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Descrição da não conformidade:Falha no Manual da Qualidade

Requerimento:A organização deve documentar um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de
gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativa para qualquer exclusão
ou não aplicação; b) os procedimentos documentados para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles; c) uma
descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. O manual da qualidade deve descrever a
estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade.

Evidência objetiva: Manual de qualidade SEZ_MPB_rev05:

a) O escopo do SGQ não está devidamente definido. É super genérico.
b) O Manual da Qualidade está na versão antiga: ISO13485:2003;
c) As não aplicabilidades não estão referenciadas no Manual da Qualidade;
d) Nem todos os documentos estão definidos na estrutura da documentação - Ex: RMP;
e) Os documentos do SGQ não são referenciados no manual da Qualidade;
f) Requisitos não aplicáveis como 7.5.3 e 7.5.4 são demonstrados como aplicáveis.
g) não identificação de sequência e interação de processos no manual.

Descrição da não conformidade:

a) Procedimento não define alguns requisitos da ISO 13485:2016 (não informa que devem ser
investigados, não informa que atividades externas à organização devem participar da investigação caso
haja suspeita de envolvimento, etc.
b) A reclamação do cliente não apresenta investigação nem justificativa para não fazê-lo;

Requerimento:A organização deve documentar procedimentos para tratamento oportuno de reclamações de acordo com os
requisitos regulamentares aplicáveis (...)

Evidência objetiva:
a) SEZ_POP_06_ rev07 - 05/05/2023 - CAPA e processos relacionados ao cliente;
b0 SEZ-RCC-22/0024 – Reclamação de cliente;
Descrição da não conformidade:
A política de qualidade não demonstra o propósito da organização.

Requerimento:A gestão de topo deve garantir que a política da qualidade: a) é aplicável ao propósito da
organização (...)

Evidência objetiva:

Descrição da não conformidade:Sem qualidade Relacionada ao objetivo Conformidade regulatória. Além disso, não há forma
definida para medir o objetivo de qualidade “Melhoria contínua”.

Requerimento:A alta administração deve garantir que os objetivos de qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos
regulamentares aplicáveis e aos requisitos do produto, sejam estabelecidos nas funções e níveis relevantes dentro da organização. Os
objetivos de qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política de qualidade.

Evidência objetiva:
Manual de qualidade SEZ_MPB_rev05

Descrição da não conformidade:Falha na auditoria interna

Requerimento:A organização deve realizar auditorias internas em intervalos planejados para determinar se o sistema
de gestão da qualidade: a) está em conformidade com os arranjos planejados e documentados, os requisitos desta
Norma, os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização e os requisitos
regulamentares aplicáveis; b) é efetivamente implementado e mantido (...)

Evidência objetiva:
a) Procedimento não informa requisitos demonstrados na ENISO13485:2016;
b) Nenhuma evidência de que Selaz tenha realizado auditoria interna na ENISO13485:2016 nem no MDR.
Descrição da não conformidade:Falha nas ações corretivas e preventivas.

Requerimento:A organização deve tomar medidas para eliminar a causa das não conformidades, a fim de prevenir a recorrência.
Quaisquer ações corretivas necessárias serão tomadas sem demora injustificada. As ações corretivas devem ser proporcionais
aos efeitos das não conformidades encontradas. (...)

Evidência objetiva:
a) Procedimento (SEZ-POP-06, rev07 - 05/05/2023) não informa todos os requisitos definidos na
ENISO13485:2016;
b) CAPA 23/0004 – sem causa raiz, sem ação corretiva. Além disso, o FORMULÁRIO utilizado não apresenta campos
para preenchimento de causa raiz, nem possui campo para indicar se é necessário notificar os órgãos reguladores,
se uma ação corretiva é aplicável ou não, et.

Descrição da não conformidade:O produto não conforme foi liberado sob concessão, mas não há
justificativa adequada documentada.

Requerimento:A organização deve garantir que o produto não conforme seja aceito pela concessão somente se a
justificativa for fornecida, a aprovação for obtida e os requisitos regulamentares aplicáveis forem atendidos. Serão
mantidos registros da aceitação por concessão e da identidade da pessoa que autoriza a concessão.

