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com
Acesso livre
Citar:Palmer M, Tarver J, Paris Perez
J,e outros. Uma nova intervenção
parental em grupo para reduzir
dificuldades emocionais e
comportamentais em crianças
autistas: protocolo para o ensaio
piloto randomizado controlado de
tratamento e resiliência do espectro
do autismo.BMJ aberto 2019;9
:e029959. doi:10.1136/
bmjopen-2019-029959
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deste artigo está disponível online.
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10.1136/bmjopen-2019-029959).
Recebido em 20 de fevereiro de 2019
Revisado em 24 de abril de 2019
Aceito em 16 de maio de 2019
© Autor(es) (ou seu(s)
empregador(es)) 2019.
Reutilização permitida sob CC
BY. Publicado por BMJ.
Para afiliações numeradas, consulte
o final do artigo.
Correspondência para
Dra. Melanie Palmer;
melanie.palmer@kcl.ac.uk
Protocolo
Uma nova intervenção parental em grupo para
reduzir dificuldades emocionais e
comportamentais em crianças autistas:
protocolo para o piloto de Tratamento e
Resiliência do Espectro do Autismo
ensaio clínico randomizado
1
Melanie Palmer, 1Joanne
Tarver,2Juan Paris Pérez, 1Thomas Cawthorne,
5
Renée Romeu, 3Dominic Stringer, 4Victoria Hallett, 5Joana Muller,
7
Lauren Breese, 5Megan Hollett, 5Bryony Beresford, 6Martin Knapp,
1,9
Vicky Slonims, 8André Picles, 4Emily Simonoff, 1,5Stephen Scott,
Tony Charman 5,10
Abstrato
pontos fortes e limitações deste estudo
IntroduçãoA maioria das crianças autistas apresenta dificuldades
emocionais e comportamentais que contribuem para o estresse
► O ensaio utiliza uma medida objetiva como resultado primário,
familiar. Há algumas evidências de que as intervenções parentais
superando preconceitos associados ao fato de os participantes não
comportamentais são eficazes na redução das dificuldades
serem cegos quanto ao status do tratamento.
comportamentais em crianças autistas, com menos evidências
► A intervenção-alvo, desenvolvida por médicos com
avaliando a mudança nas dificuldades emocionais. Ensaios
experiência em autismo, é comparada a uma condição de
anteriores tenderam a utilizar medidas não cegas de relatórios dos
controle de atenção para maior proteção contra os efeitos do
pais como resultados primários e muitos não empregam um
placebo.
controlo activo, limitando as conclusões que podem ser tiradas.
► Um estudo de viabilidade com avaliação qualitativa
aninhada permitiu o refinamento da intervenção e dos
Métodos e análiseO estudo Autism Spectrum Treatment and
procedimentos de pesquisa antes de iniciar o ensaio
Resilience é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) que
piloto randomizado controlado (ECR).
testa o efeito específico de uma intervenção parental em grupo de 12
► Pais e adultos autistas, denominados painéis de
semanas (Predictive Parenting) em resultados primários e
pacientes e envolvimento público, foram envolvidos no
secundários, em comparação com uma condição de controle de
desenvolvimento das intervenções e procedimentos de
atenção que consiste em grupos de pais de psicoeducação . Após um
pesquisa.
estudo de viabilidade para testar os procedimentos de pesquisa e as
► Como o estudo é um ECR piloto, não são possíveis
intervenções, os participantes do ECR piloto incluem 60 pais de
conclusões sobre a eficácia da intervenção.
crianças autistas com idades entre 4 e 8 anos que são randomizados
para Paternidade Preditiva versus controle de atenção. As medidas
são administradas no início e após a intervenção para avaliar as
diferenças dos grupos nos resultados das crianças e dos pais, nos e Croydon Health Services NHS Trusts. Os resultados serão
custos e na utilização dos serviços e nos eventos adversos. O divulgados através de publicação em revistas especializadas e
resultado primário é uma medida objetiva dos comportamentos apresentações em conferências.
infantis que desafiam durante as interações com seus pais e um número de registro de testeISRCTN91411078
pesquisador. O ensaio visa fornecer dados sobre recrutamento,
retenção, conclusão de medidas e aceitabilidade do protocolo de
intervenção e pesquisa, além de fornecer uma indicação preliminar
Introdução
da eficácia potencial e estabelecer um tamanho de efeito que
fundo
poderia ser usado para impulsionar um ensaio de eficácia em maior
O autismo é caracterizado por dificuldades de
escala. . Também forneceremos estimativas preliminares da relação
comunicação social recíproca e pela presença de
custo-eficácia das intervenções.
interesses restritos, comportamentos repetitivos
Ética e divulgaçãoA aprovação ética foi concedida pelo Comitê e anomalias sensoriais.1Pelo menos 1% das
de Ética em Pesquisa do NHS Camden e Kings Cross (ref: 16/LO/ crianças são autistas,2–4e a condição é cerca de
1769), juntamente com a aprovação de P&D do NHS do sul de três a quatro vezes mais prevalente em homens
Londres e Maudsley, Guy's e St Thomas', do que em mulheres.5Existem taxas altas
Palmer M,e outros.BMJ aberto2019;9:e029959. doi:10.1136/bmjopen-2019-029959 1
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de deficiência intelectual em crianças autistas, com aproximadamente
55% tendo um QI <70.6Foi demonstrado que distúrbios psiquiátricos
adicionais frequentemente co-ocorrem com o autismo em taxas muito
mais elevadas do que na população em geral; até 80% a 90% das
crianças autistas apresentam dificuldades emocionais ou
comportamentais adicionais que atendem aos critérios diagnósticos
formais, e muitas apresentam dois ou mais transtornos adicionais.7–9
Os transtornos de ansiedade, o transtorno de déficit de atenção/
hiperatividade e o transtorno desafiador de oposição são os mais
comuns, e essas dificuldades tendem a persistir ao longo do tempo.10
Os pais relatam frequentemente que são estas dificuldades
