LEGISLAÇÃO EM NEFROLOGIA

PORTARIA Nº 389, DE 13 DE MARÇO DE 2014

Define os critérios para a organização da linha de cuidado da Pessoa com
Doença Renal Crônica (DRC) e institui incentivo financeiro de custeio destinado ao
cuidado ambulatorial pré-dialítico.

DIRETRIZES E CRITÉRIOS PARA A ORGANIZAÇÃO DA LINHA DE CUIDADO À

PESSOA COM DRC

I - Atenção nas necessidades de saúde da população coordenado pela

Atenção Básica e contemplando todos os níveis de atenção;

II - diagnóstico precoce de modo a identificar as pessoas com DRC;

III - implementação da estratificação de risco da população com DRC de

acordo com a classificação do seu estágio clínico, segundo a alteração de exame
laboratorial da Taxa de Filtração Glomerular (TFG);

IV - garantia de financiamento adequado para prevenção, tratamento dos

fatores de risco e tratamento da DRC na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas
com Doenças Crônicas, em especial ao cuidado das pessoas com DRC em estágios
clínicos pré-dialíticos, bem como para o cuidado das pessoas com necessidades de
Terapia Renal Substitutiva (TRS);

V - garantia da educação permanente de profissionais da saúde para a

prevenção, diagnóstico e tratamento da DRC e dos fatores de risco que levam à
DRC, de acordo com as diretrizes da Política Nacional de Educação Permanente em
Saúde (PNEPS);

VI - Implementação das diretrizes expressas no Programa Nacional de

Segurança do Paciente;

VII - garantia da oferta de apoio diagnóstico e terapêutico adequado para

tratamento da DRC e dos fatores de risco que levam à DRC baseado nas
necessidades de saúde, respeitando as diversidades étnico-raciais, culturais, sociais
e religiosas;

VIII - articulação intersetorial e garantia de ampla participação e controle

social;
 IX - desenvolvimento de medidas que garantam a difusão das ações e
cuidado à pessoa com DRC em todos os pontos de atenção da linha de cuidado,
bem como a comunicação entre os serviços de saúde para promoção do cuidado
compartilhado.

CLASSIFICAÇÃO DO ESTÁGIO CLÍNICO DA DRC, SEGUNDO A TFG:

I - DRC estágio 1: TFG ³ 90mL/min/1,73m2 na presença de proteinúria e/ou

hematúria ou alteração no exame de imagem;
II - DRC estágio 2: TFG ³ 60 a 89 mL/min./1,73m2;
III - DRC estágio 3a: TFG ³ 45 a 59 mL/min./1,73m2;
IV - DRC estágio 3b: TFG ³ 30 a 44 mL/min./1,73m2;
V - DRC estágio 4: TFG ³ 15 a 29 mL/min./1,73m2; e
VI - DRC estágio 5: TFG <15 mL/min./1,73m2.

# Obs: É recomendado que o laboratório de análises clínicas disponibilize o

resultado do exame de dosagem de creatinina acompanhado do resultado da TFG.

ATENÇÃO BÁSICA

a) realizar ações recomendadas pela Política Nacional de Promoção à Saúde,

na prevenção dos fatores de risco relativos à DRC, como por exemplo Hipertensão
Arterial, Diabetes e Obesidade;

b) atualizar o calendário vacinal das pessoas com DRC, conforme Programa

Nacional de Imunização do Ministério da Saúde (PNI/MS);

c) realizar diagnóstico precoce e tratamento oportuno da DRC em

conformidade com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), bem
como a atenção de acordo com as Diretrizes Clínicas para o cuidado à pessoa com
DRC no âmbito do SUS;

d) realizar estratificação de risco e encaminhamento à atenção especializada,

quando necessário, de acordo com o documento das Diretrizes Clínicas para o
cuidado à pessoa com DRC;

e) coordenar e manter o vínculo e o cuidado das pessoas com DRC, quando

referenciados para outros pontos de atenção da Rede de Atenção às Pessoas com
Doenças Crônicas no âmbito do SUS;

f) realizar atividades educativas e apoiar o autocuidado, ampliando a

autonomia da pessoa com DRC;
 g) prestar cuidado às urgências e emergências, em ambiente adequado, até a
transferência ou encaminhamento das pessoas com complicações agudas da DRC
ou da TRS a outros pontos de atenção, quando necessário;

h) registrar no Sistema de Informação da Atenção Básica (SIsAB) as ações de

controle da DRC;

i) Compete aos pontos de atenção do componente de Atenção Básica, ainda,

a gestão do cuidado à pessoa com DRC e a atenção dos estágios clínicos pré-
dialíticos 1 ao 3, conforme disposto nas Diretrizes Clínicas para o cuidado à pessoa
com DRC

