ISO 15189 2022 .Portugues Melhor Qualidade

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INTERNACIONAL ISO
PADRÃO 15189
Quarta edição
2022-12
Laboratórios médicos — Requisitos de

qualidade e competência
Laboratoires de biologie médicale — Exigências relativas à qualidade e à
competência
Número de referência
ISO 15189:2022(E)
© ISO 2022
ISO 15189:2022(E)
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ISO 15189:2022(E)
Conteúdo Página
Prefácio.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ................................vi
Introdução.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .....................vii
1 Escopo.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .........................1
2 referências normativas.................................................. .................................................. .................................................. ................................1
3 Termos e definições.................................................. .................................................. .................................................. ..............................1
4 Requerimentos gerais.................................................. .................................................. .................................................. ..............................8

4.1 Imparcialidade.................................................. .................................................. .................................................. ...........................................8
4.2 Confidencialidade.................................................. .................................................. .................................................. ..................................8
4.2.1 Gestão da informação.................................................. .................................................. .................................8
4.2.2 Divulgação de informações.................................................. .................................................. ...............................................9
4.2.3 Responsabilidade do pessoal.................................................. .................................................. ...........................................9
4.3 Requisitos relativos aos pacientes.................................................. .................................................. .....................................9
5 Requisitos estruturais e de governança.................................................. .................................................. ............................9
5.1 Pessoa Jurídica.................................................. .................................................. .................................................. ..........................................9
5.2 Diretor de Laboratório.................................................. .................................................. .................................................. ..................10
5.2.1 Competência do diretor de laboratório.................................................. .................................................. ..................10
5.2.2 Responsabilidades do diretor de laboratório.................................................. .................................................. .........10
5.2.3 Delegação de funções.................................................. .................................................. ..................................................10
5.3 Atividades laboratoriais.................................................. .................................................. .................................................. ................10
5.3.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................10
5.3.2 Conformidade com os requisitos.................................................. .................................................. .................10
5.3.3 Atividades de consultoria.................................................. .................................................. .................................................. ...10
5.4 Estrutura e autoridade.................................................. .................................................. .................................................. ........11
5.4.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................11
5.4.2 Gestão da qualidade.................................................. .................................................. ................................................11
5.5 Objetivos e políticas.................................................. .................................................. .................................................. ...........11
5.6 Gestão de riscos.................................................. .................................................. .................................................. ........................12
6 Requisitos de recursos.................................................. .................................................. .................................................. .......................12

6.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ..................................................12
6.2 Pessoal.................................................. .................................................. .................................................. ...........................................12
6.2.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................12
6.2.2 Requisitos de competência.................................................. .................................................. .................................12
6.2.3 Autorização.................................................. .................................................. .................................................. ...............13
6.2.4 Educação continuada e desenvolvimento profissional.................................................. ..................13
6.2.5 Registros de pessoal.................................................. .................................................. .................................................. .....13
6.3 Instalações e condições ambientais.................................................. .................................................. ..................13
6.3.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................13
6.3.2 Controles das instalações.................................................. .................................................. .................................................. ..........14
6.3.3 Instalações de armazenamento.................................................. .................................................. .................................................. ........14
6.3.4 Instalações de pessoal.................................................. .................................................. .................................................. ..14
6.3.5 Instalações de coleta de amostras.................................................. .................................................. .................................14
6.4 Equipamento.................................................. .................................................. .................................................. ..........................................15
6.4.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................15
6.4.2 Requisitos de equipamento.................................................. .................................................. .....................................15
6.4.3 Procedimento de aceitação de equipamentos.................................................. .................................................. ...............15
6.4.4 Instruções de uso do equipamento.................................................. .................................................. .....................15
6.4.5 Manutenção e reparo de equipamentos.................................................. .................................................. ..........15
6.4.6 Relatório de incidentes adversos em equipamentos.................................................. .................................................. ....16
6.4.7 Registros de equipamentos.................................................. .................................................. .................................................. ..16
6.5 Calibração de equipamentos e rastreabilidade metrológica.................................................. ....................................17
6.5.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................17
6.5.2 Calibração de equipamentos.................................................. .................................................. ...........................................17
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ISO 15189:2022(E)
6.5.3 Rastreabilidade metrológica dos resultados de medição.................................................. .........................17

6.6 Reagentes e consumíveis.................................................. .................................................. ..................................................18
6.6.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................18
6.6.2 Reagentes e consumíveis — Recebimento e armazenamento.................................................. .......................18
6.6.3 Reagentes e consumíveis — Teste de aceitação.................................................. .........................18
6.6.4 Reagentes e consumíveis — Gestão de estoque.................................................. ..............18
6.6.5 Reagentes e consumíveis — Instruções de uso.................................................. .......................19
6.6.6 Reagentes e consumíveis — Relatório de incidentes adversos.................................................. ....19
6.6.7 Reagentes e consumíveis — Registros.................................................. .................................................. ..19
6.7 Contratos de serviço.................................................. .................................................. .................................................. ...................19
6.7.1 Acordos com usuários de laboratório.................................................. .................................................. .............19
6.7.2 Acordos com operadores POCT.................................................. .................................................. ...............19
6.8 Produtos e serviços fornecidos externamente.................................................. .................................................. ..........20
6.8.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................20
6.8.2 Laboratórios de referência e consultores.................................................. .................................................. .....20
6.8.3 Revisão e aprovação de produtos e serviços fornecidos externamente................................20
7 Requisitos de processo.................................................. .................................................. .................................................. ...........................21
7.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ..................................................21
7.2 Processos de pré-exame.................................................. .................................................. ..................................................21
7.2.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................21
7.2.2 Informações laboratoriais para pacientes e usuários.................................................. .................................21
7.2.3 Solicitações de realização de exames laboratoriais.................................................. ............................21
7.2.4 Coleta e manuseio de amostras primárias.................................................. ................................................22
7.2.5 Transporte de amostras.................................................. .................................................. ...........................................23
7.2.6 Recibo de amostra.................................................. .................................................. .................................................. .............24
7.2.7 Manuseio, preparação e armazenamento pré-exame.................................................. ..................24
7.3 Processos de exame.................................................. .................................................. .................................................. ..........25
7.3.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................25
7.3.2 Verificação dos métodos de exame.................................................. .................................................. ........25
7.3.3 Validação de métodos de exame.................................................. .................................................. ...........25
7.3.4 Avaliação da incerteza de medição (MU).................................................. ..................................26
7.3.5 Intervalos de referência biológicos e limites de decisão clínica.................................................. ......26
7.3.6 Documentação dos procedimentos de exame.................................................. ...........................................27
7.3.7 Garantir a validade dos resultados dos exames.................................................. ...........................................27
7.4 Processos pós-exame.................................................. .................................................. ................................................30
7.4.1 Relatório de resultados.................................................. .................................................. ..................................................30
7.4.2 Manuseio de amostras pós-exame.................................................. .................................................. ...32
7.5 Trabalho não conforme.................................................. .................................................. .................................................. ...............33
7.6 Controle de gerenciamento de dados e informações.................................................. .................................................. ....33
7.6.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................33
7.6.2 Autoridades e responsabilidades pela gestão da informação.............................................33
7.6.3 Gestão de sistemas de informação.................................................. .................................................. .............34
7.6.4 Planos de tempo de inatividade.................................................. .................................................. .................................................. .........34
7.6.5 Gerenciamento externo.................................................. .................................................. ................................................34
7.7 Reclamações.................................................. .................................................. .................................................. ...........................................34
7.7.1 Processo.................................................. .................................................. .................................................. ................................34
7.7.2 Recebimento de reclamação.................................................. .................................................. ................................................35
7.7.3 Resolução de reclamação.................................................. .................................................. ...........................................35
7.8 Planejamento de continuidade e preparação para emergências.................................................. ...........................................35
8 Requisitos do sistema de gestão.................................................. .................................................. ..........................................35

8.1 Requisitos gerais.................................................. .................................................. .................................................. .............35
8.1.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................35
8.1.2 Cumprimento dos requisitos do sistema de gestão.................................................. ...........................36
8.1.3 Conscientização do sistema de gestão.................................................. .................................................. ....................36
8.2 Documentação do sistema de gestão.................................................. .................................................. ..........................36
8.2.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................36
8.2.2 Competência e qualidade.................................................. .................................................. ........................................36
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ISO 15189:2022(E)
8.2.3 Evidência de compromisso.................................................. .................................................. ...........................................36

8.2.4 Documentação.................................................. .................................................. .................................................. ............36
8.2.5 Acesso de pessoal.................................................. .................................................. .................................................. ........36
8.3 Controle de documentos do sistema de gestão.................................................. .................................................. ..........37
8.3.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................37
8.3.2 Controle de documentos.................................................. .................................................. ...............................................37
8.4 Controle de registros.................................................. .................................................. .................................................. .......................37
8.4.1 Criação de registros.................................................. .................................................. .................................................. ..37
8.4.2 Alteração de registros.................................................. .................................................. ..........................................37
8.4.3 Retenção de registros.................................................. .................................................. ................................................38
8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades de melhoria.................................................. ................38
8.5.1 Identificação de riscos e oportunidades de melhoria.................................................. ....38
8.5.2 Atuando em riscos e oportunidades de melhoria.................................................. ....................38
8.6 Melhoria.................................................. .................................................. .................................................. ...................................39
8.6.1 Melhoria contínua.................................................. .................................................. ...........................................39
8.6.2 Feedback de pacientes de laboratório, usuários e pessoal.................................................. .......................39
8.7 Não conformidades e ações corretivas.................................................. .................................................. ..................39
8.7.1 Ações quando ocorre não conformidade.................................................. .................................................. ........39
8.7.2 Eficácia das ações corretivas.................................................. .................................................. ......................40
8.7.3 Registros de não conformidades e ações corretivas.................................................. ......................40
8.8 Avaliações.................................................. .................................................. .................................................. ........................................40
8.8.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................40
8.8.2 Indicadores de qualidade.................................................. .................................................. .................................................. .....40
8.8.3 Auditorias internas.................................................. .................................................. .................................................. .............40
8.9 Revisões gerenciais.................................................. .................................................. .................................................. ...............41
8.9.1 Geral.................................................. .................................................. .................................................. ................................41
8.9.2 Revisão de entrada.................................................. .................................................. .................................................. .................41
8.9.3 Revisar resultados.................................................. .................................................. .................................................. ..............41
Anexo A(normativo)Requisitos adicionais para testes no local de atendimento (POCT)...........................................43

Anexo B(informativo)Comparação entre ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022 (esta
documento).................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .......44
Anexo C(informativo)Comparação entre ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022 (esta

documento).................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........54
Bibliografia.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .....................61
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ISO 15189:2022(E)
Prefácio
ISO (a Organização Internacional de Padronização) é uma federação mundial de organismos nacionais de
padronização (órgãos membros da ISO). O trabalho de preparação de Normas Internacionais é normalmente
realizado através de comitês técnicos ISO. Cada órgão membro interessado em um assunto para o qual
tenha sido criado um comitê técnico tem o direito de ser representado nesse comitê. Organizações
internacionais, governamentais e não governamentais, em ligação com a ISO, também participam no
trabalho. A ISO colabora estreitamente com a Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) em todos os
assuntos de padronização eletrotécnica.
Os procedimentos utilizados para desenvolver este documento e aqueles destinados à sua manutenção posterior
estão descritos nas Diretivas ISO/IEC, Parte 1. Em particular, os diferentes critérios de aprovação necessários para
os diferentes tipos de documentos ISO devem ser observados. Este documento foi elaborado de acordo com as
regras editoriais das Diretivas ISO/IEC, Parte 2 (verwww.iso.org/directives ).
Chama-se a atenção para a possibilidade de alguns dos elementos deste documento poderem ser objeto de direitos de
patente. A ISO não será responsabilizada pela identificação de qualquer ou todos esses direitos de patente. Detalhes de
quaisquer direitos de patente identificados durante o desenvolvimento do documento estarão na Introdução e/ou na lista
ISO de declarações de patentes recebidas (verwww.iso.org/patents ).
Qualquer nome comercial utilizado neste documento é informação fornecida para conveniência dos usuários e não
constitui um endosso.
Para obter uma explicação sobre a natureza voluntária das normas, o significado dos termos e expressões
específicos da ISO relacionados à avaliação da conformidade, bem como informações sobre a adesão da ISO aos
princípios da Organização Mundial do Comércio (OMC) nas Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT), consulte
www.iso.org/iso/foreword.html .
Este documento foi preparado pelo Comitê Técnico ISO/TC 212,Testes laboratoriais clínicos e sistemas
de testes de diagnóstico in vitro,em colaboração com o Comité Técnico CEN/TC 140 do Comité Europeu
de Normalização (CEN),Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,de acordo com o Acordo de
Cooperação Técnica entre ISO e CEN (Acordo de Viena).
Esta quarta edição cancela e substitui a terceira edição (ISO 15189:2012), que foi revisada tecnicamente. Ela
também substitui a ISO 22870:2016.
As principais mudanças são as seguintes:
— O alinhamento com a ISO/IEC 17025:2017 resultou nos requisitos de gestão que agora aparecem no
final do documento;
— Os requisitos para testes no local de atendimento (POCT), anteriormente na ISO 22870, foram incorporados;
— Maior ênfase na gestão de riscos.
Qualquer feedback ou dúvida sobre este documento deve ser direcionado ao órgão nacional de padronização do usuário. Uma
lista completa desses órgãos pode ser encontrada emwww.iso.org/members.html .
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ISO 15189:2022(E)
Introdução
O objetivo deste documento é promover o bem-estar dos pacientes e a satisfação dos usuários do laboratório
através da confiança na qualidade e competência dos laboratórios médicos.
Este documento contém requisitos para que o laboratório médico planeje e implemente ações para
abordar riscos e oportunidades de melhoria. Os benefícios desta abordagem incluem: aumentar a
eficácia do sistema de gestão, diminuir a probabilidade de resultados inválidos e reduzir potenciais
danos aos pacientes, ao pessoal do laboratório, ao público e ao meio ambiente.
Os requisitos para gestão de riscos estão alinhados com os princípios da ISO 22367.
Os requisitos de segurança laboratorial estão alinhados com os princípios da ISO 15190.
Os requisitos para coleta e transporte de amostras estão alinhados com a ISO 20658.1)
Este documento contém os requisitos para testes no local de atendimento (POCT) e substitui a ISO
22870, que será retirada após a publicação deste documento.
O formato deste documento é baseado na ISO/IEC 17025:2017.
O laboratório médico é essencial para o atendimento ao paciente; as atividades são fornecidas dentro de uma estrutura
ética e de governança, que reconhece as obrigações dos prestadores de cuidados de saúde para com o paciente. Essas
atividades são realizadas em tempo hábil para atender às necessidades de todos os pacientes e do pessoal responsável
pelo atendimento desses pacientes. As atividades incluem providências para solicitações de exames, preparação de
pacientes, identificação de pacientes, coleta de amostras, transporte, processamento de amostras de pacientes, seleção
de exames adequados ao uso pretendido, exame de amostras, armazenamento de amostras, bem como interpretação
subsequente, relatório de resultados e aconselhamento aos usuários do laboratório. Isto também pode incluir o
fornecimento de resultados ao paciente, providências para testes urgentes e a notificação de resultados críticos.
Embora este documento se destine a ser utilizado em todas as disciplinas laboratoriais médicas atualmente
reconhecidas, pode efetivamente ser aplicado a outros serviços de saúde, tais como diagnóstico por imagem,
terapia respiratória, ciências fisiológicas, bancos de sangue e serviços de transfusão.
A utilização deste documento facilita a cooperação entre laboratórios médicos e outros serviços de
saúde, auxilia na troca de informações e na harmonização de métodos e procedimentos.
A comparabilidade dos resultados dos exames dos pacientes entre laboratórios médicos, independentemente da cidade ou país, é
facilitada quando os laboratórios médicos estão em conformidade com este documento.
Quando um laboratório procura acreditação, deve selecionar um organismo de acreditação que opere de
acordo com a norma ISO/IEC 17011 e que tenha em conta os requisitos específicos dos laboratórios médicos.
As comparações entre este documento, ISO 9001:2015 e ISO/IEC 17025:2017 estão emAnexo B . A
comparação da ISO 15189:2012 com a ISO 15189:2022 (este documento) está emAnexo C .
1) Primeira edição em preparação (a edição anterior era uma Especificação Técnica). Estágio no momento da publicação:
ISO/DIS 20658:2022.
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PADRÃO INTERNACIONAL ISO 15189:2022(E)
Laboratórios médicos — Requisitos de qualidade e

competência
1 Escopo
Este documento especifica requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos.
Este documento é aplicável aos laboratórios médicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão e na
avaliação da sua competência. É também aplicável para confirmar ou reconhecer a competência dos laboratórios
médicos pelos utilizadores de laboratórios, autoridades reguladoras e organismos de acreditação.
Este documento também se aplica a testes no local de atendimento (POCT).
OBSERVAÇÃO Regulamentações ou requisitos internacionais, nacionais ou regionais também podem ser aplicados a tópicos específicos
abordados neste documento.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são mencionados no texto de forma que parte ou todo o seu conteúdo constitua
requisitos deste documento. Para referências datadas, aplica-se apenas a edição citada. Para referências não
datadas, aplica-se a edição mais recente do documento referenciado (incluindo quaisquer alterações).
Guia ISO/IEC 99:2007,Vocabulário internacional de metrologia — Conceitos básicos e gerais e termos

associados (VIM)
OBSERVAÇÃO O Guia ISO/IEC 99 também é conhecido como Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) 200.
ISO/IEC 17000:2020,Avaliação da conformidade — Vocabulário e princípios gerais
ISO/IEC 17025:2017,Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração
3 Termos e definições
Para os fins deste documento, aplicam-se os termos e definições fornecidos no ISO/IEC Guia 99 e
ISO/IEC 17000 e nos seguintes.
ISO e IEC mantêm bancos de dados terminológicos para uso em padronização nos seguintes endereços:
— Plataforma de navegação ISO Online: disponível emhttps://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponível emhttps://www.electropedia.org/
3.1
viés
viés de medição
estimativa de um erro de medição sistemático
Nota 1 de entrada: Esta definição se aplica apenas a medições quantitativas
[FONTE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.18, modificado – Nota 1 à entrada foi adicionada.]
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ISO 15189:2022(E)
3.2
intervalo de referência de intervalo de
referência biológica
intervalo especificado da distribuição de valores retirados de uma população biológica de referência
Nota 1 de entrada: Um intervalo de referência é comumente definido como o intervalo central de 95%. Outro tamanho ou uma
localização assimétrica do intervalo de referência poderia ser mais apropriado em casos particulares.
Nota 2 de entrada: Um intervalo de referência pode depender do tipo deamostra primária(3,25 ) e aprocedimento de
exame(3.9 ) usado.
Nota 3 de entrada: Em alguns casos, apenas um limite de referência biológica é importante, geralmente um limite superior, “x”, de
modo que o intervalo de referência biológica correspondente seja menor ou igual a “x”.
Nota 4 de entrada: Termos como “intervalo normal”, “valores normais” e “intervalo clínico” são ambíguos e, portanto,
desencorajados.
[FONTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modificado — O EXEMPLO foi removido.]
3.3
limite de decisão clínica
exame(3.8 ) resultado que indica um risco maior de resultados clínicos adversos ou é diagnóstico da presença
de uma doença específica
Nota 1 de entrada: Os limites de decisão clínica para medicamentos terapêuticos são chamados de “intervalo terapêutico”.
Nota 2 de entrada: É usado para determinar o risco de uma doença, para diagnosticar ou tratar.
3.4
comutabilidade de um material de referência
comutabilidade
propriedade de um material de referência, demonstrada pela proximidade de concordância entre a relação entre
os resultados de medição para uma quantidade declarada neste material, obtidos de acordo com dois
procedimentos de medição dados e a relação obtida entre os resultados de medição para outros materiais
especificados
Nota 1 de entrada: O material de referência em questão é geralmente um calibrador e os outros materiais especificados são geralmente
amostras de rotina.
Nota 2 de entrada: É típico que existam mais de dois procedimentos de medição disponíveis e a comparação entre todos
os procedimentos de medição aplicáveis é desejável.
Nota 3 de entrada: A proximidade da concordância dos resultados da medição é definida em termos de adequação ao propósito,
conforme apropriado para o uso pretendido do material de referência.
Nota 4 de entrada: Uma declaração de comutabilidade é restrita aos procedimentos de medição especificados em uma
comparação específica.
[FONTE: ISO 17511:2020 3.10, modificada — a Nota 2 de entrada foi substituída por uma nova Nota 2 de entrada.]
3.5
competência
capacidade demonstrada de aplicar conhecimentos e habilidades para alcançar os resultados pretendidos
[FONTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, modificado — "demonstrado" adicionado ao início da

definição.]

