ENSAIOS DE CERTIFICAÇÃO EM EQUIPAMENTOS DE FLUXO UNIDIRECIONAL

Relatório nº 7027-02/2022

Data dos Ensaios 24-out-22

HOSPITAL UNIVERSITÁRIO CLEMENTINO FRAGA FILHO

Cliente
(UFRJ / UPC)

Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 - Cidade Universitária

Endereço
Ilha do Fundão - Rio de Janeiro - RJ / CEP: 21.941-913

Responsável Renata Souza de Mello Santos

Cargo / Setor UPC - Laboratório de Pesquisas

Equipamento Ensaiado Cabine de Fluxo Unidirecional Horizontal

Fabricante / Modelo TROX / FLH

N° de série 3423

N° de patrimônio / TAG 020921

Localização 5º Andar - UPC - Manipulação de Medicamentos

Técnicos Executantes Luis Eduardo Farias Ribeiro

REV 08

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / DADOS 1 de 13

 ÍNDICE

Tópico Página

Responsabilidades..................................................................................................................................................
01 03

Normas e Procedimentos de Referência................................................................................................

02 03

Identificação dos Filtros...............................................................................................................03 04

Ensaios Elétricos.......................................................................................................................................
04 04

Check list............................................................................................................................... 05 05

Ensaio de Temperatura e Umidade Relativa.............................................................................................................................

06 06

Ensaio de velocidade e uniformidade do ar..............................................................................................................................

07 07

Ensaio de pressão de saturação do filtro Hepa.................................................................................................

08 08

Ensaio do nível de ruído..................................................................................................................

09 08

Ensaio de estanqueidade e integridade..........................................................................................

10 08

Ensaio de contagem de partículas e gráficos.....................................................................................................................

11 09

Ensaio de Iluminância..........................................................................................................................
12 10

Ensaio de radiação ultra violeta C.................................................................................................13 10

Instrumentos utilizados ........................................................................................................................

14 11

Tabela dos Limites de Partículas NBR ISO 14.644-1:2019..............................................................................

15 12

Tabela dos Limites de Partículas IN 35 (RDC 658/2022)...........................................................................................................

16 12

Conclusões e Observações........................................................................................................................
17 13

Anexo A
Layout do equipamento.................................................................................................................................

Anexo B
Resultados Impressos das contagens de partículas...............................................................................................

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / ÍNDICE 2 de 13

 01. RESPONSABILIDADES

Assinado de forma digital por

LEONARDO DA SILVA LEONARDO DA SILVA
SANTOS:14922849718 SANTOS:14922849718
Dados: 2022.11.04 11:37:46 -03'00'
Elaboração e emissão dos relatórios:

Leonardo da Silva Santos

Setor de Validação
Assinado de forma digital por
TADEU FERREIRA DE TADEU FERREIRA DE
Supervisão e revisão dos relatórios: OLIVEIRA:00400822709 OLIVEIRA:00400822709
Dados: 2022.11.04 11:31:17 -03'00'

Tadeu Ferreira de Oliveira

Diretor Técnico / CREA RJ 1994100858

Responsável / Cliente:

Data:___/___/___ Renata Souza de Mello Santos

UPC - Laboratório de Pesquisas

02. NORMAS E PROCEDIMENTOS DE REFERÊNCIA

► ABNT NBR 15767-2009: EFU - Requisitos e Métodos de Ensaio

► ABNT NBR ISO 14644-1:2019: Salas limpas e ambientes controlados associados (Parte 1: Classificação da
limpeza do ar por concentração de partículas)

► POP-RMS-002: Ensaios em Cabines e Módulos de Fluxos Unidirecionais

►IT-RMS-003: Instrução de Trabalho para Cabines de Fluxo Unidirecional (Field of Certification)

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / RESP & NORMAS 3 de 13
 03. IDENTIFICAÇÃO DOS FILTROS

Identificação do Equipamento 020921

FILTRO GROSSO
Arraste Médio
Modelo / Classe Dimensão do filtro (mm) Quantidade Am (%) (EN779:2012)

Manta / G3 1.000 x 200 1 80 ≤ Am < 90

FILTRO HEPA DE INSUFLAMENTO 01

Eficiência MPPS
Modelo / Classe Dimensão do filtro (mm) Quantidade (EN1822:2009)

Plissado / H13 915 x 762 x 78 1 < 99,95

FILTRO HEPA DE INSUFLAMENTO 02 (QUANDO APLICÁVEL)

