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Efeito da cânula nasal de alto fluxo pós-extubação versus ventilação não invasiva na
reintubação e insuficiência respiratória pós-extubação em pacientes de alto risco Um
ensaio clínico randomizado...

ArtigoemJAMA O Jornal da Associação Médica Americana · Novembro de 2016

DOI: 10.1001/jama.2016.14194

CITAÇÕES LÊ
498 2.778

11 autores, Incluindo:

Gonzalo Hernández Rafael Cuena

Colégio de Médicos de Toledo
41PUBLICAÇÕES3.107CITAÇÕES
123PUBLICAÇÕES2.415CITAÇÕES
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Paloma González Arenas A. Canabal

Hospital Clínico São Carlos Hospital Universitário de La Princesa

17PUBLICAÇÕES2.200CITAÇÕES 76PUBLICAÇÕES1.705CITAÇÕES

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JAMA |Investigação Original|CUIDANDO DO PACIENTE CRÍTICAMENTE DOENTE

Efeito da cânula nasal de alto fluxo pós-extubação

versus ventilação não invasiva na reintubação
e insuficiência respiratória pós-extubação em pacientes de alto risco Um
ensaio clínico randomizado
Gonzalo Hernández, MD, PhD; Concepción Vaquero, MD; Laura Colinas, médica; Rafael Cuena, MD; Paloma González, MD; Alfonso
Canabal, MD, PhD; Susana Sánchez, MD; Maria Luisa Rodríguez, MD; Ana Villasclaras, MD; Rafael Fernández, MD, PhD

Conteúdo suplementar

IMPORTÂNCIAA oxigenoterapia condicionada de alto fluxo administrada através de cânulas nasais e

ventilação mecânica não invasiva (VNI) pode reduzir a necessidade de reintubação. Entre as vantagens
da oxigenoterapia de alto fluxo estão conforto, disponibilidade, menores custos e mecanismos
fisiopatológicos adicionais.

OBJETIVOTestar se a oxigenoterapia condicionada de alto fluxo não é inferior à VNI na prevenção de

insuficiência respiratória pós-extubação e reintubação em pacientes com alto risco de reintubação.

DESIGN, CENÁRIO E PARTICIPANTESEnsaio clínico multicêntrico randomizado em 3 unidades de terapia intensiva

na Espanha (setembro de 2012 a outubro de 2014), incluindo pacientes gravemente enfermos prontos para
extubação planejada com pelo menos um dos seguintes fatores de alto risco para reintubação: mais de 65 anos;
Pontuação da Avaliação Fisiológica Aguda e Crônica II superior a 12 pontos no dia da extubação; índice de massa
corporal superior a 30; manejo inadequado de secreções; desmame difícil ou prolongado; mais de 1
comorbidade; insuficiência cardíaca como indicação primária de ventilação mecânica; doença pulmonar
obstrutiva crônica moderada a grave; problemas de permeabilidade das vias aéreas; ou ventilação mecânica
prolongada.

INTERVENÇÕESOs pacientes foram randomizados para serem submetidos à oxigenoterapia condicionada de alto

fluxo ou VNI por 24 horas após a extubação.

PRINCIPAIS RESULTADOS E MEDIDASOs desfechos primários foram reintubação e insuficiência respiratória pós-

extubação em 72 horas. A margem de não inferioridade foi de 10 pontos percentuais. Os desfechos secundários
incluíram infecção respiratória, sepse e falência de múltiplos órgãos, tempo de internação e mortalidade; eventos
adversos; e tempo para reintubação.

RESULTADOSDos 604 pacientes (idade média, 65 [DP, 16] anos; 388 [64%] homens), 314 receberam VNI e

290 oxigênio de alto fluxo. Sessenta e seis pacientes (22,8%) no grupo de alto fluxo versus 60 (19,1%) no
grupo VNI não necessitaram de reintubação (diferença absoluta, -3,7%; IC 95%, -9,1% para -); 78 pacientes
Afiliações do autor:Hospital Virgen de
(26,9%) no grupo de alto fluxo vs 125 (39,8%) no grupo VNI apresentaram insuficiência respiratória pós-
la Salud, Toledo, Espanha
extubação (diferença de risco, 12,9%; IC 95%, 6,6% para -). O tempo médio para reintubação não diferiu (Hernández, Colinas, Canabal,
significativamente: 26,5 horas (AIQ, 14-39 horas) no grupo de alto fluxo versus 21,5 horas (AIQ, 10-47 Rodríguez); Hospital Universitário

horas) no grupo VNI (diferença absoluta, -5 horas; 95% IC, −34 a 24 horas). O tempo médio de Ramón y Cajal, Madrid, Espanha
(Vaquero, Sanchez, Villasclaras); Hospital
permanência na UTI pós-randomização foi menor no grupo de alto fluxo, 3 dias (IQR, 2-7) vs 4 dias (IQR,
Sant Joan de Deu-Fundació Althaia,
2-9;P= 0,048). Outros desfechos secundários foram semelhantes nos dois grupos. Efeitos adversos que Manresa, Espanha (Fernández);
exigiram a suspensão da terapia foram observados em nenhum paciente do grupo de alto fluxo versus Universidade Internacional de
Catalunha, Espanha (Fernández); CIBER
42,9% dos pacientes do grupo VNI (P< .001).
Enfermedades Respiratórias,
Instituto de Salud Carlos III, Madrid,
CONCLUSÕES E RELEVÂNCIAEntre adultos de alto risco submetidos à extubação, a oxigenoterapia
Espanha (Fernández).
condicionada de alto fluxo não foi inferior à VNI na prevenção da reintubação e da insuficiência
Autor correspondente:Gonzalo
respiratória pós-extubação. A oxigenoterapia condicionada de alto fluxo pode oferecer vantagens para Hernández, MD, PhD,
esses pacientes. Medicina Intensiva, Hospital Virgen de la
Salud, Mezquite 12, 6A, 28045 Madrid,

INSCRIÇÃO DE TESTEIdentificador clinictrials.gov:NCT01191489 Espanha (ghernandezm @telefonica.net

).

Editor de seção:Derek C. Angus, MD,

JAMA. faça:10.1001/jama.2016.14194 MPH, Editor Associado,JAMA (
Publicado on-line em 5 de outubro de 2016. angusdc@upmc.edu).

