DFU-0249-6r0 - FMT - PT-BR (Bomba)

Bomba de Artroscopia Continuous Wave™ 4
Manual do Usuário
O Manual do Usuário da Bomba de Artroscopia Continuous Wave™ 4 (CW4) da Arthrex fornece
informações operacionais de segurança de todos os componentes da Bomba de Artroscopia
Continuous Wave CW4 (Modelo AR-6485) da Arthrex, incluindo informações dos acessórios.
Todos os funcionários que operam o sistema devem ler cuidadosamente este Manual do Usuário
versão 1.9 ou posterior antes de utilizar este sistema e respeitar todas as advertências, cuidados
e observações de segurança.
Arthrex, Inc. Arthrex GmbH

1370 Creekside Blvd. Erwin-Hielscher-Strasse 9
Naples, Flórida 34108-1945, EUA 81249 Munique, Alemanha
Ligação gratuita: 1-(800) 934-4404 Tel: +49-89-909005-0
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Vila Andrade – São Paulo – SP
CEP 05718-310
Tel.: +55 (11) 4130-8950
DFU-0249-6
Revisão 0 01/2022
© 2022 Arthrex, Inc. Todos os direitos reservados.

Este não é um documento de garantia. Para obter todas as informações sobre garantia, incluindo
isenções de responsabilidade, exclusões, termos, condições e dispositivos relacionados, consulte a
seção de "Garantia de Produtos da Arthrex dos EUA" no site da Arthrex, Inc., no endereço
www.arthrex.com, cujos dispositivos estão incorporados aqui para referência.
Índice
1.0 Advertências gerais e avisos de segurança - Leia primeiro ................ 1

1.1 Convenções de Segurança Importantes ............................................................ 1
1.2 Definições dos símbolos ..................................................................................... 5
1.3 Informações de envio, desembalagem e garantia .............................................. 8
2.0 Descrição do Produto .......................................................................... 9
2.1 Descrição do produto e uso pretendido .............................................................. 9
2.2 Características do produto ................................................................................ 12
2.2.1 Console AR-6485: Vista Frontal ........................................................................... 12
2.2.2 Console AR-6485: Vista Traseira ......................................................................... 13
2.2.3 Mensagens e Iconografia da Tela do Operador AR-6485 .................................... 13
2.3 Unidade do Pedal (AR-6483) ............................................................................ 16
2.4 Unidade de Controle Remoto (AR-6482) .......................................................... 17
2.5 Tubos ................................................................................................................ 18
2.5.1 Configurações dos Tubos ..................................................................................... 18
2.5.2 Conjunto Principal de Tubos da Bomba (AR-6410: Região A) ............................. 20
2.5.3 Conjunto de Tubos da Bomba ReDeuce™ (AR-6411: Região A) ......................... 20
2.5.4 Conjunto de Tubos do Paciente ReDeuce (AR-6421: Região A) ......................... 20
2.5.5 Sistema de Tubos de Extensão (AR-6220: Região A) ......................................... 20
2.5.6 Sistema de Conjunto de Tubos de Uma Peça (AR-6415/AR-6415CL: Região B) 21
2.5.7 Conjunto Principal de Tubos da Bomba (AR-6420/AR-6420CL: Região B) ......... 21
2.5.8 Sistema de Tubos de Extensão do Paciente (AR-6425: Região B) ..................... 21
2.5.9 Adaptador de Tubos Y (AR-6215) ........................................................................ 21
3.0 Especificações Técnicas .................................................................... 23

3.1 Console ............................................................................................................. 23
3.2 Pedal ................................................................................................................. 24
3.3 Controle remoto ................................................................................................ 24
3.4 Requisitos de segurança, EMC e regulatórios ................................................. 24
4.0 Instalação ........................................................................................... 25
4.1 Como configurar o console ............................................................................... 25
4.2 Considerações de segurança sobre energia CA .............................................. 25
4.3 Substituição dos fusíveis .................................................................................. 26
4.4 Compatibilidade eletromagnética (EMC) .......................................................... 27
DFU-0249-6r0_fmt_pt-BR Página i
Índice
4.5 Procedimento básico de instalação do AR-6485 .............................................. 27
4.6 Detector do Shaver ........................................................................................... 29
4.6.1 Detector do Shaver, Instalação ............................................................................ 29
4.6.2 Detector do Shaver, Ativação ............................................................................... 29
4.7 Como Configurar o Heads-Up Display do Synergy .......................................... 30
4.8 Como Instalar o Tubo da Bomba ...................................................................... 30
4.9 Como Instalar o Sistema de Tubos de Duas Peças ......................................... 30
4.10 Como Alterar a Configuração do Idioma ....................................................... 31
4.11 Como Testar as Tensões da Fonte de Alimentração .................................... 31
4.12 Configuração e Desempenho Seguros ......................................................... 31
4.12.1 Operação Anormal ................................................................................................ 31
4.12.2 Sensor de Sobrepressão ...................................................................................... 32
4.12.3 Alojamento do Rolete do Fluxo de Entrada [4] ..................................................... 32
4.12.4 Acoplador do sensor de tubo [14] ......................................................................... 32
4.13 Procedimento de Desligamento .................................................................... 32
5.0 Operação e Funções Mais Usadas .................................................... 33
5.1 Configurações de Pressão Inicial ..................................................................... 33
5.2 Como Usar o AR-6485 ..................................................................................... 34
5.3 Como Operar o AR-6485 no Modo LAVAGE (LAVAGEM) ............................... 35
5.4 Como Usar o Controle do Fluxo no AR-6485 ................................................... 35
6.0 Limpeza e Desinfecção ...................................................................... 36
6.1 Console (AR-6485) e Unidade de Controle do Pedal (AR-6483) ..................... 36
6.2 Unidade de Controle Remoto (AR-6482) .......................................................... 36
6.3 Tubos ................................................................................................................ 38
7.0 Esterilização ....................................................................................... 39
7.1 Agentes da encefalopatia espongiforme transmissível .................................... 39
8.0 Manutenção ....................................................................................... 40
8.1 Manutenção Periódica ...................................................................................... 40
9.0 Suporte Técnico ................................................................................. 41
9.1 Como Exibir a Versão de Software ................................................................... 41
9.2 Informações Técnicas Adicionais ..................................................................... 41
DFU-0249-6r0_fmt_pt-BR Página ii
Índice
10.0 Solução de problemas .................................................................... 42

10.1 Solução de problemas de interferência com outros dispositivos................... 43
11.0 Política de reparos .......................................................................... 44
12.0 Final da vida útil, Diretivas ambientais ............................................ 45
13.0 Emissões Eletromagnéticas ............................................................ 46
Lista de Figuras
Figura 1 Painel frontal do console ...................................................................................................... 12
Figura 2 Painel traseiro do console .................................................................................................... 13
Figura 3 Unidade de Pedais (AR-6483) ............................................................................................. 16
Figura 4 Unidade de Controle Remoto (AR-6482)........................................................................... 17
Figura 5 Configuração de tubos de uma peça .................................................................................. 18
Figura 6 Configuração de tubo de duas peças ................................................................................. 19
DFU-0249-6r0_fmt_pt-BR Página iii

Índice
Lista de Tabelas
Tabela 1 Elementos do painel frontal ................................................................................................ 12
Tabela 2 Elementos do painel traseiro ............................................................................................... 13
Tabela 3 Mensagens e Iconografia da Tela do Operador AR-6485 ............................................... 14
Tabela 4 Elementos do Pedal (AR-6483)............................................................................................ 16
Tabela 5 Elementos da Unidade de Controle Remoto (AR-6482).................................................. 17
Tabela 6 Elementos da configuração de tubos de uma peça .......................................................... 18
Tabela 7 Elementos de configuração de tubo de duas peças ......................................................... 19
Tabela 8 Comparações e Correlação de Conjuntos de Tubos ........................................................ 22
Tabela 9 Especificações da unidade de controle (AR-6485) .......................................................... 23
Tabela 10 Condições ambientais de operação ............................................................................... 23
Tabela 11 Condições ambientais de armazenamento (na embalagem de transporte) .............23
Tabela 12 Especificações da Unidade do Pedal (AR-6483) .......................................................... 24
Tabela 13 Especificações da unidade de controle remoto (AR-6482) ......................................... 24
Tabela 14 Configurações de Pressão Inicial .................................................................................... 33
Tabela 15 Solução de Problemas: Falhas, suas Causas e Soluções .............................................. 42
Tabela 16 Orientação e Declaração do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas ...................... 46
Tabela 17 Cabos do sistema............................................................................................................... 46
Tabela 18 Orientações e Declarações do Fabricante - Imunidade eletromagnética ...............47
Tabela 19 Orientações e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética (cont.) ........ 48
Tabela 20 Orientações e declaração do fabricante – Distâncias recomendadas entre
equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o Modelo AR-6485............................ 50
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Advertências gerais e avisos de segurança - Leia primeiro
Bomba de Artroscopia CW4 Manual do Usuário
1.0 Advertências gerais e avisos de segurança - Leia

primeiro
É essencial que os símbolos e as convenções abaixo sejam entendidos com clareza. O
Manual do Usuário da Bomba de Artroscopia CW4 identifica as informações críticas,
importantes e úteis usando estes símbolos e convenções.
1.1 Convenções de Segurança Importantes

Incentivamos os usuários deste dispositivo a entrar em contato com representantes
da Arthrex caso precisem de uma técnica cirúrgica mais abrangente.
A D V E R T Ê N C I A !
O símbolo de ADVERTÊNCIA! é o símbolo de segurança mais importante.
Ele identifica informações críticas que devem ser seguidas à risca para
evitar lesões ou óbito.
1. Todos os dispositivos de fluxo de entrada de líquido, incluindo de assistência
gravitacional, podem gerar extravasamentos de líquidos nos tecidos
circundantes. O extravasamento pode ser grave, moderado ou pequeno. Nos
vários casos, o edema resultante pode causar um evento adverso grave no
paciente, o qual pode incluir síndrome compartimental, comprometimento dos
nervos ou morte. Quaisquer defeitos capsulares não diagnosticados
exacerbarão as condições de extravasamento de líquidos.
2. Na utilização de qualquer dispositivo de gerenciamento de fluido, o paciente
(extremidade e área circundante) deve ser monitorado rigorosamente pela
equipe cirúrgica por sinais de acúmulo de excesso de líquidos. Os volumes de
uso de líquidos devem ser monitorados e comparados com procedimentos
cirúrgicos similares. Como todas as bombas de artroscopia, a instalação
correta e a operação adequada do usuário são essenciais. Sempre selecione
as pressões mais baixas possíveis para alcançar a distensão intra-articular
necessária. Todos os alarmes ou alertas devem ser entendidos e o
procedimento apropriado apresentado na solução de problemas deve ser
seguido.
3. Falha em seguir as instruções de instalação e/ou continuar a usar a bomba
sem resolver um alarme pode resultar em um evento adverso grave para o
paciente.
4. Falta de adesão às instruções de configuração e o uso de tubos não
certificados pela Arthrex podem resultar tanto no sensoriamento de pressão
impreciso quanto no monitoramento do dispositivo inexato. É essencial que o
usuário esteja ciente do comprometimento potencial na segurança do paciente
quando um alarme no console for ignorado ou silenciado incorretamente.
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NUNCA ignore ou silencie alarmes. Siga os procedimentos de solução de
problemas apropriados e monitore cuidadosamente o paciente. Somente tubos
certificados pela Arthrex devem ser utilizados.
5. Este dispositivo deve ser usado apenas para procedimentos artroscópicos

