Ensaios Clínicos

Disciplina: Fitoterapia

Prof.: Mauricio Avelar Fernandes

Especialista em Farmacologia Clínica e Prescrição Farmacêutica
Mestre em Saúde do Adulto e da Criança
E-mail: mauricioa.fernandes@hotmail.com

São Luís
2020
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Disponível em: https://www.medicinanet.com.br/m/conteudos/revisoes/6065/registro_de_medicamentos_novos.htm

 Delineamento do ensaio clínico
➢Configuração do estudo clínico
➢Definição de variáveis
➢Tipos de controle
➢Uniformidade dos grupos
➢Processo de mascaramento.
Fases do estudo clínico
1) Escolher a pergunta da pesquisa

2) Desenvolver o protocolo do estudo

3) Testar o protocolo: críticas, projetos piloto

4) Condução do estudo: manutenção do cego, etc

5) Análise dos dados: freqüentistas

6) Interpretação
 A pergunta (primária) de pesquisa

Foco em uma pergunta somente.

◦ Importante acertar a pergunta
Ingredientes básicos
◦ Ciência (leituras em revistas especializadas)
◦ Experiência em pesquisa clínica
 A pergunta (primária) de pesquisa

A pergunta do estudo deve ser “PINER”

◦ “PINER”: Prática, Interessante, Nova, Ética, Relevante
◦ Clareza em:
◦ Quem vai ser estudado ou tratado
◦ O que estamos estudando
◦ Como a variável resultado vai ser avaliada
◦ Considerar a direção do efeito previsto
◦ A hipótese
Critério “PINER” do estudo
Prático Nova
◦ Número adequado de participantes: ◦ Confirma ou rejeita resultados prévios
◦ Recrutamento / modificar o protocolo ◦ Estende resultados prévios
◦ Equipe de trabalho ◦ Vai produzir novos resultados
◦ Possibilidade financeira Ético
◦ Administração e controle (piloto) ◦ Regras de Ética internacionais
Interessante Relevante
◦ Pesquisador ◦ Conhecimento científico
◦ Indústria ◦ Pacientes
◦ Ciência ◦ Futuro

Referência: Hulley SB, Cummungs SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB.
•Designing Clinical pesquisa, 2nd Edição. Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2001
 Estudos de Fase I:

Objetivos
◦ Identificação de toxicidades
◦ Determinação da dose para a Fase II
Definições das doses
◦ Dose Máxima Tolerável :a mais alta concentração que poder ser
tolerada com um nível aceitável de controle clínico
◦ Dose limitante de toxicidade: evento adverso é identificado, o
que evita o aumento da dose, ou um evento adverso associado
com a droga que está sendo testada
Estudos Fase I: Medidas

Graus de gravidade:
1 Suave
2 Moderada
3 Grave
4 Perigo de vida
5 Fatal
} Dose limitante de toxicidade
(DTL)
Estudos clínicos Fase II
Objetivo primário
◦ Determinar se há suficiente evidência de eficácia
Objetivo secundário
◦ Determinar ou confirmar segurança com alto grau de confiança
Tratamento
◦ Único
Controles
◦ Históricos
Estudos fase III
➢Número maior de sujeitos da pesquisa

➢Determinar eficácia e segurança em portadores da doença.

 Identificação vegetal
Disciplina: Fitoterapia

Prof.: Mauricio Avelar Fernandes

Especialista em Farmacologia Clínica e Prescrição Farmacêutica
Mestre em Saúde do Adulto e da Criança
E-mail: mauricioa.fernandes@hotmail.com

São Luís
2020
RDC n° 26/14
RDC n° 26/14
Conceitos gerais

RDC n° 26/14
Fatores que alteram a qualidade da matéria-prima
vegetal

Identidade

Variação da composição química

Partes estranhas

Contaminação
 Identidade

• Adulteração
• Falsificação
• Ignorância
• Substituição
Identidade
 Identidade X Partes estranhas X Contaminação

Adulteração presentes nas amostras de Echinodorus grandiflorus (Cham. & Schltr.) Mitcheli. e Echinodorus macrophyllus (Kunth)
Micheli (vernacular: chapéu-de-couro). I-Capítulos florais; II-Restos de materiais plásticos; III-Insetos vivos e fragmentos de insetos
vivos. Fonte: DIAS et al., 2013
 Variação na composição
química

• Extrativismo - condições diferenciadas de crescimento

(temperatura ,luminosidade , latitude/altitude) estágio
de desenvolvimento do vegetal

• Coleta inadequada (partes não interessantes)

 Variação na composição
química

• Pré-secagem (Ex. ao sol p/ óleos voláteis)

• Armazenamento inadequado - Umidade elevada

• Secagem inadequada - Substâncias termo lábeis,

umidade residual elevada (MO)
 Coleta

É essencial que se prepare uma exsicata para a

identificação botânica e que a seleção do material
coletado seja feito com cuidado.
 Coleta

• Evitar coletar partes do vegetal

afetados por doenças, parasitas,
materiais estranhos ou partes da
planta que não sejam de interesse
para a investigação.