(Reimpresso)E1

Direitos autorais 2016 Associação Médica Americana. Todos os direitos reservados.

Baixado de: http://jama.jamanetwork.com/ por Rafael Fernandez em 06/10/2016

 PesquisarInvestigação Original
T
Estão disponíveis três métodos não invasivos para aumentar
a oxigenação após a extubação: oxigenoterapia convencional,
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo e ventilação não
invasiva (VNI). Em comparação com a oxigenoterapia convencional, a
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo melhora a oxigenação e o
conforto após a extubação e previne a insuficiência respiratória pós-
extubação e a reintubação em populações gerais de pacientes
gravemente enfermos1e em pacientes com baixo risco de
reintubação.2No entanto, as evidências que apoiam o seu uso em
pacientes com alto risco de reintubação são inconclusivas.
Os benefícios clínicos da oxigenoterapia condicionada de alto
fluxo incluem melhor oxigenação e gerenciamento de secreções.1,2No
entanto, outros mecanismos pouco compreendidos podem contribuir
para o efeito benéfico, tais como o aumento do volume pulmonar
expiratório final,3trabalho respiratório reduzido,4e melhorias
hemodinâmicas secundárias a aumentos no volume pulmonar que
não podem ser explicados apenas pela baixa pressão nas vias aéreas
5,6e contrapeso da pressão expiratória final positiva intrínseca (PEEP).
As evidências que apoiam a VNI para prevenir a insuficiência
respiratória pós-extubação e a reintubação são fracas,7,8embora 2
meta-análises7,8concluíram que o uso precoce da VNI pode diminuir
as taxas de reintubação. No entanto, esses estudos incluíram ensaios
envolvendo populações gerais e de alto risco, e os pacientes com alto
risco de reintubação representaram apenas 35% do peso total nas
meta-análises. Em ambas as meta-análises, as razões de
probabilidade (OR) e os IC de 95% não foram estatisticamente
significativos, mas os estudos podem ter sido insuficientes. Dois
estudos comparando a VNI à oxigenoterapia convencional em
pacientes críticos com alto risco de reintubação constataram que a
VNI foi mais eficaz.9,10No entanto, até onde sabemos, nenhuma
metanálise de VNI incluindo apenas pacientes com alto risco de
reintubação foi publicada.9-13Apesar das evidências inconclusivas que
apoiam a VNI para prevenir a insuficiência respiratória pós-extubação
e a reintubação, o uso da VNI após a extubação aumentou até 10%
nos últimos 15 anos.14,15
Em comparação com a VNI, a oxigenoterapia condicionada de alto
fluxo tem algumas vantagens,1como maior conforto do paciente, menores
custos, maior disponibilidade e alguns mecanismos fisiopatológicos
adicionais não oferecidos pela VNI (por exemplo, condicionamento do ar).
Além disso, a oxigenoterapia condicionada de alto fluxo poderia evitar
alguns efeitos adversos recentemente destacados da VNI (por exemplo,
aumento do volume corrente) que poderiam levar a piores resultados em
pacientes com insuficiência respiratória aguda.16
Este estudo foi conduzido para testar a hipótese de que a
administração de oxigenoterapia condicionada de alto fluxo através de
prongas nasais imediatamente após a extubação planejada não é inferior
à VNI na redução da reintubação e da insuficiência respiratória pós-
extubação em pacientes com alto risco de reintubação.
Métodos
De setembro de 2012 a outubro de 2014, um ensaio randomizado de não
inferioridade foi conduzido em 3 unidades de terapia intensiva (UTI) na
Espanha (o registro do ensaio inclui 2 análises separadas, o grupo de baixo
risco foi relatado em outro lugar).2O protocolo do estudo (disponível em
Suplemento 1) foi aprovado pelos departamentos de
E2 JAMAPublicado on-line em 5 de outubro de 2016(Reimpresso)
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Efeito da cânula nasal de alto fluxo pós-extubação versus VNI na reintubação
Pontos chave
PerguntaA cânula nasal de alto fluxo não é inferior à ventilação não
invasiva na prevenção da reintubação e da insuficiência respiratória pós-
extubação?
DescobertasNeste ensaio clínico multicêntrico randomizado de não
inferioridade que incluiu 604 adultos, a proporção que exigiu reintubação foi
de 22,8% com terapia de alto fluxo versus 19,1% com ventilação não invasiva, e
insuficiência respiratória pós-extubação foi observada em 26,9% com terapia
de alto fluxo versus 39,8% com terapia não invasiva. ventilação, atingindo o
limiar de não inferioridade.
SignificadoA cânula nasal de alto fluxo imediatamente após a extubação
programada não foi inferior à ventilação mecânica não invasiva para risco de
reintubação e insuficiência respiratória pós-extubação em pacientes com alto
risco de reintubação.
saúde dos governos regionais aos quais estes hospitais estão
afiliados (Madrid e Castela-la Mancha). O comitê de ética de cada
centro aprovou o estudo e todos os pacientes ou seus familiares
forneceram consentimento informado por escrito.
Pacientes
Todos os pacientes adultos que receberam ventilação mecânica por
mais de 12 horas e que estavam prontos para extubação
programada foram triados (protocolo do estudo emSuplemento 1).
Os critérios de exclusão foram ordens de não reanimação,
traqueostomias, hipercapnia durante o teste de respiração
espontânea, extubação acidental ou autoextubação.
Pacientes que preenchem pelo menos um dos seguintes critérios
foram considerados de alto risco de falha na extubação: idade superior a
65 anos9,10; insuficiência cardíaca como principal indicação para ventilação
mecânica9,10; doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave17;
uma pontuação de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II
(APACHE II) superior a 12 no dia da extubação9,10; índice de massa corporal
superior a 30 (calculado como peso em quilogramas dividido pela altura
em metros ao quadrado)2,18; problemas de permeabilidade das vias aéreas,
incluindo alto risco de desenvolver edema laríngeo (eApêndice 2 em
Suplemento 2)9; incapacidade de lidar com secreções respiratórias (reflexo
de tosse inadequado ou sucção
> 2 vezes dentro de 8 horas antes da extubação)9; desmame
difícil ou prolongado, em resumo, um paciente que falha na
primeira tentativa de desconexão da ventilação mecânica9; 2 ou
mais comorbidades (eApêndice 3 emSuplemento 2)9; e ventilação
mecânica por mais de 7 dias.19
As seguintes variáveis registradas na inclusão foram idade, sexo,
escore APACHE II nas primeiras 24 horas de admissão e diagnóstico
primário; na extubação, as variáveis registradas foram gasometria
arterial, escore APACHE II e administração de esteroides; nas 72 horas
após a extubação, as variáveis registradas foram complicações
relacionadas à extubação, septo nasal e trauma cutâneo como substitutos
de eventos adversos, motivos de reintubação e tempo para reintubação; e
na alta, as variáveis registradas foram tempo de internação na UTI e
hospitalar e mortalidade.
Protocolo de Desmame
O protocolo de desmame incluiu triagem diária para prontidão para
desmame de acordo com os seguintes critérios20: recuperação de
jama. com
 Efeito da cânula nasal de alto fluxo pós-extubação versus VNI na reintubação