normais, conforme descrito no Manual do Usuário, sob a supervisão de um
médico treinado e licenciado. Este dispositivo não deve ser utilizado por
pessoas não treinadas ou para finalidades além das descritas neste Manual do
Usuário.
6. Nenhuma modificação no console (AR-6485) ou acessórios é permitida.
7. NÃO abra nem tente reparar este sistema, uma vez que isso pode anular a
garantia. Não há peças internas que precisem da manutenção do usuário.
A remoção da tampa pode ocasionar o risco de choque elétrico ao expor o
usuário a tensões perigosamente altas ou outros riscos. Se o sistema não
funcionar corretamente, devolva-o para a manutenção imediatamente.
8. Para evitar o RISCO de choque elétrico, este equipamento deverá ser

conectado somente a uma FONTE DE ENERGIA que possua um terminal de
aterramento de proteção.
9. NÃO coloque o dispositivo em contato direto com o paciente se houver
dispositivos de alta frequência em uso ou se o paciente precisar de
desfibrilação.
10. Para assegurar o monitoramento correto da pressão, a bomba e o local de
operação DEVEM estar no mesmo plano horizontal.
11. NÃO empilhe ou coloque equipamentos próximos ao console AR-6485, se
possível. Se tal configuração for necessária, observe cuidadosamente a
configuração em questão para assegurar-se de que uma interferência
eletromagnética não deteriore o desempenho.
12. UTILIZE APENAS acessórios aprovados pela Arthrex. Outros acessórios
podem levar ao aumento de emissões ou a uma menor imunidade do sistema.
Entre em contato com o representante da Arthrex para obter uma lista
completa de acessórios. NÃO modifique qualquer acessório. O
descumprimento pode resultar em lesões ao paciente e/ou à equipe da sala de
cirurgia.
13. NÃO use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes como
óxido nitroso, oxigênio, ou gases endógenos. Todas as conexões de oxigênio
devem estar livres de vazamentos durante o procedimento cirúrgico.
14. Utilize APENAS acessórios para tubos aprovados pela Arthrex. Outros
acessórios podem causar uma diminuição da precisão da pressão. Entre em
contato com o representante da Arthrex para obter uma lista completa de
acessórios. NÃO modifique nenhum acessório. O descumprimento pode
resultar em lesões ao paciente e/ou à equipe da sala de cirurgia.
15. Os tubos de extensão e/ou os tubos do paciente devem ser substituídos antes
do próximo paciente e/ou procedimento.
16. A tampa estéril do conector deve ser usada para cobrir o conector do conjunto
de tubos da bomba após cada procedimento cirúrgico. Dessa forma, é mantida
a esterilidade dos tubos da bomba e assegura-se a sua operação adequada
durante todo o dia de cirurgia.
17. Se os tubos estiverem desconectados da bomba, eles DEVEM ser
substituídos. Não tente reconectar os tubos na bomba pois pode-se perder a
confiabilidade da pressão.
18. A segurança e a eficácia do AR-6485 são verificadas e documentadas,
entretanto, o AR-6485 deve ser usado com consciência do risco de edemas
extra-articulares para pacientes com cápsulas articulares alteradas
patologicamente e para procedimentos envolvendo uma abertura da cápsula
(por ex. liberação lateral).
19. Leves inchaços foram observados e descritos na literatura nos casos onde as
bombas de rolete são usadas na artroscopia. Este acúmulo de líquidos pode
causar inchaços pós-operatórios e alterações patológicas nos pacientes. É de
grande importância que o cirurgião monitore rigorosamente ambos, o sistema
e o paciente, enquanto a bomba de roletes está em operação.
20. Sempre inicie com a menor pressão possível para atingir a distenção desejada
da articulação. Continue aumentando a pressão da distensão até que um meio
líquido claro seja obtido.
21. As configurações iniciais de pressão são recomendações. É sempre
apropriado e prudente usar a configuração de pressão mais baixa possível
para minimizar o extravasamento e qualquer outra lesão relacionada com a
pressão para o paciente.
22. Os valores do "Pressure Set" ("Ajuste de Pressão") programados pelo usuário
aumentam em até 50%, mas não devem exceder a pressão de 120 da bomba
na função LAVAGE (LAVAGEM). Tome cuidado para evitar lesões ao
paciente.
23. Após a autoclavagem, os dispositivos acessórios ficam MUITO QUENTES.
Manuseie com cuidado para evitar queimaduras.
24. Atenção: as leis federais dos EUA restringem a venda deste dispositivo a
médicos ou mediante pedido médico.
25. Este dispositivo destina-se a ser utilizado por um profissional médico treinado.
26. Instruções detalhadas sobre o uso e as limitações deste dispositivo devem ser
fornecidas para o paciente.
27. Resíduos de risco biológico, como dispositivos explantados, agulhas e
equipamentos cirúrgicos contaminados, devem ser descartados com
segurança de acordo com a política da instituição.
28. Incidentes graves devem ser notificados à Arthrex Inc. ou a um representante
no país e à autoridade sanitária onde o incidente tiver ocorrido.
O símbolo de PRECAUÇÕES! identifica métodos e procedimentos

que devem ser seguidos para evitar danos ao dispositivo ou um
funcionamento incorreto deste.
1. Não puxe pelo cabo para desconectar o plugue do controle remoto ou do
pedal. Remova-o segurando e puxando o conector.
2. Use apenas cabos de alimentação de reposição que cumpram os padrões de
grau médico de acordo com a IEC 60320-1 subcláusula 3.21, Cabos de
alimentação destacáveis ou as normas elétricas do país onde o AR-6485
estiver sendo usado. Entre em contato com seu representante da Arthrex para
informações adicionais.
3. Evite posicionar o console de modo que seja difícil desconectar o acoplador ou
o plugue da rede elétrica.
4. Para evitar choque elétrico, não use cabos de extensão ou adaptadores de
dois para três pinos.
5. Sempre use fusíveis com os valores corretos para evitar sobrecorrente no
sistema.
6. Um fusível incorreto pode aumentar o risco de choque elétrico ou incêndio.
7. Este dispositivo passou no teste de radiação e susceptibilidade EMI/RFI e
compatibilidade eletromagnética. Este dispositivo pode causar interferência em
outros dispositivos próximos se não for configurado e utilizado conforme as
instruções da Arthrex.
8. Não conecte o controle remoto ou o pedal durante o Autoteste ou durante os
modos de programação.
9. NUNCA use líquidos para limpar os contatos do conector do dispositivo
acessório. Use ar comprimido seco regularmente para remover poeira.
10. A presença de líquido no conector do cabo do dispositivo acessório pode
danificar o dispositivo. Antes de conectar o cabo, certifique-se de que os
receptáculos estejam limpos e secos.
11. Sempre siga as instruções fornecidas pelo fabricante do produto de limpeza
desinfetante com relação à concentração, períodos de exposição, temperatura
e compatibilidade de materiais.
12. Nunca permita o contato de líquidos com os receptáculos do console. Caso
haja poeira ou umidade nos receptáculos, remova com o uso de ar comprimido
seco. SOMENTE conectores secos devem ser conectados ao console.
13. NÃO limpe o dispositivo usando compostos, solventes ou outros materiais
abrasivos de limpeza ou desinfecção, pois eles podem causar arranhões e
danos no dispositivo.
14. Consulte o folheto informativo de Instruções de Uso (DFU-0144-XX) que
acompanha cada controle remoto com instruções detalhadas de esterilização e
limpeza do mesmo. Cópias adicionais deste folheto podem ser obtidas no site
da Arthrex no endereço www.arthrex.com, ou entrando em contato com o seu
representante local da Arthrex.
15. Consulte o folheto informativo de Instruções de Uso (DFU-0140-XX) que
acompanha cada conjunto de tubos com instruções detalhadas de
esterilização e limpeza. Cópias adicionais deste folheto podem ser obtidas no
site da Arthrex no endereço www.arthrex.com, ou entrando em contato com o
seu representante local da Arthrex.
16. O pedal NÃO deve ser limpo e desinfectado em uma lavadora para
desinfecção térmica.
17. Após a esterilização na autoclave, deixe o dispositivo acessório esfriar
lentamente. NUNCA use água fria para resfriar o controle remoto. Isso
danificará os componentes eletrônicos e as vedações.
18. Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes
de realizar uma cirurgia. A Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de
forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos. O site da Arthrex também
oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas.
Como alternativa, entre em contato com o representante da Arthrex para uma
demonstração presencial.
• Nos países que aceitam CE: os procedimentos realizados com estes dispositivos podem
ser utilizados na população em geral.
• Nos países que aceitam CE: Os benefícios clínicos associados à utilização destes
dispositivos ultrapassam os riscos clínicos conhecidos.
• Nos países que aceitam CE: Não existem riscos residuais inaceitáveis tampouco
reservas associadas à utilização clínica destes dispositivos.
1.2 Definições dos símbolos

Todos os símbolos usados para rotulagem, junto com o nome, descrição e número
padrão de identificação, podem ser encontrados no nosso site,
www.arthrex.com/symbolsglossary.
Atenção: as leis
federais dos
Sinal de segurança EUA restringem
a venda deste
Siga as instruções dispositivo a
de operação médicos ou
mediante pedido
médico.
Interruptor de espera Equipamento do

(botão de pressão) tipo BF
Frágil, manusear
Atenção
com cuidado
Proteger da umidade Este lado para

cima
Risco elétrico,
tensões perigosas
presentes. Nunca
tente realizar reparos
no equipamento. Limites de
Somente temperatura
profissionais de para
manutenção armazenamento
treinados podem e transporte
remover a tampa ou
acessar os
componentes do
sistema.
Limitação da
Corrente alternada pressão
atmosférica
Limites de
umidade para
Fusível
armazenamento
e transporte
Equipotencialidade Terminal de
[potencial do aterramento de
equipamento] proteção
Símbolo de RF.
Radiação
Resíduo elétrico
eletromagnética
não ionizante
Data de
Fabricante fabricação; ano
e mês.
Este produto
atende aos
requisitos
essenciais da
Não estéril Diretiva para
Dispositivos
Médicos
93/42/EEC
Número de catálogo Número de série
Representante
autorizado na
Quantidade Comunidade
Europeia
Conexão do controle Conexão do

remoto pedal
Não utilize se a Marcação de

embalagem estiver IP22 proteção
danificada internacional
Universal Serial Bus

[Para uso SOMENTE ID serial
USB com pen drive (Integração
aprovado pela Arthrex)
Arthrex]
[x] Colchetes que circundam uma letra, número ou numeral romano

referem-se a um rótulo de um desenho. A Seção 2.2, Recursos do
Produto, inclui os desenhos dos produtos associados ao AR-6485.
Cada desenho tem o seu próprio sistema de referência para
identificar elementos importantes de cada produto.
1.3 Informações de envio, desembalagem e garantia
Desembale e confira atentamente todos os componentes para
verificar se houve danos durante o transporte. Qualquer dano
pode comprometer a segurança do paciente e deve ser relatado
imediatamente à Arthrex ou a qualquer distribuidor autorizado
da Arthrex. A garantia pode ser anulada se danos causados durante o transporte
ou na primeira instalação não forem informados num prazo de sete dias úteis após
o recebimento do dispositivo. Consulte também nossos Termos gerais de negócios.
Todos os produtos com defeitos serão reparados ou substituídos, a critério da
Arthrex, sem custos. A garantia não cobre danos causados por usos ilegais ou pelo
manuseio inadequado do produto.
A garantia não será válida se forem feitas modificações no produto ou se forem
feitos reparos fora da Arthrex ou de um distribuidor autorizado da Arthrex. A
Arthrex responderá a quaisquer dúvidas relacionadas à qualidade, confiabilidade
e/ou vida útil de quaisquer produtos identificados neste Manual do Usuário.
Descrição do Produto
2.0 Descrição do Produto

