TESTE DE DROGAS NAS FILIPINAS

As melhores práticas para testes de drogas nas Filipinas baseiam-se nos

princípios gerais estabelecidos internacionalmente. Eles são projetados para
garantir que todo o processo de teste de drogas seja conduzido para fornecer
informações precisas e confiáveis sobre o uso de drogas pelo
cliente/doador/sujeito.

Fundo

A Lei da República 9165, também conhecida como “Lei Abrangente sobre Drogas
Perigosas de 2002”, determina que o Departamento de Saúde supervisione e
monitore a integração, coordenação e supervisão de todos os programas,
projetos e atividades de reabilitação, intervenção, pós-atendimento e
acompanhamento de drogas, conforme bem como o estabelecimento, operação,
manutenção e gestão de centros privados de reabilitação para tratamento de
drogas e redes e laboratórios de testes de drogas em todo o país, em
coordenação com o DSWD e outras agências. A responsabilidade do DOH,
através do Bureau de Instalações e Serviços de Saúde (BHFS, antigo Bureau de
Licenciamento e Regulamentação), é licenciar e credenciar laboratórios de teste
de medicamentos (DTL) para garantir a qualidade, competência e integridade na
conduta de Teste de drogas.

O East Avenue Medical Center é designado como Laboratório de Referência

Nacional (NRL) para Saúde Ambiental e Ocupacional, Toxicologia e Ensaio de
Micronutrientes em virtude da Ordem do Departamento No. 2000. O LNR, em
coordenação com a BHFS, garantirá a competência, integridade e estabilidade
dos centros de testes de drogas em todo o país.

Objetivos
1. Padronizar o procedimento dos serviços de testes de drogas nas
Filipinas entre todas as partes interessadas
2. Implementar programa de garantia de qualidade em laboratórios de
testes de drogas em todo o país.

Escopo
Isso abrange todos os laboratórios de testes de drogas credenciados pelo
governo e privados nas Filipinas.

Funções

O BHFS está mandatado para formular e estabelecer padrões para

regulamentação de hospitais, clínicas e outras instalações de saúde e para fazer
cumprir os padrões que devem ser a base para a emissão de
licença/credenciamento de uma instalação. De acordo com este mandato, a
BHFS terá a tarefa de:
a) Desenvolver políticas e diretrizes sobre o estabelecimento, operação e
monitoramento de laboratórios de testes de drogas.
b) Realizar o credenciamento de todos os laboratórios de testes de
drogas privados e governamentais.
c) Conduzir treinamento de oficiais reguladores do DOH.
d) Realizar pesquisa e desenvolvimento de testes de drogas e outras
atividades relacionadas

O LNR para Saúde Ambiental e Ocupacional, Toxicologia e Ensaio de

Micronutrientes tem as seguintes funções:
a) Desenvolver padrões científicos e processuais abrangentes para todos
os aspectos do programa de testes de drogas.
b) Promover um programa de garantia de qualidade em todos os
laboratórios de testes de drogas.
c) Auxiliar as agências designadas pelo DOH na condução do
credenciamento de laboratórios de confirmação para testes de drogas
e na avaliação de kits de teste e reagentes.
d) Resolver resultados conflitantes/desafios entre laboratórios de
confirmação.
e) Treinar equipe técnica de laboratórios de testes de drogas.
f) Realizar pesquisa e desenvolvimento de testes de drogas e outras
atividades relacionadas.

PESSOAL DO LABORATÓRIO

O laboratório deve contar com pessoal qualificado e adequado.

Proprietário DTL

Chefe de Laboratório

Pessoal técnico Pessoal Administrativo

Analista Atendente
Coletor de amostras autorizado secretário
Auxiliar de laboratório

Organograma
Qualificações do Pessoal

Chefe do Laboratório
1. Em um Laboratório de Triagem deve ser
a) um médico licenciado e certificado em Patologia Clínica pelo
Conselho Filipino de Patologia; ou
b) um médico licenciado treinado em gerenciamento de
laboratório e operação de testes de drogas.

2. Em Laboratório Confirmatório deve ser

a) um médico licenciado e certificado em Patologia Clínica pelo
Conselho Filipino de Patologia com pelo menos dois (2) anos
de experiência laboratorial ativa em toxicologia analítica, ou
b) um químico licenciado com mestrado em Química,
Bioquímica ou ramo da química e pelo menos dois (2) anos
de experiência laboratorial ativa em química analítica.

NOTA: Nos casos em que um laboratório de testes de drogas seja uma

divisão, seção ou unidade de um Laboratório Clínico, ele poderá ser
chefiado por um médico, químico, tecnólogo médico, farmacêutico ou
engenheiro químico licenciado.

O Chefe do Laboratório deverá ter a seguinte formação em:

a) Teoria e prática dos procedimentos de teste de drogas
utilizados em laboratório;
b) Cadeia de custódia, relatórios e manutenção de registros;
c) Revisão e interpretação de resultados de testes;
d) Programa de garantia de qualidade; e
e) Regulamentações e políticas sobre medicamentos perigosos.

O Chefe do Laboratório tem as seguintes funções e responsabilidades:

1. Administrativo
a) Tem supervisão geral e global da instalação e de todos os
aspectos do trabalho laboratorial;
b) Tem supervisão geral e conduta de todo o pessoal do
laboratório;
c) Formula e implementa manual de operação padrão que rege a
operação do DTL. Este deverá ser revisto e atualizado
periodicamente;
d) Elabora relatórios financeiros e anuais do laboratório;
e) Presta outros serviços de apoio administrativo, tais como
serviços de comunicações, segurança e manutenção.

2. Técnico
 a) Supervisiona e dirige todos os procedimentos analíticos do
laboratório;
b) Garante a qualidade de todos os resultados dos testes
laboratoriais;
c) Emite, assina e interpreta resultados laboratoriais;
d) Avalia e recomenda reagentes, insumos e equipamentos;
e) Revisa o CCF e relatórios recebidos de coletor autorizado;
f) Entrevista o Cliente/Doador/Sujeito, se necessário;
g) Revisa os registros médicos pertinentes do
Cliente/Doador/Sujeito, se necessário;
h) Cancela os resultados de todas as amostras que não foram
coletadas ou testadas em desacordo com o manual DTL;
i) Revisa, rejeita e encaminha para confirmação e reteste todas
as amostras e resultados de testes que sejam positivos,
adulterados, substituídos ou inválidos;
j) Implementa ações corretivas necessárias para manter operação
e desempenho satisfatórios no laboratório;
k) Dirige protocolo para manutenção preventiva de equipamentos;
l) Fornece treinamento e educação abrangente e contínua do
pessoal relacionado à conduta de DTL.

Analista
O pessoal deve ser registrado
1. Químico
2. Engenheiro Químico
3. Tecnólogo Médico
4. Farmacêutico

O analista deve ter treinamento no seguinte:

a) Métodos e procedimentos analíticos;
b) Manutenção da cadeia de custódia;
c) Revisão e reporte de resultados de testes;
d) Ação corretiva adequada em resposta a problemas que possam
surgir;
e) Procedimentos e práticas de controle de qualidade;
f) Regulamentações e políticas sobre medicamentos perigosos.

As funções e responsabilidades do analista são as seguintes:

a) Verifica a integridade do Formulário de Custódia e Controle
(CCF);
b) Prepara amostra para análise;
c) Examina, processa e analisa amostras para testes de drogas;
d) Interpreta, registra, divulga e assina resultados laboratoriais;
 e) Auxilia na implementação do programa de garantia de
qualidade;
f) Auxilia na avaliação de reagentes, insumos e equipamentos;
g) Refere-se ao Chefe do Laboratório conforme necessário.

Coletor de amostras autorizado

Deve haver um pessoal autorizado designado dentro do laboratório para
coletar a amostra, que deve
1. Ser pelo menos um graduado do ensino médio
2. Foram submetidos a treinamento apropriado

Um coletor de amostras autorizado deve ter recebido treinamento em:

a) Procedimento de coleta para cada tipo de amostra;
b) Cadeia de custódia e manutenção de registros;
c) Integridade e segurança da amostra; e
d) Regulamentações e políticas sobre medicamentos perigosos.

A reciclagem do coletor de amostras autorizado será exigida nas seguintes

condições:
a) O procedimento de recolha muda significativamente (por
exemplo, é utilizado um novo CCF); ou
b) O coletor de amostras autorizado cometeu um erro que causou
o cancelamento do teste.

O Coletor Autorizado de Amostras deve observar o seguinte para garantir

a segurança de uma amostra no local de coleta:
a) Restringe a entrada de pessoal não autorizado no local de
coleta durante a coleta;
b) Verifica a identidade do Cliente/Doador/Sujeito;
c) Fornece segurança aos suprimentos de amostras, registros e
documentos no local de coleta;
d) Informa o Cliente/Doador/Sujeito sobre os procedimentos de
coleta de amostras;
e) Realiza apenas uma coleta de amostra por vez;
f) Aceita e sela o recipiente da amostra na presença do
Cliente/Doador/Sujeito;
g) Cumpre CCF.

A seguir estão as pessoas que não estão autorizadas a coletar amostras:

a) Empregador do Cliente/Doador/Sujeito
b) Investigador na cena do crime
c) Queixoso
d) Proprietário/Administrador do estabelecimento
Outro pessoal de laboratório
1. Cada pessoal deve ter formação educacional adequada às tarefas
atribuídas.
2. Cada pessoal deve ter treinamento adequado e de preferência com
experiência.

Avaliação e Desenvolvimento de Pessoal

1. O laboratório deve estabelecer critérios para avaliação do desempenho

de todo o pessoal.
2. Os registros de treinamento devem ser mantidos para todo o pessoal.
Estes devem incluir todos os treinamentos formais relacionados ao
trabalho realizados pelo pessoal que se refiram a qualquer aspecto de
suas responsabilidades, incluindo, entre outros, metodologia analítica,
segurança laboratorial, amostragem, garantia de qualidade e análise
de dados.
3. O Chefe do Laboratório deve avaliar o desempenho de todo o pessoal
conforme a necessidade.

REQUISITOS DE INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS

Planta

Um Laboratório de Triagem deverá ter pelo menos 20 (vinte) metros quadrados

de área útil. A área de trabalho deverá ter 10 (dez) metros quadrados com
exaustor, pia e armário de armazenamento.

O Laboratório Confirmatório deverá ter no mínimo 60 (sessenta) metros

quadrados de área útil. A área de trabalho clínico deverá ter 30 (trinta) metros
quadrados com exaustor, pia, capela, almoxarifado e sala de instrumentação.

Um laboratório de qualquer categoria deverá ter em suas instalações uma área

que possa receber ou acomodar pelo menos cinco (5) potenciais
clientes/doadores/sujeitos por vez, uma instalação para lavagem das mãos,
instalações sanitárias e uma cabine para a coleta ordenada de espécime.

Um hospital credenciado pelo DOH ou um laboratório clínico de categoria

secundária ou terciária não hospitalar que pretenda instalar um laboratório de
triagem para testes de drogas não precisa fornecer vinte (20) metros quadrados
adicionais à sua área existente. Deve designar apenas uma área para testes de
medicamentos dentro do laboratório clínico.
Equipamentos/Manutenção/Suprimentos e Materiais

Dispositivo de coleta
O dispositivo de coleta considerado para os seguintes tipos de espécimes
coletados:
Capítulo 3

REQUISITOS DE INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS

3.1 Planta baixa

3.1.1 Laboratório de Triagem - deverá ter no mínimo 20 (vinte) metros quadrados de área útil. A área de
trabalho deverá ter 10 (dez) metros quadrados com exaustor, pia e armário de armazenamento.

3.1.2 Laboratório Confirmatório - deverá ter no mínimo 60 (sessenta) metros quadrados de área útil. A
área de trabalho clínico deverá ter 30 (trinta) metros quadrados com exaustor, pia, capela, almoxarifado e
sala de instrumentais.

Um laboratório de qualquer categoria deverá ter em suas instalações uma área que possa receber
ou acomodar pelo menos cinco (5) potenciais Clientes/Doadores/Sujeitos em um determinado momento,
uma instalação para lavagem de mãos, instalações sanitárias e uma cabine para a coleta ordenada de
espécime.

Um hospital credenciado pelo DOH ou um laboratório clínico de categoria secundária ou terciária

não hospitalar que pretenda instalar um laboratório de triagem para testes de drogas não precisa fornecer
vinte (20) metros quadrados adicionais à sua área existente. Deve designar apenas uma área para testes de
medicamentos dentro do laboratório clínico.

Consulte as Figuras 2 e 3 (Protótipo de Planta Baixa).

3.2 Equipamentos/Manutenção/Suprimentos e Materiais

3.2.1 Consulte a Tabela 2, página 166

(Tabela para Técnica/Equipamentos/Vidrarias/Reagentes/Suprimentos e Materiais)

3.2.2 Dispositivo de coleta

O dispositivo de coleta considerado para os seguintes tipos de espécimes coletados:

(a) Para amostras de urina: recipiente para amostras de polietileno com tampa rosqueada e boca
larga, com capacidade de 30 ou 60 mL.
(b) Para amostra de cabelo do couro cabeludo: Saco plástico transparente autovedante,
capacidade de 200 mg.
(c) Para amostras de fluido oral (saliva): Recipiente de amostra de polietileno com tampa roscada
e boca larga, com capacidade para 30 mL.
(d) Para amostra de suor: adesivo colocado na pele e transferido para recipiente com meio de
transporte adequado.
(e) Para sangue: tubo de ensaio simples com capacidade de 10 ml.
(f) Para tecido: amostra imediatamente congelada e transportada colocada em recipiente plástico
limpo, seco e bem fechado, sem aditivos.
(g) Para unhas: Saco plástico transparente autovedante, capacidade de 200 mg.
Observação:
(i) O dispositivo de coleta não deve afetar ou alterar a amostra coletada.
(ii) Todos os recipientes de amostras devem ser devidamente rotulados e selados.
(iii) Se o dispositivo de coleta for único e parte integrante do procedimento de coleta e teste
analítico, ele deverá ser registrado por uma agência apropriada designada pelo DOH como um
dispositivo médico (por exemplo, o adesivo para suor)
(iv) Itens de uso único não são dispositivos de coleta exclusivos e não precisam ser liberados pelo
DOH.

3.2.3 Calibração e Manutenção

Equipamentos funcionando corretamente são essenciais para testes precisos. O registro de

manutenção e calibração do equipamento deve documentar que todos os instrumentos são devidamente
mantidos, calibrados, limpos e monitorados.

3.2.3.1 Todos os equipamentos devem ser calibrados e mantidos conforme procedimentos do manual do
fabricante.

3.2.3.2 Deve haver um registro indicando que o equipamento foi calibrado e/ou verificado regularmente
com base nos procedimentos estabelecidos.

3.2.3.3 Pessoal treinado deve ser designado para calibrar o equipamento regularmente.

3.2.3.4 As ações corretivas e recomendações também devem ser documentadas quando os instrumentos não
funcionam conforme esperado.

3.2.3.5 Conteúdo do registro de calibração/manutenção:

(a) Nome dos instrumentos, modelo, número de série;

(b) Nome das peças acessórias;
(c) Nome e endereço do distribuidor local;
(d) Data e valor da compra;
(e) Data de calibração;
(f) Data do mau funcionamento;
(g) Data do reparo/ações corretivas tomadas;
(h) Recomendações; e
(i) Nome da pessoa autorizada que realizou a calibração/manutenção do equipamento.

3.3 Iluminação e Ventilação

Deve haver iluminação e ventilação adequadas em todas as áreas de trabalho.