a doença precipitante; critérios respiratórios (PaÓ2:FOI2relação
[pressão parcial de oxigênio, atrial:fração de oxigênio inspirado] >150
com FOI2≤0,4, PEEP <8 cm H2O e pH arterial >7,35); e critérios clínicos
(ausência de sinais eletrocardiográficos de isquemia miocárdica,
ausência de drogas vasoativas ou apenas doses baixas de dopamina
[<5 μg/kg/min], frequência cardíaca <140/min, hemoglobina
> 8 g/dL, temperatura <38°C, sem necessidade de sedativos, presença de
estímulo respiratório e tosse espontânea adequada). Os pacientes que
preencheram esses critérios foram submetidos a um teste de respiração
espontânea com tubo T ou tubo de 7 cm H.2O de pressão de suporte por
30 a 120 minutos. Critérios padrão para falha do teste respiratório foram
usados (eApêndice 1 emSuplemento 2). Os pacientes que toleraram o
teste de respiração espontânea foram reconectados às configurações
anteriores do ventilador para repouso e avaliação clínica da patência das
vias aéreas, secreções respiratórias e obstrução das vias aéreas superiores
(eApêndice 2 emSuplemento 2).
Randomization
Os pacientes que passaram no teste respiratório e foram submetidos
à extubação programada foram randomizados para receber VNI ou
oxigênio de alto fluxo por alocação oculta com gerador de números
aleatórios (randomização simples) por meio de central de
atendimento telefônico.
Intervenções
Oxigênio de alto fluxo (Optiflow, Fisher e Paykel Healthcare) foi aplicado
imediatamente após a extubação através de cânula nasal específica. O
fluxo foi inicialmente ajustado em 10 L/min e titulado para cima em passos
de 5 L/min até que os pacientes sentissem desconforto. A temperatura foi
inicialmente definida para 37°C, a menos que os pacientes relatassem
muito calor, e FOI2foi regularmente ajustado para a saturação capilar
periférica de oxigênio alvo (SPO2) superior a 92%. Após 24 horas, o alto
fluxo foi interrompido e, se necessário, os pacientes receberam
oxigenoterapia convencional.
A VNI com máscara facial completa (BiPAP Vision; Respironics Inc) foi
aplicada continuamente imediatamente após a extubação por um período
programado de 24 horas após a extubação. Posteriormente, a VNI foi
retirada e o oxigênio foi administrado por máscara de Venturi. Tanto a
PEEP quanto a pressão inspiratória de suporte foram ajustadas para
atingir uma frequência respiratória de 25/min e troca gasosa adequada
(saturação arterial de oxigênio [SaÓ2] 92%, com pH de 7,35). O FOI2foi
ajustado para manter SPO2em menos de 92%. Não foram permitidos
sedativos para aumentar a tolerância à VNI.
Ambos os grupos foram tratados pela mesma equipe médica, de
enfermagem e de fisioterapia (excluindo os investigadores) e
receberam tratamento médico semelhante.
Resultados
Os desfechos primários foram reintubação dentro de 72 horas após a
extubação e insuficiência respiratória pós-extubação. Os critérios
predefinidos para reintubação respiratória imediata incluíram
qualquer um dos seguintes: parada respiratória ou cardíaca, pausas
respiratórias com perda de consciência ou falta de ar, agitação
psicomotora inadequadamente controlada por sedação, aspiração
maciça, incapacidade persistente de remover secreções respiratórias,
frequência cardíaca menor mais de 50/min com perda de alerta e
instabilidade hemodinâmica grave que não responde a fluidos e
drogas vasoativas; pacientes que desenvolveram persistência
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Investigação OriginalPesquisar
insuficiência respiratória pós-extubação em tenda (eApêndice 4 em
Suplemento 2) também foram reintubados. Razões não respiratórias
para reintubação foram necessárias para cirurgia de emergência ou
baixo nível de consciência (diminuição na Escala de Coma de Glasgow
[ECG] >2 pontos ou ECG <9 pontos) com PaCO2menos de 45 mm Hg.
Insuficiência respiratória pós-extubação dentro de 72 horas após
a extubação foi definida como a presença e persistência de qualquer
um dos seguintes critérios: acidose respiratória (pH <7,35 com PaCO
>45 mm
2
Hg), SPO2menos de 90% ou PaÓ2menos de 60 mm Hg em FOI
2superior a 0,4, frequência respiratória superior a 35/min, diminuição
do nível de consciência (ECG > 1 ponto de diminuição), agitação ou
sinais clínicos sugestivos de fadiga muscular respiratória ou aumento
do trabalho respiratório, como o uso de músculos acessórios
respiratórios, paradoxal movimento abdominal ou retração dos
espaços intercostais.21
Os desfechos secundários foram infecção respiratória (pneumonia
associada à ventilação ou traqueobronquite associada à ventilação)
(eApêndice 5 emSuplemento 2), sepse ou falência de múltiplos órgãos,
tempo de internação na UTI e no hospital e mortalidade, e o motivo da
falha do tratamento prescrito, se aplicável, incluindo conforto do paciente
que exige suspensão da terapia por mais de 6 horas e septo nasal ou
trauma cutâneo. A reintubação tardia foi a principal preocupação de
segurança, e o tempo até a reintubação foi medido como um substituto de
segurança. A terapia de resgate com VNI para insuficiência respiratória
pós-extubação não foi permitida no grupo de oxigenoterapia de alto fluxo.
Análise Estatística
Como as taxas de reintubação relatadas em pacientes de alto risco
que recebem VNI variam de 9% a 32%,9-13o tamanho da amostra foi
estimado assumindo uma taxa de reintubação basal de 20% a 25%
para cada terapia e uma margem de não inferioridade predefinida de
10% para o grupo de alto fluxo. O projeto de não inferioridade incluiu
uma análise unilateral de IC de 95% com poder estatístico de 80% e
uma taxa máxima tolerada de perda do paciente de 15%. Essas
condições exigiam 300 participantes por grupo de estudo.
As análises de não inferioridade foram realizadas tanto por
protocolo quanto por intenção de tratar apenas para resultados
primários. Para avaliar a probabilidade de reintubação e insuficiência
respiratória pós-extubação, a não inferioridade foi estabelecida se o
limite do IC unilateral de 95% (tipo Newcombe hybridscore) para a
diferença entre grupos nas taxas de falha do tratamento fosse
inferior a 10%. Esta margem de não inferioridade foi baseada em
dados relatados por Nava et al9e Ferrer e cols.10e considerações de
relevância clínica.
Para testar se a razão de chances marginal (OR) e seu IC
unilateral de 95% de oxigênio de alto fluxo eram semelhantes ao OR
condicionado a covariáveis e seu IC unilateral de 95%, foi utilizada
regressão logística multivariada. As variáveis independentes
testadas no modelo foram alto fluxo, hospitalar e todas as variáveis
associadas à reintubação comP< .10 (eApêndice 6 em Suplemento 2).
O tempo para reintubação foi avaliado pelas curvas de Kaplan-Meier.
Para análise dos desfechos secundários e análises post hoc o método
exato de Fisherte Mann-Whitneyvocêtestes foram usados. A significância
foi fixada em 0,05; O SPSS versão 13.0 (SPSS Inc) foi utilizado para todas as
análises.
(Reimpresso)JAMAPublicado on-line em 5 de outubro de 2016 E3
 PesquisarInvestigação Original Efeito da cânula nasal de alto fluxo pós-extubação versus VNI na reintubação

