Biossegurança:

Histórico, Definições e Conceitos

AVALIAÇÕES

◼ AV1 - 10/10/2023
◼ AV2 – 05/12/2023
◼ AV3 – 19/12/2023

◼ Material via TEAMS

◼ Contato via representante de Sala
Influência do Homem
Influência do Homem

◼ DNA

❑ Manipulação do genes;
❑ Introdução de moléculas modificadas no interior
de células;
❑ Melhoramento genético.
❑ Engenharia genética.
PRIMEIRO GENOMA HUMANO
2001
Histórico

◼ O conceito de Biossegurança começou a ser mais

fortemente construído no início da década de 1970,
após surgimento da engenharia genética.
❑ 1972: Herb Boyer (enzimas de restrição) e Stanley Cohen
(plasmídeos)
❑ 1973: Assinatura da “Carta da Moratória” pelos cientistas para
que suspendessem voluntariamente os estudos com
recombinação.
❑ Abril de 1974: moratória nas pesquisas que envolvessem
manipulação genética, discutida e implantada no
Massachusetts Intitute of Technology (MIT).
❑ Fevereiro de 1975: a Conferência de Asilomar, contou com 140
cientistas, realiazada no Centro de Convenções de Asilomar,
localizado em Pacific Grove, Califórnia.
Histórico – Conferência de Asilomar
◼ Foram tratadas questões acerca dos riscos das técnicas de engenharia
genética e sobre a segurança dos espaços laboratoriais.

◼ Marco na história da ética aplicada à pesquisa, pois foi a primeira vez que
se discutiu os aspectos de proteção aos pesquisadores de demais
profissionais e envolvidos nas áreas onde se realiza o projeto de pesquisa.

◼ Comitê Assessor para DNA recombinante (RAC), responsável pela

elaboração das diretrizes de Asilomar para segurança dos experimentos
com DNA recombinante (Documento oficial 23 de junho de 1976).

◼ Originaram as Normas de Biossegurança do National Institute of Health

(NIH), nos EUA.
Biossegurança no Brasil

◼ Lei 11.105, de 24 de março de 2005.

❑ Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição

Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de
fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente
modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de
Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts.
5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no10.814, de 15 de dezembro de 2003, e
dá outras providências.

❑ http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/lei/l11105.htm
Biossegurança no Brasil
Biossegurança na Medicina Veterinária
Biossegurança na Medicina Veterinária
Biossegurança na Medicina Veterinária

◼ Resolução Nº 923, de 13 de novembro de

2009.

❑ Dispõe sobre procedimentos e responsabilidades do Médico

Veterinário e do Zootecnista em relação à biossegurança no
manuseio de microorganismos e de animais domésticos,
silvestres, exóticos e de laboratório, inclusive os geneticamente
modificados, bem como suas partes, fluidos, secreções e
excreções.
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009
◼ Considera-se:

◼ Biossegurança: conjunto de saberes e ações de prevenção,

minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de
pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e
prestação de serviços, as quais possam comprometer a saúde do
homem, dos animais, das plantas e do meio ambiente.

◼ Nível de Biossegurança (NB): nível de contenção necessário para

permitir as atividades e desenvolvimento de projetos, de forma
segura e com risco mínimo para o operador e para o meio
ambiente.
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009
◼ Animais Silvestres (AS): aqueles pertencentes às espécies nativas, migratórias e
quaisquer outras, aquáticas ou terrestres, que tenham a sua vida ou parte dela
ocorrendo naturalmente dentro dos limites do território brasileiro e de suas águas
jurisdicionais, com acesso, captura, uso e comércio controlados pelos órgãos
ambientais federal, estaduais ou municipais.
◼ Animais Exóticos (AE): aqueles cuja distribuição geográfica não inclui o território
brasileiro; as espécies ou subespécies introduzidas pelo homem, inclusive
domésticas, em estado selvagem; outras espécies que tenham sido introduzidas fora
das fronteiras brasileiras e suas águas jurisdicionais e que tenham entrado
espontaneamente no território brasileiro.
◼ Animais Domésticos (AD): aqueles que pelos processos tradicionais e
sistematizados de manejo e de melhoramento zootécnico tornaram-se domésticos,
possuindo características biológicas e comportamentais em estreita dependência do
homem, podendo, inclusive, apresentar aparência diferente das espécies silvestres
que os originaram.
◼ Animais de Laboratório (AL): aqueles empregados na pesquisa experimental,
biológica e médica, com variados objetivos.
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009
◼ Organismo Geneticamente Modificado (OGM): organismo cujo material
genético (ADN/ARN) foi modificado por qualquer técnica de engenharia
genética.

