Quem realiza a normatização e regulamentação em

Biossegurança?

 
=> Governo Federal, Estaduais e Municipais
– Legislações específicas com vários ministérios envolvidos (saúde, agricultura,
pecuária, abastecimento e meio ambiente)
 

=> Institutos, organizações e associações de referência

– Primeiros procedimentos pois não existiam leis (só trabalhistas gerais)
– Fiocruz, OMS, etc
 

=> Órgãos de proteção ao trabalhador

– MT, sindicatos
 
 
=> Órgãos ambientais
– MMA (IBAMA, CONAMA), MA (EMBRAPA),
Comunidade Internacional
 

=> Órgãos de proteção aos animais

 
=> Comitês de ética
 
=> Procon
– Rotulagem de OGM’s
 Normas e Legislação aplicadas a Biossegurança

 > Normas ISO: gestão e garantia de qualidade - Brasil (em torno de 250 empresas
certificadas).
 

> Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB: Entidades nacionais ou

internacionais que queiram desenvolver ou desenvolvam atividades e projetos
relacionados a OGM e derivados, deverão requerer a CTNBio o respectivo CQB.

 
> > Portaria Nº 3214, de 8 de junho de 1978: relativo a segurança e medicina do
trabalho e dá outras providências.
 
Normas regulamentadoras (NR) – MT: Consolidação das Leis
do Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do Trabalho:

NR- 4 - Serviço Especializado em Segurança e Medicina do Trabalho -

SESMT
NR- 5 - Comissão Interna de Prevenção de Acidentes - CIPA
NR- 6 - Equipamento de Proteção Individual – EPI
NR- 15- Atividades e Operações Insalubre
NR- 16- Atividades e Operações Perigosas
NR- 17- Ergonomia
NR- 18- Obras de Construção, Demolição, e Reparos
NR- 19- Explosivos
 Quem realiza a normatização e regulamentação em
Biossegurança?

 
=> Governo Federal, Estaduais e Municipais
– Legislações específicas com vários ministérios envolvidos (saúde,
agricultura,pecuária, abastecimento e meio ambiente)
 

=> Institutos, organizações e associações de referência

– Primeiros procedimentos pois não existiam leis (só trabalhistas gerais)
– NIH, Fiocruz, OMS, etc
 

=> Órgãos de proteção ao trabalhador

– MT, sindicatos
 
 
 Regulamentação da Biossegurança no Brasil

2005 – Lei Brasileira de Biossegurança Lei 11.105/05: Estabelece

normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam
OGMs e derivados, cria o CNB, reestrutura a CTNbio, dispõe sobre a Política
Nacional de Biossegurança, revoga a a Lei no 8974 de 95.

1995 – Decreto 1752 formaliza a Comissão Técnica Nacional de

Biossegurança – CTNBio e define suas competências no âmbito do
Ministério da Ciência e Tecnologia
Capítulo I
•Disposições Preliminares e Gerais: conceituação, OGMs e células tronco

Capítulo II
•Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS

Capítulo III
•Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio

Capítulo IV
•Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Capítulo V

•Comissão Interna de Biossegurança – CIBio

Capítulo VI

•Sistema de Informações em Biossegurança – SIB

Capítulo VII

•Responsabilidade Civil e Administrativa

Capítulo VIII

•Crimes e Penações
 Outras Leis Aplicadas a Biossegurança

Lei no 6.938, de 31.08.81

• Dispõe sobre a Política Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de
formulação e aplicação e dá outras providências.

Lei no 8.078, de 11.09.90

• Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências

Lei no 9.279, de 14.05.96

• Regula direitos e obrigações relativos a propriedade industrial

Lei no 9.456, de 25.04.97

• Institui a Lei de Proteção de Cultivares e dá outras providências

Lei no 9.610, de 19.02.98

• Altera, atualiza e consolida a legislação sobre direitos autorais e dá outras
providências
Lei no 9.782, de 26.01.99
•Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências

Lei no 10.196, de 14.02.01

Altera e acresce dispositivos à Lei no 9.279

Lei no 10.603, de 17.02.02

•Dispõe sobre a proteção de informação não divulgada submetida para a
aprovação da comercialização de produtos e dá outras providências
 Decretos
Decreto Legislativo no 2, de 03.02.94
• Aprova o texto sobre Convenção de Diversidade Biológica.

Decreto no 2.519 de 16.03.98

• Promulga a Convenção de Diversidade Biológica.

Decreto no 4.074 de 04.01.02

• Transporte, armazenamento, destino final de resíduos.

Decreto no 4.339 de 22.08.02

• Política Nacional de Biodiversidade.

Decreto no 4.680 de 24.04.03

• Alimentos transgênicos, O.G.M.
 Resoluções
Resolução CNS no 196, de 10.10.96
– Pesquisa com seres humanos

Resolução CTNBio no 1, de 30.10.96

– Regimento interno CTNBio

Resolução CNS no 251, de 07.08.97

– Aprova normas da pesquisa envolvendo seres humanos para novos fármacos,
vacinas e testes diagnósticos

Resolução CNS no 292, de 08.07.99

– Complementar a 196/96 pesquisas coordenadas no exterior, remessa de material
biológico.
 ABNT Normas Técnicas
NBR 7500: Símbolos de risco e manuseio para o transporte e
armazenamento de materiais.

NBR 8286: Emprego da sinalização nas unidades de transporte e de

rótulos nas embalagens de produtos perigosos

NBR 9190: Sacos plásticos para acondicionamento de lixo

NBR 10004: Resíduos sólidos

NBR 12809: Manuseio de resíduos de saúde

NBR 12810: Coleta de resíduos de serviços de saúde

NBR 12808: Resíduos de serviços de saúde

NBR 13853: Coletores para resíduos de serviços de saúde perfurantes

ou cortantes – Requisitos e métodos de ensaio