Figura 1. Fluxograma dos participantes em um estudo de oxigênio condicionado de alto fluxo pós-extubação versus ventilação
mecânica não invasiva para prevenção de reintubação em pacientes de alto risco

5187Pacientes avaliados quanto à elegibilidade

3976Excluído
2431Não intubado
621<12h Ventilação mecânica 551
Morreu antes da extubação 292Teve
traqueotomia
21Transferido
60Perdido para seguir

1211Recebendo ventilação mecânica >12 h

avaliado para elegibilidade usando teste de
respiração espontânea

607Excluído
466Baixo risco de reintubação
59Hipercapnia durante espontâneo
teste de respiração

53Ordem de não reintubar 14

Extubação não programada 15
Sem consentimento informado

604Randomizado

314Randomizado para receber tratamento não invasivo 290Randomizado para receber alto fluxo
ventilação mecânica oxigenoterapia condicionada
314Intervenção recebida como 290Intervenção recebida como
randomizado randomizado

2Estudo descontinuado ou perda de acompanhamento 2Estudo descontinuado ou perda de acompanhamento

314Incluído na intenção primária de 290Incluído na intenção primária de

análise de tratamento análise de tratamento

312Incluído na análise por protocolo 288Incluído na análise por protocolo

a taxa de vacinação foi de 50 pacientes (15,9%) no grupo VNI versus

Resultados
Durante o período do estudo, 1.211 pacientes desmamados foram
triados; 604 (49,8%) destes foram randomizados: 290 para o grupo de
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo e 314 para o grupo de VNI
(Figura 1).Houve 2 desistências em cada grupo. As características
demográficas e clínicas dos pacientes nos 2 grupos foram
semelhantes (Tabela 1),exceto por uma menor incidência de
insuficiência cardíaca como fator de risco para reintubação no grupo
de oxigenoterapia condicionada de alto fluxo (5,5% vs 9,9% no grupo
VNI) e uma maior incidência de diagnóstico cirúrgico na admissão
(43,8% vs 33,4% em o grupo NVI).
Resultados Primários
De acordo com a definição preestabelecida, a oxigenoterapia de
alto fluxo não foi inferior à VNI, com reintubação ocorrendo em
60 pacientes (19,1%) no grupo VNI e 66 pacientes (22,8%) no
grupo de alto fluxo (diferença de risco, -3,7% IC 95%, −9,1% a -;
Mesa 2).Além disso, a análise multivariável (eApêndice 6 em
Suplemento 2) confirmaram que o OR marginal de 1,25 (IC 95%,
0 a 1,74) era semelhante ao OR condicionado a covariáveis (OR,
1,23; IC 95%, 0 a 1,76). Depois de excluídas as reintubações não
relacionadas à respiração, a diferença na reintubação
49 pacientes (16,9%) no grupo de alto fluxo (diferença absoluta, 1; IC
95%, −4,9 a 6,9;Tabela 3).
Figura 2mostra a curva de Kaplan-Meier para reintubações
por todas as causas. Um paciente do grupo de alto fluxo
necessitou de reintubação tardia por causas respiratórias nos
primeiros 7 dias; este paciente foi incluído na análise por
protocolo (eApêndice 7 emSuplemento 2).
Após a extubação, mais pacientes apresentaram insuficiência
respiratória no grupo VNI (125 [39,8%]) do que no grupo de alto fluxo
(78 [26,9%]; diferença de risco, 12,9%; IC 95%, 6,6% para -).
Resultados Secundários
O tempo mediano para reintubação não foi significativamente
diferente nos dois grupos: 26,5 horas (intervalo interquartil [IQR],
14-39) no grupo de alto fluxo versus 21,5 horas (IQR, 10-47) no grupo
VNI (diferença absoluta, −5 horas; IC95%, −34 a 24 horas). A Tabela 2
relata as causas de insuficiência respiratória e reintubação após
extubação. A insuficiência respiratória hipercápnica foi responsável
por 6 reintubações (2%) no grupo de alto fluxo e 8 (2,5%) no grupo
VNI (P= .63). O tempo médio de permanência na UTI após a
randomização foi menor no grupo de alto fluxo, 3 dias (IQR, 2 a 7)
versus 4 dias (IQR, 2 a 9;P= .048). Outros desfechos secundários
foram semelhantes nos dois grupos (Tabela 2).

