Manual Aparelho Vitrus

Pub. No.
J33145_PT
Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador

VITROS® 5,1 FS Chemistry System
Exportação autorizada no âmbito da licença geral GTDA (General Technical Data Available – Dados
Técnicos Genéricos Disponíveis)
IMPORTANTE
As informações aqui contidas baseiam-se na experiência e nos conhecimentos relativos ao assunto
em questão, reunidos pela Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. antes da publicação do presente docu-
mento.
Não é concedida nenhuma licença de patente pelas informações.
A Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. reserva-se o direito de alterar estas informações sem aviso prévio,
e não confere qualquer garantia, expressa ou implícita, relativamente a estas mesmas informações.
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especiais que decorram da utilização destas informações, mesmo que a perda ou dano sejam pro-
vocados por sua negligência ou outras falhas.
VITROS® é uma marca registada da Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2009. Todos os direitos reservados.

Índice
1: Ensaios definidos pelo utilizador...................................................... 1-1

Introdução .......................................................................................................... 1-1
Processamento de ensaios VITROS MicroTip ............................................... 1-2
2: Trabalhar com Ensaios definidos pelo utilizador ............................ 2-1

Definir um ensaio definido pelo utilizador ........................................................ 2-1
Passo 1: Preencher a ficha de ensaio definido pelo utilizador ....................... 2-1
Passo 2: Definir um novo ensaio .................................................................... 2-2
Passo 3: Configurar parâmetros de diluição ................................................... 2-8
Passo 4: Configurar parâmetros dos resultados ............................................ 2-10
Passo 5: Configurar parâmetros do protocolo .............................................. 2-18
Passo 6: Configurar parâmetros de calibração ............................................. 2-21
Passo 7: Configurar parâmetros de leitura tripla .......................................... 2-25
Passo 8: Introduzir informações do lote de reagente .................................... 2-26
Passo 9: Encher as embalagens de reagentes ............................................... 2-27
Manutenção de UDAs ...................................................................................... 2-29
Rever um ensaio definido pelo utilizador .................................................... 2-29
Configurar limites dos limiares de índices de amostras ............................... 2-32
Editar informações do lote de reagente ........................................................ 2-33
Apagar um ensaio definido pelo utilizador .................................................. 2-34
Apagar um lote de calibrador definido pelo utilizador ................................ 2-34
Definir um novo diluente definido pelo utilizador ....................................... 2-35
Apagar um diluente definido pelo utilizador ................................................ 2-36
3: Excesso de antigénios ....................................................................... 3-1

Excesso de antigénios ........................................................................................ 3-1
Método 1: Leitura antecipada da absorvância ................................................ 3-3
Método 2: Leitura cinética precoce ................................................................ 3-7
Método 3: Alterações no declive cinético definido
por Excesso de antigénios ............................................................................ 3-10
4: Algoritmo de leitura tripla .................................................................. 4-1

Algoritmo de leitura tripla ................................................................................. 4-1
Parâmetros predefinidos de leitura tripla ....................................................... 4-1
Ajustar parâmetros de leitura tripla ................................................................ 4-3
A: Tabela de Referência Rápida .......................................................... A-1

Linhas de orientação sobre UDA do analisador VITROS 5,1 FS .................... A-1
B: Ficha de ensaio definido pelo utilizador ........................................ B-1
C: Explicação da ficha .......................................................................... C-1
D: Coeficiente de4 extinção molar ...................................................... D-1

Linhas de orientação sobre o coeficiente de extinção molar
do Ensaio Definido pelo Utilizador (UDA) ...................................................... D-1
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador i
2009-05-08 VITROS 5,1 FS Chemistry System
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ii Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
VITROS 5,1 FS Chemistry System 2009-05-08
Historial de revisões
Data da Descrição
revisão
2009-05-08 • Alteração do design da página do título.
• Alteração de número de REF para Pub. No. na página do título e nos
rodapés.
• Actualização do Historial de Revisões e reorganização da informação
para facilidade de utilização.
2005-11-30 • Adicionado novo Anexo D: Coeficiente de extinção molar.
• Adicionada Nota e link para novo Anexo D na página 2-21.
• Historial de revisões actualizado para esta versão.
• Índice regenerado para esta revisão.
2005-06-15 Primeira edição do documento
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador iii
iv Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
1: Ensaios definidos pelo utilizador
Introdução
A função Ensaio definido pelo utilizador (User Defined Assay — UDA) do
analisador VITROS 5,1 FS Chemistry System permite-lhe expandir o menu de
ensaios para além dos ensaios disponibilizados actualmente pela Ortho-Clinical
Diagnostics, Inc. (OCD). Utilizando a função UDA pode programar protocolos
de ensaios utilizando modelos de ensaios pré-formatados e reagentes de outros
vendedores ou, ainda, definir os seus próprios protocolos.
Os ensaios definidos pelo utilizador ou UDAs utilizam a unidade de processamento da
Química Especial VITROS MicroTip. Esta unidade de processamento está equipada com
um alimentador de reagentes com controlo térmico para o armazenamento de reagentes
no analisador (a 9 °C ± 2 °C), um sistema de pipetagem com capacidade para distribuir
um volume de amostra e reagente preciso e exacto, uma incubadora (a 37 °C) e um
fotómetro com 12 comprimentos de onda.
O sistema suporta metodologias de ensaios enzimáticos, colorimétricos e
turbidimétricos. Neste sistema é possível utilizar amostras de soro, plasma, urina,
líquido cefalorraquidiano e hemolisado de sangue total. A diluição e pré-diluição da
amostra são suportadas para estes tipos de amostra. A OCD providencia embalagens
de reagente vazias para proceder ao enchimento com os seus próprios reagentes.
Estão disponíveis diversos modelos de calibração (regressão linear, chaveta cúbica,
Logit/Log4 e Logit/Log5). A função UDA é suportada por todas as capacidades
actuais do analisador VITROS 5,1 FS Chemistry System que garantem resultados de
qualidade para os ensaios, incluindo:
1. Detecção de coágulos na amostra
2. Verificações de integridade da amostra
3. Verificações da calibração: intervalo de replicado, monotonicidade,
variabilidade de resposta
4. Qualidade óptica das cuvetes de reacção
5. Verificações de excesso de antigénios/esgotamento do substrato
AVISO: A ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC. RENUNCIA
EXPRESSAMENTE TODAS AS GARANTIAS RELATIVAMENTE
AOS MÉTODOS DEFINIDOS PELO UTILIZADOR, QUER SEJAM
EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE
COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA UM
DETERMINADO FIM.
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador 1-1
Introdução
AVISO: Uma vez que a Ortho-Clinical Diagnostics não fabrica nem controla, de
outro modo, os reagentes que poderão ser utilizados na Embalagem de
reagente VITROS UD, a garantia para o analisador VITROS 5,1 FS
Chemistry System não abrange o desempenho de reagentes definidos pelo
utilizador (incluindo resultados de testes definidos pelo utilizador ou
resultados de testes padrão do VITROS 5,1 FS Chemistry System que são
afectados pelos testes definidos pelo utilizador), o respectivo efeito no
funcionamento do sistema e tipos e frequência de manutenção, ou
respectivo efeito na segurança do operador. O utilizador assume toda a
responsabilidade pela selecção dos reagentes adequados, introdução dos
parâmetros de teste adequados, utilização do protocolo de teste adequado,
a legitimidade dos resultados dos testes e quaisquer erros ou omissões
associados. Cada laboratório deverá estabelecer características
de desempenho dos testes UDA específicas de acordo com as leis
e regulamentos aplicáveis antes da realização de quaisquer testes
e apresentar relatórios sobre os resultados do doente para fins de
diagnóstico. O utilizador assume toda a responsabilidade por quaisquer
requisitos regulamentares locais ou regionais resultantes da utilização de
reagentes definidos pelo utilizador no analisador VITROS 5,1 FS
Chemistry System.
AVISO: Todos os fluidos utilizados no sistema são eliminados num recipiente de

desperdícios instalado no sistema. A utilização de produtos químicos
reactivos poderá resultar em perigo para o operador.
Processamento de ensaios VITROS MicroTip

O analisador VITROS 5,1 FS Chemistry System tem capacidade para processar
ensaios fotométricos discretos e realizar diluições automáticas utilizando uma
alíquota de amostra a partir de tubos de colheita primários.
Na unidade da Química Especial MicroTip do VITROS 5,1 FS, os volumes dispensados
de reagente líquido e amostra são misturados numa cuvete e incubados durante um
intervalo de tempo específico. Caso seja necessário, é adicionado um segundo reagente
e, em seguida, são realizadas medições de absorvância a intervalos de tempo previamente
seleccionados. A medição de absorvância é convertida em concentração através de um
modelo matemático apropriado e uma calibração associada. Os dados são processados
utilizando um algoritmo seleccionado pelo utilizador.
1-2 Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
Introdução
Consultar o diagrama seguinte para obter um exemplo sobre o processamento MicroTip:
Processamento de Ensaios VITROS MicroTip
Alimentador de
reagentes roda para Pipetador Pipetador Pipetador Pipetador secundário
Pipetador secundário aspira Cuvete incubada
posicionar o secundário secundário dispensa amostra
secundário recolhe R1 do Alimentador para pré-aquecer
reagente/diluente dispensa fluido aspira amostra na cuvete e realiza
a VersaTip VITROS de reagentes a mistura
apropriado no percurso R1 na cuvete da CuveTip a mistura
de pipetagem
Amostra dividida em Pipetador

Uma fila de cuvetes é Pipetador Pipetador
alíquotas na CuveTip é secundário
deslocada para o secundário veda e posicionada para a secundário recolhe
percurso de descarta a VersaTip dispensa amostra
pipetagem pela Unidade a MicroTip FS ou a
pipetagem para VITROS e recolhe a de Processamento na cuvete e realiza
VersaTip VITROS
permitir a mistura MicroTip FS de Pontas a mistura
do fluido
Após a leitura da cuvete, Pipetador Pipetador

as células não utilizadas O braço de cuvetes A cuvete é
A cuvete é lida e secundário secundário
podem ser usadas para testes desloca a cuvete incubada até que
os resultados são dispensa fluido R2 aspira R2 do
adicionais ou enviadas para incubada para a seja necessária
calculados na cuvete e realiza Alimentador de
o lixo se todas as células posição de leitura a leitura
tiverem sido usadas a mistura reagentes
Alimentador de reagentes
O fotómetro Pipetador roda para posicionar
posiciona o filtro secundário veda e o reagente/diluente
para leitura descarta a ponta apropriado no percurso
de pipetagem.
2: Trabalhar com Ensaios definidos
pelo utilizador
Definir um ensaio definido pelo utilizador