Capítulo 4

LOCAL DE COLETA

Deve haver um espaço ou área designada para coleta de amostra:

4.1 Deve ser uma área designada dentro do laboratório ou uma instalação temporária localizada em um
local remoto.

4.2 A seleção de um local de colheita apropriado dependerá do tipo de amostra a ser colhida.

4.3 Um local de coleta deve ter o seguinte:

 4.3.1 Uma superfície limpa e adequada para manusear a amostra e preencher a documentação
necessária;
4.3.2 Uma capacidade segura de armazenamento temporário para manter uma amostra até que
ela seja testada ou enviada ao laboratório.
4.3.3 Uma área para fornecer privacidade ao Cliente/Doador/Sujeito apropriada à amostra que
está sendo coletada (por exemplo, banheiro);
4.3.4 Uma área controlada e segura para abastecimento e registros;
4.3.5 Um pôster ou boletim informativo com uma descrição detalhada dos processos
adequados de coleta de amostras.
4.3.6 Uma fonte de água para lavagem das mãos externa ao banheiro (para coleta de urina)

4.4 A colheita de amostras numa instalação temporária/remota só pode ser realizada nos seguintes
locais/condições:
4.4.1 Local de trabalho/escola/cadeia ou prisão/centro de reabilitação para:
4.4.1.1 Aleatório
4.4.1.2 Seguir
4.4.1.3 Suspeita/causa razoável
4.4.1.4 Cena do crime e pós-acidente
4.4.2 Pessoa que está gravemente doente/deficiente
4.5 A coleta de amostras para todos os testes obrigatórios de drogas (por exemplo, carteira de
motorista, RA 9165) deverá ser feita em uma instalação permanente, exceto na cena do crime e
após o acidente.
4.6 O DTL deve obter uma licença do BHFS/CHD dez (10) dias úteis antes da atividade
programada, exceto cena do crime/pós-acidente. A licença garantida deve ser mantida
confidencial entre os laboratórios de testes de drogas, a parte solicitante e o BHFS/CHD. A
não obtenção de uma licença será tratada em conformidade.
4.7 Nenhum exame deve ser realizado em instalações de coleta temporária.

Nota: Consulte o Apêndice J (BHFS Bureau Circular No. 09 s. 2003 re: Diretrizes para coleta remota de
amostras para testes de drogas)
 capítulo 5

AMOSTRA

O LNR avaliará o protocolo para cada tipo de amostra.

5.1 Tipos de Amostras

Um Laboratório de Testes de Drogas pode coletar:

5.1.1 Sangue
5.1.2 Unhas
5.1.3 Saliva (fluido oral)
5.1.4 Cabelo do couro cabeludo
5.1.5 Suor (Patch)
5.1.6 Tecido
5.1.7 Urina

5.2 Motivo do teste

5.2.1 Sangue : Suspeita/causa razoável
5.2.2 Unhas : suspeita/causa razoável
5.2.3 Cabelo do couro cabeludo : Pré-emprego, aleatório, retorno para
dever, acompanhamento
5.2.4 Saliva (fluido oral) : Pré-emprego, aleatório, razoável
suspeita/causa
5.2.5 Suor (adesivo) : Retorno ao serviço, acompanhamento
5.2.6 Lenços : Suspeita/causa razoável
5.2.7 Urina : Pré-emprego, aleatório, razoável
suspeita/causa, obrigatório
5.3 Mais de um tipo de amostra pode ser coletado ao mesmo tempo do mesmo
Cliente/Doador/Sujeito.

5.4 Uma amostra pode ser testada para outros fins, desde que a qualidade da amostra para a qual
será testada seja mantida e a cadeia de custódia esteja intacta.

5.5 A quantidade mínima de amostra a ser coletada:

5.5.1 Sangue : Mínimo de 5 mL

5.5.2 Unhas : Estar determinado
 5.5.3 Cabelo do couro cabeludo : 100 mg de cabelo (ou seu equivalente em
número
de fios ou 1 cm. Acima do couro cabeludo)
5.5.4 Tecido : Estar determinado
5.5.5 Saliva (fluido oral) : 2 ml coletados como uma amostra “pura”
(dividido da seguinte forma: pelo menos 1,5 mL o
amostra primária e pelo menos 0,5 mL para o teste de
provocação)

5.5.6 Suor : 1 “adesivo” usado por 7 a 14 dias

5.5.7 Urina : 60mL em recipiente único ou 30 mL cada
em dois recipientes separados para divisão
espécime.

Observação:
(I) O tipo e a quantidade de amostra listados acima podem variar dependendo da
tecnologia existente.
(II) A amostra pode ser coletada usando um recipiente único; no entanto, a coleta
dividida da amostra pode ser feita mediante solicitação, se a situação permitir.

5.6 Manuseio e armazenamento

O manuseio e armazenamento adequados da amostra devem ser realizados para garantir a

integridade do medicamento e/ou metabólito.

5.6.1 Sangue : soro separado e congele imediatamente

espécime
5.6.2 Unhas : estar determinado
5.6.3 Cabelo do couro cabeludo : armazenado em local fresco e seco
5.6.4 Tecido : macerado e congelado.
5.6.5 Saliva : ultracongelado pelo menos - 8 a 10 O C
5.6.6 Suor : estar determinado
5.6.7 Urina ; armazenamento prolongado a –20 O C

Nota: A urina pode ser armazenada inicialmente na geladeira entre 2-6 ° C, por não mais que 1 dia.

5.7 Transporte

A amostra deve ser devidamente rotulada, selada e colocada em um refrigerador com gelo seco
ou alternativa adequada. O seguinte deve ser observado em seu transporte:

5.7.1 Minimize o número de pessoas que manuseiam a amostra.

5.7.2 Documente a data e a finalidade no CCF sempre que uma amostra for manuseada ou
transferida. Identifique cada pessoa que manuseou a amostra. Quando forem utilizados
serviços de correio expresso, o horário de recebimento no local de coleta e o horário de
entrega no laboratório deverão ser documentados no CCF.
5.7.3 Coloque a amostra em um saco plástico transparente selado e em um recipiente de
transporte apropriado, projetado para minimizar danos, e sele-os com segurança para
eliminar a possibilidade de adulteração.
5.7.4 Certifique-se de que o CCF acompanha o recipiente apropriado para transporte de
amostras.
5.7.5 Envie ou entregue a amostra ao laboratório de testes. O transporte de amostras deverá ser
realizado mantendo a validade adequada da amostra se for utilizado um serviço de
entrega comercial ou postal. Se um membro da equipe entregar a amostra, o laboratório
deverá registrar e relatar qualquer aparente adulteração do recipiente ou da amostra,
qualquer discrepância na amostra e no CCF.
 Capítulo 6

PROCEDIMENTO LABORATÓRIO PARA MANUSEIO DE AMOSTRAS

Um laboratório credenciado pelo DOH deve ter um manual de procedimentos operacionais padrão
(SOP) que descreva, em detalhes, todas as operações laboratoriais relativas ao manuseio de
amostras. Quando seguido, garante que todas as amostras sejam testadas usando o mesmo
procedimento e de maneira consistente.

6.1 Coleta de amostra observada de urina

As amostras observadas são coletadas na presença do Coletor de Amostras Autorizado.

6.1.1 Os procedimentos preliminares para coleta de amostras.

O Coletor de Amostras Autorizado deverá:

6.1.1.1 Preparar e proteger todos os suprimentos de coleta, materiais e registros

6.1.1.2 Verifique a identificação do Cliente/Doador/Sujeito
6.1.1.3 Explicar o procedimento básico de cobrança ao Cliente/Doador/Sujeito;
 6.1.1.4 Responder a quaisquer perguntas razoáveis e apropriadas que o
Cliente/Doador/Sujeito possa fazer sobre o procedimento de cobrança.
6.1.2 Etapas básicas na coleta de amostras de urina para testes de drogas:

6.1.2.1 O Cliente/Doador/Sujeito remove todas as vestimentas externas desnecessárias

(como casaco ou jaqueta), após o que será submetido a uma revista corporal.
6.1.2.2 O Coletor Autorizado de Amostras orienta o Cliente/Doador/Sujeito a esvaziar
seus bolsos e verificar itens que possam ser usados para adulterar a amostra.
6.1.2.3 O Coletor de Amostras Autorizado dá ou permite que o Cliente/Doador/Sujeito
lave e seque as mãos antes da coleta. Após lavar as mãos, o
Cliente/Doador/Sujeito deve permanecer na presença do Coletor Autorizado de
Amostras e não deve ter acesso a nada que possa ser usado para afetar a amostra.
6.1.2.4 O Coletor de Amostras Autorizado fornece ou permite que o
Cliente/Doador/Sujeito selecione o recipiente de coleta entre os suprimentos
disponíveis. O recipiente da amostra é aberto à vista do Cliente/Doador/Sujeito.
6.1.2.5 O Coletor de Amostras Autorizado orienta o Cliente/Doador/Sujeito a ir ao
banheiro para urinar e fornecer pelo menos 60 mL coletados em amostra única
ou dividida.
6.1.2.6 O Coletor Autorizado de Amostras deverá observar atentamente todo o
procedimento de coleta e tomar nota da conduta e comportamento do
Cliente/Doador/Sujeito para tentativas de substituição, adulteração e diluição da
amostra.
6.1.2.7 Uma amostra adulterada é enviada ao laboratório para teste de validade e o
Coletor Autorizado de Amostras deverá documentar a adulteração no CCF com
observações apropriadas. O Coletor de Amostras autorizado deverá instruir o
cliente/Doador/Sujeito a fornecer outra amostra de urina imediatamente, sob
coleta diretamente observada. Este segundo exemplar também deverá ser
enviado para exame.
6.1.2.8 Após o cliente/doador/sujeito entregar a amostra, o coletor de amostra
autorizado deverá medir a temperatura, verificar o volume e inspecionar suas
características físicas.
6.1.2.9 O coletor de amostras autorizado e o cliente/doador/sujeito devem manter a
amostra sempre à vista antes de selar todos os recipientes de amostras.
6.1.2.10 Uma etiqueta/selo inviolável deve ser usada para proteger todo o recipiente da
amostra.
6.1.2.11 Tanto o Coletor Autorizado de Amostras quanto o Cliente/Doador/Sujeito
devem apor sua assinatura no selo junto com a data e hora da coleta
6.1.2.12 O coletor de amostras autorizado deve concluir as etapas 1 e 2 e iniciar a etapa 4
do CCF.
6.1.2.13 O Cliente/Doador/Doador/Sujeito deverá apor sua assinatura no Passo 5 do
CCF. O Coletor de Amostras Autorizado pode solicitar ao
Cliente/Doador/Sujeito que liste qualquer prescrição ou medicamento que
ele/ela possa ter tomado nas últimas duas semanas no verso do CCF (cópia do
Analista). O coletor de amostras autorizado distribuirá cada cópia conforme
necessário.
6.1.2.14 No caso de coleta de amostras em um local remoto e transporte por
correio/correio, o recipiente da amostra junto com o CCF deve ser colocado em
um saco plástico transparente lacrado, rotulado e protegido.

Nota: O protocolo para coleta de outros tipos de espécimes será determinado em publicação posterior.

6.1.3 Requisitos de privacidade visual ao coletar uma amostra

6.1.3.1 Para amostra de urina:

 Um laboratório deve ter o banheiro/box obrigatório com banheiro para que o
Cliente/Doador/Sujeito tenha privacidade durante a coleta da amostra de urina.

6.1.3.2 Para amostra de cabelo do couro cabeludo:

O Coletor de Amostras Autorizado deverá coletar 1 cm de cabelo disponível no

couro cabeludo. acima do couro cabeludo do Cliente/Doador/Sujeito em uma
área designada.

6.1.3.3 Para amostra de suor:

O adesivo de suor é aplicado na parte superior do braço, tórax ou costas do

cliente/doador/sujeito e removido pelo coletor de amostras autorizado em uma
área designada.

6.1.3.4 Para amostra de sangue:

Pelo menos 5mL de sangue total são extraídos do Cliente/Doador/Sujeito e

colocados em um tubo de ensaio com capacidade de 10 ml sem anticoagulante
em uma área designada.

6.1.3.5 Para amostra de tecido/unhas de saliva (fluido oral):

A amostra “pura” de saliva (fluido oral)/tecido/unhas é coletada diretamente em

um recipiente apropriado pelo Cliente/Doador/Sujeito sob a observação direta
do Coletor de Amostras Autorizado em uma área designada.

6.2 Coleta de amostras não observadas:

Amostras não observadas são coletadas na ausência do Coletor de Amostras Autorizado ou

amostras enviadas que não são coletadas no local de coleta ou laboratório. Amostras não
observadas estão sujeitas a teste de validade de amostra.

Condições em que a coleta de amostras não observada é permitida. Quando

Cliente/Doador/Sujeito é:

6.2.1 Fisicamente incapaz de ir ao laboratório ou local de coleta designado

6.2.2 Envolvido na cena do crime
6.2.3 Envolvido no pós-acidente
6.2.4 Doente em estado crítico

6.3 Integridade da amostra de urina

O Coletor Autorizado de Amostras deverá adotar procedimentos para minimizar o risco de
adulteração, substituição ou diluição da amostra durante o procedimento de coleta. As
seguintes precauções devem ser tomadas para garantir a integridade da amostra.

6.3.1 Para impedir a diluição da amostra no local de coleta, os corantes da água de toalete
devem ser colocados nos tanques ou no vaso sanitário. Quaisquer outras fontes de água
no recinto onde ocorre a micção (por exemplo, torneiras, chuveiro) serão protegidas antes
da coleta.

6.3.2 O Coletor de Amostras Autorizado solicitará ao Cliente/Doador/Sujeito que remova

quaisquer roupas externas desnecessárias, como casacos ou jaquetas, que possam
esconder itens ou substâncias que possam ser usadas para adulterar ou adulterar a amostra
de urina do Cliente/Doador/Sujeito. Ele/ela será submetido a revista corporal. O Coletor
 Autorizado de Amostras garantirá que todos os pertences pessoais, como bolsa ou pasta,
permaneçam com as vestimentas externas.

6.3.3 O Cliente/Doador/Sujeitos serão instruídos a lavar e secar as mãos antes de urinar. Após
lavar as mãos, o Cliente/Doador/Sujeito permanecerá na presença de um Coletor de
Amostras Autorizado e não terá acesso a qualquer fonte não regulamentada de água,
dispensador de sabão, agente de limpeza ou qualquer outro material que possa ser usado
para adulterar a amostra. .

6.3.4 O Coletor de Amostras Autorizado fornecerá ou o Cliente/Doador/Sujeito escolherá um

recipiente de amostra limpo dentre os suprimentos disponíveis. O Cliente/Doador/Sujeito
pode fornecer sua amostra na privacidade de um cubículo sanitário ou de outra área
particionada que permita a privacidade individual. O Cliente/Doador/Sujeito será
instruído a não dar descarga até que a amostra seja entregue ao Coletor Autorizado de
Amostras.

6.3.5 Ao receber a amostra do Cliente/Doador/Sujeito, o Coletor Autorizado de Amostras irá:

6.3.5.1 Verifique o volume de urina no recipiente da amostra

6.3.5.2 Verifique a temperatura da amostra de urina.
6.3.5.3 Inspecione a amostra para determinar sua cor e aparência em busca de sinais de
contaminantes. Quaisquer descobertas incomuns serão anotadas no Formulário
de Custódia e Controle.