E4 JAMAPublicado on-line em 5 de outubro de 2016(Reimpresso) jama. com

Direitos autorais 2016 Associação Médica Americana. Todos os direitos reservados.

Baixado de: http://jama.jamanetwork.com/ por Rafael Fernandez em 06/10/2016

 Efeito da cânula nasal de alto fluxo pós-extubação versus VNI na reintubação Investigação OriginalPesquisar

Tabela 1. Características basais do paciente

Não. (%)

Não invasivo Condicionado de alto fluxo

Ventilação mecânica Oxigenoterapia
(n = 314) (n = 290)
Idade, média (DP), y 64,4 (15,8) 64,6 (15,4)
Homens 202 (64,3) 186 (64,1)
APACHE II, mediana (IQR)a

Internação na UTI 16 (14-21) 16 (13,8-22)

Extubação 10 (8-12) 11 (8-12)
Comprimento da VM antes da extubação, mediana (IQR), d 4 (2-8) 4 (2-9)
Comorbidadesb

Índice de massa corporal >25c 74 (23,6) 74 (25,5)

Hipertensão arterial 176 (56,1) 165 (56,9)
Doença cardíaca 102 (32,5) 94 (32,4)
Doença neurológica 73 (23,2) 83 (28,6)
DPOC 70 (22,3) 54 (18,6)
Outras doenças respiratórias 0 88 (30,3)
Diabetes mellitus 90 (28,7) 89 (30,7)
Câncer 65 (20,7) 48 (16,6)
Doença vascular 22 (7) 21 (7,2)
Insuficiência renal 37 (11,8) 42 (14,5)
Doença hepática 29 (9,2) 31 (10,7)
Outras condições comórbidas 38 (12,1) 43 (14,8)
Fatores de alto risco para reintubação

> 65 anos 182 (58) 166 (57,2)

Insuficiência cardíaca como principal indicação de VM 31 (9,9) 16 (5,5)
DPOC 65 (20,7) 51 (17,6)
APACHE II >12 no dia da extubaçãoa 128 (40,8) 131 (45,2)
Índice de massa corporal >30c 62 (19,7) 63 (21,7)
Problemas de permeabilidade das vias aéreas 10 (3.2) 7 (2,4)
Incapacidade de lidar com secreções respiratórias 66 (21) 66 (22,8)
Desmame difícil ou prolongadod 87 (27,7) 73 (25,2)
≥2 Comorbidades 218 (69,4) 204 (70,3)
Ventilação mecânica prolongada 120 (38,2) 101 (34,8)
Fatores de alto risco, mediana (IQR), Não. 3 (2-4) 3 (2-4)
Diagnóstico na admissãoe

Médico 186 (59,2) 154 (53,1)

Insuficiência respiratória primária 121 (38,5) 98 (33,8)
ARDSf 26 (8,3) 27 (9,3)
Infecção respiratória 48 (15,3) 37 (12,8)
DPOC exacerbada 33 (10,5) 15 (5.2)
Problema de permeabilidade das vias aéreas 6 (1,9) 7 (2,4)
Outro 8 (2,5) 12 (4.1)
Insuficiência primária não respiratória 65 (20,7) 56 (19,3)
Cardiológico 51 (16,2) 39 (13,4)
Neurológico 6 (1,9) 11 (3,8)
Outro 8 (2,5) 6 (2.1)
Trauma 33 (10,5) 19 (6,6)
Traumatismo crâniano 18 (5,7) 10 (3,4)
Cirúrgico 105 (33,4) 127 (43,8)
Agendado 15 (4,8) 27 (9,3)
Urgente 90 (28,7) 100 (34,5)

(contínuo)

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Tabela 1. Características basais do paciente (continuação)

Não. (%)

Não invasivo Condicionado de alto fluxo

Ventilação mecânica Oxigenoterapia
(n = 314) (n = 290)
Tipo de cirurgia

Vascular 5 (1,6) 2 (0,7)

Trauma 3 (0,9) 4 (1,4)
Torácico 2 (0,6) 3 (1)
Abdominal 44 (14) 63 (21,7)
Facial 1 (0,3) 4 (1,4)
Neurocirurgia 39 (12,4) 41 (14,1)
Outro 12 (3,8) 5 (1,7)
> 1 tipo 6 (1,9) 5 (1,7)
Variáveis fisiológicas basais do teste de respiração espontânea antes da
extubação, média (DP)

PaiO2:FIO2, mmHg 194 (37) 191 (34)

PaiCO2, mmHg 39 (3.2) 41 (2.2)
pH arterial 7,4 (0,2) 7,39 (0,3)
Abreviaturas: APACHE II, Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II; SDRA, cCalculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
síndrome do desconforto respiratório agudo; DPOC, doença pulmonar obstrutiva dDefinições de acordo com a Sexta Conferência Internacional de Consenso sobre
crônica; UTI, unidade de terapia intensiva; IIQ, intervalo interquartil; Medicina Intensiva.19
VM, ventilação mecânica.
e Os pacientes podem ter mais de 1 diagnóstico.
O escore APACHE II foi calculado a partir de 17 variáveis. As pontuações variam de 0 a 71
a
fDefinido de acordo com a definição do consenso europeu americano. Esses
pontos, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
os pacientes estão incluídos com diagnóstico atual de SDRA leve, moderada ou grave.
b As comorbidades foram categorizadas com base no Índice de Comorbidade de Charlson
(eApêndice 4 emSuplemento 2).