Eficiência MPPS
Modelo / Classe Dimensão do filtro (mm) Quantidade (EN1822:2009)

N/A N/A N/A N/A

04. ENSAIOS ELÉTRICOS

Identificação do Equipamento 020921

Tensão Tensão
Tensão Nominal (V) Tensão Medida (V) Resultado
Mínima (V) Máxima (V)

220 198 242 221 INFORMATIVO

Corrente de Insuflamento Nominal Corrente Corrente Corrente de Insuflamento

Resultado
(A) Mínima (A) Máxima (A) Medida (A)

S/A S/A S/A 1,05 INFORMATIVO

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / FILTROS E ENS ELÉTRICOS 4 de 13
 05. CHECK LIST

Identificação do Equipamento 020921

CONFORME
OBSERVAÇÕES A SEREM
ORDEM AÇÃO
CONSIDERADAS
SIM NÃO N/A

Verificar o funcionamento do conjunto

motor-ventilador de insuflamento Caso necessário recomendar a manutenção
1 X
(comando elétrico, nível de ruído e ou substituição.
vibração).

Verificar a condição da cortina de vinil (se

Caso necessário recomendar a substituição
2 aplicável) / (Integridade e aspecto físico do X
da cortina de vinil.
vinil).

Verificar o funcionamento do exaustor (no

caso de CSB classe I, II Tipo B2 e Capelas de Caso necessário recomendar a manutenção
3 X
Exaustão) / (comando elétrico, nível de ou substituição.
ruído e vibração).

Verificar a correia e polias (se aplicável) / Caso necessário recomendar a substituição

4 (Alinhamento, integridade e tensão das ou manutenção de polias e substituição de X
correias). correias.

Verificar o funcionamento da janela (fixa, Caso necessário recomendar a manutenção

basculante e móvel) / Deslizar sem ou substituição do sistema da janela
5 X
dificuldades e parar em todas as posições, (contra peso, cabo de aço, polias e etc)
verificar integridade do vidro/acrílico. e/ou vidro/acrílico.

Verificar visualmente o aspecto físico do Sugerir a substituição caso esteja

6 X
pré-filtro (se aplicável). visualmente danificado ou saturado.

Verificar a existência de no break (no caso

7 Não existindo, recomendar a utilização. X
de painel eletrônico).

Verificar carrinho de apoio (se aplicável) / Caso necessário recomendar o reparo ou

8 X
(Pintura e bom estado dos rodízios). substituição.

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / CHECK LIST, TEMP & UR 5 de 14
 05. CHECK LIST (CONTINUAÇÃO)

Identificação do Equipamento 020921

CONFORME
OBSERVAÇÕES A SEREM
ORDEM AÇÃO
CONSIDERADAS
SIM NÃO N/A

Verificar visualmente os filtros HEPA

Sugerir a substituição caso esteja
9 (insuflamento e exaustão) / (aspecto X
visualmente danificado.
físico).

Verificar o funcionamento e o aspecto

Sugerir a substituição caso o mesmo esteja
10 físico do manômetro de pressão diferencial X
danificado ou com defeito.
da cabine.

Sugerir a manutenção em caso de não

Verificar o funcionamento das tomadas
11 funcionamento ou tensão fora da faixa X
auxiliares / (Medir a tensão).
(Tensão Nominal ± 10%).

Verificar suporte para soro (Integridade, Caso necessário sugerir a manutenção e/ou
12 X
fixação e se existe ganchos). aquisição de ganchos.

Caso necessário sugerir o reparo da pintura

13 Verificar a pintura do equipamento. X
do equipamento.

06. ENSAIO DE TEMPERATURA & UMIDADE RELATIVA

Identificação do Equipamento 020921

Temperatura na área de trabalho da cabine (˚C) 22,6

Umidade Relativa na área de trabalho da cabine (%) 58,8

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / CHECK LIST, TEMP & UR 6 de 14
 07. ENSAIO DE VELOCIDADE E UNIFORMIDADE DO AR