ISO 15189:2022(E)
3.6
reclamação
expressão de insatisfação por parte de qualquer pessoa ou organização a umlaboratório(3.20 ), relativos às
atividades ou resultados desse laboratório, onde se espera uma resposta
[FONTE: ISO/IEC 17000:2020, 8.7, modificado — As palavras “exceto recurso” foram excluídas e as palavras “um organismo
de avaliação de conformidade ou organismo de acreditação, relacionado às atividades desse organismo” foram
substituídas por “ um laboratório, relativos às atividades ou resultados desse laboratório”.]
3.7
consultor
pessoa que fornece aconselhamento especializado profissionalmente
3.8
exame
conjunto de operações que tem por objetivo determinar o valor numérico, valor textual ou características de
um imóvel
Nota 1 de entrada: Um exame pode ser o total de uma série de atividades, observações ou medições necessárias
para determinar um valor ou característica.
Nota 2 de entrada: Os exames laboratoriais que determinam o valor numérico de uma propriedade são chamados de “exames
quantitativos”; aqueles que determinam as características de um imóvel são chamados de “exames qualitativos”.
Nota 3 de entrada: Os exames laboratoriais também são chamados de “ensaios” ou “testes”.
3.9
procedimento de exame
conjunto especificamente descrito de operações usadas na execução de umexame(3.8 ) de acordo com um determinado
método
Nota 1 de entrada: Na indústria de dispositivos médicos IVD e em muitos laboratórios que utilizam dispositivos médicos IVD, um
procedimento de exame para um analito em uma amostra biológica é comumente referido como método analítico, procedimento
analítico ou procedimento de teste.
[FONTE: ISO 15198:2004, 3.7, modificado — “conjunto de operações descritas especificamente” alterado para “conjunto de
operações especificamente descritas”.]
3.10
avaliação externa da qualidade
EQA
avaliação do desempenho dos participantes frente a critérios pré-estabelecidos por meio de comparações
interlaboratoriais
Nota 1 de entrada: Também conhecido como teste de proficiência (PT)
[FONTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7 modificado — O termo “avaliação externa da qualidade”, que foi fornecido na Nota 2 de
entrada, é usado como termo principal. As notas das entradas 1 e 2 foram omitidas e uma nova Nota 1 da entrada foi
adicionada.]
3.11
imparcialidade
objetividade em relação ao resultado das tarefas executadas pelolaboratório médico(3.20 )
Nota 1 de entrada: Objetividade pode ser entendida como ausência de preconceitos ou ausência de conflitos de interesse.
Nota 2 de entrada: Outros termos que são úteis para transmitir o elemento de imparcialidade incluem “independência”,
“falta de preconceito”, “neutralidade”, “justiça”, “mente aberta”, “imparcialidade”, “desapego” , "equilíbrio".
[FONTE: ISO/IEC 17000:2020 5.3 modificado — “resultado de uma atividade de avaliação de conformidade” foi
alterado para “tarefas executadas pelo laboratório médico”. A nota 2 da entrada foi adicionada.]

ISO 15189:2022(E)
3.12
comparação interlaboratorial
organização, desempenho e avaliação de medições ouexames(3.8 ) nos mesmos materiais ou em materiais
semelhantes por dois ou mais laboratórios independentes, de acordo com condições pré-determinadas
[FONTE: ISO/IEC 17043:2010 3.4, modificado — “testes” foi substituído por “exames”. “itens” foram
substituídos por “materiais”. “laboratórios” foram substituídos por “laboratórios independentes”.]
3.13
controle de qualidade interno
IQC
controle de qualidade
Controle de qualidade
procedimento interno que monitora o processo de teste para verificar se o sistema está funcionando corretamente e dá confiança
de que os resultados são confiáveis o suficiente para serem divulgados
[FONTE: ISO/TS 22583:2019 3.9, modificado — “decidir” foi substituído por “verificar”. A nota 1 da
entrada foi removida. ]
3.14
dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Dispositivo médico IVD
dispositivo, utilizado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante ao exame in vitro de amostras
derivadas do corpo humano, exclusiva ou principalmente para fornecer informações para fins de diagnóstico,
monitoramento ou compatibilidade e incluindo reagentes, calibradores, materiais de controle, recipientes para
amostras, software e instrumentos ou aparelhos relacionados ou outros artigos
[FONTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33, modificado — “médico” foi removido do início da definição. "e
incluindo reagentes, calibradores, materiais de controle, recipientes de amostras, software e
instrumentos ou aparelhos relacionados ou outros artigos" foi adicionado ao final da definição. As notas
1 e 2 da entrada foram removidas.]
3.15
gestão de laboratório
pessoa(s) com responsabilidade e autoridade sobre umlaboratório(3.20 )
Nota 1 de entrada: A gestão do laboratório tem o poder de delegar autoridade e fornecer recursos dentro do
laboratório.
Nota 2 de entrada: A gestão do laboratório inclui o(s) diretor(es) e delegados do laboratório, juntamente com indivíduos
especificamente designados para garantir a qualidade das atividades do laboratório.
3.16
usuário de laboratório
pessoa física ou jurídica que solicite serviços dolaboratório médico(3.20 )
Nota 1 de entrada: Os usuários podem incluir pacientes, médicos e outros laboratórios ou instituições que enviam
amostras para exame.
3.17
Sistema de gestão
conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos de uma organização para estabelecer políticas e objetivos, e
processos para atingir esses objetivos
Nota 1 de entrada: Isto era anteriormente referido e é sinônimo de “sistema de gestão da qualidade”.
Nota 2 de entrada: Os elementos do sistema de gestão estabelecem a estrutura, funções e responsabilidades,

planejamento, operação, políticas, práticas, regras, crenças, objetivos e processos da organização para atingir esses
objetivos.
[FONTE: ISO 9000:2015, 3.5.3 modificado — As notas às entradas 1, 3 e 4 foram removidas e uma nova Nota 1
à entrada foi adicionada.]

ISO 15189:2022(E)
3.18
precisão de medição
precisão da precisão da
medição
proximidade de concordância entre um valor de grandeza medido e um valor de grandeza verdadeiro de um mensurando
Nota 1 de entrada: O conceito de 'precisão de medição' não é uma quantidade e não recebe um valor numérico de
quantidade. Diz-se que uma medição é mais precisa quando oferece um erro de medição menor.
Nota 2 de entrada: O termo “precisão de medição” não deve ser usado para veracidade de medição e o termo precisão de
medição não deve ser usado para “precisão de medição”, que, no entanto, está relacionada a ambos os conceitos.
Nota 3 de entrada: 'Precisão de medição' às vezes é entendida como a proximidade de concordância entre os valores de grandeza
medidos que estão sendo atribuídos ao mensurando.
[FONTE: Guia ISO/IEC 99:2007, 2.13]
3.19
incerteza de medição MU
parâmetro não negativo que caracteriza a dispersão dos valores de grandeza atribuídos a um mensurando,
com base nas informações utilizadas
Nota 1 de entrada: MU inclui componentes decorrentes de efeitos sistemáticos, como no caso de correções nos valores de
grandeza atribuídos aos padrões de medição. Às vezes, os efeitos sistemáticos estimados não são corrigidos, mas em vez
disso, os componentes MU associados são incorporados.
Nota 2 de entrada: O parâmetro pode ser, por exemplo, um desvio padrão (DP) denominado MU padrão (ou um múltiplo especificado
dele), ou a meia largura de um intervalo, tendo uma probabilidade de cobertura declarada.
Nota 3 de entrada: MU é composto, em geral, por muitos componentes. Alguns deles podem ser avaliados pela avaliação Tipo A
de MU a partir da distribuição estatística dos valores de grandeza de séries de medições e podem ser caracterizados por SD. Os
demais componentes, que podem ser avaliados pela avaliação Tipo B do MU, também podem ser caracterizados por SD ou
avaliados a partir de funções de densidade de probabilidade baseadas na experiência ou outras informações.
Nota 4 de entrada: Em geral, para um determinado conjunto de informações, entende-se que o MU está associado a um
valor declarado de grandeza atribuído ao mensurando. Uma modificação deste valor pode resultar numa modificação da
incerteza associada.
Nota 5 de entrada: Todas as medições têmviés(3.1 ) e imprecisão. Por exemplo, medições replicadas de uma amostra
realizadas sob condições de repetibilidade geralmente produzem valores diferentes para o mesmo mensurando. Como os
diferentes valores poderiam ser todos razoavelmente atribuídos à mesma quantidade de mensurando, há incerteza
quanto a qual valor deve ser relatado como o valor do mensurando.
Nota 6 de entrada: Com base nos dados disponíveis sobre o desempenho analítico de um determinado procedimento de
medição, uma estimativa de MU fornece um intervalo de valores que se acredita incluir o valor real do mensurando, com um nível
de confiança declarado.
Nota 7 de entrada: Os dados disponíveis sobre o desempenho analítico de um determinado procedimento de medição normalmente
incluem a incerteza dos valores atribuídos ao calibrador e a imprecisão de longo prazo dos materiais de CQI.
Nota 8 de entrada: Em laboratórios médicos, a maioria das medições são realizadas em singleton e são consideradas uma
estimativa aceitável do valor do mensurando, enquanto o intervalo MU indica outros resultados que também são
possíveis.
[FONTE: ISO/IEC Guide 99:2007 2.26, modificado — Notas para as entradas 5 a 8 foram adicionadas da ISO/TS
20914:2019 3.26.]

ISO 15189:2022(E)
3.20
laboratório médico
laboratório
entidade para oexame(3.8 ) de materiais derivados do corpo humano com a finalidade de fornecer
informações para o diagnóstico, monitoramento, gestão, prevenção e tratamento de doenças ou
avaliação da saúde
Nota 1 de entrada: O laboratório também pode fornecer aconselhamento abrangendo todos os aspectos dos exames, incluindo a seleção
apropriada, a interpretação dos resultados e aconselhamento sobre exames adicionais.
Nota 2 de entrada: As atividades laboratoriais incluempré-exame(3.24 ),exame(3.8 ) eprocessos pós-exame(

3.23 ).
Nota 3 de entrada: Materiais paraexame(3.8 ) incluem, mas não estão limitados a, material microbiológico,
imunológico, bioquímico, imunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, tecido e células e material
genético.
3.21
paciente
pessoa que é a fonte de material para umexame(3.8 )
3.22
testes no local de atendimento
POCT
exame(3.8 ) realizado próximo ou no local de umpaciente(3.21 )
[FONTE: ISO/TS 22583:2019, 3.11]
3.23
processos pós-exame
processos seguindo oexame(3.8 ) incluindo revisão de resultados, formatação, liberação, relatório e retenção
de resultados de exames, retenção e armazenamento de material clínico,amostra(3.28 ) e eliminação de
resíduos
3.24
processos de pré-exame
processos que iniciam, em ordem cronológica, a partir da solicitação do usuário e incluem oexame(3.8 )
solicitação, preparação e identificação dopaciente(3.21 ), coleção deamostra(s) primária(s)(3,25 ),
transporte para e dentro dolaboratório(3.20 ), terminando quando oexame(3.8 ) começa
3,25
amostra primária
espécime
porção discreta de um fluido ou tecido corporal ou outra amostra associada ao corpo humano colhida
para exame(3.8 ), estudo ou análise de uma ou mais quantidades ou características para determinar o
caráter do todo
Nota 1 de entrada: O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) usa o termo espécime em seus
documentos de orientação harmonizados para significar uma amostra de origem biológica destinada ao exame por um
laboratório médico(3.20 ).
[FONTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.65, modificado — Nota 1 da entrada foi modificada. A nota 2 da entrada foi
excluída.]
3.26
indicador de qualidade
medida do grau em que um grande número de características de um objeto atende aos requisitos
Nota 1 de entrada: A medida pode ser expressa, por exemplo, como % de rendimento (% dentro dos requisitos especificados), % de
defeitos (% fora dos requisitos especificados), defeitos por milhão de ocasiões (DPMO) ou na escala Seis Sigma.

ISO 15189:2022(E)
Nota 2 de entrada: Os indicadores de qualidade podem medir até que ponto uma organização atende às necessidades e requisitos dos usuários e a
qualidadesimde todos os processos operacionais.
3.27
laboratório de referência
externolaboratório(3.20 ) para o qual uma amostra ou dados são submetidos paraexame(3.8 )
Nota 1 de entrada: Um laboratório de referência é aquele ao qual a administração do laboratório opta por submeter uma amostra
ou subamostra para exame, dados para análise ou interpretação, ou quando exames de rotina não podem ser realizados.
Nota 2 de entrada: Isso difere de um laboratório para o qual o envio de amostras é exigido por regulamento, ou de um chamado
laboratório de referência, por exemplo, saúde pública, forense, registro de tumores ou uma instalação central (pai) para a qual o
envio de amostras é obrigatório por estrutura.
3.28
amostra
uma ou mais partes retiradas de umamostra primária(3,25 )
3.29
veracidade
veracidade da medição
proximidade de concordância entre a média de um número infinito de valores de grandeza medidos replicados e
um valor de grandeza de referência
Nota 1 de entrada: A veracidade da medição não é uma quantidade e, portanto, não pode ser expressa numericamente, mas as medidas de
proximidade de concordância são fornecidas na ISO 5725-1.
Nota 2 de entrada: A veracidade da medição está inversamente relacionada ao erro sistemático de medição, mas não está relacionada ao
erro aleatório de medição.
Nota 3 de entrada: “Precisão da medição” não deve ser usada para “veracidade da medição”.
Nota 4 de entrada: Para exames qualitativos, a veracidade da medição (proximidade de concordância) pode ser expressa em
termos de concordância (ou seja, percentagem de concordância com um exame de referência).
Nota 5 de entrada: A veracidade é uma propriedade doprocedimento de exame(3.9 ) que reflete oviés(3.1 )
das medições do valor esperado ou alvo. É descrito qualitativamente como bom ou ruim. Umprocedimento
de exame(3.9 ) tem boa veracidade se oviés(3.1 ) das medições é aceitável.
[FONTE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.14, modificado — Notas às entradas 4 e 5 foram adicionadas.]
15h30
tempo de resposta
tempo decorrido entre dois pontos especificados atravéspré-exame(3.24 ),exame(3.8 ), eprocessos
pós-exame(3.23 )
3.31
validação
confirmação da plausibilidade para um uso ou aplicação específica pretendida através do fornecimento de evidências
objetivas de que os requisitos especificados foram cumpridos
Nota 1 de entrada: A evidência objetiva pode ser obtida através de observação, medição, exame ou por outros
meios.
Nota 2 de entrada: A palavra “validado” é usada para designar o status correspondente.
Nota 3 de entrada: Os requisitos especificados de um método de exame podem incluir as seguintes especificações de
desempenho: veracidade da medição,precisão de medição, incluindo repetibilidade de medição e precisão intermediária
de medição, especificidade analítica, incluindo substâncias interferentes, limite de detecção e limite de quantificação,
intervalo de medição, relevância clínica, especificidade diagnóstica e sensibilidade diagnóstica.
[FONTE: ISO/IEC 17000:2020, 6.5, modificado — Notas 1 a 3 à entrada foram adicionadas.]

ISO 15189:2022(E)
3.32
verificação
confirmação da veracidade, através do fornecimento de provas objetivas de que os requisitos especificados
foram cumpridos
EXEMPLO 1 Confirmação de que as especificações de desempenho de um sistema de medição foram alcançadas.
EXEMPLO 2 Confirmação de que uma incerteza de medição alvo pode ser atendida.
Nota 1 de entrada: Verificação é o processo pelo qual o laboratóriosimconfirma que as reivindicações de desempenho
estabelecidas de um sistema de medição, por exemplo, veracidade, precisão, faixa reportável, podem ser replicadas no
laboratório antes que o exame da amostra humana seja realizado.
Nota 2 de entrada: A evidência objetiva necessária para uma verificação pode ser os resultados de uma inspeção ou outras
formas de determinação, como a realização de cálculos alternativos ou a revisão de documentos.
Nota 3 de entrada: A verificação pode ser suficiente para implementar um novo dispositivo IVD em
circunstâncias em que o exame(3.8 ) é realizado e usado da maneira indicada na bula.
Nota 4 de entrada: A palavra “verificado” é usada para designar o status correspondente.
[FONTE: ISO/IEC 17000:2020, 6.6 modificado — EXEMPLOS 1 e 2 foram adicionados. Foram adicionadas notas às
entradas 1 a 4.]
4 Requisitos gerais
4.1 Imparcialidade
a) As atividades laboratoriais serão realizadas de forma imparcial. O laboratório deve ser estruturado e gerido de forma a
salvaguardar a imparcialidade.
b) A gestão do laboratório deve estar comprometida com a imparcialidade.
c) O laboratório será responsável pela imparcialidade das suas atividades laboratoriais e não permitirá que
pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.
d) O laboratório deve monitorar suas atividades e seus relacionamentos para identificar ameaças à sua imparcialidade.
Esse monitoramento deverá incluir o relacionamento de seu pessoal.
OBSERVAÇÃO Uma relação que ameaça a imparcialidade do laboratório pode basear-se na propriedade,
governação, gestão, pessoal, recursos partilhados, finanças, contratos, marketing (incluindo marca) e
pagamento de uma comissão de vendas ou outro incentivo para a indicação de novos utilizadores do
laboratório, etc. imparcialidade.
e) Se for identificada uma ameaça à imparcialidade, o efeito deverá ser eliminado ou minimizado para que a
imparcialidade não seja comprometida. O laboratório deve ser capaz de demonstrar como mitiga tal ameaça.
4.2 Confidencialidade
4.2.1 Gestão da informação
O laboratório será responsável, através de acordos legalmente aplicáveis, pela gestão de todas as
informações do paciente obtidas ou criadas durante a execução das atividades laboratoriais. A gestão das
informações do paciente deve incluir privacidade e confidencialidade. O laboratório deverá informar
previamente o utilizador e/ou o paciente da informação que pretende tornar pública. Exceto as informações
que o usuário e/ou o paciente disponibilizam publicamente, ou quando acordado entre o laboratório e o
paciente (por exemplo, para fins de resposta a reclamações), todas as outras informações são consideradas
informações proprietárias e devem ser consideradas confidenciais.

ISO 15189:2022(E)
4.2.2 Divulgação de informações
Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por acordos contratuais a divulgar informações
confidenciais, o paciente em questão será notificado das informações divulgadas, a menos que seja proibido
por lei.
As informações sobre o paciente provenientes de uma fonte diferente do paciente (por exemplo, reclamante, regulador)
devem ser mantidas confidenciais pelo laboratório. A identidade da fonte deve ser mantida confidencial pelo laboratório e
não deve ser compartilhada com o paciente, a menos que acordado pela fonte.
4.2.3 Responsabilidade do pessoal
O pessoal, incluindo quaisquer membros do comité, prestadores de serviços, pessoal de organismos externos ou
indivíduos com acesso a informações laboratoriais que atuem em nome do laboratório, devem manter confidenciais todas
as informações obtidas ou criadas durante a execução das atividades laboratoriais.
4.3 Requisitos relativos aos pacientes
A gestão do laboratório deve garantir que o bem-estar, a segurança e os direitos dos pacientes sejam as
considerações principais. O laboratório deve estabelecer e implementar os seguintes processos:
a) oportunidades para pacientes e usuários do laboratório fornecerem informações úteis para auxiliar o
laboratório na seleção dos métodos de exame e na interpretação dos resultados do exame;
b) fornecimento aos pacientes e usuários de informações publicamente disponíveis sobre o processo de exame,
incluindo custos, quando aplicável, e quando esperar resultados;
c) revisão periódica dos exames oferecidos pelo laboratório para garantir que sejam clinicamente
adequados e necessários;
d) quando apropriado, divulgação aos pacientes, usuários e quaisquer outras pessoas relevantes, de incidentes que
resultaram ou poderiam ter resultado em danos aos pacientes, e registros de ações tomadas para mitigar esses
danos;
e) tratamento de pacientes, amostras ou restos mortais, com o devido cuidado e respeito;
f) obter consentimento informado quando necessário;
g) garantir a disponibilidade e integridade contínuas das amostras e registros retidos dos pacientes em caso
de encerramento, aquisição ou fusão do laboratório;
h) disponibilizar informações relevantes a um paciente e a qualquer outro prestador de serviços de saúde, a

pedido do paciente ou de um prestador de cuidados de saúde agindo em seu nome;
i) defender os direitos dos pacientes a cuidados isentos de discriminação.
5 Requisitos estruturais e de governança
5.1 Pessoa Jurídica
O laboratório ou a organização da qual o laboratório faz parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente
responsável pelas suas atividades.
OBSERVAÇÃO Para os fins deste documento, um laboratório governamental é considerado uma entidade legal com base
de seu status de governo.