1. Preencher a ficha de ensaio definido pelo utilizador
2. Definir o novo ensaio
3. Definir os parâmetros de diluição
4. Definir os parâmetros do resultado
5. Definir os parâmetros do protocolo
6. Definir os parâmetros de calibração
7. Definir os parâmetros de leitura tripla
8. Definir o lote de reagente
9. Encher e carregar embalagens de reagentes
Passo 1: Preencher a ficha de ensaio definido pelo utilizador

Utilizando a ficha da aplicação fornecida pelo vendedor ou as suas próprias
informações sobre o protocolo do ensaio, preencha a Ficha de ensaio definido
pelo utilizador. Ver Anexo B:.
Passo 2: Definir um novo ensaio

NOTA: Defina os limites dos limiares dos índices das amostras. Consulte o Guia de
referência dos V-Docs para obter mais informações.
1. Toque em Opções.
2. No ecrã Opções e Configuração, toque em Configurar Testes.
3. No ecrã Configurar Testes, toque no botão Ensaios definidos pelo utilizador.
4. Toque em OK para indicar ao sistema que aceita a responsabilidade pela

utilização de reagentes que não são da OCD e para continuar.
5. No ecrã Ensaios definidos pelo utilizador, toque num dos 20 botões de ensaios
para começar a definir um UDA.
NOTA: Por predefinição, os botões de ensaios definidos pelo utilizador
são designados de “1” a “20”. O número abaixo do botão consiste
numa identificação do ensaio que pode ser carregada para o
sistema LIS. Os códigos do LIS variam entre 980 e 999.
6. Toque no botão Novo.
7. Digite o nome completo de um ensaio (máx. 20 caracteres). Este nome é

apresentado no Relatório do doente.
NOTA: Máx. de 20 caracteres sem restrições de valores de entrada.
8. Digite o nome abreviado de um ensaio (máx. 5 caracteres) para o novo UDA.
O nome abreviado é utilizado para identificar este ensaio em todo o sistema.
IMPORTANTE: O nome abreviado do ensaio deve ser distinto em relação
aos nomes abreviados existentes da OCD ou a outros
nomes abreviados definidos pelo utilizador. O sistema
procede à verificação de ensaios que são suportados pela
OCD ou que já são UDAs definidos pelo utilizador.
9. Seleccione um tipo de fluido a partir da lista pendente. As opções disponíveis são:
• Soro/Plasma
• Líquido cefalorraquidiano (LCR)
• Urina
• Sangue total (apenas hemolisado)
10. Seleccione um tipo de modelo de ensaio. O tipo de modelo de ensaio especifica
quando e quantas leituras fotométricas são obtidas. A sua selecção é utilizada
para encher a lista de modelos disponíveis no passo seguintes. As opções
disponíveis são:
• Nenhum — seleccione esta opção se não tiver a certeza do modelo de ensaio
e se pretender visualizar todos os modelos disponíveis no passo seguinte.
• Cinético de dois pontos — O sistema realiza duas leituras, uma no início da
reacção e outra no final da reacção.
• Dois pontos com Verificação da taxa de excesso de antigénios — Uma taxa de
dois pontos com uma leitura antecipada adicional para verificar o Excesso de
antigénios.
• Ponto final — O sistema efectua uma única leitura no final da reacção e período
de incubação, com um branco opcional.
• Cinético de pontos múltiplos — O sistema realiza várias leituras que podem
ser definidas pelo utilizador, durante a reacção, com uma verificação opcional
do excesso de antigénios.
11. Seleccione um modelo de protocolo a partir das opções disponíveis. O modelo
de protocolo consiste num conjunto de valores predefinidos para um protocolo
e tipo de modelo de ensaio. Os modelos são carregados no sistema através da
ADD. Qualquer UDA anteriormente definido é, igualmente, apresentado como
um modelo. Desta forma, é possível definir um novo ensaio definido pelo
utilizador utilizando as informações específicas a partir de um UDA existente
como um ponto de partida.
Nome do modelo Modelo de ensaio Etapas do protocolo

EPT1 R1-S Ponto final • Adição de reagente
• Leitura de branco opcional
• Adição da amostra
• Leitura de ponto final
EPT1 R1-S-R2 Ponto final • 1ª adição de reagente
• 2ª adição de reagente
EPT1 R1-R2-S Ponto final • 1ª adição de reagente
EPT2 R1-S Ponto final • Adição de reagente
EPT2 R1-S-R2 Ponto final • 1ª adição de reagente
EPT2 R1-R2-S Ponto final • 1ª adição de reagente
2PTAE R1-S Cinético de 2 pontos • Adição de reagente
com Verificação da • Adição da amostra
taxa de excesso de • Leitura cinética precoce
antigénios
• 1ª leitura cinética
2PTAE R1-S-R2 Cinético de 2 pontos • 1ª adição de reagente
com Verificação da • Adição da amostra
taxa de excesso de • 2ª adição de reagente
antigénios
• Leitura cinética precoce
2PTAE R1-R2-S Cinético de 2 pontos • 1ª adição de reagente
com Verificação da • 2ª adição de reagente
taxa de excesso de • Adição da amostra
antigénios
• Leitura cinética precoce
Nome do modelo Modelo de ensaio Etapas do protocolo

2PT R1-S Cinético de dois pontos • Adição de reagente
2PT R1-S-R2 Cinético de dois pontos • 1ª adição de reagente
2PT R1-R2-S Cinético de dois pontos • 1ª adição de reagente
NPT R1-S Cinético de pontos • Adição de reagente
múltiplos • Adição da amostra
…
NPT R1-S-R2 Cinético de pontos • 1ª adição de reagente
múltiplos • Adição da amostra
…
NPT R1-R2-S Cinético de pontos • 1ª adição de reagente
múltiplos • 2ª adição de reagente
…
12. Seleccione um tipo de modelo de calibração a partir das opções disponíveis.

É possível seleccionar até seis níveis de calibração para cada UDA e programar
e guardar os níveis de concentração para cada calibrador. Os modelos de
calibração são os seguintes:
• Regressão linear (2 – 6 níveis de calibrador)
• Chaveta cúbica (4 – 6 níveis de calibrador)
• Logit/Log4 (5 – 6 níveis de calibrador)
• Logit/Log5 (6 níveis de calibrador)
13. Digite o número dos frascos de calibrador (níveis) (1 – 6) utilizados para
este ensaio.
14. Digite o número de replicados (1 – 40) para cada nível de calibrador necessário
para a calibração do ensaio.
15. Toque no botão Guardar.

NOTA: Depois de um UDA ter sido configurado e guardado, este fica
disponível para ser utilizado em qualquer nível de capacidade
no analisador. Os UDAs, depois de programados, são incluídos
como parte de uma cópia de segurança normal do sistema.
16. Toque em Rever/alterar ensaio para visualizar o primeiro de três ecrãs Rever/
alterar ensaio.
Estes ecrãs apresentam detalhes sobre o UDA com base no tipo de modelo de
calibração, tipo de modelo de ensaio, e modelo seleccionado.
Passo 3: Configurar parâmetros de diluição

1. Toque em Parâmetros de diluição na parte inferior do ecrã Rever/alterar ensaio.
NOTA: Para que um diluente definido pelo utilizador seja apresentado na
lista pendente, é necessário defini-lo em primeiro lugar. Consulte
a secção "Definir um novo diluente definido pelo utilizador" na
página 2-35 mais à frente neste documento, para obter mais
informações.
AVISO: Se estiver a alterar um factor de diluição ou diluente UDA existente,
deverá considerar a recalibração do ensaio.
2. Seleccione um diluente a partir das opções disponíveis. Os diluentes são

carregados no sistema através da ADD e quaisquer diluentes anteriormente
definidos pelo utilizador são apresentados como selecções disponíveis.
Os diluentes disponíveis são:
• Solução salina
• BSA
• Água
• Especial
• UED
• Diluente Apo
• Diluentes definidos pelo utilizador
3. Digite um novo valor para o factor de diluição padrão. Este valor corresponde
ao valor utilizado para calcular um resultado quando uma amostra é diluída
com um diluente antes da análise. Por exemplo, um factor de diluição padrão
de 5 equivale a 1 parte de amostra e 4 partes de diluente. Os factores de diluição
suportados são 1, 1,3 – 100, em que 1 corresponde a uma amostra não diluída.
4. Se pretender activar a diluição reflexa, toque em Ligado. A diluição reflexa
permite ao sistema diluir automaticamente e testar novamente as amostras com
resultados fora do intervalo.
5. Digite um factor de diluição reflexa. Este factor de diluição reflexa será utilizado
para amostras que necessitam de uma diluição na estação de pipetagem reflexa.
6. Digite um factor de redução. O factor de redução é utilizado para reflectir

resultados de testes que são inferiores ao intervalo reportável. O factor de
diluição padrão é multiplicado pelo factor de redução (entradas válidas
0,2 – 1,0). A diluição reflexa resultante será inferior ao factor de diluição
padrão, mas continuará a ser superior a 1,3.
(Factor de diluição padrão · Factor de redução = Factor de diluição para
teste reflexo)
NOTA: Este aspecto só se aplica se o protocolo incluir a pré-diluição da
amostra. O factor de redução irá permitir um factor de pré-diluição
mais pequeno.
7. Toque em Guardar.
Passo 4: Configurar parâmetros dos resultados

1. Toque em Parâmetros de resultados na parte inferior do ecrã Rever/alterar ensaio.
2. Na secção Parâmetros de resultados do ecrã, toque no menu em cascata