Identificação do Equipamento 020921

Dados Informativos FILTRO 01 FILTRO 02

Área útil do Filtro (m²) 0,64 N/A

Velocidade mínima (m/s) 0,40 N/A

Velocidade máxima (m/s) 0,50 N/A

PONTOS DE PONTOS DE
FILTRO 01 (m/s) FILTRO 02 (m/s) FILTRO 01 (m/s) FILTRO 02 (m/s)
MEDIÇÃO MEDIÇÃO

V1 0,49 N/A V7 0,48 N/A

V2 0,48 N/A V8 0,46 N/A

V3 0,47 N/A V9 0,47 N/A

V4 0,45 N/A V10 0,48 N/A

V5 0,45 N/A V11 0,47 N/A

V6 0,47 N/A V12 0,45 N/A

RESULTADOS FILTRO 01 FILTRO 02

Velocidade média (m/s) 0,47 N/A

Velocidade mínima (m/s) 0,45 N/A

Velocidade máxima (m/s) 0,49 N/A

Desvio padrão (m/s) 0,013 N/A

Desvio padrão relativo (máx 15%) 2,73 N/A

Vazão do filtro (m³/h) 1.076 N/A

Resultado CONFORME N/A

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / VELOC INSUFLAM 7 de 13

 08. ENSAIO DE PRESSÃO DE SATURAÇÃO DO FILTRO HEPA

Identificação do Equipamento 020921

∆P INICIAL (Pa) ∆P FINAL (Pa)

∆P REAL (Pa) Resultado
Limite Inferior Limite Superior

105,0 80,0 120,0 INFORMATIVO

09. ENSAIO DE NÍVEL DE RUÍDO

Identificação do Equipamento 020921

Pontos de leitura Equipamento ligado (dbA) Equipamento desligado (dbA)

Nível de Ruído medido (dbA) 66,7 62,4

Nível de Ruído corrigido (dbA) 64,7

Nível de Ruído máximo recomendado (dbA)

(ABNT NBR 15767-2009)
70,0

Resultado INFORMATIVO

10. ENSAIO DE ESTANQUEIDADE E INTEGRIDADE

Identificação do Equipamento 020921

Concentração obtida Pressão utilizada (Bar) N/A Periodicidade N/A

(µg/l)
N/A
Nº de bicos laskin N/A Próximo ensaio N/A

Filtro nº Localização Leitura (%) Após reparo Limite (%) RESULTADO

1 INSUFLAMENTO N/A N/A 0,0100 N/A

2 INSUFLAMENTO N/A N/A 0,0100 N/A

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / PRESSÃO, INT, RUÍDO 8 de 13
 11. ENSAIO DE CONTAGEM DE PARTÍCULAS EM SUSPENSÃO NO AR

Equipamento TROX / FLH Estado Ocupacional OPERAÇÃO

Série nº 3423 Nº de pontos 3

Patrimônio / TAG 020921 Classificação ISO Projeto 5

PONTO A #1 #2 #3

0,5 µm 0 N/A N/A 1

Partículas / m³
1
5,0 µm 0 N/A N/A
1
PONTO B #1 #2 #3
0

0,5 µm 0 N/A N/A 0

0 0 0
Partículas / m³
0
5,0 µm 0 N/A N/A A B C

PONTO C #1 #2 #3

0,5 µm 0 N/A N/A 1

Partículas / m³
1
5,0 µm 0 N/A N/A
1
MÉDIAS A B C
0

0,5 µm 0 0 0 0
0 0 0
Partículas / m³
0
5,0 µm 0 0 0 A B C

Parâmetros para classificação do

Nº de leituras Média global Class ISO Obtida Resultado
ambiente

0,5 µm 3 0
Partículas / m³ 5 CONFORME
5,0 µm 3 0

Os resultados impressos destas contagens estão no anexo B.

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / CONT DE PARTÍCULAS 9 de 13

 12. ENSAIO DE ILUMINÂNCIA

Identificação do Equipamento 020921

Ponto de Leitura Nível de Iluminância (lux)

1 934

2 1.008

3 981

Média global (lux) 974

Iluminância de fundo (lux) (máx.: 160 lux) 192

Iluminância mínima recomendada (lux) 480

Resultado INFORMATIVO

13. ENSAIO DE RADIAÇÃO ULTRA VIOLETA C (254 nm)

Identificação do Equipamento 020921

Ponto de Leitura Nível de Radiação (µW/cm²)

1 N/A

2 N/A

3 N/A

Média global (µW/cm²) N/A

Radiação UVC mínimo recomendável (µW/cm²) 40,0

Resultado INFORMATIVO

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / ILUMINÂNCIA E UVC 10 de 13

