UNIVERSIDADE NORTE DO PARANÁ - UNOPAR

CURSO DE FARMÁCIA

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

JULIA

2023
 JULIA

FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado como

requisito parcial para a obtenção do título em Farmácia.

Orientador: Prof.

2023
 AGRADECIMENTO

A todas as pessoas que de alguma forma direta ou indiretamente fizeram

parte da minha graduação.
Á está Universidade e a todos que de alguma forma me deram suporte para
somar minhas inúmeras dúvidas da melhor forma para que eu concluir com sucesso
este curso, eu deixo uma palavra de agradecimento.
OLIVEIRA, Nome Prenome do(s) autor(es). Farmácia de Manipulação. 2023. 31
folhas. Trabalho de Conclusão de Curso em Farmácia – ANHANGUERA, Coxim,
2023.

RESUMO

A manipulação é a forma responsável pelo preparo farmacêutico necessários, com

dosificação eficaz e segura e uma apresentação adequada. O estudo na busca de
apresentar a atuação da farmácia de manipulação e suas atividades oferecidas,
nota-se importante ser de conhecimento aos profissionais farmacêuticos para
poderem atuar nesta área. Para construção do referencial teórico do presente
estudo foi desenvolvida uma revisão bibliográfica descritiva por meio de artigos
contidos nas bases de dados online e outros periódicos. O objetivo geral do estudo é
conhecer sobre a farmácia de medicamentos de manipulação a fim de, contribuir no
conhecimento sobre as diferentes áreas da farmacologia e o específicos de
esclarecer sobre os medicamentos; entender o processo de manipulação; citar as
normas para o funcionamento de uma farmácia de manipulação; fundamentar sobre
a manipulação no Brasil e apresentar as legislações vigentes para atuar com este
tipo de medicamento. Ao final do estudo conclui que permitiu conhecer que as
farmácias magistrais apresentam importantes limitações, sendo necessário, por isso
mesmo, que todo o processo de manipulação seja monitorado e que as medidas de
controle presentes na legislação em vigor.

Palavras-chave: Manipulação. Magistral. Medicamentos. Farmácia.

OLIVEIRA, First name First name of the author(s). Compounding Pharmacy. 2023.
31 sheets. Completion of Coursework in Pharmacy – ANHANGUERA, Coxim, 2023.

ABSTRACT

Manipulation is the method responsible for the necessary pharmaceutical preparation, with
effective and safe dosage and adequate presentation. The study, in an attempt to present
the performance of the compounding pharmacy and its activities offered, is important for
pharmaceutical professionals to be aware of so that they can work in this area. To construct
the theoretical framework for the present study, a descriptive bibliographic review was
developed using articles contained in online databases and other journals. The general
objective of the study is to learn about the pharmacy of compounding medicines in order to
contribute to knowledge about the different areas of pharmacology and the specifics of
clarifying about the medicines; understand the manipulation process; cite the rules for
operating a compounding pharmacy; provide information on manipulation in Brazil and
present the current legislation to work with this type of medication. At the end of the study, he
concluded that it allowed us to know that master pharmacies have important limitations,
which is why it is necessary that the entire manipulation process is monitored and that
control measures are present in current legislation.

Key-words: Manipulation. Masterful. Medicines. Pharmacy.

 SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO................................................................................................... 07
2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA..............................................................................09
2.1 CAPÍTULO I - FARMÁCIA....................................................................................09
2.2 CAPÍTULO II -. A MANIPULACÃO E CONROLE DE QUALIDADE.....................13
2.3 CAPÍTULO III - OS BENEFÍCO DOS MEDICAMENTOS MANIPULADOS.........18

3. METODOLOGIA.................................................................................................24
4. RESULTADOS E DISCUSSÃO..........................................................................25
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS...............................................................................28

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS.........................................................................29
 7