Unidades e seleccione um tipo de unidade da lista ou digite as unidades
na caixa (máx. 8 caracteres).
AVISO: A alteração das unidades de um UDA existente afecta os resultados
anteriores. Os resultados anteriores nas unidades antigas não são
convertidos e deixarão de ser exibidos correctamente.
3. Insira o número de algarismos significativos, o número máximo de algarismos
(1 – 6) que são apresentados para todos os resultados e dados numéricos.
4. Insira o número de algarismos de precisão, o número máximo de algarismos
(0 – 3) que são apresentados à direita da vírgula decimal.
IMPORTANTE: O número de algarismos de precisão deve ser inferior
ou igual ao número de algarismos significativos.
5. Digite o declive necessário para se estabelecer a correlação com o método
comparativo.
6. Digite a intercepção necessária para se estabelecer a correlação com um
método comparativo. A intercepção corresponde ao valor matematicamente
estabelecido do resultado observado para o método ‘y’ quando o resultado
determinado pelo método ‘x’ é igual a zero. O valor da intercepção pode ser
negativo ou positivo.
7. Seleccione um período a partir das opções disponíveis em Hora do prazo de

validade do CuveTip. Este valor corresponde ao período de tempo que uma
amostra CuveTip pode permanecer no ANEL CUVETIP para este Ensaio
definido pelo utilizador em particular, antes de ser assinalada como expirada.
A predefinição é 35 minutos e o mínimo é 5 minutos. Pode determinar este
número ao considerar os seguintes factores: o período de tempo aproximado
que uma pequena quantidade da amostra em questão pode permanecer estável,
considerando a volatilidade da amostra e os efeitos da temperatura e humidade
na estabilidade da amostra. Quando define uma hora do prazo de validade mais
curta, está a influenciar a prioridade de processamento desta amostra ao nível do
sistema. No entanto, se o sistema estiver muito ocupado ou se existirem outras
tarefas em fila de espera como “stat”, arrisca-se à possibilidade da amostra ser
assinalada pelo sistema como expirada antes de ser processada.
8. Toque na caixa de verificação Sensível à temperatura, caso seja necessário.
A opção de ensaios sensíveis à temperatura reforça a precisão dos ensaios
sensíveis à temperatura, limitando as células numa fila de cuvetes que podem
ser utilizadas. Embora a precisão possa ser reforçada, a produtividade pode
ser reduzida.
9. Digite os valores inferior e superior para o intervalo de referência. O intervalo
de referência define as quantidades máxima e mínima de analito detectadas
numa população aparentemente saudável. Também referido como “Intervalo
normal”.
10. Digite os valores inferior e superior para o intervalo suplementar. O intervalo
suplementar consiste nos limites definidos pelo operador, fora ou iguais ao
Intervalo de referência, para resultados que possam necessitar de atenção
imediata e/ou acções pelo laboratório.
11. Digite os valores inferior e superior para o intervalo reportável. O intervalo
reportável define a quantidade mínima e máxima do analito que um protocolo
de ensaio é capaz de prever. Também designado como intervalo de calibração
ou intervalo linear.
13. Toque no botão Mais parâmetros de ensaio para configurar parâmetros adicionais.
A caixa de diálogo Parâmetros adicionais que é apresentada depende do tipo
de modelo do ensaio seleccionado: Cinético de dois pontos, Dois pontos com
Verificação da taxa de excesso de antigénios, Ponto final e Pontos múltiplos.
• Se tiver seleccionado anteriormente Ponto final como o tipo de modelo de
ensaio, é apresentada a seguinte caixa de diálogo quando tocar no botão
Mais parâmetros de ensaio.
a. Edite os parâmetros seguintes para este ensaio:

• Limites de absorvância inicial — Intervalo de valores esperado na leitura de
ponto final do ensaio para determinar se se encontra contida no intervalo de
ensaio esperado. Os valores para cada campo encontram-se entre -0,2 e 2,7.
Comprimento de campo (incluindo sinal): 6 caracteres. Algarismos
significativos: 4. Algarismos de precisão: 3.
• Limites de absorvância do branco — Intervalo de valores esperado na
leitura de branco do ensaio para determinar se se encontra contida no
intervalo de ensaio esperado. Os valores para cada campo encontram-se
entre -0,2 e 2,7. Comprimento de campo (incluindo sinal): 6 caracteres.
Algarismos significativos: 4. Algarismos de precisão: 3.
b. Toque em Guardar para guardar os parâmetros e voltar ao ecrã Alterar
parâmetros dos resultados.
• Se tiver seleccionado anteriormente Cinético de 2 pontos como o tipo de

modelo de ensaio, é apresentada a seguinte caixa de diálogo quando tocar
no botão Mais parâmetros de ensaio.

• Limites de absorvância inicial — Intervalo de valores esperado na
primeira leitura do ensaio para determinar se se encontra contida no
• Limites da segunda absorvância — Intervalo de valores esperado na
segunda leitura do ensaio para determinar se se encontra contida no
• Factor de excesso de antigénios — Limite superior de antigénios definido
para evitar que sejam apresentados resultados afectados pelo excesso de
antigénios. Os valores encontram-se entre 0 e 10. Comprimento de campo
(incluindo a vírgula decimal): 7 caracteres. Precisão depois da vírgula
decimal: 4 dígitos.
IMPORTANTE: Antes de alterar o Factor de excesso de antigénios
predefinido para o UDA em questão, reveja a secção
"3: Excesso de antigénios" na página 3-1.
• Se estiver seleccionado Cinético de 2 pontos com Verificação da taxa de

excesso de antigénios como o tipo de modelo de ensaio, é apresentada a
seguinte caixa de diálogo quando tocar no botão Mais parâmetros de ensaio.
a. Edite os parâmetros adicionais para este ensaio.

• Limites de absorvância inicial — Intervalo de valores esperado na
primeira leitura do ensaio para determinar se se encontra contida no
• Limites da segunda absorvância — Intervalo de valores esperado na
segunda leitura do ensaio para determinar se se encontra contida no
• Factor de excesso de antigénios — Utilizado para calcular o limite
superior de antigénios para evitar que sejam apresentados resultados
afectados pelo excesso de antigénios. Os valores encontram-se entre 0 e
10. Comprimento de campo (incluindo a vírgula decimal): 7 caracteres.
Precisão depois da vírgula decimal: 4 dígitos.
• Índice de leitura cinética precoce — Indica que o valor da leitura mais
antiga não é incluído no cálculo da resposta. Os valores correspondem
a 1 ou 2. Comprimento de campo: 1 carácter. (Não apresentado para os
ensaios cinéticos de 2 pontos sem a verificação da taxa de excesso de
antigénios)
• Se estiver seleccionado Pontos múltiplos como o tipo de modelo de ensaio, é

apresentada a seguinte caixa de diálogo quando tocar no botão Mais parâmetros
de ensaio.
a. Edite os parâmetros adicionais para este ensaio.

• Limite de absorvância inicial — Intervalo de valores esperado na primeira
verificação da curva de calibração do sistema para determinar se se encontra
contida no intervalo de chaveta esperado. Os valores para cada campo
encontram-se entre -0,2 e 2,7. Comprimento de campo (incluindo sinal):
6 caracteres. Algarismos significativos: 4. Algarismos de precisão: 3.
• Limite de excesso de antigénios — Utilizado para calcular o limite
superior de antigénios para evitar que sejam apresentados resultados
afectados pelo excesso de antigénios. Os valores encontram-se entre 0 e
10. Comprimento de campo (incluindo a vírgula decimal): 7 caracteres.
• Limite de não linearidade — Dimensão de curvatura permitida antes

de ajustar a curva cinética. Os valores encontram-se entre 0 e 1000.
Comprimento de campo (incluindo a vírgula decimal): 9 caracteres.
a Metad
erd e direit
Absorvância
u
esq a do d
eclive
t a de e
Me decliv
do
Declive completo
Tempo
factor de linearidade = [(metade esquerda do declive) - (metade direita do declive)] /

declive completo
NOTA: Declives calculados utilizando a regressão de menores
quadrados.
se (factor de linearidade < limite de não linearidade) utilize todos os pontos
na regressão
caso contrário, utilize o algoritmo de corte linear para ajustar a partir do fim
• Alerta de taxa crescente — Indica se um ensaio apresenta um aumento de

absorvância com o tempo (verificado) ou uma redução da absorvância
com o tempo (não verificado).
• DP máximo relativo da linha de regressão — Ruído máximo permitido numa
regressão que pode ser utilizada para uma previsão (erro relativo). Os valores
encontram-se entre 0 — 100. Comprimento de campo (incluindo a vírgula
decimal): 7 caracteres. Precisão depois da vírgula decimal: 4 dígitos.
[(Máx Sy · x em unidades de absorvância) / (intervalo de absorvância)].
NOTA: Corresponde ao DP máximo de valores residuais (em relação ao

intervalo de absorvância) de absorvâncias ao nível de uma linha
de regressão através da curva cinética permitida antes do ajuste
de pontos de ruído. Aumentar o número irá reduzir o número de
pontos de ruído removidos. Reduzir este número irá resultar no
ajuste de mais pontos. Os valores predefinidos são configurados
no nível máximo e essencialmente na detecção de pico de
desactivação.
• Pontos de leitura mínimos permitidos — Número mínimo de pontos
necessários na regressão após o ajuste ou redução do pico de ruído (spike)
para permitir a geração de uma resposta. Os valores encontram-se entre
0 e 12. Comprimento de campo: 2 caracteres.
NOTA: Corresponde ao número mínimo de pontos cinéticos restantes,
após o ajuste, necessário para calcular uma resposta. Se forem
em menor quantidade do que o campo Pontos de leitura mínimos
permitidos após o ajuste de pontos de ruídos, o replicado é
rejeitado.
• DP máximo da linha de regressão — Ruído máximo permitido numa
regressão que pode ser utilizada para uma previsão (erro absoluto).
Os valores encontram-se entre 0 e 10. Comprimento de campo (incluindo
a vírgula decimal): 7 caracteres. Precisão depois da vírgula decimal:
4 dígitos.
(Máx Sy · x em unidades de absorvância).
NOTA: Corresponde ao DP máximo de valores residuais de absorvâncias ao
nível de uma linha de regressão através da curva cinética permitida
antes do ajuste de pontos de ruído. Aumentar o número irá reduzir
o número de pontos de ruído removidos. Reduzir este número
irá resultar no ajuste de mais pontos. Os valores predefinidos são
configurados no nível máximo e essencialmente na detecção de
pico de desactivação.
AVISO: A selecção de um ensaio de pontos múltiplos irá diminuir a
produtividade de todos os ensaios.
Passo 5: Configurar parâmetros do protocolo

Os parâmetros do protocolo que são configurados neste passo dependem do modelo
seleccionado.
1. Toque em Parâmetros do protocolo na parte inferior do ecrã Rever/alterar ensaio.
2. No lado esquerdo do ecrã Alterar parâmetros do protocolo, toque numa etapa do
protocolo (Reagente, Amostra, Incubação, Leitura) na lista para seleccioná-la. O
lado direito do ecrã apresenta os parâmetros correspondentes à etapa seleccionada.
Os parâmetros que são apresentados dependem do tipo de etapa de protocolo
que seleccionou. As etapas exibidas são determinadas de acordo com o modelo
seleccionado.
O ecrã serve apenas de exemplo, o que será apresentado irá depender do modelo
seleccionado.
3. Toque numa Etapa do protocolo de Reagente apresentada no lado esquerdo do

ecrã para visualizar a caixa de diálogo Etapa de protocolo de reagente.
a. Digite o volume (30 — 200 µL em incrementos de 0,1 µL) do reagente na

caixa de texto. Este volume só é aplicável à primeira adição de reagente.
b. Seleccione uma designação de nome/frasco da embalagem a partir do menu
em cascata.
4. Toque numa Etapa do protocolo de Amostra apresentada no lado esquerdo do

ecrã para visualizar a caixa de diálogo Etapa de protocolo de amostra.
a. Digite o volume da amostra (2 — 59,9 µL em incrementos de 0,1 µL) na

caixa de texto.
NOTA: Para as amostras que necessitam de uma pré-diluição (diluição
padrão), insira o volume da amostra diluída (amostra mais diluente).
5. Toque numa Etapa do protocolo de Incubação apresentada no lado esquerdo do
ecrã para visualizar a caixa de diálogo Etapa de protocolo de incubação.
a. Seleccione um tempo de incubação a partir do menu em cascata.