2.1 Descrição do produto e uso pretendido
A Bomba de Artroscopia CW4 do AR-6485 da Arthrex é um sistema que mantém
controle constante, não pulsado da lavagem intra-articular e pressão de distensão
durante todas as fases de um procedimento cirúrgico artroscópico. O AR-6485 se
destina a proporcionar um fluxo contínuo e livre de pulsos que reaja
imediatamente às alterações na pressão intra-articular, de modo que a dilatação da
articulação possa ser mantida mesmo sob altos volumes de extração do shaver ou
fluxo de saída secundário.
Todos os dispositivos de fluxo de entrada de líquido, incluindo de assistência
gravitacional, podem gerar extravasamentos de líquidos nos tecidos circundantes.
O extravasamento pode ser grave, moderado ou pequeno. Nos vários casos, o
edema resultante pode causar um evento adverso grave no paciente, o qual pode
incluir síndrome compartimental, comprometimento dos nervos ou morte.
Quaisquer defeitos capsulares não diagnosticados exacerbarão as condições de
extravasamento de líquidos.
Na utilização de qualquer dispositivo de gerenciamento de fluido, o paciente
(extremidade e área circundante) deve ser monitorado rigorosamente pela equipe
cirúrgica por sinais de acúmulo de excesso de líquidos. Os volumes de uso de
líquidos devem ser monitorados e comparados com procedimentos cirúrgicos
similares. Como todas as bombas de artroscopia, a instalação correta e a
operação adequada do usuário são essenciais. Sempre selecione as pressões
mais baixas possíveis para alcançar a distensão intra-articular necessária. Todos
os alarmes ou alertas devem ser entendidos e o procedimento apropriado
apresentado na solução de problemas deve ser seguido.
FALHA EM SEGUIR AS INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO E/OU CONTINUAR
A USAR A BOMBA SEM NORMALIZAR UM ALARME PODE RESULTAR EM UM
EVENTO ADVERSO GRAVE PARA O PACIENTE.
Falta de adesão às instruções de configuração e o uso de tubos não certificados
pela Arthrex podem resultar tanto no sensoriamento de pressão impreciso quanto
no monitoramento do dispositivo inexato. É essencial que o usuário esteja ciente
do comprometimento potencial na segurança do paciente quando um alarme no
console for ignorado ou silenciado incorretamente. NUNCA ignore ou silencie os
alarmes. Siga os procedimentos apropriados de solução de problemas e monitore
cuidadosamente o paciente. Somente tubos certificados pela Arthrex devem ser
utilizados.
Este dispositivo deve ser usado apenas para procedimentos artroscópicos
normais, conforme descrito no Manual do Usuário, sob a supervisão de um
médico treinado e licenciado. Este dispositivo não deve ser utilizado por pessoas
não treinadas ou para finalidades além das descritas neste Manual do Usuário.
O AR-6485 inclui:
• Uma fonte de alimentação chaveada de grau médico universal que permite a
bomba funcionar automaticamente nas tensões encontradas em qualquer parte
do mundo.
• Um recurso automático de Detecção do Shaver para a criação de um impulso
de pressão de ajuste da vazão de alta sucção do shaver em uso.
• Uma tela do operador facilita as entradas do usuário.
• Uma função de lavagem para prover pressão elevada e parar o sangramento.
As configurações definidas pelo usuário para a presão de fluxo de entrada são
ajustáveis através de controles localizados na tela do operador ou no controle
remoto.
O AR-6485 oferece estas três opções de Partes Aplicadas dos tubos da bomba:
1. Tubo de uma peça somente.
Este tubo, quando utilizado sozinho, deve ser substituído após cada
paciente.
2. Combinação do tubo de uma peça e tubos de extensão.
O AR-6410 pode ser reutilizado em um dia inteiro de cirurgia, enquanto
o AR-6220 deve ser substituído após cada paciente.
3. Combinação de tubos de duas peças.
Os tubos da bomba podem ser reutilizados em um dia inteiro de
cirurgia. Os tubos do paciente devem ser substituídos após cada
procedimento cirúrgico.
O Adaptador de Tubos em Y opcional destina-se ao uso em todas as combinações de

sistema/conjuntos de tubos de fluxo de entrada da Arthrex para a conexão de até 4
(quatro) bolsas de irrigação.
O AR-6485 é uma bomba de irrigação somente para o fluxo de entrada.

Outros acessórios opcionais:
• Controle remoto
• Pedal
• Cabo de integração do Synergy
2.2 Características do produto
2.2.1 Console AR-6485: Vista Frontal
A Figura 1 usa um sistema de rótulos numéricos para identificar os principais
elementos do painel frontal do console, os quais estão listados e legendados na
Tabela 1. Esses rótulos são mencionados em todo este Manual do Usuário.
Figura 1 Painel frontal do console
Tabela 1 Elementos do painel frontal

1. Via do tubo do fluxo de entrada
2. Marcador de alinhamento do tubo do fluxo de entrada
3. Montagem do rolete do fluxo de entrada
4. Porta do alojamento do rolete do fluxo de entrada
5. Tela do operador
6. Logotipo do produto Synergy
7. Símbolo de chave de energia IEC 60417-5009 (modo de espera)
8. Interruptor de modo de espera (botão de pressão)
9. Controle remoto ou conector do pedal
10. Símbolos do controle remoto ou pedal
11. Símbolos de tipo BF (Proteção contra choque elétrico)
12. Mecanismo de trava da porta do fluxo de entrada
13. Indicador LED do acoplador do sensor de tubos. Um LED verde
estável indica que o tubo está conectado adequadamente. Um LED
vermelho intermitente indica que o tubo não está conectado, ou
que está conectado incorretamente
14. Acoplador do sensor do tubo
2.2.2 Console AR-6485: Vista Traseira
A Figura 2 usa um sistema de rótulos numéricos para identificar os principais
elementos do painel traseiro do console, os quais são listados e legendados na
Tabela 2. Esses rótulos são mencionados em todo este Manual do Usuário.
Figura 2 Painel traseiro do console
Tabela 2 Elementos do painel traseiro

16. Plugue de entrada da rede elétrica CA
17. Entrada de alimentação elétrica - Compartimento de fusíveis
18. Endereço
19. Lacre de violação
20. Porta USB (Para uso SOMENTE com pendrive aprovado pela
Arthrex)
21. Portas seriais para integração Arthrex (consulte IFU 950-0052-00)
22. Etiqueta com o número de série
23. Etiqueta do software
24. Etiqueta com o número do modelo
25. Símbolo de aterramento equipotencial
26. Conector do aterramento equipotencial
27. Entrada de alimentação elétrica - Rótulo do fusível
2.2.3 Mensagens e Iconografia da Tela do Operador AR-6485

A tela de operador do console [5] apresenta informações sobre o status dos modos
do AR-6485, pressão e configurações de fluxo em tempo real. A Tabela 3 descreve
cada mensagem ou botão, causa e explicação quando a bomba está pronta para o
uso.
Tabela 3 Mensagens e Iconografia da Tela do Operador AR-6485
Mensagem Causa Explicação

CW4 da Arthrex A mensagem aparece quando o interruptor de Ligar a tela de mensagem.
energia do modo em espera está ativado.
** Tubing Out ** Essa mensagem aparece quando o tubo não está Verificar a instalação do
(Tubo Fora de conectado no acoplador do sensor de tubo [14]. tubo.
Posição)
** Door Open ** Essa mensagem aparece quando a porta do A porta do alojamento do
(Porta Aberta) alojamento do rolete [4] está aberta. rolete não está fechada.
** Over Pressure ** Essa mensagem aparece quando a pressão detectada Condição de sobrepressão
(Sobrepressão) excede o limite de sobrepressão de 300 mmHg do do software.
software.
Critical Failure Essa mensagem aparece na primeira linha da tela do Falha crítica, não pode-se
(Falha Crítica) operador mediante uma dessas três condições: continuar a operação.
Condição de Falha 1: ** Power Failure ** (Falha de
Potência)
Aparece se o auto-teste de fonte de energia falha com
a bomba ligada.
Condição de Falha 2: ** OVP Detect Fail **
(Falha de Detecção de OVP) Aparece se o teste de
diagnóstico de sobrepressão do hardware falha com
a bomba ligada.
Condição de Falha 3: ** Sensor Failure ** (Falha do
Sensor)
Aparece se a bomba detecta um problema com os
sensores de pressão.
** Power Failure ** A mensagem aparece se o autoteste da fonte de Falha do teste da fonte de
(Falha de Potência) energia falha com a bomba ligada. energia.
** OVP Detect Fail Mensagem aparece se o teste de diagnóstico de Falha no diagnóstico de
** (Falha de sobrepressão do hardware falha com a bomba ligada. sobrepressão do
Detecção de OVP) hardware.
** Sensor Failure ** A mensagem aparece se a bomba detecta um Falha do sensor.
(Falha do Sensor) problema com os sensores de pressão.
** Pressure Fault ** A mensagem aparece quando a bomba não alcança a Pressão insuficiente.
(Falha de Pressão) pressão definida desejada em um tempo específico.
Essa mensagem indica geralmente um tubo instalado
inadequadamente ou uma fenda no tubo causada
pelo uso contínuo.
Ícone do Controle O ícone aparece quando o controle remoto está Controle remoto
Remoto conectado. conectado.
Ícone do Pedal O ícone aparece quando o pedal está conectado. Pedal conectado.
Botão + A tela do operador mostra a leitura da pressão até o Aumento do ajuste da
botão PRESSURE (+) (PRESSÃO (+)) ser pressionado. pressão.
Após pressionado, a leitura exibida da pressão muda
para a configuração da pressão. Cada pressão
posterior do botão de pressão aumentará a
configuração da pressão em incrementos de 5.
Mensagem Causa Explicação
- Botão - Redução do ajuste da
A tela do operador mostra a leitura da pressão até ser
pressionado o botão PRESSURE (-) (PRESSÃO (-) ser pressão.
pressionado. Após pressionado, a leitura exibida da
pressão muda para a configuração da pressão. Cada
pressão posterior do botão de pressão diminuirá a
configuração da pressão em incrementos de 5.
Botão RUN O botão aparece quando a bomba está parada. Motor ligado.
(LIGAR) Pressione este botão para ligar a bomba.
Botão STOP O botão aparece quando a bomba está ligada. Motor desligado.
(PARAR) Pressione este botão para desligar a bomba.
Botão LAVAGE O botão aparece quando a bomba está no modo de Aumento da pressão por
(LAVAGEM) execução. Pressionar o botão aumentará a pressão da um tempo determinado.
bomba por uma quantidade e tempo definidos pelo
usuário.
Botão BOOST O botão aparece quando a bomba está no modo Diminuição da pressão.
(IMPULSIONAR) somente fluxo de entrada. Pressione o botão e o
usuário pode definir o aumento da pressão quando o
shaver estiver ativado.
Botão MENU O botão aparece quando a bomba está parada. Configurações de usuário
(MENU) Pressione o botão para entrar no menu de exibidas.
configuração da bomba.
2.3 Unidade do Pedal (AR-6483)
A bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 pode ser controlada remotamente com
uma unidade de pedais opcional (AR-6483). Fornece a função de Lavagem.
Consulte a Figura 3 e a Tabela 4.
Não puxe pelo cabo para desconectar o plugue da unidade de

pedais. Remova o plugue da unidade de pedais segurando e
puxando o corpo do conector.
A Figura 3 usa um sistema de rótulos de numerais romanos em minúsculas para
identificar os principais elementos da unidade de pedais, os quais estão listados e
legendados na Tabela 4. Esses rótulos são mencionados por todo este Manual do
Usuário.
Figura 3 Unidade de Pedais (AR-6483)
i ii
Tabela 4 Elementos do Pedal (AR-6483)
i Lavage (Lavagem) aumenta a pressão na porcentagem e tempo
selecionados pelo usuário.
ii Rinse (Enxágue) é somente para o uso com uma bomba de saída e
entrada de fluxo.
2.4 Unidade de Controle Remoto (AR-6482)
A bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 pode ser controlada remotamente com
uma unidade de controle remoto autoclavável opcional (AR-6482). Fornece a
capacidade de controlar ajustes da pressão, uma função de Lavagem e a
capacidade de ligar e desligar o motor da bomba. O cabo da unidade do controle
remoto tem 3 metros (9,8 pés) de comprimento.
Não desconecte o plugue da unidade de controle remoto puxando

pelo cabo. Remova o plugue da unidade de controle remoto
segurando e puxando o corpo do conector.
A Figura 4 usa um sistema de rótulos de numerais romanos em maiúsculas para
identificar os principais elementos do controle remoto, os quais estão listados e
legendados na Tabela 5. Esses rótulos são mencionados em todo este Manual do
Usuário.
Figura 4 Unidade de Controle Remoto (AR-6482)
Tabela 5 Elementos da Unidade de Controle Remoto (AR-6482)