INTRODUÇÃO

As primeiras farmácias que existiram apresentavam o nome de boticas, com o

passar dos anos passaram a ser chamadas de as “Pharmácias”, sendo que,
essencialmente artesanal, baseava-se nos formulários internacionais e na flora
medicinal. Logo, surgiram as indústrias farmacêuticas no país, em que se
encontravam medicamentos para atendimento de quaisquer doenças ou
enfermidades, suas preparações eram magistrais, eram o único local que faziam os
medicamentos prescritos pela classe médica. Em 1950, com a industrialização na
área farmacêutica, surge o farmacêutico permitindo que os “oficiais de farmácia”
assumissem o seu papel, na farmácia, de modo que a manipulação magistral perdeu
grande do seu espaço.
A manipulação é a forma responsável pelo preparo farmacêutico necessários,
com dosificação eficaz e segura e uma apresentação adequada, é um mercado que
mais cresce no Brasil a cada ano segundo o Panorama Setorial (2018). A farmácia
de manipulação surgiu no intuito de aliviar as pessoas acometidas pelas dores que
não tinham como curar.
Os boticários eram considerados médicos da época e foram considerados,
muitos que tinham conhecimentos das ervas, bruxos queimados vivos em fogueiras,
mais que tinham apenas o conhecimento e eram estudiosos das plantas. No Brasil
este tipo de farmácia era definido como “o conjunto de operações farmacotécnicas,
com finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar
especialidades farmacêuticas para uso humano” (BRASIL, 2007).
Ao funcionamento de uma farmácia de manipulação, baseia-se na qualidade
em todos os processos desenvolvidos, além do monitoramento dos procedimentos
magistrais realizados para a qualidade da execução dos serviços da seguinte forma:
manter atualizado e revisado os procedimentos escritos para todos as operações
realizadas na farmácia; as formulações e processos devem assegurar e permitir
rastreabilidade; os recursos humanos devem estar devidamente treinados para as
funções que realizam na farmácia, onde a realização das capacitações devem
permanecer registradas; verificar a procedência de reclamações e resolvê-las, para
a não ocorrência de novas insatisfações; identificar de forma adequada todas as
matérias-primas, insumos, e materiais usados; manter as instalações e aparelhos
em perfeito estado, tendo sua manutenção efetuada rotineiramente (LOURENÇO,
 8

2013, p. 20).
O estudo na busca de apresentar a atuação da farmácia de manipulação e
suas atividades oferecidas, nota-se importante ser de conhecimento aos
profissionais farmacêuticos para poderem atuar nesta área. No entanto, para melhor
apresentar buscou através e literaturas importante que contemplassem o tema de
farmácia de manipulação.
Justiça-se a escolha do tema pensando nas formas e protocolos que devem
ser preparadas de acordo com o Manual de Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias (BPMF) que envolvem: infraestrutura adequada, boas condições de
higiene pessoal, de equipamentos e do local, garantia de qualidade dos processos e
produtos, controle de qualidade, qualificação de distribuidores, capacitação dos
funcionários, além de entender onde são armazenados, manipulados e serviços
farmacêuticos oferecidos de cordo com BRASIL (2007).
Desta forma, buscou um melhor conhecimento da farmácia de manipulação,
para isso a sequência ao estudo há necessidade de levantar algumas questões
como: O que vem a ser farmácia de manipulação?
Deste modo o objetivo geral é conhecer sobre a farmácia de medicamentos
de manipulação a fim de, contribuir no conhecimento sobre as diferentes áreas da
farmacologia e o específicos de esclarecer sobre os medicamentos; entender o
processo de manipulação; citar as normas para o funcionamento de uma farmácia
de manipulação; fundamentar sobre a manipulação no Brasil e apresentar as
legislações vigentes para atuar com este tipo de medicamento
Este estudo encontra-se dividido em capítulos distintos em introdução, revisão
bibliográfica, discussão e considerações acerca do tema e as referências utilizadas.
Espera-se que através deste estudo contribuir para o conhecimento de vários
profissionais.
 9

