Biossegurança de Organismos

Geneticamente Modificados:
Legislação

Prof. Dr. Hermínio Benítez

 Questionamentos

É possível identificar organismos geneticamente modificada?

Eu preciso saber quais organismos são geneticamente modificados?

De que forma a Biossegurança pode nos auxiliar na

prevenção de danos inerentes às práticas com OGMs?

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 Biossegurança x Engenharia Genética

 A biossegurança também está relacionada aos riscos

das biotecnologias, que, em seu sentido mais amplo,
compreendem a manipulação de microrganismos,
plantas e animais, visando à obtenção de processos e
produtos de interesses diversos.

De onde provem esta especificidade?

Engenharia Genética

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Biossegurança x Engenharia Genética

 Embora o termo biossegurança possa ser aplicado a

qualquer situação relacionada aos produtos
biotecnológicos, praticamente tanto as preocupações de
saúde humana e ambiental como as normas sobre o tema
são estritas aos produtos e serviços da engenharia
genética.

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 OGM

 Organismos cujo material genético (DNA/RNA) tenha sido

modificado por qualquer técnica de engenharia genética

 Organismo: Toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou transferir

material genético
 Engenharia Genética: Atividade de produção e manipulação de moléculas
DNA/RNA recombinante (manipuladas fora das células vivas, mediante
modificação de DNA/RNA, que possam multiplicar-se em uma célula viva e as
moléculas resultantes desta multiplicação

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 Utilidade

Quais as utilidades da utilização e OGM?

 Produtos: podem se tornar mais eficientes e

apresentarem custo-benefício melhor
 Redução de custos
 Possível que da produtividade

 EX: Sistema Roundup Ready (MONSANTO), utiliza soja geneticamente

modificada em associação com herbicidas

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 MANIPULAÇÃO E GERENCIAMENTO DE OGMs

 RISCO DE MANIPULAÇÃO
 Todo procedimento de manipulação genética envolve
certo risco de contaminação, tanto humana quanto
ambiental.

 químicos: carcinogênicos, hepatóxicos, neurotóxicos.

 físicos: radiação, altas e baixas temperaturas, luz UV.

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RISCO E NÍVEIS DE BIOSSEGURANÇA

Grupo 1 Grupo 2

receptor receptor
ou ou
parental parental
não patogênico patogênico

CLASSE DE RISCO I CLASSE DE RISCO II,

III ou IV

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 Marco Legal

 No Brasil, a primeira norma a tratar desse assunto

foi a Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995.

 OBJETIVO
 regulamentar os aspectos de biossegurança relacionados ao
desenvolvimento de produtos geneticamente modificados e
seus derivados no País.

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 Legislação Vigente

 Protocolo Cartagena - 1992

 Política Nacional de Meio Ambiente – Lei n°
6.938/81
 Lei de Biossegurança – Lei n° 8.974/95
 Código de defesa do consumidor + DEC
4.680/03

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 Legislação Vigente (Biossegurança)

 Biossegurança Segurança e mecanismos de fiscalização sobre a

construção, cultivo, produção, manipulação, transporte,
transferência, importação, exportação, armazenamento, pesquisa,
comercialização, consumo, liberação no meio ambiente e descarte
de OGMs e seus derivados.

 Objetivos: (i) Proteger a vida, o meio ambiente, a saúde humana,

animal e vegetal; (ii) estimular o avanço científico na área de
biossegurança e biotecnologia

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 Legislação Vigente (Biossegurança)

Requisitos principais (CTNBio +

Ministérios):
 Parecer técnico conclusivo da CTNBio (decisivo);
 Exigências adicionais específicas de cada área;
 Autorização de funcionamento;
 Registro dos produtos;
 Autorização para entrada no País, se necessário;
 Fiscalização das atividades.

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 Legislação Vigente (Consumidor)

 Requisito:
 Rotulagem, em atendimento ao Princípio da Informação.
 Informar sobre alimentos e ingredientes alimentares, para consumo
humano ou animal, que contenham ou sejam produzidos a partir de
OGMs.
 Limite: presença acima de 1%.
 Inclusão do símbolo em embalagens.
 Multas.

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 Decreto sobre a Rotulagem dos OGMs

 Todos os produtos que contenham mais de 1% de matéria-

prima transgênica, devem ser comercializados, embalados e
vendidos com um rótulo específico, que contenha o símbolo
transgênico em destaque, junto com as seguintes frases:
“(produto) transgênico”, ou “contém (matéria prima)
transgênico”.

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Decreto sobre a Rotulagem dos OGMs

 Na prática...

O respeito a Lei da
rotulagem, muitas vezes só
é garantido por meio da via
judicial. Como no caso do
óleo de soja Soya, da
empresa Bunge.