NOTA: Caso não seja necessária uma Etapa do protocolo de incubação,
seleccione 0 (zero) ou o tempo mais curto disponível que é
apresentado para trabalhar no ciclo de temporização do sistema.
6. Toque numa Etapa do protocolo de Leitura apresentada no lado esquerdo do

ecrã para visualizar a caixa de diálogo Etapa de protocolo de leitura.
a. Seleccione um comprimento de onda a partir do menu em cascata ou

seleccione “Nenhum” para desactivar a etapa do protocolo de leitura.
NOTA: O volume total mínimo para a cuvete é de 150 µL. O volume
total máximo para a cuvete é de 250 µL.
NOTA: As leituras desactivadas irão ser substituídas por um tempo
de incubação de 9,5 segundos.
7. Quando tiver concluído a configuração dos dados do protocolo, toque no
botão Guardar.
8. Toque no botão Imprimir protocolo para imprimir as informações do
protocolo apresentadas.
Passo 6: Configurar parâmetros de calibração

NOTE: Se o seu ensaio definido pelo utilizador (UDA) utiliza um factor baseado
no coeficiente de extinção molar, salte este passo e consulte a secção
“Coeficiente de extinção molar” no Anexo D deste Guia de Referência
para o UDA.
1. Toque em Parâmetros de calibração na parte inferior do ecrã Rever/alterar ensaio.
2. No ecrã Alterar parâmetros de calibração, toque no menu em cascata Lote e

seleccione um número de lote de calibrador a partir da lista ou digite um número
de lote novo na caixa (máx. 2 dígitos).
3. Digite os valores do calibrador para cada frasco de calibrador para o lote que
seleccionou. O valor do calibrador corresponde à quantidade conhecida de
analito contida no calibrador (1 — 5 caracteres incluindo o sinal e a vírgula
decimal, numéricos).
4. Digite os novos valores do factor de diluição para cada frasco se o calibrador
necessitar de diluições antes do processamento. O valor de factor de diluição
corresponde ao factor de diluição automático para o ensaio a calibrar
(1 — 4 caracteres incluindo a virgula decimal).
NOTA: Os limites para o factor são 1, 1,3 – 100 e nunca menos que
décimos.
5. Digite os novos valores do intervalo de resposta de replicado do calibrador para
cada frasco. Este intervalo corresponde à diferença máxima permitida entre
replicados do mesmo calibrador. Os valores encontram-se entre 0 e 0,2.
6. Toque em Guardar para guardar os parâmetros de calibração.
7. Toque no botão Mais parâmetros de calibração para configurar parâmetros de

calibração adicionais para o ensaio.
NOTA: A caixa de diálogo que é apresentada para configurar os parâmetros
de calibração adicionais depende do modelo de calibração do ensaio
seleccionado: Linear, Logit/Log e Chaveta cúbica.
• Se estiver seleccionado Linear ou Logit/Log como o tipo de modelo de
calibração, é apresentada a seguinte caixa de diálogo quando tocar no
botão Mais parâmetros de calibração.

• Monotonicidade — Indica se uma calibração utiliza monotonicidade
crescente ou decrescente.
• Resposta alta máxima — Resposta de calibração alta máxima.
Os valores encontram-se entre -1000 e 1000.
• Resposta baixa máxima — Resposta de calibração baixa máxima.
• Resposta alta mínima — Resposta de calibração alta mínima.
• Resposta baixa mínima — Resposta de calibração baixa mínima.
NOTA: Se a resposta mais baixa de uma calibração for inferior ao

campo Resposta baixa mínima ou superior ao campo Resposta
alta mínima, a calibração é rejeitada. Se a resposta mais alta de
uma calibração for inferior ao campo Resposta baixa máxima
ou superior ao campo Resposta alta máxima, a calibração é
rejeitada. Pode alargar o intervalo de aceitação para a resposta
mais baixa (aumentando a diferença entre Resposta alta mínima
e Resposta baixa mínima) para reduzir a possibilidade de rejeição
de uma calibração. Além disso, pode ainda alargar o intervalo de
aceitação para a resposta mais alta (aumentando a diferença entre
Resposta alta máxima e Resposta baixa máxima). No início da
optimização, estes valores poderão ser maximizados para as
predefinições de resposta de -3,0 a 3,0 OD e, em seguida,
apertados à medida que se adiciona verificações de resposta à
calibração de UDA. As predefinições tornam esta verificação
inoperacional.
• Limite de boa qualidade de adaptação de cal. (Coeficiente de correlação R2)
— Medida de adaptação dos pontos de dados gerados pelo ensaio para o
modelo de calibração.
Os valores encontram-se entre 0,000 e 1000.
NOTA: Um valor de 1000 só permite a aceitação de uma curva de
calibração perfeitamente adaptada. Qualquer valor inferior
é menos restritivo.
c. Toque em Voltar/Cancelar para continuar e voltar ao ecrã Rever/alterar ensaio.
• Se estiver seleccionado Chaveta cúbica como o tipo de modelo de calibração, é

apresentada a seguinte caixa de diálogo quando tocar no botão Mais parâmetros
de calibração.

• Monotonicidade — Indica se uma calibração utiliza monotonicidade
crescente ou decrescente.
• Resposta alta máxima — Resposta de calibração alta máxima.
• Resposta baixa máxima — Resposta de calibração baixa máxima.
• Resposta alta mínima — Resposta de calibração alta mínima.
• Resposta baixa mínima — Resposta de calibração baixa mínima.
NOTA: Se a resposta mais baixa de uma calibração for inferior ao
campo Resposta baixa mínima ou superior ao campo Resposta
alta mínima, a calibração é rejeitada. Se a resposta mais alta de
uma calibração for inferior ao campo Resposta baixa máxima
ou superior ao campo Resposta alta máxima, a calibração é
rejeitada. Pode alargar o intervalo de aceitação para a resposta
mais baixa (aumentando a diferença entre Resposta alta mínima
e Resposta baixa mínima) para reduzir a possibilidade de rejeição
de uma calibração. Além disso, pode ainda alargar o intervalo de
aceitação para a resposta mais alta (aumentando a diferença entre
Resposta alta máxima e Resposta baixa máxima). No início da
optimização, estes valores poderão ser maximizados para as
predefinições de resposta de -3,0 a 3,0 OD e, em seguida,
apertados à medida que se adiciona verificações de resposta à
calibração de UDA. As predefinições tornam esta verificação
inoperacional.
c. Toque em Voltar/Cancelar para continuar e voltar ao ecrã Rever/alterar ensaio.
Passo 7: Configurar parâmetros de leitura tripla

IMPORTANTE: Antes de alterar os parâmetros de leitura tripla predefinidos para o
UDA em questão, reveja a secção sobre a leitura tripla deste Guia de
Referência de UDA.
1. Caso seja necessária a alteração dos parâmetros de leitura tripla, toque em
Parâmetros de leitura tripla na parte inferior do ecrã Rever/alterar ensaio.
NOTA: Os campos Mín. reportável e Máx. reportável correspondem ao

intervalo reportável de valores introduzidos para o UDA em
questão no ecrã Alterar parâmetros dos resultados.
2. Digite a Concentração crítica. A predefinição equivale ao ponto médio entre
o Mín. reportável e Máx. reportável.
3. Digite o Limite de desvio da leitura tripla para o valor Mínimo reportável.
Se alterar este valor deverá ser superior a 0.
4. Digite o Limite de % de desvio da leitura tripla para a Concentração crítica.
5. Digite o Limite de % de desvio da leitura tripla para o Máximo reportável.
AVISO: Os limites mais elevados de leitura tripla podem degradar a precisão
enquanto um limite mais baixo pode reforçar a precisão mas pode
suprimir resultados potencialmente bons. O objectivo consiste em definir
o equilíbrio apropriado entre estes dois factores.
Passo 8: Introduzir informações do lote de reagente

As informações do lote de reagente são utilizadas para controlar a estabilidade no sistema
e o prazo de validade de um reagente. É possível aceder a estas informações a partir de
qualquer um dos ecrãs Rever/alterar ensaio, tocando no botão Lote reagente na parte
inferior do ecrã.
NOTA: O Número de lote de reagente é impresso no Relatório de calibração e é
carregado para o LIS, caso esta operação esteja configurada como parte
das informações alargadas dos resultados. Tanto o número de lote da
embalagem de reagente como o número do Lote de reagente definido
pelo utilizador a partir deste ecrã são incluídos no Relatório de calibração.
1. Toque no botão Lote reagente.
2. Especifique a Estabilidade no sistema, em dias (1 – 99), para o reagente. Os

reagentes que permanecem no sistema por um período superior ao especificado
são assinalados no ecrã Gestão de Reagentes e no Relatório de resultados.
NOTA: Qualquer alteração na estabilidade no sistema para um reagente
existente é automaticamente calculada para todas as embalagens
do reagente em questão que estão colocadas no sistema.
NOTA: O analisador não controla a estabilidade do intervalo de calibração.
3. Digite o Número de lote do reagente, 12 caracteres no máximo.
4. Digite o Prazo de validade do reagente. Os reagentes expirados são assinalados
no ecrã Gestão de Reagentes e no Relatório de resultados.
NOTA: Qualquer alteração ao prazo de validade para um reagente
existente não é reflectida até que seja carregada uma nova
embalagem do reagente em questão.
NOTA: Todas as embalagens de reagentes utilizadas por este ensaio são
actualizadas com esta informação.
AVISO: Os testes realizados demonstraram que alguns reagentes possuem
uma estabilidade no sistema mais reduzida quando possuem menores
volumes residuais na embalagem. Os dados dos testes realizados pelos
fabricantes poderão não ser aplicáveis ao VITROS 5, 1.
Passo 9: Encher as embalagens de reagentes