COMPONENTE DA ATENÇÃO ESPECIALIZADA AMBULATORIAL

a) atuar de acordo com a definição da Rede de Atenção à Saúde (RAS);

b) prestar assistência ambulatorial de forma multiprofissional, de acordo com

o documento das Diretrizes Clínicas para o Cuidado à Pessoa com DRC no âmbito
do SUS, incluindo a necessidade de TRS;

c) disponibilizar carga horária, adequada à realidade local e mediante

pactuação e contratualização do gestor, para realizar apoio matricial,
presencialmente ou por meio dos Núcleos do Telessaúde ou através de outras
formas de comunicação definidas com o gestor público de saúde local, às equipes
de atenção básica de referência nos temas relacionados a doenças renais, conforme
disposto no documento das Diretrizes Clínicas para o Cuidado à Pessoa com DRC
no âmbito do SUS;

d) diagnosticar, quando da necessidade de TRS-diálise, os casos com

indicação para procedimento cirúrgico da confecção de fístula arterio-venosa ou
implante de cateter para dialise peritoneal, conforme o documento das Diretrizes
Clínicas para o Cuidado à Pessoa com DRC no âmbito do SUS;

e) definir, no contrato celebrado entre o gestor de saúde e o estabelecimento

de atenção especializada ambulatorial em DRC, de quem será a responsabilidade
para realizar a confecção da fístula arterio-venosa de acesso à hemodiálise ou o
implante de cateter para diálise peritoneal;

f) utilizar da regulação das urgências para o encaminhamento ou

transferência da pessoa com DRC para os estabelecimentos de saúde de referência,
previamente pactuados locorregionalmente, quando estas pessoas estiverem no
estabelecimento de atenção especializada ambulatorial em DRC e necessitarem,
naquele momento, de cuidados imediatos em urgência;
 g) manter comunicação com as equipes multiprofissionais dos demais
componentes da RAS; e

h) informar todos os acompanhamentos multiprofissionais em DRC nos

estágios 4 e 5 (pré diálise) e os demais procedimentos correspondentes nos temas
relacionados em doenças renais, incluindo a TRS, quando couber, no Sistema de
Informação Ambulatorial (SIA/SUS), ou outro(s) que vier(em) a substituí-lo, de
acordo com a tipologia do estabelecimento de saúde.

i) Compete aos estabelecimentos de atenção especializada ambulatorial em

DRC o apoio matricial às equipes de Atenção Básica nos temas relacionados em
doenças renais, o cuidado às pessoas com DRC do estágio clínico 4 e 5 (pré
dialítico), bem como aos estágios dialíticos, conforme disposto nas Diretrizes
Clínicas para o cuidado ao às pessoas com DRC.

TIPOLOGIAS E ATRIBUIÇÕES DAS UNIDADES DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA

AMBULATORIAL EM DRC

Tipologias:

 I - Unidade Especializada em DRC: A Unidade Especializada em

DRC, responsável pela Atenção de Média Complexidade, realizará o
acompanhamento multiprofissional das pessoas com DRC nos estágios clínicos 4 e
5 (pré diálise) ou nas demais situações previstas no documento das Diretrizes
Clínicas para o cuidado à pessoa com DRC no SUS (exceto TRS - diálise) e deverão
matriciar as equipes de atenção básica, nos temas relacionados a doenças renais.

 II - Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Nefrologia. A

Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Nefrologia, responsável pela
Atenção de Alta Complexidade, realizará pelo menos uma modalidade de TRS-
diálise para tratamento da pessoa com DRC; e

 III - Unidade Especializada em DRC com TRS/Diálise. À Unidade

Especializada em DRC com TRS-Diálise, responsável pela Atenção de Média e Alta
complexidade, compete:
 realizar o acompanhamento multiprofissional com realização de
consultas multiprofissionais e na realização de exames na periodicidade
recomendada no documento das pessoas com DRC nos estágios 4 e 5 (pré diálise)
ou nas demais situações previstas no documento das Diretrizes Clínicas para o
Cuidado à Pessoa com DRC no âmbito do SUS;
 Imatriciar as equipes de atenção básica nos temas relacionados a
doenças renais com ações como interconsultas, segunda opinião formativa,
discussão de casos, momentos de educação permanente conjuntos, intervenções no
território e intersetoriais, a fim de compartilhar a responsabilidade pelo cuidado de
uma população específica, de ampliar a capacidade de análise e de intervenção,
aumentando a resolutividade dos respectivos pontos de atenção envolvidos no
processo de apoio matricial;
 ofertar, pelo menos, uma modalidade de TRS-diálise para tratamento
da pessoa com DRC, inclusive com realização das consultas em nefrologia e
exames decorrentes e na realização de pelo menos uma das seguintes modalidades
de TRS-diálise:
 I - diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC);
 II - diálise peritoneal automática (DPA);
 III - diálise peritoneal intermitente (DPI); e
 IV - Hemodiálise (HD).

Atribuições

 Atendimento ambulatorial aos pacientes que estão em processo de

diálise, sob sua responsabilidade;

 Uma ou mais das modalidades de diálise;

 Fornecimento, sob orientação do nutricionista e com base na

prescrição médica, do aporte nutricional ao paciente no dia do procedimento
dialítico;

 Realização periódica, em seus pacientes, dos exames definidos

conforme as Diretrizes Clínicas para o Cuidado à Pessoa com DRC no âmbito do
SUS.

 A Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Nefrologia e a

Unidade Especializada em DRC com TRS/diálise com capacidade para oferecer
somente a modalidade HD devem garantir o acesso à DPAC, à DPA e à DPI quando
da necessidade do paciente.

 A Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Nefrologia e a

Unidade Especializada em DRC com TRS/diálise com capacidade para oferecer
somente as modalidades DPAC, DPA e DPI devem garantir o acesso à HD, quando
da necessidade do paciente.

 A Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Nefrologia e a

Unidade Especializada em DRC com TRS/diálise deverão:
 I - prestar os primeiros atendimentos ao paciente nos casos de intercorrências
que ocorrerem durante o processo de diálise, garantindo a estabilização do paciente;
e
II - dar continuidade à assistência por meio da regulação de urgência e
emergência, que deverá garantir o transporte do paciente e a continuidade da
assistência necessária para as referências previamente pactuadas
locorregionalmente.

