UNIVERSIDADE FEDERAL DO ESPÍRITO SANTO

Centro de Ciências da Saúde

Departamento de Ciências Farmacêuticas
Disciplina: Administração e Controle de Qualidade em
Análises Clínicas
Profa. Daniela Amorim M. Guimarães do Bem

Nome: Ellis Angela Reis Pinto

ESTUDO DIRIGIDO 1- Laboratório clínico: garantia da qualidade, certificação e

acreditação

1. A quem compete o licenciamento e a fiscalização dos Laboratórios Clínicos?

R: As autoridades de vigilância sanitária, no âmbito dos estados e municípios, sendo de
responsabilidade das secretarias e dos órgãos de vigilância sanitária e a um nível nacional a
ANVISA.

2. Quais os documentos exigidos para o funcionamento de um Laboratório

Clínico?
R: CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), Alvará sanitário,
Registro do Contrato Social e CNPJ, Alvará Municipal, Registro no órgão de Classe.

3. Como deve ser a estruturação de um laudo de exame de um Laboratório

Clínico?
R: O laudo deve ser legível, sem rasuras, em língua portuguesa, datado e assinado por
profissional de nível superior legalmente habilitado, conter no mínimo: Identificação do
laboratório, endereço e telefone do laboratório, identificação do responsável técnico (RT),
número de registro no conselho de classe profissional, identificação do profissional que
liberou o exame, número de registro do profissional que liberou o exame no respectivo
conselho de classe do profissional, número de registro do laboratório clínico no respectivo
conselho de classe profissional, nome e registro de identificação do cliente no laboratório,
data da coleta da amostra, data de emissão do laudo, nome do exame, tipo de amostra e
método analítico, resultado do exame e unidade de medição, valores de referência, limitações
técnicas da metodologia e dados para interpretação, dentre outras observações pertinentes.

4. O que deve conter no rótulo de insumos, reagentes e soluções?

R: Deve conter: Nome, concentração, número do lote (quando aplicável), data de validade,
identificação de quem preparou (quando aplicável), data de preparação, condições de
armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.

5. Quais medidas o Laboratório Clínico deve adotar para garantir a segurança de

seus funcionários?
R: Segundo a RDC 302/2005, que estabelece a necessidade de um manual de biossegurança,
e a NBR 14785, que visa garantir a proteção individual e dos pacientes, o laboratório deve
manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de
biossegurança, contemplando normas e condutas de segurança biológica, química, física,
ocupacional e ambiental. Além de Instruções de uso para os equipamentos de proteção
individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC), procedimentos em caso de acidentes,
manuseio e transporte de material e amostra biológica como possuir instruções de limpeza,
desinfecção e esterilização, atendendo as normas de biossegurança.

6. O que é um Laboratório de apoio? Em qual situação o laboratório clínico não

poderá enviar a amostra ao laboratório de apoio e por quê?
R: O laboratório de apoio consiste em um laboratório clínico que realiza análises em
amostras enviadas por outros laboratórios clínicos. Para isso, o laboratório de apoio também
deve ser cadastrado e seguir as exigências da RDC nº 302/05. Situação onde o laboratório
não realize o tipo de exame por baixa demanda ou por falta de materiais para realização dos
exames clínicos.

7. Quais os tipos de laboratórios clínicos? Defina pelo menos três.

R: Laboratório Satélite: faz parte de um mesmo estabelecimento laboratorial, legalmente
estabelecida, porém de localização diversa e que realiza parte dos exames e envia os demais
para serem realizados na Matriz
Posto de Coleta: Unidade do laboratório clínico que recebe, coleta, prepara a amostra e
entrega os laudos
Laboratório de ensino: realiza análises em amostras de outros laboratórios clínicos.
Laboratório de ensino: É utilizado para fins didáticos ou de treinamento.
Laboratório de apoio: realiza análises em amostras de outros laboratórios clínicos,
especializado, geral, independente, institucional e principal (matriz).