concomitantes que estão associadas a um pior bem-estar parental
e ao stress parental.11com os quais eles gostariam de apoio.
Intervenções universais são garantidas dada a alta prevalência de
dificuldades emocionais e comportamentais concomitantes em
crianças autistas. No entanto, a actual prestação de serviços no
Reino Unido inclui geralmente a oferta de grupos de
psicoeducação que se concentram em ensinar os pais sobre o
autismo e no desenvolvimento de estratégias para apoiar o
funcionamento social e de comunicação, em vez das dificuldades
emocionais e comportamentais normalmente concomitantes.
Intervenções comportamentais parentais são recomendadas
pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados12
para o tratamento de dificuldades comportamentais apresentadas
por crianças pequenas sem autismo. Há uma série de
intervenções parentais eficazes que visam reduzir essas
dificuldades em crianças autistas. Uma meta-análise recente de
oito ensaios clínicos randomizados (ECR) de intervenções
parentais comportamentais com o objetivo de reduzir o
comportamento perturbador apresentado por crianças autistas13
encontraram um efeito moderado no comportamento
perturbador quando comparado com controles (diferença média
padronizada = -0,59, IC 95% -0,88, -0,30). No entanto, houve uma
heterogeneidade significativa no efeito das intervenções
parentais no comportamento perturbador, o que pode ser devido
ao tamanho da amostra, ao modo de parto e ao foco e duração do
tratamento. Apenas um ECR incluído na revisão incluiu técnicas de
manejo da ansiedade, embora os transtornos de ansiedade sejam
os diagnósticos psiquiátricos concomitantes mais comuns no
autismo, e os “comportamentos que desafiam” sejam
frequentemente descritos como uma manifestação observável de
ansiedade.14 15Uma meta-análise recente de 14 ensaios clínicos
randomizados de intervenções de terapia cognitivo-
comportamental para ansiedade em crianças pequenas autistas, a
maioria dos quais incluía componentes parentais, demonstrou
que reduções na ansiedade poderiam ser alcançadas.16
Além disso, apenas uma intervenção parental revista por Postorinoe
outros13incluiu sessões em grupo para os pais, embora os grupos
sejam mais escalonáveis e tenham o benefício adicional de fornecer
uma rede de apoio aos pais. Mais da metade dos ECRs incluídos
compararam as intervenções parentais com um controle em lista de
espera ou cuidados habituais,13conclusões limitantes que podem ser
tiradas sobre os efeitos, uma vez que os participantes não ficariam
cegos quanto à alocação do tratamento. Não ser cego quanto à
alocação do tratamento é particularmente problemático quando
medidas de autorrelato são usadas como desfechos primários.17Há
uma necessidade
2 Palmer M,e outros.BMJ aberto2019;9:e029959. doi:10.1136/bmjopen-2019-029959
medidas cegas objetivas de comportamento a serem usadas como
medidas de resultados em ensaios que visam reduzir as dificuldades
emocionais e comportamentais apresentadas por crianças pequenas
autistas.
Propósitos e objectivos
O ensaio Autism Spectrum Treatment and Resilience (ASTAR)
faz parte de um programa de pesquisa que visa melhorar os
resultados de saúde mental entre indivíduos autistas
(Improving Autism Mental Health: https://iamhealthkcl.net/).
ASTAR testa o efeito específico da intervenção Predictive
Parenting nas dificuldades emocionais e comportamentais da
criança, em comparação com uma condição de controle de
atenção (grupos de pais de psicoeducação). Os objetivos do
ensaio ASTAR são 1) examinar a viabilidade da intervenção em
termos de recrutamento, retenção, conclusão de medidas de
pesquisa e aceitabilidade pelos pais; 2) fornecer uma
indicação preliminar de eficácia potencial nos desfechos
primários e secundários e estabelecer um tamanho de efeito
(ES) que poderia ser usado para impulsionar um futuro ECR
em maior escala; e 3) fornecer estimativas preliminares da
relação custo-eficácia da intervenção para informar um ensaio
maior.
Consistente com as orientações do Conselho de Pesquisa
Médica sobre a avaliação de intervenções complexas,18primeiro
conduzimos uma fase preliminar de viabilidade testando os
procedimentos de pesquisa propostos e as intervenções em
grupo de Paternidade Preditiva (intervenção alvo) e
psicoeducação (controle) com famílias com crianças autistas de 4
a 8 anos. Foi realizada uma avaliação qualitativa aninhada para
explorar as opiniões dos pais que se recusaram a participar,
daqueles que completaram/desistiram das intervenções e dos
facilitadores do grupo. As conclusões da fase de viabilidade foram
utilizadas para alterar os procedimentos de investigação e
manuais de intervenção antes do ECR piloto subsequente (ver
abaixo para mais informações sobre a aprendizagem da fase de
viabilidade).
O resultado principal do ECR piloto é a observação de
comportamentos desafiadores da criança, capturados durante
uma avaliação estruturada da interação pesquisador-criança e
pai-filho (ver descrição da medida abaixo para obter mais
detalhes). Os resultados secundários são a conformidade da
criança e a parentalidade centrada na criança e orientada para a
criança, capturada a partir da mesma observação e relato de pais
e professores sobre dificuldades emocionais e comportamentais
da criança. Estamos também a medir os efeitos das intervenções
no stress e bem-estar parental, nas práticas parentais e na
autoeficácia parental.
MÉTODOS E ANÁLISES
aprendendo com a fase de viabilidade
O objectivo da fase de viabilidade foi testar os processos e
taxas de recrutamento propostos, a adequação e
aceitabilidade das medidas propostas e obter as opiniões dos
pais e profissionais sobre os processos de investigação e
intervenções. Os participantes foram 22 famílias (91% mães e
9% pais) com uma criança de 4 a 8 anos com doença clínica.

diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA). Todas as
crianças, exceto uma, eram do sexo masculino e foram distribuídas
pelas escolas regulares (n=10) e duas escolas especiais (n=12). As
crianças dos grupos de escolas especiais frequentavam uma escola
especial mista específica para o autismo ou uma escola especial que
atendia crianças com graves dificuldades de aprendizagem
concomitantes com o autismo. Como o conteúdo da intervenção é
diferenciado pela habilidade verbal da criança, os pais de crianças
minimamente verbais (n=12) participaram dos grupos separadamente
dos pais de crianças verbais (n=10).
Recrutamos 22 de nossa meta de 24 (92%) para a fase de
viabilidade e mantivemos 20/22 (91%) famílias no protocolo de
pesquisa para pós-intervenção, indicando que os processos de
pesquisa eram aceitáveis para as famílias. Todos os 22 pais
deram consentimento para que o professor de seus filhos
concluísse as medidas. Os questionários iniciais dos professores
foram obtidos para 20/22 (91%) crianças e a retenção dos
professores na pós-intervenção foi alta (18/22, 82%).
Os pais entrevistados relataram que os procedimentos de pesquisa foram aceitáveis,
embora alguns achassem que o processo de avaliação era demorado. Antes de iniciar o ECR
piloto, duas medidas de resultados propostas foram removidas para reduzir a carga sobre as
famílias (ver o nosso registo ISRCTN para um registo das medidas de resultados testadas
durante a fase de viabilidade). Para alguns pais, parecia ter havido falta de clareza sobre a
diferença entre as equipas de investigação e clínicas e com quem teriam contacto em cada fase
do estudo. Isto levou a alterações na informação dada aos pais para ajudar a tornar esta
distinção mais clara. Os resultados das entrevistas qualitativas também indicaram que a maioria
dos pais relataram que consideraram os grupos úteis e que gostaram de conhecer outros pais
numa situação semelhante. Feedback sobre a estrutura, tempo, materiais do curso e trabalhos
de casa levaram a modificações na intervenção Predictive Parenting. Por exemplo, foram feitas
alterações para tornar os grupos mais acessíveis e relevantes para pais de crianças com níveis
mais baixos de capacidade verbal. O desenho do estudo também foi alterado, aumentando o
número de famílias em cada grupo (de seis para oito), pois era uma forma mais eficiente de
recrutar e realizar as intervenções. Não se considerou que o aumento do tamanho do grupo
perturbasse a intervenção; na verdade, os tamanhos ligeiramente maiores podem ser úteis para
a dinâmica de grupo. Mais detalhes sobre o estudo de viabilidade podem ser fornecidos em
contato com a equipe de pesquisa. O desenho do estudo também foi alterado, aumentando o
número de famílias em cada grupo (de seis para oito), pois era uma forma mais eficiente de
recrutar e realizar as intervenções. Não se considerou que o aumento do tamanho do grupo
perturbasse a intervenção; na verdade, os tamanhos ligeiramente maiores podem ser úteis para
a dinâmica de grupo. Mais detalhes sobre o estudo de viabilidade podem ser fornecidos em
contato com a equipe de pesquisa. O desenho do estudo também foi alterado, aumentando o
número de famílias em cada grupo (de seis para oito), pois era uma forma mais eficiente de
recrutar e realizar as intervenções. Não se considerou que o aumento do tamanho do grupo
perturbasse a intervenção; na verdade, os tamanhos ligeiramente maiores podem ser úteis para
a dinâmica de grupo. Mais detalhes sobre o estudo de viabilidade podem ser fornecidos em
contato com a equipe de pesquisa.
Envolvimento do paciente e do público
Painéis de pais de crianças autistas e adultos autistas
estiveram envolvidos em todas as fases do estudo e ajudaram
no desenvolvimento dos currículos de intervenção e
adaptações para pais de crianças minimamente verbais, bem
como aconselharam sobre os procedimentos de pesquisa.
Foram fornecidas orientações e conselhos sobre a linguagem
a ser usada ao falar com os pais sobre os objetivos da terapia
e os processos de pesquisa (inclusive nos materiais escritos,
como folhetos e folhas informativas).
Palmer M,e outros.BMJ aberto2019;9:e029959. doi:10.1136/bmjopen-2019-029959
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projeto experimental
O estudo é um RCT piloto de grupo paralelo. As famílias participantes
são alocadas em um dos dois braços de tratamento (Paternidade
Preditiva ou grupos de pais psicoeducacionais). A randomização é
realizada em blocos de 10 a 18 famílias numa proporção de 1:1,
resultando em grupos de 5 a 9 famílias em cada grupo de tratamento
para qualquer bloco. O algoritmo de randomização é executado por
um estatístico independente do Departamento de Bioestatística e
Informática em Saúde, IoPPN, King's College London. Os detalhes
sobre isso são registrados em um documento separado de
especificações de randomização. A alocação da intervenção é enviada
por e-mail apenas aos facilitadores do grupo para garantir que os
pesquisadores não conheçam a condição.
As medidas são coletadas no início do estudo, até 2 meses
antes da data planejada de randomização e aproximadamente
18–24 semanas após a randomização, uma vez concluída a
intervenção de 12 semanas. As diferenças do grupo nos
resultados serão examinadas.
Critério de inclusão
► Pai/responsável de uma criança autista, conforme confirmado
pelo seu médico, com idade entre 4:0 anos e 8:11 anos.
► Ter inglês falado suficiente para acessar a
intervenção.
► Concordar que o seu médico de família possa ser informado
do seu envolvimento no ensaio.
Critério de exclusão
► Participação atual em uma intervenção parental
comportamental realizada por outro serviço.
► A criança tem ataques epilépticos mais de uma vez por semana.
► O pai ou a criança tem deficiência auditiva ou visual
grave.
► Preocupações de salvaguarda significativas ativas ou um
transtorno psiquiátrico parental grave atual.
► Participação na fase inicial de viabilidade.