2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA

2.1 CAPÍTULO 1 – FARMÁCIA

A farmácia possui ambiente para desenvolver atividades administrativas, local

de recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos. O
sistema informático é usado também na realização de verificação de produtos sem
consumo, prazos de validade, contagem física, recolha de quebras, despacho para
outras unidades menores, entre outras funcionalidades indispensáveis para uma
eficaz gestão das farmácias. Além das atividades que constituem a rotina da
farmácia, o farmacêutico responsável deve participar de atividades farmacêutica de
armazenamento de encomendas, conferência de receituário e prazos de validade,
prestação de serviços farmacêuticos como dispensa de medicamentos, controle de
entrada e saídas de medicamentos, produtos farmacêuticos, aconselhamento
farmacêutico, entre outras.
A biossegurança é um fator de prevenção importante em diversos setores,
não somente em farmácias assim como, em diversos ambientes denominados como
setores da saúde, isso inclui os hospitais, clínicas e laboratórios. De acordo com
a Anvisa, a biossegurança está dentro do conjunto de ações e medidas que visam a
prevenção, redução, controle e a eliminação de riscos em relação às atividades
profissionais que podem comprometer a saúde humana, do meio ambiente e
também dos animais (ANDRADE et al., 2018).

Pode se dizer que biossegurança é um conjunto de parâmetros voltados para

prevenção, redução ou eliminação de perigos pertinente às atividades de estudo,
realização de ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que
pode afetar a condição do homem, dos animais, do meio ambiente ou a
característica dos trabalhos desenvolvidos em ambientes com riscos a agentes
químicos, agentes físicos e agentes biológicos (RIBEIRO, 2015).

Os medicamentos e todas as substâncias químicas presentes nesses

ambientes devem ser manejados por profissionais qualificados, de acordo com todas
as normas de biossegurança em farmácias. Tudo isso se faz importante tendo em
vista que esses ambientes, além de armazenar substâncias que podem causar
riscos, recebem diariamente pessoas infectadas por diversos contaminantes
microbianos.
 10

A vigilância sanitária apresenta a responsabilidade ao controles a insumos e

produtos ao consumo a população, um deste é fiscalização da manipulação de
medicamentos seguros em farmácias magistrais. As farmácias magistrais
conhecidas como farmácias com manipulação ou de manipulação vêm se
destacando no cenário de medicamentos brasileiros. Seu avanço e crescimento nos
últimos anos e representa uma importante fonte econômica no mercado brasileiro, já
que é também um dos segmentos que mais emprega farmacêuticos no Brasil.
Para tanto, Vieira Filho (2003), refere que o crescimento no ramo das
farmácias magistrais se destacou nos últimos tempos, notou-se então a necessidade
de oferecer produtos seguros e com qualidade. Dados da Associação Nacional de
Farmacêuticos Magistrais (ANFARMAG), cita que o Brasil está dentro dos maiores
do mercado mundial de farmácias de manipulação em um total de sete mil
estabelecimentos no país, demonstrando um crescimento de 40% entre os anos de
2002 a 2007, cujo faturamento atinge R$1,3 bilhão por ano, o que representa 9% do
mercado de medicamentos (ANFARMAG, 2007).
Todo esse aumento do número de farmácias manipulação no Brasil vem
sendo acompanhado em virtude do número alto de ocorrência de problemas na
segurança e qualidade técnico-científica destes de medicamentos, por serem
processados no processo de manipulação e das substâncias, tais como
contaminação microbiológica, quantidade excessiva ou insuficiente de princípio
ativo, grande heterogeneidade de conteúdo do fármaco em cápsulas de um mesmo
frasco, ausência de controle de qualidade adequado na matéria-prima adquirida
empregada na produção do medicamento, ausência ou insuficiente treinamento dos
técnicos manipuladores. Estes são aspectos que sejam observados o tipo de
segurança e o papel desse tipo de medicamento no Brasil (CAPRIGLIONE; MENA,
2004; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2005).
Este tipo de farmácia trabalha com medicamentos com fórmula preparada de
acordo com prescrição médica, estas destinadas para um certo tipo de paciente com
detalhes de composição, sua forma farmacêutica, posologia e modo de usar,
diferentes dos industrializados que são feitos de proporções maiores do que o
medicamento manipulado e para uma única e exclusivamente para este determinado
paciente. A manipulação tem por si, a presença específica do prescritor, paciente e o
manipulador, as quantidades usadas de cada substância, suas condições de
armazenagem e a forma de posologia específica segundo a United States
 11

