Acadêmico (a): Douglas Jacobsen Prando

Disciplina: Responsabilidade
Curso: Engenharia Mecânica
Socioambiental

ISO 13485 – Qualidade de equipamentos médicos

1 TÍTULO DO TRABALHO: ISO 13485 Utilizada na qualidade dos dispositivos e

equipamentos médicos.

2 INTRODUÇÃO: O presente trabalho foca nos processos de projeto, produção, instalação,

manutenção e vendas de aparelhos médicos, a qual será utilizada a ISO 13485, precisamente
equipamentos eletrônicos hospitalares, apresentando a razão de haver uma norma, e seus
efeitos benéficos para essa área.

3 DESENVOLVIMENTO: A empresa opera com equipamentos eletrônicos hospitalares, os

quais são produzidos, verificados, instalados, manutenidos e vendidos pela mesma empresa,
com isso os funcionários dela devem ser capacitados para cada tipo de serviço que realizarão,
portanto seis equipes movem a companhia com seus trabalhos desde a fabricação até venda,
mas mesmo assim uma das equipes trabalha em conjunto comas demais para o
gerenciamento das atividades da empresa, equipes as quais cada uma deve ter cinco
pessoas.
Toda esta corporação têm uma estrutura de 150 m 2 contando todas as lojas para a
comercialização dos produtos. Aplica-se a norma ISO 13485 a essa empresa pois todos os
parâmetros e ordens devem der seguidos rigorosamente para que aparelhos não tenham
falhas durante o uso, a equipe que faz o gerenciamento das outras equipes tem por objetivo
verificar todos os trabalhos de acordo com a norma, e inspecionar e intervir se algo sair do
padrão indicado.

4 CONCLUSÕES: A devida norma beneficia toda a empresa, com a melhora do produto,

rapidez no atendimento e produtividade, e sem deixar de lado a satisfação dos clientes e
funcionários, os quais fazem parte da história de algo que é necessário em um hospital, com
isso equipamentos e instrumentos são classificados com a norma e também a empresa fica
responsável pelo futuro de todos os produtos a serem fabricados, gerando assim o
crescimento e melhora de cada área de produção.

5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

DNV – Det Norske Veritas. ISO 13485 – Qualidade dos equipamentos médicos. Disponivel
em: <https://www.dnvgl.com.br/services/iso-13485-qualidade-dos-equipamentos-medicos--
3282>. Acesso em 25 de abril de 2021.

Rina Brasil. Dispositivos Médicos. Disponivel em: <https://www.rinabrasil.com.br/nossos-

servi%C3%A7os/certifica%C3%A7%C3%A3o/sistemas-de-
gest%C3%A3o/cosm%C3%A9ticos-e-sa%C3%BAde/dispositivos-m%C3%A9dicos>. Acesso
em 25 de abril de 2021.