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 LEGISLAÇÃO VIGENTE (Requisitos Ambientais)

 Princípio da Prevenção
 Realização de Estudo de Impacto Ambiental
(EIA/RIMA) em atividades de significativa degradação
ambiental.

 Resolução nº 305/02 do CONAMA:

 obrigatório EIA/RIMA, licenciamento ambiental em
atividades com OGMs.
 Na hipótese de acidente, a licença ambiental não isenta da obrigação
de recuperar e indenizar o meio ambiente e terceiros.
 Informar imediatamente as autoridades competentes e comunidades
potencialmente afetadas.

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 LEGISLAÇÃO VIGENTE (Penalidades)

 Penalidades Administrativas
 Multa a partir de R$ 18 mil.
 Crimes
 Manipulação genética de células humanas;
 Produção, armazenamento de embriões humanos;
 Descarte de OGMs no meio ambiente
 Pena:
 3 meses a 20 anos

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 Polêmicas

 Interesses envolvidos na nova Lei

 O caso da soja
 Discussões judiciais
 Iniciativas estaduais/municipais

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 Nova Lei de Biossegurança (OGMs)

Objetivo:
Solucionar conflitos entre CTNBio e
Ministérios.
Criação do Conselho Nacional de
Biossegurança (CNBS), para solução de
divergências.
Alteração da composição da CTNBio.
Aumento das atribuições da CTNBio.

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 LEI DE BIOSSEGURANÇA (LEI N.º 11.105/05)

• Traz alterações na regulamentação acerca dos

OGMs.
• Ratifica a criação da CTNBio e suas competências.
• Cria o Conselho Nacional de Biossegurança
(CNBS)
• Cria o Sistema de Informação em Biossegurança
(SIB).

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 LEI DE BIOSSEGURANÇA (LEI N.º 11.105/05)

 Conselho Nacional de Biossegurança

 Assessor na formação e implementação da Política
Nacional de Biossegurança (PNB), indicando os princípios
e diretrizes a serem seguidos pelos órgãos ou entidades
federais envolvidos no tema.

 No que abrange os OGMs

 cabe pronunciar-se acerca da conveniência e oportunidade
sócio-econômica e do interesse nacional relativo aos
pedidos de liberação para uso comercial de OGM ou
derivado encaminhado à CTNBio.

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 Nova Lei de Biossegurança (OGMs)
Outros Aspectos

Pesquisa genética
Clonagem
Células-tronco
Fundo de Desenvolvimento e CIDE-
OGM.

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 Protocolo Cartagena

 Contempla modalidades para a transferência, manuseio e

utilização seguros de organismos geneticamente
modificados - OGMs que possam ter efeitos adversos
para:

Uso Sustentável da
Saúde Conservação diversidade
biológica

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 Protocolo Cartegena

 A adoção do Protocolo cria uma instância

internacional para discutir os procedimentos que
deverão nortear a introdução de OGMs no território
daqueles países que a ele aderiram.

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 Organismos Geneticamente Modificáveis

 Legislação:
 CF/88: art. 225, § 1º, Incisos II, IV, e V
 Lei nº 11.105/2005
 Resolução CONAMA nº305 de 12 junho de 2002

 Objetivo da Unidade
 Fazer um estudo da Lei 11.105/2005 para conhecer importante
norma que vem a estabelecer regras de segurança e
fiscalização relativamente a OGM

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 Lei Nº 11.105 de 24 março de 2005

 Regulamente os incisos II, IV e VI do 1ª§ do artigo 225 da

constituição federal

 A lei 11.105 de revoga a lei nº 8.974 de 5 janeiro de 1995, e

a medida provisória nº 2191-9 de 23 de agosto de 2001 e os
arts, 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10º e 16º da lei 10.814 de 15 de
dezembro de 2003.

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 Progresso da Lei

 A lei foi sancionada pelo presidente Luis Inácio Lula da

Silva em 24 de março de 2005, dois anos após seu projeto
ter sido enviado ao Congresso. Antes de ser aprovado, o
texto foi modificado e teve sete artigos vetados pelo
presidente Lula

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 A lei de Biossegurança

Lei 11.105, estabelece normas de segurança e

mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam
pesquisas em organismos geneticamente modificados –
OGM e seus derivados; cria o Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS; reestrutura a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança – CTNBIO.

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 Base Constitucional

 Art. 225....bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade

de vida...
 § 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder
Público:
 II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético
do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e
manipulação de material genético;
 IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade
potencialmente causadora de significativa degradação do meio
ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará
publicidade;
 V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de
técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida,
a qualidade de vida e o meio ambiente

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ORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS

RISCO E NÍVEIS DE BIOSSEGURANÇA

Grupo I Grupo II

receptor
receptor ou
ou parental
parental patogênico
não patogênico
CLASSE DE RISCO II,
CLASSE DE RISCO I III ou IV

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