NOTA: Antes de se carregar um reagente no sistema é necessário inserir as
informações sobre o lote de reagente.
IMPORTANTE: Certifique-se de que segue estas instruções sempre que proceder ao
enchimento de embalagens de reagentes da Ortho-Clinical
Diagnostics.
ATENÇÃO: Não utilize embalagens de reagentes que estejam danificadas ou
que tenham qualquer tipo de dano na embalagem. Verifique se as
etiquetas e as tampas estão devidamente colocadas. Para evitar a
ocorrência de danos, tenha cuidado ao abrir a embalagem exterior
com instrumentos afiados.
ATENÇÃO: Tenha especial cuidado ao considerar a utilização de reagentes
como, por exemplo, soluções ácidas e alcalinas fortes, solventes
orgânicos, líquidos viscosos, metais pesados, agentes quelantes
de metais, lixívia ou amónia. Estes materiais poderão ter efeitos
adversos no sistema e poderão produzir resultados incorrectos
para os ensaios fornecidos pela OCD e para os ensaios definidos
pelo utilizador.
IMPORTANTE: Não volte a utilizar as embalagens de reagentes.
NOTA: O reagente é atribuído a uma embalagem de reagente e frasco no ecrã
Alterar parâmetros do protocolo quando se selecciona uma Etapa do
protocolo de Reagente.
1. Inspeccione a embalagem relativamente a quaisquer sinais de danos. Remova a
embalagem de reagente da caixa de cartão e certifique-se de que a embalagem
não está danificada. A etiqueta e a tampa devem estar devidamente colocadas.
2. Escreva todas as informações necessárias sobre o reagente na etiqueta antes de
encher a embalagem
3. Calcule os volumes de enchimento para as embalagens de reagentes, com base
na proporção de Reagente A para Reagente B. Consulte o Anexo A: para obter
informações sobre os intervalos de volume de reagente e volumes mortos.
NOTA: Está disponível um tabuleiro opcional (n.º de catálogo 6802120)
para segurar as embalagens de reagentes durante o enchimento.
4. Retire a tampa do Frasco A. Mantenha a tampa no Frasco B.
5. Certifique-se de que não existem partículas no reagente e, em seguida, transfira
o reagente, com cuidado, para o Frasco A de modo a evitar a formação de
espuma ou salpicos.
6. Volte a colocar a tampa no Frasco A. Aperte a tampa até ficar suficientemente
fixa para proteger o reagente e proporcionar uma resistência suficiente para o
SISTEMA DE ABERTURA DE PACOTES MICROTIP.
7. Se estiver a utilizar o Frasco B, retire a tampa do Frasco B.
8. Repita os passos 5. e 6. para o Frasco B, se for utilizado um segundo reagente.
9. Depois de ambos os frascos estarem cheios, guarde a embalagem de acordo

com as instruções do reagente até que esteja pronto para proceder ao respectivo
carregamento no sistema.
IMPORTANTE: Não desaperte nem retire as tampas antes de carregar
a embalagem de reagente.
10. Carregue a embalagem de reagente. Consulte os V-Docs para obter mais
informações sobre o carregamento de uma embalagem de reagente.
AVISO: A existência de níveis elevados de fluidos poderá desencadear códigos de
detecção de bolhas falsos.
Manutenção de UDAs
Rever um ensaio definido pelo utilizador

1. Toque em Opções.
3. No ecrã Configurar Testes, toque no botão Ensaios definidos pelo utilizador.

4. Toque em OK para continuar depois de ter lido e aceite a declaração de aviso.
para seleccionar o ensaio que pretende rever.
6. Toque no botão Rever/Alterar. É apresentado o primeiro de três ecrãs de rever/

alterar ensaio. Estes ecrãs apresentam detalhes sobre um UDA com base no tipo
de modelo de calibração, tipo de modelo de ensaio, e modelo seleccionado.
7. Toque em Ver mais parâmetros para passar para o segundo ecrã de rever/
alterar ensaio.
8. Toque em Ver mais parâmetros para apresentar o terceiro e último ecrã de rever/
alterar ensaio.
9. Toque em Ver mais parâmetros para alternar entre os três ecrãs de rever/
alterar ensaio.
Configurar limites dos limiares de índices de amostras

1. Toque em Opções e, em seguida, em Configurar Testes.
2. No ecrã Configurar Testes, toque no botão de Fluido corporal apropriado e no

botão de Ensaio correspondente ao ensaio para o qual pretende configurar os
limites. Em seguida, toque em Limiares de índices de amostras.
3. Toque na caixa de verificação Activar as verificações dos índices de amostras

para seleccioná-la, caso ainda não esteja seleccionada. Os índices predefinidos
são definidos no limite elevado dos valores de concentração para cada índice.
4. Digite os novos valores de limiar para hemólise, icterícia e turvação nas respectivas
caixas de texto. Os valores acima deste limiar são assinalados com o alerta de índice
apropriado.
Editar informações do lote de reagente

As informações do lote de reagente são utilizadas para controlar a estabilidade no
sistema e o prazo de validade de um reagente. É possível aceder a estas informações
a partir de qualquer um dos ecrãs Rever/alterar ensaio, tocando em Lote reagente na
parte inferior do ecrã.
IMPORTANTE: Se mais do que um ensaio definido pelo utilizador utilizar o mesmo
reagente, qualquer alteração efectuada nesta altura às informações
do lote de reagente aplica-se a todos os UDAs que contêm esse
mesmo reagente.
NOTA: Só pode estar colocado um lote de reagente no sistema de cada vez.
Se o lote de reagente no sistema for alterado, as embalagens no sistema
são assinaladas como inutilizáveis e deverão ser retiradas do analisador.
1. Aceda ao UDA que contém o reagente que pretende editar.
2. Toque em Rever/Alterar na parte inferior do ecrã Ensaio definido pelo utilizador.
3. A partir de um dos ecrãs Rever/alterar ensaio, toque em Lote reagente.
4. Modifique a Estabilidade no sistema, em dias (1 – 99), para o reagente. Os
reagentes que permanecem no sistema por um período superior ao especificado
são assinalados no ecrã Gestão de Reagentes e no Relatório de resultados.
NOTA: Qualquer alteração na estabilidade no sistema para um reagente
existente é automaticamente calculada para todas as ocorrências
do reagente em questão que está colocado no sistema.
5. Modifique o Número de lote do reagente, 12 caracteres no máximo.
NOTA: Se alterar o número de lote, deverá considerar uma nova
calibração do UDA.
NOTA: O Número de lote de reagente definido pelo utilizador é impresso
no Relatório de calibração e é carregado para o LIS como parte
das informações alargadas dos resultados, caso esta operação esteja
configurada. Tanto o número de lote da embalagem de reagente
como o número do Lote de reagente definido pelo utilizador a
partir deste ecrã são incluídos no Relatório de calibração. Durante a
revisão dos ecrãs Opções, Rever calibração ou Gestão de Reagentes,
o número de lote apresentado corresponde ao número atribuído pela
OCD à embalagem de reagente.
6. Modifique o Prazo de validade do reagente. Os reagentes expirados são
assinalados no ecrã Gestão de Reagentes e no Relatório de resultados.
Apagar um ensaio definido pelo utilizador

para seleccionar o ensaio.
2. Toque no botão Apagar.
3. Toque em Sim para apagar o ensaio e os respectivos registos dos resultados, registos
de CQ e de calibração e para remover o ensaio do programa de amostras.
Apagar um lote de calibrador definido pelo utilizador

1. Toque em Parâmetros de calibração na parte inferior do ecrã Rever/alterar ensaio.
2. Seleccione o lote que pretende apagar a partir da lista pendente.
3. Toque em Apagar lote.
4. Toque em Sim para apagar o lote de calibração.
Definir um novo diluente definido pelo utilizador

2. Toque em Diluentes definidos pelo utilizador na parte inferior do ecrã

Configurar Testes.
3. No ecrã Diluentes definidos pelo utilizador, toque em Novo.

4. Digite um nome para o novo diluente na caixa de texto (máx. 10 caracteres).
5. Seleccione uma designação de embalagem e frasco para o novo diluente a partir

do menu em cascata.
NOTA: Dois frascos em cada uma das duas embalagens de diluente
permitem-lhe definir até quatro diluentes. O Frasco A corresponde
à câmara interior e o Frasco B corresponde à câmara exterior.
6. Especifique a Estabilidade no sistema, em dias, para o diluente.
7. Digite o Número de lote do diluente, 12 caracteres no máximo.
8. Digite o Prazo de validade do diluente.
Apagar um diluente definido pelo utilizador

1. No ecrã Opções e Configuração, toque no botão Configurar Testes.
2. Toque no botão Diluentes definidos pelo utilizador na parte inferior do ecrã

Configurar Testes.
3. Seleccione o Diluente que pretende eliminar.

4. Toque no botão Apagar.
5. Toque em Sim para apagar o diluente.
3: Excesso de antigénios
Excesso de antigénios
IMPORTANTE: Se existir a possibilidade de um método UDA detectar uma
situação de excesso de antigénios, recomenda-se que o utilizador
defina um método adequado para a detecção desta situação por
parte do analisador. Esta secção destina-se a servir de orientação
relativamente às opções programáveis disponíveis no analisador
VITROS 5,1 FS Chemistry System para a identificação de uma
situação de excesso de antigénios. É da responsabilidade do
utilizador determinar qual a opção, caso exista alguma, que melhor
se adequa a um ensaio ou método em particular. Para os kits de
reagentes disponíveis no mercado além dos fornecidos pela OCD,
o fabricante do reagente deverá fornecer as linhas de orientação e
as recomendações sobre como detectar o excesso de antigénios.
O termo Excesso de antigénios refere-se à região da curva de resposta da dose do
ensaio na qual a concentração do analito (antigénio) ultrapassa a concentração de
anticorpo eficaz na reacção, inibindo a reacção de aglutinação.
Resultado acima
do intervalo reportável
Resultado de
excesso de
antigénios em
Resultado dentro do risco de ser
intervalo reportável registado dentro
do intervalo
reportável
Resposta
Concentração do analito
A função UDA permite-lhe configurar um ensaio de modo a se obter a detecção de

