CÓDIGO: PO.PR.

002
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VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
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SUMÁRIO

1 – OBJETIVO

2 - CAMPOS DE APLICAÇÃO

3 – REFERÊNCIAS

4 – DEFINIÇÕES E ABREVIATURAS

5 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

6 - PROCEDIMENTO

7 – REGISTROS

8 - ANEXOS

9 – CONTROLES DE REVISÕES

Elaborado Por: Aprovado Por: Visto Data:

Débora Vasconcelos – SGQ

Ednaldo Santos
Francisco Raimundo – _____/_____/_____
Coordenador Geral
Coordenador de Produção
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1 - OBJETIVO
Definir parâmetros para a validação de processos de rotina quando são realizadas em reinício de
processo ou parada de máquinas ou validações específicas como na introdução de um novo produto
sendo todas estas entro do processo produtivo.

2 - CAMPOS DE APLICAÇÃO
Aplicável para o Setor de Produção e Controle da Qualidade da unidade Araforros Manaus.

3 – REFERÊNCIAS
• MSGQ.SQ.001 – Manual do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Norma ISO 9001:2008 – Requisito 7.5.2 – Validação dos processos de produção;
• IT.PR.006 – Instrução de Trabalho – Validação de processos;

4 – DEFINIÇÕES E ABREVIATURAS

• Validação de processo – É evidência documentada que atesta que um processo, equipamento

ou operação irá fornecer com confiança os resultados esperados de acordo com as
especificações pré – determinadas;
• Validação de processo de rotina – são as validações comumente realizadas nas situações de
reinício de processo ou setup;
• Reinício de processo – É o início da semana quando os turnos vão reiniciar a máquina após a
mesma passar mais de 24 horas desligada;
• Setup – Quando há troca do modelo de perfil a ser produzido na máquina;
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5 – RESPONSABILIDADES

RESPONSÁVEL ATIVIDADE

Operadores de Extrusora Realiza validações de processo de rotina e

controla os parâmetros de processo
Recebe a informação sobre a necessidade de
PCP – AM introdução de novo produto ou alteração e
formulação e comunica ao CQ e Coordenação de
produção

Técnico de processos Realiza validações de processo quando há

introdução de novo produto e/ou formulação.

Acompanha a validação de processo quando

Controle da Qualidade / Coordenador de Produção houver introdução de novo produto e/ou
formulação

Analisa e aprova/reprova o Relatório de Testes

Controle da Qualidade Unidade Arapiraca de novo produto e/ou nova formulação

Monitora as atividades dos operadores de

Supervisor de produção extrusora e auxiliares atentando para as
instruções de trabalho

6 – PROCEDIMENTOS
O processo de validação será realizado na introdução de um novo produto e/ou formulação ou
como validação de rotina realizado no reinício de processo.

6.1 - Validação na introdução de um novo produto e/ou formulação

O processo de desenvolvimento de produto é realizado pela unidade Arapiraca, cabendo a

unidade Manaus manter os registros de testes e validar o processo para o novo produto.

Com base na necessidade de introdução de novo produto ou alteração da formulação

informada pela unidade Arapiraca, O controle da Qualidade preenche no relatório de testes
(FOR.CQ.018) as características do produto e/ou formulação e encaminha ao Técnico de processo que
ajusta o processo e realiza a validação de processo registrando no formulário de validação de
processos (FOR.PR.007) os resultados da validação e registra no formulário Relatório de Testes (FOR
CQ 018) as características do processo.
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O produto produzido deve ser encaminhado ao Controle da Qualidade para realização dos
testes. Os resultados devem ser registrados e anexados no Relatório de Testes (FOR.CQ.018) e
encaminhados ao Controle da Qualidade Arapiraca para aprovação.
Estando o relatório de testes aprovado, o Controle da Qualidade da unidade Arapiraca retorna
o relatório aprovado para a área de CQ da unidade Manaus a qual comunica as áreas envolvidas no
processo como a Produção (Coordenação e PCP), Logística e SGQ. A área de Controle da Qualidade
Manaus mantém os registros da validação de processo e dos testes junto ao relatório de testes
aprovado.
Caso o relatório não seja aprovado, o Controle da Qualidade da unidade Arapiraca deverá
comunicar os motivos e/ou providências.

6.2 - Validação de Processo de rotina

A validação de processos de rotina será realizada no Reinício de Fábrica (partida de fábrica) ou
quando houver setup.
O operador de Extrusora deverá ligar a máquina, calibrar o perfil e realizar a validação de
processo obedecendo os parâmetros de processo definidos na IT.PR.006 – Validação de processo de
rotina.
Os resultados deverão ser registrados no formulário Validação de processo (FOR.PR.007) e a
cada 2 horas no decorrer do turno os parâmetros deverão ser controlados através do formulário
Controle de parâmetro de processo (FOR.PR.010).

7 – REGISTROS
- Validação de processos – FOR.PR.007
- Controle de parâmetro de processos – FOR.PR.010
- Relatório de testes – FOR.CQ.018

8 – ANEXOS
N/A

9 - CONTROLES DE REVISÕES

Revisão Paginas Descrição da alteração

Nº. Data Alteradas
00 10/02/15 Todas Emissão Inicial.

CONTROLE DE DISTRIBUIÇÃO DE CÓPIAS CONTROLADAS

Cópia física para o Setor de Produção e Controle da Qualidade e cópia digital disponível na pasta
Controle de documentos.