Pharmacopéia (2008).
Vale lembrar que durante ao século XIV houve um grande surto de lepra
acometeu a França, com isso aumentando assim os números das farmácias no país
e abrindo diversos hospitais para que a doença fosse amenizada, assim no século
XVIII os farmacêuticos separam-se da profissão de medicina ficando proibido os
médicos terem sua própria botica. Separando assim o que tinha o meio de curar e os
que entendiam da cura. Com isto a farmácia de manipulação nasceu para que a
cura fosse encontrada e as pessoas pudessem ter uma vida mais tranquila e ter um
aliviam para dores que não tinham como curar.

Os boticários eram considerados médicos da época e foram

considerados, muitos que tinham conhecimentos das ervas, bruxos
queimados vivos em fogueiras, mais que tinham apenas o
conhecimento e eram estudiosos das plantas. No Brasil este tipo de
farmácia é definido como “o conjunto de operações farmacotécnicas,
com finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e
fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano” (BRASIL,
2007).

Apresenta característica diferenciadas por meio do preparo e fórmula

prescrito pelo médico do jeito na qual é destinada a um único paciente com todos os
detalhes de composição, possui forma farmacêutica, posologia e modo de usar
detalhado. Os medicamentos industrializados são feitos de proporções grandes, os
manipulados são preparados com finalidade de uma única e exclusivamente para
este determinado paciente especializado a uma pessoa que precisa de uma fórmula
para si mesma, os medicamentos industrializados são feitos de proporções grandes
e o medicamento manipulado é para uma única e exclusivamente para este
determinado paciente.
No Brasil, o primeiro regulamento técnico que oficializou o setor
magistral foi a Resolução RDC 33, publicada no ano 2000 pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em cujo documento
instituem-se as boas práticas de manipulação em farmácias.
Entretanto, muitas falhas decorrentes do processo de manipulação e
com consequências graves foram ocorrendo no País com
medicamento manipulado.
A própria agência ressaltou, em documento técnico, que a aplicação
integral do regulamento técnico levaria à interdição da maioria das
farmácias magistrais (ANVISA, 2005). Então, em 12 de dezembro de
2006, a Anvisa publicou a Resolução RDC nº 214, que dispunha
sobre as Boas Práticas de Manipulação para Uso Humano em
Farmácias (ANVISA, 2006).
Em 08 de outubro de 2007, com algumas modificações, a Agência
 12

Nacional de Vigilância Sanitária, publica a Resolução RDC 67, que

dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias (ANVISA,
2007). A Resolução RDC 67, alterada pelas RDC 87, de 21 de 17
novembro de 2008 e a RDC 21 de 20 de maio de 2009, aprova o
Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação de
Medicamentos para Uso Humano em Farmácias, em vigor (ANVISA,
2008; 2009).