Excesso de antigénios. O sistema VITROS 5,1 FS utiliza um de três métodos para
detectar o Excesso de antigénios:
1. Leitura antecipada da absorvância — O alerta de Excesso de antigénios é
definido a um nível de absorvância superior à absorvância de calibrador elevado
aquando da medição na primeira leitura.
NOTA: Com o método de Leitura antecipada da absorvância para a
detecção de Excesso de antigénios, as amostras altamente turvas
poderão desencadear alertas falsos de Excesso de antigénios.
Nestes casos, recomenda-se a utilização do método de Leitura
cinética precoce para a detecção de Excesso de antigénios.
2. Leitura cinética precoce — É adicionada uma leitura adicional de absorvância
a um ensaio cinético de 2 pontos, tipicamente logo após o último passo de
adição de fluido. Esta leitura adicional é utilizada para se obter uma observação
antecipada do declive da reacção (alteração na absorvância óptica por unidade
de tempo) para determinar se o declive observado é superior a um limite de
declive máximo predeterminado.
3. Alteração do desvio — Este método só é utilizado com ensaios cinéticos
de pontos múltiplos. Para as amostras que são testadas quanto à presença de
Excesso de antigénios, a taxa de reacção (alteração na absorvância óptica por
unidade de tempo) medida durante as 3 primeiras leituras (taxa C) é comparada
com a taxa de reacção medida durante as últimas 3 leituras (taxa D) e, em
seguida, procede-se ao cálculo da diferença entre as taxas (ver pág. 9). Quando
esta diferença entre as taxas ultrapassa um limiar predeterminado, é registado
um alerta de situação de excesso de antigénios.
Método 1: Leitura antecipada da absorvância

O alerta de Excesso do antigénios é definido a um nível de absorvância superior
à absorvância do calibrador elevado aquando da medição na primeira leitura.
O gráfico seguinte ilustra este método de detecção de excesso de antigénios.
Amostra com excesso de antigénios
1ª leitura da amostra 2ª leitura da amostra

Excesso de
antigénios
2ª leitura do
Absorvância
calibrador elevado
1ª leitura do
calibrador elevado
Tempo da Tempo da
primeira leitura segunda leitura
O alerta de Excesso de antigénios utilizando a leitura antecipada da absorvância

é empiricamente determinado e definido da seguinte forma:
1. Processe o calibrador elevado como uma amostra.
2. Aceda ao ecrã de Gráfico cinético em Rever Resultados.
3. Toque em Imprimir registo para visualizar o valor de absorvância da primeira

leitura para o calibrador elevado.
Dados do gráfico cinético
ID Amostra Actual: Cal Elev.

Ensaio Definido pelo Utilizador: 2PT
Replicado: Tempo, segundos: Absorvância, AU: Resposta:
1 10,00 0,80 0,041379

1 300,00 1,00 0,041379
4. Prepare uma série de amostras que apresentem valores elevados e que,

provavelmente, revelem a presença de Excesso de antigénios.
5. Processe as amostras na ordem de concentração crescente.
6. Utilize o ecrã Rever Resultados para visualizar as informações sobre a amostra.

A última amostra que se situa fora do intervalo reportável deverá ser visualizada
no ecrã Gráfico cinético.
8. Toque em Imprimir registo para visualizar a última amostra que se situa fora
do intervalo reportável no ecrã Gráfico cinético para obter a absorvância da
primeira leitura desta amostra.
ID Amostra Actual: Amostra Alta 3

Ensaio Definido pelo Utilizador: 2PT
1 10,00 1,30 0,062069

1 300,00 1,60 0,062069
9. Obtenha o Factor de excesso de antigénios subtraindo a absorvância do calibrador

elevado ao valor de absorvância da amostra identificada no passo 6.
Por exemplo, se a absorvância da primeira leitura do calibrador elevado
for 0,80 e a absorvância da primeira leitura da amostra seleccionada
(determinada no passo 6. acima) for 1,30, o Factor de excesso de
antigénios é 0,50.
10. Insira o Factor de excesso de antigénios no ecrã Alterar parâmetros adicionais
da cinética de 2 pontos.
Método 2: Leitura cinética precoce

O método de leitura cinética precoce para a determinação do Excesso de antigénios
é considerado preferencial para as amostras com turvação elevada uma vez que são
devolvidos menos alertas falsos de Excesso de antigénios em relação ao Método 1.
O gráfico seguinte ilustra este método.
Amostra com excesso de antigénios
1ª leitura da amostra 2ª leitura da amostra
Leitura antecipada
da absorvância
definida pelo
utilizador para
a amostra
2ª leitura do
calibrador elevado
Absorvância
1ª leitura do
calibrador elevado
Leitura
antecipada do
calibrador
elevado
Leitura Tempo da Tempo da

antecipada primeira leitura segunda leitura
Tempo
Defina o método de Leitura cinética precoce utilizando o seguinte procedimento:


5. Toque em Imprimir registo para visualizar a absorvância e o tempo da leitura

antecipada e da primeira leitura para a amostra identificada no passo 3.

Ensaio Definido pelo Utilizador: 2PTAE
1 1,00 0,80 0,062069

1 10,00 1,30 0,062069
1 300,00 1,60 0,062069
Para se determinar um declive utiliza-se a leitura antecipada e a primeira leitura:

(Δ absorvância / Δ tempo em minutos = declive)
Por exemplo, se a leitura da leitura antecipada obtida no 1º segundo apresentou
uma absorvância de 0,80 e a primeira leitura obtida aos 10 segundos apresentou
uma absorvância de 1,30, o Factor de excesso de antigénios é 3,333.
(Declive = 1,30 – 0,8 / 0,15 minutos = 3,333)
6. Insira o declive no campo Factor de excesso de antigénio no ecrã Alterar

parâmetros adicionais de verificação da taxa de excesso de antigénio com 2 pontos.
7. O campo Índice de leitura cinética precoce permite ao operador seleccionar
qual a leitura que é excluída da resposta final na verificação da taxa de Excesso
de antigénios.
• Insira o número 1 para dar instruções ao software para não utilizar as informações
da leitura antecipada aquando da determinação da concentração do analito (irão
ser utilizadas a primeira e segunda leitura).
• Pode, igualmente, inserir um 2 para eliminar a primeira leitura nos cálculos de
previsão do analito (a leitura antecipada e a segunda leitura são utilizadas na
equação da taxa de dois pontos).
Método 3: Alterações no declive cinético definido por Excesso de antigénios

Os ensaios cinéticos de pontos múltiplos têm de utilizar este método para detectar o
Excesso de antigénios. Este método só pode ser utilizado para os ensaios com 4 ou
mais pontos de leitura. O gráfico seguinte ilustra este método. Se a diferença do
Declive C menos Declive D para uma amostra desconhecida ultrapassar o limite de
Excesso de antigénios é registado um código de situação. O nível de calibrador 3 é
fornecido apenas para referência e não entra no cálculo do antigénio em excesso.
Declive D Amostra com
excesso de
antigénios
Absorvância
Declive B Calibrador elevado

C
ve
cli
De
eA
cliv
De
Tempo
O alerta de Excesso de antigénios utilizando as alterações do desvio cinético é

empiricamente determinado e definido da seguinte forma.

5. Toque em Imprimir registo para visualizar a absorvância e estabelecer o tempo

de todas as leituras para a amostra identificada no passo 3 utilizando o ecrã
Gráfico cinético em Rever Resultados.
• Calcule (utilizando a regressão de menores quadrados) o declive para os
primeiros três pontos
• Calcule o declive para os últimos três pontos
NOTA: Este método aplica-se aos ensaios com 4 a 12 leituras. Os ensaios

com 4 ou 5 leituras irão partilhar pontos durante os cálculos do
declive. Uma cinética de três pontos irá desactivar eficazmente
a verificação.

Ensaio Definido pelo Utilizador: NPT
1 100,00 1,00 0,172800

1 150,00 1,35 0,172800
1 200,00 1,55 0,172800
1 250,00 1,59 0,172800
1 300,00 1,60 0,172800
No exemplo apresentado, o declive dos primeiros três pontos corresponde a 0,33

e o declive para os últimos três pontos corresponde a 0,03.
6. Calcule o valor absoluto da diferença do declive dos primeiros três pontos de
leitura e o declive dos últimos três pontos de leitura para detectar uma queda
da actividade cinética que indique situações de Excesso de antigénios.
O Limite de excesso de antigénios do exemplo apresentado seria a diferença
absoluta de 0,33 e 0,03 ou 0,30.
7. Este valor é inserido no ecrã Alterar parâmetros adicionais de pontos múltiplos

como o Limite de excesso de antigénios.
Os campos adicionais neste ecrã não estão relacionados com o Excesso de antigénios.
Consulte o texto de ajuda para este ecrã para obter mais informações acerca destes
campos.
4: Algoritmo de leitura tripla
Algoritmo de leitura tripla

As leituras triplas são realizados para cada cuvete MicroTip com o objectivo de
detectar imperfeições (bolhas de ar, agregados atípicos nos líquidos, etc.) que podem
afectar a previsão da concentração. Para cada cuvete, o sistema realiza leituras
ópticas em três localizações diferentes, conforme ilustrado em seguida. Em cada uma
das localizações é calculada uma resposta. A diferença máxima entre as três respostas
deverá ser inferior ao limite de desvio da leitura tripla.
Leitura das células da cuvete nº 1

Nº 2
Nº 3
Num Ensaio definido pelo utilizador é possível definir limites de desvio em termos
de concentração numa base de ensaio para ensaio para detectar imperfeições na via
óptica em oposição a uma rejeição inadequada de um resultado aceitável. O limite de
desvio pode basear-se na necessidade clínica ou na capacidade analítica.
Parâmetros predefinidos de leitura tripla

A concentração crítica predefinida corresponde ao ponto médio do intervalo
reportável.
Desde o mínimo reportável até à concentração crítica, o limite de leitura tripla
predefinido é 8 % da concentração crítica (domínio de desvio constante).
Desde a concentração crítica até ao máximo reportável, o limite de leitura tripla
predefinido é 8 % da concentração (% desvio constante, domínio de desvio variável).
Este limite de leitura tripla predefinido está ilustrado nas figuras seguintes:
Limite de leitura tripla predefinido
Desvio
Concentração
Valor crítico = (Máx - Mín/2) + Mín = (100 - 4)/2 + 4 = 52

Desvio no valor mín = [Crítico] · 0,08 = 4,16
Desvio no valor crítico = [Crítico] · (8/100) = 4,16
Desvio no valor máx = [Máx] · (8/100) = 8,00
Ajustar parâmetros de leitura tripla

É possível alterar os limites de leitura tripla predefinidos e a concentração crítica
sempre que necessário. A restrição dos limites de leitura tripla poderá causar
a supressão de mais resultados. Se forem registados vários códigos de situação
(U91-274) durante a optimização de um ensaio, os limites podem ser atenuados.
Desta forma obtém-se mais resultados para serem revistos.
A tabela seguinte é fornecida para o utilizador definir os limites para a leitura tripla.
Concentração reportável Limite de leitura tripla