Evidência objetiva:
RNC 23/0053

Descrição da não conformidade:Nenhum procedimento de controle de alterações no SGQ.

Requerimento:A organização deve gerir estes processos do sistema de gestão da qualidade de acordo com os
requisitos desta Norma Internacional e os requisitos regulamentares aplicáveis. As alterações a introduzir nestes
processos deverão ser: a) avaliadas quanto ao seu impacto no sistema de gestão da qualidade (...).

Evidência objetiva:
Nenhuma evidência. O SGQ está de acordo com a ISO13485:2003.

Descrição da não conformidade:

a) Muitos processos não possuem formas definidas de monitorá-los.
b) Os resultados apresentados para monitoramento de algum processo referem-se a 2021. Não há informações atualizadas.
c) Monitoramento de processos com resultados fora da especificação – sem evidências de análise crítica ou ação. (...)

Requerimento:A organização deve aplicar métodos adequados para monitorar e, conforme apropriado, medir os processos do
sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos para alcançar os resultados
planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados, serão tomadas correções e ações corretivas, conforme
apropriado.

Evidência objetiva:
a) Design e desenvolvimento, controle de qualidade, recursos humanos
b) Não conformidades de produtos;
c) “entrega de produtos - prazo” apresenta resultados fora de especificação no mês de julho/2021, mas sem evidência de
Descrição da não conformidade:Falha na qualificação de fornecedor, controle ou processo terceirizado.

Requerimento:A organização deve estabelecer critérios para avaliação e seleção de fornecedores. Os critérios
devem ser: d) proporcionais ao risco associado ao dispositivo médico. (...)

Evidência objetiva:
a) Não implementação do requisito 4.1.5. Além disso, o procedimento (SEZ-POP-01, rev11 - 31/11/2022) não o
menciona;
b) A abordagem de risco não foi considerada na definição das formas de qualificação de fornecedores; Atualmente é aceito que o
fornecedor preencha o Questionário de Autoavaliação. O procedimento não menciona abordagem de risco em nenhuma situação.

c) Não há comprovação de qualificação de HSI (Eletropolimento de aço inoxidável) - O fornecedor foi qualificado com Auto
Questionário e esse documento apresenta muitas questões importantes respondidas como “não”. Além disso, não há
qualquer avaliação (pontuação) verificada pelo Selaz, nem conclusão e assinatura nos campos aplicáveis do questionário.

d) Não há evidências de monitoramento de desempenho dos fornecedores desde jan/2022.

Descrição da não conformidade:Falha na revisão pela gestão.

Requerimento:A organização deve documentar procedimentos para revisão pela gestão.(...)

Evidência objetiva:
a) Nenhum procedimento de reunião de revisão pela administração. O SGQ da Selaź apresenta informações incompletas no manual
da Qualidade SEZ_MPB_rev05;
b) Nenhuma evidência de que todos os insumos foram avaliados. Desde 2021, apenas Acompanhamento de processos, Auditoria Interna e
As análises de risco são consideradas como entrada (SEZ_ARE_0039, 0050 e 0051)
Descrição da não conformidade:
a) O procedimento de validação não atende a todos os itens declarados no item 7.5.6.
b) Não validação de limpeza de produtos;
c) Nenhuma validação de esterilização a vapor - método recomendado nas IFU

Requerimento:A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviços em que o resultado
resultante não possa ser ou não seja verificado por monitoramento ou medição subsequente e, como consequência, as
deficiências se tornem aparentes somente após o produto estar em uso ou o serviço ter sido entregue. (...)

Evidência objetiva:
SEZ_PMV_Validação do plano diretor, rev02 - 02/01/2023

Descrição da não conformidade:O ambiente de trabalho não está implementado no Selaz.

Requerimento:Se as condições do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do produto, a
organização deve documentar os requisitos do ambiente de trabalho e os procedimentos para monitorar e controlar o
ambiente de trabalho.

Evidência objetiva:
Nenhuma evidência.
Descrição da não conformidade:Falha na definição de competências e fornecimento de registros de competências.