De acordo com a Resolução 440/05, alterada pela Resolução 576 de

28/06/2013, em que resolve sobre a qual condições o farmacêutico está habilitado
para exercer a responsabilidade técnica no que diz respeito à manipulação
homeopática.
Em relação a infraestrutura, obedece padrões de acordo com a Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2007, assim deve conter locais apropriados para
cada operação realizadas, como: área de administração, sanitários, área de
paramentação, almoxarifado / estoque, sala de controle de qualidade, cabines de
hormônios e antibióticos, laboratórios para pesagem e manipulação, dispositivo de
segurança para substâncias de controle especial, rotulagem, dispensação e área de
lavagem de utensílios (BRASIL, 2007).
Em relação aos equipamentos e utensílios de verificação sempre verificar a
manutenção e calibração constante como rege a legislação, realizada por
companhia autorizada e certificada anualmente ou antes se for considerado
necessário. O acompanhamento do funcionamento diário dos aparelhos permite a
verificação da necessidade de manutenção, sendo que este processo deve ser
devidamente registrado e realizado ao iniciar a utilização de qualquer equipamento,
sendo feita por equipe treinada de acordo com o procedimento descrito pelo padrão
da empresa (ALVES et al., 2009).
Deste modo, a capacitação em qualquer área de atuação deve ser
imprescindível na melhoria dos serviços prestados, em constante aprendizado toda
a equipe de trabalho de forma atualizada, principalmente sobre cada procedimento
operacional. Sendo, cada capacitações deve ser registrada e deve-se avaliar se os
treinamentos estão sendo eficazes (BRASIL, 2007).
Este tipo de farmácia apresenta legislações que estão cada vez mais sendo
rigorosas e os consumidores exigentes, com ocupação importante no espaço
perante esta população, com acesso aos medicamentos individuais é referência no
Brasil devido sua tecnologia na produção e com vários destaques em farmácias no
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mundo todo (BUSANELLO, 2007).

Lembrando que, o uso de equipamentos de proteção individual (EPI) é
extremamente essencial e obrigatório, mesmos nas farmácia de manipulação, dentre
os quais: jalecos, toucas, máscaras, luvas e pró-pé, tanto pela proteção da saúde
do manipulador como por preservar as formulações de contaminações (ALVES et
al., 2009, p. 77)

2.2 CAPÍTULO 2 – A MANIPULACÃO E CONROLE DE QUALIDADE

A manipulação de medicamentos caracterizada pelo conjunto de operações

farmacotécnicas, tem finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e de
fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. medicamento magistral é
todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica
e a posologia. É preparado na farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado
ou sob sua supervisão direta (BRASIL, 2010).
De acordo com ANVISA (2207) está classificada em dois tipos:
a) a preparação magistral, que é aquela preparada na farmácia, a partir de
uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado e
que estabeleça, em detalhes, sua composição, forma farmacêutica, posologia e
modo de usar; e
b) a preparação oficinal, que é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula
esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais
reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, 2007).
As manipulações de medicamentos exercem variadas funções nas quais
destaca de principal agente de saúde, dispensador de medicamentos além de
orientador em alguns tratamentos de saúde, tanto, médico, odontológico ou mesmo
farmacêutico (BUSANELLO et al., 2007).
Caracterizada pela preparação personalizada de medicamento destinado a
determinado usuário, portador de prescrição ou orientação terapêutica realizada por
profissional habilitado, considerando as características de cada paciente. Trata-se
de um estabelecimento que é autorizado por lei para o preparo (aviamento) e
comercialização do medicamento manipulado (BUSANELLO et al., 2007).
O estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
 14

compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade

hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica é considerado
como farmácia (BRASIL, 2007).
A decadência farmacêutica foi um processo gradual que aconteceu ao longo
das décadas de 1930 a 1950, tornando-se quase inexistentes a partir de 1960. As
farmácias com manipulação são anteriores à própria indústria farmacêutica, por
meio da implantação e o crescimento desta, a manipulação de medicamentos em
farmácias diminuiu consideravelmente. Na década de 80 houve um movimento para
o resgate da farmácia, com isso promoveu o número de farmácias em todo,
consequentemente destacou o profissional do farmacêutico, juntando as modernas
farmacotécnicas aplicadas à arte de criar medicamentos individualizados
(SZATKOWSKI; OLIVEIRA, 2004).
A manipulação de medicamentos é uma das alternativas aos medicamentos
industrializados, que são produzidos em grandes quantidades e com dosagens
padronizadas. Todo os processos que ocorrem em farmácias com manipulação
envolvem o recebimento da prescrição, aquisição, recebimento e armazenamento de
matérias-primas e material de embalagem, pesagem, preparação, mistura, lavagem
de utensílios, embalagem, rotulagem, controle de qualidade e dispensação de
medicamento.
E esses processos devem ser assegurados, por meio de procedimentos
escritos e registros, a qualidade físico-química e microbiológica de todos os
produtos, diluídos, adicionados, misturados ou, de alguma maneira, manuseados
antes da sua dispensação, sendo imprescindível o acompanhamento e o controle de
todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto seguro
e com menores riscos.
Em relação ao controle de qualidade, existem diversos ensaios considerados
obrigatórios para atestar as condições adequadas para utilização de matérias-primas
e embalagens, sendo estes relacionados as características organolépticas (cor,
odor, sabor), se solúvel ou não, pH, ponto de fusão e densidade, realizadas em
ambiente adequado e com equipamentos calibrados, como descritos da Resolução
da Diretoria Colegiada nº 67, 2007 (ALVES et al., 2009).
Notoriamente o controle de Qualidade de Formulações Prontas para a
manipulação de fórmulas magistrais devem seguir várias etapas e devem ser
realizadas adequadamente para que não afete a qualidade do produto finalizado,
 15

sendo a emissão os componentes da formulação, processo de pesagem, trituração e

homogeneização, encapsulação ou envase, rotulagem, controle de qualidade do
produto pronto e identificação com tarjas ou etiquetas informativas. Deste modo, não
é aceito a participação de um farmacêutico habilitado em cada processo assim
como, é essencial o treinamento de toda a equipe pode garantir a minimização de
erros (LOURENÇO, 2013).
Esse é um fator que é questionada tanto dentro como fora do Brasil. Assim, a
busca por medicamentos a preços acessíveis, pelo consumidor, envolve a troca do
medicamento industrializado pelo manipulado. O Regulamento Sanitário que se
encontra em vigor pela Resolução RDC 67/2007, esta proíbe a farmácia de realizar
a dispensação de medicamento manipulado em substituição ao medicamento
industrializado, seja ele de referência, genérico ou similar (RAMUEL, 20063).
De acordo com o mesmo autor em muitos países, o objetivo das farmácias
magistrais é o de complementar ao da indústria farmacêutica, pois as farmácias
somente manipulam medicamentos quando não existe formulação industrializada e
em concentrações ou formas farmacêuticas adequadas aos pacientes. De forma
que, fica impossível garantir o mesmo controle de qualidade de uma indústria
moderna para um medicamento manipulado.
Entendendo a qualidade técnico-científica inclui a adequação do diagnóstico a
processos terapêuticos, esta voltada à análise do processo, englobando as
atividades e procedimentos necessários empregados pelos profissionais de saúde
para transformar recursos em resultados apropriados.
Pode-se dizer então que, um medicamento sem as características técnicas
apropriadas possui baixa qualidade técnico-científica, o que resulta em um provável
risco elevado no seu uso ou em menor segurança. Definida como a aplicação do
conhecimento disponível, também da tecnologia, na realização de uma dada
intervenção em saúde.
Referindo ao local para armazenamento das matérias-primas e embalagens
estas devem conter requisitos mínimos para preservar a integridade e estabilidade, o
que envolve principalmente área limpa e em condições adequadas de temperatura e
umidade, a maioria dos procedimentos em farmácia de manipulação, é necessário o
monitoramento diário, realizado no início e fim das atividades, onde deve ser
registrado as verificações do ambiente e refrigerador.
Aos medicamentos termolábeis seu armazenamento é sob refrigeração com
 16

controle de umidade e temperatura para o controle dos parâmetros de temperatura

deve se basear nas faixas de 18°C e 22°C para o ambiente e entre 2°C e 8°C para
refrigerador. Em relação a umidade do ambiente deve ser mantida entre 40% e 70%,
para que as matérias primas sejam preservadas (ISOPPO, 2015).