I Lavage (Lavagem) - aumenta a pressão na porcentagem e tempo
selecionados pelo usuário.
II Diminuição da Pressão - diminui a pressão alvo em incrementos
de cinco.
III Sucção do Shaver - Percorre as configurações de sucção do shaver
(para uso com a bomba de entrada e saída de fluxo).
IV Rinse (Enxágue) - é somente para o uso com uma bomba de saída
e entrada de fluxo.
V Aumento da Pressão - aumenta a pressão alvo em incrementos de
cinco.
VI Run/Stop (Ligar/Parar)
VII Conector Lemo - Conecta-se ao plugue correspondente no painel
frontal [9] do AR-6485.
2.5 Tubos
2.5.1 Configurações dos Tubos
Figura 5, Figura 6 e Figura 7 mostram as combinações de tubos compatíveis
com o AR-6485.
Figura 5 Configuração de tubos de uma peça
Tabela 6 Elementos da configuração de tubos de uma peça

Elemento Descrição Conjunto de Tubos
a Pontas da bolsa AR-6215
b Grampos de tubo AR-6215
AR-6410/AR-6415
AR-6220
c Conector verde AR-6410/AR-6415
d Protetor de tubo AR-6410/AR-6415
e Conector da linha pressurizada AR-6410/AR-6415
f Tubo de neoprene para detectar AR-6410/AR-6415
flutuações de pressão
g Câmara do sensor AR-6410/AR-6415
h Encaixes do conector AR-6410/AR-6415
AR-6220
i Válvula de controle de refluxo AR-6220
Figura 6 Configuração de tubo de duas peças
Tabela 7 Elementos de configuração de tubo de duas peças

a Pontas da bolsa AR-6215
b Grampos de tubo AR-6215
AR-6411/AR-6420
AR-6421/AR-6425
c Conector verde AR-6411/AR-6420
d Protetor de tubo AR-6411/AR-6420
e Conector da linha pressurizada AR-6411/AR-6420
f Tubo de neoprene para detectar AR-6411/AR-6420
flutuações de pressão
g Câmara do sensor AR-6411/AR-6420
k Conectores de lúmen duplo de alto AR-6411/AR-6420
fluxo AR-6421/AR-6425
i Válvula de controle de refluxo AR-6421/AR-6425
2.5.2 Conjunto Principal de Tubos da Bomba (AR-6410: Região A)
O Conjunto Principal de Tubos da Bomba possui tubos de detecção de
pressão e fluxo de entrada. Se usado sozinho, os tubos devem ser
completamente descartados após cada procedimento cirúrgico. A partir da
bomba, o tubo tem 4 m (13 pés) de comprimento.
OBSERVAÇÃO:Este Manual do Usuário parte do pressuposto que o AR-6410

será usado sozinho ou em combinação com o AR-6220 como descrito
abaixo. Para informações específicas sobre cada conjunto de tubos,
consulte as Instruções de Uso incluídas em cada conjunto ou contate o
seu representante da Arthrex.
2.5.3 Conjunto de Tubos da Bomba ReDeuce™ (AR-6411: Região A)

O Conjunto de Tubos da Bomba ReDeuce destina-se ao uso em conjunto com
o Conjunto de Tubos do Paciente ReDeuce (AR-6421) para oferecer uma
tubulação com detecção de pressão e fluxo de entrada. Não se destina a
ser usado como um produto autônomo. O Conjunto de Tubos da Bomba
ReDeuce pode ser usado durante um dia inteiro de cirurgia, exceto se a
esterilidade for comprometida de alguma forma. A partir da bomba, o
tubo tem 0,5 m (1,7 pés) de comprimento.
2.5.4 Conjunto de Tubos do Paciente ReDeuce (AR-6421: Região A)

O Conjunto de Tubos do Paciente ReDeuce destina-se ao uso em conjunto
com o Conjunto de Tubos da Bomba ReDeuce para permitir o uso do
Conjunto de Tubos da Bomba ReDeuce para um dia inteiro de cirurgia, com
necessidade de reposição apenas do Conjunto de Tubos do Paciente ReDeuce
após cada cirurgia individual. A válvula de controle de refluxo
incorporada no Conjunto de Tubos do Paciente ReDeuce impede que o fluido
contaminado retorne para o Conjunto de Tubos da Bomba ReDeuce,
mantendo um ambiente de fluido estéril fechado durante as substituições
de tubos. O tubo do paciente tem 2,4 metros (8 pés) de comprimento.
2.5.5 Sistema de Tubos de Extensão (AR-6220: Região A)

O Sistema de Tubos de Extensão destina-se ao uso em conjunto com o
Conjunto Principal de Tubos da Bomba (AR-6410) para permitir o uso do
Conjunto Principal de Tubos da Bomba durante um dia inteiro de cirurgia,
com necessidade de reposição apenas do Sistema de Tubos de Extensão após
cada cirurgia individual. O tubo de extensão tem 2,4 metros (8 pés) de
comprimento.
2.5.6 Sistema de Conjunto de Tubos de Uma Peça (AR-6415/AR-
6415CL: Região B)
O Sistema de Tubos de Uma Peça possui um tubo de detecção de pressão e
fluxo de entrada. O Sistema de Tubos de Uma Peça destina-se ao uso em
SOMENTE um procedimento e deve ser substituído após cada paciente.
A única diferença entre os modelos AR-6415 e AR-6415CL é que as
pontas da bolsa no modelo “CL” são pontas Care-Lock®* usadas
especificamente com as bolsas de fluido Fresenius Kabi.
2.5.7 Conjunto Principal de Tubos da Bomba (AR-6420/AR-6420CL:

Região B)
O Conjunto Principal de Tubos da Bomba destina-se ao uso em conjunto com
o Sistema de Tubos de Extensão do Paciente (AR-6425) para permitir o uso do
tubo de detecção de pressão e fluxo de entrada. Não se destina a ser
usado como um produto autônomo. O Conjunto Principal de Tubos da
Bomba pode ser usado durante um dia inteiro de cirurgia, exceto se a
esterilidade for comprometida de alguma forma.
A única diferença entre os modelos AR-6420 e AR-6420CL é que as
pontas da bolsa no modelo “CL” são pontas Care-Lock usadas
especificamente com as bolsas de fluido Fresenius Kabi.
2.5.8 Sistema de Tubos de Extensão do Paciente (AR-6425:
Região B)
O Sistema de Tubos de Extensão do Paciente é usado em conjunto com o
Conjunto Principal de Tubos da Bomba (AR-6420/AR-6420CL) para permitir
o uso do Conjunto Principal de Tubos da Bomba para um dia inteiro de
cirurgia, com necessidade de reposição apenas do Sistema de Tubos de
Extensão do Paciente após cada cirurgia individual. A válvula de controle
de refluxo incorporada no Sistema de Tubos de Extensão do Paciente impede
que o fluido contaminado retorne para o Conjunto Principal de Tubos da
Bomba, mantendo um ambiente de fluido estéril fechado durante as
substituições de tubos.
2.5.9 Adaptador de Tubos Y (AR-6215)

O Adaptador de Tubos em Y opcional destina-se ao uso em todas as
combinações de sistema/conjuntos de tubos de fluxo de entrada da
Arthrex para a conexão de até 4 (quatro) bolsas de irrigação.
Para maiores detalhes de configurações de tubos disponíveis em cada área, contate
o seu representante da Arthrex.
Tabela 8 Comparações e Correlação de Conjuntos de Tubos
Região A Região B
Conjunto de Conjunto de
Tubos Região A Tubos Região B
Número da Conjunto de Tubos Número da Conjunto de Tubos
Peça Descrição Peça Descrição
AR-6410 Conjunto Principal de AR-6415 Sistema de Tubos de Uma Peça

Tubos da Bomba AR-6415CL * Sistema de Tubos de Uma Peça com
(pode ser usado como um pontas para bolsa Care-Lock
produto autônomo ou em (usado como um produto autônomo)
conjunto com o Conjunto de
Tubos de Extensão
AR-6220)
AR-6220 Conjunto de Tubos de AR-6220 Não vendido na região B.

Extensão
(pode ser usado em
conjunto com o Conjunto
Principal de Tubos da
Bomba AR-6410 como uma
extensão adicional)
AR-6411 Conjunto de Tubos AR-6420 Conjunto Principal de Tubos da Bomba

ReDeuce AR-6420CL * Conjunto Principal de Tubos da Bomba
(DEVE ser usado com o com pontas para bolsa Care-Lock
Conjunto de Tubos do (DEVE ser usado com o Conjunto de
Paciente ReDeuce AR-6421) Tubos de Extensão do Paciente
AR-6425)
AR-6421 Conjunto de Tubos do AR-6425 Conjunto de Tubos de Extensão do

Paciente ReDeuce Paciente
(DEVE ser usado com o (DEVE ser usado em conjunto com o
Conjunto de Tubos Conjunto Principal de Tubos da Bomba
ReDeuce AR-6411) AR-6420/AR-6420CL)
Adaptador de Tubos Y AR-6215
* CL = Care-Lock: Ponta do tubo usada principalmente para bolsas de fluido Fresenius Kabi.
O tubo Care-Lock não funciona com AR-6215.
Especificações Técnicas
3.0 Especificações Técnicas

3.1 Console
Tabela 9 Especificações da unidade de controle (AR-6485)
Largura 42 cm (16,5 pol.)
Altura 13,5 cm (5,3 pol.)
Profundidade 29,2 cm (11,5 pol.)
Peso 6,24 kg (13,75 lbs.)
Vazão máxima ≥ 1500 ml/minuto
Pressão 10 – 120 incrementos de 5.
Controle de 300 mmHg ± 5
sobrepressão
Controle de pressão Controle contínuo de pressão
Proteção IP22
Cabo de alimentação 10 A/250 V
Conector CEE 7/7
Plugue de entrada da IEC 60320 C13/C14
rede elétrica CA
Entrada CA 100-240 V, 50/60 Hz, 1,5 A Máx./100 VCA, 0,7 A
Máx./240 VCA
Fusível da rede T2AH250V (5 x 20 mm)
Tipo de peça aplicada BF
Limpeza Limpeza superficial com detergente suave
Esterilização Não deve ser esterilizado
Tabela 10 Condições ambientais de operação

Temperatura 10° a 40 °C (50° a 104 °F)
Umidade relativa 20% a 75%, sem condensação
Pressão barométrica 700 hPa (10,15 PSI) a 1060 hPa (15,37 PSI)
Tabela 11 Condições ambientais de armazenamento (na embalagem de

transporte)
Temperatura -30° a 70 °C (-22° a 158 °F)
Umidade relativa 10% a 90%, sem condensação
Pressão barométrica 500 hPa (7,25 PSI) a 1060 hPa (15,37 PSI)
Especificações Técnicas
3.2 Pedal
Tabela 12 Especificações da Unidade do Pedal (AR-6483)
Largura 330 mm (13 pol.)
Altura 178 mm (7 pol.)
Profundidade 76 mm (3 pol.)
Peso 2,766 kg (6,1 lbs.)
Comprimento do cabo 3 m (9,8 pés)
Esterilização Não
3.3 Controle remoto