ISO 15189:2022(E)
5.2 Diretor de Laboratório
5.2.1 Competência do diretor de laboratório
O laboratório deverá ser dirigido por uma pessoa, ou pessoas como forem nomeadas, com as qualificações,
competência, autoridade delegada, responsabilidade e recursos especificados para cumprir os requisitos deste
documento.
5.2.2 Responsabilidades do diretor de laboratório
O diretor do laboratório é responsável pela implementação do sistema de gestão, incluindo a aplicação da gestão de
riscos a todos os aspectos das operações do laboratório, para que os riscos para o atendimento ao paciente e as
oportunidades de melhoria sejam sistematicamente identificados e abordados.
Os deveres e responsabilidades do diretor do laboratório devem ser documentados.
5.2.3 Delegação de funções
O diretor do laboratório pode delegar funções ou responsabilidades selecionadas, ou ambas, a pessoal

qualificado e competente e tal delegação deve ser documentada. No entanto, o diretor do laboratório deverá
manter a responsabilidade final pela operação geral do laboratório.
5.3 Atividades laboratoriais
5.3.1 Geral
O laboratório deve especificar e documentar a gama de atividades laboratoriais, incluindo atividades laboratoriais
realizadas em locais diferentes do local principal (por exemplo, POCT, coleta de amostras) para as quais está em
conformidade com este documento. O laboratório só deverá reivindicar conformidade com este documento para esta
gama de atividades laboratoriais, o que exclui atividades laboratoriais fornecidas externamente de forma contínua.
5.3.2 Conformidade com os requisitos
As atividades laboratoriais serão realizadas de forma a atender aos requisitos deste documento, aos usuários,
autoridades reguladoras e organizações que fornecem o reconhecimento. Isto se aplica a toda a gama de
atividades laboratoriais especificadas e documentadas, independentemente de onde o serviço é prestado.
5.3.3 Atividades de consultoria
A gestão do laboratório deve garantir que aconselhamento e interpretação laboratorial apropriados estejam disponíveis e
atendam às necessidades dos pacientes e usuários.
O laboratório deve estabelecer acordos para comunicação com os usuários do laboratório sobre o seguinte,
quando aplicável:
a) orientar sobre a escolha e utilização de exames, incluindo tipo de amostra necessária, indicações
clínicas e limitações dos métodos de exame, e frequência de solicitação do exame;
b) emitir pareceres profissionais sobre a interpretação dos resultados dos exames;
c) promover a utilização eficaz de exames laboratoriais;
d) aconselhamento sobre questões científicas e logísticas, tais como casos de falha da(s) amostra(s) em cumprir os
critérios de aceitabilidade.

ISO 15189:2022(E)
5.4 Estrutura e autoridade
5.4.1 Geral
O laboratório deverá:
a) definir a sua organização e estrutura de gestão, o seu lugar em qualquer organização-mãe e as

relações entre a gestão, as operações técnicas e os serviços de apoio;
b) especificar a responsabilidade, autoridade, linhas de comunicação e inter-relacionamento de todo o pessoal que

gerencia, executa ou verifica o trabalho que afeta os resultados das atividades laboratoriais;
c) especificar seus procedimentos na medida necessária para garantir a aplicação consistente de suas atividades
laboratoriais e a validade dos resultados.
5.4.2 Gestão da qualidade
O laboratório deve ter pessoal que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos
necessários para desempenhar as suas funções, incluindo:
a) implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão;
b) identificação de desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos de execução das atividades

laboratoriais;
c) início de ações para prevenir ou minimizar tais desvios;
d) reportar à gestão do laboratório sobre o desempenho do sistema de gestão e qualquer necessidade

de melhoria;
e) garantir a eficácia das atividades laboratoriais.
OBSERVAÇÃO Essas responsabilidades podem ser atribuídas a uma ou mais pessoas.
5.5 Objetivos e políticas

a) A gestão do laboratório deve estabelecer e manter objetivos e políticas (ver8.2 ) para:
1) atender às necessidades e exigências de seus pacientes e usuários;
2) comprometer-se com a boa prática profissional;
3) fornecer exames que atendam ao uso pretendido;
4) estar em conformidade com este documento.
b) Os objectivos devem ser mensuráveis e consistentes com as políticas. O laboratório deve garantir que os
objetivos e políticas sejam implementados em todos os níveis da organização do laboratório.
c) A gestão do laboratório deve garantir que a integridade do sistema de gestão seja mantida quando
alterações no sistema de gestão forem planeadas e implementadas.
d) O laboratório deve estabelecer indicadores de qualidade para avaliar o desempenho em todos os

aspectos-chave dos processos de pré-exame, exame e pós-exame e monitorar o desempenho em
relação aos objetivos (ver8.8.2 ).
OBSERVAÇÃO Os tipos de indicadores de qualidade incluem o número de amostras inaceitáveis em relação ao número
recebidos, o número de erros no registro ou no recebimento da amostra, ou ambos, o número de relatórios corrigidos, a taxa de
cumprimento dos prazos de entrega especificados.

ISO 15189:2022(E)
5.6 Gestão de riscos

a) A gestão do laboratório deve estabelecer, implementar e manter processos para identificar riscos de danos aos
pacientes e oportunidades para melhorar o atendimento ao paciente associados aos seus exames e atividades,
e desenvolver ações para abordar tanto os riscos quanto as oportunidades de melhoria (ver8,5 ).
b) O diretor do laboratório deve garantir que esses processos sejam avaliados quanto à eficácia e
modificados, quando identificados como ineficazes.
NOTA 1 A ISO 22367 fornece detalhes para gerenciamento de riscos em laboratórios médicos.
NOTA 2 A ISO 35001 fornece detalhes para o gerenciamento de riscos biológicos laboratoriais.
6 Requisitos de recursos
6.1 Geral
O laboratório deverá ter disponível o pessoal, instalações, equipamentos, reagentes, consumíveis e serviços
de apoio necessários à gestão e execução das suas atividades.
6.2 Pessoal
6.2.1 Geral
a) O laboratório deverá ter acesso a um número suficiente de pessoas competentes para executar suas
atividades.
b) Todo o pessoal do laboratório, interno ou externo, que possa influenciar as atividades do laboratório
deve agir de forma imparcial, ética, ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gestão
do laboratório.
OBSERVAÇÃO A ISO/TS 22583 fornece orientação para supervisores e operadores de equipamentos POCT.
c) O laboratório deve comunicar ao pessoal do laboratório a importância de atender às necessidades e

requisitos dos usuários, bem como aos requisitos deste documento.
d) O laboratório deverá ter um programa para apresentar o pessoal à organização, ao departamento ou área
em que a pessoa trabalhará, aos termos e condições de emprego, às instalações do pessoal, aos
requisitos de saúde e segurança e aos serviços de saúde ocupacional.
6.2.2 Requisitos de competência
a) O laboratório deve especificar os requisitos de competência para cada função que influencia os resultados das
atividades laboratoriais, incluindo requisitos de educação, qualificação, formação, reciclagem, conhecimentos
técnicos, competências e experiência.
b) O laboratório deve garantir que todo o pessoal tenha competência para realizar as atividades laboratoriais pelas
quais é responsável.
c) O laboratório deve ter um processo de gestão de competências do seu pessoal, que inclua requisitos
para frequência de avaliação de competências.
d) O laboratório deverá possuir informações documentadas que demonstrem a competência do seu pessoal.
OBSERVAÇÃO Exemplos de métodos de avaliação de competências que podem ser usados em qualquer combinação incluem:
— observação direta de uma atividade,
— monitorizar o registo e a comunicação dos resultados dos exames,

ISO 15189:2022(E)
— revisão dos registos de trabalho,
— avaliação das competências de resolução de problemas,
— exame de amostras especialmente fornecidas, por exemplo, amostras previamente examinadas, materiais de comparação
interlaboratorial ou amostras divididas.
6.2.3 Autorização
O laboratório deverá autorizar o pessoal a realizar atividades laboratoriais específicas, incluindo, entre
outras, as seguintes:
a) seleção, desenvolvimento, modificação, validação e verificação de métodos;
b) revisão, divulgação e reporte dos resultados;
c) utilização de sistemas de informação laboratorial, nomeadamente: acesso a dados e informações de pacientes, introdução de
dados de pacientes e resultados de exames, alteração de dados de pacientes ou resultados de exames.
6.2.4 Educação continuada e desenvolvimento profissional
Um programa de educação continuada estará disponível para o pessoal que participa de processos
gerenciais e técnicos. Todo o pessoal deverá participar de educação continuada e desenvolvimento
profissional regular ou de outras atividades de ligação profissional.
A adequação dos programas e atividades será revista periodicamente.
6.2.5 Registros de pessoal
O laboratório deve ter procedimentos e manter registros para:
a) determinar os requisitos de competência especificados em6.2.2 a);
b) descrições de cargos;
c) treinamento e reciclagem;
d) autorização de pessoal;
e) monitorar a competência do pessoal.
6.3 Instalações e condições ambientais
6.3.1 Geral
As instalações e as condições ambientais devem ser adequadas às atividades laboratoriais e não devem afetar
adversamente a validade dos resultados ou a segurança dos pacientes, visitantes, usuários do laboratório e
pessoal. Isto deve incluir instalações e locais relacionados ao pré-exame, além das instalações principais do
laboratório onde os exames são realizados, bem como o POCT.
Os requisitos para instalações e condições ambientais necessários ao desempenho das atividades

laboratoriais devem ser especificados, monitorados e registrados.
NOTA 1 A ISO 15190 fornece detalhes sobre instalações e condições ambientais.
NOTA 2 As condições ambientais que podem afetar adversamente a validade dos resultados incluem, mas não estão limitadas
a: ácido nucleico amplificado acidental, contaminação microbiana, poeira, perturbações eletromagnéticas, radiação,
condições de iluminação (iluminação), umidade, alimentação elétrica, temperatura, som e vibração.

ISO 15189:2022(E)
6.3.2 Controles das instalações
Os controles das instalações devem ser implementados, registrados, monitorados, revisados periodicamente e incluir:
a) controle de acesso, levando em consideração segurança, confidencialidade, qualidade e salvaguardando informações

médicas e amostras de pacientes;
b) prevenção de contaminação, interferência ou influências adversas nas atividades laboratoriais que possam advir
de fontes de energia, iluminação, ventilação, ruído, água e descarte de resíduos;
c) prevenção de contaminação cruzada, onde os procedimentos de exame representam um risco, ou onde o trabalho pode ser
afetado ou influenciado pela falta de separação;
d) disponibilização de instalações e dispositivos de segurança, quando aplicável, e verificação regular do seu funcionamento;
EXEMPLOS A operação de sistemas de liberação de emergência, interfone e alarme para câmaras frigoríficas e walk-in
freezers, acessibilidade a chuveiros de emergência, lava-olhos e equipamentos de reanimação.
e) manutenção das instalações laboratoriais em condições funcionais e confiáveis.
6.3.3 Instalações de armazenamento
a) Deve ser fornecido espaço de armazenamento, com condições que garantam a integridade contínua de amostras,
equipamentos, reagentes, consumíveis, documentos e registros.
b) As amostras dos pacientes e os materiais utilizados nos processos de exame devem ser armazenados de forma a
evitar contaminação cruzada e deterioração.
c) As instalações de armazenamento e eliminação de materiais perigosos e resíduos biológicos devem ser

adequadas à classificação dos materiais no contexto de quaisquer requisitos legais ou regulamentares.
6.3.4 Instalações de pessoal
Deve haver acesso adequado a instalações sanitárias e abastecimento de água potável, bem como instalações para
armazenamento de equipamentos e roupas de proteção individual.
Deve ser fornecido espaço para atividades pessoais, como reuniões, estudo tranquilo e área de descanso.
6.3.5 Instalações de coleta de amostras
As instalações de coleta de amostras devem:
a) permitir que a coleta seja realizada de forma que não invalide os resultados ou prejudique a
qualidade dos exames;
b) considerar a privacidade, o conforto e as necessidades (por exemplo, acesso para deficientes, instalações sanitárias) dos
pacientes e acomodação dos acompanhantes (por exemplo, tutor ou intérprete) durante a coleta;
c) disponibilizar áreas separadas para recepção e coleta de pacientes;
d) manter materiais de primeiros socorros para pacientes e funcionários.
OBSERVAÇÃO A ISO 20658 fornece detalhes para instalações de coleta de amostras.

ISO 15189:2022(E)
6.4 Equipamento
6.4.1 Geral
O laboratório deve ter processos para seleção, aquisição, instalação, testes de aceitação (incluindo critérios
de aceitabilidade), manuseio, transporte, armazenamento, uso, manutenção e descomissionamento de
equipamentos, a fim de garantir o funcionamento adequado e evitar contaminação ou deterioração.
OBSERVAÇÃO O equipamento de laboratório inclui hardware e software de instrumentos, sistemas de medição e

sistemas de informação laboratorial ou qualquer equipamento que influencie os resultados das atividades laboratoriais, incluindo
sistemas de transporte de amostras.
6.4.2 Requisitos de equipamento
a) O laboratório deverá ter acesso aos equipamentos necessários ao correto desempenho das atividades
laboratoriais.
b) Quando o equipamento for utilizado fora do controle permanente do laboratório ou fora das especificações
funcionais do fabricante do equipamento, a gestão do laboratório deve garantir que os requisitos deste
documento sejam atendidos.
c) Cada item de equipamento que possa influenciar as atividades laboratoriais deverá ser rotulado, marcado ou de outra forma
identificado de forma exclusiva e mantido um registro.
d) O laboratório deve manter e substituir equipamentos conforme necessário para garantir a qualidade dos resultados dos
exames.
6.4.3 Procedimento de aceitação de equipamentos
O laboratório deve verificar se o equipamento está em conformidade com os critérios de aceitabilidade especificados antes de ser
colocado ou colocado novamente em serviço.
O equipamento utilizado para medição deve ser capaz de atingir a precisão ou a incerteza de medição,
ou ambas, necessárias para fornecer um resultado válido (ver7.3.3 e7.3.4 para detalhes).
NOTA 1 Isso inclui equipamentos usados no laboratório, equipamentos emprestados ou equipamentos usados no local de atendimento.
ambientes, ou em instalações associadas ou móveis, autorizadas pelo laboratório.
NOTA 2 A verificação dos testes de aceitação do equipamento pode ser, quando relevante, baseada na calibração
certificado do equipamento devolvido.
6.4.4 Instruções de uso do equipamento
a) O laboratório deverá ter salvaguardas adequadas para evitar ajustes não intencionais do equipamento que
possam invalidar os resultados do exame.
b) O equipamento deve ser operado por pessoal treinado, autorizado e competente.
c) As instruções para o uso do equipamento, inclusive aquelas fornecidas pelo fabricante, devem estar prontamente
disponíveis.
d) O equipamento deve ser utilizado conforme especificado pelo fabricante, a menos que validado pelo laboratório (ver
7.3.3 ).
6.4.5 Manutenção e reparo de equipamentos
a) O laboratório deve possuir programas de manutenção preventiva, baseados nas instruções do

fabricante. Os desvios dos cronogramas ou instruções do fabricante devem ser registrados.

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b) O equipamento deve ser mantido em condições e condições de funcionamento seguras. Isto deve incluir
segurança elétrica, quaisquer dispositivos de parada de emergência e o manuseio e descarte seguros de
materiais perigosos por pessoal autorizado.
c) Equipamentos com defeito ou fora dos requisitos especificados deverão ser retirados de serviço. Deve ser
claramente rotulado ou marcado como fora de serviço, até que seja verificado que funciona corretamente.
O laboratório examinará o efeito do defeito ou desvio dos requisitos especificados e iniciará
ações quando ocorrer trabalho não conforme (ver7,5 ).
d) Quando aplicável, o laboratório deverá descontaminar o equipamento antes da manutenção, reparo ou

descomissionamento, fornecer espaço adequado para reparos e fornecer equipamento de proteção individual
apropriado.
6.4.6 Relatório de incidentes adversos em equipamentos
Incidentes adversos e acidentes que possam ser atribuídos diretamente a equipamentos específicos devem ser
investigados e relatados ao fabricante ou fornecedor, ou a ambos, e às autoridades apropriadas, conforme
necessário.
O laboratório deve ter procedimentos para responder a qualquer recall ou outro aviso do fabricante e
tomar as ações recomendadas pelo fabricante.
6.4.7 Registros de equipamentos
Devem ser mantidos registros para cada item de equipamento que influencia os resultados das atividades
laboratoriais.
Esses registos devem incluir o seguinte, quando relevante:
a) detalhes do fabricante e fornecedor, e informações suficientes para identificar exclusivamente cada item do
equipamento, incluindo software e firmware;
b) datas de recebimento, testes de aceitação e entrada em serviço;
c) evidência de que o equipamento está em conformidade com critérios de aceitabilidade especificados;
d) a localização atual;
e) estado quando recebido (por exemplo, novo, usado ou recondicionado);
f) instruções do fabricante;
g) o programa de manutenção preventiva;
h) quaisquer atividades de manutenção realizadas pelo laboratório ou prestador de serviços externo aprovado;
i) danos, mau funcionamento, modificação ou reparo do equipamento;
j) registros de desempenho dos equipamentos, tais como relatórios ou certificados de calibrações ou verificações, ou
ambos, incluindo datas, horários e resultados;
k) situação do equipamento como ativo ou em serviço, fora de serviço, em quarentena, aposentado ou obsoleto.
Esses registros devem ser mantidos e estar prontamente disponíveis durante a vida útil do equipamento ou mais,
conforme especificado em8.4.3 .

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6.5 Calibração de equipamentos e rastreabilidade metrológica
6.5.1 Geral
O laboratório deve especificar requisitos de calibração e rastreabilidade que sejam suficientes para manter
relatórios consistentes dos resultados dos exames. Para métodos quantitativos de um analito medido, as
especificações devem incluir requisitos de calibração e rastreabilidade metrológica. Os métodos qualitativos e os
métodos quantitativos que medem características em vez de analitos discretos devem especificar a característica
que está sendo avaliada e os requisitos necessários para a reprodutibilidade ao longo do tempo.
OBSERVAÇÃO Exemplos de métodos qualitativos e métodos quantitativos que podem não permitir
a rastreabilidade inclui detecção de anticorpos em glóbulos vermelhos, avaliação de sensibilidade a antibióticos, testes genéticos, taxa de
hemossedimentação, coloração com marcador de citometria de fluxo e coloração imuno-histoquímica tumoral HER2.
6.5.2 Calibração de equipamentos
O laboratório deve ter procedimentos para calibração de equipamentos que afetem direta ou indiretamente os resultados
dos exames. Os procedimentos devem especificar:
a) condições de uso e instruções do fabricante para calibração;
b) registro da rastreabilidade metrológica;
c) verificação da precisão de medição exigida e do funcionamento do sistema de medição em intervalos

especificados;
d) registrar o status da calibração e a data da recalibração;
e) garantir que, quando forem utilizados fatores de correção, estes sejam atualizados e registrados quando ocorrer
a recalibração;
f) tratamento de situações em que a calibração estava fora de controle, para minimizar riscos à operação do serviço e aos
pacientes.
6.5.3 Rastreabilidade metrológica dos resultados de medição
a) O laboratório deve estabelecer e manter a rastreabilidade metrológica dos seus resultados de medição por meio
de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de
medição, ligando-as a uma referência apropriada.
OBSERVAÇÃO Informações de rastreabilidade para um material de referência ou procedimento de referência de ordem superior podem
ser fornecido por um fabricante de sistema de exame. Tal documentação é aceitável somente quando o
sistema de exame e os procedimentos de calibração do fabricante são usados sem modificação.
b) O laboratório deve garantir que os resultados das medições sejam rastreáveis ao mais alto nível possível de
rastreabilidade e ao Sistema Internacional de Unidades (SI) através de:
— calibração fornecida por um laboratório competente; ou
NOTA 1 Laboratórios de calibração que atendem aos requisitos da ISO/IEC 17025 são considerados
competente para realizar calibrações.
— valores certificados de materiais de referência certificados fornecidos por um produtor competente com
rastreabilidade metrológica declarada ao SI;
NOTA 2 Os produtores de materiais de referência que cumpram os requisitos da ISO 17034 são considerados
seja competente.
NOTA 3 Material de referência certificado que atende aos requisitos da ISO 15194 é considerado
adequado.