8. Quais os cuidados que deverão ser adotados com relação ao recebimento de

amostras?
R: Deve ser acondicionada, transportada e preservada em recipiente isotérmico, quando
requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a
realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres
“Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.

9. O que é um POP? O que deve constar em um POP?

R: Procedimentos operacionais padrão (POPs) são uma forma especificada de executar uma
atividade, informa desde o preparo de materiais, manuseio, realização do exame e como
disponibilizar os resultados observados de forma que esse procedimento possa ser
reproduzido sem alterações, mantendo assim um padrão de qualidade.

10. Qual o procedimento para manutenção dos equipamentos?

R: Calibração dos instrumentos, limpeza e uso correto devem fazer parte da rotina.
Manutenção corretivas devem ser realizadas por empresas autorizadas, mantendo os
registros pela ANVISA ou INMETRO.

11. Qual a função do INMETRO no Brasil?

R: Instituto Nacional de Metrologia – INMETRO é um órgão federal que atesta a
qualidade e tecnologia, sua função é prover confiança à sociedade brasileira nas medições
e nos produtos, por meio da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a
harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do país.

12. Por que a norma ISO 9000 é mais usada para fornecer a estrutura de um
sistema de certificação?
R: A ISO (Organização Internacional de Normalização) 9000 regulamenta os fundamentos
e o vocabulário do Sistema de Gestão da Qualidade. Ela é capaz de mostrar à organização
qual o seu objetivo e os termos que devem ser aplicados, bem como, suas vantagens para a
gestão da qualidade. Por ser internacionalmente reconhecida e respeitada ela pode agregar
valores positivos na imagem de uma organização.

13. O que você entende por certificação? Quais são os benefícios?

R: Certificação atesta e avalia o produto ou serviço de acordo com as normas
estabelecidas, conferindo um sistema da qualidade. Ela garante uma redução do trabalho,
do desperdício e de acidentes de trabalho, além de proporcionar o aumento da organização,
da produtividade, da integração interna, da previsibilidade dos resultados e do
relacionamento com clientes e fornecedores. No Brasil, o INMETRO normalmente faz
essa certificação.
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14. O que é acreditação? Qual a diferença entre acreditação e certificação?

R: A acreditação é o processo pelo qual uma instituição ou órgão competente atesta a
competência técnica de uma empresa prestadora de serviço ou fornecedora de produto. Já a
certificação atesta a qualidade dos produtos, processos ou serviços que são realizados de
acordo com requisitos especificados. Na acreditação os procedimentos são avaliados com o
intuito de verificar sua adequação aos serviços que estão sendo oferecidos, além do
cumprimento dos requisitos exigidos em uma certificação.

15. Quais os passos para se obter a acreditação?

R: Previamente para a obtenção da acreditação, o laboratório precisa cumprir
minimamente requisitos de elegibilidade exigidos pela ONA, sendo eles: Estar legalmente
constituída há pelo menos 1 (um) ano, possuir alvará de funcionamento, possuir licença
sanitária, possuir licenças pertinentes à natureza da atividade, possuir registro do
responsável técnico, conforme o perfil da organização. Passando pelo processo de auditoria
e tendo êxito, recebe-se à acreditação. A Comissão de Acreditação de Laboratórios
Clínicos (CALC) é responsável pela decisão de conceder o título buscado pelo laboratório,
baseando-se nos relatórios de auditorias, indicações do líder auditor e nas evidências dos
estabelecimentos.

16. Diversos elementos apontam para maior utilização da medicina diagnóstica no

futuro. Discuta parâmetros que influenciam na escolha do paciente pelo Laboratório
de Análises Clínicas.
R: Diminuição dos custos, maior acessibilidade, estrutura e assepsia, atendimento
humanizado, com agilidade e acolhimento, atenção com a sustentabilidade, difusão de
informações sobre saúde em seu site e no próprio local, Gerenciamento participativo entre
funcionários e pacientes, Proximidade à residência, inovações tecnológicas