Intervenções
Paternidade Preditiva (intervenção alvo)
A Paternidade Preditiva baseia-se em intervenções parentais
comportamentais, uma abordagem baseada em evidências, bem
aceita e econômica para direcionar o comportamento
perturbador em crianças sem autismo.12Ele também incorpora
estratégias de terapia cognitivo-comportamental mediadas pelos
pais bem estabelecidas para controlar a ansiedade infantil.16
Consiste em 12 grupos semanais de 2 horas, que ampliam a
compreensão dos pais sobre o autismo e as dificuldades
associadas e se concentram em apoiar os pais a compreender e
gerenciar as emoções e comportamentos de seus filhos (vertabela
1para conteúdo abordado em Paternidade Preditiva). São
ensinadas técnicas para ajudar os pais a prevenir e reduzir
comportamentos perturbadores e ansiedade. Também inclui
conteúdo sobre promoção do autocuidado parental e redução do
estresse. O conteúdo é adaptado com base na habilidade verbal
da criança (minimamente verbal vs verbal). Além das 12 sessões
de grupo, são realizadas duas sessões individuais – uma entre as
sessões 2 e 4 e outra entre as sessões 10 e 12. Estas sessões
individuais têm até 60 minutos de duração e visam apoiar
3
 Acesso livre
tabela 1Conteúdo abordado em Paternidade Preditiva
Sessão de grupo Contente
1 Compreendendo o TEA
2 Tornando-se um preditor de comportamento
3 O poder do planejamento
4 Família previsivelmente positiva
5 Comunicação inteligente
6 Elogios e recompensas previsíveis
7 Gerenciando comportamentos desafiadores
e colapsos
8 Planos de ação previsíveis para os pais
9 Compreendendo a ansiedade
10 Kit de ferramentas de ansiedade e imprevisibilidade 1
11 Kit de ferramentas de ansiedade e imprevisibilidade 2
12 Olhando para frente e cuidando de si mesmo
TEA, transtorno do espectro do autismo.
individualização e generalização das estratégias para cada
família. A intervenção é realizada na comunidade, em serviços
locais de saúde mental para crianças e adolescentes,
bibliotecas ou escolas. Mais informações sobre Predictive
Parenting serão publicadas em um manuscrito separado.
Grupo psicoeducacional de pais (condição de controle de atenção)
'Os Sete Cs do TEA', a condição de controle da atenção, também
consiste em 12 grupos semanais de 2 horas que visam fornecer
psicoeducação e apoio social, embora não forneçam orientações
específicas sobre o gerenciamento de comportamentos ou emoções.
mesa 2exibe o conteúdo abordado em cada sessão dos Sete Cs do
TEA. Assim como o Predictive Parenting, o conteúdo é adaptado com
base na habilidade verbal da criança.
mesa 2Conteúdo abordado em Os Sete Cs do TEA
Sessão de grupo Contente
1 Introdução e compreensão do TEA
2 Ccausas do TEA
3 Cconceitos em ASD
4 Ccuidando de você e de sua família: Parte 1
5 Ccuidando de você e de sua família: Parte 2
6 Comorbidades no TEA: Parte 1
7 Comorbidades no TEA: Parte 2
8 Ctratamentos clínicos para TEA
9 Ccomunicação e defesa do seu filho
10 Cconsiderações de sala de aula
11 Ccuidando de você e de sua família: Parte 3
12 Recapitular e revisar
TEA, transtorno do espectro do autismo.
4 Palmer M,e outros.BMJ aberto2019;9:e029959. doi:10.1136/bmjopen-2019-029959
Adesão à intervenção
Foram desenvolvidos manuais de intervenção detalhados e é
fornecida supervisão clínica frequente para reduzir a variabilidade
devida aos efeitos do terapeuta. Foram desenvolvidas listas de
verificação para medir a fidelidade da intervenção, que avaliam o
conteúdo da sessão e o processo do grupo. Estes são preenchidos
pelos facilitadores do grupo após cada sessão de intervenção.
justificativa do tamanho da amostra
Como este é um ECR piloto, não foi realizado um cálculo formal do
tamanho da amostra. Estamos recrutando 60 famílias para o RCT
piloto. Esperamos que a retenção seja de aproximadamente 90%,
conforme relatado por outros ensaios de intervenção psicológica
realizados com pais de crianças autistas. Esperamos um ES mais
modesto que o 1,3 relatado por Sofronoffe outros19já que se
tratava de uma medida relatada pelos pais e, portanto, não cega.
Para a comparação da Paternidade Preditiva e da condição de
controle de atenção, o poder foi calculado por um χ não central2
método usando um modelo linear misto com linha de base
(correlação de linha de base-resultado assumida como 0,7) como
covariável para p = 0,05 bicaudal e correlação intraclasse para
dentro do grupo de intervenção de 0,02 e 10% de abandono. Para
um ES de 0,5, nosso estudo tem um IC95% esperado de 0,08, 0,92
e poder de 64%, enquanto para um ES de 0,6 o IC95% esperado é
de 0,18, 1,02 e poder de 79%.
resultados
Tabela 3exibe medidas que estão sendo usadas no ensaio
e quando são administradas.
Resultado primário
A medida de resultado primário são os comportamentos
infantis que desafiam exibidos durante a observação das
interações pesquisador-criança e pais-filho. Desenvolvemos o
Cronograma de Observação para Crianças com Autismo –
Ansiedade e Comportamento (OSCA – AB) para o ensaio, com
base em medidas observacionais bem validadas existentes de
interação entre pais e filhos.20–23Duas tarefas lideradas por
pesquisadores e seis tarefas lideradas pelos pais são
concluídas durante a observação de 18 a 22 minutos. As
tarefas visam simular desafios cotidianos que as crianças
autistas podem enfrentar e achar difíceis. A frequência de
uma série de comportamentos infantis que desafiam
(comportamento destrutivo, agressão a si próprios e aos
outros, vocalizações frustradas, incumprimento, evitação e
procura de garantias) observados durante o OSCA-AB são
codificados. À medida que a duração da observação varia, é
calculada a taxa de comportamentos infantis que desafiam
por minuto. Mais informações sobre a medida serão
publicadas em manuscrito separado.
Resultados secundários
Conformidade infantil observada
A frequência de adesão infantil observada durante o
OSCA-AB é codificada e a taxa de adesão infantil por
minuto é calculada.
 Acesso livre