6.3.6 Tanto o cliente/doador/sujeito quanto o coletor de amostra autorizado manterão o

recipiente/frascos de amostra sempre à vista antes de a amostra de urina ser selada e
rotulada.
6.3.6.1 O frasco da amostra terá um rótulo de identificação que contém informações
pertinentes, como data e hora da coleta da amostra, assinaturas do
doador/cliente/sujeito e do coletor de amostra autorizado e número de
identificação da amostra.
6.3.6.2 O Coletor de Amostras Autorizado preencherá as etapas 1 e 2, iniciará a etapa 4
do Formulário de Custódia e Controle e embalará junto com a amostra de urina
imediatamente para envio ao laboratório analítico.

6.4 Rejeição de amostras e cancelamento de testes

Todas as amostras rejeitadas devem ser comunicadas ao Chefe do Laboratório informando o(s)
motivo(s) da rejeição.

6.4.1 Critérios para rejeição de amostras que não são corrigíveis

6.4.1.1 Incompatibilidade do número de identificação da amostra recebida pelo

laboratório com o número do CCF
6.4.1.2 Ausência de número de identificação na amostra
6.4.1.3 Nenhum nome e assinatura do Coletor de Amostras Autorizado impresso no
CCF
6.4.1.4 Selo quebrado ou adulterado no recipiente da amostra
6.4.1.5 Quantidade insuficiente de amostra.

6.4.2 Critérios de rejeição de amostra que podem ser corrigidos

6.4.2.1 Falha do coletor de amostras autorizado em assinar o CCF.

6.4.2.2 Falha em verificar e registrar a temperatura da amostra com observações
apropriadas.
 6.4.3 Medidas corretivas adequadas para erros corrigíveis:
6.4.3.1 Todos os erros devem ser devidamente documentados, registrados em um
Memorando de Registro (MFR) e devidamente assinado pelo Coletor
Autorizado de Amostras.
6.4.3.2 Se a assinatura do Coletor Autorizado de Amostras não puder ser corrigida por
um Memorando para Registro (MFR), o laboratório deverá reenviar a amostra
rejeitada para teste e fornecer uma razão no relatório.
6.4.3.3 Se o Coletor Autorizado de Amostras não puder fornecer um MFR para atestar o
fato de ter medido a temperatura da amostra, o laboratório poderá relatar os
resultados do teste para a amostra, mas indicar que o Coletor Autorizado de
Amostras não poderia fornecer um MFR para recuperar a omissão.

6.5.4 Condições que não causarão rejeição da amostra ou cancelamento do teste

6.5.4.1 Na área de recebimento:

(a) Discrepâncias de nome e endereço do laboratório;

(b) Nome ou endereço do empregador incompleto/incorreto/ilegível'
(c) O nome do chefe do laboratório não é indicado
(d) Endereço incompleto/incorreto do Chefe do Laboratório;
(e) Entrada incorreta do número de identificação do cliente/doador/sujeito
(f) Caixa “motivo do teste” não marcada;
(g) Caixa “exames toxicológicos a serem realizados” não marcada;
(h) O endereço do local de coleta não é indicado;
(i) Caixa de “coleta de amostra” não marcada;
(j) Caixa “observado” não marcada (se aplicável);
(k) A data e hora da coleta não são indicadas
(l) Inscrição incorreta do nome do serviço de entrega/correio; ou
(m) O nome do Cliente/Doador/Sujeito aparece inadvertidamente na cópia laboratorial do
CCF ou nos rótulos invioláveis usados para selar os frascos de amostras.

6.5.4.2 Dentro do laboratório:

(a) Não impressão e assinatura do nome do Acessante;
(b) Não impressão e assinatura do nome do Analista;
(c) O Analista acidentalmente rubrica o CCF em vez de fornecer uma assinatura para um
resultado não negativo (as iniciais do Analista são aceitáveis para um resultado
negativo);
(d) O solicitante não marcou uma das caixas “selo do frasco da amostra primária intacto”,
mas o laboratório relatou um resultado “rejeitado para teste” com comentários
apropriados na linha “Observações”.

Nota: Os erros, omissões e discrepâncias acima são considerados insignificantes apenas quando ocorrem
menos de um por cento das vezes. A expectativa é que cada Coletor Autorizado de Amostras treinado e
laboratório credenciado faça todos os esforços para garantir que o CCF seja devidamente preenchido e que
todas as informações estejam corretas. Quando um erro ocorre em mais de um por cento das vezes, o
Chefe do Laboratório deve instruir o Coletor Autorizado de Amostras ou o pessoal do laboratório (o que for
responsável pelo erro) a tomar imediatamente ações corretivas para evitar a recorrência do erro.

6.5.4.3 Situação/erro que pode obrigar o Responsável do Laboratório a cancelar um teste

(a) A assinatura do cliente/doador/sujeito está faltando na cópia laboratorial do CCF e o

coletor de amostras autorizado não forneceu um comentário de que o
cliente/doador/sujeito se recusou a assinar o formulário;
(b) O analista não assinou o CCF para uma amostra relatada como droga positiva,
adulterada, substituída, rejeitada para teste ou resultado de teste inválido; ou
 (c) O relatório eletrônico fornecido pelo laboratório não contém todos os elementos de dados
exigidos para o relatório laboratorial eletrônico padrão do DOH para uma amostra
relatada como positiva para medicamento, substituída, rejeitada para teste ou resultado de
teste inválido.

6.5.4.4 Medidas corretivas que o Chefe do Laboratório deve tomar antes do cancelamento do teste na
situação acima

(a) O Chefe do laboratório deve entrar em contato com o Coletor Autorizado de Amostras para
obter uma declaração para verificar se o Cliente/Doador/Sujeito se recusou a assinar a cópia
do Laboratório. Se o Coletor Autorizado de Amostras não puder fornecer tal declaração, o
Chefe do Laboratório deverá cancelar o teste.
(b) O Chefe do Laboratório deve obter uma declaração do Analista de que ele ou ela se esqueceu
inadvertidamente de assinar o CCF, mas, de fato, conduziu adequadamente a revisão da
certificação.
(c) O Chefe do Laboratório deve exigir que o laboratório modifique e retransmita um relatório
eletrônico corrigido.

6.5.5 Condições para retenção da amostra

6.5.5.1 Um laboratório deve reter uma amostra que foi relatada como negativa por um
período mínimo de cinco dias após o recebimento do resultado.
6.5.5.2 Um laboratório deve reter uma amostra que tenha sido relatada como resultado
positivo, adulterado, substituído ou inválido por um período mínimo de 15 dias após
o recebimento do resultado. Uma amostra pode ser retida por um período máximo
de 1 ano, mediante solicitação. Se tal solicitação não for recebida, uma amostra
poderá ser descartada.
6.5.5.3 Uma amostra retida deve ser mantida em um segundo local de forma adequada, para
garantir sua disponibilidade para qualquer novo teste necessário durante um processo
administrativo ou judicial.

6.6 Testes para medicamentos adicionais

A amostra pode ser testada para medicamentos adicionais mediante solicitação, dependendo da
capacidade de serviço do laboratório de testes de drogas. No entanto, quando um laboratório realiza um
procedimento para testar amostras para as quais não está agregada, deve informar o
Cliente/Doador/Sujeito de que a amostra não está a ser testada de acordo com as Diretrizes e os
procedimentos não estão sujeitos à revisão pelo LNR.

Capítulo 7

SEGURANÇA LABORATÓRIA E CADEIA DE CUSTÓDIA

O laboratório deve fornecer um esboço sobre os procedimentos da cadeia de custódia durante o

acesso/recebimento, alíquotas, testes iniciais e de confirmação e disposição de amostras e alíquotas
consistentes com os procedimentos reais do laboratório.

7.1 Cadeia de Custódia

7.1.1 Formulários de custódia e controle de testes de drogas

7.1.1.1 O Formulário de Custódia e Controle de Testes de Drogas (CCF) aprovado pelo
Bureau of Health Facilities Services (BHFS) deve ser usado para documentar a
coleta de uma amostra por todos os laboratórios de testes de drogas.
 7.1.1.2 O formulário é usado para documentar a cadeia de custódia desde o momento
em que um Cliente/Doador/Sujeito entrega a amostra ao Coletor Autorizado de
Amostras até que a amostra seja recebida para teste.
7.1.1.3 O CCF utilizado para cada tipo de amostra coletada deve estar disponível nos
laboratórios de testes de drogas. Uma amostra do BHFS-CCF para cada tipo de
amostra está disponível no seguinte site: www.doh.gov.ph

7.2 Adesão

O laboratório deve:

7.2.1 Fornecer um número de acesso único no momento da entrada da amostra no laboratório;

7.2.2 Inspecionar a amostra submetida e o CCF para verificar a integridade e identidade da
amostra;
7.2.3 Examine a embalagem em busca de evidências de adulteração durante o transporte;
7.2.4 Compare as informações nos frascos de amostra da embalagem
7.2.5 Documente todas as discrepâncias

7.3 Medidas de segurança

7.3.1 Um laboratório deve controlar o acesso de indivíduos não autorizados e garantir que
nenhum indivíduo não autorizado possa obter acesso a amostras, alíquotas ou registros.
7.3.2 Todos os visitantes autorizados devem ser acompanhados em todos os momentos.
7.3.3 Um laboratório deve manter um registro que documente as datas, hora de entrada e saída
e a finalidade da entrada de visitantes autorizados escoltados que acessam áreas seguras.

Capítulo 8

MÉTODOS ANALÍTICOS

8.1 Técnicas
8.1.1 Triagem
8.1.1.1 Imunoensaio

Esses métodos são usados para triagem preliminar (isto é, triagem inicial), com base em uma
reação antígeno-antibodq. Pequenas quantidades do medicamento e/ou metabólito(s) podem
ser detectadas. A seguir estão exemplos desta técnica:

(a) Imunoensaio enzimático (EIA)

(b) Técnica de imunoensaio enzimático-mudtiple (EMIT)
(c) Polarização de fluorescência
(d) Radioimunoensaio (RIA!

8.1.1.2 Cromatografia

A separação de uma mistura é o principal resultado do método acromatográfico. Neste

processo, uma mistura de substâncias é separada em meio stationarx. Os tipos de processos
cromatográficos são:

(a) Cromatografia em Camada Fina (TLC)

(b) Cromatografia Gasosa (GC)
(c) Cromatografia Líquida (por exemplo, HPLC)
8.1.2 Confirmatório

8.1.2. Técnica hifenizada – combinação de duas tecnologias sofisticadas (por exemplo, - GC-
MS) ou outra técnica moderna e aceitável (por exemplo, LC-MS, GC)MS-MS ou LC-
MS-MS).
8.2 Teste
8.2.1 Laboratório de triagem
8.2.1.1 Um laboratório que realiza um teste validado para diferenciar uma amostra negativa de uma
amostra que requer testes adicionais para drogas e/ou metabólitos.
8.2.1.2 O método utilizado pode ser;

(a) Kits de teste registrados e aprovados pelo DOH

(b) Método de triagem instrumentada

8.2.1.3.1 Um laboratório de triagem pode realizar um teste de triagem repetido na mesma amostra antes do
teste de confirmação.

8.2.1.4 O laboratório de triagem deve enviar todas as amostras com resultados positivos a qualquer
laboratório de testes confirmatórios de drogas credenciado pelo DOH9. Juntamente com a
amostra deverão ser apresentados os seguintes documentos:

(a) Formulário de Custódia e Controle Cumprido

(b) Relatório Laboratorial Inicial
(c) Solicitação de Carta para Teste Confirmatório

8.2.1.5 A divulgação dos resultados dependerá de:

(a) Disponibilidade de laboratório confirmatório
(b) Distância do laboratório de confirmação do laboratório de triagem

8.2.1.6 O laboratório de triagem deve enviar amostra com resultado negativo por no mínimo 5 dias
após o recebimento do resultado. Caso o resultado não seja recuperado pelo
Cliente/Doador/Sujeito o laboratório tem a opção de descartar a amostra após 5 dias.

8.2.2 Laboratório Confirmatório

8.2.2.1 Um laboratório que realiza uma análise confirmatória utilizando um procedimento analítico
validado pelo NRL de uma alíquota de amostra submetida por um laboratório de triagem, a
fim de identificar e quantificar a presença de um metabolito.
8.2.2.2 O procedimento utilizado deve combinar separação cromatográfica e identificação
espectrométrica de massa no mesmo procedimento (por exemplo, GC/MS, LC/MS/MS ou
LC/MS/MS)
8.2.2.3 Todos os laboratórios de confirmação devem aceitar amostras com resultado positivo de um
laboratório de triagem, acompanhadas de solicitação de teste de confirmação e resultado
anterior de análise.
8.2.2.4 O laboratório confirmatório deve manter a amostra restante testada positiva. Apenas os
resultados do teste confirmatório serão entregues ao laboratório de triagem.
8.2.2.5 O laboratório confirmatório deverá liberar dentro de três (3) a cinco (5) dias úteis após o
recebimento da amostra, dependendo da carga de trabalho e da disponibilidade de
equipamentos e suprimentos. Para testes de drogas relacionados a casos criminais, o resultado
confirmatório deverá ser divulgado 24 horas após o envio da amostra. Caso o teste não possa
ser realizado, notifique o solicitante para encaminhar para outro laboratório confirmatório.

Capítulo 9

TESTE DE VALIDADE DE AMOSTRA DE URINA

Um teste de validade é um teste para determinar a integridade da amostra.

9.1 Procedimentos de validade para coleta de urina não observada para determinar a integridade da
amostra.

9.1.1 Execute testes iniciais de validade.

9.1.1.1 Urina (exame físico nas seguintes condições:

(a) Temperatura
(b) Aparência física anormal (por exemplo, cor, odor, formação excessiva de espuma);
(c) Características de reações ou respostas de um adulterante obtidas durante testes iniciais ou
confirmatórios de drogas (por exemplo, não recuperação de padrões, resposta incomum); ou
(d) Possível substância interferente ou adulterante não identificado. A escolha de testes de
validade adicionais depende dos indicadores ou características observadas, conforme descrito
em (a) (b).

9.1.1.2 Gravidade específica da urina, pH e nitritos;

9.1.1.3 Concentração de creatinina na urina;
9.1.1.4 Teste(s) de validade para presença de adulterantes oxidantes, conforme necessário.

9.1.2 Realizar testes confirmatórios de validade utilizando outros procedimentos, instrumentos e/ou
métodos na mesma amostra.

Notas:

i) Todas as amostras não observadas para testes de validade devem ser submetidas
a uma instalação de testes de drogas credenciada com pelo menos capacidade de
laboratório clínico secundário.
ii) Testes de validade para outros tipos de amostras devem ser incorporados para
referência futura.

9.2 Critérios para determinação da amostra de urina

9.2.1 Inválido:

Uma amostra de urina é inválida quando:

9.2.1.1 Adulterado, substituído e diluído;

9.2.1.2 Coletados, manuseados e armazenados inadequadamente; e
9.2.1.3 Documentado incorretamente.
9.2.2 Adulterado:

9.2.2.1 A concentração de nitrito é confirmada como maior ou igual a 500 ug/dL;

9.2.2.2 O pH é inferior a 3 ou superior ou igual a 11;
9.2.2.3 A amostra contém uma substância exógena (ou seja, uma substância que não é um
constituinte normal da urina); ou
9.2.2.4 A amostra contém uma substância endógena em uma concentração superior ao que é
considerado uma concentração fisiológica normal

9.2.3 Substituído:

Uma amostra de urina é relatada como substituída por uma amostra de urina não humana quando
os testes de gravidade específica inicial e confirmatório apresentam os seguintes resultados:

9.2.3.1 A concentração de creatinina é inferior a 442,0 umol/L; e

9.2.3.2 A gravidade específica é menor que 1,002 ou maior ou igual a 1,020.

9.2.4 Diluído:

Uma amostra de urina é relatada diluída quando o teste inicial ou confirmatório apresenta
resultados de creatinina e gravidade específica de:

9.2.4.1 A concentração de creatinina é inferior a 1768,0umol/L;

9.2.4.2 A gravidade específica é inferior a 1.003; e
9.2.4.3 Os resultados de creatinina e gravidade específica não atendem aos critérios para um resultado
substituído ou inválido.