 O serviço de diálise deverá registrar os resultados dos exames

realizados e os indicadores da efetividade dialítica nos prontuários dos pacientes.

 A sala para atendimento ao paciente HbsAg+ pode ser considerada

opcional, desde que o estabelecimento de diálise possua convênio ou contrato
formal com outro serviço para o atendimento destes pacientes.

 Os pacientes devem ser submetidos à confecção da fístula, de acordo

com a condição vascular, quando a TFG for menor do que 20 ml/min.

 Os pacientes que optarem por diálise peritoneal serão encaminhados,

juntamente com seus familiares, para treinamento pela equipe multidisciplinar. E
serão encaminhados para o serviço de referência de implante de cateter em período
suficiente para o início programado da diálise.

ADESÃO E HABILITAÇÃO PARA INTEGRAR A LINHA DE CUIDADO DA

PESSOA COM DRC

Para a adesão dos estabelecimentos de saúde, as Secretarias de Saúde

deverão encaminhar à Coordenação-Geral de Média e Alta Complexidade (CGMAC/
DAET/SAS/MS):

 Para integrar Linha de Cuidado da Pessoa com DRC como

Unidade Especializada em DRC

 I - Resolução da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) ou, no caso do

Distrito Federal, do Colegiado de Gestão da Secretaria de Saúde (CGSES/DF) e,
quando houver, da Comissão Intergestores Regional (CIR), contendo:
a) aprovação dos estabelecimentos de saúde de atenção especializada
ambulatorial que prestarão assistência às pessoas com DRC, estágio 4 e 5 (pré-
diálise), contendo a relação dos estabelecimentos de saúde dentro da rede de
atenção às pessoas com doenças crônicas;
b) metas físicas a serem alcançadas, conforme a estimativa de público-alvo
com DRC, estágio 4 e 5 (pré-diálise), considerando se a capacidade de produção
dos estabelecimentos de saúde elencados;
  II - registro no Sistema Cadastro Nacional de Estabelecimento de
Saúde (SCNES) das unidades básicas de saúde para as quais as unidades de
atenção especializada ambulatorial serão referência;
 III - cópia da publicação em diário oficial do extrato de contrato com o
estabelecimento de saúde, quando este não for da rede própria vinculada à
respectiva Secretaria de Saúde.

 Para integrar a linha de cuidado da pessoa com DRC como

Unidade de Assistência da Alta Complexidade em Nefrologia

 I - parecer conclusivo do gestor público de saúde estadual quanto ao

credenciamento/habilitação da Unidade;

 II - Resolução da CIB aprovando o credenciamento/habilitação e a

informação sobre o impacto financeiro no custeio do serviço de saúde;

 III - relatório de vistoria realizado pela Vigilância Sanitária local, onde

conste a estrita observância da RDC nº 11, de 13 de março de 2014, cópia da
Licença de Funcionamento (o serviço público deve ter a cópia do parecer técnico
conclusivo da situação encontrada que será anexado ao processo);

 IV - contrato assinado pelo gestor de saúde e o responsável técnico do

estabelecimento de saúde que presta assistência à saúde em DRC com a definição
da responsabilidade pela confecção da fístula arterio-venosa de acesso à
hemodiálise ou implante de cateter para diálise peritoneal;

 V - termo de compromisso celebrado entre o serviço de saúde de

diálise, o gestor local e o hospital vinculado ao SUS de retaguarda, estabelecendo
as responsabilidades pela garantia de referência aos casos que necessitem de
internação por intercorrências decorrentes do tratamento dialítico;

 VI - termo de compromisso celebrado entre o serviço de saúde de

diálise e o serviço de diagnose para que seja garantida a execução dos exames;

 VII - declaração do impacto financeiro do serviço a ser credenciado,

segundo os valores dos procedimentos necessários à realização da diálise
constantes na tabela de procedimentos do SUS;

 VIII - termo de compromisso celebrado entre o serviço de saúde de

diálise, que não ofereça todas as modalidades de diálise, com outro serviço de
saúde de diálise, para que seja garantida a oferta de todas as modalidades de
procedimentos de diálise;
  IX - relação dos profissionais de saúde, especificando quais são os
responsáveis técnicos pelo estabelecimento de saúde, cadastrados no SCNES;

 X - documento da Secretaria Estadual de Saúde ou Secretaria

Municipal de Saúde que comprove a garantia da assistência do paciente com DRC,
por meio da regulação de urgência e emergência, no caso de intercorrência
durante o tratamento de diálise;

 XI - Termo de compromisso assinado pelo responsável técnico do

estabelecimento de saúde que presta assistência à saúde em DRC garantindo o
encaminhamento de todos os pacientes em diálise para avaliação por uma equipe
de transplante.

COMPOSIÇÃO DAS EQUIPES

Unidade Especializada em DRC terá a seguinte equipe mínima:

I - médico nefrologista;
II - enfermeiro;
III - nutricionista;
IV - psicólogo;
V - assistente social.

Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Nefrologia que ofertar

a modalidade de HD, terá a seguinte equipe mínima:

I - 1 (um) médico nefrologista que responda pelos procedimentos e

intercorrências médicas como Responsável Técnico;
II - 1 (um) enfermeiro, especializado em nefrologia, que responda pelos
procedimentos e intercorrências de enfermagem como Responsável Técnico;
III - médico nefrologista;
IV - enfermeiro especialista em nefrologia;
V - assistente social;
VI - psicólogo;
VII - nutricionista;
VIII - técnico de enfermagem;
IX - técnico de enfermagem exclusivo para o reprocessamento dos capilares;
X - funcionário exclusivo para serviços de limpeza.
XI - técnico responsável pela operação do sistema de tratamento de água
para diálise, para os serviços que possui o programa de hemodiálise.
 Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Nefrologia que ofertar
a modalidade de DPAC ou DPA terá a seguinte equipe mínima:

I - médico nefrologista, como responsável técnico;

II - enfermeiro nefrologista, como responsável técnico;
III - nutricionista;
IV - psicólogo;
V - assistente social;
VI- técnico de enfermagem.