Tabela 13 Especificações da unidade de controle remoto (AR-6482)
Largura 63,5 mm (2,5 pol.)
Altura 95,3 mm (3,8 pol.)
Profundidade 22,2 mm (0,9 pol.)
Peso 0,23 kg (0,5 lbs.)
Comprimento do cabo 3 m (9,8 pés)
Esterilização Autoclave
3.4 Requisitos de segurança, EMC e regulatórios

A bomba de artroscopia CW4 (AR-6485) é projetada e testada de acordo com:
EN 60601-1/A1:2014
AAMI ES 60601-1 3ª Edição + A1:2012
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:2014
De acordo com 60601 este dispositivo é do Tipo BF, Classe 1, classificação IP22.
De acordo com MDD93/42/EEC, Anexo IX, Regra 11, este dispositivo é classificado
como um dispositivo de Classe IIa. Consulte os DFUs inclusos sobre todos os
outros acessórios para mais informações.
Consulte a seção 13.0 para obter mais detalhes sobre a certificação de EMC.
Instalação
4.0 Instalação
4.1 Como configurar o console
Incentivamos os usuários a entrar em contato com representantes da Arthrex caso
precisem usar uma técnica cirúrgica mais abrangente.
OBSERVAÇÃO:Para minimizar os efeitos das diferenças de pressão hidrostática
na pressão real da articulação, ambas, a bomba e a articulação devem
estar no mesmo plano horizontal.
4.2 Considerações de segurança sobre energia CA

O AR-6485 é alimentado por uma fonte de alimentação chaveada de entrada CA
universal com classificação médica. A fonte de alimentação permite que os
usuários conectem o console a qualquer rede elétrica CA. Utilize um plugue
apropriado e um condutor de aterramento confiável.
A Arthrex fornece cabos de alimentação separados para os EUA e Europa CEE 7/7
com o AR-6485. Entre em contato com um representante da Arthrex se precisar de
um cabo de energia compatível com os padrões elétricos de outro país.
Use apenas cabos de alimentação de reposição que atendam aos

padrões de grau médico de acordo com a IEC 60320-1 subcláusula
3.21, Cabos de alimentação destacáveis, ou as normas elétricas do
país onde o AR-6485 estiver sendo usado. Entre em contato com seu
representante da Arthrex para informações adicionais.
Evite posicionar o console de modo que seja difícil desconectar o

acoplador ou o plugue da rede elétrica.
Para evitar choque elétrico, não use cabos de extensão ou

adaptadores de dois para três pinos.
OBSERVAÇÃO:Caso exigido por leis locais, conecte o console ao conector de

equalização do hospital com um cabo equipotencial. Conecte o cabo de
alimentação a uma tomada de parede com a tensão correta. Caso
contrário, o produto pode ser danificado.
O console é projetado para atender as diretrizes de economia de energia. O console

tem uma chave de energia [8] de reserva no painel frontal. Quando a chave de
energia de reserva está em modo de espera, a energia elétrica ainda é fornecida
pelo console. Para parar a corrente de energia elétrica pelo console, desconecte o
cabo traseiro da rede de energia através do plugue da fonte de energia CA [16].
Quando a chave da fonte de energia em modo de espera está ligada, o console
executa diversos testes de autodiagnóstico. Após o término bem-sucedido desses
Instalação
testes, a tela do operador [5] exibe o nome e o número do modelo, CW4 da
Arthrex. Se os testes detectarem um problema, uma mensagem de erro aparecerá
na tela. Consulte a Tabela 3 para obter uma lista completa de mensagens da tela do
operador.
No caso de uma queda de energia, o console pode funcionar continuamente sem
falhas por até 10 milissegundos. Se uma queda de energia durar mais de 10
milissegundos, quando a energia for restaurada, o sistema retornará às
configurações padrão.
Para evitar o RISCO de choque elétrico, este equipamento deverá ser conectado
somente a uma FONTE DE ENERGIA que possua um terminal de aterramento de
proteção.
Não coloque o dispositivo em contato direto com o paciente se houver dispositivos
de alta frequência em uso ou se o paciente precisar de desfibrilação.
4.3 Substituição dos fusíveis

O fusível principal é substituído por T8LA250V (5 x 20 mm) conforme segue:
1. Desconecte o dispositivo da fonte de alimentação CA.
2. Abra o compartimento do fusível [17] na entrada CA, pressionando as abas
e puxando-o para fora.
3. Substitua os fusíveis por fusíveis de linha T2AH250V (5 x 20 mm) conforme
indicado no painel traseiro.
4. Empurre o suporte para fusíveis de volta à entrada CA.
5. Assegure-se de que o compartimento de fusíveis esteja totalmente
encaixado e que as abas voltem ao lugar.
Sempre use fusíveis com os valores corretos para evitar a entrada

de sobrecorrentes no sistema.
Um fusível incorreto pode aumentar o risco de choque elétrico ou

incêndio.
OBSERVAÇÃO:O console AR-6485 incorpora uma fonte de alimentação de

entrada CA universal. Não requer uma chave seletora de tensão.
Instalação
4.4 Compatibilidade eletromagnética (EMC)
Este dispositivo passou no teste de radiação e susceptibilidade
EMI/RFI e compatibilidade EMC. Este dispositivo pode causar
interferência em outros dispositivos próximos se não for
configurado e utilizado conforme as instruções da Arthrex.
O AR-6485 foi projetado para aceitar EMC de outros dispositivos dentro das
limitações descritas na seção 13.0.
Para determinar se o AR-6485 está causando interferência com outros dispositivos,
ligue o interruptor do modo de espera [8] para aguardar e desplugue o cabo. Após
a verificação, reconecte o cabo e ligue novamente.
Tente corrigir a interferência adotando uma ou mais das medidas a seguir:
1. Reoriente ou reposicione o dispositivo receptor.
2. Aumente a distância entre os dispositivos.
3. Conecte o dispositivo a uma tomada de um circuito diferente daquele
do(s) outro(s) dispositivo(s).
4. Consulte o fabricante ou o técnico de serviço em campo do dispositivo
receptor para obter auxílio.
4.5 Procedimento básico de instalação do AR-6485
Para assegurar o monitoramento correto da pressão, a bomba e o local de
operação DEVEM estar no mesmo plano horizontal.
OBSERVAÇÃO: a Seção 5.0, Operação, explica como usar o console.

1. Coloque o AR-6485 em uma superfície plana e seca no mesmo plano
horizontal do local de operação, como o carrinho de bomba de
artroscopia AR-6481.
2. Conecte a extremidade do receptor do AR-6485 na tomada CA [16] e a
extremidade do plugue na fonte de energia principal CA do local.
3. Conecte o cabo de integração do sistema Synergy.
OBSERVAÇÃO:Para mais informações do recurso Heads-Up Display do Synergy,
consulte IFU 950-0052-00.
OBSERVAÇÃO:Para mais informações sobre o Detector do Shaver, consulte a
seção 4.6.
4. Ligar o sistema do shaver.
5. Ligar o AR-6485 [8].
6. Verificar o status do AR-6485 exibido na tela do operador [5].
7. Conecte o tubo de acordo com a seção 4.8 ou 4.9
Instalação
8. Feche a porta do alojamento do rolete [4].
9. Conecte a unidade de controle remoto ou do pedal [9], se aplicável.
10. Consulte na seção 5.0, Operação, informações específicas de como
operar o AR-6485, incluindo configurações de pressão e fluxo.
11. Pressione o botão Run/Stop (Ligar/Parar) [Tabela 3 ou VI] para ativar o
motor da bomba.
NÃO empilhe ou coloque equipamentos próximos ao console AR-6485, se
possível. Se tal configuração for necessária, observe cuidadosamente a
configuração em questão para assegurar-se de que uma interferência
eletromagnética não deteriore o desempenho.
Não conecte o controle remoto ou o pedal durante o Autoteste ou

durante os modos de programação.
Utilize APENAS acessórios aprovados pela Arthrex. Outros acessórios podem
levar ao aumento de emissões ou a uma menor imunidade do sistema. Entre em
contato com o representante da Arthrex para obter uma lista completa de
acessórios. NÃO modifique nenhum acessório. O descumprimento pode resultar
em lesões ao paciente e/ou à equipe da sala de cirurgia.
Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes como óxido
nitroso, oxigênio ou gases endógenos. Todas as conexões de oxigênio devem
estar livres de vazamentos durante o procedimento cirúrgico.
Utilize SOMENTE acessórios de tubos aprovados pela Arthrex. Outros acessórios
podem causar uma diminuição da precisão da pressão. Entre em contato com o
representante da Arthrex para obter uma lista completa de acessórios. NÃO
modifique nenhum acessório. O descumprimento pode resultar em lesões ao
paciente e/ou à equipe da sala de cirurgia.
Instalação
4.6 Detector do Shaver
O AR-6485 detecta a ativação de uma peça de mão do shaver.
OBSERVAÇÃO:O recurso do Detector do Shaver funcionará como descrito na

seção 4.6.2.
4.6.1 Detector do Shaver, Instalação

Para a operação correta do Detector do Shaver na conexão com um Cabo de
Integração do Sistema Synergy (AR-3200-1040):
1. Assegure-se de que o Cabo de Integração do Sistema Synergy esteja
conectando corretamente o console SynergyResection™ e o CW4 [21].
2. Conecte a peça de mão do shaver e o pedal (se usado).
3. Ligue o Console SynergyResection.
4. Ligue o CW4.
OBSERVAÇÃO:Consulte mais informações no IFU 950-0052-00.
4.6.2 Detector do Shaver, Ativação

Com o CW4 ligado e o shaver ativado, o CW4 ativa o modo BOOST
(IMPULSIONAR) para aumentar a pressão, a fim de compensar a perda de
distensão causada pelo vácuo usado com o dispositivo de extração.
A pressão mudará automaticamente para os valores predefinidos de BOOST
(IMPULSIONAR), os quais podem ser observados na tela do operador [5]. O botão
BOOST (IMPULSIONAR) mudará para a cor azul escura quando o shaver for
ativado.
Se o modo LAVAGE (LAVAGEM) estiver LIGADO antes da ativação do shaver, o
modo LAVAGEM será anulado, exceto quando o modo LAVAGE (LAVAGEM)
gerar um aumento maior da pressão.
Instalação
4.7 Como Configurar o Heads-Up Display do Synergy
1. Obtenha antes o Kit de cabo de integração do sistema Synergy (AR-3200-1040).
2. Conecte o cabo de integração do sistema Synergy entre o painel traseiro do
CW4 [21] e a parte traseira do Console de Imagem Synergy nas conexões de
comunicação rotuladas .
3. Ligue o CW4 e o Console de Imagem Synergy.
OBSERVAÇÃO: Consulte mais informações no IFU 950-0052-00.
4.8 Como Instalar o Tubo da Bomba

OBSERVAÇÃO:Estas instruções descrevem o procedimento para a instalação de
AR-6410, AR-6415, AR-6411 ou AR-6420.
1. Remova o clipe do tubo da bomba e insira o conector da linha
pressurizada [e] do tubo da bomba no acoplador do sensor do tubo [14].
Esta etapa deve ser completada primeiro para assegurar a precisão do
sensor de pressão.
2. Abrir a porta de entrada [4] completamente. Deixe a porta encostada. O
mecanismo de roletes agora está exposto.
3. Coloque a seção esverdeada do tubo da bomba [c] na via do tubo de
entrada do fluxo [1] indicada pela marca verde [2].
4. Oriente o protetor do tubo [d] sobre os roletes e insira o lado da saída
do protetor do tubo na guia de tubo OUT.
OBSERVAÇÃO:O tubo da bomba está conectado adequadamente quando o
conector verde [c] do tubo da bomba está alinhado com a marca verde
[2] no painel frontal do console.
5. Feche a porta de entrada do fluxo [4].
OBSERVAÇÃO:O dispositivo de travamento da porta da entrada do fluxo deve
estar seguro. Se a porta não estiver bem fechada, uma chave interna de
segurança impede o funcionamento do AR-6485.
6. Perfure as bolsas de fluido com as pontas no tubo. Se somente uma
bolsa de fluido está em uso, vede a segunda linha de fluido fechando o
grampo mais próximo da ponta não usada.
4.9 Como Instalar o Sistema de Tubos de Duas Peças