9.3 Procedimentos para conduzir cada teste de validade em uma amostra de urina

9.3.1 Para concentração de creatinina:

9.3.1.1 A concentração de creatinina será medida com uma casa decimal tanto no teste inicial como
nos testes confirmatórios;
9.3.1.2 O teste inicial de creatinina deverá ter calibrador em 442,0umol/L ou em 1768,0umol/L;
9.3.1.3 O teste de creatinina inicial deverá ter um controle na faixa de 176,8 umol/L a 353,6umol/L,
um controle na faixa de 442,0umol/L a 1786,0umol/L e um controle na faixa de
1856,4umol/L a 2210,0umol/L;
9.3.1.4 O teste confirmatório de creatinina (realizado naquela amostra com concentração de
creatinina inferior a 442,0umol/L nos testes iniciais) deverá ter calibrador em 442,0umol/L ou
em 1768,0umol/L, controle na faixa de 176,8umol/L a 353,6umol/L e um controle na faixa de
530,4umol/L a 707,2umol/L.
9.3.2 Para gravidade específica:

9.3.2.1 A especificidade deve ser medida usando um refratômetro nos testes iniciais e confirmatórios.
O refratômetro deverá ser capaz de ler em incrementos de pelo menos 0,001 ou menos.
9.3.2.2 Os ensaios iniciais e confirmatórios de gravidade específica deverão possuir calibrador em
1.000
9.3.2.3 Os ensaios iniciais e confirmatórios de gravidade específica deverão ter os seguintes
controles:

(a) Para o corte inferior a 1,002, um controle em 1,001 e um controle na faixa de 1,002 a
1,010.
(b) Para o ponto de corte maior ou igual a 1,020, um controle maior ou igual a 1,020,
mas não maior que 1,025, e um controle na faixa de 1,015 a 1,020.

9.3.3 Para pH:

9.3.3.1 Vareta, papel de pH ou testes espectrométricos/colorimétricos podem ser usados para teste de
validade inicial.
9.3.3.2 Um medidor de pH deve ser usado para realizar o teste de validade confirmatória.
9.3.3.3 Os testes iniciais e confirmatórios do medidor de pH deverão ter os seguintes controles:

(a) Para o corte inferior a 3, um controle na faixa de 2 a 2,9 e um controle na faixa de 3,1 a 4.
(b) Para o ponto de corte maior ou igual a 11, um controle na faixa de 10 a 10,9 e um controle na
faixa de 11,1 a 12.
(c) Os testes espectrométricos/colorimétricos iniciais de pH deverão ter os seguintes controles;

(i) Para o ponto de corte inferior a 3, um controle na faixa de 2 a 2,9.

(ii) Para o ponto de corte maior ou igual a 11, um controle na faixa de 11,1 a 12.

9.3.4 Para testes de adulteração oxidante:

9.3.4.1 No mínimo, o(s) teste(s) inicial(ais) para adulterantes oxidantes deverão ser capazes de
detectar nitritos, cromatos e halogênios (por exemplo, alvejante, iodo). A detecção desses
adulterantes pode ser realizada por meio de testes gerais de adulterantes oxidantes ou por
meio de testes específicos para cada categoria desses adulterantes. Se um teste inicial para
adulterantes oxidantes testar simultaneamente todos os adulterantes oxidantes, o ensaio deverá
ser capaz de detectar pelo menos a atividade equivalente a 20mcg/mL de cromato (cromo VI)
ou 200 mg/dL de nitritos como um LOD. Cada execução analítica da amostra deve incluir um
controle sem o composto de interesse (ou seja, Controle negativo credenciado) e pelo menos
um controle positivo com um dos compostos de interesse em uma concentração que exibe
uma atividade oxidante acima do LOD documentado do procedimento.
9.3.4.2 Um teste confirmatório para um adulterante oxidante específico deverá usar um princípio
analítico ou reação química diferente daquele usado para o teste inicial, a menos que um
método de referência reconhecido seja usado tanto para os testes iniciais quanto para os testes
confirmatórios. Cada execução analítica da amostra deverá incluir um controle sem o
composto de interesse (isto é, controle negativo credenciado) e um controle positivo com o
composto de interesse em uma concentração acima do LOD documentado do procedimento.

9.3.5 Para concentração de nitrito:

9.3.5.1 Varetas só podem ser usadas para determinar se testes iniciais e confirmatórios de nitrito
devem ser realizados.
9.3.5.2 Um teste inicial específico de nitrito deve ter um calibrador na concentração limite, um
controle negativo (isto é, urina negativa credenciada), um controle na faixa de 200 mcg/ml.
Até 500 mcg/mL e um controle na faixa de 500 mcg/ml/ a 625 mcg/ml.
9.3.5.3 O teste confirmatório de nitrito deverá ter um calibrador na concentração limite, um controle
negativo (isto é, urina negativa credenciada), um controle na faixa de 200 mcg/ml a 500
mcg/ml e um controle na faixa de 500 mcg/ml. ml. para 625mcg/ml.

9.3.6 Para outros testes de validade (por exemplo, glutaraldeído, surfactantes):

9.3.6.1 Cada execução analítica da amostra deverá incluir um controle sem o composto de interesse
(ou seja, um controle negativo) e um controle positivo com o composto de interesse em uma
concentração acima do LOD documentado do procedimento.
9.3.6.2 Um teste confirmatório para um adulterante específico deverá usar um princípio analítico ou
reação química diferente daquele usado para o teste inicial, a menos que um método de
referência reconhecido seja usado tanto para os testes iniciais quanto para os testes
confirmatórios.
9.3.6.3 Os testes iniciais e confirmatórios para tensoativos aniônicos deverão ser capazes de detectar
pelo menos atividade equivalente a 100 mcg/ml de dodecilbenzeno sulfonato.

Nota: Os desvios nos valores numéricos acima podem variar dependendo da tecnologia prevalecente,
procedimento e materiais de referência utilizados pelo laboratório.

Capítulo 10

GRAVAÇÃO

O laboratório deve desenvolver e manter registros claros e bem documentados detalhando procedimentos
de coleta, adesão, resultado de análise e medidas corretivas, que não devem estar limitados ao seguinte:

10.1 Cadeia de Custódia

 Os registros da Cadeia de Custódia (COC) devem refletir os procedimentos reais da cadeia de
custódia (por exemplo, o movimento entre indivíduos ou movimento de/para armazenamento temporário)
que são usados para manusear amostras.

10.2 Memorando para Registros (MFR)

É um registro para documentar espécimes que foram rejeitados ou cancelados. Inclui a razão e as
medidas corretivas tomadas.

10.3 Resultados da análise

Os registros de todos os resultados de testes de triagem/confirmação e/ou dos documentos contêm o

seguinte:

10.3.1 Resultado dos testes

10.3.2 Resultados de teste de controle/calibrador/padrão
10.3.3 Identificação laboratorial da amostra testada
10.3.4 Identificação do indivíduo que realiza e analisa os resultados dos testes.
10.3.5 Evidência de revisão pelo Analista certificador em testes confirmatórios
10.3.6 Evidência de planilhas de trabalho confirmatórias ou outros documentos de revisão de comparação
dos dados de testes iniciais e confirmatórios para garantir resultados consistentes.
10.3.7 As alterações riscadas feitas nos resultados dos testes e outros registros devem ser devidamente
anotadas pelo indivíduo responsável.

10.4 Estoque de reagentes, suprimentos e materiais.

Deve haver um registro de todos os reagentes, suprimentos e materiais utilizados.

10.5 Registro de equipamentos, manutenção e reparos

O registro do equipamento, manutenção e reparo deve documentar que todos os instrumentos são
devidamente mantidos, calibrados, limpos e monitorados, incluindo as medidas corretivas e
recomendações feitas.

10.6 Armazenamento de registros do local de coleta

Os registros do local de coleta devem ser armazenados por no mínimo 2 anos no laboratório ou
conforme exigido por lei.

10.7 Registro do Programa de Garantia de Qualidade

10.7.1 Controle de qualidade interno

10.7.2 Controle de qualidade externo

10.8 Armazenamento de registros laboratoriais

10.8.1 Um laboratório deve reter todos os registros gerados para apoiar os resultados dos testes por pelo
menos 2 anos.
10.8.2 No entanto, todos os outros registos associados a resultados positivos ou a uma determinada
amostra sob contestação legal serão mantidos por um período indefinido.

10.9 Sistema de armazenamento eletrônico

10.9.1 Um laboratório credenciado pelo DOH deverá armazenar e arquivar todos os registros
eletronicamente para um provedor de serviços de aplicação devidamente autorizado.
10.9.2 O laboratório deve validar se o método utilizado para criar os registros eletrônicos fornece uma
representação precisa dos registros originais.
10.9.3 O método utilizado para criação dos registros eletrônicos deve evitar a alteração de quaisquer
informações e/ou dados armazenados.
10.9.4 O método utilizado deve permitir fácil recuperação e reprodução dos registros originais.
10.9.5 O laboratório deverá garantir a integridade dos dados armazenados eletronicamente nas suas
instalações de tecnologia da informação, sem prejuízo dos estatutos pertinentes sobre
privacidade/confidencialidade e transparência.
10.9.6 O laboratório deve garantir a integridade dos dados, transmitindo-os eletronicamente de suas
instalações para o DOH dentro do prazo prescrito e medidas para conter a interrupção da
transmissão são instaladas
10.9.7 O laboratório deve garantir que os dados armazenados eletronicamente tenham cópias de
segurança para fins de auditoria pelo DOH e como medida para evitar registros inadvertidos.
10.9.8 A transmissão eletrônica dos resultados dos testes de drogas será realizada pelo provedor de
serviços de aplicação autorizado pelo DOH.

Capítulo 11

COMUNICANDO

O laboratório deve manter os resultados dos testes de amostras apoiados por dados e relatados de
acordo com as seguintes diretrizes escritas.

Devem ser implementados procedimentos para garantir a confidencialidade dos registros.

11.1 Diretrizes para relatar um resultado laboratorial.

11.1.1 Todas as amostras submetidas deverão ter um resultado laboratorial correspondente emitido no
prazo de 15 dias.
11.1.2 Um resultado de rastreio positivo será sujeito a análise confirmatória. O relatório final basear-se-á
nos resultados confirmativos.
11.1.3 O laboratório de triagem será o único laboratório autorizado a divulgar o relatório final.
11.1.4 Todos os relatórios laboratoriais de um laboratório de triagem deverão conter a assinatura do
Analista e do Chefe do Laboratório. Para um laboratório confirmatório, os relatórios deverão
conter as assinaturas do Analista, do Químico Chefe e do Chefe do Laboratório.
11.1.5 Todos os resultados confirmatórios de testes de drogas devem especificar a concentração do limite
de detecção (LOD) do método da droga ou metabólitos. Contudo, para fins clínicos ou
terapêuticos, a concentração deve ser quantificada.
11.1.6 Um laboratório deve relatar todos os resultados dos testes usando o formulário eletrônico padrão
de relatório de laboratório do DOH. O relatório eletrônico deverá ser transmitido de forma que
garanta a confidencialidade e segurança das informações.
11.1.7 Os relatórios de resultado de teste adulterado ou substituído devem ser baseados em um teste de
validade inicial e confirmatório.
11.1.8 O laboratório deve relatar o(s) resultado(s) do teste de validade específico para uma amostra que
seja declarada adulterada ou substituída.
11.1.9 Nenhum resultado pode ser transmitido através do telefone.

11.2 Resumo estatístico do relatório laboratorial.

11.2.1 Um laboratório deverá submeter anualmente à BHFS um relatório contendo o seguinte:
11.2.1.1 Número total de amostras recebidas e examinadas classificadas de acordo com:

(a) Obrigatório
(b) Aleatório
(c) Outras razões

11.2.1.2 O número de espécimes que foram relatados como:

(a) Positivo para cada medicamento (listados separadamente)

(b) Adulterado
(c) Substituído
(d) Rejeitado para teste
(e) Resultado inválido

11.2.1.3 O número de amostras enviadas para testes de confirmação (para laboratório de triagem).
11.2.2 O relatório deverá ser enviado à BHFS por correio, fax ou e-mail em até 10 dias úteis após o final
do ano.

11.3 Revisar um resultado de teste positivo, adulterado, substituído ou inválido

Antes de tomar uma decisão final sobre uma amostra que foi reportada como positiva, adulterada,
substituída ou com resultado de teste inválido pelo laboratório, o Chefe do Laboratório deverá:

11.3.1 Permita que o Cliente/Doador/Sujeito explique quaisquer circunstâncias que levaram ao resultado
do teste.
11.3.2 Avalie explicações médicas alternativas para resultados de testes positivos, adulterados,
substituídos ou inválidos.
11.3.3 Revise as explicações médicas atuais para o resultado do teste positivo, adulterado, substituído ou
inválido.

11.4 Quando o laboratório reportar um resultado inválido devido à possível presença de uma substância
interferente/adulterante não identificada, o Chefe do Laboratório deverá:
11.4.1 Enviar a amostra para outro laboratório credenciado pelo DOH capaz de identificar as substâncias
interferentes/adulterantes;
11.4.2 Reportar o resultado como “Teste Cancelado” se a explicação fornecida pelo
Cliente/Doador/Sujeito for:

(a) Aceitável, então uma coleta observada direta e imediata não é necessária
(b) Não aceitável, então é necessária uma coleta imediata e observada diretamente.

11.5 Para verificação, o Cliente/Doador/Sujeito poderá obter outros documentos.

O Cliente/Doador/Sujeito deverá enviar uma solicitação por escrito dirigida ao responsável do

laboratório de análise de medicamentos para obter uma cópia autenticada e autenticada do COC e
dos dados analíticos pertinentes.

Capítulo 12

PROGRAMA DE GARANTIA DE QUALIDADE

12.1 Programa Interno de Garantia de Qualidade (IQAP)

12.1.1 Laboratório de Triagem

 12.1.2 Validação de um teste de triagem de drogas

(a) O laboratório deve demonstrar e documentar:

(i) A capacidade de diferenciar amostras positivas e negativas;

(ii) O desempenho do teste em torno da concentração limite; e
(iii) O desempenho dos resultados do teste em diversas concentrações entre 0 e 150 por cento da
concentração limite

(b) As características de desempenho de novos lotes de kits de teste devem ser avaliadas antes de
seu uso.

12.1.2.1 Requisitos de controle de qualidade de lote ao realizar testes de triagem de

drogas.

(a) Somente para kits

Cada lote de amostra deve conter os seguintes tipos de amostras de CQ:

(i) Pelo menos um controle registrado e validado pelo DOH para não conter metabólito do
medicamento;
(ii) Pelo menos um controle que tenha a concentração do medicamento ou metabólito 25% acima
da concentração limite; e
(iii) Pelo menos um controle que tenha concentração do medicamento ou metabólito 25% abaixo
da concentração limite.

(a) Instrumentado

(i) Cada lote de amostra deve conter os tipos de amostra de CQ como no laboratório de testes de
drogas usando kits.
(ii) Pelo menos 10 lotes devem ser de calibradores e controles
(iii) Um laboratório deve documentar que qualquer transferência que possa ocorrer
entre alíquotas durante o teste inicial é detectável e corrigida.