PROPORÇÃO DAS EQUIPES

 Para o programa de DPAC e de DPA, deverá ser obedecida a

proporção de pelo menos 1 (um) enfermeiro para cada 50 (cinquenta) pacientes.

 Para o programa de DPI, deverá ser obedecido, no mínimo, a seguinte

proporção:

I - 1 (um) médico nefrologista durante o dia, para avaliação dos pacientes e

atendimento das intercorrências, podendo ser o mesmo da hemodiálise, DPAC,
DPA, desde que não ultrapasse a relação de 1 (um) médico para cada 35 (trinta e
cinco) pacientes;
II - 1 (um) médico para atendimento de urgências no período noturno para
cada 35 (trinta e cinco) pacientes;
III - 1 (um) enfermeiro, em conformidade com o art. 31, para cada 35 (trinta e
cinco) pacientes, durante o dia;
IV - 1 (um) enfermeiro, em conformidade com o art. 31, para cada 35 (trinta e
cinco) pacientes, durante o período noturno; e
V - 1 (um) técnico de enfermagem em todos os turnos, para cada 2 (dois)
pacientes, ou para cada 4 (quatro), no caso de todos os postos de atendimento
contarem com máquinas para diálise peritoneal.

 Para a HD, deverá ser obedecido, no mínimo, a seguinte proporção:

I - 1 (um) médico nefrologista para cada 35 (trinta e cinco) pacientes, em cada

turno, não contabilizado o médico Responsável Técnico;
II - 1 (um) enfermeiro para cada 35 (trinta e cinco) pacientes, em cada turno,
não contabilizado o enfermeiro Responsável Técnico; e
III - 1 (um) técnico de enfermagem para cada 4 (quatro) pacientes por sessão
de HD.

DIÁLISE PEDIÁTRICA
  Os procedimentos de que abrangem a faixa etária de 0 a 12 anos
completos, devem ser acompanhados por médico nefrologista pediátrico.

 Em Municípios que não contam com nefrologista pediátrico, o

tratamento deverá ser acompanhado, também, por um pediatra, não sendo
necessária sua vinculação com o serviço de diálise.

 A proporção de técnico de enfermagem deve ser de 1 (um) para cada 2

(dois) pacientes por turno.

 O paciente pediátrico terá direito ao acompanhamento de membro da

família ou de responsável durante o atendimento dialítico.

FINANCIAMENTO

 Os estabelecimentos de saúde aderidos como Unidade Especializada

em DRC e habilitados como Unidade Especializada em DRC com TRS/Diálise
farão jus a incentivo financeiro de custeio destinado ao cuidado ambulatorial pré-
dialítico exclusivamente para a realização dos procedimentos referentes aos
estágios clínicos 4 e 5 pré-diálise e matriciamento para estágio 3b. O valor mensal
será de R$ 61,00 (sessenta e um reais) por pessoa com DRC estágio 4 ou 5 pré-
diálise, conforme a meta física informada pelo respectivo gestor público de saúde

 As Unidades Especializadas em DRC com TRS/Diálise também farão

jus a incremento financeiro no componente Serviço Ambulatorial (SA) dos
procedimentos descritos nas tabelas abaixo:
MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO

 avaliação da estrutura e equipe dos estabelecimentos por eles

autorizados para prestar o cuidado;

 avaliação da compatibilidade entre o número de casos esperados para

a população atendida, o número de atendimentos realizados e o número de
procedimentos faturados, observando também a distribuição numérica esperada
dos procedimentos (consultas e acompanhamentos/tratamentos). Esta avaliação
será a cada 3 (três) meses a partir da adesão ou habilitação, por meio do Sistema
de Informação Ambulatorial (SIA/SUS) ou de outros sistemas de informação oficiais
definidos pelo Ministério da Saúde. A ausência de informação por 3 (três) meses
consecutivos no SIA/SUS acarretará a suspensão do repasse do incentivo
financeiro. Além disso, o estabelecimento de saúde que não realizar as metas
físicas estabelecidas pelo gestor público de saúde será notificado e desabilitado.

 avaliação da qualidade dos serviços prestados pelos estabelecimentos.

 Os estabelecimentos de saúde que prestam assistência às pessoas

com DRC, habilitados pelos critérios definidos nesta Portaria, deverão produzir as
 informações para atender aos indicadores de qualidade definidos e se
comprometer com as metas estabelecidas.

