Faculdade Anhanguera de Imperatriz

NORMAS JURÍDICAS APLICADAS AO PROCESSO MAGISTRAL

Norma jurídica Tipo Ementa Principais pontos

 Aprovação do Regulamento Técnico sobre Boas

Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias.
 Classificação das farmácias em seis grupos de
atividades, de acordo com a complexidade do
processo de manipulação e características dos
insumos utilizados, para atendimento aos critérios
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
RDC 67, de 08
Sanitária Preparações Magistrais e Oficinais para Uso (BPMF).
outubro de 2007
Humano em farmácias.  Estabelecimento de penalidades para o
descumprimento das disposições do Regulamento
Técnico, com prejuízo da responsabilidade civil e
criminal cabíveis.
 Definição de prazos para o atendimento dos
requisitos especificados nos Anexos do
Regulamento, visando à adequação dos
estabelecimentos às normas de Boas Práticas de
Manipulação.

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 Competência privativa do farmacêutico: a resolução

estabelece que a manipulação magistral e oficinal
de medicamentos e produtos farmacêuticos é de
competência privativa do farmacêutico, garantindo
a responsabilidade técnica sobre todo o processo.
 Autonomia técnico-científica: O farmacêutico deve
exercer sua profissão de forma articulada ao
contexto social, com total autonomia técnico-
científica, respeitando os princípios éticos da
profissão.
 Controle de qualidade e garantia da qualidade: É
atribuição do farmacêutico avaliar a infraestrutura
Resolução CFF nº Define, regulamenta e estabelece as atribuições e
da farmácia, promover ajustes necessários e
467, de 28 de Profissional competências do farmacêutico na manipulação de
garantir o controle de qualidade durante todo o
novembro de 2007 medicamentos e de outros produtos farmacêuticos
processo de manipulação magistral.
 Dispensação de medicamentos e produtos: O
farmacêutico tem autoridade para dispensar e
comercializar medicamentos isentos de prescrição,
cosméticos e outros produtos farmacêuticos
magistrais, mesmo sem a apresentação de
prescrição, desde que seja de uso contínuo.
 Definições fundamentais: A resolução apresenta
definições importantes, como calibração, controle
de qualidade, farmácia, farmoquímico, entre outros,
essenciais para compreensão e aplicação das
normas e procedimentos no campo da farmácia.

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 Assistência Farmacêutica: Refere-se ao

conjunto de ações e serviços que garantem a
assistência terapêutica integral, promovendo,
protegendo e recuperando a saúde, com foco no
acesso e uso racional de medicamentos.

 Definição de Farmácia: É uma unidade de

prestação de serviços que oferece assistência
farmacêutica, saúde e orientação sanitária. Pode
envolver a manipulação e/ou dispensação de
medicamentos magistrais, oficinais, cosméticos,
Lei nº 13.021, de 8 de Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das entre outros.
Profissional
agosto de 2014. atividades farmacêuticas.

 Classificação das Farmácias: Podem ser sem

manipulação (drogarias) ou com manipulação.
As farmácias com manipulação envolvem a
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais,
além da dispensação de medicamentos.

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 Responsabilidade do Poder Público: O Estado é

responsável por garantir a assistência
farmacêutica conforme os princípios do Sistema
Único de Saúde (SUS), como universalidade,
equidade e integralidade.

 Presença de Farmacêutico: Todas as farmácias,

independentemente da natureza, devem ter a
presença de um farmacêutico habilitado durante
todo o horário de funcionamento.

Lei nº 13.021, de 8 de Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das

Profissional
agosto de 2014. atividades farmacêuticas.  Obrigações do Farmacêutico: Incluem notificar e
registrar efeitos colaterais de medicamentos,
organizar cadastros de drogas, realizar
acompanhamento farmacoterapêutico, entre
outros.

 Fiscalização: Há disposições sobre a

fiscalização das atividades farmacêuticas,
incluindo restrições às atividades profissionais
do fiscal farmacêutico.

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 Objetivo da Resolução: Estabelece a aplicação de

cálculos para correções de diversos parâmetros em
insumos farmacêuticos, quando necessário para a
preparação de medicamentos.
 Responsabilidade do Farmacêutico: Define que é
responsabilidade do farmacêutico observar as
referências dos insumos e realizar os cálculos
conforme as prescrições, garantindo a qualidade e
a segurança dos medicamentos.
 Fiscalização pelo Conselho Regional de Farmácia:
Determina a aplicação dos cálculos de correções Determina que cabe aos Conselhos Regionais de
Resolução CFF nº
em insumos utilizados nas preparações Farmácia a fiscalização do cumprimento da
625, de 14 de julho Profissional
farmacêuticas dentro da competência e âmbito do resolução pelos profissionais farmacêuticos.
de 2016.
farmacêutico e dá outras providências.  Penalidades por Não Cumprimento: A resolução
estabelece que o não cumprimento das normas
sujeita o farmacêutico às penalidades previstas na
legislação em vigor, visando garantir a
conformidade com as boas práticas farmacêuticas.
 Utilização de Registros e Documentação:
Estabelece que os registros das correções
realizadas pelos farmacêuticos devem ser
arquivados de acordo com as regulamentações
vigentes, assegurando a rastreabilidade e a
transparência dos procedimentos.

