RELATÓRIO FINAL DE QUALIFICAÇÃO QE_RF – 166_ 00

CODIFICADORA Área: SPPV-R

PR-EB-01COD001
Emissão: 05/2015

1.0 Objetivo

O objetivo deste Relatório Final de Qualificação é fornecer evidência documentada

que a Codificadora PR-EB-01COD001 foi instalada e opera perfeitamente atendendo os
requerimentos descritos nos protocolos de Qualificação de Instalação, Operação,
Desempenho e boas práticas de Fabricação.

2.0 Testes Realizados

Critérios de Aceitação Relatório de Ocorrência
Estudo Teste
(Passou / Falhou) (Sim* / Não)

QIO-001 Verificação da existência e

Passou Não
distribuição dos testes
Qualificação de Instalação e

QIO-002 Verificação dos dados de

Passou Não
identificação do equipamento
QIO-003 Verificação da documentação
Passou Não
técnica e de conformidade
Operação

QIO-004 Verificação dos procedimentos

Passou Não
operacionais
QIO-005 Verificação dos componentes do
Passou Não
equipamento
QIO-006 Verificação dos requisitos do
Passou Não
local de instalação
QIO-007 Verificação da operação
Passou Não
completa
QD-001 Verificação de existência e
Passou Não
distribuição dos testes
Qualificação de

QD-002 Verificação do posicionamento da

Desempenho

Passou Não
impressão no rótulo
QD-003 Verificação de falta de impressão Passou Não

QD-004 Verificação de impressão do texto Passou Falhou

QD-005 Verificação da velocidade da
Passou Falhou
impressão
*Caso seja registrado algum evento não planejado, anexar relatório de ocorrência e disposição adotada.

3.0 Referência

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CODIFICADORA Área: SPPV-R

PR-EB-01COD001
Emissão: 05/2015

 PQIO-166 Protocolo de Qualificação de Instalação e Operação da Codificadora PR-

EB-01COD001, revisão 00.
 PQD-166 Protocolo de Qualificação de Desempenho da Codificadora PR-EB-
01COD001, revisão 00.

4.0 Conclusão

De acordo com os Protocolos de Qualificação de Instalação e Operação e

Desempenho da Codificadora PR-EB-01COD001, os testes de verificação realizados
garantem que a mesma foi instalada e se encontra em perfeita rotina de operação e
desempenho, atendendo aos requisitos de processo do usuário, obedecendo às leis e
normas de Boas Práticas de Fabricação. Portanto a Codificadora PR-EB-01COD001 se
encontra QUALIFICADA.

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PR-EB-01COD001
Emissão: 05/2015

5.0. Certificação do Relatório

COMITE DE VALIDAÇÃO EQUIPLEX IND. FARMACEUTICA:

______________________________________ Data: ________

Aprovador, Setor de Validação

Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.

______________________________________ Data: ________

Aprovador, Dep. de Manutenção

Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.

______________________________________ Data: ________

Aprovador, Dep. de Produção

Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.

______________________________________ Data: ________

Aprovador, Dep. Controle de Qualidade

Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.

______________________________________ Data: ________

Aprovador, Dep. de Garantia da Qualidade

Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.

______________________________________ Data: ________

Aprovador, Gerência Controle de Qualidade

e Desenvolvimento/RT
Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.

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