INDICADORES DE QUALIDADE

1) Proporção de pacientes em tratamento conservador com Hemoglobina

(Hb) ³ 10 mg/dl
a) Cálculo: Nº pacientes em tratamento conservador com 10 < Hb < 12
mg/Nº total de pacientes em tratamento X 100
b) Frequência: Trimestral
c) Meta: 90% ao final de 2 anos após a implementação da política

2) Proporção de pacientes em tratamento conservador com a dosagem de

fósforo (P) 2,5 <P< 4,5 mg/dl
a) Cálculo: Nº pacientes em tratamento conservador com 2,5 <P< 4,5
mg/dl/Nº total de pacientes em tratamento X 100
b) Frequência: Trimestral
c) Meta: 70% ao final de 2 anos após a implementação da política

3) Proporção de pacientes em tratamento conservador encaminhados

para tratamento hemodialítico e com FAV maturada
a) Cálculo: Nº de pacientes em tratamento conservador encerrado devido
encaminhamento para tratamento hemodialítio e com FAV maturada/Nº Total de
pacientes em tratamento conservador encerrado devido encaminhamento para
tratamento hemodialítio X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: 50% ao final de 2 anos após a implementação da política

4) Proporção de pacientes em tratamento conservador que abandonaram

o tratamento
a) Cálculo: Nº pacientes em tratamento conservador com abandono de
tratamento/Nº total de pacientes em tratamento X 100
b) Frequência: Anual
c) Meta: < 10% ao final de 2 anos após a implementação da política
 5) Proporção de pessoas em diálise peritoneal
a) Cálculo: Nº pacientes em diálise peritoneal/Nº total de pacientes em
tratamento X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: Aumento anual gradativo, com relação de para cada 4 pacientes em
HD ter 1 em DP ao final de 2 anos após a implementação da política

6) Taxa de hospitalização dos pacientes por intercorrência clínica:

a) Cálculo: Nº pacientes internados por intercorrência clínica em HD/Nº total
de pacientes em tratamento de HD X 100
Nº pacientes internados por intercorrência clínica em CAPD e DPA/Nº total de
pacientes em tratamento de CAPD e DPA X 100
b) Frequência: Mensal ao final de 2 anos após a implementação da política

7) Proporção de pacientes em hemodiálise em uso de cateter de curta

duração por mais de 3 meses
a) Cálculo: Nº pacientes em HD em uso de cateter venoso central de curta
duração/Nº total de pacientes em tratamento de HD X 100
b) Frequência: Mensal
a) Meta: < 10% ao final de 2 anos após a implementação da política

8) Taxa de mortalidade em pacientes com DRC em tratamento dialítico

a) Cálculo: Nº óbitos em pacientes /Nº total de pacientes em tratamento
dialítico X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: < 10% ao final de 2 anos após a implementação da política

9) Número de soroconversão para Hepatite C positiva em pacientes

submetidos à Hemodiálise
a) Cálculo: Nº absoluto de caso com soroconversão positiva para hepatite C
b) Frequência: Mensal
c) Meta: zero ao final de 2 anos após a implementação da política
 10) Incidência em peritonite em pacientes em DPA e DPAC
a) Cálculo: Proporção de pacientes em diálise peritoneal com peritonite
diagnosticada no mês vigente/ Nº total de pacientes em tratamento de CAPD e DPA
X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: 1 episódio por paciente a cada três anos ao final de 2 anos após a
implementação da política

11) Proporção de pacientes com Hemoglobina ³ 10 g/dl, em tratamento

dialítico
a) Cálculo: Nº pacientes com 10 £ Hb £ 11 dg/ml /Nº total de pacientes em
tratamento X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: ³ 80% ao final de 2 anos após a implementação da política

12) Proporção de pacientes com Albumina ³ 3,0 mg/dl

a) Cálculo: Nº pacientes com Ab ³ 3,0 g/dl /Nº total de pacientes em
tratamento X 100
b) Frequência: Trimestral
c) Meta: ³ 70% ao final de 2 anos após a implementação da política

13) Proporção de pacientes com Fósforo entre 3,5 a 5,5 mg/dl

a) Cálculo: Nº pacientes com 3,5£ P £5,5 mg/dl /Nº total de pacientes em
tratamento X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: ³ 50% ao final de 2 anos após a implementação da política

14) Proporção de pacientes com PTH >600g/ml

a) Cálculo: Nº de pacientes com PTH> 600 pg/ml/Nº total de pacientes em
tratamento X 100
b) Frequência: Trimestral
c) Meta: £ 20% ao final de 2 anos após a implementação da política

15) Proporção de pacientes em HD com Ktv ³ 1,2

 a) Cálculo: Nº pacientes com Ktv ³ 1,2 /Nº total de pacientes em tratamento de
HD X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: ³ 70% ao final de 2 anos após a implementação da política

16) Proporção de pacientes aptos para o transplante e com mais de 6

meses de tratamento dialítico, inscritos na CNCDO
a) Cálculo: Nº pacientes aptos para o Tx e com ³ 6 meses de tratamento
inscritos na CNCDO/Nº total de pacientes aptos para transplante e com mais de
6meses para X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: 80% ao final de 2 anos após a implementação da política

17) Proporção de confecção de Fístula arterio venosa- FAV maturadas

a) Cálculo: Nº pacientes com FAV maturadas/Nº de pacientes com FAV
confeccionadas X 100
b) Frequência: Mensal
c) Meta: 70% ao final de 2 anos após a implementação da política
 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RDC N° 11, DE 13 DE MARÇO DE 2014
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os
Serviços de Diálise e dá outras providências

REQUISITOS PARA FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS DE DIÁLISE

Condições Organizacionais
 O serviço de diálise deve possuir licença atualizada de acordo com a
legislação sanitária local, afixada em local visível ao público.
 O serviço de diálise deve possuir um responsável técnico e um
substituto. O responsável técnico só pode assumir responsabilidade por 1 (um)
serviço de diálise.
 Todos os membros da equipe de saúde responsáveis pelo atendimento
ao paciente durante o procedimento hemodialítico devem permanecer no ambiente
de diálise durante toda a sessão.
 O serviço de diálise deve dispor de normas, procedimento e rotinas
técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de
fácil acesso a toda a equipe. Para a definição e elaboração das normas,
procedimentos e rotinas técnicas, devem ser observadas as normativas vigentes e
as melhores evidências científicas disponíveis.
 O serviço de diálise deve constituir um Núcleo de Segurança do
Paciente, responsável por elaborar e implantar um Plano de Segurança do
Paciente conforme normativa vigente.
 O serviço de diálise deve implantar mecanismos de avaliação da
qualidade e monitoramento dos seus processos por meio de indicadores ou de
outras ferramentas. O serviço de diálise deve manter disponível para as
autoridades sanitárias competentes as informações referentes à avaliação da
qualidade e monitoramento dos processos desenvolvidos no serviço.