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 Responsabilidade e Atuação do Farmacêutico: O

farmacêutico tem a prerrogativa de dirigir e ser o
responsável técnico em diversos setores
relacionados às plantas medicinais e
fitoterápicos, incluindo indústria farmacêutica,
farmácias comunitárias, distribuidoras, entre
outros.
 Atividades Relacionadas às Plantas Medicinais e
Fitoterápicos: O profissional farmacêutico tem
várias atribuições específicas no campo das
Resolução CFF nº Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no
plantas medicinais e fitoterápicos, como
477, de 28 de maio Profissional âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e
promover o uso racional, monitorar resultados,
de 2008. dá outras providências.
participar do processo de implantação de
serviços e disponibilizar estágios para a formação
de novos profissionais.
 Superintendência e Direção de Programas
Oficiais: O farmacêutico tem atribuições na
superintendência, direção, coordenação
gerência de programas oficiais relacionados às
plantas medicinais e fitoterapia, incluindo a
elaboração de regulamentos e a seleção e
distribuição desses produtos.

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 Atuação na Farmácia Magistral: O farmacêutico é

responsável pela gestão e administração dos
recursos materiais e humanos nas farmácias
magistrais, assegurando a qualidade dos
serviços prestados e observando padrões
técnicos e sanitários.
Resolução CFF nº Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no  Manipulação, Dispensação e Aconselhamento:
477, de 28 de maio Profissional âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e Compete ao farmacêutico a manipulação,
de 2008. dá outras providências. dispensação e aconselhamento farmacêutico no
uso de plantas medicinais e fitoterápicos, seja
mediante prescrição médica ou na
automedicação responsável, sempre garantindo
a segurança e qualidade dos produtos
fornecidos.

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 Prescrição por Profissionais Habilitados: A

resolução estabelece que a prescrição dos
medicamentos antimicrobianos deve ser realizada
exclusivamente por profissionais legalmente
habilitados.
 Receita Padronizada: As receitas para
antimicrobianos devem seguir um padrão
específico, contendo informações como
identificação do paciente, nome do medicamento
prescrito, dados do prescritor e data de emissão.
 Validade da Receita: A receita de antimicrobianos é
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base válida por um período de 10 dias a partir da data de
Resolução RDC nº
de substâncias classificadas como emissão, sendo permitida a prescrição de outros
20, de 5 de maio de Sanitária
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas medicamentos não sujeitos a controle especial.
2011.
ou em associação.  Dispensação e Retenção de Receita: As farmácias
devem dispensar os medicamentos
antimicrobianos mediante a retenção da segunda
via da receita, devolvendo a primeira via ao
paciente, garantindo assim um controle efetivo
sobre a venda desses medicamentos.
 O controle da movimentação de compra e venda
dos medicamentos antimicrobianos deve ser feito
por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento
de Produtos Controlados (SNGPC) ou por registro
em livro específico para antimicrobianos, conforme
determinado pela Anvisa.

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 Aprovação da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição: A

resolução aprova a 6ª edição da Farmacopeia
Brasileira após normatização, harmonização e
revisão de inconsistências técnicas.
 Atualizações e Inclusões: A nova edição incorpora
métodos gerais/capítulos e monografias
atualizadas, além de inclusão de novas substâncias
e formas farmacêuticas.
 Revogação de Resoluções Anteriores: Revoga
diversas resoluções anteriores relacionadas à
Resolução da Farmacopeia Brasileira, indicando uma atualização
Diretoria Colegiada - Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia e centralização das normativas.
Sanitária
RDC nº 298, de 12 Brasileira, 6ª edição.  Restrição à Impressão e Distribuição: A impressão,
de agosto de 2019 distribuição, reprodução ou venda da Farmacopeia
Brasileira, 6ª edição, é vedada sem prévia
autorização da Anvisa, que disponibilizará
gratuitamente o conteúdo online.
 Prazo de Entrada em Vigor: A resolução estabelece
prazos distintos para a entrada em vigor dos
diferentes aspectos abordados, como a publicação
online dos textos técnicos e a revogação das
resoluções anteriores.

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 Aprovação do Memento Fitoterápico: A resolução

aprova a primeira edição do Memento Fitoterápico
da Farmacopeia Brasileira, fornecendo diretrizes e
informações sobre o uso de fitoterápicos.
 Recomendação para Farmácias e Laboratórios:
Recomenda-se que as farmácias e os laboratórios
Resolução RDC nº
Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia industriais farmacêuticos que manipulem ou
84, de 17 de junho de Sanitária
Brasileira e dá outras providências. fabriquem os produtos listados tenham ao menos
2016.
um exemplar atualizado do Memento Fitoterápico e
de seus suplementos.
 Restrição à Impressão e Distribuição: É vedada a
impressão, distribuição, reprodução ou venda da
primeira edição do Memento Fitoterápico sem a
prévia autorização da Anvisa.

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