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c) Quando não for possível fornecer rastreabilidade de acordo com6.5.3 a), devem ser aplicados outros meios para
proporcionar confiança nos resultados, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
— resultados de procedimentos de medição de referência, métodos especificados ou padrões de consenso, que

sejam claramente descritos e aceitos como fornecendo resultados de medição adequados ao uso pretendido e
garantidos por comparação adequada;
— medição do calibrador por outro procedimento.
NOTA A ISO 17511 fornece informações adicionais sobre como gerenciar os comprometimentos na rastreabilidade
metrológica dos mensurandos.
d) Para exames genéticos, será estabelecida a rastreabilidade às sequências genéticas de referência.
e) Para métodos qualitativos, a rastreabilidade poderá ser demonstrada por meio de testes de materiais conhecidos ou de
amostras anteriores suficientes para demonstrar identificação consistente e, quando aplicável, intensidade de
reação.
6.6 Reagentes e consumíveis
6.6.1 Geral
O laboratório deverá ter processos de seleção, aquisição, recepção, armazenamento, testes de

aceitação e gestão de inventário de reagentes e consumíveis.
OBSERVAÇÃO Os reagentes incluem substâncias que são fornecidas comercialmente ou preparadas internamente, referência
materiais (calibradores e materiais de CQ), meios de cultura; os consumíveis incluem pontas de pipeta, lâminas de vidro, suprimentos
POCT, etc.
6.6.2 Reagentes e consumíveis — Recebimento e armazenamento
O laboratório deve armazenar reagentes e consumíveis de acordo com as especificações dos fabricantes e
monitorizar as condições ambientais quando relevante.
Quando o laboratório não for a instalação receptora, ele deverá verificar se a instalação receptora possui
capacidade adequada de armazenamento e manuseio para manter os suprimentos de maneira a evitar danos e
deterioração.
6.6.3 Reagentes e consumíveis — Teste de aceitação
Cada reagente ou nova formulação de kits de exame com alterações nos reagentes ou procedimento, ou um novo lote ou
remessa, deverá ser verificado quanto ao desempenho antes de ser colocado em uso ou antes da divulgação dos resultados,
conforme apropriado.
Os consumíveis que possam afetar a qualidade dos exames deverão ser verificados quanto ao desempenho antes de serem
colocados em uso.
NOTA 1 O desempenho comparativo do CQI de novos lotes de reagentes e de lotes anteriores pode ser usado como evidência
para aceitação (ver7.3.7.2 ). As amostras dos pacientes são preferidas ao comparar diferentes lotes de reagentes para evitar problemas
com a comutabilidade dos materiais IQC.
NOTA 2 A verificação às vezes pode ser baseada no certificado de análise do reagente.
6.6.4 Reagentes e consumíveis — Gestão de estoque
O laboratório deve estabelecer um sistema de gestão de inventário para reagentes e consumíveis.
O sistema de gestão de inventário deve separar os reagentes e consumíveis que foram aceitos
para uso daqueles que não foram inspecionados nem aceitos para uso.

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6.6.5 Reagentes e consumíveis — Instruções de uso
As instruções para a utilização de reagentes e consumíveis, incluindo as fornecidas pelos fabricantes, devem estar
prontamente disponíveis. Os reagentes e consumíveis devem ser utilizados de acordo com as especificações do
fabricante. Se se destinarem a ser utilizados para outros fins, consulte7.3.3 .
6.6.6 Reagentes e consumíveis — Relatório de incidentes adversos
Incidentes adversos e acidentes que possam ser atribuídos diretamente a reagentes ou consumíveis específicos
devem ser investigados e relatados ao fabricante ou fornecedor, ou a ambos, e às autoridades apropriadas,
conforme necessário.
O laboratório deve ter procedimentos para responder a qualquer recall ou outro aviso do fabricante e
tomar as ações recomendadas pelo fabricante.
6.6.7 Reagentes e consumíveis — Registros
Devem ser mantidos registros para cada reagente e consumível que contribua para a realização
dos exames. Esses registros incluirão, mas não se limitarão, ao seguinte:
a) identidade do reagente ou consumível;
b) informações do fabricante, incluindo instruções, nome e código ou número do lote;
c) data de recebimento e estado de recebimento, prazo de validade, data da primeira utilização e, quando aplicável,
data em que o reagente ou consumível foi retirado de serviço;
d) registros que confirmem a aceitação inicial e contínua do reagente ou consumível para uso.
Quando o laboratório utilizar reagentes preparados, ressuspensos ou combinados internamente, os registros

deverão incluir, além das informações relevantes acima, referência à pessoa ou pessoas que realizam a preparação,
bem como as datas de preparação e prazo de validade.
6.7 Contratos de serviço Entre nos e nossos clientes
6.7.1 Acordos com usuários de laboratório
O laboratório deverá ter um procedimento para estabelecer e revisar periodicamente acordos para o fornecimento de
atividades laboratoriais.
O procedimento deve garantir:
a) os requisitos estão adequadamente especificados;
b) o laboratório possui capacidade e recursos para atender aos requisitos;
c) quando aplicável, o laboratório orienta o usuário sobre as atividades específicas a serem realizadas pelos
laboratórios de referência e consultores.
Os usuários do laboratório devem ser informados de quaisquer alterações em um acordo que possam afetar os resultados dos exames.
Os registros das revisões, incluindo quaisquer alterações significativas, devem ser retidos.
6.7.2 Acordos com operadores POCT
Os acordos de serviço entre o laboratório e outras partes da organização que utilizam o POCT apoiado pelo
laboratório devem garantir que as respectivas responsabilidades e autoridades sejam especificadas e
comunicadas.
OBSERVAÇÃO Comitês POCT multidisciplinares estabelecidos podem ser usados para gerenciar contratos de serviços como
descrito emAnexo A .

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6.8 Produtos e serviços fornecidos externamente
6.8.1 Geral
O laboratório deve garantir que os produtos e serviços fornecidos externamente que afetam as atividades
laboratoriais são adequados quando tais produtos e serviços são:
a) destinados à incorporação nas atividades próprias do laboratório;
b) fornecido, parcial ou totalmente, diretamente ao usuário pelo laboratório, conforme recebido do fornecedor
externo;
c) utilizados para apoio ao funcionamento do laboratório.
Pode ser necessário colaborar com outros departamentos ou funções organizacionais para cumprir este
requisito.
OBSERVAÇÃO Os serviços incluem, por exemplo, serviços de coleta de amostras, pipetas e outros serviços de calibração, instalações e
serviços de manutenção de equipamentos, programas de AEQ, laboratórios de referência e consultores.
6.8.2 Laboratórios de referência e consultores
O laboratório deve comunicar os seus requisitos aos laboratórios de referência e aos consultores que fornecem
interpretações e aconselhamento, para:
a) os procedimentos, exames, relatórios e atividades de consultoria a serem prestados;
b) gestão de resultados críticos;
c) quaisquer qualificações de pessoal exigidas e demonstração de competência.
A menos que especificado de outra forma no acordo, o laboratório de referência (e não o laboratório de referência)
será responsável por garantir que os resultados dos exames do laboratório de referência sejam fornecidos à
pessoa que faz a solicitação.
Deve ser mantida uma lista de todos os laboratórios e consultores de referência.
6.8.3 Revisão e aprovação de produtos e serviços fornecidos externamente
O laboratório deve ter procedimentos e manter registros para:
a) definir, revisar e aprovar os requisitos do laboratório para todos os produtos e serviços

fornecidos externamente;
b) definir os critérios de qualificação, seleção, avaliação de desempenho e reavaliação dos

prestadores externos;
c) encaminhamento de amostras;
d) garantir que os produtos e serviços fornecidos externamente estejam em conformidade com os requisitos
estabelecidos pelo laboratório ou, quando aplicável, com os requisitos relevantes deste documento, antes de serem
utilizados ou fornecidos diretamente ao usuário;
e) tomar quaisquer ações decorrentes de avaliações de desempenho de fornecedores externos.

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7 Requisitos do processo
7.1 Geral
O laboratório deve identificar riscos potenciais ao atendimento ao paciente nos processos de pré-exame,
exame e pós-exame. Estes riscos devem ser avaliados e mitigados na medida do possível. O risco residual
deve ser comunicado aos utilizadores conforme apropriado.
Os riscos identificados e a eficácia dos processos de mitigação devem ser monitorados e avaliados de
acordo com o dano potencial ao paciente.
O laboratório também deve identificar oportunidades para melhorar o atendimento ao paciente e desenvolver uma estrutura
para gerenciar essas oportunidades (ver8,5 ).
7.2 Processos de pré-exame
7.2.1 Geral
O laboratório deve ter procedimentos para todas as atividades de pré-exame e torná-los acessíveis ao
pessoal relevante.
NOTA 1 Os processos de pré-exame podem influenciar o resultado do exame pretendido.
NOTA 2 A ISO 20658 fornece informações detalhadas para coleta e transporte de amostras.
NOTA 3 ISO 20186-1, ISO 20186-2, ISO 20186-3, ISO 20166 (todas as partes), ISO 20184 (todas as partes), ISO 23118 e
A ISO 4307 fornece informações detalhadas para amostras de fontes específicas e para analitos específicos.
7.2.2 Informações laboratoriais para pacientes e usuários
O laboratório deve ter informações adequadas disponíveis para seus usuários e pacientes. As informações devem ser
suficientemente detalhadas para proporcionar aos utilizadores do laboratório uma compreensão abrangente do âmbito
das atividades e dos requisitos do laboratório.
As informações devem incluir, conforme apropriado:
a) a(s) localização(ões) do laboratório, horário de funcionamento e informações de contato;
b) os procedimentos para solicitação e coleta de amostras;
c) o escopo das atividades laboratoriais e o prazo esperado para disponibilização dos resultados;
d) a disponibilidade de serviços de consultoria;
e) requisitos para consentimento do paciente;
f) fatores que sabidamente impactam significativamente a realização do exame ou a interpretação dos

resultados;
g) o processo de reclamação laboratorial.
7.2.3 Solicitações de realização de exames laboratoriais
7.2.3.1 Geral
a) Cada solicitação aceita pelo laboratório para exame(s) será considerada um acordo.
b) A solicitação de exame deverá fornecer informações suficientes para garantir:
— rastreabilidade inequívoca do paciente até ao pedido e amostra;

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— identidade e informações de contato do solicitante;
— identificação do(s) exame(s) solicitado(s);
— aconselhamento clínico e técnico informado e interpretação clínica podem ser fornecidos.
c) As informações de solicitação de exame poderão ser fornecidas em formato ou meio considerado

apropriado pelo laboratório e aceitável para o usuário.
d) Sempre que necessário para o atendimento ao paciente, o laboratório deverá comunicar-se com os usuários ou seus
representantes, para esclarecer a solicitação do usuário.
7.2.3.2 Solicitações orais
O laboratório deve ter um procedimento para gerenciar solicitações orais de exames, se aplicável, que inclua o
fornecimento de confirmação documentada da solicitação de exame ao laboratório, dentro de um determinado
prazo.
7.2.4 Coleta e manuseio de amostras primárias
7.2.4.1 Geral
O laboratório deve ter procedimentos para a coleta e manuseio de amostras primárias. As informações devem
estar disponíveis aos responsáveis pela coleta de amostras.
Qualquer desvio dos procedimentos de recolha estabelecidos deverá ser claramente registado. O risco
potencial e o impacto no resultado do paciente de aceitação ou rejeição da amostra devem ser avaliados,
registrados e comunicados ao pessoal apropriado.
O laboratório deve revisar periodicamente os requisitos de volume de amostra, dispositivo de coleta e conservantes para
todos os tipos de amostra, conforme aplicável, para garantir que não sejam coletadas quantidades insuficientes ou
excessivas de amostra e que as amostras sejam coletadas adequadamente para preservar o analito.
7.2.4.2 Informações para atividades de pré-coleta
O laboratório deve fornecer informações e instruções para atividades de pré-coleta com detalhes suficientes
para garantir que a integridade da amostra não seja comprometida.
Isso incluirá:
a) preparação do paciente (por exemplo, instruções aos cuidadores, coletores de amostras e pacientes);
b) tipo e quantidade da amostra primária a ser coletada com descrição dos recipientes e eventuais aditivos
necessários e, quando for o caso, a ordem de coleta das amostras;
c) momento especial de coleta, quando relevante;
d) fornecimento de informações clínicas relevantes ou que afetem a coleta de amostras, o desempenho do exame ou a
interpretação dos resultados (por exemplo, histórico de administração de medicamentos);
e) rotulagem da amostra para identificação inequívoca do paciente, bem como origem e local da amostra, e
rotulagem, quando várias amostras do mesmo paciente forem coletadas, incluindo múltiplos pedaços de
tecido ou lâminas;
f) os critérios do laboratório para aceitação e rejeição de amostras específicas dos exames

solicitados.
7.2.4.3 Consentimento do paciente
a) O laboratório deverá obter o consentimento informado do paciente para todos os procedimentos realizados no
paciente.

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OBSERVAÇÃO Para a maioria dos procedimentos laboratoriais de rotina, o consentimento pode ser inferido quando o paciente voluntariamente
submete-se ao procedimento de coleta de amostras, por exemplo, punção venosa.
b) Procedimentos especiais, incluindo procedimentos mais invasivos, ou aqueles com risco aumentado de complicações
ao procedimento, podem necessitar de uma explicação mais detalhada e, em alguns casos, de consentimento
registrado.
c) Caso a obtenção do consentimento não seja possível em situações de emergência, o laboratório poderá realizar os
procedimentos necessários, desde que sejam do melhor interesse do paciente.
7.2.4.4 Instruções para atividades de coleta
Para garantir a coleta de amostras e o armazenamento pré-exame seguros, precisos e clinicamente apropriados, o
laboratório deve fornecer instruções para:
a) verificação da identidade do paciente do qual é coletada uma amostra primária;
b) verificação e, quando relevante, registro de que o paciente atende aos requisitos pré-exame [por exemplo, estado de
jejum, estado da medicação (horário da última dose, interrupção), coleta de amostras em horário ou intervalos de
tempo predeterminados];
c) coleta de amostras primárias, com descrição dos recipientes das amostras primárias e quaisquer aditivos
necessários, bem como a ordem de coleta das amostras, quando for o caso;
d) rotulagem das amostras primárias de forma a proporcionar uma ligação inequívoca com os pacientes dos
quais foram colhidas;
e) registo da identidade da pessoa que recolheu a amostra primária e da data de colheita e, quando for
caso disso, registo do horário de colheita;
f) requisitos para separação ou divisão da amostra primária quando necessário;
g) estabilização e condições adequadas de armazenamento antes da entrega das amostras coletadas ao laboratório;
h) descarte seguro dos materiais utilizados no processo de coleta.
7.2.5 Transporte de amostras
a) Para garantir o transporte oportuno e seguro das amostras, o laboratório deve fornecer instruções para:
1) embalagem de amostras para transporte;
2) garantir que o tempo entre a coleta e o recebimento no laboratório seja adequado aos
exames solicitados;
3) manutenção do intervalo de temperatura especificado para coleta e manuseio das amostras;
4) quaisquer requisitos específicos para garantir a integridade das amostras, por exemplo, utilização de conservantes designados.
b) Se a integridade de uma amostra tiver sido comprometida e houver risco para a saúde, a organização
responsável pelo transporte da amostra deverá ser imediatamente notificada e serão tomadas medidas para
reduzir o risco e prevenir a recorrência.
c) O laboratório deve estabelecer e avaliar periodicamente a adequação dos sistemas de transporte de

amostras.

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7.2.6 Recibo de amostra
7.2.6.1 Procedimento de recebimento de amostra
O laboratório deve ter um procedimento para recebimento de amostras que inclua:
a) a rastreabilidade inequívoca das amostras, mediante solicitação e rotulagem, até um paciente identificado de forma
única e, quando aplicável, o local anatômico;
b) critérios de aceitação e rejeição de amostras;
c) registrar a data e hora de recebimento da amostra, quando for o caso;
d) registro da identidade do destinatário da amostra, quando for o caso;
e) avaliação das amostras recebidas, por pessoal autorizado, para garantir o cumprimento dos critérios de
aceitabilidade relevantes para o(s) exame(s) solicitado(s);
f) instruções para amostras especificamente marcadas como urgentes, que incluem detalhes sobre rotulagem especial,
transporte, qualquer método de processamento rápido, prazos de entrega e critérios especiais de notificação a serem
seguidos;
g) garantir que todas as porções da amostra sejam inequivocamente rastreáveis à amostra original.
7.2.6.2 Exceções de aceitação de amostra
a) O laboratório deve ter um processo que considere o melhor interesse do paciente em receber atendimento,
quando uma amostra tiver sido comprometida devido a
1) identificação incorreta do paciente ou da amostra,
2) instabilidade da amostra devido, por exemplo, a atraso no transporte,
3) temperatura incorreta de armazenamento ou manuseio,
4) recipiente(s) inadequado(s) e
5) volume de amostra insuficiente.
b) Quando uma amostra clinicamente crítica ou insubstituível comprometida for aceita, após consideração do risco
para a segurança do paciente, o relatório final deverá indicar a natureza do problema e, quando aplicável,
aconselhar cautela na interpretação de resultados que possam ser afetados.
7.2.7 Manuseio, preparação e armazenamento pré-exame
7.2.7.1 Proteção de amostras
O laboratório deve ter procedimentos e instalações adequadas para proteger as amostras dos pacientes, garantindo a
integridade das amostras e evitando perdas ou danos durante o manuseio, preparação e armazenamento.
7.2.7.2 Critérios para solicitação de exames complementares
Os procedimentos laboratoriais deverão incluir prazos para solicitação de exames adicionais na mesma
amostra.
7.2.7.3 Estabilidade da amostra
Considerando a estabilidade do analito numa amostra primária, o tempo entre a colheita da amostra e a
realização do exame deve ser especificado e monitorizado quando relevante.