OBSERVAÇÃO:Estas instruções descrevem o procedimento para a instalação do
AR-6421, AR-6425 ou AR-6220.
A extensão e/ou os tubos do paciente devem ser trocados em cada procedimento
e/ou paciente novo.
Instalação
1. A equipe cirúrgica remove a extensão estéril ou os tubos do paciente de
seu pacote estéril e entrega o conector [h ou k] do conjunto de tubos da
bomba para a enfermeira do setor.
2. A enfermeira do setor interliga os dois sistemas de tubos ([h] a [h] na
Figura 5 ou [k] a [k] na Figura 6).
3. No final de cada caso, desconecte a extensão ou o conjunto de tubos do
paciente e conecte a tampa do conector esterilizada (fornecida com cada
extensão ou conjunto de tubos do paciente) ao tubo da bomba na
extremidade do paciente.
OBSERVAÇÃO:Após cada cirurgia, desconecte e descarte a extensão ou o
conjunto de tubos do paciente.
A tampa estéril do conector deve ser usada para cobrir o conector do conjunto de
tubos da bomba após cada procedimento cirúrgico. Dessa forma, é mantida a
esterilidade dos tubos da bomba e assegura-se a sua operação adequada durante
todo o dia de cirurgia.
4.10 Como Alterar a Configuração do Idioma

O AR-6485 suporta inglês, francês, alemão, italiano, russo e espanhol. O idioma
padrão é o inglês. Para alterar a configuração do idioma das mensagens da tela do
operador, siga estas instruções.
1. Ligue o interruptor do modo de reserva [8] no AR-6485.
2. Pressione o botão Menu (Menu).
3. Pressione o botão Language (Idioma).
4. Selecione o idioma desejado.
5. Pressione ok. O idioma agora está armazenado na memória.
4.11 Como Testar as Tensões da Fonte de Alimentração

1. É realizado automaticamente como parte da sequência de acionamento.
4.12 Configuração e Desempenho Seguros

4.12.1 Operação Anormal
O AR-6485 utiliza um design de duplo sensor de pressão. O circuito interno ligado
ao microcontrolador monitora os sensores, bem como outros parâmetros do
circuito, para garantir que a bomba continue dentro dos limites operacionais
normais. No caso de falha, o motor da bomba é desativado automaticamente e
uma mensagem de erro é exibida na tela do operador [5]. Veja na Tabela 3 uma
lista completa das mensagens da tela do operador e veja na seção 10.0 informações
de solução de problemas.
Instalação
OBSERVAÇÃO:Se a operação anormal do console não puder ser corrigida,
desinfete a bomba, reembale nos materiais recebidos no envio e envie
de volta para a Arthrex, acompanhado de uma breve descrição do mau
funcionamento. Antes da remessa, é necessário obter um número de
autorização de retorno da Arthrex.
4.12.2 Sensor de Sobrepressão

O circuito de sensoriamento do AR-6485 detecta a pressão do fluido nos tubos. O
alarme de sobrepressão pode ser disparado quando o fluxo é interrompido
abruptamente ou se a articulação posicionar-se subitamente de um modo que
reduza o volume da cápsula articular (por exemplo, dobrando-se a articulação do
joelho na posição da "Figura 4").
Se ocorrer um evento de sobrepressão (300 mmHg), uma mensagem de aviso
indicando *Over Pressure* (Sobrepressão) piscará na tela do operador [5] e um
alarme sonoro será disparado. O motor da bomba é automaticamente desativado
até que a pressão retorne ao intervalo definido.
Para reduzir a pressão em uma articulação, abra um fluxo de saída e/ou manipule
a articulação até uma posição livre de estresse.
4.12.3 Alojamento do Rolete do Fluxo de Entrada [4]

O motor da bomba desativará automaticamente quando a porta do alojamento do
rolete for aberta. Um mecanismo de trava impede o acesso às peças rotatórias
enquanto o dispositivo está em operação.
4.12.4 Acoplador do sensor de tubo [14]

O motor da bomba desativa automaticamente quando o tubo for desconectado da
bomba. Se o tubo desconectou-se durante um procedimento cirúrgico, ele deve ser
substituído por um novo tubo. Não reconecte o tubo na bomba pois pode-se
perder a confiabilidade de pressão.
Se o tubo for desconectado da bomba, ele DEVE ser substituído. NÃO tente
reconectar os tubos na bomba pois pode-se perder a confiabilidade da pressão.
4.13 Procedimento de Desligamento

O AR-6485 pode ser desligado com segurança a qualquer momento, desligando-se
o console. Todos os acessórios dos tubos devem ser descartados como resíduos
biológicos perigosos.
Operação e Funções Mais Usadas
5.0 Operação e Funções Mais Usadas

Os usuários desse dispositivo devem entrar em contato com seus representantes da
Arthrex caso precisem de uma técnica cirúrgica mais abrangente.
5.1 Configurações de Pressão Inicial
A segurança e a eficácia do AR-6485 são verificadas e documentadas,
entretanto, o AR-6485 deve ser usado com consciência do risco de edemas
extra-articulares para pacientes com cápsulas articulares alteradas
patologicamente e para procedimentos envolvendo uma abertura da cápsula
(por ex., liberação lateral).
Leves inchaços foram observados e descritos na literatura nos casos onde
as bombas de rolete são usadas na artroscopia. Este acúmulo de líquidos
pode causar inchaços pós-operatórios e alterações patológicas nos
pacientes. É de grande importância que o cirurgião monitore rigorosamente
ambos, o sistema e o paciente, enquanto a bomba de roletes está em
operação.
Sempre inicie com a menor pressão possível para atingir a distenção
desejada da articulação. Continue aumentando a pressão da distensão até
que um meio líquido claro seja obtido.
Após finalizada a sequência de acionamento do CW4, o usuário poderá selecionar

entre quatro configurações de pressão pré-programadas para o joelho, o ombro,
pequenas articulações e espaços articulares do quadril. Após pressionado o ícone
do espaço articular selecionado, o CW4 exibirá os controles e as leituras
apropriadas na tela do operador. As predefinições de pressão podem ser ajustadas
acessando-se MENU, Defaults (Padrões), Presets (Predefinições). Selecione "done"
("pronto") para salvar a predefinição ajustada na memória até que seja modificada.
A Tabela 14 especifica as configurações de pressão inicial que estão pré-
programadas para cirurgia. A pressão intra-articular ideal depende das indicações
do procedimento artroscópico, tendência de sangramento e a possibilidade de
isquemia.
Tabela 14 Configurações de Pressão Inicial

Artroscopia do joelho 35
Artroscopia do ombro 50
Artroscopia de 40
pequenas articulaçãos
Artroscopia do quadril 45
Todas as configurações são baseadas no uso de uma camisa de alto fluxo ou um
portal de entrada de fluxo secundário (suprapatelar, etc.).
Para obter um meio líquido claro, aumente lentamente a pressão da distensão
começando com as configurações iniciais de pressão da Tabela 14.
As configurações iniciais de pressão são recomendações. É sempre apropriado e
prudente usar a configuração de pressão mais baixa possível para minimizar o
extravasamento e qualquer outra lesão relacionada com a pressão para o
paciente.
5.2 Como Usar o AR-6485
Os tubos de extensão e/ou os tubos do paciente devem ser substituídos antes do
próximo paciente e/ou procedimento.
1. Após o ajuste da pressão necessária, com o uso dos botões de pressão

definidos [Tabela 3, II ou V], remova a tampa do tubo mais próximo do
paciente.
2. Abra todos os grampos apropriados do tubo.
3. Ative o motor da bomba pressionando RUN (LIGAR) [Tabela 3 ou VI].
4. Encha o completamente o tubo em todo seu comprimento com fluido
para remover quaisquer bolhas de ar.
OBSERVAÇÃO:Não é necessário retirar o ar da câmara do sensor [g] no conjunto
de tubos da bomba.
5. Após o ar ter sido purgado do tubo, feche o grampo da extremidade do
tubo próxima ao paciente. Os roletes [3] devem parar de girar. Esta é
uma verificação de segurança para assegurar-se de que o sistema de
sensores está funcionando adequadamente.
§ Se os roletes não pararem, assegure-se de que o grampo está
firmemente fechado.
§ Se os roletes girarem continuamente, o conector da linha
pressurizada [e] não deve estar funcionando adequadamente.
Substitua o tubo da bomba.
6. Conecte o tubo na cânula do fluxo de entrada.
OBSERVAÇÃO:Uma camisa artroscópica de alto fluxo deve ser usada para
um fluxo ideal durante a lavagem da cânula do fluxo de entrada.
7. Abra o grampo no tubo para liberar o fluxo.
Após alcançada a pressão definida, a bomba reduzirá o fluxo para
manter a pressão definida. Se a pressão cair, o fluxo aumenta
automaticamente até ser alcançada a pressão definida. Se a pressão
definida não puder ser alcançada, (sem restrição de fluido no final da
extremidade distal do tubo), o fluxo não excederá ao configurado pelo
usuário.
8. Quando concluído o procedimento, feche todos os grampos e desative o
motor da bomba.
5.3 Como Operar o AR-6485 no Modo LAVAGE (LAVAGEM)

A bomba AR-6485 tem uma função de LAVAGE (LAVAGEM) para finalidades
hemostáticas.
Os valores do "Pressure Set" ("Ajuste de Pressão") programados pelo usuário
aumentam em até 50%, mas não devem exceder a pressão de 120 da bomba na
função LAVAGE (LAVAGEM). Tome cuidado para evitar lesões ao paciente.
1. Pressione o botão LAVAGE (LAVAGEM) [Tabela 3, i ou I] para

habilitar esta função. O botão LAVAGE (LAVAGEM) deve ficar azul
escuro e iniciar uma contagem regressiva. A pressão aumentará até a
configuração-padrão de fábrica de 50% de aumento por 120 segundos
ou de acordo com os parâmetros definidos pelo usuário.
2. O modo LAVAGE (LAVAGEM) será finalizado quando a contagem
regressiva chegar a zero, ou se o usuário pressionar o botão LAVAGE
(LAVAGEM) uma segunda vez.
5.4 Como Usar o Controle do Fluxo no AR-6485

O AR-6485 tem uma configuração do controle do fluxo no menu padrão que
permite aumentar ou diminuir a vazão de fluido máxima no espaço articular em
10% em uma escala de 50 a 100%.
Limpeza e Desinfecção
6.0 Limpeza e Desinfecção

Sempre siga as instruções fornecidas pelo fabricante do produto
desinfetante de limpeza com relação à concentração, períodos de
exposição, temperatura e compatibilidade de materiais.
NUNCA permita que os receptáculos do console entrem em contato com

líquidos. Caso haja poeira ou umidade nos receptáculos, remova com ar
comprimido seco. SOMENTE conectores secos devem ser conectados ao
console.
NÃO limpe o dispositivo usando limpadores ou solventes abrasivos,

solventes ou outros materiais que possam causar arranhões ou danos ao
dispositivo.
NUNCA use líquidos para limpar os contatos do conector do dispositivo

acessório. Use ar comprimido seco regularmente para remover poeira.
Estes dispositivos NÃO são adequados para a limpeza e

desinfecção em uma lavadora/desinfetadora automática.
6.1 Console (AR-6485) e Unidade de Controle do Pedal