◼ Animal Geneticamente Modificado (AnGM): animal que tenha ácido

nucléico exógeno intencionalmente incorporado ao genoma de suas células
germinativas ou somáticas.

◼ Contenção: condição que não permite o escape ou liberação para o meio

ambiente de microrganismos patogênicos e/ou OGM/AnGM, realizada em
pequena ou grande escala.

◼ Risco: possibilidade de promoção de evento negativo para a saúde

humana e/ou animal, os vegetais, outros organismos e o meio ambiente,
cientificamente fundamentado, decorrente de processos ou situações,
envolvendo ou não OGM/AnGM e/ou seus derivados.
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009
◼ A avaliação do risco deve preceder a determinação dos Níveis de
Biossegurança e medidas de contenção a serem adotadas,
considerando, além da espécie animal, o risco potencial do agente,
as atividades e as condicionantes locais.

◼ Para as Classes de Risco Biológico considera-se:

❑ Risco 1: baixo risco individual e baixo risco para a coletividade;
❑ Risco 2: moderado risco individual e baixo risco para a coletividade;
❑ Risco 3: alto risco individual e risco moderado para a coletividade;
❑ Risco 4: alto risco individual e alto risco para a coletividade;
❑ Risco Especial: alto risco de causar doença animal grave e de
disseminação no meio ambiente.
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009
◼ Consideram-se quatro Níveis de Biossegurança (NB-1, NB-2, NB-3
e NB-4), crescentes conforme o grau de contenção e a
complexidade de proteção necessárias.

❑ NB-1: requer procedimentos para o trabalho com

microrganismos Classe de Risco 1, que normalmente não
causam doenças em seres humanos ou em animais;

❑ NB-2: requer procedimentos para o trabalho com

microrganismos Classe de Risco 2, não transmissíveis pelo ar,
mas capazes de causar doenças em seres humanos ou em
animais. O risco de contaminação e/ou infecção é baixo,
havendo tratamento efetivo e medidas preventivas disponíveis;
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009
❑ NB-3: requer procedimentos para o trabalho com
microrganismos Classe de Risco 3, que geralmente causam
doenças em seres humanos ou em animais e podem representar
risco se disseminados na comunidade, mas usualmente existem
medidas de tratamento e prevenção. Exige contenção para
impedir a transmissão pelo ar, por efluentes ou outras formas;

❑ NB-4: requer procedimentos para o trabalho com

microrganismos Classe de Risco 4, que causam doenças graves
ou letais para seres humanos e animais, com fácil transmissão
por qualquer meio. Exige contenção rigorosa.
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009

◼ A classificação dos Níveis de Biossegurança para microrganismos

não geneticamente modificados tem como base a classificação
dos agentes biológicos e as diretrizes gerais para o trabalho em
contenção com agentes biológicos do Ministério da Saúde e, para
OGM e AnGM, as definidas pela Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança (CTNBio).
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009
Capítulo II – Dos Deveres

◼ Art. 6º Todo acidente deve ser comunicado à chefia superior e,

aqueles envolvendo OGM/AnGM, à Comissão Interna de
Biossegurança (CIBio).

◼ Art. 9º Todo procedimento que envolva OGM/AnGM deverá seguir

as normas de segurança estabelecidas pela Lei 11.105, de 24 de
março de 2005, por seu Regulamento, Decreto nº 5591, de 22 de
novembro de 2005 e demais normas que as complementem ou
substituam.
Resolução Nº 923, de 13 de novembro
de 2009
◼ Art. 10. Os protocolos experimentais relativos ao uso de animais deverão
ser submetidos à Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA), nos
termos da Resolução CFMV nº 879, de 15 de fevereiro de 2008, e demais
normas que a complementem ou substituam.