Tabela 3Administração de medidas

Durante Publicar

Medir Linha de base tratamento intervenção Completado por

Resultado primário

Comportamentos infantis OSCA – AB que desafiam - - Pesquisador cego

Resultados secundários
Conformidade infantil OSCA – AB - - Pesquisador cego
Comportamento parental centrado na criança OSCA – AB - - Pesquisador cego
Comportamento parental diretivo infantil OSCA – AB - - Pesquisador cego
Irritabilidade e hiperatividade ABC - - Pai/professor
ACB - - Pai/professor
HSQ-ASD - - Pai
PASR - - Pai
Melhoria nos problemas alvo indicados pelos pais - - Pesquisador pai/cego
CGI-I - - Pesquisador pai/cego
APSI - - Pai
Eficácia dos pais CAPES-DD - - Pai
SWEMWBS - - Pai
PS - - Pai
Eventos adversos - Pesquisador pai/cego
Caracterização da amostra
Demografia - Pai
SCQ-Vitalício - Pai
ADOS-2 - Pesquisador cego
ABAS–3 - Pai
Medidas relacionadas com a intervenção

Atendimento à intervenção - Clínico

Satisfação com a intervenção - Pai
Fidelidade de intervenção - Clínico
Medidas de economia da saúde
Bem-estar pessoal do ONS - - Pai
Qualidade de vida EQ-5D - - Pai
CSRI - - Pesquisador pai/cego
Uso do tempo do facilitador - Clínico

ABAS–3,Sistema de avaliação de comportamento adaptativo, terceira edição; ABC, checklist de comportamento aberrante; ACB, avaliação de comportamento
preocupante; ADOS–2,Cronograma de observação diagnóstica do autismo, segunda edição; APSI, Índice de Estresse Parental do Autismo; CAPES-DD, Escala de
Adaptação Infantil e Eficácia Parental-Deficiência de Desenvolvimento; CGI-I, melhoria da impressão clínica global; CSRI, Inventário de Recibos de Atendimento ao
Cliente; HSQ-ASD, Questionário de Situações Domiciliares-Transtornos do Espectro do Autismo; ONS, Escritório Nacional de Estatística; OSCA–AB, Cronograma de
Observação para Crianças com Autismo-Ansiedade e Comportamento; PASR, Escala de Ansiedade Pré-escolar Revisada; PS, Escala Parental; SCQ, Questionário de
Comunicação Social; SWEMWBS, Escala Curta de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo.

Comportamento parental observado
As frequências de uma série de comportamentos observados
pelos pais (por exemplo, comentários positivos e negativos,
comandos, dar à criança oportunidade de obedecer, elogios,
manejo físico e orientação física de apoio) durante o OSCA-AB são
codificadas e as diferenças entre os grupos serão examinadas.
Comportamentos parentais centrados na criança (positivos
comentários, comandos claros, elogios e orientação física de apoio) e
comportamentos parentais orientados para a criança (comentários
negativos, comandos pouco claros, nenhuma oportunidade de
obedecer e manejo físico) são somados para produzir pontuações
totais de parentalidade centrada na criança e de parentalidade
orientada para a criança. Devido à variação na duração da observação,
as taxas de estudos centrados na criança e nas diretrizes da criança

Palmer M,e outros.BMJ aberto2019;9:e029959. doi:10.1136/bmjopen-2019-029959 5

 Acesso livre
comportamentos parentais por minuto são calculados. A proporção de
comportamentos parentais centrados na criança/comportamentos
parentais centrados na criança e orientados para a criança também é
calculada.
Dificuldades emocionais e comportamentais da criança relatadas
pelos pais As dificuldades emocionais e comportamentais das crianças
avaliadas pelos pais são medidas usando a Lista de Verificação de
Comportamento Aberrante (ABC)24Subescalas de irritabilidade e
hiperatividade. A escala de Avaliação de Comportamentos
Preocupantes (ACB),25também é concluída uma medida de saúde
mental infantil e relativa a comportamentos desenvolvidos
especificamente para uso com indivíduos autistas. Quarenta e quatro
itens são avaliados numa escala móvel de 5 pontos ancorada por
respostas opostas (“de modo algum” e “muito”). O Questionário de
Situações Domésticas - Transtornos do Espectro do Autismo,26também
é administrada uma medida específica do autismo de não adesão da
criança em situações cotidianas. A ansiedade infantil relatada pelos
pais é medida usando a Escala de Ansiedade Pré-escolar Revisada,27
que explora medos específicos e ansiedade generalizada, social e de
separação.
Uma narrativa que descreve um ou dois dos problemas mais
prementes para os pais relacionados com as emoções e
comportamentos das crianças (problemas-alvo indicados pelos
pais) é suscitada na linha de base. Procuram-se informações sobre
a apresentação, frequência, duração, intensidade e interferência
nas funções diárias, vida familiar e outras consequências.28
As narrativas são revisadas na pós-intervenção e a mudança em
relação à linha de base é pontuada em uma escala de 9 pontos. A
Melhoria da Impressão Clínica Global29é usado para avaliar a
melhoria geral nas dificuldades emocionais e comportamentais da
criança com base nos problemas-alvo indicados pelos pais e nas
percepções de melhoria dos pais.
Dificuldades emocionais e comportamentais da criança relatadas pelo
professor O ABC24As subescalas de Irritabilidade e Hiperatividade são
preenchidas pelo professor da criança ou por alguém envolvido na sua
educação (por exemplo, funcionário-chave e coordenador de necessidades
educativas especiais). A versão do professor do ACB25também está
concluído.
Resultados parentais relatados pelos pais
O estresse parental avaliado pelos pais associado aos
sintomas principais e comórbidos é medido usando o Índice
de Estresse Parental do Autismo30e a autoeficácia parental é
medida usando a subescala Child Adjustment and Parent
Efficacy Scale-Developmental Disability Parent Efficacy,31
uma escala de 16 itens que avalia a confiança na gestão de
comportamentos infantis específicos. A Escala Curta de Bem-Estar
Mental Warwick-Edimburgo32avalia os relatos dos pais sobre seu
próprio bem-estar. A versão resumida da Escala Parental33é usado
para medir práticas parentais negligentes e excessivamente reativas
auto-relatadas.
Medidas de caracterização de amostras
As informações demográficas sobre a família são obtidas no início
do estudo. A gravidade do autismo é medida no início do estudo
apenas usando a versão do Questionário de Comunicação Social-
Lifetime relatada pelos pais,34juntamente com oAutismo
6 Palmer M,e outros.BMJ aberto2019;9:e029959. doi:10.1136/bmjopen-2019-029959
Cronograma de observação diagnóstica,segunda edição
(ADOS–2).35O ADOS–2 é a observação padrão ouro para avaliar
os sintomas do autismo e é administrado por pesquisadores
treinados. OSistema de avaliação de comportamento
adaptativo, terceira edição36é preenchido pelos pais na linha
de base e mede três domínios amplos de habilidades
adaptativas e funcionamento (conceitual, social e prático),
resultando em uma pontuação Composta Adaptativa Geral.
Medidas relacionadas com a intervenção
A presença nas sessões de intervenção e a retenção na
intervenção são registradas. A satisfação com o conteúdo e
entrega de ambas as intervenções é medida por meio de
questionários desenvolvidos para estudo.
Medidas econômicas de saúde
O bem-estar dos pais e as emoções diárias são medidos usando as
perguntas de bem-estar pessoal do Office of National Statistics (ONS),
37que perguntam sobre satisfação com a vida, valor, felicidade e
ansiedade. O EQ-5D de 5 níveis38é usado para medir os relatórios dos
pais sobre sua própria qualidade de vida relacionada à saúde, e
valores baseados em índices estão disponíveis para permitir que
cálculos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) sejam
usados na análise de custo-efetividade.
Uma versão adaptada do Inventário de Recibos de Atendimento ao
Cliente (CSRI)39mede a utilização dos serviços e os impactos
relacionados com os custos no início e após a intervenção, para
informar a análise de custo-eficácia. Pede-se aos pais que identifiquem
retrospectivamente todos os serviços públicos, privados e do sector
voluntário utilizados pela criança, bem como serviços utilizados por
outros membros da família que estejam ligados ao autismo ou às
dificuldades emocionais e comportamentais da criança. O CSRI
também inclui informações sobre apoio não remunerado e impactos
no emprego sobre outros membros da família. Os facilitadores que
realizam as intervenções controlam o tempo gasto em atividades
relacionadas com a intervenção e os custos de viagem a serem
utilizados no cálculo dos custos das intervenções.
Procedimento
Crianças com idades entre 4 e 8 anos com diagnóstico de TEA são
recrutadas para o estudo nos serviços participantes após
encaminhamento por meio de equipes locais de diagnóstico de
autismo, profissionais de educação, grupos de apoio e bancos de
dados consentidos. Os participantes potenciais também podem se
auto-referenciar. Como o conteúdo da intervenção é adaptado
com base na habilidade verbal da criança, os grupos são
realizados separadamente com pais de crianças minimamente
verbais e verbais em cada uma de nossas localidades. Portanto, os
blocos de 10 a 18 famílias recrutadas para alocação à condição
serão estratificados por nível de habilidade verbal (minimamente
verbal: definido pelo ADOS–2 Módulo 1 vs crianças verbais:
definido como ADOS–2 Módulo 2 ou superior) e por localidade
( Croydon, Bromley) no âmbito do processo de recrutamento.
Após o contato inicial e a pré-seleção de elegibilidade, a equipe de
pesquisa obtém o consentimento informado e realiza avaliações
iniciais para confirmar a elegibilidade. Todas as famílias recebem um
ID de participante exclusivo. As medidas do questionário são
preenchidas on-line ou em cópia impressa, dependendo