12.1.3 Laboratório Confirmatório

12.1.3.1 Validação de um teste confirmatório de drogas

O laboratório deve demonstrar e documentar:

. (a) O intervalo linear da análise;
(b) O limite de detecção (LOD)
(c) O limite de quantificação (LOQ)
(d) A exatidão e precisão na concentração de corte;
(e) A exatidão e precisão em 40% da concentração de corte; e
(f) O potencial para substâncias interferentes.

12.1.3.2 Requisitos internos de controle de qualidade ao realizar um teste confirmatório

de drogas.

(a) Cada lote de amostra deve conter, no mínimo, os seguintes tipos de amostras de CQ:

(i) Um calibrador de três pontos no ponto de corte;

(ii) Pelo menos um controle negativo;
(iii) Pelo menos um controle positivo dentro de 25 por cento acima da concentração
limite; e
(iv) Pelo menos um controle cego em cada lote.
 (b) Pelo menos 10% de cada lote devem ser de calibradores e controles.

(C) Em um desafio de novo teste/reconfirmação, o lote deve ter um controle que tenha a
concentração do medicamento ou metabólito igual ou inferior a 40% da concentração
limite
(d) A faixa linear, o limite de detecção e o limite de quantificação devem ser
documentados e reavaliados periodicamente para cada teste confirmatório de drogas.
(e) Um laboratório deve documentar que qualquer transferência que possa ocorrer entre
alíquotas/extratos no lote de confirmação é detectável e corrigida

12.1.4 Requisitos analíticos e de controle de qualidade para a realização de testes de validade

de amostras de urina

12.1.4.1 O resultado de um teste de validade para uma amostra será baseado na

realização de um teste de validade inicial (primeiro) em uma alíquota e um teste
de validade confirmatório (segundo) em uma segunda iliquota. Em alguns
casos, os testes de validade Roth podem usar o mesmo procedimento,
instrumentos e/ou método.
12.1.4.2 As características de desempenho (por exemplo, exatidão, precisão, LOD, LOQ,
linearidade, especificidade) devem ser documentadas para cada teste de
validade, conforme apropriado
12.1.4.3 O LOD de suspeitas de adulterações será determinado
12.1.4.4 Cada série analítica de amostra para a qual está sendo realizado um teste de
validade inicial ou confirmatório deverá incluir os calibradores e controles
apropriados.

12.1.5 Amostras cegas enviadas por um laboratório de testes de drogas

(a) Uma amostra cega deve ser validada quanto ao seu conteúdo pelo fornecedor por
meio de testes iniciais e confirmatórios.
(b) O fornecedor deve fornecer informações sobre o prazo de validade da amostra cega.
(c) Se a amostra cega for positiva, a concentração do medicamento que ela contém deve
estar entre 1,5 e 2 vezes a concentração inicial do teste de drogas
(d) Caso a amostra cega seja adulterada ou substituída, suas características deverão
demonstrar claramente que se trata de uma amostra adulterada ou substituída quando
validada pelo fornecedor.

12.1.5.2 Requisitos para envio de amostras cegas

(a) Cada Laboratório de Testes de Drogas é obrigado a ter amostras cegas negativas e
não negativas enviadas com a amostra de seu Cliente/Doador/Sujeito.
(b) Durante o período inicial de 90 dias de qualquer novo Laboratório de Testes de
Drogas, ele deve garantir que pelo menos 3% do número total de amostras de
Cliente/Doador/sujeito enviadas sejam amostras cegas.
(c) Após o período inicial de 90 dias, o Laboratório de Testes de Drogas deve garantir
que um mínimo de 1 por cento do número total de amostras de
Cliente/Doador/Sujeito sejam amostras cegas.
(d) Aproximadamente 80 por cento das amostras cegas podem ser negativas (isto é,
acreditadas para não conter nenhum medicamento) e as restantes não negativas
(e) Cada amostra positiva para medicamentos deve ser enriquecida apenas com os
medicamentos para os quais o Laboratório de Testes de Medicamentos está testando
sua amostra.

12.1.5.3 Envio de amostra cega ao laboratório

 (a) Uma amostra cega é submetida ao laboratório juntamente com a amostra do
Cliente/Doador/Sujeito do Laboratório de Testes de Drogas.
(b) Uma amostra cega é sempre enviada usando o mesmo CCF aprovado pela BHFS usado para
uma amostra de Cliente/Doador/Sujeito. O coletor autorizado de amostras fornece as
informações necessárias para garantir que o CCF foi devidamente preenchido, bem como
fornece iniciais fictícias no rótulo/selo da amostra. O Coletor de Amostras Autorizado deve
indicar que a amostra é uma “amostra cega” na cópia do Chefe do Laboratório, onde o
Cliente/Doador/Sujeito normalmente forneceria uma assinatura.
(c) Cada Laboratório de Testes de Drogas deve garantir que as amostras cegas necessárias sejam
distribuídas por todo o número total de amostras do Cliente/Doador/Sujeito, em vez de serem
enviadas como um único grupo de amostras.

12.1.5.4 Procedimentos a seguir quando um resultado inconsistente é relatado em uma amostra cega

Se um laboratório relatar um resultado inconsistente em uma amostra cega (por exemplo, um

resultado negativo em uma amostra cega que deveria ser positiva, um resultado positivo em uma
amostra cega que deveria ser negativa), o laboratório não poderá obter um teste de drogas válido ):

(a) O Chefe do Laboratório deve entrar em contato com o fornecedor da amostra cega e
determinar se o fornecedor pode ter cometido um erro ao preparar a amostra cega;
(b) O Chefe do Laboratório deve entrar em contato com o Coletor de Amostras Autorizado e
determinar se o Coletor de Amostras Autorizado cometeu um erro ao preparar a amostra cega
para o laboratório;
(c) Se não houver nenhuma razão óbvia para o resultado inconsistente, o Chefe do Laboratório
deverá notificar tanto o Laboratório de Testes de Medicamentos para o qual a amostra cega
foi submetida como o LNR; e
(d) O LNR investigará o erro da amostra cega e enviará um relatório ao Chefe do Laboratório e
ao Laboratório de Testes de Medicamentos descrevendo a investigação e as medidas
corretivas tomadas.

Nota: O procedimento acima é recomendado como o programa ideal de garantia de qualidade interna. O
laboratório pode melhorar este protocolo dependendo da tecnologia e procedimento predominantes.

12.2 Programa Externo de Garantia de Qualidade (EQAP)

O Laboratório Nacional de Referência do DOH (NRL) tem a tarefa de realizar um Teste de

Proficiência (PT) para triagem e testes laboratoriais confirmatórios de drogas.

12.2.1 Requisito para Credenciamento

12.2.1.1 Laboratório de Triagem

Um laboratório de triagem deve passar no teste de proficiência realizado pelo LNR antes
da renovação da sua acreditação.

12.2.1.2 Laboratório Confirmatório

Como parte da acreditação, um laboratório deverá passar no Teste de Proficiência inicial e no

Teste de Proficiência de manutenção conduzido pelo NRL.

12.2.2 Candidatura ao Certificado de Proficiência (COP)

12.2.2.1 Um laboratório interessado deverá enviar ao LNR uma carta de intenção

para o PT, formulário de inscrição e protocolo devidamente preenchidos
antes do PT programado.
 12.2.2.2 O formulário de inscrição inclui informações detalhadas relacionadas aos
procedimentos administrativos e analíticos.

12.2.3 Especificações qualitativas e quantitativas de uma amostra de teste de proficiência

12.2.3.1 Uma amostra PT pode conter:

(a) Os medicamentos e/ou metaboítos nas classes de medicamentos que cada

laboratório deve ter capacidade para testar; ou
(b) Não mais do que duas classes de medicamentos para imitar amostras reais de
Cliente/Porta/Sujeito.

12.2.3.2 Para laboratório de confirmação, a concentração dos medicamentos e/ou

metabólitos em amostras de PT são:

(a) Pelo menos 50 por cento acima da concentração limite para o teste inicial ou para o
teste confirmatório (dependendo de qual será avaliado0;
(b) Tão baixo quanto 40 por cento da concentração limite quando a amostra PT é
designada como amostra de reteste; ou
(c) Em outra concentração para um propósito especial.

12.2.3.3 Uma amostra de TP negativa não contém uma quantidade mensurável de

um medicamento e/ou metabólito alvo.
12.2.3.4 Uma amostra de PT pode conter substâncias interferentes, um adulterante
ou uma amostra que atenda aos critérios para uma amostra substituída.
12.2.3.5 Para cada ciclo de PT, o conjunto de amostras de PT para cada laboratório
irá variar mas, dentro de cada ano civil, cada laboratório analisará o mesmo
conjunto total de amostras.
12.2.3.6 O laboratório deve, na medida do possível, manusear, testar e relatar uma
amostra de PT de maneira idêntica à usada para uma amostra de
Cliente/Doador/Sujeito, salvo especificação em contrário.

12.2.4 Requisitos de teste de proficiência inicial para laboratório de confirmação

12.2.4.1 O laboratório deve satisfazer os seguintes critérios em 3 conjuntos

consecutivos de amostras iniciais de PT dentro de 3 meses:

(a) Nenhum resultado falso positivo;

(b) Identificar e confirmar corretamente pelo menos 80 por cento do total de testes de
drogas em cada um dos 3 conjuntos de amostras;
(c) Os valores quantitativos para pelo menos 80 por cento do total de desafios
medicamentosos devem estar dentro de + 5 por cento da média calculada do grupo
de referência;
(d) Nenhum valor quantitativo na concentração de um medicamento pode diferir em
mais de 20 por cento da média calculada do grupo de referência; e
(e) Para n medicamentos individuais, detectar e quantificar corretamente pelo menos
50% do total de desafios com medicamentos.

12.2.5 Manutenção dos requisitos de testes de proficiência para um laboratório

confirmatório credenciado.

Um laboratório acreditado deve satisfazer os seguintes critérios nas amostras de

manutenção PT para manter a sua certificação:

12.2.5.1 O laboratório é obrigado a realizar amostras de PT uma vez por ano;

 12.2.5.2 Identificar e confirmar corretamente 90 por cento do total de desafios com
drogas durante dois ciclos consecutivos de TP;
12.2.5.3 Quantificar corretamente 80 por cento do total de desafios com drogas
dentro de +5 por cento da referência apropriada ou média do grupo de
pares, conforme medido ao longo de dois ciclos consecutivos de TP;
12.2.5.4 Não ter mais dois resultados quantitativos que difiram mais de 20 por cento
do valor alvo em dois ciclos de PT consecutivos; e
12.2.5.5 Para qualquer medicamento individual, detecte e quantifique corretamente
pelo menos 80% do total de desafios com medicamentos.

Capítulo 13

DEPÓSITO DE LIXO

13.1 Resíduos Perigosos

13.1.1 Amostras de risco biológico

Resíduos de risco biológico são resíduos líquidos, sólidos ou concentrações de resíduos

sólidos que, devido à sua quantidade, concentração, características físico-químicas ou infecciosas,
podem representar uma ameaça substancial ou potencial à saúde humana ou ao meio ambiente
quando tratados, armazenados, transportados ou descartados inadequadamente.

13.1.2 Lixo químico

Os resíduos tóxicos devem passar por um pré-tratamento antes de serem descartados. Os resíduos
perigosos não químicos podem ser descartados diretamente na pia ou tratados como lixo
doméstico comum.

13.2 Resíduos Não Perigosos

Vários métodos de descarte são aplicáveis:

13.2.1 Resíduos Biodegradáveis

Os procedimentos sugeridos para descarte são:

13.2.1.1 Utilização de aterro sanitário.

13.2.1.2 Compostagem de resíduos biodegradáveis.
13.2.1.3 Esquema de reciclagem para materiais retornáveis de fábrica, rações, fermentáveis,
fertilizantes, artesanato fino e materiais de enchimento
13.2.1.4 Quando estiver disponível um sistema de recolha municipal ou municipal, os resíduos não
perigosos podem ser eliminados juntamente com os resíduos domésticos/municipais/urbanos.

13.2.2 Resíduos Não Biodegradáveis: Reciclagem de:

 13.2.2.2 Vidro
13.2.2.3 Metais
13.2.2.4 Plásticos
13.2.2.5 Computador
13.2.2.6 Cartuchos
13.2.2.7 Outros

Capítulo 14

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO

14.1 Em geral

14.1.1 Produtos químicos/reagentes: Os produtos químicos e reagentes utilizados devem atender às

especificações do método. Se não for especificado, então produtos químicos de “grau de reagente
analítico” (AR) ou de grau da American Chemical Society (ACS) ou melhor devem ser usados
para análises.
14.1.2 Água reagente: A água reagente deve estar livre de interferências nos analitos que estão sendo
medidos.
14.1.3 Preparação de vidrarias: Devem ser seguidos requisitos específicos nos métodos de limpeza de
vidrarias. Se nenhuma especificação estiver listada, então a vidraria deve ser lavada em uma
solução de detergente quente e enxaguada abundantemente com água da torneira e depois com
água destilada/deionizada.

14.2 Segurança e Limpeza

14.2.1 Beber e Fumar

Não deve ser permitido comer, beber e fumar em qualquer área onde as atividades possam
influenciar negativamente a qualidade do produto ou onde o veado possa ser exposto a agentes
potencialmente nocivos. Deve haver áreas designadas para comer, beber e descansar o pessoal.

14.2.2 Ao controle

Quando for necessário o controlo de pragas, como no caso do armazenamento de papéis e registos,
este deverá ser realizado de forma a garantir que o produto químico utilizado não contamine
outros materiais.

14.3 Garantia da Qualidade

Os laboratórios devem manter o Programa de Garantia de Qualidade atual, conforme descrito no

Capítulo 11. Todas as atividades laboratoriais, incluindo amostragem, métodos de teste, operação
do instrumento, geração de dados e ações corretivas, devem ser descritas no programa.

Nota: Consulte a publicação do PNUD (Programa das Nações Unidas para o Controlo de Drogas) sobre
Boas Práticas (BPL) ou outros materiais de referência.

Capítulo 15

MONITORAMENTO
15.1 Requisitos de monitoramento para um laboratório credenciado:

15.1.1 Um laboratório credenciado deverá ser submetido a visitas de monitoramento in loco pelo DOH.

15.1.2 Uma equipe de pelo menos dois responsáveis pela regulamentação inspeciona um laboratório
credenciado.

15.1.3 Cada inspetor realiza uma avaliação e revisão independente de todos os aspectos dos
procedimentos e instalações do laboratório usando as diretrizes fornecidas pelo DOH.

15.1.4 Para permanecer acreditado, um laboratório deve continuar a satisfazer os requisitos estabelecidos
neste Manual.

15.2 Procedimentos a seguir se um laboratório não cumprir os requisitos do programa PT ou do

programa de monitoramento.

15.2.1 Se um laboratório candidato não cumprir os requisitos estabelecidos para o processo de

certificação inicial, o laboratório candidato deverá iniciar o processo de certificação inicial desde o
início.

15.2.2 Caso um laboratório acreditado não cumpra os requisitos, o laboratório tem um prazo de 10 dias
úteis para fornecer qualquer explicação sobre o seu desempenho e comprovar que qualquer
deficiência foi corrigida.

15.2.3 A acreditação de um laboratório pode ser revogada, suspensa ou nenhuma outra ação tomada
dependendo da gravidade dos erros e se há evidências de que qualquer deficiência foi corrigida e
que o desempenho atual atende aos requisitos do laboratório acreditado.

15.2.4 Um laboratório acreditado pode ser obrigado a submeter-se a uma inspeção especial ou a testar
amostras adicionais de PT, dependendo da natureza do desempenho, para verificar se qualquer
deficiência foi corrigida.