◼ Art. 12. As condições para o funcionamento de estabelecimentos médicos

veterinários devem obedecer ao disposto na Resolução CFMV nº 670, de
10 de agosto de 2000 e demais normas que a complementem ou
substituam.

◼ Art. 13. Para o acondicionamento e o descarte dos resíduos biológicos

deve-se atender ao item 32.5 da Portaria nº 485, de 11 de novembro de
2005, do Ministério do Trabalho e Emprego, às normas da vigilância
sanitária e de segurança ambiental, bem como aos demais dispositivos que
as complementem ou substituam.
Manipulação de agentes biológicos
◼ A prevenção contra infecções deve ser feita de modo a garantir que
os riscos ocupacionais e as consequências de uma infecção sejam
compreendidos por todos os envolvidos.

◼ Critérios utilizados para classificação tem como base aspectos

como:
❑ virulência,
❑ modo de transmissão,
❑ estabilidade do agente,
❑ concentração e volume,
❑ origem do material potencialmente infeccioso,
❑ disponibilidade de medidas profiláticas eficazes,
❑ disponibilidade de tratamento eficaz,
❑ dose infectante,
❑ tipo de ensaio
❑ e fatores referentes ao trabalhador.
Classes de Riscos:

◼ Classe de risco 1:
❑ Agentes biológicos que oferecem baixo risco individual e para a
coletividade, descritos nas literatura como não patogênico para
pessoas ou animais adultos sadios.

❑ Exemplos:
◼ Lactobacillus sp.

◼ Bacillus sp.
Classes de Riscos:

◼ Classe de risco 2:
❑ Agentes biológicos que oferecem moderado risco individual e
limitado risco para a comunidade. Provocam infecções no
homem ou nos animais, cujo potencial de propagação na
comunidade e de disseminação no meio ambiente seja limitado,
e para os quais existem medidas terapêuticas e profiláticas
eficazes.
❑ Exemplos:
◼ Actinomadura madurae, Leptospira, Mycobacterium sp., Salmonella sp.,
Shigella sp., Staphylococcus aureus, Streptococcus sp.
◼ Ancylostoma, Ancylostoma duodenali, Ascaris sp., Cryptosporidium sp,
Giardia sp., Taenia solium e saginata.
◼ Aspergillus flavus e fumigatus, Candida albicans, Blastomyces dermatitidis.
◼ Adenovirus humanos, caninos e de aves; Herpesvirus, Papilloma-virus.
Classes de Riscos:

◼ Classe de risco 3:
❑ Agentes biológicos que oferecem alto risco individual e
moderado risco para a comunidade. Possuem transmissão por
via respiratória e que causam patologias humanas ou animais,
potencialmente letais, para as quais existem usualmente
medidas de tratamento e/ou de prevenção. Representam risco se
disseminados na comunidade e no meio ambiente, podendo se
propagar de pessoa a pessoa.

❑ Exemplos:
◼ Bacillus anthracis, Brucella sp., Clostridium botulinum, Mycobacterium bovis e
tuberculosis, Pasteurella multocida, Rickettsia akari e rickettsii.
◼ Coccidiodes immitis, Histoplama capsulatum.
◼ Febre Amarela não vacinal, príons, Retrovírus, Lyssavirus.
Classes de Riscos:

◼ Classe de risco 4:
❑ Agentes biológicos que oferecem alto risco individual e para a
comunidade. Há grande poder de transmissibilidade por via
respiratória ou de transmissão desconhecida. Nem sempre está
disponível um tratamento eficaz ou medidas de prevenção contra
esses agentes. Causam doenças humanas e animais de alta
gravidade, com alta capacidade de disseminação na comunidade
e no meio ambiente. Esta classe inclui principalmente os vírus.
❑ Exemplos:
◼ Cowdria ruminatium.
◼ Theileria annulata, Theileria bovis, Theileria hirci, Theileria parva e agentes
relacionados.
◼ Arenavirus agentes de febre hemorrágicas, Filovirus, Herpesvirus do macaco,
vírus da febre catarral maligna de bovinos e cervos, encefalites transmitidas
por carrapatos.
Classes de Riscos:

◼ Classe de risco especial:

❑ Agentes biológicos que oferecem alto risco de causar doença
animal grave e de disseminação no meio ambiente de doença
animal não existente no país e que, embora não sejam
obrigatoriamente patógenos de importância para o homem,
podem gerar graves perdas econômicas e/ou na produção de
alimentos.