a preferência dos pais. Outras medidas são concluídas durante
uma visita ao local da pesquisa, por telefone ou na escola da
criança. As avaliações iniciais com as famílias são realizadas até 2
meses antes da randomização. Com o consentimento dos pais, os
professores são convidados a preencher questionários sobre as
dificuldades emocionais e comportamentais da criança na escola.
As avaliações pós-intervenção são realizadas após a conclusão da
intervenção. Procuram-se medidas de resultados para todas as
famílias, independentemente da sua participação no tratamento
fornecido.
Existem equipes clínicas e de pesquisa separadas, baseadas em
edifícios diferentes e com estruturas de supervisão separadas. As
avaliações e intervenções são conduzidas de forma a evitar a
divulgação inadvertida de informações que possam revelar o
estado da alocação. O local e os materiais utilizados durante as
avaliações da pesquisa são diferentes em tipo e localização
daqueles utilizados nas sessões de intervenção, evitando qualquer
efeito de familiaridade para os pais. Os pesquisadores envolvidos
na condução das avaliações e na classificação das medidas de
resultados não têm conhecimento do conteúdo da intervenção e
da condição dos participantes. Os facilitadores do grupo não têm
conhecimento da medição dos resultados primários.
gerenciamento de dados, confidencialidade e acesso
Todos os dados do ensaio são anonimizados. Todos os registros em papel
são arquivados anonimamente pelo número exclusivo do estudo do
participante em armários trancados e seguros no Departamento de
Psiquiatria Infantil e Adolescente, IoPPN, King's College London. Os
formulários de consentimento são armazenados separadamente. Os dados
pessoais (por exemplo, nome, endereço e números de telefone) são
armazenados em um banco de dados criptografado separado e vinculados
por inicial, data de nascimento e número de identificação exclusivo do
participante. Alguns registros da fase de viabilidade são armazenados de
forma segura na Universidade de York.
Os dados dos formulários de relato de caso em papel são inseridos
nos bancos de dados do SPSS e, juntamente com outros dados
eletrônicos, armazenados em uma pasta do servidor King que é
acessível apenas à equipe de pesquisa. A dupla entrada de dados será
concluída em pelo menos 10% de todos os dados inseridos e serão
realizadas verificações de qualidade. O investigador principal, os
estatísticos do ensaio e outros membros da equipe do estudo têm
acesso aos conjuntos de dados finais e realizarão análises conforme
apropriado e necessário. Quaisquer providências para que outros
pesquisadores tenham acesso aos dados serão negociadas
separadamente e o Escritório Central do Comitê de Ética em Pesquisa
será informado.
análise estatística
Um plano de análise estatística foi escrito pelos estatísticos
do ensaio (AP e DS) e será aprovado pelo investigador
principal e pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC)
antes de qualquer análise ser realizada. As análises serão
realizadas no Stata.
De acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados
de Relatórios de Ensaios, relataremos o fluxo de
participantes durante o ensaio. Serão fornecidas
estatísticas descritivas de recrutamento, abandono e
integralidade das avaliações e intervenções. Satisfação e
Palmer M,e outros.BMJ aberto2019;9:e029959. doi:10.1136/bmjopen-2019-029959
Acesso livre
a fidelidade da intervenção também será relatada descritivamente. As
características basais serão apresentadas por grupo.
A análise principal será por intenção de tratar, incluindo todos os participantes que
foram randomizados. Ele usará técnicas estatísticas para lidar com dados de resultados
faltantes sob uma suposição de falta aleatória, e serão consideradas múltiplas
imputações para medidas faltantes. Testaremos uma mudança entre grupos no
resultado primário na pós-intervenção, usando a análise de regressão de covariância
(ANCOVA) prevendo o resultado onde a pós-intervenção também é covariável para a
linha de base. Variáveis fictícias serão usadas para contabilizar a estratificação da
randomização e os efeitos de agrupamento dos grupos. A distribuição do resultado
primário na linha de base será examinada em busca de evidências de efeitos de piso.
Onde os efeitos de piso estão presentes, uma configuração generalizada de modelagem
de modelo misto/equação estrutural, em que tanto a linha de base quanto a pós-
intervenção são modeladas como variáveis de resposta potencialmente censuradas,
serão usadas com uma covariância entre equações que produzem a estimativa ANCOVA
do efeito do tratamento na ausência de censura. As medidas de resultados secundários
serão analisadas da mesma forma. A análise de todos os efeitos do tratamento pós-
intervenção será realizada após todas as medidas de resultados pós-intervenção serem
concluídas. Os estatísticos do ensaio permanecerão cegos até que os resultados
primários e secundários sejam analisados. A análise de todos os efeitos do tratamento
pós-intervenção será realizada após todas as medidas de resultados pós-intervenção
serem concluídas. Os estatísticos do ensaio permanecerão cegos até que os resultados
primários e secundários sejam analisados. A análise de todos os efeitos do tratamento
pós-intervenção será realizada após todas as medidas de resultados pós-intervenção
serem concluídas. Os estatísticos do ensaio permanecerão cegos até que os resultados
primários e secundários sejam analisados.
Avaliação económica
O custo para cada participante do piloto será obtido pelo produto da
quantidade de cada serviço e suporte utilizado e o custo unitário de
cada um deles. Os custos unitários serão baseados na noção
económica de custos de oportunidade que considera o valor do
recurso na sua próxima melhor alternativa de utilização. Quando isto
não for praticável, os custos unitários serão aproximados pelas tarifas
representativas a nível nacional de saúde e de serviços sociais
pessoais. Quando os custos unitários não estiverem prontamente
disponíveis a partir de tais fontes, derivaremos os custos utilizando
abordagens descritas num compêndio anual deCusto Unitário de
Saúde e Assistência Social. Usaremos a publicação mais recente do
Custo Unitário de Saúde e Assistência Socialproduzido pela Unidade
de Pesquisa de Serviços Sociais Pessoais no momento da análise.
Todos os outros custos reportados serão consistentes com o nível de
preços utilizado naquela edição.40
Ao aplicar custos unitários a cuidados não remunerados, utilizaremos outras
abordagens, tais como custos de substituição. De acordo com esta abordagem, os
custos dos cuidados não remunerados prestados pela família e por outros prestadores
de cuidados serão calculados utilizando a taxa horária média de um prestador de
cuidados domiciliários da autoridade local como o custo presumido para cada hora de
cuidados informais não remunerados.