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7.3 Processos de exame
7.3.1 Geral
a) O laboratório deve selecionar e utilizar métodos de exame que tenham sido validados para o uso
pretendido, para garantir a precisão clínica do exame para testes em pacientes.
OBSERVAÇÃO Os métodos preferidos são aqueles especificados nas instruções de uso de métodos médicos de diagnóstico in vitro.
dispositivos ou aqueles que foram publicados em livros didáticos estabelecidos/autorizados, textos revisados por pares ou
periódicos, ou em padrões ou diretrizes de consenso internacionais e nacionais, ou regulamentos nacionais ou regionais.
b) As especificações de desempenho para cada método de exame devem estar relacionadas ao uso pretendido desse
exame e ao seu impacto no atendimento ao paciente.
c) Todos os procedimentos e documentação de apoio, tais como instruções, padrões, manuais e dados de referência
relevantes para as atividades laboratoriais, devem ser mantidos atualizados e estar prontamente disponíveis ao
pessoal (ver8.3 ).
d) O pessoal deve seguir os procedimentos estabelecidos e ser registrada a identidade das pessoas que realizam
atividades significativas nos processos de exame, incluindo os operadores de POCT.
e) O pessoal autorizado avaliará periodicamente os métodos de exame fornecidos pelo laboratório para
garantir que sejam clinicamente adequados às solicitações recebidas.
7.3.2 Verificação dos métodos de exame
a) O laboratório deve ter um procedimento para verificar se pode executar adequadamente os métodos de exame
antes de colocá-los em uso, garantindo que o desempenho exigido, conforme especificado pelo fabricante ou
método, possa ser alcançado.
b) As especificações de desempenho para o método de exame confirmadas durante o processo de verificação

serão aquelas relevantes para o uso pretendido dos resultados do exame.
c) O laboratório deve assegurar que a extensão da verificação dos métodos de exame é suficiente para garantir a
validade dos resultados pertinentes à tomada de decisão clínica.
d) Pessoal com autorização e competência apropriadas deverá revisar os resultados da verificação e

registrar se os resultados atendem aos requisitos especificados.
e) Se um método for revisado pelo órgão emissor, o laboratório deverá repetir a verificação na medida
necessária.
f) Os seguintes registros de verificação serão mantidos:
1) especificações de desempenho a serem alcançadas,
2) resultados obtidos, e
3) uma declaração sobre se as especificações de desempenho foram alcançadas e, caso contrário, as medidas tomadas.
7.3.3 Validação de métodos de exame
a) O laboratório deve validar métodos de exame derivados das seguintes fontes:
1) métodos projetados ou desenvolvidos em laboratório;
2) métodos usados fora do escopo originalmente pretendido (ou seja, fora das instruções de uso do
fabricante ou da faixa de medição original validada; reagentes de terceiros usados em instrumentos que
não sejam os instrumentos pretendidos e onde não há dados de validação disponíveis);

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3) métodos validados modificados posteriormente.
b) A validação deverá ser tão extensa quanto necessária e confirmar, através do fornecimento de evidências
objetivas na forma de especificações de desempenho, que os requisitos específicos para o uso
pretendido do exame foram cumpridos. O laboratório deve garantir que a extensão da validação de um
método de exame é suficiente para garantir a validade dos resultados pertinentes à tomada de decisões
clínicas.
c) Pessoal com autorização e competência apropriadas deverá revisar os resultados da validação e

registrar se os resultados atendem aos requisitos especificados.
d) Quando forem propostas alterações a um método de exame validado, o impacto clínico deverá ser revisto
e será tomada uma decisão sobre a implementação do método modificado.
e) Serão retidos os seguintes registros de validação:
1) o procedimento de validação utilizado;
2) requisitos específicos para o uso pretendido;
3) determinação das especificações de desempenho do método;
4) resultados obtidos;
5) uma declaração sobre a validade do método, detalhando a sua adequação ao uso pretendido.
7.3.4 Avaliação da incerteza de medição (MU)
a) O MU dos valores de grandeza medidos deve ser avaliado e mantido para o uso pretendido, quando
relevante. A MU deve ser comparada com as especificações de desempenho e documentada.
OBSERVAÇÃO A ISO/TS 20914 fornece detalhes sobre essas atividades juntamente com exemplos.
b) As avaliações da UG serão revistas regularmente.
c) Para procedimentos de exame em que a avaliação da MU não seja possível ou relevante, a justificativa para a
exclusão da estimativa da MU deverá ser documentada.
d) As informações do MU deverão ser disponibilizadas aos usuários do laboratório mediante solicitação.
e) Quando os usuários tiverem dúvidas sobre MU, a resposta do laboratório deverá levar em conta outras fontes de
incerteza, tais como, mas não se limitando à variação biológica.
f) Se o resultado qualitativo de um exame se basear em um teste que produza dados quantitativos de saída e seja
especificado como positivo ou negativo, com base em um limite, o MU na quantidade de saída deverá ser
estimado usando amostras representativas positivas e negativas.
g) Para exames com resultados qualitativos, MU em etapas intermediárias de medição ou resultados de CQI que
produzem dados quantitativos também devem ser considerados para partes-chave (de alto risco) do processo.
h) O MU deve ser levado em consideração ao realizar a verificação ou validação de um método, quando

relevante.
7.3.5 Intervalos de referência biológicos e limites de decisão clínica
Intervalos de referência biológica e limites de decisão clínica, quando necessários para interpretação de resultados de
exames, devem ser definidos e comunicados aos usuários.
a) Os intervalos de referência biológicos e os limites de decisão clínica devem ser definidos, e suas bases registradas, para refletir
a população de pacientes atendida pelo laboratório, considerando ao mesmo tempo o risco para os pacientes.
OBSERVAÇÃO Os valores de referência biológica, fornecidos pelo fabricante, poderão ser utilizados pelo laboratório, caso o
a base populacional desses valores é verificada e considerada aceitável pelo laboratório.

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b) Os intervalos de referência biológicos e os limites de decisão clínica devem ser revisados periodicamente e quaisquer
alterações comunicadas aos usuários.
c) Quando forem feitas alterações em um método de exame ou pré-exame, o laboratório deverá analisar o impacto
nos intervalos de referência biológicos associados e nos limites de decisão clínica e comunicar aos usuários
quando aplicável.
d) Para exames que identifiquem presença ou ausência de uma característica, o intervalo de referência biológico é
a característica a ser identificada, por exemplo, exames genéticos.
7.3.6 Documentação dos procedimentos de exame
a) O laboratório deve documentar os seus procedimentos de exame na medida necessária para garantir a aplicação
consistente das suas atividades e a validade dos seus resultados.
b) Os procedimentos devem ser escritos em um idioma compreendido pelo pessoal do laboratório e estar disponíveis em
locais apropriados.
c) Qualquer conteúdo abreviado do documento deverá corresponder ao procedimento.
OBSERVAÇÃO Instruções de trabalho, diagramas de fluxo de processo ou sistemas similares que resumem informações importantes
são aceitáveis para uso como referência rápida na bancada, desde que um procedimento completo esteja disponível para referência e que as
informações resumidas sejam atualizadas conforme necessário, simultaneamente com a atualização completa do procedimento.
d) As informações contidas nas instruções de uso do produto, que contenham informações suficientes, podem ser
incorporadas aos procedimentos por referência.
e) Quando o laboratório fizer uma alteração validada em um procedimento de exame que possa afetar a
interpretação dos resultados, as implicações disso deverão ser explicadas aos usuários.
f) Todos os documentos associados ao processo de exame estarão sujeitos a controle documental (ver
8.3 ).
7.3.7 Garantir a validade dos resultados dos exames
7.3.7.1 Geral
O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Os dados resultantes serão
registados de forma a que sejam detectáveis tendências e mudanças e, sempre que possível, serão aplicadas
técnicas estatísticas para analisar os resultados. Este monitoramento deve ser planejado e revisado.
7.3.7.2 Controle interno de qualidade (CIQ)
a) O laboratório deve ter um procedimento de CQI para monitorar a validade contínua dos resultados dos exames,
de acordo com critérios especificados, que verifique a obtenção da qualidade pretendida e garanta a validade
pertinente à tomada de decisões clínicas.
1) A aplicação clínica pretendida do exame deve ser considerada, pois as especificações de desempenho
para o mesmo mensurando podem diferir em diferentes ambientes clínicos.
2) O procedimento também deve permitir a detecção de variação entre lotes de reagente ou de calibrador, ou
ambos, do método de exame. Para permitir isso, o procedimento laboratorial deve evitar a mudança de
lote no material de CQI no mesmo dia/ensaio da troca de reagente ou calibrador de lote para lote, ou
ambos.
3) O uso de material de CQI de terceiros deve ser considerado, seja como alternativa ou em adição ao
material de controle fornecido pelo fabricante do reagente ou do instrumento.
OBSERVAÇÃO O monitoramento de interpretações e opiniões pode ser alcançado através de revisão regular por pares de
Resultados do exame.

ISO 15189:2022(E)
b) O laboratório deve selecionar material de CQI adequado ao fim a que se destina. Ao selecionar material de CQI,
os fatores a serem considerados devem incluir:
1) estabilidade em relação às propriedades de interesse;
2) a matriz é o mais próxima possível daquela das amostras dos pacientes;
3) o material IQC reage ao método de exame de maneira tão próxima quanto possível das amostras dos
pacientes;
4) o material de CQI representa um desafio clinicamente relevante para o método de exame, tem
níveis de concentração iguais ou próximos aos limites de decisão clínica e, quando possível,
cobre a faixa de medição do método de exame.
c) Se não estiver disponível material de CQI apropriado, o laboratório deverá considerar o uso de outros métodos para
CQI. Exemplos de tais outros métodos podem incluir:
1) análise de tendência dos resultados dos pacientes, por exemplo, com média móvel dos resultados dos pacientes, ou percentagem
de amostras com resultados abaixo ou acima de determinados valores ou associados a um diagnóstico;
2) comparação de resultados de amostras de pacientes em um cronograma especificado com resultados de amostras de pacientes
examinadas por um procedimento alternativo validado para ter sua calibração rastreável metrologicamente às mesmas
referências de ordem ou superiores, conforme especificado na ISO 17511;
3) novo teste de amostras retidas de pacientes.
d) O CQI deve ser realizado com uma frequência baseada na estabilidade e robustez do método de
exame e no risco de danos ao paciente devido a um resultado errôneo.
e) Os dados resultantes serão registados de forma a que as tendências e mudanças sejam detectáveis e, quando
aplicável, serão aplicadas técnicas estatísticas para rever os resultados.
f) Os dados do CQI serão revisados com critérios de aceitabilidade definidos em intervalos regulares e em
um prazo que permita uma indicação significativa do desempenho atual.
g) O laboratório deve impedir a divulgação dos resultados dos pacientes caso o CQI falhe nos critérios de
aceitabilidade definidos.
1) Quando os critérios de aceitabilidade definidos pelo IQC não forem cumpridos e indicarem que os resultados
provavelmente contêm erros clinicamente significativos, os resultados deverão ser rejeitados e as amostras relevantes
do paciente serão reexaminadas após o erro ter sido corrigido (ver7,5 ).
2) Os resultados das amostras de pacientes que foram examinadas após o último evento de CQI bem-sucedido devem ser
avaliados.
7.3.7.3 Avaliação externa da qualidade (EQA)
a) O laboratório deve monitorar o desempenho dos métodos de exame, por comparação com
resultados de outros laboratórios. Isto inclui a participação em programas de AEQ apropriados aos
exames e interpretação dos resultados dos exames, incluindo métodos de exame POCT.
b) O laboratório deve estabelecer um procedimento para inscrição, participação e desempenho no AEQ para os métodos
de exame utilizados, quando tais programas estiverem disponíveis.
c) As amostras de EQA devem ser processadas por pessoal que realiza rotineiramente procedimentos de pré-
exame, exame e pós-exame.
d) O(s) programa(s) de AEQ selecionado(s) pelo laboratório deverá, na medida do possível:
1) ter por efeito verificar os processos de pré-exame, exame e pós-exame;
2) fornecer amostras que imitem amostras de pacientes para desafios clinicamente relevantes;

ISO 15189:2022(E)
3) cumprir os requisitos da ISO/IEC 17043.
e) Ao selecionar programa(s) de AEQ, o laboratório deve considerar o tipo de valor-alvo oferecido.
Os valores alvo são:
1) definido independentemente por um método de referência, ou
2) definido por dados de consenso geral e/ou
3) definido por método de dados de consenso de grupo de pares, ou
4) definido por um painel de especialistas.
NOTA 1 Quando os valores-alvo independentes do método não estiverem disponíveis, os valores de consenso podem ser usados para
determinar se os desvios são específicos do laboratório ou do método.
NOTA 2 Onde a falta de comutabilidade dos materiais de AEQ pode dificultar a comparação entre alguns métodos,
ainda pode ser útil fazer comparações entre métodos para os quais é comutável, em vez de depender apenas
de comparações dentro do método.
f) Quando um programa de AEQ não estiver disponível ou não for considerado adequado, o laboratório deverá
utilizar metodologias alternativas para monitorar o desempenho do método de exame. O laboratório deve
justificar a fundamentação da alternativa escolhida e fornecer provas da sua eficácia.
OBSERVAÇÃO Alternativas aceitáveis incluem:
— participação em intercâmbio de amostras com outros laboratórios;
— comparações interlaboratoriais dos resultados do exame de materiais de CQI idênticos, que avaliam os resultados de CQI de
laboratórios individuais em relação aos resultados agrupados de participantes que utilizam o mesmo material de CQI;
— análise de um número de lote diferente do calibrador de usuário final do fabricante ou do material de controle de
veracidade do fabricante;
— análise de organismos microbiológicos utilizando testes divididos/cegos da mesma amostra por pelo menos duas pessoas, ou em
pelo menos dois analisadores, ou por pelo menos dois métodos;
— análise de materiais de referência considerados comutáveis com amostras de pacientes;
— análise de amostras de pacientes provenientes de estudos de correlação clínica;
— análise de materiais provenientes de repositórios de células e tecidos.
g) Os dados da AEQ serão revistos em intervalos regulares com critérios de aceitabilidade especificados, num período de
tempo que permita uma indicação significativa do desempenho atual.
h) Quando os resultados da AEQ estiverem fora dos critérios de aceitabilidade especificados, serão tomadas medidas apropriadas
(ver8.7 ), incluindo uma avaliação para saber se a não conformidade é clinicamente significativa no que se refere a amostras
de pacientes.
i) Quando for determinado que o impacto é clinicamente significativo, será considerada uma revisão dos resultados dos
pacientes que poderiam ter sido afetados e a necessidade de alteração e os usuários serão aconselhados conforme
apropriado.
7.3.7.4 Comparabilidade dos resultados dos exames
a) Quando métodos ou equipamentos diferentes, ou ambos, forem usados para um exame, e/ou o exame for
realizado em locais diferentes, deverá ser especificado um procedimento para estabelecer a comparabilidade
dos resultados para amostras de pacientes ao longo dos intervalos clinicamente significativos.
OBSERVAÇÃO O uso de amostras de pacientes ao comparar diferentes métodos de exame pode evitar o
dificuldades ligadas à comutabilidade limitada dos materiais de CQI. Quando as amostras dos pacientes não estiverem disponíveis
ou forem impraticáveis, consulte todas as opções descritas para IQC e EQA.

ISO 15189:2022(E)
b) O laboratório deve registrar os resultados da comparabilidade realizada e sua aceitabilidade.
c) O laboratório deverá rever periodicamente a comparabilidade dos resultados.
d) Quando forem identificadas diferenças, o impacto dessas diferenças nos intervalos de referência
biológicos e nos limites de decisão clínica deve ser avaliado e aplicado.
e) O laboratório deve informar os usuários sobre quaisquer diferenças clinicamente significativas na comparabilidade dos
resultados.
7.4 Processos pós-exame
7.4.1 Relatório de resultados
7.4.1.1 Geral
a) Os resultados do exame devem ser relatados de forma precisa, clara, inequívoca e de acordo com
quaisquer instruções específicas no procedimento de exame. O relatório incluirá todas as informações
disponíveis necessárias à interpretação dos resultados.
b) O laboratório deverá ter um procedimento para notificar os usuários quando os resultados dos exames atrasarem, com
base no impacto do atraso no paciente.
c) Todas as informações associadas aos relatórios emitidos devem ser retidas de acordo com os requisitos do
sistema de gestão (ver8.4 ).
OBSERVAÇÃO Para efeitos deste documento, os relatórios poderão ser emitidos em formato físico ou por meio eletrônico,
desde que os requisitos deste documento sejam atendidos.
7.4.1.2 Revisão e liberação de resultados
Os resultados devem ser revisados e autorizados antes da divulgação.
O laboratório deve garantir que o pessoal autorizado revise os resultados dos exames e os avalie em relação ao CQI
e, conforme apropriado, às informações clínicas disponíveis e aos resultados de exames anteriores.
As responsabilidades e os procedimentos sobre como os resultados dos exames são divulgados para relatório, incluindo por
quem e para quem, devem ser especificados.
7.4.1.3 Relatórios de resultados críticos
Quando os resultados do exame estiverem dentro dos limites de decisão crítica estabelecidos:
a) o usuário ou outra pessoa autorizada é notificada assim que relevante, com base nas informações clínicas
disponíveis;
b) as ações realizadas são documentadas, incluindo data, hora, responsável, pessoa notificada, resultados
transmitidos, verificação da precisão da comunicação e quaisquer dificuldades encontradas na
notificação;
c) o laboratório deverá ter um procedimento de escalonamento para o pessoal do laboratório quando uma pessoa responsável
não puder ser contatada.
7.4.1.4 Considerações especiais para resultados
a) Quando acordado com o usuário, os resultados poderão ser reportados de forma simplificada. Qualquer informação listada em
7.4.1.6 e7.4.1.7 que não for relatado ao usuário deverá estar prontamente disponível.
b) Quando os resultados forem transmitidos como relatório preliminar, o relatório final será sempre encaminhado ao
usuário.

ISO 15189:2022(E)
c) Serão mantidos registros de todos os resultados fornecidos oralmente, incluindo detalhes de verificação da precisão da
comunicação, como em7.4.1.3 b). Tais resultados serão sempre acompanhados de um relatório.
d) Pode ser necessário aconselhamento especial para resultados de exames com implicações graves para o paciente (por
exemplo, para doenças genéticas ou certas doenças infecciosas). A gestão do laboratório deve garantir que estes
resultados não sejam comunicados ao paciente sem a oportunidade de aconselhamento adequado.
e) Os resultados de exames laboratoriais que tenham sido anonimizados podem ser utilizados para fins como
epidemiologia, demografia ou outras análises estatísticas, desde que todos os riscos para a privacidade e
confidencialidade do paciente sejam mitigados e de acordo com quaisquer requisitos legais ou
regulamentares, ou ambos. .
7.4.1.5 Seleção, revisão, liberação e relatório automatizados de resultados
Quando o laboratório implementar um sistema automatizado de seleção, revisão, divulgação e comunicação de

resultados, deve estabelecer um procedimento para garantir que:
a) os critérios para seleção, revisão e divulgação automatizadas são especificados, aprovados, prontamente disponíveis e
compreendidos pelo pessoal responsável por autorizar a divulgação dos resultados;
b) os critérios são validados e aprovados antes do uso, revisados regularmente e verificados após alterações no sistema
de notificação que possam afetar seu bom funcionamento e colocar em risco o atendimento ao paciente;
c) os resultados selecionados por um sistema de relatórios automatizado para revisão manual são identificáveis; e,
conforme apropriado, a data e hora da seleção e revisão, bem como a identidade do revisor são recuperáveis;
d) quando necessário, é aplicada a suspensão rápida da seleção, revisão, divulgação e reporte automatizados.
7.4.1.6 Requisitos para relatórios
Cada relatório deverá incluir as seguintes informações, a menos que o laboratório tenha razões documentadas para
omitir algum item:
a) identificação única do paciente, data da coleta da amostra primária e data de emissão do laudo,
em cada página do laudo;
b) identificação do laboratório emissor do laudo;
c) nome ou outro identificador único do usuário;
d) tipo de amostra primária e qualquer informação específica necessária para descrever a amostra (por exemplo, fonte,
local da amostra, descrição macroscópica);
e) identificação clara e inequívoca dos exames realizados;
f) identificação do método de exame utilizado, quando relevante, incluindo, sempre que possível e
necessário, identificação harmonizada (eletrônica) do mensurando e princípio de medição;
OBSERVAÇÃO Nomes e códigos de identificadores de observação lógica (LOINC) e nomenclatura para propriedades e
Unidades (NPU, NGC) e SNOMED CT são exemplos de identificação eletrônica.
g) resultados de exames com, quando apropriado, as unidades de medida, relatadas em unidades do SI, unidades rastreáveis a
unidades do SI ou outras unidades aplicáveis;
h) intervalos de referência biológicos, limites de decisão clínica, razões de verossimilhança ou diagramas/nomogramas que
apoiam os limites de decisão clínica, conforme necessário;
OBSERVAÇÃO Listas ou tabelas de intervalos de referência biológicos podem ser distribuídas aos usuários do laboratório.
i) identificação de exames realizados como parte de um programa de pesquisa ou desenvolvimento e para os quais não
estão disponíveis declarações específicas sobre desempenho de medição;