Mínimo reportável* Número real (>0,0)
Concentração crítica (CO) % de C0
Máximo reportável* % de Cmáx
* O mínimo e máximo reportáveis só podem ser ajustados no ecrã Alterar parâmetros
dos resultados.
Os limites de leituras triplas consistem nos desvios permitidos definidos no mínimo
reportável, concentração crítica e máximo reportável.
Desvio na concentração = concentração real — concentração prevista
• É possível ajustar a concentração crítica através da introdução de um valor de
concentração no intervalo reportável. A concentração crítica corresponde ao
ponto no qual as decisões médicas são tomadas entre os resultados dos testes
normais e anómalos.
• O limite de leitura tripla correspondente ao mínimo reportável deve consistir
num desvio no valor de concentração.
• O limite de leitura tripla correspondente à concentração crítica é definido
como uma percentagem da concentração crítica.
• O limite de leitura tripla correspondente ao máximo reportável é definido
como uma percentagem do máximo reportável.
As figuras seguintes ilustram um limite de leitura tripla atenuado ao longo do

intervalo reportável.
Aumento do limite de leitura tripla
Desvio
Concentração
Valor crítico = Predefinição

Desvio no valor mín = [Crítico] · (12/100) = 6,25
As duas figuras seguintes ilustram os limites de leitura tripla ajustados com uma
concentração crítica diferente.
Limite de leitura tripla ajustado
Desvio
Concentração
Valor crítico definido a 40

Desvio no valor mín definido como 5
As figuras seguintes ilustram um limite de leitura tripla ajustado com uma concentração
crítica diferente e um limite de desvio superior no mínimo reportável em relação ao limite
de desvio na concentração crítica.
Limite de leitura tripla ajustado
Desvio
Concentração
Valor crítico definido a 40

Desvio no valor mín definido como 7,5
Desvio no valor máx = [Máx] · (12/100) = 12
Anexo A: Tabela de
Referência Rápida
Linhas de orientação sobre UDA do analisador VITROS 5,1 FS
Item Requisitos
Tipos de fluido disponíveis • Soro/Plasma
• Líquido cefalorraquidiano (LCR)
• Urina
• Sangue total (apenas hemolisado)
Tipo de modelo de ensaio • Modelos de ponto final:
— EPT1 R1-S
— EPT1 R1-S-R2
— EPT1 R1-R2-S
— EPT2 R1-S
— EPT2 R1-S-R2
— EPT2 R1-R2-S
• Modelos cinéticos de dois pontos:
— 2PT1 R1-S
— 2PT1 R1-S-R2
— 2PT1 R1-R2-S
• Modelos de 2 pontos com Verificação da taxa de excesso
de antigénios:
— 2PTAE R1-S
— 2PTAE R1-S-R2
— 2PTAE R1-R2-S
• Modelos cinéticos de pontos múltiplos:
— NPT1 R1-S
— NPT1 R1-S-R2
— NPT1 R1-R2-S
Modelos e níveis de • Regressão linear (2 níveis, no mínimo)
calibração • Chaveta cúbica (4 níveis, no mínimo)
• Logit/Log4 (5 níveis, no mínimo)
Logit/Log5 (6 níveis, no mínimo)
Intervalo de volume da 2 – 60 µL em incrementos de 0,1 µL
amostra
Intervalo de volume da cuvete 150 – 250 µL
Intervalos de volume de R1: 30 – 200 µL
reagente R2: 9 – 110 µL
Todos os volumes de reagente são definidos em incrementos
de 0,1 µL.
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador A-1
Linhas de orientação sobre UDA do analisador VITROS 5,1 FS
Item Requisitos
Volumes da embalagem de IMPORTANTE: Utilizar apenas embalagens de reagente
reagente e da embalagem VITROS 5,1 FS.
de diluente Frasco Recomendado Volume morto
Volume de enchimento
máximo
A 15 mL 1,7 mL
B 15 mL 0,4 mL
ATENÇÃO: O enchimento excessivo dos frascos da
embalagem de reagente poderá criar bolhas,
espuma e formar uma película fina,
impedindo o funcionamento correcto do
sistema. Nunca encher acima da parte
inferior do gargalo.
Factores de diluição Os factores de diluição suportados são 1
(para amostras não diluídas), 1,3 – 100.
Volume de mistura 96 µL
total mínima
Temperaturas A temperatura de armazenamento de reagentes no
ALIMENTADOR 3 é 9 °C ± 2 °C
A temperatura de reacção na incubadora de cuvetes é 37 °C
Comprimentos de onda Os comprimentos de onda seguintes são fornecidos para a
avaliação do ensaio:
340 nm 510 nm 620 nm
380 nm 540 nm 660 nm
405 nm 575 nm 700 nm
450 nm 600 nm 800 nm
Intervalo de absorvância O intervalo de absorvância aceitável do
FOTÓMETRO é -0,2 a 2,7 AU (unidades de absorvância)
Alertas de calibração É possível definir alertas para:
• Monotonicidade decrescente
• Monotonicidade crescente
• Taxa crescente
Tempo de processamento 1800 segundos (30 minutos) no sistema
total dos ensaios
Tempo mais antigo de leitura 9,5 segundos
após a adição do fluido
Convenções de designação Comprimentos do nome UDA suportados:
de UDA • Nome comprido: 20 caracteres alfanuméricos
• Nome abreviado: 5 caracteres alfanuméricos
A-2 Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
Anexo B: Ficha de ensaio definido
pelo utilizador
NOTA: Os campos que estão a cinzento não são obrigatórios.

IMPORTANTE: Os campos que não estão a cinzento necessitam de uma inserção para iniciar o processamento UDA.
Nome completo Tipo de fluido:
do ensaio:
Nome abreviado Modelo:
do ensaio:
Tipo de modelo Frascos de
de ensaio: calibrador:
Réplicas de
Tipo de modelo reagente por
de calibração: calibração
Parâmetros dos resultados

Desvio ajustado
Unidades Algarismos pelo utilizador:
significativos:
Intercepção
Algarismos de ajustada pelo
precisão: utilizador:
Hora do prazo de Sensível à
validade do temperatura
CuveTip: (sim/não):
Intervalo
Intervalo de a suplementar: a Intervalo reportável: a
referência:
Limite de Limites da segunda Índice de leitura
absorvância inicial: absorvância/ cinética precoce:
branco:
Factor de excesso Limite de excesso
de antigénios: de antigénios: Limite de não
linearidade:
Alerta de taxa DP máximo
crescente relativo da linha
(sim/não): de regressão:
Pontos de leitura DP máximo da
mín. permitidos: linha de regressão:
Parâmetros de diluição
Factor de
Diluente: diluição standard:
Diluição reflexa Factor de
(ligada/desligada): diluição reflexa: Factor de redução:
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador B-1
Ficha de ensaio definido pelo utilizador
Parâmetros de calibração NOTA: Não é necessário se se tratar de um ensaio de calibração do utilizador.

Lote do kit:
Intervalo de
Número do frasco Factor de diluição respostas de Valor do calibrador
replicado do
calibrador
1
2
3
4
5
6
Mais parâmetros de calibração
Monotonicidade: Resposta alta Resposta baixa
máxima: máxima:
Limite de boa Resposta alta
qualidade de mínima: Resposta baixa
adaptação de cal mínima:
Parâmetros do protocolo
Reagente
Etapa Volume Nome da Volume de amostra Tempo de Comprimento de
embalagem incubação onda de leitura
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
B-2 Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
Ficha de ensaio definido pelo utilizador
23
24
25
26
27
28
29
30
Informações do lote de reagentes

Estabilidade no Número de lote Prazo de validade:
sistema: dos reagentes:
Parâmetros de leitura tripla

Concentração
crítica:
Concentração Limite de leitura
reportável: tripla mín.
reportável:
Limite de
leitura tripla de
concentração
crítica:
Limite de leitura
tripla máx.
reportável:
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador B-3
B-4 Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
Anexo C: Explicação da ficha
Ecrã principal de Ensaios definidos pelo utilizador

Parâmetro Predefinição Intervalos/Limites/
Opções disponíveis
Botões do ensaio 1-20 (IDs de ensaio 980-999)
Nome completo do ensaio Até 20 caracteres
Nome abreviado do ensaio Até 5 caracteres
Tipo de fluido Soro Soro
Urina
LCR
Sangue Total (Hemolisado)
Tipo de modelo de ensaio Nenhum Nenhum
Cinético de 2 pontos
2 pontos com Verificação da taxa
de excesso de antigénios
Ponto final
Pontos múltiplos
Modelo 2PT R1-R2-S 2PT R1-R2-S
R1 = Reagente 1 2PT R1-S
R2 = Reagente 2 2PT R1-S-R2
S = Amostra 2PTAE R1-R2-S
Listados de acordo com a ordem 2PTAE R1-S
de adição 2PTAE R1-S-R2
EPT1 R1-R2-S
EPT1 R1-S
EPT1 R1-S-R2
EPT2 R1-R2-S
EPT2 R1-S
EPT2 R1-S-R2
NPT R1-R2-S
NPT R1-S
NPT R1-S-R2
Tipo de modelo de calibração Logit/Log4 Logit/Log4
Linear
Logit/Log5
Chaveta cúbica
Frascos de calibrador 1a6
Réplicas de reagente por calibração 1 a 40
Ecrã Alterar parâmetros dos resultados

Unidades
Algarismos significativos 6 1a6
Algarismos de precisão 3 0a3
Desvio ajustado pelo utilizador 1,0 -999999000 a 999999000
0 não é permitido
Intercepção ajustada pelo utilizador 0,0 -900000000 a 900000000
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador C-1
Explicação da ficha
Ecrã Alterar parâmetros dos resultados

Hora do prazo de validade do CuveTip 35 5 a 35 minutos em incrementos
de 5 minutos
Sensível à temperatura Desactivado Desactivado ou activado
Intervalo de referência 0 a 900000000 0 a 900000000
Intervalo suplementar 0 a 900000000 0 a 900000000
Intervalo reportável 0 a 10000 -900000000 a 900000000
Ecrã Alterar parâmetros adicionais dos resultados

Limite de absorvância inicial -0,200 a 2,700 -0,200 a 2,700
Cinético de 2 pontos, 2 pontos
com Verificação da taxa de
excesso de antigénios, Ponto
final, Pontos múltiplos
Limites da segunda absorvância -0,200 a 2,700 -0,200 a 2,700
excesso de antigénios
Limites de absorvância do branco -0,200 a 2,700 -2,000 a 2,700
Ponto final
Factor de excesso de antigénios 9,0000 0,0000 a 10,0000
excesso de antigénios
Índice de leitura cinética precoce 1 1a3
2 pontos com Verificação da taxa
de excesso de antigénios
Limite de excesso de antigénios 9,0000 0,0000 a 10,0000
Pontos múltiplos
Limite de não linearidade 0,1000 0,0000 a 1000,0000
Pontos múltiplos
Alerta de taxa crescente Activado Activado ou desactivado
Pontos múltiplos
DP máximo relativo da linha de regressão 100,000 0,00 a 100,0000
Pontos múltiplos
Pontos de leitura mínimos permitidos 3 2 a 12
Pontos múltiplos
DP máximo da linha de regressão 10,000 0 a 10
Pontos múltiplos
C-2 Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
Ecrã Alterar parâmetros de diluição