Eventos adversos o acompanhamento em outros estudos pode ter subestimado as

Todos os pacientes toleraram oxigenoterapia condicionada de alto
fluxo; nenhum relatou mucosa nasal ou trauma cutâneo. No grupo
VNI, o tempo total sob VNI foi de 14 horas (IQR, 8-23; Tabela 3).
Discussão
Neste estudo envolvendo pacientes críticos com alto risco de
reintubação, a taxa de insuficiência respiratória pós-extubação foi
menor no grupo de oxigenoterapia condicionada de alto fluxo do que
no grupo de VNI, e a oxigenoterapia condicionada de alto fluxo não
foi inferior à VNI na prevenção da reintubação.
Neste estudo as taxas de insuficiência respiratória reintubação e pós-
extubação foram semelhantes às relatadas em estudos anteriores para
pacientes tratados com oxigênio convencional9,10mas a taxa de
reintubação em pacientes com VNI (19%) foi ligeiramente maior do que
nesses mesmos estudos (11%-16%).9,10Vários fatores podem ajudar a
explicar essa diferença. O protocolo de 24 horas no presente estudo pode
representar uma subutilização tanto da VNI quanto da oxigenoterapia
condicionada de alto fluxo em comparação com protocolos mais
prolongados.1,9Em segundo lugar, não permitir a administração de
sedativos para aumentar a tolerância à VNI pode ter reduzido o tempo de
tratamento sob VNI (IQR, 8-23 horas). Além disso, os pacientes do presente
estudo apresentaram mais fatores de risco para reintubação.9Além disso,
como alguns investigadores defenderam um período prolongado para
reintubação de pacientes sob VNI ou oxigenoterapia condicionada de alto
fluxo,22os pacientes do presente estudo foram acompanhados até a alta
hospitalar para garantir que o atraso na reintubação fosse registrado,
enquanto o tempo mais curto
taxas de reintubação ao perder episódios tardios.
O protocolo do presente estudo previa a mudança para
oxigenoterapia convencional em ambos os grupos após 24 horas. Essa
exigência foi imposta principalmente porque 24 horas é o período padrão
de monitoramento antes da alta da UTI em nosso sistema de saúde e a
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo não estava disponível nas
enfermarias. No entanto, alguns dados sugerem que a oxigenoterapia
condicionada de alto fluxo mais prolongada pode melhorar os resultados
em pacientes gravemente enfermos após a extubação. Primeiro, as curvas
de Kaplan-Meier no presente estudo (Figura 2 e Figura 3)mostram um
aumento repentino na reintubação logo após a mudança para a
oxigenoterapia convencional. Segundo, em uma população geral de
pacientes gravemente enfermos randomizados para receber
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo ou oxigênio convencional por 48
horas, Maggiore et al1encontraram melhora persistente nos parâmetros
de oxigenação e conforto e obtiveram taxa de reintubação menor (3,8%)
do que no presente estudo.
Terapias intermediárias de suporte respiratório, como VNI e
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo, tradicionalmente levantam
preocupações de segurança.23,24Estas terapias podem aumentar o risco de
resultados piores, incluindo morte, ao atrasar a reintubação porque a
aparente melhoria no conforto do paciente e nas variáveis gasométricas
pode mascarar a deterioração. No presente estudo o tempo para
reintubação foi semelhante nos dois grupos (26,5 horas no grupo de
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo vs 21,5 horas no grupo VNI,P= .
43), provavelmente devido à mudança para oxigênio convencional após 24
horas. Esses dados sugerem que, quando usados como terapias
preventivas, a eficácia tanto da VNI quanto da oxigenoterapia
condicionada de alto fluxo deve ser avaliada.

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Tabela 2. Resultados Primários e Secundários

Não. (%)

Não invasivo Condicionado de alto fluxo Diferença

Ventilação mecânica Oxigenoterapia Entre grupos
(n = 314) (n = 290) (IC 95%)a
Resultado primário

Reintubação por todas as causasb 60 (19,1) 66 (22,8) − 3,7 (−9,1 a -)c

Insuficiência respiratória pós-extubaçãob 125 (39,8) 78 (26,9) 12,9 (6,6 a -)c
Resultados Secundários

Causas de insuficiência respiratória pós-extubação P= .89d

Acidose respiratóriae 21 (6,7) 11 (3,8)
Hipóxiaf 19 (6.1) 12 (4.1)
Dispneia insuportável 26 (8,3) 21 (7,2)
Diminuição do nível de consciência 7 (2.2) 4 (1,4)
Incapacidade de limpar secreções 52 (16,6) 30 (10,3)
Causas para reintubação P= .28d
Parada cardiorrespiratória 3 (1) 3 (1)
Agitação 1 (0,3) 3 (1)
Incapacidade de limpar secreções 20 (6,4) 13 (4,5)
Comprometimento hemodinâmicog 10 (3.2) 14 (4,8)
Insuficiência respiratória pós-extubação persistentef 16 (5.1) 16 (5,5)
Causas não respiratórias para reintubação

Cirurgia 4 (1,3) 2 (0,7)

Baixo nível de consciênciah 6 (1,9) 15 (5.2)
Eventos adversoseu 135 (42,9) 0 (0) P< .001
Sepse 4 (1,3) 6 (2.1) − 0,8 (−3,3 a 1,5)d,j
Falência de múltiplos órgãos 5 (1,6) 5 (1,7) − 0,1 (−2,6 a 2,2)d,j
Infecção respiratória 34 (10,8) 23 (7,9) 2,9 (-1,8 a 7,6)j
Traqueobronquite associada ao ventilador 18 (5,7) 11 (3,8) 1,9 (-1,6 a 5,5)j
Pneumonia associada ao ventilador 17 (5,4) 12 (4.1) 1,3 (-2,3 a 4,8)j
Tempo para reintubação, mediana (IQR), h 21,5 (10 a 47) 26,5 (14 a 39) − 5 (−34 a 24)j, k
Tempo de permanência na UTI, mediana (IQR), d 4 (2 a 9) 3 (2 a 7) 1 (−0,1 a 2,1)k, eu
Tempo de internação hospitalar, mediana (IQR), d 26 (16 a 37) 23 (14 a 46) 3 (−6,8 a −0,8)k, eu
Mortalidade

UTI 18 (5,7) 19 (6,6) − 0,8 (−4,9 a 3,1)j

Hospital 56 (17,8) 59 (20,3) − 2,5 (−8,8 a 3,8)d,j
Abreviaturas: UTI, unidade de terapia intensiva; IIQ, intervalo interquartil. gFrequência cardíaca inferior a 50/min com perda de alerta ou hemodinâmica grave

aOs dados são expressos como diferença (IC 95%), exceto quando indicado de outra forma.
instabilidade (pressão arterial sistólica, <90 mm Hg por >30 min) que não responde a
fluidos e drogas vasoativas.
bAnálise por protocolo: reintubação por todas as causas 60 de 312 (19,2%) vs 66 de 288
hCritérios para reintubação secundária a baixo nível de consciência: diminuição da
(22,9%), respectivamente, −3,7 (−9,2 a -); insuficiência respiratória pós-extubação
Pontuação na Escala de Coma de Glasgow >2 pontos ou pontuação <9 pontos com PaCO2<45mmHg.
124 de 312 (39,7%) vs 76 de 288 (26,4%), respectivamente, 13,3 (6,5 a -). O restante
dos resultados foi obtido com uma análise de intenção de tratar. euEventos adversos que exigiram a descontinuação do tratamento em 25% ou mais dos

cAnálise unilateral de não inferioridade do IC 95% para desfechos primários. tempo por protocolo (18 horas).

