CENTRO DE EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA - CEAD VIRTUAL

REITORIA
José Campos de Andrade Filho

COORDENAÇÃO GERAL - EAD

Mauro Junior Faoro

COORDENAÇÃO DE PRODUÇÃO DE MATERIAL DIDÁTICO

Carolina Abdalla Normann de Freitas

AUTORIA
Profª Vanessa Graciele Tebúrcio

ANÁLISE DE MATERIAL DIDÁTICO E DESIGN INSTRUCIONAL

Juliana Aparecida Pereira
Kheytilaine Santos
Sérgio Dallfollo Peducia

PROJETO GRÁFICO
Ana Carolina Gomes
Foto de capa: © pressfoto / Freepik.com

DIAGRAMAÇÃO
Ana Carolina Gomes
Histórico, Conceito e Legislação em Biossegurança

SUMÁRIO

1. ASPECTOS REGULAMENTARES SOBRE BIOSSEGURANÇA 4

 Unidade de Aprendizagem | Principais legislações em Biossegurança no Brasil

INTRODUÇÃO
Olá aluno(a)! Você sabia que as normas legais de biossegurança são recentes no Brasil? Sabia
que elas são necessárias para regulamentar as diretrizes sobre alimentos transgênicos? Aliás,
você tem o hábito de verificar se o alimento que consome tem origem geneticamente modificada?
Te convido a vir comigo conhecer as normativas regulatórias em biossegurança!

1. ASPECTOS REGULAMENTARES SOBRE BIOSSEGURANÇA

O tema biossegurança ganhou espaço e discussões a partir da década de 1970, com o surgimento
da engenharia genética, por meio da transferência e expressão do gene da insulina para Escherichia
coli conforme mencionado anteriormente. Na década seguinte, em 1980, a Organização Mundial de
Saúde (OMS) conceituou a biossegurança como sendo as práticas de prevenção para o trabalho em
laboratório com agentes patogênicos.

No Brasil, os instrumentos legais contribuem de forma significativa para o desenvolvimento da

biossegurança. Inicialmente, a Lei nº 8.974/1995 – Lei de Biossegurança – estabelece as normas
de segurança e mecanismos de fiscalização para o uso das técnicas de Engenharia Genética, trans-
porte, liberação e descarte, no meio ambiente, de OGMs (Organismos Geneticamente Modificados).
Diz-se que essa lei foi uma adaptação da legislação europeia às necessidades da realidade nacional
(BRASIL, 1995).

Anos depois, essa lei foi revogada pela Lei de Biossegurança nº 11.105/05, que atualizou os
termos da regulação de OGM no Brasil (BRASIL, 2005):

[…] Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de

fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o
transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento,
a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente
e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área
de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana,
animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a prote-
ção do meio ambiente.

Nesse cenário, houve a criação e atualização de alguns instrumentos como:

• Reestruturação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio);

• Criação do Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS);

• Coube ao CNBS o desenvolvimento de uma Política Nacional de Biossegurança.

4 BIOÉTICA E BIOSSEGURANÇA
 Unidade de Aprendizagem | Principais legislações em Biossegurança no Brasil

1.1 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio

A CTNBio, tem a finalidade de prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo

Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança
– PNB de Organismos Geneticamente Modificados – OGM e seus derivados, bem como
no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referen-
tes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus
derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao
meio ambiente. Tendo, assim, como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de
biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal e a
observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente (BRASIL, 2020).

De acordo com a Lei de Biossegurança no art. 14º, a CNTBio tem como objetivos
(BRASIL, 2005):

I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus

derivados;

II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos

projetos relacionados a OGM e seus derivados;

III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de

avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso,

relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e
seus derivados; […]

Para o caso de empresas ou estabelecimentos que não respeitarem ou cumprirem

as normas estabelecidas legalmente, os responsáveis pelos danos responderão por sua
indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa. As infra-
ções administrativas serão punidas na forma disposta no regulamento desta Lei, com as
seguintes sanções (BRASIL, 2005, art. 21):

[…]

I – advertência;

II – multa;

III – apreensão de OGM e seus derivados;

IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;

V – embargo da atividade;

VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade

ou empreendimento;

VII – suspensão de registro, licença ou autorização;

VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;

5 BIOÉTICA E BIOSSEGURANÇA
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IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;

X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em

estabelecimento oficial de crédito;

XI – intervenção no estabelecimento;

XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de

até 5 (cinco) anos. […]

Nos casos de reincidência que configure crime ou contravenção, o responsável estará sujeito a
aplicação de penas:

CRIME PENA
Utilização de embrião humano em desacordo com Detenção de 1 a 3 anos, e
o previsto pela Lei nº 11.105 multa
Praticar engenharia genética em célula germinal Reclusão de 1 a 4 anos, e
humana, zigoto humano ou embrião humano multa
Realizar clonagem humana Reclusão de 2 a 5 anos, e
multa
Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em Reclusão de 1 a 4 anos, e
desacordo com as normas estabelecidas pela multa
CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização
Utilizar, comercializar, registrar, patentear e Reclusão de 2 a 5 anos, e
licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso multa
Produzir, armazenar, transportar, comercializar, Reclusão de 1 a 2 anos, e
importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem multa
autorização ou em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e
entidades de registro e fiscalização

Quadro 01. Crimes e penalidades previstas pela Lei de Biossegurança. Fonte: BRASIL, 2005.