15.2.5 Se a acreditação do laboratório for revogada ou suspensa, o laboratório não está autorizado a testar
amostras até que a suspensão seja levantada ou o laboratório tenha concluído com êxito os
requisitos de certificação como novo laboratório candidato.

15.3 Todos os resultados negativos e positivos juntamente com a impressão da membrana/cromatograma

ou instrumentos devem ser submetidos ao BHFS ou encaminhados ao NRL para avaliação posterior.
15.4 O LNR conduzirá um programa de testes de confirmação aleatórios de amostras com resultados
negativos.

15.5 A inspeção local de laboratórios de testes de drogas deve ser conduzida por bHFS e NRL

15.6 Todos os laboratórios deverão seguir a tabela de taxas prescrita pelo DOH.
 Capítulo 16

REVISÃO DO MANEAL DE OPERAÇÃO

16.1 O DOH deverá liderar e iniciar a revisão pebiódica do manual de operação.

16.2 Todas as revisões deste manual serão aprovadas pelo Conselho de Drogas Perigosas

BIBLIOGRAFIA/MATERIAIS DE REFERÊNCIA

1. Diretrizes do Laboratório Europeu para Testes de Drogas no Local de Trabalho Legalmente

Defensáveis . Sociedade Europeia de Testes de Drogas no Local de Trabalho (EWDTS). Alemanha.2002.
2. Diretrizes para Teste de Medicamentos sob Controle Internacional em Amostras Bioquímicas .
Programa Internacional de Controle de Drogas das Nações Unidas (UNDCP). Viena. 2001.

3. Diretrizes para Teste de Medicamentos sob Controle Internacional em Cabelo, Suor e Saliva . Programa
Internacional de Controle de Drogas das Nações Unidas (UNDCP). Viena. 2001.

4. Diretrizes para Teste de Medicamentos sob Controle Internacional na Urina. Programa Internacional
Drue Coltrol das Nações Unidas (UNDCP). Viena. 2001.

5. Diretrizes de Boas Práticas de Laboratório . Programa Internacional de Controle de Drogas das Nações
Unidas (UNDCP). Viena.2001.

6. Regras de implementação e regulamentos que regem a acreditação de laboratórios de testes de drogas

nas Filipinas (conforme revisado), Departamento de Saúde (DOH). Filipinas, 10 de julho de 2003

7. Lei da República 9165, “Lei Abrangente sobre Drogas Perigosas de 2002 ”., Filipinas. 7 de junho de
2002

8. Substância de Abuso , Administração de Abuso de Substâncias e Serviços de Saúde Mental (SAMHSA),

EUA 2001.

Definição de Termos

Adulterado. Uma amostra contém substâncias que não são constituintes normais para aquele tipo de
amostra ou contém substâncias endógenas em uma concentração que não é uma concentração fisiológica
normal.

Aliqmut. Uma parte fracionária de uma amostra usada para teste. É tomado como uma amostra que
representa todo o espécime.

Analista. O indivíduo, que é responsável por verificar o estado de custódia, realizar exames, certificar
resultados e implementar programa de garantia de qualidade.

Espécime Autorizado Codlabted. Uma pessoa que instrui e auxilia o Cliente/Doador/Sujeitos em um local
de coleta, recebe e realiza a inspeção inicial da amostra de teste de drogas e inicia as entradas documentais
no CCF.

Lote Um conjunto de amostras testadas como um grupo

Amostra cega A. Amostra com uma concentração de medicamento conhecida ou uma amostra livre de
medicamento credenciada usada para avaliar a capacidade de um laboratório de testar uma amostra para
medicamentos e/ou metabólitos. O laboratório para testar uma amostra para drogas e/ou metabólitos. O
laboratório não sabe a concentração do medicamento nem que se trata de uma amostra cega.

Calibrador A. Solução de concentração conhecida na matriz apropriada que é usada para definir os
resultados esperados de um procedimento de medição ou para comparar a resposta obtida com a resposta de
uma alíquota/amostra de amostra de teste. (A concentração do analito de interesse no calibrador é
conhecido.

Teste cancelado. O Chefe do Laboratório determina que o resultado reportado pelo laboratório não pode
sustentar um teste positivo ou negativo.

Cadeia de Custódia (COC). Os procedimentos para levar em conta a integridade de cada amostra ou
alíquota, acompanhando seu manuseio e armazenamento desde o ponto de coleta da amostra até a
disposição final da amostra e suas alíquotas.

Documento de Cadeia de Custódia. O(s) formulário(s) usado(s) para documentar a segurança da amostra e
de todas as alíquotas da amostra durante o teste e armazenamento. O formulário, que pode abranger um
lote inteiro de teste, deverá incluir os nomes e a assinatura de todas as pessoas que manusearam a amostra
ou alíquotas e a data e a finalidade do acesso.

Local de coleta. Local onde o Cliente/Doador/Sujeito se apresenta com a finalidade de fornecer uma
amostra.

Teste confirmatório de drogas. Refere-se ao procedimento analítico para identificar e quantificar a

presença de um medicamento ou metabólito específico, que é independente do teste inicial e que utiliza
técnica e princípio químico diferentes do teste de triagem, a fim de garantir confiabilidade e precisão.

Teste confirmatório de validade. Um segundo teste realizado  uma alíquota diferente da amostra original
para apoiar ainda mais o resultado do teste de validade da amostra.

Controle A. Amostra usada para avaliar se um procedimento analítico ou teste está operando dentro de
limites de tolerância predefinidos.

Formulário de Custódia e Controle. Um formulário aprovado pela BHFS usado para documentar a coleta,
transporte, segurança e resultados de testes da amostra.

Diluir. Refere-se a uma amostra com constituintes fisiológicos inferiores ao normal.

DOH. A Secretaria de Saúde ou representante oficial da Secretaria de Saúde.

Laboratório de triagem instrumentada de testes de drogas (ISDTL) credenciado pelo DOH Um laboratório
em local permanente que realiza triagem instrumentada e testes de validade.

Laboratório credenciado pelo DOH. Um laboratório onde os testes de triagem e confirmação são
realizados sob a supervisão do Chefe do Laboratório e onde os Analistas realizam a revisão final e
liberação dos resultados dos testes.

Falha ao reconfirmar. O resultado relatado quando um laboratório não consegue corroborar o resultado
original. (ou seja, positivo, adulterado, substituído) reportado ao Chefe do Laboratório.

Teste de acompanhamento. Uma amostra coletada de um Cliente/Doador/Sujeito para garantir que o

Cliente/Doador/Sujeito permaneça livre de drogas após ser reintegrado em uma posição designada para
teste.
Chefe do Laboratório. Uma pessoa credenciada para supervisionar um laboratório de testes de drogas.

Teste de validade inicial. O primeiro teste usado para determinar se uma amostra está adulterada, diluída
ou substituída.

Limite de Detecção (LOD). A concentração do constituinte que produz um sinal 3 vezes os desvios padrão
acima da média das análises de preto.

Limite de Quantificação (LOQ). A concentração do constituinte que produz um sinal suficientemente

maior que o branco para que possa ser detectado dentro de limites especificados por bons laboratórios
durante condições operacionais de rotina.

Resultados negativos. Os resultados relatados pelo analista de laboratório credenciado pelo DOH ao chefe
do laboratório quando uma amostra não contém medicamentos ou a concentração do medicamento é
inferior à concentração limite.

Resultados não negativos. O resultado relatado por um laboratório quando uma amostra contém um
medicamento ou metabólitos de medicamento maior ou igual à concentração limite.

Resultado positivo. O resultado relatado por um laboratório quando uma amostra contém um medicamento
ou metabólitos de medicamento maior ou igual à concentração limite.

Teste pós-acidente. Um teste realizado em uma amostra coletada de um Cliente/Doador/Sujeito envolve

um acidente relacionado se for suspeito de estar relacionado a drogas e mediante solicitação.

Teste pré-emprego. Um teste realizou uma amostra coletada de um Cliente/Doador/Sujeito que está se
candidatando a um emprego.

Amostra de controle de qualidade. Um calibrador, controle ou amostra cega.

Teste aleatório. Um teste realizado em uma amostra coletada de um Cliente/Doador/Sujeito selecionado

aleatoriamente de um grupo de indivíduos.

Teste de suspeita/causa razoável. Um teste realizado em uma amostra coletada de um

Cliente/Doador/Sujeito quando há evidências suficientes para indicar que o Cliente/Doador/Sujeito pode ter
usado uma substância ilícita.

Reconfirmado. O resultado é relatado quando um laboratório consegue corroborar o resultado original. (ou
seja, positivo, adulterado, substituído) reportado ao Chefe do Laboratório.

Rejeitado para teste. O relatório de um laboratório ou instalação de teste é emitido quando nenhum teste é
feito em uma amostra devido a uma deficiência maior incorrigível.

Local de coleta remota. Um local de coleta fora do laboratório de testes de drogas

Retorno ao teste de serviço. Um teste de drogas ao qual uma pessoa é submetida antes da reintegração.

Amostra. Uma porção representativa de uma amostra ou material de controle de qualidade usado para
teste.

Teste de triagem de drogas. O teste usado para diferenciar uma amostra negativa de outra que requer testes
adicionais para drogas ou metabólitos de drogas.

Secretário. O Secretário do Departamento de Saúde ou pessoa designada pelo Secretário (por exemplo,
Administrador, BHFS; Diretor) que atua em nome do Secretário na implementação deste manual).
Coleta de amostra única. Uma amostra coletada em um determinado momento e colocada em um único
recipiente.

Espécime. Fluido ou material derivado do corpo submetido a teste.

Coleta de amostras divididas. Uma amostra coletada em um determinado momento e colocada em dois
recipientes separados.

Substituído. Uma amostra que foi derivada através da troca ou substituição da amostra original

Teste de validade. O teste para determinar a integridade da amostra.

REGRAS E REGULAMENTOS DE IMPLEMENTAÇÃO QUE REGEM A ACREDITAÇÃO DE

LABORATÓRIOS DE TESTE DE DROGAS NAS FILIPINAS (CONFORME REVISADO)

Seção 1. Escopo:

Estas regras e regulamentos aqui incorporados serão aplicados a todos os testes de drogas
governamentais e privados nas Filipinas.

Seção 2. Autoridade:

As regras e regulamentos são emitidos para implementar as disposições da lei republicana 9165:
“Lei Abrangente sobre Drogas Perigosas de 2002” consistente com a Ordem Executiva 102 s. 1999:
“Redirecionando as Funções e Operações do Departamento de Saúde”.

Seção 3. Definições de termos:

A acreditação refere-se à autorização formal emitida pelo DOH a um indivíduo, parceria,

corporação ou associação que cumpriu todos os requisitos de licenciamento (padrões de entrada/estruturais)
e requisitos de acreditação (padrões de processo e padrões de resultados/produtos/impacto) conforme
prescrito no Manual de Operações para Laboratórios de Testes de Drogas emitido pelo DOH.

A lei refere-se à Lei da República No. 9165, “A Lei Abrangente sobre Drogas Perigosas de 2002”.

Requerente refere-se ao proprietário ou chefe de um laboratório que está solicitando a emissão de

acreditação.

Provedor de serviços de aplicativos refere-se a entidades terceirizadas que gerenciam e distribuem serviços
e soluções baseadas em software para clientes em uma rede de área ampla a partir de um data center
central.

Bureau refere-se ao Bureau de Instalações e Serviços de Saúde do DOH. Exercerá a função de regulador.

Diretor do Bureau refere-se ao diretor do Bureau de Instalações e Serviços de Saúde.

Cadeia de Custódia refere-se aos procedimentos para contabilizar cada amostra, rastreando seu manuseio e
armazenamento desde o ponto de coleta até o descarte final. Estes procedimentos exigem que a identidade
do requerente seja confirmada e que um Formulário de Custódia e Controle seja utilizado desde o momento
da coleta até o recebimento pelo laboratório. Dentro do laboratório, registros apropriados da cadeia de
custódia devem contabilizar as amostras até o descarte.
Formulário de Custódia e Controle refere-se ao formulário utilizado para documentar os procedimentos
desde o momento da coleta até o recebimento pelo laboratório.

DCC. Refere-se ao Centro para o Desenvolvimento da Saúde, que é o Escritório Regional do DOH.

Cliente/Doador. Refere-se ao indivíduo de quem a amostra é coletada.

Teste Confirmatório refere-se ao procedimento analítico para identificar e quantificar a presença de um

determinado fármaco ou metabólito, que é independente do inicial e que utiliza técnica e princípio químico
diferente do teste de triagem para garantir confiabilidade e precisão.

O corte refere-se ao nível de concentração definido para determinar se a amostra é positiva ou negativa para
a presença de um medicamento.

As Drogas Perigosas incluem aquelas listadas na lista anexa à Lei e às suas regras e regulamentos de
implementação.

DOH refere-se ao Departamento de Saúde.

Laboratório refere-se a uma instalação privada ou governamental que é capaz de testar uma amostra para
determinar a presença de drogas perigosas nela.

LNR refere-se ao Laboratório Nacional de Referência em Saúde Ambiental e Ocupacional, Toxicologia e

Ensaio de Micronutrientes designado pela Secretaria de Saúde. É um laboratório capaz de realizar serviços
laboratoriais de triagem e confirmação, treinamento e programa de vigilância e garantia externa de
qualidade de exames laboratoriais. Sempre que o resultado laboratorial do teste de drogas for contestado, a
decisão final será do LNR.

Manual de Procedimento refere-se ao documento escrito que fornece etapas detalhadas a serem seguidas ao
realizar uma tarefa específica.

Teste de triagem refere-se a um teste para eliminar a amostra negativa de considerações posteriores e para
identificar a amostra presumivelmente positiva que requer teste de confirmação.

Secretário refere-se ao Secretário de Saúde.

Amostra refere-se ao fluido corporal coletado de uma pessoa.

Seção 4. Classificação dos Laboratórios de Testes de Drogas:

Os laboratórios de testes de drogas serão classificados de acordo com:

1. Propriedade

1.1 Governo – operado e mantido parcial ou totalmente pelo governo nacional, provincial,
municipal ou municipal, ou outra unidade política, ou por qualquer departamento, divisão,
conselho ou agência do mesmo.
1.2 Privado- propriedade privada, estabelecida e operada com fundos por meio de doação,
capital, investimento ou outros meios, por qualquer indivíduo, corporação, associação ou
organização.

2 Caráter Institucional
2.1 Baseado na instituição – um laboratório localizado dentro das instalações e que funciona
como parte de uma instituição (por exemplo, hospital, instalações médicas para
trabalhadores estrangeiros e marítimos).
 2.2 Autônomo- um laboratório localizado fora das instalações de uma instituição e que opera
de forma independente.

3 Capacidade de serviço
3.1 Laboratório de Triagem – laboratório capaz de realizar testes de triagem.
3.2 Laboratório Confirmatório - laboratório capaz de realizar exames qualitativos e
quantitativos de medicamentos perigosos a partir da amostra.

Seção 5. Cliente/Doador de Laboratórios de Testes de Drogas

Conforme enumerado e descrito no RA 9165 Artigo III Seção 36, as seguintes pessoas serão
submetidas a testes de drogas:

Teste obrigatório de drogas Testes aleatórios de drogas

a. Candidatos à carteira de motorista a. Alunos do secundário

b. Requerentes de licença de arma de fogo e escolas terciárias.
c. Oficiais e militares, b. Diretores e funcionários
polícia e outros agentes da lei de caráter público e privado ou
d. Pessoas acusadas antes do em outro continente.
Ministério Público com criminoso
Ofensa com pena impossível
De prisão não inferior a seis
(6) anos e um (1) dia
e. Candidatos a cargos públicos, sejam eles
nomeado ou eleito ambos no
governo nacional ou local.
f. Pessoas detidas ou presas por
violando as disposições desta Lei.