 14. INSTRUMENTOS UTILIZADOS

Ensaio aplicado Instrumento Patrimônio nº Calibrado em Validade

Corrente e tensão elétrica Alicate Amperímetro 0324 out-21 out-23

Contador de
Contagem de partículas 0265 jun-22 jun-23
Partículas

Ruído Decibelímetro 0334 out-21 out-23

Iluminância Luxímetro 0261 jul-22 jul-24

Pressão diferencial de saturação Manômetro 0063 nov-20 nov-22

Velocidade do ar Termoanemômetro 0011 jun-22 jun-24

Temperatura & Umidade Termohigrômetro 0337 set-21 set-23

Medição de raio UVC Medidor de UVC 0314 set-21 set-23

Integridade & Estanqueidade Fotômetro N/A N/A N/A

Os Certificados de Calibração e suas respectivas rastreabilidades constam no site www.rmsgroup.com.br

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / INSTRUMENTOS 11 de 13

 15. TABELA DOS LIMITES DE PARTÍCULAS NBR ISO 14.644-1:2019

Limites máximos de concentração de partículas em m³ por classe

Classe
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm

ISO 1 10

ISO 2 100 24 10

ISO 3 1.000 237 102 35

ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83

ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 (29)

ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293

ISO 7 352.000 83.200 2.930

ISO 8 3.520.000 832.000 29.300

ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000

16. TABELA DOS LIMITES DE PARTÍCULAS IN 35 (RDC 658/2022)

Em repouso Em operação

GRAU (nº máximo de partículas/m³) (nº máximo de partículas/m³)

0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000 Não definido Não definido

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / TABELAS ISO & IN 35 12 de 13
 17. CONCLUSÕES E OBSERVAÇÕES

Identificação do Equipamento 020921

► Realizada limpeza interna e externa no equipamento.

OBSERVAÇÕES E RECOMENDAÇÕES ► Recomendamos a instalação de um manômetro.

CONCLUSÃO EQUIPAMENTO CONFORME

PERIODICIDADE Semestral

PRÓXIMA CERTIFICAÇÃO abril-23

ATENÇÃO
As condições relatadas são as que prevaleciam no momento dos ensaios e verificações. Qualquer garantia dada
pela RMS pelos serviços prestados, cessará se o equipamento, área limpa ou qualquer outro sistema for
entregue para reparos ou manutenção à pessoas não autorizadas.

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) / CONCLUSÃO E OBS 13 de 13

 ANEXO A: LAYOUT DO EQUIPAMENTO (ENSAIOS)

ENSAIO DE VELOCIDADE E UNIFORMIDADE DO AR ENSAIO DE CONTAGENS DE PARTÍCULAS

ENSAIO DE PRESSÃO DE SATURAÇÃO ENSAIO DE ESTANQUEIDADE & INTEGRIDADE

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) /ANEXO A ANEXO

 ANEXO A: LAYOUT DO EQUIPAMENTO (ENSAIOS)

ENSAIO DE ILUMINÂNCIA ENSAIO DE RUÍDO

ENSAIO DE RADIAÇÃO UVC ENSAIO DE CORRENTE E TENSÃO ELÉTRICA

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) /ANEXO A ANEXO

 ANEXO A: LAYOUT DO EQUIPAMENTO (ENSAIOS)

VISÃO GERAL DO EQUIPAMENTO (FOTO MERAMENTE ILUSTRATIVA)

HUCFF - 020921 - REL 7027 02 2022 (OUT 22) /ANEXO A ANEXO

 Supports 21 CFR 11 Compliance

HUCFF (ANEXO B)
Cumulativos Normalizados Cálculos
25/10/2022 09:01:06

Instrument ID Lasair III KIT04 Serial Number 125899

Calibrated 29/06/2022 00:00:00 Sensor Type LasairIII_310C

Sample Date & Time Location Interval Volume Valid OperatorName

24/10/2022 15:12:32 3423 60 s 0,0283 m³ True PONTO A
0,50 5,00
0.0 0.0

Sample Date & Time Location Interval Volume Valid OperatorName

24/10/2022 15:13:46 3423 60 s 0,0283 m³ True PONTO B
0,50 5,00
0.0 0.0

Sample Date & Time Location Interval Volume Valid OperatorName

24/10/2022 15:15:07 3423 60 s 0,0283 m³ True PONTO C
0,50 5,00
0.0 0.0

Comment:

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Name: Date:
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