1.2 Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS

O Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS) é um órgão de assessoramento superior da

Presidência da República, criado por meio da Lei nº 11.105/2005, constituído de 11 Ministros de Estado,
com o objetivo de formular e implementar a Política Nacional de Biossegurança – PNB. Compete a
este órgão (BRASIL, 2005):

• Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com
competência sobre a matéria;

• Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos de conveniência e oportunidade socioe-

conômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus
derivados;

• Avocar e decidir, em última e definitiva instância, quando julgar necessário, sobre os proces-
sos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

• Apreciar recurso dos órgãos de fiscalização e registro em relação à decisão da CTNBio.

6 BIOÉTICA E BIOSSEGURANÇA
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1.3 Comissão Interna de Biossegurança (CIBio)

Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar

pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma CIBio. Dentre as suas competên-
cias estão (BRASIL, 2005, art. 18):

I – manter informados os trabalhadores e demais membros

da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela
atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;

II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para

garantir o funcionamento das instalações sob sua respon-
sabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;

III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação

será estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito
de análise, registro ou autorização do órgão competente,
quando couber;

IV – manter registro do acompanhamento individual de cada

atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM
ou seus derivados;

V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro

e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades
de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que
estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer
acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de
agente biológico;

VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades

possivelmente relacionados à OGM e seus derivados e notifi-
car suas conclusões e providências à CTNBio.

1.4 Sistema de Informação em Biossegurança (SIB)

O SIB diz respeito ao sistema destinado à gestão das informações decorrentes das
atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das ativi-
dades que envolvam OGM e seus derivados. Os órgãos e entidades devem alimentar o
sistema com informações relativas às atividades de que trata essa Lei.

1.5 Política Nacional de Biossegurança e Bioproteção

A Política Nacional de Biossegurança e Bioproteção encontra-se em construção e

elaboração da proposta. E, nesse caminho, tem acontecido discussões com diferentes
profissionais que destacam a necessidade de elementos para estruturá-la.

As principais contribuições sobre o delineamento da Política abordam temas como:

a) a estruturação da rede de laboratórios estratégicos; b) o credenciamento dos labora-
tórios; c) a rede colaborativa de forma a potencializar o uso da capacidade instalada, d) o

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compartilhamento de informações produzidas e como colaborar em questões de segurança; e) trans-

porte de material biológico sensível; f) custódia e estoque de material biológico; g) controle de acesso,
segurança dos laboratórios e procedimentos críticos de desinfecção, e h) governança da biossegu-
rança e bioproteção no país, entre outros (BRASIL, 2019).

Segundo o Ministério da Saúde (BRASIL, 2019), embora existam normas que regulam a biosse-
gurança e bioproteção, o conhecimento ainda é pouco difundido, difuso, com algumas sobreposições
e lacunas normativas e regulatórias. Por isso, há a necessidade de medidas de alinhamento procedi-
mental entre as autoridades sobre a convergência de normas e estratégias de atuação que favoreçam
a sinergia e fomentem a segurança jurídica e a confiança, a fim de promover a segurança biológica
no país.

Figura 01. A Biossegurança tem se tornado um dos principais temas na maior parte dos países como resposta © iuriimotov / Freepik.com
aos problemas ambientais e sanitários

8 BIOÉTICA E BIOSSEGURANÇA
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Durante essa leitura, pudemos conhecer a Lei de Biossegurança e como se deu sua consoli-
dação. Aprendemos suas diretrizes e finalidade, bem como os instrumentos legais por ela criados,
tais como a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio); o Conselho Nacional de
Biossegurança (CNBS); a Comissão Interna de Biossegurança (CIBio); o Sistema de Informação
em Biossegurança (SIB) e a Política Nacional de Biossegurança e Bioproteção.

REFERÊNCIAS

BRASIL. Construindo a Política Nacional de Biossegurança e Bioproteção: ações estratégicas

da saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 2019. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/
bvs/publicacoes/construindo_politica_nacional_biosseguranca_bioprotecao.pdf. Acesso
em: 12 jan. 2021.

BRASIL. Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/

ccivil_03/leis/l8974.htm. Acesso em: 12 jan. 2021.

BRASIL. Lei n° 11.105, de 24 de março de 2005. Brasília: Presidência da República, 2005b.

Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11105.htm.
Acesso em: 12 jan. 2021.

BRASIL. Portaria nº 4.128, de 30 de novembro de 2020. Disponível em: http://ctnbio.mctic.

gov.br/regimento-interno-da-ctnbio. Acesso em: 12 jan. 2021.

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