ISO 15189:2022(E)
j) identificação da(s) pessoa(s) que analisam os resultados e autorizam a divulgação do relatório (se não estiver contido no
relatório, prontamente disponível quando necessário);
k) identificação de quaisquer resultados que devam ser considerados preliminares;
l) indicações de quaisquer resultados críticos;
m) identificação única de que todos os seus componentes são reconhecidos como parte de um relatório completo e uma
identificação clara do final (por exemplo, número de página até número total de páginas).
7.4.1.7 Informações adicionais para relatórios
a) Quando necessário para o atendimento ao paciente, deverá ser incluído o horário da coleta da amostra primária.
b) O momento da divulgação do relatório, se não estiver contido no relatório, deverá estar prontamente disponível quando necessário.
c) Identificação de todos os exames ou partes de exames realizados por laboratório de referência,

incluindo informações fornecidas pelos consultores, sem alteração, bem como o nome do
laboratório que realiza os exames.
d) Quando aplicável, um relatório deve incluir a interpretação dos resultados e comentários sobre:
1) qualidade e adequação da amostra que podem comprometer o valor clínico dos resultados dos exames;
2) discrepâncias quando os exames são realizados por procedimentos diferentes (ex. POCT) ou em locais
diferentes;
3) possível risco de má interpretação quando diferentes unidades de medida são utilizadas a nível regional ou
nacional;
4) tendências de resultados ou mudanças significativas ao longo do tempo.
7.4.1.8 Alterações nos resultados reportados
Os procedimentos para a emissão de resultados alterados ou revisados devem garantir que:
a) O motivo da alteração é registado e incluído no relatório revisto, quando relevante.
b) Os resultados revisados serão entregues somente na forma de documento adicional ou transferência de dados,
e claramente identificados como revisados, devendo ser indicadas a data e a identidade do paciente no
relatório original.
c) O usuário é informado da revisão.
d) Quando for necessária a emissão de um relatório completamente novo, este deverá ser identificado de forma única e
deverá conter referência e rastreabilidade ao relatório original que substitui.
e) Quando o sistema de relatórios não puder capturar revisões, um registro das mesmas deverá ser mantido.
7.4.2 Manuseio de amostras pós-exame
O laboratório deve especificar o período de tempo em que as amostras devem ser retidas após o exame e as
condições sob as quais as amostras devem ser armazenadas.
O laboratório deve garantir que, após o exame, o
a) a identificação do paciente e da fonte da amostra seja mantida,
b) a adequação da amostra para exame adicional é conhecida,
c) a amostra é armazenada de maneira ideal para preservar a adequação para exames adicionais,
d) a amostra pode ser localizada e recuperada, e

ISO 15189:2022(E)
e) a amostra é descartada adequadamente.
7.5 Trabalho não conforme
O laboratório deve ter um processo para quando qualquer aspecto de suas atividades laboratoriais ou resultados de exames não
estiver em conformidade com seus próprios procedimentos, especificações de qualidade ou requisitos do usuário (por exemplo,
equipamentos ou condições ambientais estão fora dos limites especificados, os resultados do monitoramento não atendem
critérios especificados). O processo deve garantir que:
a) são especificadas as responsabilidades e autoridades para o gerenciamento de trabalhos não conformes;
b) as ações imediatas e de longo prazo sejam especificadas e baseadas no processo de análise de risco estabelecido pelo
laboratório;
c) os exames são interrompidos e os laudos retidos quando há risco de danos aos pacientes;
d) é feita uma avaliação do significado clínico do trabalho não conforme, incluindo uma análise de impacto
nos resultados dos exames que foram ou poderiam ter sido divulgados antes da identificação da não
conformidade;
e) é tomada uma decisão sobre a aceitabilidade do trabalho não conforme;
f) quando necessário, os resultados dos exames são revisados e o usuário é notificado;
g) é especificada a responsabilidade pela autorização da retomada dos trabalhos.
O laboratório deve implementar ações corretivas proporcionais ao risco de recorrência do trabalho

não conforme (ver8.7 ).
O laboratório deve manter registros de trabalhos e ações não conformes, conforme especificado em7,5 a) a g).
7.6 Controle de gerenciamento de dados e informações
7.6.1 Geral
O laboratório deverá ter acesso aos dados e informações necessários para a realização das atividades laboratoriais.
NOTA 1 Neste documento, “sistemas de informação laboratorial” inclui a gestão de dados e informações
contidos em sistemas informáticos e não informatizados. Alguns dos requisitos podem ser mais aplicáveis a sistemas
informáticos do que a sistemas não informatizados.
NOTA 2 Os riscos associados aos sistemas informatizados de informação laboratorial são discutidos na ISO 22367:2020,
A.13.
NOTA 3 Os controles, estratégias e melhores práticas de segurança da informação para garantir a preservação de
confidencialidade, integridade e disponibilidade das informações estão listadas na ISO/IEC 27001:2022, Anexo A Referência de controles
de segurança da informação.
7.6.2 Autoridades e responsabilidades pela gestão da informação
O laboratório deve garantir que as autoridades e responsabilidades pela gestão dos sistemas de informação
sejam especificadas, incluindo a manutenção e modificação dos sistemas de informação que possam afetar o
atendimento ao paciente. O laboratório é o responsável final pelos sistemas de informação do laboratório.

ISO 15189:2022(E)
7.6.3 Gestão de sistemas de informação
O(s) sistema(s) utilizado(s) para coleta, processamento, registro, relatório, armazenamento ou recuperação de
dados e informações de exames devem ser:
a) validado pelo fornecedor e verificado quanto à funcionalidade pelo laboratório antes da introdução. Quaisquer
alterações no sistema, incluindo configuração de software de laboratório ou modificações em software
comercial pronto para uso, devem ser autorizadas, documentadas e validadas antes da implementação;
NOTA 1 A validação e verificação incluem, quando aplicável, o bom funcionamento das interfaces
entre o sistema de informação laboratorial e outros sistemas, como equipamentos de laboratório, sistemas de
administração de pacientes hospitalares e sistemas de cuidados primários.
NOTA 2 Software comercial pronto para uso usado dentro de sua faixa de aplicação projetada pode ser considerado
suficientemente validados (por exemplo, software de processamento de texto e de folhas de cálculo e programas de software de gestão da
qualidade).
b) documentado e a documentação prontamente disponível para usuários autorizados, inclusive aquela para o
funcionamento diário do sistema;
c) implementado tendo em conta a cibersegurança, para proteger o sistema contra acessos não autorizados e
salvaguardar os dados contra adulteração ou perda;
d) operado em ambiente que atenda às especificações do fornecedor ou, no caso de sistemas não
informatizados, proporcione condições que salvaguardem a precisão da gravação e transcrição
manuais;
e) mantido de forma que garanta a integridade dos dados e informações e inclua o registro das
falhas do sistema e as ações corretivas e imediatas apropriadas.
Os cálculos e as transferências de dados serão verificados de forma adequada e sistemática.
7.6.4 Planos de tempo de inatividade
O laboratório deve ter processos planejados para manter as operações em caso de falha ou durante
paralisações nos sistemas de informação que afetem as atividades do laboratório. Isto inclui seleção
automatizada e relatórios de resultados.
7.6.5 Gerenciamento externo
Quando o(s) sistema(s) de informação laboratorial for gerido(s) e mantido(s) fora do local ou através de um
fornecedor externo, o laboratório deve garantir que o fornecedor ou operador do sistema cumpre todos os
requisitos aplicáveis deste documento.
7.7 Reclamações
7.7.1 Processo
O laboratório deve ter um processo para tratamento de reclamações que inclua pelo menos o seguinte:
a) uma descrição do processo para receber, fundamentar e investigar a reclamação e decidir quais
ações serão tomadas em resposta;
OBSERVAÇÃO A resolução de reclamações pode levar à implementação de ações corretivas (ver8.7 ) ou ser usado
como entrada no processo de melhoria (ver8.6 ).
b) rastrear e registrar a reclamação, incluindo as ações tomadas para resolvê-la;
c) garantir que sejam tomadas medidas adequadas.
Uma descrição do processo de tratamento de reclamações deverá estar disponível ao público.

ISO 15189:2022(E)
7.7.2 Recebimento de reclamação
a) Ao receber uma reclamação, o laboratório confirmará se a reclamação se refere às atividades

laboratoriais pelas quais o laboratório é responsável e, em caso afirmativo, resolverá a reclamação.
(ver8.7.1 ).
b) O laboratório que receber a reclamação será responsável por reunir todas as informações necessárias para
determinar se a reclamação é fundamentada.
c) Sempre que possível, o laboratório deverá acusar a recepção da reclamação e fornecer ao

reclamante o resultado e, se aplicável, relatórios de progresso.
7.7.3 Resolução de reclamação
A investigação e resolução de reclamações não resultarão em quaisquer ações discriminatórias.
A resolução das reclamações será feita ou analisada e aprovada por pessoas não envolvidas no assunto da
reclamação em questão. Quando os recursos não o permitirem, qualquer abordagem alternativa não
comprometerá a imparcialidade.
7.8 Planejamento de continuidade e preparação para emergências
O laboratório deve garantir que foram identificados riscos associados a situações de emergência ou outras
condições quando as atividades laboratoriais são limitadas ou indisponíveis, e que existe uma estratégia
coordenada que envolve planos, procedimentos e medidas técnicas para permitir a continuação das operações
após uma interrupção.
Os planos serão testados periodicamente e a capacidade de resposta planejada exercida, sempre que praticável.
O laboratório deverá:
a) estabelecer uma resposta planeada a situações de emergência, tendo em conta as necessidades e capacidades de todo
o pessoal relevante do laboratório;
b) fornecer informações e treinamento conforme apropriado ao pessoal relevante do laboratório;
c) responder a situações reais de emergência;
d) tomar medidas para prevenir ou mitigar as consequências de situações de emergência, adequadas à

magnitude da emergência e ao impacto potencial.
OBSERVAÇÃO CLSI GP36-A [35 ] fornece mais detalhes.
8 Requisitos do sistema de gestão
8.1 Requisitos gerais
8.1.1 Geral
O laboratório deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão para apoiar
e demonstrar o cumprimento consistente dos requisitos deste documento.
No mínimo, o sistema de gestão do laboratório deve incluir o seguinte:
— responsabilidades (8.1 )
— objectivos e políticas (8.2 )
— informações documentadas (8.2 ,8.3 e8.4 )

ISO 15189:2022(E)
— ações para abordar riscos e oportunidades de melhoria (8,5 )
- melhoria contínua (8.6 )
- ações corretivas (8.7 )
— avaliações e auditorias internas (8.8 )
— análises de gestão (8,9 )
8.1.2 Cumprimento dos requisitos do sistema de gestão
O laboratório poderá atender8.1.1 estabelecendo, implementando e mantendo um sistema de gestão da

qualidade (por exemplo, de acordo com os requisitos da ISO 9001) (verTabela B.1 ). Este sistema de gestão da
qualidade deve apoiar e demonstrar o cumprimento consistente dos requisitos deCláusulas 4 para7 e os
requisitos especificados em8.2 para8,9 .
8.1.3 Conscientização do sistema de gestão
O laboratório deve garantir que as pessoas que realizam trabalho sob o seu controlo estejam cientes de:
a) objetivos e políticas relevantes;
b) a sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão, incluindo os benefícios de um melhor

desempenho;
c) as consequências da não conformidade com os requisitos do sistema de gestão.
8.2 Documentação do sistema de gestão
8.2.1 Geral
A gestão do laboratório deve estabelecer, documentar e manter objetivos e políticas para o

cumprimento dos propósitos deste documento e deve garantir que os objetivos e políticas sejam
reconhecidos e implementados em todos os níveis da organização do laboratório.
OBSERVAÇÃO Os documentos do sistema de gestão podem, mas não são obrigatórios, estar contidos em um manual da qualidade.
8.2.2 Competência e qualidade
Os objetivos e políticas devem abordar a competência, qualidade e operação consistente do

laboratório.
8.2.3 Evidência de compromisso
A gestão do laboratório deve fornecer provas de compromisso com o desenvolvimento e

implementação do sistema de gestão e com a melhoria contínua da sua eficácia.
8.2.4 Documentação
Toda a documentação, processos, sistemas e registros relacionados ao cumprimento dos requisitos deste
documento devem ser incluídos, referenciados ou vinculados ao sistema de gestão.
8.2.5 Acesso de pessoal
Todo o pessoal envolvido nas atividades laboratoriais deve ter acesso às partes da documentação do sistema de
gestão e às informações relacionadas que sejam aplicáveis às suas responsabilidades.

ISO 15189:2022(E)
8.3 Controle de documentos do sistema de gestão
8.3.1 Geral
O laboratório deverá controlar os documentos (internos e externos) relativos ao cumprimento deste

documento.
OBSERVAÇÃO Neste contexto, "documento" pode ser declarações de políticas, procedimentos e auxiliares de trabalho relacionados, fluxogramas,
instruções de uso, especificações, instruções do fabricante, tabelas de calibração, intervalos de referência biológicos e suas
origens, gráficos, cartazes, avisos, memorandos, documentação de software, desenhos, planos, acordos e documentos de origem
externa, como leis, regulamentos, padrões e livros didáticos dos quais são retirados os métodos de exame, documentos que
descrevem as qualificações do pessoal (tais como descrições de funções), etc. Estes podem estar em qualquer forma ou tipo de
suporte, como impresso ou digital.
8.3.2 Controle de documentos
O laboratório deve garantir que:
a) os documentos são identificados de forma única;
b) os documentos são aprovados quanto à adequação antes de serem emitidos por pessoal autorizado que tenha experiência e
competência para determinar a adequação;
c) os documentos são periodicamente revisados e atualizados conforme necessário;
d) versões relevantes dos documentos aplicáveis estão disponíveis nos pontos de uso e, quando necessário, sua
distribuição é controlada;
e) são identificadas as alterações e o status atual de revisão dos documentos;
f) os documentos são protegidos contra alterações não autorizadas e qualquer exclusão ou remoção;
g) os documentos são protegidos contra acesso não autorizado;
h) é evitada a utilização involuntária de documentos obsoletos, sendo-lhes aplicada identificação adequada

caso sejam retidos para qualquer fim;
i) pelo menos uma cópia impressa ou eletrônica de cada documento controlado obsoleto seja retida por um período de
tempo especificado ou de acordo com os requisitos especificados aplicáveis.
8.4 Controle de registros
8.4.1 Criação de registros
O laboratório deve estabelecer e manter registros legíveis para demonstrar o cumprimento dos requisitos deste
documento.
Os registros deverão ser criados no momento em que cada atividade que afete a qualidade de um exame for realizada.
OBSERVAÇÃO Os registros podem estar em qualquer formato ou tipo de mídia.
8.4.2 Alteração de registros
O laboratório deve assegurar que as alterações aos registos possam ser atribuídas a versões anteriores ou a
observações originais. Os dados e arquivos originais e alterados serão mantidos, incluindo a data e, quando
relevante, a hora da alteração, uma indicação dos aspectos alterados e o pessoal que fez as alterações.

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8.4.3 Retenção de registros
a) O laboratório deve implementar os procedimentos necessários para identificação, armazenamento, proteção contra
acesso e alterações não autorizadas, backup, arquivamento, recuperação, tempo de retenção e descarte de seus
registros.
b) Os tempos de retenção dos registros devem ser especificados.
NOTA 1 Além dos requisitos, os tempos de retenção podem ser escolhidos com base nos riscos identificados.
c) Os resultados dos exames relatados poderão ser recuperados pelo tempo que for necessário ou exigido.
d) Todos os registros deverão estar acessíveis durante todo o período de retenção, legíveis em qualquer meio em que o
laboratório mantenha os registros e disponíveis para revisão pela gestão do laboratório (ver8,9 ).
NOTA 2 Preocupações de responsabilidade legal relativas a certos tipos de procedimentos (por exemplo, exames histológicos, exames genéticos
exames, exames pediátricos) podem exigir a retenção de determinados registos por períodos muito mais longos do que
outros registos.
8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades de melhoria
8.5.1 Identificação de riscos e oportunidades de melhoria
O laboratório deve identificar riscos e oportunidades de melhoria associados às atividades laboratoriais

para:
a) prevenir ou reduzir impactos indesejados e potenciais falhas nas atividades laboratoriais;
b) alcançar melhorias, atuando nas oportunidades;
c) garantir que o sistema de gestão atinja os resultados pretendidos;
d) mitigar riscos ao atendimento ao paciente;
e) ajudar a atingir a finalidade e os objetivos do laboratório.
8.5.2 Atuando em riscos e oportunidades de melhoria
O laboratório deve priorizar e agir em relação aos riscos identificados. As ações tomadas para lidar com os riscos devem ser
proporcionais ao impacto potencial nos resultados dos exames laboratoriais, bem como na segurança do paciente e do pessoal.
O laboratório deve registrar as decisões tomadas e as ações tomadas em relação aos riscos e oportunidades.
O laboratório deve integrar e implementar ações sobre riscos identificados e oportunidades de

melhoria no seu sistema de gestão e avaliar a sua eficácia.
NOTA 1 As opções para lidar com os riscos podem incluir identificar e evitar ameaças, eliminar uma fonte de risco,
reduzir a probabilidade ou as consequências de um risco, transferir um risco, assumir um risco a fim de buscar uma oportunidade
de melhoria ou aceitar o risco por meio de uma decisão informada.
NOTA 2 Embora este documento exija que o laboratório identifique e resolva os riscos, não há
requisito para qualquer método específico de gerenciamento de risco. Os laboratórios podem usar a ISO 22367 e a ISO 35001 como
orientação.
NOTA 3 Oportunidades de melhoria podem levar à ampliação do escopo das atividades laboratoriais, aplicando
novas tecnologias ou criando outras possibilidades para atender às necessidades dos pacientes e usuários.

ISO 15189:2022(E)
8.6 Melhoria
8.6.1 Melhoria contínua
a) O laboratório deve melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão, incluindo os

processos de pré-exame, exame e pós-exame, conforme estabelecido nos objetivos e políticas.
b) O laboratório deve identificar e selecionar oportunidades de melhoria e desenvolver, documentar e implementar

quaisquer ações necessárias. As atividades de melhoria devem ser direcionadas para áreas de maior
prioridade com base nas avaliações de risco e nas oportunidades identificadas (ver8,5 ).
OBSERVAÇÃO As oportunidades de melhoria podem ser identificadas através da avaliação de riscos, utilização das políticas,
revisão dos procedimentos operacionais, objetivos gerais, relatórios de avaliação externa, resultados de auditoria
interna, reclamações, ações corretivas, análises de gestão, sugestões do pessoal, sugestões ou feedback de pacientes
e usuários, análise de dados e resultados de AEQ.
c) O laboratório deverá avaliar a eficácia das ações tomadas.
d) A gestão do laboratório deve garantir que o laboratório participa em atividades de melhoria contínua que
abrangem áreas e resultados relevantes do atendimento ao paciente.
e) A gestão do laboratório deve comunicar ao pessoal os seus planos de melhoria e metas relacionadas.
8.6.2 Feedback de pacientes de laboratório, usuários e pessoal
O laboratório deve buscar feedback de seus pacientes, usuários e pessoal. O feedback deve ser analisado e
utilizado para melhorar o sistema de gestão, as atividades laboratoriais e os serviços aos usuários.
Registros de feedback devem ser mantidos, incluindo as ações tomadas. A comunicação deve ser fornecida ao
pessoal sobre as ações tomadas decorrentes de seu feedback.
8.7 Não conformidades e ações corretivas
8.7.1 Ações quando ocorre não conformidade
Quando ocorrer uma não conformidade, o laboratório deve:
a) Responder à não conformidade e, conforme o caso:
1) tomar medidas imediatas para controlar e corrigir a não conformidade;
2) abordar as consequências, com especial atenção para a segurança do paciente, incluindo o encaminhamento para a
pessoa apropriada.
b) Determine a(s) causa(s) da não conformidade.
c) Avaliar a necessidade de ação corretiva para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de reduzir a
probabilidade de recorrência ou ocorrência em outro lugar, por meio de:
1) revisão e análise da não conformidade;
2) determinar se existem ou poderiam ocorrer não conformidades semelhantes;
3) avaliar o(s) risco(s) e efeito(s) potencial(is) caso a não conformidade se repita.
d) Implementar qualquer ação necessária.
e) Rever e avaliar a eficácia de quaisquer ações corretivas tomadas.
f) Atualizar riscos e oportunidades de melhoria, conforme necessário.