(AR-6483)
Estes dispositivos não são fornecidos estéreis e não podem ser esterilizados. Cada
dispositivo deve ser limpo adequadamente e desinfectado antes de uma utilização
ou reutilização.
Use uma toalha desinfectante ou um pano macio, que não solte fio, umedecido em uma
solução desinfectante e gentilmente limpe todas as superfícies para evitar uma contaminação
maior. Use uma segunda toalha ou pano (novo), umedeça completamente a superfície do
dispositivo e assegure-se de que permaneça molhada pelo tempo de contato recomendado
pelo fabricante do desinfectante. Podem ser usadas toalhas ou panos adicionais para assegurar
que a superfície permaneça visivelmente úmida pelo tempo de contato completo. Seguindo as
instruções do fabricante do desinfectante, enxágue de acordo com as instruções, caso contrário,
deixe secar ao ar. Se houver uma contaminação evidente, repita o procedimento e reinspecione.
Sempre coloque o interruptor do modo em espera na posição Stand-by (Em espera)
e desconecte o cabo antes de limpar o console AR-6485.
6.2 Unidade de Controle Remoto (AR-6482)

Consulte o folheto informativo de Instruções de Uso (DFU-0144-XX)
que acompanha cada controle remoto para instruções detalhadas
de esterilização e limpeza do mesmo. Cópias adicionais deste
folheto podem ser obtidas no site da Arthrex no endereço
www.arthrex.com, ou entrando em contato com o seu
A unidade de controle remoto (AR-6482) é fornecida não estéril.
A unidade de controle remoto pode ser autoclavada para esterilização.
6.3 Tubos
Os tubos são fornecidos pré-embalados estéreis por esterilização por óxido de
etileno. Não reesterilize.
Consulte o folheto informativo de Instruções de Uso (DFU-0140-XX)

que acompanha cada conjunto de tubos com instruções detalhadas
de esterilização e limpeza dos tubos. Cópias adicionais deste
folheto podem ser obtidas no site da Arthrex no endereço
www.arthrex.com, ou entrando em contato com o seu
Os tubos de extensão e/ou os tubos do paciente devem ser substituídos antes do
próximo paciente e/ou procedimento.
Cada extensão ou conjunto de tubos do paciente é fornecida com uma tampa do

conector estéril para conexão ao conjunto de tubos da bomba. Use esta tampa do
conector para cobrir o conector do conjunto de tubos da bomba após cada
procedimento cirúrgico para manter a esterilidade e garantir o uso seguro para
todo o dia de cirurgia.
Esterilização
7.0 Esterilização
Os recursos de esterilização, limpeza, desinfecção, manuseio e armazenamento de
instrumental são de responsabilidade do pessoal qualificado do estabelecimento e/ou
usuário. O pessoal qualificado deve ainda limpar e desinfectar adequadamente o
instrumental antes da esterilização.
Consulte o folheto informativo de Instruções de Uso (DFU-0144-XX) que

acompanha cada controle remoto para instruções detalhadas de
esterilização e limpeza do mesmo. Cópias adicionais deste folheto podem
ser obtidas no site da Arthrex no endereço www.arthrex.com, ou entrando
em contato com o seu representante local da Arthrex.
Após a esterilização na autoclave, deixe o dispositivo acessório esfriar

lentamente. NUNCA use água fria para resfriar o controle remoto. Isso
danificará os componentes eletrônicos e as vedações.
A presença de líquido no conector do cabo do dispositivo acessório pode

danificar o dispositivo. Antes de conectar o cabo, certifique-se de que os
receptáculos estejam limpos e secos.
Após a autoclavagem, os dispositivos acessórios ficam MUITO QUENTES. Manuseie com
cuidado para evitar queimaduras.
7.1 Agentes da encefalopatia espongiforme transmissível

Está fora do escopo deste documento descrever em detalhes as precauções que devem ser
adotadas contra agentes da EET (encefalopatia espongiforme transmissível).
Acredita-se que os agentes de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) sejam
resistentes a processos normais de desinfecção e esterilização. Portanto, os métodos
normais de descontaminação e esterilização descritos acima podem não ser adequados em
casos nos quais há risco de transmissão de DCJ.
De modo geral, os tecidos que entram em contato com instrumentos de cirurgia
ortopédica têm baixo grau de infecção por EET. Entretanto, seja cauteloso ao manusear
instrumentos que foram utilizados em pacientes com infecção, suspeita ou risco de
infecção. Consulte a AAMI ST79 para mais informações.
Manutenção
8.0 Manutenção
A manutenção correta e regular da sua bomba de artroscopia CW4 é a melhor forma de
proteger o seu investimento e evitar reparos fora da garantia.
Os cuidados e tratamentos recomendados para a bomba de artroscopia CW4 incluem a
operação diária adequada, limpeza e esterilização, que são extremamente importantes
para garantir a operação eficiente e segura. Antes de cada uso é importante inspecionar
visualmente os tubos, o pedal, o controle remoto, os cabos, os conectores e a tela.
Seu fornecedor de assistência autorizada da Arthrex conhece bem a bomba de artroscopia
CW4 médica da Arthrex, os tubos e/ou o pedal e o controle remoto, e fornecerá um serviço
de assistência competente e eficiente. Qualquer manutenção e/ou reparo realizado por um
fornecedor de assistência não autorizado poderá causar redução do desempenho ou falha
do instrumento.
8.1 Manutenção Periódica

O produto deve ser inspecionado antes e depois de cada uso para garantir que o
pedal, o controle remoto, o cabo, o dispositivo de alívio de tensão, a cobertura, os
contatos dos conectores e a tela não estejam gastos ou danificados. Se for
necessário enviar o o pedal e/ou o controle remoto à Arthrex para manutenção,
esterilize o controle remoto antes da remessa. Se houver respingo de fluidos ou
partículas no visor, limpe gentilmente com um pano de microfibra em um
movimento circular.
Suporte Técnico
9.0 Suporte Técnico

Para obter assistência para o uso dos produtos identificados no Manual do Usuário, entre
em contato com um representante da Arthrex ou com a Linha Direta do Suporte Técnico
da Arthrex pelo telefone 1-(800) 934-4404, de segunda à sexta-feira, das 9 às 17 h EST; ou
pelo telefone +49 89 90 90 05 8800 ou techsupport@arthrex.de das 8 às 17 h CET.
9.1 Como Exibir a Versão de Software

O Suporte Técnico pode solicitar a versão de software da bomba. Siga estas
instruções para exibir a versão de software.
1. Ligue o interruptor do modo stand-by [8] no AR-6485.
2. A versão de software é exibida na tela do operador durante a sequência
de acionamento.
9.2 Informações Técnicas Adicionais

Entre em contato com seu representante da Arthrex se precisar de informações
técnicas mais abrangentes. O procedimento de verificação da pressão, diagramas
de circuitos, listas de componentes, descrições, instruções de calibração ou outras
informações será fornecido mediante solicitação de PESSOAL DE SERVIÇO
APROVADO da Arthrex.
Solução de problemas
10.0 Solução de problemas

Consulte a Tabela 15 de Solução de Problemas do dispositivo, se o problema
ocorrer após uma limpeza, transporte ou por mudança da equipe operacional.
Tabela 15 Solução de Problemas: Falhas, suas Causas e Soluções

Mensagem Causa
** Critical Failure ** 1. Encaminhe para o reparo da Arthrex.
(Falha crítica)
** Door Open ** (Porta 2. O alojamento dos roletes não está travando – assegure-se de que a alavanca
Aberta) de travamento esteja travada adequadamente.
3. Se persistir a falha, encaminhe para a Arthrex para reparo.
** Overpressure ** 1. Aumente ou abra a saída de fluxo.
(Sobrepressão) 2. Manipule a articulação até uma posição sem estresse.
** Pressure Fault ** 1. Assegure o adequado suprimento de fluido.
(Falha de Pressão) 2. Diminua o fluxo de saída.
3. Verifique se há danos ou áreas apertadas, torções ou bloqueios.
4. Verifique se o tubo está adequadamente conectado.
5. Substitua o tubo.
** Tubing Out ** (Tubo 1. Se o indicador LED do sensor do tubo estiver vermelho, o tubo não está
Fora de Posição) conectado adequadamente.
2. Assegure-se de que o acoplador do sensor do tubo [14] esteja aberto, e o tubo
não esteja conectado.
3. Assegure-se de que o conector da linha pressurizada do tubo [e] esteja
completamente encaixado.
4. Troca de tubos.
O console falha no 1. Assegure-se de que nenhum tubo esteja conectado à bomba durante a
Teste de sequência de inicialização.
Autodiagnóstico 2. Se persistir a falha, encaminhe para a Arthrex para reparo.
O console não liga 1. Verifique o cabo da rede CA.
2. Tente uma tomada de alimentação alternativa.
3. Verifique os fusíveis da rede CA [17].
Não bombeia quando 1. Verifique as mensagens de erro.
ativado 2. Abra todos os grampos do tubo e válvulas de desligamento.
3. Assegure-se de que a pressão real esteja abaixo da pressão limite.
4. Verifique se existem áreas apertadas, torções ou bloqueios nos tubos.
Distensão inadequada, 1. Aumentar a pressão.
fluido com sangue ou 2. Ativar o modo de Lavagem.
nebuloso 3. Reduzir o fluxo de saída.
4. Usar cânulas de alto fluxo.
Nenhum fluxo (ou 1. Verifique as mensagens de erro.
inadequado) 2. Verifique se todos os grampos do tubo estão abertos.
3. Verifique as configurações de fluxo e pressão.
Solução de problemas
Mensagem Causa
4. Verifique se existem áreas apertadas, torções ou bloqueios nos tubos.
5. Verifique se o tubo está corretamente posicionado sobre os roletes.
6. Verificar o uso das cânulas de alto fluxo.
Detector do Shaver Detecção do Synergy Shaver™
Ausente 1. Verificar se o software CW4 é no mínimo a versão 1.8.
2. Verificar se o console SynergyResection é no mínimo a versão 2.3.
3. Conferir a conexão do cabo Synergy.
4. Pressione stop (parar) e, em seguida, run (ligar) no CW4 com o console
SynergyResection ligado.
5. Substitua o cabo.
Se o problema persistir, desinfecte a bomba de artroscopia CW4 e envie o aparelho para

a Arthrex usando a embalagem original. Sempre envie o console correspondente junto
com os tubos, pedal e controle remoto. Inclua uma breve explicação do mau
funcionamento detectado. Consulte a Seção 11.0 para obter mais informações.
10.1 Solução de problemas de interferência com outros

dispositivos
Tente corrigir a interferência adotando uma ou mais medidas a seguir:
• Reoriente ou reposicione o dispositivo receptor.
• Aumente a distância entre os dispositivos.
• Conecte o dispositivo a uma tomada de um circuito diferente daquele do(s)
outro(s) dispositivo(s).
• Consulte o fabricante ou o técnico de serviço em campo do dispositivo
receptor para obter auxílio.
Política de reparos
11.0 Política de reparos

Entre em contato com a Arthrex para obter um número de autorização de devolução e
instruções antes de devolver o dispositivo.
Final da vida útil, Diretivas ambientais
12.0 Final da vida útil, Diretivas ambientais
Diretiva de REEE [2002/96/EC] sobre resíduos de equipamentos elétricos e

eletrônicos
A diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos obriga

fabricantes, importadores e/ou distribuidores de equipamentos eletrônicos a
providenciarem a reciclagem de equipamentos eletrônicos no final da sua vida útil.
Não descarte REEE com o resíduo municipal não separado.
O símbolo de REEE no produto ou em sua embalagem indica que este produto não deve
ser descartado com outros resíduos. Em vez disso, é sua responsabilidade descartar o
equipamento entregando-o em um ponto de coleta designado para a reciclagem de
resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos. A coleta separada e a reciclagem dos
resíduos de seu equipamento no momento do descarte ajudarão a conservar recursos
naturais e a garantir que ele seja reciclado de forma a proteger a saúde das pessoas e o
meio ambiente. Para obter mais informações sobre onde é possível descartar seu
equipamento médico eletrônico ao final de sua vida útil, entre em contato com o
departamento de Serviço de Atendimento ao Consumidor da Arthrex.
Emissões Eletromagnéticas
13.0 Emissões Eletromagnéticas