Seção 6. Requisitos Técnicos para Acreditação:

O laboratório para poder obter um certificado de acreditação DOH deve cumprir os seguintes
requisitos técnicos.

1. Planta Física

1.1 Laboratório de Triagem - deverá ter no mínimo 20 (vinte) metros quadrados de área útil. A
área de trabalho deverá ter 10 (dez) letras quadradas com exaustor, pia e depósito.
1.2 Laboratório Confirmatório - deverá ter no mínimo 60 (sessenta) metros quadrados de área
útil. A área de trabalho clínico deverá ter 30 (trinta) metros quadrados com exaustor, pia,
almoxarifado e sala de instrumentação.

Um laboratório de qualquer categoria deverá ter em suas instalações uma área que possa receber
ou acomodar pelo menos cinco (5) potenciais clientes/doadores em um determinado momento,
instalações para lavagem de mãos, instalações sanitárias e cabine para a coleta ordenada de
amostras.

Um hospital licenciado pelo DOH ou um Laboratório Clínico de Categoria Terciária ou

Cecondária não hospitalar, que pretenda criar um Laboratório de Triagem para Testes de Drogas,
não precisa fornecer vinte (20) metros quadrados adicionais à sua área existente. Deve designar
apenas uma área para testes de medicamentos dentro do laboratório clínico.

2. Liderança do Laboratório
 O laboratório de triagem deve ser chefiado por um médico licenciado com certificação em
Patologia Clínica do Conselho Filipino de Patologia ou certificação em Treinamento em Gerenciamento de
Laboratório Clínico conduzido pelo DOH.

O número máximo de laboratórios de triagem que um médico treinado em Gestão de Laboratórios

Clínicos pode atender é dez (10), desde que sejam fisicamente viáveis (dentro de um raio de 5 quilômetros)
para supervisionar.

Nos casos em que o laboratório de triagem de medicamentos seja uma divisão, seção ou unidade
de um Laboratório Clínico, deverá ser chefiado por um médico, químico, tecnólogo médico, farmacêutico
ou engenheiro químico licenciado.

O laboratório de confirmação deve ser chefiado por um médico licenciado e certificado em

Patologia Clínica pelo Conselho de Patologia das Filipinas com pelo menos dois (2) anos de experiência
laboratorial ativa em toxicologia analítica ou um químico licenciado com pelo menos um mestrado em
Química, Bioquímica ou um ramo de Química e pelo menos (2) anos de experiência laboratorial ativa em
química analítica.

O chefe do laboratório deve ter treinamento e/ou experiência na teoria e prática dos procedimentos
utilizados em laboratórios, resultando em seu conhecimento profundo dos procedimentos e práticas de
controle de qualidade, revisão, interpretação e relato de resultados de testes; a manutenção da cadeia de
custódia e ações corretivas adequadas a serem tomadas em resposta a sistemas de teste fora do limite de
controle ou resultados de controle de qualidade.

O chefe do laboratório terá a responsabilidade geral pelas atividades profissionais, organizacionais,

educacionais e administrativas da instalação de testes de drogas.

3. Pessoal

Um laboratório deverá contar com o seguinte corpo técnico:

3.1 Laboratório de triagem - deve ter um químico, tecnólogo médico, farmacêutico ou

engenheiro químico licenciado em tempo integral, com treinamento apropriado em
procedimentos de teste de verificação para medicamentos perigosos. O DOH deverá
reconhecer o programa de treinamento.
3.2 Laboratório Confirmatório – deverá ter um químico licenciado em tempo integral, que tenha
concluído com êxito um treinamento extenso e apropriado em cromatografia, espectroscopia
e um tecnólogo médico, farmacêutico ou engenheiro químico com treinamento apropriado
no procedimento de teste de triagem para medicamentos perigosos. O DOH deverá
reconhecer o programa de treinamento. O pessoal do Laboratório de Confirmação será
obrigado a passar num teste de proficiência, que será estabelecido e administrado pelo LNR.

Um laboratório deve dispor de pessoal administrativo ou não docente que possua a formação e as
competências necessárias para as tarefas que lhe são atribuídas.

4. Equipamento de laboratório

Um Laboratório deverá possuir os seguintes equipamentos:

4.1 Laboratório de Triagem - deverá possuir o equipamento ou kit necessário para

realização de exames de triagem além do equipamento básico (ver Anexo A).
4.2 Laboratório Confirmatório - deverá possuir os equipamentos necessários para
triagem, exames qualitativos e quantitativos, além dos equipamentos básicos (ver
Anexo A).

5. Requisitos de Tecnologia da Informação

 5.1 O laboratório deverá manter um conjunto de equipamentos de tecnologia da informação
cuja especificação deverá atender aos requisitos mínimos estabelecidos pelo DOH (ver
Anexo A).
5.2 O laboratório deverá ter acesso a um Provedor de Serviços de Aplicação (ASP)
devidamente autorizado, aprovado e mantido pelo DOH selecionado por meio de
licitação, seguindo as regras e regulamentos governamentais existentes. O DOH
formulará os Termos de Referência/Solicitação de Proposta para a seleção do Provedor de
Serviços de Aplicação, sujeito à aprovação do Conselho de Drogas Perigosas.

6. Registros

O laboratório deve manter um registro de todo o seu pessoal. Esses registros incluirão o currículo
de treinamento e experiência, certificação ou licença, relatórios de incidentes (se houver) e outras
informações que estabelecerão a competência do funcionário.

A documentação necessária deve incluir:

1. Registros de treinamento de todos os indivíduos autorizados a ter acesso

às amostras
2. Formulários de Custódia e Controle
3. Registros de garantia/controle de qualidade
4. Todos os dados, incluindo curvas de calibração e quaisquer cálculos
usados na determinação dos resultados dos testes
5. Relatórios
6. Registros de testes de desempenho e dados gerados por computador

O laboratório será obrigado a manter documentos para qualquer amostra sob

contestação legal por um período adicional acordado.

7. Segurança

Um laboratório deve ter medidas de segurança para controlar o acesso às instalações e para
garantir que apenas pessoal autorizado manuseie ou tenha acesso às amostras ou possa obter acesso aos
processos laboratoriais ou às áreas onde os registos são armazenados. Com exceção do representante
devidamente autorizado do Bureau, todos os visitantes autorizados e pessoal de manutenção e serviço
deverão ser acompanhados em todos os momentos enquanto estiverem dentro do laboratório. O laboratório
deverá manter um registro que indique a data, hora de entrada e saída e a finalidade da entrada de não
funcionários.

As informações mínimas exigidas nos Formulários de Custódia e Controle são as seguintes:

1. Informações que identificam o espécime

2. Data e hora da coleta
3. Nome do laboratório de testes
4. Nome e assinaturas de todos os indivíduos que tiveram a guarda da
amostra durante o processo de coleta.

9. Armazenamento de relatórios e amostras laboratoriais

Os relatórios relativos à amostra deverão ser mantidos pelo laboratório de testes por um período
mínimo a ser determinado pelo DOH. As amostras com resultados de teste positivos confirmados,
que não sejam contestadas no prazo de quinze (15) dias após o recebimento, serão descartadas.
Um espécime pode ser mantido por no máximo um (1) ano, mediante solicitação.

10. Níveis de teste

 A Repartição, até que o LNR seja estabelecido e operacional, exigirá que cada laboratório
apresente seu protocolo indicando os níveis de corte iniciais nas amostras de triagem para
determinar se são negativas ou para confirmação da presença de drogas perigosas. A
aceitabilidade dos níveis de corte dependerá dos métodos utilizados pelo laboratório, do seu
equipamento e dos kits de teste registrados.

11. Manual de Procedimentos

Um laboratório deve ter um manual de procedimentos validado pelo LNR que deve incluir os
princípios de cada teste, a preparação de reagentes, padrões e controles, procedimentos de
calibração, derivação de resultados, linearidade dos métodos, sensibilidade dos métodos, valores
de corte, mecanismos para relatar resultados, critérios de controle para amostras e resultados
inaceitáveis, ações corretivas a serem tomadas quando os sistemas de teste estiverem fora dos
limites aceitáveis, datas de validade dos reagentes, referências e medidas de controle de qualidade.
Cópias de todos os procedimentos e datas em que estão em vigor deverão ser mantidas como parte
do manual.

12. Equipamentos e Instrumentos

As pipetas volumétricas e os dispositivos de medição devem ser certificados quanto à precisão ou

verificados por procedimentos gravimétricos, colorimétricos ou outros procedimentos de
verificação pelo Departamento de Ciência e Tecnologia - Instituto de Desenvolvimento de
Tecnologia Industrial. Pipetas e diluidores automáticos devem ser verificados quanto à precisão e
reprodutibilidade antes de serem colocados em serviço e verificados periodicamente.
Posteriormente, deverão existir procedimentos escritos para configuração dos instrumentos e
operações normais, um cronograma para verificação de características operacionais críticas,
limites de tolerância para solução de problemas e reparos. Registros de manutenção preventiva
devem ser mantidos.

13. Calibrações e Controles

Os calibradores e controles laboratoriais devem ser preparados utilizando materiais de referência

de medicamentos puros, soluções estoque padrão obtidas de outros laboratórios ou soluções
padrão obtidas de fabricantes comerciais. Os calibradores e controles devem ser devidamente
rotulados quanto ao conteúdo e concentração. Os padrões (por exemplo, padrões de referência
puros, soluções padrão de estoque, padrões adquiridos) devem ser rotulados com o seguinte: data
de recebimento (se aplicável); data de preparação ou abertura; data de entrada em serviço e data
de validade.

14. Coleta, manuseio e descarte de amostras de urina

O laboratório deverá seguir as diretrizes prescritas pelo DOH na coleta, manuseio e descarte de
amostras de urina. A precaução universal deve ser observada em todos os momentos.

15. Relatório de laboratório

15.1 Formulário de resultado do teste de triagem - o resultado do teste de um laboratório

credenciado deverá estar no formato prescrito pelo DOH.
15.2 Signatário do resultado do teste - todos os resultados do teste devem conter a assinatura do
analista e do chefe do laboratório.
15.3 Relatório de resultados de testes - o resultado de um teste de triagem deve ser relatado
como negativo ou positivo. Um teste confirmatório deverá relatar a presença de ausência
e a identidade do medicamento/metabólito testado, bem como sua concentração.
A via original do formulário de resultado do teste deverá ser entregue ao cliente/doador
imediatamente após seu preenchimento. Todas as amostras com resultados de testes de
 triagem positivos serão submetidas para confirmação antes da emissão de um relatório
final. Outras cópias do referido resultado do teste deverão ser fornecidas imediatamente
ao DOH e ao órgão solicitante. O laboratório de testes de drogas deverá reter uma cópia.

Os resultados dos testes encaminhados ao DOH deverão incluir a membrana do kit de teste
de drogas cadastrado no caso de testes de triagem e uma cópia do cromatograma no caso
de testes confirmatórios.

15.4 Acesso aos resultados dos testes laboratoriais - o resultado do teste de drogas e os registros
serão confidenciais, sujeitos às práticas usuais aceitas para proteger a confidencialidade
dos resultados.

16. Teste de Proficiência

16.1 O LNR realizará a avaliação da proficiência dos laboratórios de triagem e de confirmação.

Todos os procedimentos associados ao manuseio e teste da amostra do teste de
proficiência deverão, na medida do possível, ser realizados de maneira idêntica àquela
aplicada à amostra de rotina, salvo especificação em contrário.

16.2 Resultados do teste de proficiência. O laboratório deverá submeter ao LNR os resultados

do teste realizado na amostra desconhecida no prazo de três (3) semanas após a recepção
da amostra de teste. Os referidos resultados serão mantidos em sigilo.

16.3 Não passar no teste de proficiência. Um laboratório que não passe no teste de proficiência
conduzido pelo LNR deverá ser submetido a outro teste não antes de um (1) mês após a
falha no teste. Contudo, a reprovação no teste de proficiência implicará na suspensão do
seu credenciamento. Essa suspensão só será levantada após aprovação no segundo teste
de proficiência. A reprovação no segundo teste de proficiência implicará na revogação do
seu credenciamento.

Seção 7. Validade do resultado do teste:

Os certificados de medicamentos em testes realizados por centros de testes de drogas credenciados

serão válidos pelo período de 1 (um) ano a partir da data de emissão, podendo ser utilizados para outros
fins.

Seção 8. Taxa de serviço permitida:

O laboratório de testes de drogas poderá cobrar uma taxa de serviço razoável pelo exame
realizado, que não deverá ser superior à taxa de serviço máxima permitida prescrita pelo DOH. As taxas de
serviço máximas permitidas serão ajustadas periodicamente.

Seção 9. Diretrizes Processuais para Credenciamento:

O requerente deverá seguir estes procedimentos para aplicação do certificado inicial de

acreditação.

1. O requerente preenche os documentos exigidos e os submete ao Bureau ou CHD para endosso ao

Bureau. No ato da apresentação do pedido, o requerente paga as taxas correspondentes ao Caixa do DOH
pessoalmente ou através de vale postal.

Requisitos documentais:

1.1 Formulário de inscrição BHFS - arquivado no Bureau ou CHD

1.2 Carta de endosso ao Diretor do Bureau (se preenchida no CHD)
1.3 Registro DTI/SEC (para laboratório privado)
 Lei de Habilitação (para laboratório do governo nacional)
Resolução aprovada da Diretoria (para laboratório do governo local)
1.4 Licença do prefeito
1.5 Um (1) conjunto de Planta Baixa mostrando a localização específica dos equipamentos e
áreas de trabalho necessárias, devidamente dimensionadas, devidamente identificadas e
completamente etiquetadas.
Deve ser assinado e selado por arquiteto ou engenheiro.
1.6 Lista de pessoal, autenticada, incluindo fotocópias dos cartões de identificação atuais da
RPC e certificados de treinamento
1.7 Lista de Equipamentos com Especificações
1.8 Contrato de arrendamento (se a instalação for alugada)
1.9 Formulário de Custódia e Controle

Os seguintes requisitos deverão ser apresentados dentro dos primeiros seis (6) meses de operação após a
emissão do certificado inicial de acreditação.

1.10 Documentação do Programa de Controle de Qualidade (para laboratório de triagem)

1.11 Certificação para Sistema de Padrão de Qualidade de um organismo de certificação
reconhecido pelo DOH (para laboratório de confirmação)

2. A Mesa realiza vistorias in loco para determinar o cumprimento das normas e requisitos técnicos de
acreditação.

3. A Mesa aprova ou desaprova a emissão de certificado de acreditação.

3.1 Se aprovado, a Repartição registra o laboratório e emite um certificado inicial de

credenciamento ao solicitante mediante depósito de caução em dinheiro de vinte mil pesos (20.000).

3.2 Se for reprovado, a Repartição envia as conclusões e recomendações ao solicitante para

cumprimento. O descumprimento no prazo de 15 (quinze) dias será motivo para indeferimento do pedido.
Portanto, o requerente deve apresentar novamente sua inscrição e pagar as taxas de credenciamento
exigidas.

Seção 10. Taxas de credenciamento:

1. A seguinte tabela de taxas para inicial e renovação de credenciamento será de responsabilidade

do Caixa do DOH.

Acreditação Tarifas

1.1 Laboratório confirmatório Php 10.000,00

1.2 Laboratório de triagem Php 5.000,00

O certificado inicial de credenciamento de laboratórios privados de testes de drogas será emitido mediante
depósito de vinte mil pesos (P20.000,00) em dinheiro por laboratório.

