CONTROLE DE QUALIDADE

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA DETERMINAÇÃO DA DENSIDADE APARENTE DE PÓS

1. Objetivo ou propósito Definir o procedimento para a determinação da densidade aparente de pós. A densidade aparente pode ser utilizada para a determinação do volume a ser ocupado por uma determinada massa de mistura de pós, podendo ser utilizada no cálculo do volume a ser preenchido e na escolha do tamanho da cápsula a ser utilizado.

2. Responsabilidade 2.1. Farmacêutico 2.2. Técnicos de laboratórios 3. Alcance 3.1. Laboratório de Controle de Qualidade 3.2. Laboratório de Sólidos 4. Distribuição de Cópias Original: Central de Documentação Cópia 01 – Laboratório de Controle de Qualidade Cópia 02 – Laboratório de Sólidos 5. Definições • Densidade aparente (densidade bruta): corresponde ao volume ocupado por uma determinada massa de sólido (pó ou granulado), incluindo a porosidade (poros intragranulares).

6. Equipamentos / materiais necessários 6.1. Proveta graduada de 100mL 6.2. Balança de precisão 6.3.Tamis de malha nº20 6.4. Superfície de madeira dura

7. Procedimento 7.1. Tarar uma proveta graduada de 100mL vazia em uma balança de precisão. 7.2.Tamisar a amostra (pó) em um tamis de malha nº20. 7.3.Introduzir cuidadosamente na proveta cerca de 50 mL da amostra (pó).

. 1988. 8. Edinburgh: Churchill Livingstone.. ● ALLEN Jr.Pesar a proveta cheia. 2005.Q. Science and Technology of Pharmaceutical Compounding. 4th edition.p.CONTROLE DE QUALIDADE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO SUGESTÃO DE PROCEDIMENTO PARA DETERMINAÇÃO DA DENSIDADE APARENTE DE PÓS 7.745-823. 1952 in: Martin. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Physical Pharmacy.423-452. London: Pharmaceutical Press. Inc. 2003. Se o peso do pó for dividido pelo novo volume. 10. L.p.5. ● ROWE.Para determinação da densidade aparente dividir a massa da amostra em gramas pelo volume aparente em mL.. WELLER.Realizar a leitura do volume obtido após as “batidas”(volume aparente). 1st edition. J. C.E. The Art. subtraindo o valor obtido pelo valor do peso da proveta vazia. 7. 4th edition. & RANSEY Jr. Washington:AphA. P. SHESKEY.J. A. A.4.5 cm) em intervalos de 2 segundos entre as batidas. o pó irá se compactar e ocupar um menor volume. Pharmaceutics .7. 2nd ed. Anexos N/R . conforme a fórmula descrita a seguir: Cálculo da densidade aparente: Massa (g) Dap = --------------------------------------Volume aparente* (mL) Dap: densidade aparente Nota: Se a proveta contendo a mistura de pó for batida contra a superfície de madeira 100 a 200 vezes. o valor resultante determinado é denominado de densidade de compactação (“tapped density”). M. p. 7. P.133-159. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention.. 1st edition. Drug Standards 20.C.. Documentos de Referência ● USP Pharmacists’ Pharmacopeia.Bater 3 vezes a proveta contra uma superfície de madeira dura de uma altura de 1 polegada (cerca de 2. 7. 217.The Science of Dosage Form Design. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins. V. 2002. o resultado corresponderá à massa da amostra. ● BUTLER.6. ● AULTON. 1993.J. R. Registros da Qualidade N/R 9.

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