Diluente: Nenhum Nenhum
Solução salina
BSA
Água
Especialidade
Diluente electrolítico para urina
(UED)
Diluente Apo
Diluentes definidos pelo utilizador
Factor de diluição standard 1,0 (sem diluição) 1,0, 1,3 a 100,0 em incrementos
de 0,1
Diluição reflexa Desligado Desligado ou Ligado
Factor de diluição 1,0 (sem diluição) 1,0 a 100,0 em incrementos de 0,1
Factor de redução 1,0 1,0 a 1,0 em incrementos de 0,1
Ecrã Alterar parâmetros de calibração

Factor de diluição 1,0 (sem diluição) 1, 1,3 a 100
Intervalo de respostas de replicado do 0,20000 0 a 0,2
calibrador
Lote do kit 1 a 99
Valor do calibrador -900000000 a 900000000
Ecrã Alterar parâmetros de calibração adicionais

Parâmetro Predefinição Intervalos/Limites/Opções
disponíveis
Monotonicidade Aumento Aumento ou Redução
Resposta alta máxima 3,00 -1000 a 1000
Resposta baixa máxima -3,00 -1000 a 1000
Resposta alta mínima 3,00 -1000 a 1000
Resposta baixa mínima -3,00 -1000 a 1000
Limite de boa qualidade de adaptação de cal. 0,99 0,000 a 1,000
Para tipos de modelo de
calibração: Linear, Logit/
Log4, Logit/Log5
Ecrã Alterar parâmetros do protocolo

Protocolo - Reagente (R1) Volume (uL) 150,0 30,0 a 200,0
Protocolo - Reagente (R1) nome da Dependente do modelo UD01 (A ou B) a UD10 (A ou B)
embalagem/frasco)
Protocolo - Reagente (R2) Volume (uL) 10,0 9,0 a 110,0
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador C-3
Ecrã Alterar parâmetros do protocolo

Protocolo - Reagente (R2) nome da Dependente do modelo UD01 (A ou B) a UD10 (A ou B)
embalagem/frasco)
Protocolo - Volume de amostra (uL) 5,0 2,0 a 60,0
Protocolo - Tempo de incubação (segundos) Dependente do modelo Dependente do modelo
Protocolo - Comprimento de onda de 340 para leituras de ponto final e Nenhum
leitura (nm) cinéticas. 540 para leituras de 340................510...................620
branco. 380................540...................660
405................575...................700
450................600...................800
Ecrã Informações do lote de reagentes

Estabilidade no sistema (dias) 1 a 99
Número de lote dos reagentes Qualquer caracter que possa ser
impresso
Prazo de validade
Ecrã Alterar parâmetros de leitura tripla

Concentração crítica / Concentração Ponto médio entre o intervalo -900000000 a 900000000
reportável reportável
Limite de leitura tripla mín. reportável Concentração crítica · 8 % >0 a 900000000
Limite de leitura tripla de concentração 8% 0,1 a 1000 por cento em
crítica incrementos de 0,1
Limite de leitura tripla máx. reportável 8% 0,1 a 1000 por cento em
incrementos de 0,1
C-4 Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
Anexo D: Coeficiente de
extinção molar
Linhas de orientação sobre o coeficiente de extinção molar

do Ensaio Definido pelo Utilizador (UDA)
É necessário seleccionar o Tipo de modelo de calibração Linear, aquando da primeira
configuração do UDA.
As características do UDA que necessitam da introdução de dados são:
• Informações do lote de reagentes
• Parâmetros dos resultados
• Parâmetros do protocolo
NOTA: Os Parâmetros cal não necessitam da introdução de dados.
1. Depois de introduzidos os parâmetros apropriados, toque em Gestão de

reagentes e carregue a embalagem de reagente do UDA.
NOTA: Se não for carregado nenhum reagente para o ensaio, não é possível aceder
ao ecrã Calibração do utilizador.
2. No ecrã Opções e Configuração, toque em Rever/alterar calibrações.
OPÇÕES E CONFIGURAÇÃO - Rever/Alterar calibrações
Soro Urina LCR Sang Total Página

1/2
Teste seleccionado: Nenhum

Seleccione um teste e depois seleccione um dos processos abaixo.
Voltar Rever dados Rever definição Rever Ver trocas Calibração Ajuda
de ensaios da calib. calibrações de lote do utilizador
3. No ecrã Rever/Alterar Calibrações, seleccione o ensaio UDA e, em seguida,

toque em Calibração do utilizador.
Pub. No. J33145_PT Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador D-1
Linhas de orientação sobre o coeficiente de extinção molar do Ensaio Definido pelo Utilizador (UDA)
OPÇÕES E CONFIGURAÇÃO - Calibração do Utilizador

150 µl Soro
Lote de reagente:
INFORMAÇÃO SOBRE CALIBRAÇÃO DO UTILIZADOR
Intercepção:
Declive:
Digite parâmetros para a calibração do utilizador.
Voltar/ Guardar Ajuda

Cancelar
4. Seleccione o Lote de reagente (Número de lote da embalagem de reagente) na

caixa pendente.
5. Introduza a intercepção e o declive.1
6. Toque no botão Guardar para guardar as suas alterações.
NOTA: Os resultados apresentados irão incluir um código “UC” para notificar
o utilizador de que o resultado é baseado numa calibração de utilizador
(User Calibration).
1. Intercepção = Resposta quando é processada água destilada como amostra.

Declive = (Sv * ME) / (Tv * 1000 * DIL)
Sv = Volume de amostra (mL)
ME = Coeficiente de extinção molar em cm2/µmoL
(exemplo: NADH = 6,25 a 340 nm)
Tv = Volume de reacção total (mL) (amostra + reagente)
DIL = Factor de diluição da amostra antes de ser adicionada à cuvete.
NOTA: Os resultados dos cálculos acima indicados estão ou em µmol/min
ou em µmol/L.
D-2 Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador Pub. No. J33145_PT
Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50 -100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
Reino Unido
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

100 Indigo Creek Drive VITROS é uma marca registada da Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Rochester, NY 14626-5101 © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2009.

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Guia de referência para o Ensaio definido pelo utilizador

Não é concedida nenhuma licença de patente pelas informações.

VITROS® é uma marca registada da Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2009. Todos os direitos reservados.

1: Ensaios definidos pelo utilizador...................................................... 1-1

2: Trabalhar com Ensaios definidos pelo utilizador ............................ 2-1

3: Excesso de antigénios ....................................................................... 3-1

4: Algoritmo de leitura tripla .................................................................. 4-1

A: Tabela de Referência Rápida .......................................................... A-1

B: Ficha de ensaio definido pelo utilizador ........................................ B-1

C: Explicação da ficha .......................................................................... C-1

D: Coeficiente de4 extinção molar ...................................................... D-1

AVISO: Todos os fluidos utilizados no sistema são eliminados num recipiente de

Processamento de ensaios VITROS MicroTip

Consultar o diagrama seguinte para obter um exemplo sobre o processamento MicroTip:

Processamento de Ensaios VITROS MicroTip

Amostra dividida em Pipetador

Após a leitura da cuvete, Pipetador Pipetador

Definir um ensaio definido pelo utilizador

Passo 1: Preencher a ficha de ensaio definido pelo utilizador

Passo 2: Definir um novo ensaio

3. No ecrã Configurar Testes, toque no botão Ensaios definidos pelo utilizador.

4. Toque em OK para indicar ao sistema que aceita a responsabilidade pela

7. Digite o nome completo de um ensaio (máx. 20 caracteres). Este nome é

Nome do modelo Modelo de ensaio Etapas do protocolo

Nome do modelo Modelo de ensaio Etapas do protocolo

12. Seleccione um tipo de modelo de calibração a partir das opções disponíveis.

15. Toque no botão Guardar.

Passo 3: Configurar parâmetros de diluição

2. Seleccione um diluente a partir das opções disponíveis. Os diluentes são

6. Digite um factor de redução. O factor de redução é utilizado para reflectir

Passo 4: Configurar parâmetros dos resultados

2. Na secção Parâmetros de resultados do ecrã, toque no menu em cascata

7. Seleccione um período a partir das opções disponíveis em Hora do prazo de

a. Edite os parâmetros seguintes para este ensaio:

• Se tiver seleccionado anteriormente Cinético de 2 pontos como o tipo de

a. Edite os parâmetros seguintes para este ensaio:

• Se estiver seleccionado Cinético de 2 pontos com Verificação da taxa de

a. Edite os parâmetros adicionais para este ensaio.

• Se estiver seleccionado Pontos múltiplos como o tipo de modelo de ensaio, é

a. Edite os parâmetros adicionais para este ensaio.

• Limite de não linearidade — Dimensão de curvatura permitida antes

factor de linearidade = [(metade esquerda do declive) - (metade direita do declive)] /

• Alerta de taxa crescente — Indica se um ensaio apresenta um aumento de

NOTA: Corresponde ao DP máximo de valores residuais (em relação ao

Passo 5: Configurar parâmetros do protocolo

3. Toque numa Etapa do protocolo de Reagente apresentada no lado esquerdo do

a. Digite o volume (30 — 200 µL em incrementos de 0,1 µL) do reagente na

4. Toque numa Etapa do protocolo de Amostra apresentada no lado esquerdo do

a. Digite o volume da amostra (2 — 59,9 µL em incrementos de 0,1 µL) na

a. Seleccione um tempo de incubação a partir do menu em cascata.

6. Toque numa Etapa do protocolo de Leitura apresentada no lado esquerdo do

a. Seleccione um comprimento de onda a partir do menu em cascata ou

Passo 6: Configurar parâmetros de calibração

2. No ecrã Alterar parâmetros de calibração, toque no menu em cascata Lote e

7. Toque no botão Mais parâmetros de calibração para configurar parâmetros de

a. Edite os parâmetros seguintes para este ensaio:

NOTA: Se a resposta mais baixa de uma calibração for inferior ao

• Se estiver seleccionado Chaveta cúbica como o tipo de modelo de calibração, é

a. Edite os parâmetros seguintes para este ensaio:

Passo 7: Configurar parâmetros de leitura tripla

NOTA: Os campos Mín. reportável e Máx. reportável correspondem ao