PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

FLUXO DE PESSSOA E MATERIAIS NA PLANTA DE

BIOLÓGICOS
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Garantia da Qualidade

1. RESPONSÁVEIS PELA EMISSÃO/REVISÃO/APROVAÇÃO DO DOCUMENTO

Elaborado Mirna Pinto Rosa

por Garantia da Qualidade
Revisado Sergio Balsamão
por Responsabilidade Técnica
Aprovado Maria de Fátima Santos Abreu Lima
por Diretoria de Produção

2. OBJETIVO

Estabelecer orientação para o fluxo de pessoas e materiais na Planta de Biológicos.

biológicos.

3. APLICAÇÕES

Este procedimento se aplica a todos os colaboradores que forem acessar a Planta

de Biológicos.

4. AUTORIDADES E RESPONSABILIDADES

Garantia da Qualidade: responsável pela elaboração, implantação e manutenção

do procedimento.

Diretoria de Produção: responsável pela aprovação do procedimento.

Colaboradores usuários da Planta de Biológicos: responsáveis pelo

cumprimento das especificações estabelecidas no procedimento.

5. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS

Paramentação ISO 7 e ISO 8

Placas de identificações

6. REQUISITOS DO PROCESSO
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Garantia da Qualidade

Todos os colaboradores que irão acessar a planta de biológicos devem cumprir o

fluxo descrito neste procedimento.

Para o acesso, todos os colaboradores devem estar paramentados de acordo com o

POP.GAR.045 – Paramentação para áreas limpas ISO 7 e ISO 8.

7. DESCRIÇÃO

7.1. Legenda indicativo dos fluxos

Os fluxos estão representados em setas coloridas, indicando a entrada e a saída de

pessoas, materiais e produtos.

As setas coloridas abaixo, informam o respectivo fluxo.

MATERIAIS / MATÉRIA PRIMA

PRODUTO EM PROCESSO

PRODUTO FORMULADO

PRODUTO SEMIACABADO

RESIDUOS E MATERIAIS USADOS

AMOSTRAS

PESSOAS
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7.2. Acesso a Planta de Biológicos

O acesso a Planta de Biológicos, deve acontecer através dos vestiários externos

masculino e feminino, conforme figura 01:

Figura 01: Acesso a planta através dos vestiários externos.

Paramentar de acordo com o POP.GAR.045 – Paramentação para Area ISSO 7 e

ISSO 8, utilizando as “áreas de paramentação” 108 e 104.

Após vestimenta da paramentação, seguir para o corredor de circulação principal.

Nota 01: Para visitantes, é necessário preencher o FOR.GAR.045.01 – Controle de

entrada de visitantes nas áreas limpas.

Utilizar o corredor de circulação para acessar as salas necessárias, respeitando

sempre as identificações nas portas de cada sala e suas restrições.

Para acessar as salas de ISO 7 que contenham uma ante câmara, sempre utilizar a
antecâmara de acesso para pessoas.
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7.3. Entrada de produtos, utensílios, matérias primas, materiais de embalagem

e equipamentos.

Figura 02: Acesso de produtos, utensílios, matérias primas, materiais de

embalagem e equipamentos.

7.4. Fluxo de pessoas e materiais na Sala de Lavagem e Esterilização da

Planta de Biológicos.

Figura 03: Fluxo de pessoas e matérias na Sala de lavagem e Esterilização

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7.5. Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo e pessoas, no

departamento de Preparo de Meios e Banco de Células da Planta de
Biológicos.

Figura 04: Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo e pessoas, no

departamento de Preparo de Meios e Banco de Células

Nota 02: Neste primeiro momento, o departamento de Banco de Células ainda não
estará em funcionamento.
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7.6. Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas, resíduos e

amostras, no departamento de Virologia (produção de suspensões) da
Planta de Biológicos.

Figura 05: Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas, resíduos e

amostras, no departamento de Virologia.

Nota 03: Neste primeiro momento, o departamento ainda não estará em

funcionamento.
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7.7. Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas, resíduos e

amostras, no departamento de Bacterianas (produção de brucelose) a
Planta de Biológicos.

Figura 06: Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas, resíduos e

amostras, no departamento de Bacterianas.

Nota 04: Neste primeiro momento, o departamento ainda não estará em

funcionamento.
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7.8. Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas, resíduos e

amostras, na produção de suspensões viricas contra a Raiva de pequenos e
grandes animais da Planta de Biológicos.

Figura 07: Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas, resíduos e

amostras, na Produção de Raiva.

Nota 05: Neste primeiro momento, o departamento ainda não estará em

funcionamento.
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7.9. Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas, resíduos e

amostras, nos processos de FORMULAÇÃO, ENVASE, LIOFILIZAÇÃO E
CRAVAÇÃO da Planta de Biológicos.

Figura 08: Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas,

resíduos e amostras, nos processos de formulação, envase, liofilização e
cravação.
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7.10. Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas, resíduos e

amostras, na produção de suspensões bacterianas (leptospiras) na
Planta de Biológicos.

Figura 09: Fluxo de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas,

resíduos e amostras, na produção de suspenções bacterianas (leptospiras).
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Nota 05: Neste primeiro momento, o departamento ainda não estará em

funcionamento.

7.11. Fluxo de acesso de pessoas, materiais, produto em processo, pessoas e

amostras, na câmara fria de produto em processo da Planta de
Biológicos.

Figura 10: Fluxo de acesso de pessoas, materiais, produto em processo,

pessoas e amostras, na câmara fria de produto em processo.

7.12. Saída de pessoas

Ao finalizar o processo produtivo nas salas de ISO 7, os colaboradores devem

utilizar a ante câmara destinada a passagem de pessoas para sua saída.

Após a saída, paramentar com a paramentação de ISO 8, seguir pelo corredor de

circulação e acessar os vestiários externos com ajuda das antecâmaras 104 e 108.
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7.13. Acesso de materiais limpos

Os materiais limpos, por mais que não estejam estéreis devem ser recebidos através
da antecâmara 204, localizada na Sala de Lavagem, destinada para tal atividade.

Os colaboradores responsáveis pelo recebimento de materiais, devem receber os

materiais de acordo com o POP.PRO.036 – Recebimento e condicionamento de
materiais e utensílios na Planta de Biológicos.

7.14. Saída de materiais contaminados

Em hipótese alguma os materiais contaminados, e utensílios utilizados para os

processos produtivos, devem sair pelas antecâmaras de entradas de materiais e
pessoas.

Ao final de cada processo os departamentos deverão descontaminar os materiais e

resíduos conforme o POP.PRO.xxx – Descontaminação de resíduos e materiais.

Após descontaminação encaminhar os resíduos para sala de lavagem de acordo

com o POP.VIR.006 - Preparo e saída de materiais e utensílios contaminados e
POP.BAC.004 - Preparo e saída de materiais e utensílios contaminados, utilizando o
corredor de “circulação de materiais para a lavagem”.

O descarte dos matérias devem ser de acordo com o POP.LIM.007. Descarte

seletivo dos resíduos gerados nos setores de produção.

8. PERIODICIDADE

A cada necessidade de acesso e trânsito na Planta de Biológicos.

9. REFERÊNCIAS

Planta baixa completa da Planta de Biológicos.

10. ANEXOS

Anexo I - Planta baixa “us built” da Planta de Biológicos

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11. ALTERAÇÕES

REVISÃO DATA ALTERAÇÕES

00 AGO/2022 Elaboração e implantação do procedimento.