Requerimento:O pessoal que executa trabalhos que afetem a qualidade do produto deve ser competente com base em
educação, formação, competências e experiência adequadas. A organização deve documentar o(s) processo(s) para
estabelecer competências, fornecer o treinamento necessário e garantir a conscientização do pessoal.

Evidência objetiva:
a) Não há definição de necessidades de treinamento para cada função na Selaz.
b) Não há registros de treinamento na função, nem de auditoria interna para RDC 665 para Iago Thurck (Líder de Qualidade);
c) Não há registros de habilidades relacionadas ao Líder de Qualidade para Iago nem para Vera Lucia (Assistente de Embalagem)
d) Não há registros de formação na função de Vera Lúcia (Auxiliar de Embalagem);
e) Ausência de escolaridade de Vera Lúcia (Auxiliar de Embalagem);
f) Procedimento (SES-POP-01, rev11 - 31/08/2022) não define efetividade do treinamento, nem abordagem de risco do
mesmo.

Descrição da não conformidade:a) Não houve comprovação de que o setup com inspeção dimensional foi realizado
conforme definido na ficha de processo e desenho técnico
b) Não há evidência documentada, existe um plano de inspeção durante a produção com registro das
inspeções realizadas

Requerimento:A produção e a prestação de serviços devem ser planejadas, executadas, monitoradas e controladas para garantir que o
produto esteja em conformidade com as especificações. Conforme apropriado, os controles de produção devem incluir, mas não estão
limitados a:
a) documentação de procedimentos e métodos para o controle da produção
c) implementação de monitoramento e medição de parâmetros de processo e características de produto;

Evidência objetiva:a) b) código. 999.161.901 – Régua para Guia de Cheque – usinada, lote, 20927 Descrição da não
conformidade:a) A Folha de Processo não é controlada pelo sistema de gestão da qualidade
b) A identificação dos formulários disponíveis nos setores não são cópias controladas pelo sistema de gestão da qualidade

Requerimento:Os documentos exigidos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Os registros são um
tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com as exigências.
d) garantir que as versões relevantes dos documentos aplicáveis estejam disponíveis nos pontos de uso;

Evidência objetiva:
um código. 999.161.901 – Régua para Guia de Cheque – usinada, lote, 20927
b) Identificador da tabela de cores da matéria-prima, SEZ023
Descrição da não conformidade:a) Não há evidência de controle de padrões rastreáveis nos certificados
b) Não há critérios de aceitação para certificados recebidos para instrumentos dimensionais.
c) Não há evidências de registros de inspeção de certificados e cálculos e/ou metodologia para definição do
período de calibração.
d) Não houve evidência de controle dos calibradores

Requerimento:A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e os equipamentos de

monitoramento e medição necessários para fornecer evidência da conformidade do produto com determinados
requisitos.
Conforme necessário para garantir resultados válidos, os equipamentos de medição devem:
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a
padrões de medição internacionais ou nacionais: quando não existirem tais padrões, a base usada para calibração ou verificação
deverá ser registrada

Evidência objetiva:
a) b) c) Paquímetro, código. 0129
Descrição da não conformidade:A ficha de registro da inspeção de controle de qualidade contém fórmulas e não há evidências
de que seja validada

Requerimento:A organização deve documentar procedimentos para a validação da aplicação do software

utilizado no sistema de gestão da qualidade. Tais aplicativos de software serão validados antes do uso inicial e,
conforme apropriado, após alterações em tal software ou em seu aplicativo.

Evidência objetiva:
SEZ_RIN_0282_23, Folha de registro de inspeção de qualidade
Descrição da não conformidade:O fluxo de produção não é definido levando em consideração o risco relacionado
controle de contaminação durante os processos de produção

Requerimento:Conforme apropriado, a organização deve planejar e documentar medidas para o controle de produtos
contaminados ou potencialmente contaminados, a fim de evitar a contaminação do ambiente de trabalho, do pessoal
ou do produto.