❑ Exemplos:
◼ Vírus da cólera suína,

◼ Vírus da doença de New castle (amostras asiáticas),

◼ Vírus da peste aviária,

◼ Vírus da peste bovina.

Níveis de Biossegurança (NB)

◼ Os laboratórios são divididos respeitando os níveis de

Biossegurança (NB) em que se enquadram.

◼ Tais níveis estão relacionados aos requisitos crescentes

de segurança para manuseio dos agentes biológicos,
terminando no maior grau de contenção e de
complexidade do nível de proteção.

◼ O NB exigido para um ensaio será determinado pelo

agente biológico de maior classe de risco envolvido no
ensaio.
Níveis de Biossegurança (NB)

◼ Nível de Biossegurança 1 (NB-1)

❑ É o nível necessário ao trabalho que envolva agentes
biológicos da classe de risco 1.

❑ Representa um nível básico de contenção, que se

fundamenta na aplicação de Boas Práticas
Laboratoriais (BPLs), na utilização de equipamentos
de proteção e na adequação das instalações.

❑ Trabalho é conduzido, em geral, em bancada.

Níveis de Biossegurança (NB)

◼ Nível de Biossegurança 2 (NB-2)

❑ É o nível exigido para o trabalho com agentes

biológicos da classe de risco 2.

❑ O acesso ao laboratório deve ser restrito a

profissionais da área, mediante autorização do
profissional responsável.
Níveis de Biossegurança (NB)

◼ Nível de Biossegurança 3 (NB-3)

❑ Aplicável aos locais que manipulem agentes
biológicos tipo 3.

◼ Nível de Biossegurança 4 (NB-4)

❑ É necessário a trabalhos que envolvam agentes
biológicos da classe de risco 4 e agentes
especiais.
❑ Laboratórios com acesso profissional controlado
por sistema de segurança rigoroso.
Rotulagem preventiva
◼ Instruções em linguagem simples, breves, precisas e dirigidas de modo
a evitar os riscos resultantes do uso , manipulação e armazenagem do
produto.
◼ Em caso de possibilidade de misturas com propriedades diferentes dos
constituintes em separado, o rótulo deve destacar as propriedades
perigosas do produto final.
◼ Devem constar pelo menos os seguintes tópicos:
❑ Nome técnico do produto, especificando sua natureza (ácido corrosivo,
composto de chumbo).
❑ Palavra de advertência designando o grau de risco (perigo, cuidado,
atenção).
❑ Indicações de risco (extremamente inflamável, nocivo se absorvido através
da pele).
❑ Medidas preventivas (mantenha afastado do calor, evite inalar a poeira).
❑ Primeiros socorros (medidas a serem tomadas antes da chegada do
médico).
❑ Informações para médicos, em caso de acidentes.
❑ Instruções especiais em caso de fogo, derramamento ou vazamento.
Rotulagem preventiva - Ficha de Informações de
Segurança de Produto Químico (FISPQ)

◼ Palavra de Advertência :

◼ "PERIGO", para indicar substâncias que apresentem alto risco;

◼ "CUIDADO", para substâncias que apresentem risco médio;
◼ "ATENÇÃO", para substâncias que apresentem risco leve.

◼ Indicações de Risco:
◼ "EXTREMAMENTE INFLAMÁVEIS", "NOCIVO SE ABSORVIDO
◼ ATRAVÉS DA PELE", etc.
◼ Medidas Preventivas : "MANTENHA AFASTADO DO CALOR,
FAÍSCAS E CHAMAS ABERTAS“, "EVITE INALAR A POEIRA".

◼ Primeiros Socorros - medidas específicas que podem ser tomadas

antes da chegada do médico.
Rotulagem preventiva