jIC bilateral de 95% para desfechos secundários e exploratórios.

dTeste exato de Fisher.

eAcidose respiratória: pH inferior a 7,35 com PaCO2menos de 45 mm Hg; hipóxia: kMann-Whitney vocêteste.
SPO2menos de 90% ou PaO2menos de 60 mm Hg em FIO2maior que 0,4. euTempo analisado desde a randomização nos sobreviventes. O tempo total de permanência na UTI foi

fPacientes reintubados por insuficiência respiratória pós-extubação persistente incluídos 10,5 (5-19) vs 9 (4-19) dias, respectivamente (diferença absoluta, 1,5 dias; IC 95%,

6/290 (2%) e 8/314 (2,5%) reintubados secundários à hipercapnia (P= .63) − 4,4 a 1,4;P= .23).
(eApêndice 4 emSuplemento 2).

equilibrado com a segurança. Prolongar a oxigenoterapia
condicionada de alto fluxo pós-extubação ou VNI para 48 horas pode
melhorar o sucesso da extubação,9,10mas protocolos com duração
variável baseada em parâmetros clínicos, em vez de períodos fixos,
aumentam o risco de reintubação tardia em casos com deterioração
não percebida.24
Vários mecanismos que explicam a melhoria da taxa de extubação
bem-sucedida com oxigenoterapia condicionada de alto fluxo
foram relatados: hipóxia reduzida,1,2redução do trabalho respiratório
e fadiga muscular respiratória,3,6,9melhor manejo das secreções
respiratórias e redução dos episódios de obstrução das vias aéreas
superiores atribuídos ao condicionamento do gás inspirado.1,2A
redução significativa no FOI2exigido pelos pacientes para manter o Sp
alvoÓ2com oxigenoterapia condicionada de alto fluxo no presente
estudo apoia uma redução na hipóxia. Maior hipoxemia no grupo
VNI poderia ser

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Tabela 3. Resultados Exploratórios e Diferenças entre Grupos em Variáveis Fisiológicas

Não invasivo Condicionado de alto fluxo Diferença

Ventilação mecânica Oxigenoterapia Entre grupos
(n = 314) (n = 290) (IC 95%)a
Resultados exploratórios, N.º (%)

Reintubação causada por respiração 50 (15,9) 49 (16,9) 1 (−4,9 a 6,9)

Variáveis fisiológicas

FIO212 horas pós-extubação, mediana (IQR) 40 (35 a 50) 35 (30 a 40) 5 (−1,7 a 8,3)b
Fluxo de gás 12 horas pós-extubação, média 50 (5)
(DP), L/min

Comprimento da VNI, mediana (IQR), h 14 (8-23)

PaiO2:FIO2, média (DP), mm Hgc 104 (32) 99 (2) P= .83b
PaiCO2, média (DP), mm Hgc 47 (2,8) 46 (3.1) P= .67b
pH arterial, média (DP)c 7,37 (0,03) 7,38 (0,05) P= .57b
Abreviaturas: IIQ, intervalo interquartil; VNI, ventilação mecânica não bMann-Whitneyvocêteste.

invasiva. cAnálise incluindo insuficiência respiratória pós-extubação e reintubação

aOs dados são expressos como diferença (IC 95%), exceto quando indicado de outra forma. apenas pacientes.

Figura 2. Análise Kaplan-Meier do tempo desde a extubação até a reintubação

25

Oxigenoterapia de alto fluxo

20
Reintubação, %

15

Ventilação mecânica não invasiva

10

0
0 24 48 72
Horas após a extubação
Não. em risco
Oxigenoterapia de alto fluxo 290 260 234 223
Ventilação mecânica não invasiva 314 279 269 253

Figura 3. Análise Kaplan-Meier do tempo desde a extubação até a morte

25

20
Oxigenoterapia de alto fluxo
Mortalidade acumulada, %

15

10
Ventilação mecânica não invasiva

0
0 7 14 21 28
Dias após a extubação
Não. em risco
Oxigenoterapia de alto fluxo 282 223 144 101 78
Ventilação mecânica não invasiva 309 261 187 112 79 Não estão incluídos pacientes
censurados nas primeiras 24 horas.

explicado pelo menor tempo real sob VNI preventiva eficaz do que os 30 L/min de fluxo tolerado por pacientes de baixo risco,2
devido à retirada por desconforto. Além disso, o fluxo de 50 L/ reforçando a ideia de que o fluxo tolerado pelos pacientes é um marcador
min tolerado por pacientes de alto risco é claramente maior de gravidade.