ISO 15189:2022(E)
g) Fazer alterações no sistema de gestão, se necessário.
8.7.2 Eficácia das ações corretivas
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas e devem mitigar
a(s) causa(s) identificada(s).
8.7.3 Registros de não conformidades e ações corretivas
O laboratório deve reter registros como evidência da
a) natureza das não conformidades, causa(s) e quaisquer ações subsequentes tomadas, e
b) avaliação da eficácia de qualquer ação corretiva.
8.8 Avaliações
8.8.1 Geral
O laboratório deve realizar avaliações em intervalos planejados para demonstrar que os processos de
gerenciamento, suporte e pré-exame, exame e pós-exame atendem às necessidades e requisitos dos
pacientes e usuários do laboratório, e para garantir a conformidade com os requisitos deste
documento.
8.8.2 Indicadores de qualidade
O processo de monitoramento dos indicadores de qualidade [ver5.5 d)] deverá ser planejado, o que inclui o
estabelecimento dos objetivos, metodologia, interpretação, limites, plano de ação e duração do monitoramento. Os
indicadores serão revistos periodicamente, para garantir a adequação contínua.
8.8.3 Auditorias internas
8.8.3.1O laboratório deve realizar auditorias internas em intervalos planejados para fornecer informações
sobre se o sistema de gestão
a) está em conformidade com os requisitos do próprio laboratório para o seu sistema de gestão, incluindo as
atividades laboratoriais,
b) esteja em conformidade com os requisitos deste documento, e
c) seja efetivamente implementado e mantido.
8.8.3.2O laboratório deve planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria interna
que inclua:
a) prioridade dada ao risco aos pacientes decorrentes das atividades laboratoriais;
b) um cronograma que leva em consideração os riscos identificados; os resultados das avaliações externas e das
auditorias internas anteriores; a ocorrência de não conformidades, incidentes e reclamações; e mudanças que
afetam as atividades laboratoriais;
c) objetivos, critérios e escopo de auditoria especificados para cada auditoria;
d) seleção de auditores treinados, qualificados e autorizados a avaliar o desempenho do sistema de

gestão do laboratório e, sempre que os recursos permitirem, independentes da atividade a ser
auditada;
e) garantir a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria;

ISO 15189:2022(E)
f) garantir que os resultados das auditorias sejam reportados ao pessoal relevante;
g) implementação de correções e ações corretivas apropriadas sem demora injustificada;
h) retenção de registros como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados da auditoria.
OBSERVAÇÃO A ISO 19011 fornece orientação para auditoria de sistemas de gestão.
8.9 Revisões gerenciais
8.9.1 Geral
A gestão do laboratório deverá rever o seu sistema de gestão em intervalos planeados para garantir a sua
adequação, adequação e eficácia contínuas, incluindo as políticas e objectivos declarados relacionados com o
cumprimento deste documento.
8.9.2 Revisão de entrada
As contribuições para a revisão pela gestão devem ser registradas e incluir avaliações de pelo menos o
seguinte:
a) status das ações decorrentes de revisões gerenciais anteriores, mudanças internas e externas no
sistema de gestão, mudanças no volume e tipo de atividades laboratoriais e adequação de
recursos;
b) cumprimento de objetivos e adequação de políticas e procedimentos;
c) resultados de avaliações recentes, monitoramento de processos por meio de indicadores de qualidade, auditorias
internas, análises de não conformidades, ações corretivas, avaliações de órgãos externos;
d) feedback e reclamações de pacientes, usuários e funcionários;
e) garantia de qualidade da validade dos resultados;
f) eficácia de quaisquer melhorias implementadas e ações tomadas para abordar riscos e

oportunidades de melhoria;
g) atuação de fornecedores externos;
h) resultados da participação em programas de comparação interlaboratorial;
i) avaliação das atividades do POCT;
j) outros fatores relevantes, como atividades de monitoramento e treinamento.
8.9.3 Revisar resultados
O resultado da revisão pela gestão deve ser um registo de decisões e ações relacionadas, pelo menos, com:
a) a eficácia do sistema de gestão e seus processos;
b) aprimoramento das atividades laboratoriais relacionadas ao atendimento aos requisitos deste

documento;
c) provisão dos recursos necessários;
d) melhoria dos serviços aos pacientes e usuários;
e) qualquer necessidade de mudança.
A gestão do laboratório deve garantir que as ações decorrentes da revisão pela gestão sejam concluídas dentro de
um prazo especificado.

ISO 15189:2022(E)
As conclusões e ações decorrentes das análises de gestão devem ser comunicadas ao pessoal do
laboratório.

ISO 15189:2022(E)
Anexo A
(normativo)
Requisitos adicionais para testes no local de atendimento (POCT)
A.1 Geral
Este anexo descreve os requisitos adicionais para o laboratório para POCT que são distintos ou
adicionais aos descritos no texto principal. Estes requisitos especificam as responsabilidades do
laboratório para com as organizações, departamentos e seu pessoal no que diz respeito à seleção de
dispositivos, treinamento de pessoal, garantia de qualidade e revisão gerencial de todo o processo
POCT.
O autoteste do paciente está excluído, mas elementos deste documento podem ser aplicáveis.
NOTA 1 A ISO/TS 22583 fornece orientação para serviços não suportados por laboratório.
NOTA 2 A ISO 15190 e a ISO 22367 fornecem orientação sobre aspectos de segurança e risco do POCT.
A.2 Governança
O corpo diretivo da organização será o responsável final por garantir que os processos apropriados estejam
em vigor para monitorar a precisão e a qualidade do POCT conduzido dentro da organização.
Os acordos de serviço entre o laboratório e todos os locais que utilizam o POCT apoiado pelo laboratório devem
garantir que as respectivas responsabilidades e autoridades sejam especificadas e comunicadas dentro da
organização.
Estes acordos terão aprovação clínica e, quando aplicável, aprovação financeira.
Estes acordos de serviços serão celebrados com áreas POCT e poderão ser geridos através de um agrupamento de profissionais
de saúde (por exemplo, comité consultivo médico).
A.3 Programa de garantia de qualidade
O laboratório deve nomear uma pessoa com treinamento e experiência adequados para ser responsável pela
qualidade do POCT, o que inclui revisão e conformidade com os requisitos deste documento relacionados ao
POCT.
A.4 Programa de treinamento
Uma pessoa com treinamento e experiência apropriados será nomeada para gerenciar o treinamento e a avaliação
de competências do pessoal que executa o POCT.
O instrutor deve desenvolver, implementar e manter um programa de treinamento teórico e prático

apropriado para todo o pessoal do POCT.

ISO 15189:2022(E)
Anexo B
(informativo)
Comparação entre ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022 (esta

documento)
A ISO 9001 faz parte da família ISO 9000 de padrões de gestão da qualidade e especifica requisitos para
um sistema de gestão da qualidade.Tabela B.1 ilustra a relação conceitual entre este documento e a ISO
9001:2015.
O formato desta edição deste documento se assemelha mais ao da ISO/IEC 17025:2017, que é utilizado como
modelo para a estrutura deste documento com ajustes específicos para laboratórios médicos. Tabela B.2
mostra a comparação entre esses dois documentos.
Tabela B.1 — Comparação entre a ISO 9001:2015 e este documento
ISO 9001:2015 ISO 15189:2022(esse documento)

1 Escopo 1 Escopo
2. Referências normativas 2 referências normativas

3 Termos e definições 3 Termos e definições
4 Contexto da organização 4 Requerimentos gerais
4.1 Compreender a organização e o seu contexto 4.1 Imparcialidade
4.2 Compreender as necessidades e expectativas das partes 4.2 Confidencialidade

interessadas
4.2.1 Gestão de informações
4.3 Determinação do escopo do sistema de gestão da
4.2.2 Liberação da informação
qualidade
4.2.3 Responsabilidade pessoal
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
5.1 Entidade legal
8 Requisitos do sistema de gestão

8.1 Requerimentos gerais
8.1.1 Em geral
5 Liderança 5 Requisitos estruturais e de governança

5.1 Liderança e comprometimento 5.2 Diretor de laboratório
5.1.1 Geral 5.2.1 Competência do diretor de laboratório
5.1.2 Foco no cliente 5.2.2 Responsabilidades do diretor de laboratório
5.2 Política 5.2.3 Delegação de funções
5.2.1 Estabelecendo a política de qualidade 5.3 Atividades laboratoriais
5.2.2 Comunicação da política de qualidade 5.3.1 Em geral
5.3 Funções organizacionais, responsabilidades e autoridades 5.3.2 Conformidade com os requisitos


5.4.1 Em geral
5.4.2 Gestão da Qualidade

ISO 15189:2022(E)
Tabela B.1(contínuo)
6 Planejamento 8,5 Ações para abordar riscos e oportunidades
de melhoria
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
8.5.1 Identificação de riscos e oportunidades de
6.2 Objetivos de qualidade e planejamento para alcançá-los
melhoria
6.3 Planejamento de mudanças
8.5.2 Atuando sobre riscos e oportunidades de
melhoria
5.6 Gerenciamento de riscos
7,8 Planejamento de continuidade e preparação para emergências
7 Suporte 6 Requisitos de recursos

7.1 Recursos 6.1 Em geral
7.1.1 Geral 6.2 Pessoal

7.1.2 Pessoas 6.2.1 Em geral
7.1.3 Infraestrutura 6.2.2 Requisitos de competência

7.1.4 Ambiente para operação de processos 6.2.3 Autorização
7.1.5 Monitoramento e medição de recursos 6.2.4 Educação continuada e desenvolvimento
profissional
7.1.6 Conhecimento organizacional
6.3 Instalações e condições ambientais

6.3.1 Em geral
6.3.2 Controles de instalações
7.2 Competência 6.2.2 Requisitos de competência

7.3 Conscientização 8.1.3 Conscientização do sistema de gestão
7.4 Comunicação 7.6 Controle de gerenciamento de dados e informações
7.6.1 Em geral
7.6.2 Autoridades e responsabilidades pela gestão da

informação

ISO 15189:2022(E)
7.5 Informação documentada 8.2 Documentação do sistema de gestão
7.5.1 Geral 8.2.1 Em geral
7.5.2 Criando e atualizando 8.2.2 Competência e qualidade

7.5.3 Controle de informações documentadas 8.2.3 Evidência de compromisso
8.3 Controle de documentos do sistema de gestão
8.3.1 Em geral
8.4 Controle de registros

8 Operação 6.4 Equipamento
8.1 Planejamento e controle operacional 6.4.1 Em geral
6,5 Calibração de equipamentos e rastreabilidade metrológica
6.5.1 Em geral

8.2 Requisitos para produtos e serviços 6.6 Reagentes e Consumíveis
8.2.1 Comunicação com o cliente 6.6.1 Reagentes e consumíveis – Geral
8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e 6.6.2 Reagentes e consumíveis – Recebimento e armazenamento
serviços
6.6.3 Reagentes e consumíveis – Teste de aceitação
8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e
6.6.4 Reagentes e consumíveis – Gestão de
serviços
inventário
8.2.4 Mudanças nos requisitos de produtos e
6.6.5 Reagentes e consumíveis – Instruções de uso
serviços
6.6.6 Reagentes e consumíveis – Relatório de incidentes
adversos
6.6.7 Reagentes e consumíveis – Registros

6.8.1 Em geral
6.8.3 Revisão e aprovação de produtos e serviços

fornecidos externamente

ISO 15189:2022(E)
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços 7 Requisitos de processo
8.3.1 Geral 7.1 Em geral
8.3.2 Planejamento de design e desenvolvimento 7.2 Processos de pré-exame

8.3.3 Entradas de design e desenvolvimento 7.2.1 Em geral
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento 7.2.2 Informações laboratoriais para pacientes e usuários
8.3.5 Resultados de design e desenvolvimento 7.2.3 Solicitações de fornecimento de exames laboratoriais
8.3.6 Mudanças de design e desenvolvimento 7.2.3.1 Em geral

7.2.4.1 Em geral

7.2.6.2 Exemplos de exceções de aceitação
7.2.7 Manuseio, preparação e armazenamento pré-

exame
7.2.7.1 Proteção de amostra
7.2.7.2 Critérios para solicitações de exames adicionais
8.4 Controle de processos, produtos e serviços fornecidos 6.7 Contratos de Serviço

externamente
8.4.1 Geral
6.8.1 Em geral
8.4.2 Tipo e extensão do controle
8.4.3 Informações para fornecedores externos
8.5 Produção e prestação de serviços 7.3 Processos de exame
8.5.1 Controle de produção e prestação de serviços 7.3.1 Em geral
8.5.2 Identificação e rastreabilidade 7.3.2 Verificação de métodos de exame

8.5.3 Bens pertencentes a clientes ou fornecedores 7.3.3 Validação de métodos de exame
externos
7.3.5 Intervalos de referência biológicos e limites de decisão
8.5.4 Preservação clínica
8.5.5 Atividades pós-entrega 7.3.6 Documentação dos procedimentos de exame

8.5.6 Controle de alterações 7.4.2 Manuseio pós-exame de amostras

ISO 15189:2022(E)
8.6 Lançamento de produtos e serviços 7.4 Processos pós-exame
7.4.1.1 Em geral
7.4.1.5 Seleção, revisão, liberação e relatório

automatizados de resultados
7.4.1.6 Requisitos para relatórios

7.4.1.8 Alterações aos resultados relatados

8.7 Controle de saídas não conformes 7,5 Trabalho não conforme
9 Avaliação de desempenho 7.3.4 Avaliação da incerteza de medição
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação 7.3.7 Garantir a validade dos resultados do exame
9.1.1 Geral 7.3.7.1 Em geral
9.1.2 Satisfação do cliente 7.3.7.2 Controle interno de qualidade (CQI)
9.1.3 Análise e avaliação 7.3.7.3 Avaliação externa da qualidade (EQA)
9.2 Auditoria interna 8.8 Avaliações

8.8.1 Em geral
8.8.3 Audições internas
9.3 Revisão gerencial 8,9 Revisões de gestão

9.3.2 Insumos da revisão gerencial 8.9.2 Revise a entrada
9.3.3 Resultados da revisão gerencial 8.9.3 Revise o resultado
10 Melhoria 8.6 Melhoria

10.1 Geral 8.6.2 Feedback de pacientes de laboratório, usuários e pessoal
10.2 Não conformidade e ação corretiva 7,5 Trabalho não conforme
7.7 Reclamações
7.7.1 Processo
8.7 Não conformidades e ações corretivas

8.7.2 Eficácia da ação corretiva

10.3 Melhoria contínua 8.6.1 Melhoria contínua

ISO 15189:2022(E)
Tabela B.2 — Comparação entre a ISO/IEC 17025:2017 e este documento
ISO/IEC 17025:2017 ISO 15189:2022(esse documento)

1. Escopo 1 Escopo
2. Referências normativas 2 referências normativas

3. Termos e definições 3 Termos e definições
4. Requisitos gerais 4 Requerimentos gerais
4.1 Imparcialidade 4.1 Imparcialidade
4.2 Confidencialidade 4.2 Confidencialidade


5. Requisitos estruturais 5 Requisitos estruturais e de governança
5.1 Entidade legal
5.2 Diretor de laboratório
5.2.1 Competência do diretor de laboratório
5.3.1 Escopo das atividades laboratoriais


5.4.1 Em geral

5.6 Gerenciamento de riscos
6. Requisitos de recursos 6 Requisitos de recursos

6.1 Geral 6.1 Em geral
6.2 Pessoal 6.2 Pessoal

6.2.1 Em geral
6.2.2 Requisitos de competência

6.2.3 Autorização
6.2.4 Educação continuada e desenvolvimento
profissional
6.3 Instalações e condições ambientais 6.3 Instalações e condições ambientais
6.3.1 Em geral

ISO 15189:2022(E)
6.4 Equipamento 6.4 Equipamento
6.4.1 Em geral
6.5 Rastreabilidade metrológica 6,5 Calibração de equipamentos e rastreabilidade metrológica
6.5.1 Em geral

6.6 Produtos e serviços fornecidos externamente 6.6 Reagentes e Consumíveis
6.6.1 Em geral
6.6.2 Reagentes e consumíveis – Recebimento e armazenamento
6.6.3 Reagentes e consumíveis – Teste de aceitação

6.6.4 Reagentes e consumíveis – Gestão de
inventário
6.6.5 Reagentes e consumíveis – Instruções de uso
6.6.6 Reagentes e consumíveis – Relatório de incidentes
adversos
6.6.7 Reagentes e consumíveis – Registros

6.7 Contratos de Serviço
6.7.1 Acordos com usuários de laboratório
6.7.2 Acordos com usuários POCT

6.8.1 Em geral

7. Requisitos do processo 7 Requisitos de processo

ISO 15189:2022(E)
7.1 Revisão de solicitações, propostas e contratos 7.1 Em geral
7.2 Processos de pré-exame

7.2.1 Em geral
7.2.2 Informações laboratoriais para pacientes e usuários
7.2.3 Solicitações de fornecimento de exames laboratoriais
7.2.3.1 Em geral

7.2.4.1 Em geral

7.2.7 Manuseio, preparação e armazenamento pré-

exame
7.2.7.2 Critérios para solicitações de exames adicionais
7.2 Seleção, verificação e validação de métodos 7.3 Processos de exame

7.2.1 Seleção e verificação de métodos 7.3.1 Em geral
7.3.2 Verificação de métodos de exame

7.2.2 Validação de métodos 7.3.3 Validação de métodos de exame
7.3.5 Intervalos de referência biológicos e limites de decisão
clínica
7.3 Amostragem Ver7.2
7.4 Manuseio de itens de teste ou calibração 7.4.2 Manuseio pós-exame de amostras
7.5 Registros técnicos 7.2.4.4 e) Instruções para atividades de coleta
7.3.1 .d) Processos de exame - Geral
7.6 Avaliação da incerteza de medição 7.3.4 Avaliação da incerteza de medição
7.7 Garantindo a validade dos resultados 7.3.7 Garantir a validade dos resultados do exame
7.3.7.1 Em geral
7.3.7.2 Controle interno de qualidade (CQI)
7.3.7.3 Avaliação externa da qualidade (EQA)

ISO 15189:2022(E)
7.8 Relatório de resultados 7.4 Processos pós-exame
7.4.1.1 Em geral
7.4.1.5 Seleção, revisão, liberação e relatório

automatizados de resultados
7.8.2 Requisitos comuns para relatórios (teste, calibração 7.4.1.6 Requisitos para relatórios
ou amostragem)
7.8.3 Requisitos específicos para relatórios de testes
7.8.4 Requisitos específicos para certificados de calibração
7.8.5 Relatório de amostragem – requisitos específicos
7.8.6 Relatórios de declarações de conformidade
7.8.7 Relatando opiniões e interpretações

7.8.8 Alterações nos relatórios
7.9 Reclamações 7.7 Reclamações
7.7.1 Processo

7.10 Trabalho não conforme 7,5 Trabalho não conforme
7.11 Controle de gerenciamento de dados e informações 7.6 Controle de gerenciamento de dados e informações
7.6.1 Em geral
7.6.2 Autoridades e responsabilidades pela gestão da

informação
7,8 Planejamento de continuidade e preparação para emergências
8. Requisitos do sistema de gestão 8 Requisitos do sistema de gestão

8.1 Opções 8.1 Requerimentos gerais
8.1.2 Opção A 8.1.2 Cumprimento dos requisitos do sistema de gestão

8.1.3 Opção B 8.1.3 Conscientização do sistema de gestão
8.2 Documentação do sistema de gestão (Opção A) 8.2 Documentação do sistema de gestão

8.2.1 Em geral
8.2.2 Competência e qualidade

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão 8.3 Controle de documentos do sistema de gestão
(Opção A)
8.3.1 Em geral

ISO 15189:2022(E)
8.4 Controle de registros (Opção A) 8.4 Controle de registros

8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades 8,5 Ações para abordar riscos e oportunidades
(Opção A) de melhoria
8.5.1 Identificação de riscos e oportunidades de
melhoria
melhoria
8.6 Melhoria (Opção A) 8.6 Melhoria
8.6.2 Feedback de pacientes de laboratório, usuários e pessoal
8.7 Ações corretivas (Opção A) 8.7 Não conformidades e ações corretivas


8.8 Auditorias internas (Opção A) 8.8 Avaliações

8.8.1 Em geral
8.9 Revisões da gestão (Opção A) 8,9 Revisões de gestão

8.9.1 Em geral
8.9.2 Revise a entrada
8.9.3 Revise o resultado

ISO 15189:2022(E)
Anexo C
(informativo)
Comparação entre ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022 (esta

documento)
Tabela C.1 — Comparação entre ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022 (este documento)

Prefácio Prefácio
Introdução Introdução
1 Escopo 1 Escopo
2 Referências normativas 2 referências normativas

