 “PRIMUN NON NOCERE”

•Buscar o máximo de benefício com o mínimo de dano.