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Ainda não há muita informação sobre o papel da oxigenoterapia
condicionada de alto fluxo no manejo da hipercapnia, exceto quanto
ao mecanismo de eliminação de espaços mortos. O presente estudo
apoia um possível papel da oxigenoterapia condicionada de alto fluxo
no manejo da hipercapnia após a extubação. A insuficiência
respiratória pós-extubação por hipercapnia mostrou uma tendência a
uma taxa mais elevada no grupo VNI do que no grupo de
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo (6,7% vs 3,8%,
respectivamente), embora essa diferença não tenha sido traduzida
nas taxas de hipercapnia como razão para reintubação (2% vs 2,5%,
respectivamente). Há uma possível explicação para esses resultados:
o tempo de VNI (IIQ, 8-23 horas) sugere que o desconforto pode ter
sido o motivo da insuficiência respiratória pós-extubação em alguns
pacientes, porque PaCO2melhora sem qualquer suporte respiratório
na maioria dos pacientes.
Limitações do Estudo
Uma possível limitação do presente estudo são os critérios utilizados para
selecionar pacientes com alto risco de reintubação. Nenhum modelo
validado prospectivamente que preveja com precisão a falha da extubação
está disponível. Recentemente, Thille et al,22analisaram prospectivamente
os fatores de risco para reintubação e relataram um modelo multivariável
incluindo apenas a força da tosse, a duração da ventilação mecânica e a
disfunção cardíaca. O presente estudo considerou uma variedade maior de
fatores de risco, principalmente aqueles utilizados em ensaios
randomizados anteriores sobre VNI preventiva após extubação9,10
ou confirmado em vários estudos,25-28excluindo variáveis fisiológicas
na extubação.22Foi realizada uma análise de sensibilidade para
descartar um possível viés que poderia ter levado à inclusão de
pacientes sem alto risco de reintubação (eApêndice 7 emSuplemento
2) e confirmou os resultados na análise principal.
Duas questões-chave relativas ao desenho de ensaios de não
inferioridade merecem menção29: a escolha do controle ativo e a seleção
do limite de não inferioridade. Pode-se argumentar que as evidências que
apoiam o uso da VNI como controle ativo são relativamente limitadas,
dados os resultados das duas meta-análises.7,8
No entanto, uma diretriz de prática clínica focada neste tópico30sugeriram
que a VNI pode ser usada em pacientes com alto risco de reintubação em
centros especializados e afirma que a evidência de grau 2B apoia esta
recomendação. Além disso, recentemente estão sendo publicados novos
estudos apoiando a VNI em detrimento da oxigenoterapia convencional
em pacientes de alto risco.31
Ao selecionar o limite de não inferioridade, são utilizados tanto o
raciocínio estatístico quanto o julgamento clínico. Primeiro,
geralmente é recomendado que o limite para o tamanho do efeito
seja menor que o limite inferior do IC de 95% do efeito previamente
observado do controle ativo (VNI) versus placebo (neste caso,
oxigenoterapia convencional).32É extremamente difícil estimar a
diferença de risco a partir de outros estudos porque as taxas de falha
tanto da VNI9-12,33e oxigênio convencional9-13,34relatados variam
amplamente (8%-32% e 8%-25%, respectivamente). Nenhum dado
publicado sobre a taxa de reintubação em pacientes com alto risco de
reintubação tratados com oxigenoterapia condicionada de alto fluxo
estava disponível no início do presente estudo, embora as taxas
relatadas em estudos recentes variem de 4% a 17%.1,33,34Assim,
decidimos usar a taxa média de reintubação de pacientes com falha
na VNI nos 5 ensaios9,10,12,13,33e a taxa de reintubação de pacientes
com falha na oxigenoterapia condicionada de alto fluxo do estudo
relatando os piores resultados.34Em segundo lugar, do ponto de vista
clínico, nosso limite de não inferioridade está de acordo com estudos
anteriores de não inferioridade que testaram o efeito da
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo em comparação com a
VNI,17,33com limites de até 20%. Estas margens para aceitar
clinicamente a não inferioridade, em nossa opinião, estão
intimamente relacionadas com as evidências que apoiam o uso e a
aceitação clínica do controle ativo para a indicação testada no estudo.
35No caso deste estudo, como mencionado anteriormente, não há
evidências fortes para essa indicação, conforme refletido pelo lento
aumento do uso clínico da VNI para esses pacientes nos últimos
anos.
Outra limitação deste estudo é que as equipes participantes
não puderam ficar cegas para o grupo de estudo; entretanto,
para reduzir esse viés inevitável, os investigadores foram
excluídos das decisões clínicas, mas não é possível excluir
totalmente esse viés.
Conclusões
Entre adultos de alto risco submetidos à extubação, a oxigenoterapia
condicionada de alto fluxo não foi inferior à VNI na prevenção da
reintubação e da insuficiência respiratória pós-extubação. A
oxigenoterapia condicionada de alto fluxo pode oferecer vantagens
para esses pacientes.

INFORMAÇÕES DO ARTIGO Análise estatística:Hernández, Cuena, Canabal, estudo de baixo risco, mas essas 2 unidades não

Publicado on-line:5 de outubro de

Fernández. incluíram pacientes no atual estudo de alto risco.

2016. doi:10.1001/jama.2016.14194
Contribuições do autor:O Dr. Hernandez teve acesso
total a todos os dados do estudo e assume a
responsabilidade pela integridade dos dados e pela
precisão da análise dos dados.
Conceito e design:Hernández, Cuena, Fernández.
Aquisição, análise ou interpretação de dados: Hernández,
Vaquero, Colinas, Cuena, González, Canabal, Sanchez,
Rodriguez, Villasclaras. Redação do manuscrito:
Hernández, Vaquero, Colinas, Cuena, Canabal, Sanchez,
Rodriguez. Revisão crítica do manuscrito quanto ao
conteúdo intelectual importante:Hernández, Colinas,
Cuena, González, Canabal, Sanchez, Rodriguez,
Villasclaras, Fernández.
Apoio administrativo, técnico ou material: Papel do Financiador/Patrocinador:O estudo não
Hernández, Vaquero, Canabal, Villasclaras, recebeu financiamento externo e a Fisher & Paykel não
Fernández. teve envolvimento no estudo, incluindo na sua
Supervisão do estudo:Hernández, Colinas, González,
concepção e condução; a coleta, gestão, análise e
Canabal, Sanchez, Rodriguez, Villasclaras, Fernández.
interpretação dos dados; preparação, revisão ou
aprovação do manuscrito; ou decisão de submeter o
Divulgações de conflitos de interesses:Todos os manuscrito para publicação.
autores preencheram e enviaram o Formulário ICMJE
Contribuições Adicionais:Agradecemos a todos os
para Divulgação de Potenciais Conflitos de Interesse.
pacientes e equipe médica e de enfermagem pela
Dr. Hernandez relatou despesas de viagem de Fisher e
cooperação. John Giba, BSc, recebeu compensação
Paykel. Nenhuma outra divulgação é relatada.
financeira pela edição da linguagem do manuscrito.
Financiamento/Apoio:Fisher e Paykel Healthcare Ltd forneceram
misturadores de ar e oxigênio para 2 das unidades de terapia
intensiva do estudo que incluíam pacientes no

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Efeito da cânula nasal de alto fluxo pós-extubação versus VNI na reintubação
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