3 Termos e definições 3 Termos e definições
4 Requisitos de gestão 4 Requerimentos gerais
4.1 Organização e responsabilidade de 4.1 Imparcialidade
gestão
4.2 Confidencialidade
4.1.1 Organização
4.1.1.1 Geral
4.1.1.3 Conduta ética [inclui
confidencialidade em (e)]
4.1.1.2 Pessoa Jurídica 5 Requisitos estruturais e de governança
4.1.1.4 Diretor do Laboratório 5.1 Entidade legal
4.1.2 Responsabilidade de gestão 5.2 Diretor de laboratório
4.1.2.1 Compromisso da gestão 5.2.1 Competência do diretor de laboratório
5.3.1 Em geral

5.4.1 Em geral

4.1.2.2 Necessidades dos usuários 4.3 Requisitos relativos aos pacientes
4.1.2.3 Política de qualidade 5.5 Objetivos e políticas

4.1.2.4 Objetivos e planejamento da qualidade 5.5 Objetivos e políticas
4.1.2.5 Responsabilidade, autoridade e inter- 5.4 Estrutura e autoridade
relacionamentos
4.1.2.6 Comunicação 5.4.1 Geralb)
4.1.2.7 Gerente de qualidade 5.4.2 Gestão da Qualidade
4.2 Sistema de gestão da qualidade 8 Requisitos do sistema de gestão

ISO 15189:2022(E)
Tabela C.1(contínuo)
4.2.1 Requisitos gerais 8.1 Requisitos gerais e opções
8.1.1 Em geral
8.1.2 Cumprimento dos requisitos de

gestão
8.1.3 Conscientização do sistema de gestão
4.2.2 Requisitos de documentação 8.2 Documentação do sistema de gestão

4.2.2.1Geral 8.2.1 Em geral
4.2.2.2 Manual de qualidade [opcional, não é mais um requisito, consulte8.2.1
OBSERVAÇÃO]
4.3 Controle de documentos 8.3 Controle de documentos do sistema de

gestão
8.3.1 Em geral
8.3.2 Gestão de documentos

4.4 Contratos de serviço 6.7 Contratos de Serviço
4.4.1 Estabelecimento de contratos de prestação de serviços
4.4.2 Revisão de contratos de serviços

4.5 Exame por laboratórios de referência 6.8.2 Laboratórios de referência e consultores
4.5.1 Seleção e avaliação de laboratórios

e consultores de referência
4.5.2 Fornecimento de resultados de exames
4.6 Serviços e fornecimentos externos 6.8 Produtos e serviços fornecidos

externamente
6.8.3 Revisão e aprovação de produtos e

serviços fornecidos externamente
4.7 Serviços de consultoria 5.3.3 Atividades de consultoria
4.8 Resolução de reclamações 7.7 Reclamações
7.7.1 Processo

4.9 Identificação e controle de não 7,5 Trabalho não conforme
conformidades
4.10 Ação corretiva 8.7 Ação corretiva

8.7.3 Registros de não conformidades
4.11 Ação preventiva 8,5 Ações para abordar riscos e

oportunidades de melhoria
8.5.1 Identificação de riscos e
melhoria
4.12 Melhoria contínua 8.6 Melhoria
8.6.2 Feedback de pacientes de laboratório,
usuários e pessoal

ISO 15189:2022(E)
4.13 Controle de registros 8.4 Controle de registros

4.14 Avaliação e auditorias 8.8 Avaliações
4.14.2 Revisão periódica de solicitações e 7.2.3 Solicitações de fornecimento de exames

adequação de procedimentos e requisitos de laboratoriais
amostra
7.2.3.1 Em geral
7.2.4.1 Em geral
7.3 Processos de exame

7.3.1 Geral e)
4.14.3 Avaliação do feedback do usuário 8.6.2 Feedback do usuário e do pessoal do
laboratório
4.14.4 Sugestões da equipe
4.14.5 Auditoria interna 8.8.3 Audições internas
4.14.6 Gestão de riscos 5.6 Gerenciamento de riscos
8,5 Ações para abordar riscos e

8.5.1 Identificações de riscos e ações
tomadas
melhoria
4.14.7 Indicadores de qualidade 5.5 Objetivos e políticas d)
4.14.8 Avaliações de organizações externas 8.7 Não conformidades e ações corretivas

4.15 Revisão gerencial 8,9 Revisão de gerenciamento
4.15.2 Revisão de entrada 8.9.2 Revise a entrada
4.15.3 Atividades de revisão [não especificado]
4.15.4 Revisão do resultado 8.9.3 Revise o resultado
5 Requisitos técnicos 6 Requisitos de recursos

ISO 15189:2022(E)
5.1 Pessoal 6.2 Pessoal
5.1.2 Qualificações do pessoal 6.2.2 Requisitos de competência

5.1.3 Descrições de cargos 6.2.3 Autorização
5.1.4 Introdução do pessoal ao ambiente 6.2.4 Educação continuada e desenvolvimento
organizacional profissional
5.1.5 Treinamento 6.2.5 Registros de pessoal
5.1.6 Avaliação de competências
5.1.7 Revisão do desempenho do pessoal
5.1.8 Educação continuada e desenvolvimento

profissional
5.2 Alojamento e condições 6.3 Instalações e condições ambientais
ambientais
6.3.1 Em geral
5.2.1 Geral
5.2.2 Instalações laboratoriais e de escritório

5.2.4 Instalações do pessoal
5.2.5 Instalações de coleta de amostras de pacientes
5.2.6 Manutenção das instalações e

condições ambientais
5.3 Equipamentos de laboratório, reagentes e 6.4 Equipamento e6.6 Reagentes e
consumíveis consumíveis
5.3.1 Equipamento 6.4 Equipamento
5.3.1.1 Geral 6.4.1 Em geral
5.3.1.2 Teste de aceitação do equipamento 6.4.2 Requisitos de equipamento
5.3.1.3 Instruções de uso do equipamento 6.4.3 Procedimento de aceitação de equipamentos
5.3.1.4 Calibração de equipamentos e 6.4.4 Instruções de uso do equipamento

rastreabilidade metrológica
5.3.1.5 Manutenção e reparo de equipamentos
5.3.1.6 Relatório de incidentes adversos em
equipamentos
6,5 Calibração de equipamentos e
5.3.1.7 Registros de equipamentos
rastreabilidade metrológica
6.5.1 Em geral
6.5.3 Rastreabilidade metrológica dos resultados

de medição

ISO 15189:2022(E)
5.3.2 Reagentes e consumíveis 6.6 Reagentes e consumíveis
5.3.2.1 Geral 6.6.1 Reagentes e consumíveis – Geral
5.3.2.2 Reagentes e consumíveis – recepção e 6.6.2 Reagentes e consumíveis – Recebimento e
armazenamento armazenamento
5.3.2.3 Reagentes e consumíveis – testes 6.6.3 Reagentes e consumíveis – Teste de

de aceitação aceitação
5.3.2.4 Reagentes e consumíveis – gestão 6.6.4 Reagentes e consumíveis – Gestão
de estoque de inventário
5.3.2.5 Reagentes e consumíveis – 6.6.5 Reagentes e consumíveis –
instruções de uso Instruções de uso
5.3.2.6 Reagentes e consumíveis – notificação 6.6.6 Reagentes e consumíveis – Relatório de
de incidentes adversos incidentes adversos
5.3.2.7 Reagentes e consumíveis – 6.6.7 Reagentes e consumíveis – Registros

registros
5.4 Processos de pré-exame 7.2 Processos de pré-exame
5.4.2 Informações para pacientes e usuários 7.2.2 Informações laboratoriais para pacientes e
usuários
5.4.3 Solicitar informações do formulário
7.2.3 Solicitações de fornecimento de exames
5.4.4 Coleta e manuseio de amostras
laboratoriais
primárias
7.2.3.1 Em geral
5.4.4.1 Geral
5.4.4.2 Instruções para atividades de pré-
coleta 7.2.4 Coleta e manuseio de amostras
primárias
7.2.4.1 Em geral
7.2.4.2 Informações para atividades de pré-
5.4.6 Recepção de amostras
coleta
5.4.7 Manuseio, preparação e
armazenamento pré-exame
7.2.7 Manuseio, preparação e

armazenamento pré-exame
7.2.7.2 Critérios para solicitações de exames

adicionais
5.5 Processos de exame 7.3 Processos de exame

5.5.1 Seleção, verificação e validação de 7.3.1 Em geral
procedimentos de exame
5.5.1.2 Verificação dos procedimentos de 7.3.2 Verificação de métodos de exame
exame

ISO 15189:2022(E)
5.5.1.3 Validação dos procedimentos de 7.3.3 Validação de métodos de exame
exame
5.5.1.4 Incerteza de medição de valores de 7.3.4 Avaliação da incerteza de
grandezas medidas medição
5.5.2 Intervalos de referência biológica ou valores 7.3.5 Intervalos de referência biológicos e
de decisão clínica limites de decisão clínica
5.5.3 Documentação dos procedimentos de 7.3.6 Documentação dos procedimentos de
exame exame
5.6 Garantindo a qualidade dos resultados dos 7.3.7 Garantir a validade dos resultados do
exames exame
5.6.2 Controle de qualidade 7.3.7.2 Controle interno de qualidade (CQI)
5.6.2.1 Geral
5.6.2.2 Materiais de controle de qualidade
5.6.2.3 Dados de controle de qualidade
5.6.3 Comparações interlaboratoriais 7.3.7.3 Avaliação externa da qualidade (EQA)
5.6.3.1 Participação
5.6.3.2 Abordagens alternativas
5.6.3.3 Análise de amostras de
comparação interlaboratorial
5.6.3.4 Avaliação do desempenho

laboratorial
5.6.4 Comparabilidade dos resultados dos exames 7.3.7.4 Comparabilidade dos resultados dos
exames
5.7 Processos pós-exame 7.4 Processos pós-exame

5.7.1 Revisão dos resultados 7.4.1.2 Revisão e liberação de resultados
5.7.2 Armazenamento, retenção e descarte de 7.4.2 Manuseio pós-exame de amostras

amostras clínicas
5.8 Relatório de resultados 7.4.1 Relatório de resultados
5.8.2 Atributos do relatório 7.4.1.4 Considerações especiais para resultados
5.8.3 Conteúdo do relatório 7.4.1.6 Requisitos para relatórios

5.9 Divulgação de resultados 7.4.1.2 Revisão e liberação de resultados
5.9.2 Seleção automatizada e relatório de 7.4.1.5 Seleção, revisão, liberação e relatório

resultados automatizados de resultados
5.9.3 Relatórios revisados 7.4.1.8 Alterações aos resultados relatados

ISO 15189:2022(E)
5.10 Gestão de informações laboratoriais 7.6 Controle de gerenciamento de dados e
informações
5.10.1 Geral
7.6.1 Em geral
5.10.2 Autoridades e responsabilidades
7.6.2 Autoridades e responsabilidades
5.10.3 Gestão do sistema de informação
pela gestão da informação
7,8 Planejamento de continuidade e preparação para

emergências
Não especificado Anexo A Requisitos adicionais para testes no local de

atendimento
Anexo A Tabela A.1 Correlação entre a Anexo B Tabela B.1 Comparação entre a
ISO 9001:2008 e este documento ISO 9001:2015 e este documento
Anexo A Tabela A.2 Correlação entre a Anexo B Tabela B.2 Comparação entre a
ISO/IEC 17025:2005 e este documento ISO/IEC 17025:2017 e este documento
Anexo B Tabela B.1 Comparação da ISO Anexo C Tabela C.1 Comparação entre
15189:2007 com a ISO 15189:2012 ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022

ISO 15189:2022(E)
Bibliografia
[1]ISO 9000:2015,Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário
[2]ISO 9001:2015,Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
[3] ISO 15190,Laboratórios médicos — Requisitos de segurança
[4] ISO 15194,Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de
origem biológica — Requisitos para materiais de referência certificados e conteúdo da documentação
de apoio
[5] ISO 15198:2004,Medicina clínica laboratorial — Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Validação dos procedimentos
de controlo de qualidade do utilizador pelo fabricante
[6]ISO/IEC 17011,Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos de acreditação que credenciam organismos
de avaliação da conformidade
[7] ISO/IEC 17021-1:2015,Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos que realizam auditoria e
certificação de sistemas de gestão — Parte 1: Requisitos
[8] ISO 17034,Requisitos gerais para a competência dos produtores de materiais de referência
[9]ISO/IEC 17043:2010,Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência
[10] ISO 17511:2020,Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Requisitos para estabelecer
rastreabilidade de valores atribuídos a calibradores, materiais de controle de veracidade e amostras humanas
[11]ISO 18113-1:2022,Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Informações fornecidas pelo fabricante
(rotulagem) — Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais
[12] ISO 19011,Diretrizes para auditar sistemas de gestão
[13] ISO 206582),Requisitos para coleta e transporte de amostras para exames laboratoriais
médicos
[14] ISO TS 20914:2019,Laboratórios médicos — Guia prático para a estimativa da incerteza de
medição
[15] ISO 22367:2020,Laboratórios médicos — Aplicação da gestão de riscos a laboratórios médicos
[16] ISO TS 22583:2019,Orientação para supervisores e operadores de equipamentos de teste no local de atendimento
[17] ISO 228703),Testes no local de atendimento (POCT) — Requisitos de qualidade e competência
[18] ISO/IEC 27001:2022,Segurança da informação, cibersegurança e proteção da privacidade — Sistemas de gestão

da segurança da informação — Requisitos
[19] ISO 35001,Gestão de riscos biológicos para laboratórios e outras organizações relacionadas
[20] ISO 5725-1:1994,Exatidão (veracidade e precisão) dos métodos e resultados de medição — Parte 1:
Princípios gerais e definições
[21] ISO 20186-1:2019,Exames moleculares de diagnóstico in vitro — Especificações para processos de pré-
exame para sangue total venoso — Parte 1: RNA celular isolado
2) Primeira edição em preparação (a edição anterior era uma Especificação Técnica). Estágio no momento da publicação:
ISO/DIS 20658:2022.
3) A ser retirado após a publicação deste documento.

ISO 15189:2022(E)
[22] ISO 20186-2:2019,Exames moleculares de diagnóstico in vitro — Especificações para processos de pré-
exame de sangue total venoso — Parte 2: DNA genômico isolado
[23] ISO 20186-3:2019,Exames moleculares de diagnóstico in vitro — Especificações para processos de pré-exame
para sangue total venoso — Parte 3: DNA livre de células circulantes isolado do plasma
[24] ISO 20166-1:2018,Exames de diagnóstico molecular in vitro — Especificações para processos de pré-exame
para tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) — Parte 1: RNA isolado
[25] ISO 20166-2:2018,Exames de diagnóstico molecular in vitro — Especificações para processos de pré-
exame para tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) — Parte 2: Proteínas isoladas
para tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) — Parte 3: DNA isolado
[27] ISO 20166-4:2021,Exames de diagnóstico molecular in vitro — Especificações para processos de pré-
exame para tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) — Parte 4: Técnicas de
detecção in situ
para tecidos congelados — Parte 1: RNA isolado
para tecidos congelados — Parte 2: Proteínas isoladas
para tecidos congelados — Parte 3: DNA isolado
[31] ISO 4307,Exames de diagnóstico molecular in vitro — Especificações para processos de pré-exame
de saliva — DNA humano isolado
[32] ISO 23118,Exames de diagnóstico molecular in vitro — Especificações para processos de pré-exame em
metabolômica na urina, soro sanguíneo venoso e plasma
[33] Folheto SI,O Sistema Internacional de Unidades (SI),BIPM (http://www.bipm.org/en/publications/si-

brochure/ )
[34] CASCO QS-CAS-PROC/33, Elementos comuns nas normas ISO/CASCO2020
[35] Planejamento do CLSI para operações laboratoriais durante um desastre; Diretriz Aprovada,Documento CLSI
GP36-A. Wayne, PA: Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais; 2014
[36]Declaração conjunta do BIPM, OIML, ILAC e ISO sobre rastreabilidade metrológica, 2011 (http://www.bipm
. org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf )
[37] Comissão Conjunta para Guias em Metrologia (JCGM)Vocabulário internacional de metrologia-Conceitos

básicos e gerais e termos associados(VIM) 3terceiroedição
[38] Cooperação Internacional para Acreditação de Laboratórios (ILAC).https://ilac.org/
[39] Nomes e códigos de identificadores de observação lógica (LOINC e Nomenclatura para propriedades e
unidades (NPU, NGC) e SNOMED CT (https://loinc.org )

ISO 15189:2022(E)
ICS 11.100.01; 03.120.10

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Laboratórios médicos — Requisitos de

DOCUMENTO PROTEGIDO POR DIREITOS AUTORAIS

CP 401 • Cap. de Blandonnet 8

eu © ISO 2022 – Todos os direitos reservados

Prefácio.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ................................vi

Introdução.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .....................vii

1 Escopo.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .........................1

2 referências normativas.................................................. .................................................. .................................................. ................................1

3 Termos e definições.................................................. .................................................. .................................................. ..............................1

4 Requerimentos gerais.................................................. .................................................. .................................................. ..............................8

6 Requisitos de recursos.................................................. .................................................. .................................................. .......................12

© ISO 2022 – Todos os direitos reservados iii

6.5.3 Rastreabilidade metrológica dos resultados de medição.................................................. .........................17

8 Requisitos do sistema de gestão.................................................. .................................................. ..........................................35

4 © ISO 2022 – Todos os direitos reservados

8.2.3 Evidência de compromisso.................................................. .................................................. ...........................................36

Anexo A(normativo)Requisitos adicionais para testes no local de atendimento (POCT)...........................................43

Anexo C(informativo)Comparação entre ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022 (esta

Bibliografia.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .....................61

© ISO 2022 – Todos os direitos reservados v

As principais mudanças são as seguintes:

— Maior ênfase na gestão de riscos.

vi © ISO 2022 – Todos os direitos reservados

Os requisitos de segurança laboratorial estão alinhados com os princípios da ISO 15190.

O formato deste documento é baseado na ISO/IEC 17025:2017.

© ISO 2022 – Todos os direitos reservados vii

Laboratórios médicos — Requisitos de qualidade e

Este documento também se aplica a testes no local de atendimento (POCT).

Guia ISO/IEC 99:2007,Vocabulário internacional de metrologia — Conceitos básicos e gerais e termos

ISO/IEC 17000:2020,Avaliação da conformidade — Vocabulário e princípios gerais

ISO/IEC 17025:2017,Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração

— Plataforma de navegação ISO Online: disponível emhttps://www.iso.org/obp

— IEC Electropedia: disponível emhttps://www.electropedia.org/

Nota 1 de entrada: Esta definição se aplica apenas a medições quantitativas

© ISO 2022 – Todos os direitos reservados 1

[FONTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modificado — O EXEMPLO foi removido.]

[FONTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.7, modificado — "demonstrado" adicionado ao início da

2 © ISO 2022 – Todos os direitos reservados

Nota 3 de entrada: Os exames laboratoriais também são chamados de “ensaios” ou “testes”.

Nota 1 de entrada: Também conhecido como teste de proficiência (PT)

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Nota 2 de entrada: Os elementos do sistema de gestão estabelecem a estrutura, funções e responsabilidades,

4 © ISO 2022 – Todos os direitos reservados

[FONTE: Guia ISO/IEC 99:2007, 2.13]

© ISO 2022 – Todos os direitos reservados 5

Nota 2 de entrada: As atividades laboratoriais incluempré-exame(3.24 ),exame(3.8 ) eprocessos pós-exame(

[FONTE: ISO/TS 22583:2019, 3.11]

6 © ISO 2022 – Todos os direitos reservados

Nota 2 de entrada: A palavra “validado” é usada para designar o status correspondente.

[FONTE: ISO/IEC 17000:2020, 6.5, modificado — Notas 1 a 3 à entrada foram adicionadas.]

© ISO 2022 – Todos os direitos reservados 7

EXEMPLO 1 Confirmação de que as especificações de desempenho de um sistema de medição foram alcançadas.

Nota 4 de entrada: A palavra “verificado” é usada para designar o status correspondente.

b) A gestão do laboratório deve estar comprometida com a imparcialidade.

4.2.1 Gestão da informação

8 © ISO 2022 – Todos os direitos reservados

4.2.2 Divulgação de informações

4.2.3 Responsabilidade do pessoal

4.3 Requisitos relativos aos pacientes

e) tratamento de pacientes, amostras ou restos mortais, com o devido cuidado e respeito;

f) obter consentimento informado quando necessário;

h) disponibilizar informações relevantes a um paciente e a qualquer outro prestador de serviços de saúde, a