Consistente com as análises de resultados, a avaliação
económica também realizará uma análise de intenção de tratar,
incluindo todos os participantes que foram randomizados.
Calcularemos e compararemos os custos medidos de forma
abrangente (para cada uma das duas perspectivas adoptadas:
saúde e assistência social, sector público ou sociedade) para as
duas intervenções. Sob cada perspectiva, as análises de custo-
eficácia reunirão os custos e o resultado primário e calcularão a
relação custo-eficácia incremental indicativa
7
 Acesso livre
rácios e benefícios líquidos; a perspectiva societal será adotada
nas principais análises. Numa avaliação económica secundária, os
ganhos de QALY calculados a partir das pontuações EQ-5D dos
pais serão comparados com os custos de cada perspectiva;
novamente, a perspectiva societal será adotada para facilitar
comparações com as principais análises. Outras análises
exploratórias de custo-eficácia examinarão outros resultados e
perspectivas.
Em cada caso, uma relação custo-efetividade incremental será
calculada como a diferença média de custo entre a Paternidade
Preditiva e a condição de controle de atenção dividida pela
diferença média na mudança nas medidas de resultado,
respectivamente. Se um tratamento indicar que é provável que
seja mais eficaz e mais caro do que o outro, consideraríamos se
vale a pena incorrer em custos mais elevados para alcançar
melhores resultados. A abordagem que utilizaremos para revelar
a natureza de compromissos como estes e para representar a
incerteza inerente a qualquer avaliação será traçar curvas de
aceitabilidade de custo-eficácia geradas a partir de análises
bootstrap. As análises de sensibilidade explorarão o impacto dos
principais pressupostos, como o custo do tempo de cuidados não
remunerado e da perda de produtividade, e a escolha do
resultado.
ÉTICA E DISSEMINAÇÃO
As diretrizes de relatórios do SPIRIT são seguidas para este
protocolo.41
Para o RCT piloto, formamos um Comitê Diretor de Teste
(TSC) que inclui um presidente independente, membros
independentes e representantes dos pais (veja abaixo a
composição). O TSC reuniu-se antes do início do RCT piloto
para chegar a acordo sobre o protocolo do estudo e reunir-se-
á pelo menos anualmente a partir de então. O TSC foi
consultado sobre o protocolo do estudo, as técnicas de
apuração e o foco da medição, incluindo o desfecho primário.
Eles também foram consultados sobre se um DMC é
necessário e decidiram que um subcomitê do TSC (composto
pelo presidente e pelo estatístico) poderia atuar como DMC.
Os eventos adversos são medidos na pós-intervenção e incluem
eventos relacionados ao bem-estar da criança, dos pais e da família
que podem não ser capturados pelas medidas de resultados (por
exemplo, aumento da discórdia familiar, recusa escolar, mudança
significativa no bem-estar ou comportamento de um irmão), bem
como eventos médicos padrão predefinidos. Tais eventos que surgem
durante o tratamento são documentados quando uma situação se
torna conhecida pelos facilitadores do grupo. O TSC e o DMC têm
supervisão independente do estudo e são informados de todos os
eventos adversos.
Este ensaio contribuirá para a literatura sobre intervenções
parentais para reduzir dificuldades emocionais e
comportamentais apresentadas por crianças autistas. Como o
estudo é um ECR piloto, não são possíveis conclusões sobre a
eficácia da intervenção. No entanto, o desenho do estudo
permite-nos considerar a viabilidade de conduzir um ECR em larga
escala para testar a eficácia da Paternidade Preditiva. Os
resultados do ECR piloto serão divulgados através da publicação
em revistas revisadas por pares de publicações gerais e
8 Palmer M,e outros.BMJ aberto2019;9:e029959. doi:10.1136/bmjopen-2019-029959
interesse especial e apresentações em conferências nacionais
e internacionais. Haverá também um programa de divulgação
geral para as famílias, incluindo os participantes, coordenado
através dos nossos colaboradores da Sociedade Nacional de
Autistas.
ESTADO DO TESTE
Protocolo V.1.4, datado de 02/04/2019, consulte nosso registro
ISRCTN para registro de alterações de protocolo. O recrutamento
foi concluído em 16/10/2018. As avaliações pós-intervenção
deverão ser concluídas até 30/04/2019.
patrocinador do teste
King's College London e South London e Maudsley NHS
Foundation Trust. E-mail: slam-ioppn.research@kcl.
ac.uk.
COMITÊ DE DIREÇÃO DE TESTE
Professor Alan Stein, Universidade de Oxford (presidente); Dr.
Matt Sydes, Unidade de Ensaios Clínicos MRC, University
College London (estatístico, membro); Dra. Jacqueline
Rodgers, Universidade de Newcastle (membro); Bridget
Gilchrist (representante dos pais); Lindsay Stairs
(representante dos pais).
COMITÊ DE MONITORAMENTO DE DADOS
Como o ensaio é um ECR piloto, o TSC concordou que um
subgrupo composto pelo Professor Alan Stein e pelo Dr. Matt
Sydes atuaria como DMC do ASTAR.
Afiliações do autor
1Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente, King's College London, Instituto de
Psiquiatria, Psicologia e Neurociência, Londres, Reino Unido
2Departamento de Psicologia, Aston University, School of Life and Health Sciences,
Birmingham, Reino Unido
3Departamento de Serviços de Saúde e Pesquisa Populacional, King's College London,
Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociências, Londres, Reino Unido
4Departamento de Bioestatística e Informática em Saúde, King's College London, Instituto de
Psiquiatria, Psicologia e Neurociências, Londres, Reino Unido
5Serviço para Autismo Complexo e Transtornos do Neurodesenvolvimento Associados, Sul de
Londres e Maudsley NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido
6Unidade de Pesquisa em Política Social, Universidade de York, York, Reino Unido
7Unidade de Pesquisa de Serviços Sociais Pessoais, London School of Economics, Londres, Reino Unido
8Hospital Infantil Evelina, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido
9Serviço de adoção e promoção e problemas de conduta, sul de Londres e Maudsley
NHS Foundation Trust, Londres, Reino Unido
10Departamento de Psicologia, King's College London, Instituto de Psiquiatria,
Psicologia e Neurociências, Londres, Reino Unido
ReconhecimentosEstamos gratos às famílias que estiveram envolvidas no estudo de
viabilidade inicial e àqueles que estão envolvidos no ensaio piloto. Gostaríamos de agradecer
a outros membros do consórcio IAMHealth pelos seus comentários e conselhos sobre o
desenho do ensaio. Gostaríamos também de agradecer aos profissionais locais que
ajudaram na identificação de potenciais participantes, com agradecimentos especiais ao Dr.
Shade Alu, Sarran Bond, Marion Drennan, Dr. Mark O'Leary, Dr. Fernando Salazar e Jackie
Sutherland. Gostaríamos também de agradecer a Katherine Appleby, Elena Baker, Emma
Biggin, Sophie Carruthers, Margot Frayne, Lydia Johnson-Ferguson, Moriya Maccabee e
Sophie Webb pela sua assistência na recolha de dados.