Atenção ao Paciente
 É vedada a realização de diálise peritoneal em sistema aberto.
  O serviço de diálise deve registrar no prontuário todas as informações
referentes à evolução clínica e a assistência prestada ao paciente. O prontuário
deve conter registros de todos os profissionais envolvidos diretamente na
assistência ao paciente.
 O serviço de diálise deve garantir a assistência ao paciente em caso de
intercorrências relacionadas ao processo de diálise, incluindo mecanismos que
garantam a continuidade da atenção quando houver necessidade de remoção.
 O serviço de diálise que forneça alimentos ao paciente deve garantir as
condições higiênico-sanitárias, de acordo com a normatização vigente.
 É obrigatória, ao final de cada sessão, a limpeza e desinfecção da
máquina e das superfícies que entram em contato com o paciente.
 A assistência ao paciente com sorologia positiva para hepatite B
(HBsAg+) deve ser realizada por profissional exclusivo durante toda a sessão de
hemodiálise.
 É vedado ao profissional que não soroconverteu, após a vacinação
contra o vírus da Hepatite B e a adoção do protocolo de vacinação do Programa
Nacional de Imunização (PNI), atuar na sessão de hemodiálise e no processamento
de dialisadorese linhas arterial e venosa de pacientes com sorologia positiva para
hepatite B.
 Os pacientes recém-admitidos no programa de tratamento dialítico com
sorologia desconhecida para hepatite B devem ser assistidos por profissional
exclusivo durante todo o procedimento hemodialítico, em máquinas específicas para
esse tipo de atendimento.

Infraestrutura
O serviço de hemodiálise deve dispor de ambientes compatíveis com a
demanda, contendo no mínimo:
I - consultório;
II - área para prescrição médica;
III - posto de enfermagem;
IV - sala de recuperação e atendimento de emergência;
V - área para guarda dos pertences dos pacientes;
VI - área de registro (arquivo) e espera de pacientes e acompanhantes;
 VII - sala de utilidades;
VIII - sanitários para pacientes (masculino, feminino e adaptado);
IX - sanitários para funcionários (masculino, feminino);
X - depósito de material de limpeza;
XI - depósito de material (almoxarifado);
XII - área para guarda dos pertences dos funcionários;
XIII - área de maca e cadeira de rodas;
XIV - sala para hemodiálise com área para lavagem de fístulas;
XV - sala para hemodiálise de pacientes com sorologia positiva para hepatite
B com área para lavagem de fístulas;
XVI - sala para processamento dos dialisadores (exceto nos serviços que
adotam o uso único de todos os dialisadores);
XVII - área específica para o armazenamento dos recipientes de
acondicionamento do dialisador;
XVIII - sala do STDAH.

 A sala para processamento de dialisadores deve ser exclusiva,

contigua à sala para hemodiálise e possuir:
I - sistema de exaustão de ar, conforme normas específicas;
II - bancadas específicas para a etapa de limpeza, constituída de material
resistente e passível de limpeza e desinfecção, abastecidas de água tratada para
hemodiálise, com esgotamento individualizado. Cada bancada deve ser dotada de
uma cuba profunda, de forma a impedir a troca de líquidos entre as cubas;
III - bancada específica para a etapa de esterilização do dialisador, constituída
de material resistente e passível de limpeza e desinfecção.
 A sala do STDAH deve ser utilizada apenas para a finalidade a que se
destina e deve dispor de acesso facilitado para sua operação e manutenção e estar
protegida contra intempéries e vetores.
 O serviço de diálise peritoneal deve dispor de ambientes compatíveis
com a demanda, dispondo no mínimo:
I - consultório;
II - área para prescrição médica;
III - posto de enfermagem;
IV - sala de recuperação e atendimento de emergência;
 V - área para guarda dos pertences dos pacientes;
VI - área de registro (arquivo) e espera de pacientes e acompanhantes;
VII - sala de utilidades;
VIII - sanitários para pacientes (masculino, feminino e adaptado);
IX - sanitários para funcionários (masculino, feminino);
X - depósito de material de limpeza;
XI - depósito de material (almoxarifado);
XII - área para guarda dos pertences dos funcionários;
XIII - área de maca e cadeira de rodas.
XIV - sala de treinamento para pacientes;
XV - sala para diálise peritoneal;