Tabela 16 Orientação e Declaração do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas
A bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 deve ser usada no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O cliente ou o usuário da bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 deve
garantir que ele seja usado em tal ambiente.
Teste de Conformidade Ambiente eletromagnético – orientações
emissões
A bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 usa
energia de RF apenas para a sua função interna.
Emissões
Grupo 1 Portanto, as suas emissões de RF são muito baixas, e
de RF CISPR 11
é improvável que causem qualquer interferência nos
equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões de RF Classe A
CISPR 11
Emissões Classe A
O sistema da bomba de artroscopia CW4 do AR-6485
harmônicas
é adequado para utilização em qualquer local, exceto
IEC 61000-3-2
em residências e em locais diretamente conectados à
Flutuações de
rede pública de baixa tensão que fornece energia
tensão/
Em para fins domésticos.
emissões de
conformidade
flicker
IEC 61000-3-3
Tabela 17 Cabos do sistema

Tipo Uso Blindado Ferrite Comprimento
máximo
Cabos de Fornecimento de energia 3,048 m
Não Não
alimentação ao console (10 pés)
Kit de cabo de
Cabos de integração do
integração do Não Não 2,438 m (8 pés)
sistema
Sistema Synergy
Tabela 18 Orientações e Declarações do Fabricante - Imunidade eletromagnética

A bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 deve ser usada no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o usuário da bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 deve garantir que ele seja
usado em tal ambiente.
Teste de Nível de teste Nível de Ambiente eletromagnético –
imunidade IEC 60601 conformidade orientações
Descarga ± 6 kV contato ± 6 kV contato O piso deve ser de madeira, cimento
eletrostática ± 8 kV ar ± 8 kV ar ou cerâmica. Se o piso for revestido
(ESD) por material sintético, a umidade
IEC 61000-4-2 relativa deverá ser de no mínimo
30%.
Transientes ± 2 kV para linhas ± 2 kV para linhas A qualidade da rede elétrica deve ser
elétricos rápidos de alimentação de alimentação semelhante à de ambientes comerciais
IEC 61000-4-4 ± 1 kV para linhas ± 1 kV para linhas ou hospitalares típicos.
de entrada/saída de entrada/saída
Surto ± 1 kV linha(s) a ± 1 kV linha(s) a A qualidade da rede elétrica deve ser
IEC 61000-4-5 linha(s) linha(s) semelhante à de ambientes comerciais
± 2 kV linha(s) ao ± 2 kV linha(s) ao ou hospitalares típicos.
terra terra
Quedas de < 5 % Uτ < 5 % Uτ A qualidade da rede elétrica deve ser
tensão, breves (> 95 % dip em (>95 % de queda semelhante à de ambientes comerciais
interrupções e Uτ) em Uτ) ou hospitalares típicos. Se a bomba de
flutuações de para 0,5 ciclo para 0,5 ciclo artroscopia CW4 do AR-6485
tensão nas linhas 40 % Uτ 40 % Uτ necessitar de operação contínua
de entrada da (60 % dip em Uτ) (60% de queda em durante interrupções do fornecimento
fonte de para 5 ciclos Uτ) de energia, é recomendável que a
alimentação 70% Uτ para 5 ciclos bomba de artroscopia CW4 do
IEC 61000-4-11 (30 % dip em Uτ) 70% Uτ AR-6485 seja alimentada por uma
para 25 ciclos (30% de queda em rede de alimentação que não sofra
< 5 % Uτ Uτ) interrupções.
(> 95 % dip em para 25 ciclos
Uτ) <5 % Uτ
para 5 s (> 95 % de queda
em Uτ)
Para 5 segundos
Campo 30 A/m 30 A/m a 50 e 60 Hz Os níveis de campos magnéticos da
magnético da frequência elétrica devem ser
frequência similares aos de um local típico
elétrica dentro de ambientes comerciais ou
(50/60 Hz) hospitalares típicos.
IEC 61000-4-8
Teste de Nível de teste Nível de Ambiente eletromagnético –
imunidade IEC 60601 conformidade orientações
Observação: UT é a tensão da fonte CA antes da aplicação do nível de teste.
Tabela 19 Orientações e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética (cont.)

A bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 deve ser usada no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o usuário da bomba de artroscopia CW4 do AR-6485 deve garantir que ele seja
usado em tal ambiente.
Teste de Nível de teste Nível de Ambiente eletromagnético - orientações
imunidade IEC 60601 conformi-
dade
Equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis
não devem ser utilizados próximos de qualquer parte do
Modelo
AR-6485, incluindo cabos, limitando-se à distância de
separação recomendada, calculada na equação aplicável à
frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
RF conduzida 3 Vrms 3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz a
d = [3.5 / V 1] P = 1,2 P
80 MHz
d = [3.5 / V 1] P = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz
RF radiada 3 V/m 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz a d = [7 / E1] P = 2,3 P 800 MHz a 2,5 GHz
2,5 GHz
Em que P é a saída máxima de potência do transmissor
em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e
d é a distância de separação recomendada em metros (m).
As intensidades do campo elétrico dos transmissores fixos
de RF, conforme determinadas por um estudo
eletromagnético do local a devem estar abaixo do nível de
conformidade em cada faixa de frequência. b
Pode ocorrer interferência nas proximidades do
equipamento
marcados com o símbolo a seguir:
OBSERVAÇÃO 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.
OBSERVAÇÃO 2: estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela
absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Teste de Nível de teste Nível de Ambiente eletromagnético - orientações
imunidade IEC 60601 conformi-
dade
a Não é possível prever teoricamente com precisão as intensidades de campo criadas por transmissores fixos como
estações de base para radiotelefonia (celulares/sem fio) e rádios móveis terrestres, radioamadores, radiodifusões em AM e
FM e transmissões de TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos é preciso fazer um
mapeamento eletromagnético do local. Se a intensidade do campo elétrico medida no local onde o Modelo AR-6480 for
usado exceder o nível de conformidade de RF aplicável mencionado acima, é preciso conferir se o Modelo AR-6485 está
funcionando normalmente. Se for observado um funcionamento anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, como
a reorientação ou a realocação do Modelo AR-6485
b Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades do campo elétrico devem ser inferiores a 3 V/m.
Tabela 20 Orientações e declaração do fabricante – Distâncias recomendadas entre

equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o Modelo AR-6485
Distâncias recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o
Modelo AR-6485
O modelo da bomba de artroscopia Synergy Continuous Wave 4 do AR-6485 destina-se à
utilização em um ambiente eletromagnético no qual haja controle das interferências de RF
radiada. O cliente ou o usuário do Modelo AR-6485 podem ajudar a evitar interferências
eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicações de RF
portáteis e móveis (transmissores) e o Modelo AR-6485, de acordo com a potência de saída
máxima do equipamento de comunicação, conforme recomendado abaixo.
Potência de Distância de separação de acordo com a frequência do

saída 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
máxima
d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3
declarada do
√P √P √P
transmissor,
em watts
[W]
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com uma potência de saída máxima declarada que não conste da
lista acima, a distância de separação d recomendada, em metros (m), pode ser
estimada utilizando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a
potência de saída máxima declarada do transmissor em watts (W) de acordo com o
fabricante deste.
OBSERVAÇÃO 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação da
amplitude da frequência mais alta.
OBSERVAÇÃO 2: estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e
pessoas.
Página intencionalmente deixada em branco
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, Flórida 34108-1945, EUA Arthrex GmbH
www.arthrex.com
Erwin-Hielscher-Strasse 9
www.arthrex.com/dfu-list
81249 Munique, Alemanha
Tel: +49-89-909005-0
Serviço de atendimento ao consumidor
www.arthrex.de
1-(800) 934-4404
Suporte técnico, ligação gratuita: 1-(800) 391-8599,

de segunda à sexta das 9 às 17h EST.
ARTHREX DO BRASIL IMP. E COM. DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA

Rua Delegado Moraes Novaes 196
Vila Andrade – São Paulo – SP
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Bomba de Artroscopia Continuous Wave™ 4

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1.0 Advertências gerais e avisos de segurança - Leia primeiro ................ 1

3.0 Especificações Técnicas .................................................................... 23

10.0 Solução de problemas .................................................................... 42

DFU-0249-6r0_fmt_pt-BR Página iii

1.0 Advertências gerais e avisos de segurança - Leia

1.1 Convenções de Segurança Importantes

5. Este dispositivo deve ser usado apenas para procedimentos artroscópicos

8. Para evitar o RISCO de choque elétrico, este equipamento deverá ser

O símbolo de PRECAUÇÕES! identifica métodos e procedimentos

1.2 Definições dos símbolos

Interruptor de espera Equipamento do

Proteger da umidade Este lado para

Número de catálogo Número de série

Conexão do controle Conexão do

Não utilize se a Marcação de

Universal Serial Bus

[x] Colchetes que circundam uma letra, número ou numeral romano

2.0 Descrição do Produto

O Adaptador de Tubos em Y opcional destina-se ao uso em todas as combinações de

O AR-6485 é uma bomba de irrigação somente para o fluxo de entrada.

Figura 1 Painel frontal do console

Tabela 1 Elementos do painel frontal

Figura 2 Painel traseiro do console

Tabela 2 Elementos do painel traseiro

2.2.3 Mensagens e Iconografia da Tela do Operador AR-6485

Mensagem Causa Explicação

Não puxe pelo cabo para desconectar o plugue da unidade de

Figura 3 Unidade de Pedais (AR-6483)

Não desconecte o plugue da unidade de controle remoto puxando

Figura 4 Unidade de Controle Remoto (AR-6482)

Tabela 5 Elementos da Unidade de Controle Remoto (AR-6482)

Figura 5 Configuração de tubos de uma peça

Tabela 6 Elementos da configuração de tubos de uma peça

Figura 6 Configuração de tubo de duas peças

Tabela 7 Elementos de configuração de tubo de duas peças

OBSERVAÇÃO:Este Manual do Usuário parte do pressuposto que o AR-6410

2.5.3 Conjunto de Tubos da Bomba ReDeuce™ (AR-6411: Região A)

2.5.4 Conjunto de Tubos do Paciente ReDeuce (AR-6421: Região A)

2.5.5 Sistema de Tubos de Extensão (AR-6220: Região A)

2.5.7 Conjunto Principal de Tubos da Bomba (AR-6420/AR-6420CL:

2.5.9 Adaptador de Tubos Y (AR-6215)

AR-6410 Conjunto Principal de AR-6415 Sistema de Tubos de Uma Peça

AR-6220 Conjunto de Tubos de AR-6220 Não vendido na região B.

AR-6411 Conjunto de Tubos AR-6420 Conjunto Principal de Tubos da Bomba

AR-6421 Conjunto de Tubos do AR-6425 Conjunto de Tubos de Extensão do

Adaptador de Tubos Y AR-6215

O tubo Care-Lock não funciona com AR-6215.

3.0 Especificações Técnicas

Tabela 10 Condições ambientais de operação

Tabela 11 Condições ambientais de armazenamento (na embalagem de

3.3 Controle remoto

3.4 Requisitos de segurança, EMC e regulatórios

4.2 Considerações de segurança sobre energia CA

Use apenas cabos de alimentação de reposição que atendam aos

Evite posicionar o console de modo que seja difícil desconectar o

Para evitar choque elétrico, não use cabos de extensão ou

OBSERVAÇÃO:Caso exigido por leis locais, conecte o console ao conector de

O console é projetado para atender as diretrizes de economia de energia. O console

4.3 Substituição dos fusíveis