2. A Repartição está autorizada a ajustar as taxas de credenciamento de tempos em tempos.

Seção 11. Conteúdo do Certificado de Acreditação:

O certificado de acreditação deverá indicar na sua face o nome do proprietário e responsável do

laboratório, a classificação e o prazo de validade. Deve ser assinado pelo Bureau ou pelo Diretor do CHD.

Seção 12. Validade:

 O certificado de acreditação terá validade de 2 (dois) anos para Laboratório Confirmatório e 1
(um) ano para Laboratório de Triagem.

Seção 13. Certificado de Renovação de Acreditação.

1. O pedido de renovação da acreditação deve ser preenchido noventa (90) dias antes da data de
expiração ao Bureau ou CHD sob cuja jurisdição o laboratório está localizado.

2. O requerente deverá seguir os seguintes procedimentos para renovação do certificado de

acreditação:

2.1 O requerente preenche os documentos exigidos e os envia ao Bureau ou CHD. No ato da apresentação
do pedido, o requerente paga as taxas correspondentes de renovação ao Caixa da Mesa ou CHD
pessoalmente ou através de vale postal.

Requisitos documentais:

2.1.1 Notarizado: Pedido de Renovação de Certificado de Credenciamento

2.1.2 Lista autenticada de pessoal

2.1.3 Lista de Equipamentos/Instrumentos
2.1.4 Certificado de Acreditação Atual
2.1.5 Autorização Atual do Prefeito
2.1.6 Documentação da Cadeia de Custódia
2.1.7 Certificado Atual do Sistema Padrão de Qualidade (renovado anualmente) - para Laboratório
Confirmatório
2.1.8 Resultado Atual do Teste de Proficiência (renovado anualmente)

2.2 O Bureau ou CHD realiza pesquisa para determinar a conformidade com padrões e requisitos técnicos
para acreditação

2.3 O Bureau ou CHD aprova ou desaprova a renovação da certificação de acreditação.

2.3.1 Se aprovado, o Bureau ou CHD renova o certificado de credenciamento

2.3.2. Se for reprovado, o Bureau ou CHD envia as conclusões e recomendações ao requerente

para conformidade. O não cumprimento no prazo de 15 (quinze) dias será motivo para
suspensão/revogação do credenciamento.

Seção 14. Acompanhamento de Laboratórios:

O Bureau ou o CHD podem realizar visitas de monitoramento in loco de laboratórios

credenciados. As visitas de monitoramento serão realizadas sem aviso prévio. As visitas de
monitoramento documentarão a qualidade geral do ambiente laboratorial.

Seção 15. Termos e Condições de Acreditação:

1. A acreditação será concedida de acordo com os requisitos de acreditação prescritos e com base
em condições e limitações específicas3 estabelecidas durante a vistoria.

2. A acreditação que não seja renovada no prazo de validade será considerada caducada e o registo
será cancelado. Será necessário um novo pedido de emissão de acreditação antes que um laboratório possa
ser autorizado a operar.

3. A acreditação aqui concedida, bem como qualquer direito sob a acreditação, não podem ser
atribuídos ou de outra forma transferidos, direta ou indiretamente, a qualquer parte.
 4. A Mesa será notificada de qualquer mudança na denominação ou propriedade da administração.
Nos casos de transferência de local, será necessária nova solicitação de credenciamento.

5. A falta de relatório por escrito no prazo de quinze (15) dias sobre qualquer alteração substancial
nas condições do laboratório (por exemplo, alterações na planta física, equipamentos ou mão de obra0)
pode ser base para a suspensão ou revogação do credenciamento.

6. Será exigida uma acreditação separada para todos os laboratórios ou filiais mantidos em
instalações separadas, mas operados sob a mesma gestão.

7. A acreditação será colocada em local facilmente visível ao público. Uma cópia das regras e
regulamentos deverá estar prontamente disponível para orientação de todo o pessoal do laboratório.

Seção 16. Violações:

As violações destas Regras e Regulamentos de Execução incluirão, entre outros, a prática dos
seguintes atos:

1. Emissão de resultados de testes de drogas falsos ou fraudulentos.

2. falha em proteger a confidencialidade dos resultados dos testes de drogas
3. falha em participar ou passar no teste de proficiência
4. Condenação do proprietário ou gerente de laboratório por qualquer infração
penal cometida como incidente à operação do laboratório.
5. Falha no encaminhamento dos resultados positivos do teste de triagem para
um Laboratório Colfirmatório.
6. Anx outros usos que afetem materialmente a integridade do laboratório para
garantir a total confiabilidade e precisão dos testes de drogas e o relato
preciso dos resultados.
7. Falha por parte da instalação médica em enviar documentação do Programa
de Controle de Qualidade (para laboratório de triagem) e certificação do
Sistema de Padrão de Qualidade de um organismo certificador reconhecido
pelo DOH (para laboratório de confirmação) dentro de seis (6) meses de
operação 'após a emissão do certificado inicial de acreditação.
8. Recusa em permitir a pesquisa, monitoramento de um laboratório pelo
Bureau ou CHD no momento apropriado.
9. Qualquer ato contrário às práticas laboratoriais clínicas aceitas.

A prática ou omissão de qualquer um dos atos acima mencionados será motivo para suspensão e revogação
do certificado de credenciamento, sem prejuízo da propositura de qualquer ação criminal cabível nos
termos da Seção 32 da RA 9165.

Seção 17. Suspensão ou revogação do Certificado de Acreditação:

A Repartição, por conta própria ou com base em reclamação, investigará e, após as devidas
audiências, poderá suspender ou revogar o credenciamento de um laboratório pelo período e nos termos
que forem necessários para garantir a total confiabilidade e precisão dos testes de drogas e os relatórios
precisos. dos resultados dos testes.

Se, após visitas de pesquisa ou monitoramento, for constatado que o laboratório de testes de
drogas está violando as regras e regulamentos, bem como outras violações estipuladas na Seção 17, a
Repartição poderá suspender imediatamente preventivamente a operação do referido laboratório. A
suspensão preventiva não poderá ser superior a 60 (sessenta) dias.

Seção 18. Repetição do Certificado de Acreditação:

 O laboratório cujo certificado de Acreditação tenha sido cassado poderá requerer novamente a
emissão de um novo mediante o cumprimento dos requisitos estabelecidos neste documento e/ou a correção
da deficiência ou violação que resultou na revogação.

Seção 19. Apelo:

Qualquer laboratório ou qualquer um de seus funcionários prejudicados pela decisão do Bureau

poderá, quinze (15) dias após o recebimento da notificação da decisão, apresentar uma notificação de
recurso ao Gabinete do Secretário e entregar uma cópia da notificação de recorrer à Mesa. Em seguida, a
Repartição certificará e arquivará imediatamente uma cópia da decisão, incluindo a transcrição das
audiências nas quais a decisão se baseia, no Gabinete do Secretário para revisão e considerações.

Seção 20. Disposições Penais:

Qualquer pessoa autorizada ou credenciada sob esta Lei e suas regras de implementação para
realizar exames ou testes de drogas, que emitir resultados de testes de drogas falsos ou fraudulentos com
conhecimento de causa, intencionalmente ou por negligência grave, sofrerá pena de prisão que varia de cem
mil pesos (100.000,00 ) a quinhentos mil pesos (P500.000,00). Além disso, a revogação da licença para
exercer a profissão será recomendada à Comissão de Regulamentação Profissional.

Seção 21. Disposições Transitórias:

Até que o LNR para toxicologia do DOH seja estabelecido e operacional, o Laboratório DDB
atuará como LNR.

Na região administrativa onde não há cromatografia gasosa - espectrômetro de massa (GCMS)

nem equipamento de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC-MS) atualmente disponível, todos
os laboratórios de teste de drogas licenciados pela DDB usando cromatografia líquida de alto desempenho
(HPLC) podem ser autorizados a operar como laboratório confirmatório usando a ausência de GC-MS e
HPLC com matriz de fotodiodos ou laboratórios de teste de drogas licenciados por não mais de dois anos
usando cromatografia em camada delgada (TLC) podem ser autorizados a realizar testes confirmatórios.

Caso um laboratório confirmatório com HPLC com conjunto de fotodiodos de no máximo dois
anos seja credenciado pelo DOH em regiões administrativas onde GC-MS ou HPLC MS não estejam
disponíveis, o uso de TLC será permitido apenas por um período máximo de noventa (90) dias a partir do
recebimento da notificação de tal credenciamento do DOH, notificação essa que deverá ser enviada dentro
de dez (10) dias a partir da aprovação.

Quando surgirem métodos modernos e aceitos para testes de confirmação, o DOH deverá |
conduzir imediatamente estudos técnicos e submeter recomendações ao DDB para ações apropriadas.

O uso de kits de teste de drogas validados pela DDB será permitido até 31 de dezembro de 2003.
Depois disso, somente kits registrados no Bureau of Food and Drugs serão usados.

O processamento manual dos documentos necessários deverá ser feito em instalações onde um
Provedor de Serviços de Aplicação (ASP) não esteja disponível).

Estas regras e regulamentos estarão sujeitos a revisão anualmente.

Seção 23. Separabilidade:

No caso de qualquer seção, parágrafo, frase, cláusula ou trabalho deste pedido ser declarado
inválido por qualquer motivo, outras disposições do mesmo serão afetadas.

Seção 24. Eficácia:

 Estas regras e regulamentos entrarão em vigor após a aprovação do Conselho de Drogas Perigosas
e publicação em um jornal de circulação geral.

Nome do Laboratório
Endereço
Número de telefone

MEM_RANDUM PARA REGISTRO (MFR)

(Formulário DT-006)

Memorando para :(Chefe do laboratório)

�De :(Nome e Assinatura da Pessoa que(faz a denúncia)

Data Enviada :

Assunto : (O que relatar)

Data de Incidência : (Quando ocorreu a incidência)

Incidência : (Reðort sobre como isso aconteceu)

Eliminar concentrações

Cabelo
Concentração de corte de teste inicial (pg/mg)
Metabólitos da Maréjuana ---------------------------- 1
Metabólitos da cocaína ----------------------------- 500
Metabólitos opiáceos 1 -------------------------------- 200
Fenciclidina -------------------------------------- 300
Anfetamina 2 ------------------------------------- 500
1
Os laboratórios estão autorizados a testar inicialmente todas as amostras às 6h usando um ponto de corte
de 300 pg/mg
2d-Metanfetamina é o analito alvo e o kit de teste deve reagir de forma cruzada com MDMA, MDA e
MDEA (~50 a 150% de reatividade cruzada)

Concentração de corte de teste confirmatório (pg/mg)

Metabólito 1 da maconha -------------------------------------------- 0.05
Cocaína
Metabólito 2 da cocaína ------------------------------- 100
Cocaína 2 ------------------------------------------------------------ 1000
Opiáceos
Morfina --------------------------------------------------------- 200
Codeína ----------------------------------------------- 200
6-Acetilmorfina 3 -------------------------------------------------- 200
Fenciclidina 3 -------------------------------------- 300
Anfetaminas
Anfetamina ---------------------------------------- 300
Metanfetamina 4 -------------------------------- 300
MDMA ------------------------------------------------- 300
MDA ------------------------------------------------- --- 300
MDEA ------------------------------------------------- - 300
1
Ácido Delta-9-tetrahidrocanabinol-9-carboxílico
2
Benzoilecgonina e Cocaína acima dos pontos de corte e relação BE/Cocaína > 0,1
3
A amostra também deve conter Morfina em concentração > 200 pg/mg
4
A amostra também deve conter anfetamina em concentração > 50 pg/mg

Fluido Oral
Concentração de corte de teste inicial (ng/mg)
Droga original e metabólito do THC --------------- 4
Metabólitos da cocaína ------------------------------- 20
Metabólitos opiáceos 1 ------------------------------- 40
Fenciclidina ---------------------------------------- 10
Anfetaminas 2 -------------------------------------- 50

1Os laboratórios têm permissão para testar inicialmente todas as amostras às 6h usando um ponto de corte
de 4 ng/mg
2d-metanfetamina é o analito alvo e o kit de teste deve reagir de forma cruzada com MDMA, MDA e
MDEA (~50 a 150% de reatividade cruzada)

Concentração de corte de teste confirmatório (ng/mL)

Droga original THC --------------------------------- 4
Cocaína1 ------------------------------------------- 8
Opiáceos
Morfina ------------------------------------------- 40
Codeína -------------------------------------------- 40
6-Acetilmorfina -------------------------------- 4
Fenciclidina ------------------------------------- 10
Anfetaminas
Anfetamina ------------------------------------- 50
MDMA ------------------------------------------------------------ 50
MD ------------------------------------------------ 50
MDEA ------------------------------------------------------------ 50
1
Cocaína ou benzoilecgonina
2
A amostra também deve conter anfetamina em concentração > Limite de detecção (LOD ng/mg)

Suor (adesivo)
Concentração de corte de teste inicial (ng/patch)
Metabólitos da maconha --------------------------- 4
Metabólitos da cocaína ---------------------------- 25
Metabólitos opiáceos1 -------------------------------------------- 25
Fenciclidina ------------------------------------- 20
Anfetaminas2 ---------------------------------- 25
1Os laboratórios estão autorizados a testar inicialmente todas as amostras às 6h da manhã a 25ng/adesivo
2d-metanfetamina é o analito alvo e o kit de teste deve reagir de forma cruzada com MDMA, MDA e
MDEA (~50 a 150% de reatividade cruzada)

Concentração de corte de teste confirmatório (ng/patch)

Droga original do THC --------------------------------- 1
Cocaína 1 ------------------------------------------- 25
Opiáceos 2 -------------------------------------------- 25
Fenciclidina ------------------------------------- 20
Anfetaminas
Anfetaminas ----------------------------------- 25
Metanfetamina 2 -------------------------------------------- 25
MDMA---------------------------------------------------------- 25
MDA ------------------------------------------------- - 25
MDEA ------------------------------------------------ 25
1
Cocaína ou benzoilecgonina
2
Morfina, Codeína ou 6-Acetilmorfina
2
A amostra também deve conter anfetamina em concentração > Limite de detecção (LOD ng/mg)

Urina
Concentração de corte de teste inicial (ng/mL)
Metabólitos da maconha --------------------------- 50
Metabólitos da cocaína ----------------------------- 150
Metabólitos opiáceos ------------------------------- 2000
Fenciclidina ------------------------------------- 25
Anfetaminas 2 ----------------------------------- 500
1Os laboratórios têm permissão para testar inicialmente todas as amostras às 6h usando um ponto de corte
de 10 ng/mL
A 2d-metanfetamina é o analito alvo e o kit de teste deve reagir de forma cruzada com MDMA, MDA e
MDEA (~50 a 150% de reatividade cruzada)

Concentração de corte de teste confirmatório (ng/mL)

Metabólito da maconha1 -------------------------- 15
Metabólito da cocaína2 ---------------------------- 100
Opiáceos
Morfina ------------------------------------------- 2000
Codeína -------------------------------------------- 2000
6-acetilmorfina3 ------------------------------- 10
Fenciclidina ------------------------------------- 25
Anfetaminas
Anfetamina ------------------------------------- 250
Metanfetamina4 ----------------------------- 250
MDMA ------------------------------------------------------------ 250
MDA ------------------------------------------------- 250
MDEA---------------------------------------------------------- 250
1
ácido delta-9-tetrahidrocanabinol-9-carboxílico
2
benzoilecgonina
3
Se um laboratório usar ambos os kits de teste iniciais para examinar uma amostra simultaneamente, ele
poderá relatar apenas 6h da manhã
4
A amostra também deve conter d-anfetamina em concentração > 100 ng/mL