OBS:
 O serviço de diálise peritoneal pode funcionar de forma independente
ou compartilhar os ambientes comuns com o serviço de hemodiálise.
 A sala para diálise peritoneal deve ser provida de ponto específico de
despejo dos resíduos líquidos, que pode ser no próprio ambiente ou em local anexo.
 O serviço de diálise peritoneal intrahospitalar pode compartilhar os
ambientes descritos nos incisos I e VII ao XIII com outros setores do hospital, desde
que estejam situados em local próximo, de fácil acesso e possuam dimensões
compatíveis com a demanda de serviços a serem atendidos.
 As salas para hemodiálise, para diálise peritoneal e para
processamento dos dialisadores constituem-se em ambientes exclusivo se não
podem servir de circulação ou de acesso a qualquer outro ambiente que não
pertença ao serviço.
 O posto de enfermagem da sala para hemodiálise, da sala para diálise
peritoneal e da sala de recuperação e atendimento de emergência deve possibilitar a
observação visual total das poltronas/leitos.
 Os equipamentos de diálise e o mobiliário devem estar dispostos de
forma que permita a circulação dos profissionais durante a terapia dialítica e
atendimento a eventuais intercorrências, assim como a permanência do
acompanhante, quando necessário.
  O serviço de diálise deve garantir a continuidade do fornecimento de
energia elétrica, em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária,
por meio de sistemas de energia elétrica de emergência.

Gerenciamento de Tecnologias
 O serviço de diálise deve elaborar, implementar e manter um plano de
gerenciamento das tecnologias em saúde utilizadas pelos serviços, conforme as
normativas vigentes. O sistema de tratamento e distribuição de água para
hemodiálise - STDAH e o controle de qualidade da água para hemodiálise devem
estar contemplados no plano de gerenciamento.

Dialisadores e Linhas Arteriais e Venosas

 É vedado o reuso de linhas arteriais e venosas
 utilizadas em todos os procedimentos hemodialíticos.
 É vedado o reuso de dialisadores:
I - com a indicação na rotulagem de "proibido reprocessar";
II - que não possuam capilares com membrana biocompatível;
III - de paciente com sorologia positiva para hepatite B, hepatite C (tratados
ou não) e HIV;
IV - de paciente com sorologia desconhecida para hepatite B, C e HIV.

 Os dialisadores podem ser utilizados para o mesmo paciente no

máximo 20 (vinte) vezes, após ser submetido ao processamento automático,
observando-se a medida mínima permitida do volume interno das fibras.
 É obrigatória a medida do volume interno das fibras em todos os
dialisadores antes do primeiro uso e após cada reuso subsequente. Após a medida
do volume interno das fibras, qualquer resultado indicando uma redução superior a
20% (vinte por cento) do volume inicial, torna obrigatório o descarte do dialisador,
independentemente do número de reuso e do método empregado para o seu
processamento.
Todos os valores da medida do volume interno das fibras do dialisador,
obtidos durante o seu processamento, devem ser registrados, datados e assinados
pelo responsável pelo processo, e permanecer disponíveis para consulta dos
pacientes e da autoridade sanitária, devendo ser mantido no prontuário do paciente.

 Todas as atividades relacionadas ao processamento de dialisadores

devem ser realizadas por profissional comprovadamente capacitado para esta
atividade.
 O serviço de diálise deve estabelecer e validar os protocolos de
limpeza e esterilização dos dialisadores.
 No caso da esterilização química líquida, os dialisadores devem ser
submetidos ao enxágue na máquina de hemodiálise, para remoção da solução
esterilizante imediatamente antes do início da diálise.
O serviço de diálise deve realizar o monitoramento dos parâmetros
indicadores de efetividade da solução esterilizante, como concentração, pH ou
outros, no mínimo, 1 (uma) vez ao dia, antes do início das atividades.
O serviço de diálise deve realizar o monitoramento, por meio de testes, com
registros dos níveis residuais do produto saneante empregado na esterilização dos
dialisadores, antes da conexão no paciente.
 O recipiente de acondicionamento da solução esterilizante utilizada no
processamento dos dialisadores deve possuir características que garantam a
estabilidade da solução, conforme orientações do fabricante. Deve ser identificado
com o nome do produto, diluição realizada, data de diluição e de validade e
identificação do profissional responsável pela diluição.
 Os dialisadores processados devem ser acondicionados em recipiente
individualizado, com tampa, limpo e desinfetado. O dialisador e o recipiente de
acondicionamento devem possuir identificação legível, com nome completo do
paciente ou outros mecanismos que impeçam a troca.
 O profissional do serviço deve apresentar ao paciente o dialisador,
devidamente identificado com o registro da data do primeiro uso, antes de ser
submetido à hemodiálise. O registro da utilização de um novo dialisador deve ser
assinado pelo paciente e mantido no prontuário do mesmo.

Equipamentos e Materiais
  O serviço de diálise deve dispor de equipamentos compatíveis com a
demanda prevista e com os protocolos assistenciais para seu funcionamento.
 Os equipamentos e outros produtos para saúde em uso no serviço de
diálise devem estar regularizados junto à Anvisa e ser operados de acordo com as
recomendações do fabricante.
 O serviço de diálise deve possuir equipamento de hemodiálise de
reserva em número suficiente para assegurar a continuidade do atendimento. O
equipamento de reserva deve passar por processo de limpeza e desinfecção
imediatamente antes do uso.
 As tomadas de pressão (manômetros) arterial e venosa do
equipamento de hemodiálise devem estar isoladas dos fluídos corpóreos do
paciente mediante utilização de isolador de pressão descartável de uso único.
 O serviço de diálise deve dispor de equipamentos para aferição de
medidas antropométricas dos pacientes, incluindo balança própria para cadeirantes
e pessoas com necessidades especiais.
 O serviço de diálise deve dispor de materiais e equipamentos para o
atendimento de emergência, no próprio local ou em área contígua e de fácil acesso
e em plenas condições de funcionamento. Se o serviço atender a pacientes
pediátricos, deve possuir materiais e equipamentos de emergência compatíveis para
o atendimento pediátrico.

Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise - CPHD

 O CPHD deve ser mantido armazenado, ao abrigo da luz, calor e
umidade, em boas condições de ventilação e higiene ambiental, conforme
orientação do fabricante e com controle do prazo de validade.
 É proibida a reutilização de recipiente para o envase do CPHD
(embalagem primária).
 Os CPHD preparados em farmácias hospitalares ou no serviço de
diálise, para uso na própria instituição, devem atender às formulações prescritas
pelo profissional competente do serviço e à normatização sanitária vigente. O
serviço de diálise deve solicitar autorização do órgão de vigilância sanitária local
para a produção do CPHD. É vedada a comercialização ou o transporte externo do
CPHD, mesmo entre filiais do serviço de diálise.
Qualidade da Água
 A água de abastecimento do serviço de diálise deve ter o seu padrão
de potabilidade em conformidade com a normatização vigente.
 O serviço de diálise deve possuir um técnico responsável pela
operação do STDAH. O técnico responsável deve ter capacitação específica para
esta atividade.
 O técnico responsável deve permanecer no serviço durante as
atividades relativas à manutenção do STDAH, conforme definido no plano de
gerenciamento de tecnologias.
 A qualidade da água potável deve ser monitorada e registrada
diariamente pelo técnico responsável, conforme o quadro abaixo, em amostras
coletadas na entrada do reservatório de água potável e na entrada do subsistema de
tratamento de água para hemodiálise.

 O STDAH deve ser especificado em projeto conforme normatização

vigente.
 A água tratada pelo STDAH deve apresentar um padrão de qualidade
conforme estabelecido no quadro abaixo. A análise da água para hemodiálise deve
ser realizada por laboratório analítico, licenciado junto ao órgão sanitário
competente.
  As amostras da água para hemodiálise para fins de análises físico-
químicas devem ser coletadas em ponto após o subsistema de tratamento de água
para hemodiálise.
 As amostras da água para hemodiálise para fins de análises
microbiológicas devem ser coletadas, no mínimo, nos seguintes pontos:
I - no ponto de retorno da alça de distribuição (loop);
II - em um dos pontos na sala de processamento.
 O nível de ação relacionado à contagem de bactérias heterotróficas é
de no máximo 50 (cinquenta) UFC/ml.
 Deve ser verificada a qualidade bacteriológica da água para
hemodiálise toda vez que ocorrerem manifestações pirogênicas, bacteremia ou
suspeitas de septicemia nos pacientes.
 O serviço de diálise deve manter disponíveis os laudos das análises do
STDAH.
 Os registros devem ser arquivados, em conformidade com o
estabelecido em normatização específica ou, na ausência desta, por um prazo
mínimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de inspeção sanitária.
  O reservatório do SDATH, quando existente, deve possuir as seguintes
características:
I - ser constituído de material opaco, liso, resistente, impermeável,
inerte e isento de amianto;
II - possuir sistema de fechamento hermético que impeça
contaminações provenientes do exterior;
III - permitir o acesso para inspeção, limpeza e desinfecção;
IV - possuir sistema automático de controle da entrada da água e filtro
de nível bacteriológico no sistema de suspiro;
V - ser dotado de sistema fechado de recirculação contínua de água 24
(vinte e quatro) horas por dia, 7 (sete) dias por semana e a uma velocidade
que garanta regime turbulento de vazão no retorno do loop de distribuição ao
tanque, durante o funcionamento de todas as máquinas;
VI - possuir fundo cônico;
VII - possuir, em sua parte inferior, canalização de drenagem que
possibilite o esgotamento total da água;
VIII - estar protegido da incidência direta da luz solar.

 A condutividade da água para hemodiálise deve ser monitorada

continuamente por instrumento que apresente compensação para variações de
temperatura e tenha dispositivo de alarme visual e auditivo. A condutividade deve
ser igual ou menor que 10 (dez) microSiemens/cm, referenciada a 25° C (vinte e
cinco graus Celsius).
 Os procedimentos de manutenção previstos no quadro abaixo, devem
ser realizados e registrados na frequência indicada e sempre que for verificada a
não conformidade com os padrões estabelecidos para a água para hemodiálise.
  A manutenção, limpeza e desinfecção do STDAH devem ser realizadas
conforme definido no plano de gerenciamento de tecnologias em saúde. Durante os
procedimentos, deve ser colocado um alerta junto às máquinas de hemodiálise
vedando sua utilização. Deve ser realizada e registrada a análise de resíduos dos
produtos saneantes utilizados após o processo de limpeza e desinfecção do STDAH.

Análises Microbiológicas do Dialisato

 Deve ser feita análise microbiológica mensal de uma amostra da
solução de diálise (dialisato) colhida da máquina de diálise, imediatamente antes do
dialisador, no final da sessão. O valor do parâmetro máximo permitido é de 200
(duzentos) UFC/ml e o nível de ação é de 50 (cinquenta) UFC/ml.
 Deve ser estabelecida uma rotina de coleta de amostras, com registro,
de forma que anualmente as análises microbiológicas do dialisato tenham sido
realizadas em amostras colhidas de todas as máquinas.
 Quando algum paciente apresentar sinais ou sintomas típicos de
bacteremia ou reações pirogênicas durante a hemodiálise, deve-se proceder
imediatamente à coleta de amostra e envio para análise, sem prejuízo de outras
ações julgadas necessárias.