Evidência objetiva:
Setor de Decapagem Química Setor de
Decapagem Mecânica Inspeção e setor
de recebimento Indústria de Gravação
a Laser
Setor de limpeza final
Descrição da não conformidade:Não houve evidência de usabilidade e segurança dos dados de entrada de acordo com o
uso pretendido

Requerimento:As entradas relacionadas aos requisitos do produto devem ser determinadas e os registros mantidos. Essas entradas
devem incluir:
a) requisitos funcionais, de desempenho, de usabilidade e de segurança, de acordo com o uso pretendido;

Evidência objetiva:Projeto nº 010 – Projeto PFI – Pinos e fios implantáveis

Não está claro se o planeamento está dividido em fases apropriadas, sendo necessária uma análise crítica.
Descrição da não conformidade:Não houve evidências de especificações ou procedimentos de fabricação, embalagem,
armazenamento, manuseio e distribuição no Arquivo de Dispositivos Médicos

Requerimento:Para cada tipo de dispositivo médico ou família de dispositivos médicos, a organização deve estabelecer e
manter um ou mais arquivos contendo ou referenciando documentos gerados para demonstrar a conformidade com os
requisitos desta Norma e a conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.
c) especificações ou procedimentos de fabricação, embalagem, armazenamento, manuseio e distribuição;

Evidência objetiva:RMP nº 010 - Projeto PFI - Pinos e fios implantáveis

Descrição da não conformidade:Não houve evidência de validação do projeto realizada de acordo com
arranjos planejados e documentados

Requerimento:A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com arranjos planejados e
documentados para garantir que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicação especificada
ou uso pretendido.
A validação do projeto deve ser conduzida em produtos representativos. Produto representativo inclui unidades de produção
inicial, lotes ou seus equivalentes. A justificativa para a escolha do produto utilizado para validação deve ser registrada

Evidência objetiva:Projeto nº 010 – Projeto PFI – Pinos e fios implantáveis

Descrição da não conformidade:Não houve evidência de transferência de resultados de design e desenvolvimento para a
fabricação

Requerimento:A organização deve documentar procedimentos para transferência dos resultados do projeto e desenvolvimento para a
fabricação. Esses procedimentos devem garantir que os resultados do projeto e desenvolvimento sejam verificados como adequados para
a fabricação antes de se tornarem especificações finais de produção e que a capacidade de produção possa atender aos requisitos do
produto.

Evidência objetiva:Projeto nº 010 – Projeto PFI – Pinos e fios implantáveis

Descrição da não conformidade:Não houve evidência de um ou mais processos para gerenciamento de risco em produtos
realização, em especial:
a) informações de pós-produção e produção
b) ciclo de vida do produto no plano
c) avaliação do risco residual individual e global
d) definição de gravidade e probabilidade
e) equipe multidisciplinar
f) novos riscos gerados pelas ações não foram avaliados
g) o FMEA inclui a detectabilidade, mas não está sendo considerada na matriz de gerenciamento de riscos
h) Não houve comprovação do relatório de gerenciamento de riscos

Requerimento:A organização deve documentar um ou mais processos para gestão de riscos na realização do produto.
Registros das atividades de gerenciamento de risco devem ser mantidos

Evidência objetiva:Relatório Técnico de Engenharia, SEZ_RTE, Ver.00

Gestão de Risco, SEZ_GER_10-01, Rev.
Descrição da não conformidade:Não houve evidências de planos de verificação de projeto e desenvolvimento que garantissem
que as saídas do projeto atendam aos requisitos de entrada do projeto

Requerimento:A organização deve documentar planos de verificação que incluam métodos, critérios de aceitação e,
conforme apropriado, técnicas estatísticas com justificativa para o tamanho da amostra

Evidência objetiva:Projeto nº 010 – Projeto PFI – Pinos e fios implantáveis

Descrição da não conformidade:Não houve evidências do processo de feedback e que as informações obtidas
do processo de feedback servirá como entrada potencial para o gerenciamento de riscos

Requerimento:Como uma das medidas da eficácia do sistema de gestão da qualidade, a organização

deve reunir e monitorar informações relativas ao cumprimento dos requisitos do cliente pela
organização. Os métodos para obter e usar essas informações devem ser documentados
As informações coletadas no processo de feedback servirão como entrada potencial no gerenciamento de riscos
para monitorar e manter os requisitos do produto, bem como os processos de realização ou melhoria do produto.