• Registrar local, hora, data de coleta

na ficha de dados.
 Estabilização e secagem

• Visa evitar a contaminação de microorganismos

• Destruição de enzimas que podem afetar diretamente a
integridade desse vegetal

SECAGEM= ESTABILIZAÇÃO
 Estabilização e secagem

MANUAL
ESTUFA
Armazenamento
Armazenamento
 Armazenamento

Droga vegetal pulverizada

Cenário atual: utilização e comércio de
plantas medicinais
EXPANSÃO DA FITOTERAPIA EM PAÍSES DESENVOLVIDOS E
EM DESENVOLVIMENTO

CANADÁ FRANÇA

ITÁLIA ALEMANHA
Fonte:Google
imagens adap.,2015
✓ Crescimento em ascensão do consumo de plantas e seus produtos são notados
em âmbito nacional, porém a produção de medicamentos fitoterápicos é
pequena (ALVES, 2013)

Fonte:Google imagens adaptado (2015)

 FATORES PARA DESENVOLVIMENTO DA FITOTERAPIA

✓ Nem toda doença possui um medicamento sintético eficaz e seguro

✓ Alto custo da terapêutica convencional

✓ Difícil acesso aos serviços de saúde

✓ Preferencia em utilizar o natural, favorecido pela “onda verde”

(ARAÚJO et al., 2010; BRUNING et al., 2012; FIGUEREDO et al., 2014)

Fonte:Google imagens adaptado,2015

 BRASIL

BIODIVERSIDADE DIVERSIDADE
CULTURAL
Estruturação da Fitoterapia no Brasil
 ESTRUTURAÇÃO DA FITOTERAPIA NO BRASIL

✓ Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

✓ Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS

✓ Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

✓ Farmácia Viva no SUS

 ESTRUTURAÇÃO DA FITOTERAPIA NO BRASIL

Medicamento
fitoterápico
RDC n° 26/14

Produto tradicional fitoterápico

✓ Instrução Normativa nº 02 de maio de 2014

✓ Produtos naturais são comercializados sem qualidade ou segurança para o
usuário
✓ Produtos de qualidade normalmente são atribuídos a estabelecimentos com
responsabilidade farmacêutica
✓ Alerta para a necessidade de investimento em capacitação farmacêutica na
área de produtos naturais e/ou fitoterápicos

✓ Farmacovigilância de plantas medicinais e fitoterápicos por métodos

semelhantes aos medicamentos sintéticos
O QUE É HERBORIZAR?

A herborização consiste em coletar plantas vivas e

secá-las nas devidas condições que conservem.
HERBÁRIO

O Herbário é uma coleção de plantas.

EXSICATA

É uma amostra
PARA QUE SERVE?
ELABORAÇÃO DA COLEÇÃO

Materiais e Procedimentos de coleta

Prensa (madeira ou papelão)

(42x30 cm )
MATERIAIS E PROCEDIMENTOS DE COLETA

Jornal (tipo Diário Oficial, etc)

MATERIAIS E PROCEDIMENTOS DE COLETA

Tesoura de poda
ANOTAÇÕES NECESSÁRIAS

Local de coleta
Nome popular
Nome da espécie vegetal
Tipo de flor ou fruto se houver

Tronco: reto ou tortuoso; Casca: rugosa, lisa,

média.

Data da coleta

Localidade e município

Nome do coletor
HERBORIZAÇÃO
Prensagem

Prensa;
Folha de alumínio enrugada(acelerar a secagem);
Folha de papelão;
Folha de jornal.
HERBORIZAÇÃO
Secagem
HERBORIZAÇÃO
Montagem da coleção

(12 x 10 cm)

(29,5 x 42 cm)
HERBORIZAÇÃO

 Capa (42 x 59 cm)

 Duplicatas
CUIDADOS

- Proliferação de fungos.

- Insetos como traças, formigas, etc.

Atividade Prática
Construindo uma Exsicata.

Escolha uma espécie vegetal em sua residência ou próxima a ela e monte uma exsicata dessa
espécie.

Realize a identificação e posteriormente apresente em aula.

 Bibliografia
Adaptado de Profa. Dra. Maria Cristiane.

Adaptado de Profa. Andréa de Vasconcelos Freitas Botelho

SARKER, Satyajit D.; NAHAR, Lutfun. Química para estudantes de farmácia: química geral, orgânica e de produtos naturais. Rio de Janeiro:
Guanabara Koogan, 2007. 326 p. ISBN 9788527715577.

SIMÕES, C. M. O.; et al. Farmacognosia: da planta ao medicamento. 6. ed. Porto Alegre: UFRGS, 2010.

OLIVEIRA, Fernando de; AKISUE, Gokithi; AKISUE, Maria Kubota. Farmacognosia: identificação de drogas vegetais. 2. ed. São Paulo: 2014. 418 p.
ISBN 9788538805076.

ALONSO, J. R. Tratado de fitomedicina: bases clínicas e farmacológicas. Buenos Aires: ISIS, 1998.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Programa nacional de plantas medicinais e fitoterápicos.
Brasília, 2009.

REGO, T J A S. Fitogeografia das plantas medicinais do maranhão, 3 ed. São Luís: EDUFMA, 2008.

ROBBERS, J. E.; SPEEDIE, M. K.; TYLER, V. E. Farmacognosia e farmacobiotecnologia. São Paulo: Premier, 1997. SCHULZ, V.; HANSEL, R.;
TYLER, V. E. Fitoterapia Racional. São Paulo: Manole, 2002.
Referências
GUYTON, A.C.; HALL, J.E. Tratado de Fisiologia Médica. 11ª ed. Rio de Janeiro, Elsevier Ed., 2006.
SILVA, Penildon. Farmacologia. 7. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2006.
KATZUNG, ET ALL. Farmacologia Básica e Clínica. 12.ed. (recurso eletrônico). AMGH. Porto
Alegre. 2014
Pesquisa Clínica Estudos de intervenção. Mario Cezar Pires Complexo Hospitalar Padre Bento de
Guarulhos Hospital do Servidor Publico Estadual Faculdade de Medicina da UNICID.