ColaboradoresMP, JT, JPP, RR, DS, BB, MK, VS, AP, ES, SS e TC estiveram envolvidos na
concepção do estudo e na elaboração do protocolo para o ECR piloto. O TCa está envolvido no
recrutamento e coleta de dados para o ECR piloto. VH, JM, LB e MH estão envolvidos no
desenvolvimento e execução das intervenções. O manuscrito foi elaborado por MP e todos os
autores leram, fizeram revisões e aprovaram a versão final.
FinanciamentoEste ensaio resume pesquisas independentes financiadas pelo Instituto
Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) no âmbito de seu programa de Subsídios para
Pesquisa Aplicada (RP-PG-1211-20016). Financiamento adicional para materiais de
intervenção foi recebido da Maudsley Charity (1157). MK recebe apoio da Escola de
Pesquisa de Assistência Social do NIHR. AP recebe apoio do NIHR por meio de um
Prêmio de Investigador Sênior (NF-SI-0617-10120). ES recebe apoio do NIHR Biomedical
Research Centre no sul de Londres e Maudsley NHS Foundation Trust (IS-
BRC-1215-20018), do NIHR através de um prêmio de investigador sênior (NF-
SI-0514-10073), da Iniciativa de Medicamentos Inovadores da União Europeia (EU-IMI
115300), Autistica (7237), Conselho de Investigação Médica (MR/R000832/1, MR/
P019293/1), Conselho de Investigação Económica e Social (ESRC 003041/1), Fundação
de Caridade Guy's e St Thomas (GSTT EF1150502) e Maudsley Charity. TC recebe
subsídios ou apoio à pesquisa do NIHR, do Conselho de Pesquisa Médica, da União
Europeia (IMI, H2020), Autistica, MQ e da Fundação Waterloo.
Interesses competitivosAP declara receber royalties da WPS pelo
Questionário de Comunicação Social. As opiniões expressas nesta
publicação são dos autores e não necessariamente do NHS, do NIHR ou do
Departamento de Saúde.
Consentimento do paciente para publicaçãoConsentimento dos pais/responsáveis obtido. O
consentimento das crianças é obtido quando apropriado.
Aprovação de éticaObtido do Comitê de Ética em Pesquisa do NHS Camden e
Kings Cross em 18/11/2016 (ref: 16/LO/1769).
Proveniência e revisão por paresNão comissionado; revisado externamente por pares.
acesso livreEste é um artigo de acesso aberto distribuído de acordo com a licença Creative
Commons Attribution 4.0 Unported (CC BY 4.0), que permite que outros copiem, redistribuam,
remixem, transformem e desenvolvam esta obra para qualquer finalidade, desde que a obra
original seja devidamente citada. , é fornecido um link para a licença e uma indicação se foram
feitas alterações. Consulte: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.
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