Evidência objetiva:Projeto nº 010 – Projeto PFI – Pinos e fios implantáveis

Descrição da não conformidade:Falha na identificação.

Requerimento:
A organização deve documentar os procedimentos para identificação do produto e identificá-lo por meios adequados durante
a realização do produto.
A organização deve identificar o status do produto com relação aos requisitos de monitoramento e medição durante a
realização do produto. A identificação do status do produto deve ser mantida durante a produção, armazenamento,
instalação e manutenção do produto para garantir que somente o produto que tenha passado nas inspeções e testes
exigidos ou liberado sob uma concessão autorizada seja despachado, usado ou instalado.

Evidência objetiva:
1) Matéria prima (LOTE 000943003.22.0002), não foi identificada conforme instrução (Tabela de cores 02)
2) Diversas matérias-primas fracionadas sem identificação.
3) Anéis de fixação na área de limpeza sem identificação de lote ou ordem de serviço.
4) Diferentes pinos de schanz sem identificação na área de limpeza (apenas um foi identificado)

Descrição da não conformidade:Falha na documentação de procedimentos e métodos para controle de

produção

Requerimento:
A produção e a prestação de serviços devem ser planejadas, executadas, monitoradas e controladas para garantir que o produto esteja
em conformidade com as especificações. Conforme apropriado, os controles de produção devem incluir, mas não estão limitados a: a)
documentação de procedimentos e métodos para o controle de produção (ver 4.2.4)

Evidência objetiva:
1) não há evidências de instruções de limpeza
2) Não há evidências de processo de jateamento, passivação, decapagem.
3) A decagem química e a limpeza não estão documentadas no fluxo do processo para pinça
4) Nenhuma instrução de vedação está disponível

Descrição da não conformidade:Falha com infraestrutura

Requerimento:
A organização deve documentar os requisitos da infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos
do produto, evitar a mistura de produtos e garantir o manuseio ordenado do produto. A infraestrutura inclui, conforme
apropriado: a) edifícios, espaços de trabalho e serviços públicos associados;

Evidência objetiva:
1) Infraestrutura inadequada para sala limpa: estrutura da sala limpa, danos na estrutura (presença de ferrugem).

2) A mesa onde o dispositivo foi limpo (limpeza do produto final) apresenta diversas rachaduras.
Descrição da não conformidade:Falha no ambiente de trabalho.

Requerimento:
A organização deve documentar os requisitos do ambiente de trabalho necessários para alcançar a conformidade com os
requisitos do produto.
Se as condições do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do produto, a organização deve
documentar os requisitos do ambiente de trabalho e os procedimentos para monitorar e controlar o ambiente de
trabalho.
A organização deve:
a) documentar os requisitos de saúde, limpeza e vestuário do pessoal se o contato entre esse pessoal e o produto ou
ambiente de trabalho puder afetar a segurança ou o desempenho do dispositivo médico;
b) garantir que todo o pessoal obrigado a trabalhar temporariamente sob condições ambientais especiais no ambiente de
trabalho seja competente ou supervisionado por uma pessoa competente.

Evidência objetiva:
1) A limpeza com pano não é adequada para limpeza do produto (presença de fiapos (fiapos))
2) Nenhum procedimento de comportamento a ser inserido foi informado à equipe de auditores
3) Gwowing (uniforme e touca), é utilizado para a área controlada, mas no mesmo espaço físico outras
pessoas não usam bata.

Descrição da não conformidade:Falha no controle de controle de produto potencialmente contaminado.

Requerimento:
Conforme apropriado, a organização deve planejar e documentar medidas para o controle de produtos contaminados ou
potencialmente contaminados, a fim de evitar a contaminação do ambiente de trabalho, do pessoal ou do produto.

Evidência objetiva:
1) Os dispositivos devolvidos do hospital (via reclamação ou comodato) são armazenados juntos na mesma área que os demais
dispositivos (componentes, produtos devolvidos de fornecedores etc).