O local para armazenamento das matérias-primas e embalagens

deve conter alguns requisitos mínimos para preservar a integridade e
estabilidade, o que envolve principalmente área limpa e em
condições adequadas de temperatura e umidade. Em relação a
medicamentos termolábeis se faz necessário seu armazenamento
sob refrigeração (BRASIL, 2007).

Os rótulos de preparações devem conter no mínimo informações como nome

da farmácia, C.N.P.J., endereço, identificação do farmacêutico responsável técnico
com número no Conselho Regional de Farmácia, dados do paciente, itens
integrantes da fórmula com a concentração, dose, forma de uso e duração de
tratamento, quantidade formulada, data de fabricação e validade, número para
rastreabilidade e identificação do prescritor (ANFARMAG, 21).
Assim, as formulações devem ser devidamente conferidas e rotuladas, para
que se possa orientar o usuário em relação a forma de uso do medicamento
prescrito, contraindicações e interações, se houverem, armazenamento correto,
sendo que todas as dúvidas devem ser esclarecidas de maneira clara e simples,
garantindo a segurança e eficácia do medicamento (BRASIL, 2013).
O controle de qualidade nas farmácias, é realizado testes de conformidade
nas matérias-primas, materiais de embalagem e nos produtos, com isso se tem a
certificação do atendimento aos padrões de qualidade estabelecidos nas normas
sanitárias vigentes (MACIEL et al., 2021). As matérias-primas podem estar sujeitas a
contaminação por microrganismos, impurezas e produtos de degradação, sendo
riscos para os pacientes que adquirem o matéria. Sendo assim, a matéria-prima de
qualidade é essencial para a obtenção de um produto final de qualidade que garanta
a eficácia e segurança tratamento (SANTOS et al., 2015).
 17

Os rótulos de preparações magistrais devem conter no mínimo

informações como nome da farmácia, C.N.P.J., endereço,
identificação do farmacêutico responsável técnico com número no
Conselho Regional de Farmácia, dados do paciente, itens integrantes
da fórmula com a concentração, dose, forma de uso e duração de
tratamento, quantidade formulada, data de fabricação e validade,
número para rastreabilidade e identificação do prescritor
(ANFARMAG, 21-?, p. 3).

Esse controle é importante pois, garante a segurança e eficácia nos

tratamentos, o que, deforma indireta, está relacionado à imagem e credibilidade do
estabelecimento, sendo assim necessária e importante uma discussão sobre a
atuação do controle de qualidade nas farmácias e avaliar sua real efetividade na
garantia da qualidade e segurança dos medicamentos manipulados.

A RDC 67/2007 descreve os procedimentos mínimos relacionados às

matérias-primas que, imediatamente após o recebimento, devem ser
mantidas sem quarentena até que o controle de qualidade ateste sua
qualidade e cumprimento de especificações (BRASIL, 2007).

De acordo com o manual da RDC67/2007, os princípios ativos, excipientes e

embalagens devem ser submetidos aos testes necessários estabelecidos pela
farmacopeia, a água utilizada deve passar por testes de controle microbiológicos e
físico-químicos (MOTA et al., 2017; ANVISA, 2007).

A água utilizada na farmácia também é considerada matéria-prima,

ficando sujeita a análise mensal (água purificada) e semestral (água
potável). Para as matérias-primas de origem vegetal acrescenta os
testes de determinação de materiais estranhos, pesquisa de
contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras),
umidade e determinação de cinzas totais. E ainda, quando aplicáveis
avaliação de caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou
grosseiramente rasuradas, caracteres microscópicos para materiais
fragmentados ou pó e para matérias-primas líquidas de origem
vegetal a determinação da densidade (BRASIL, 2008).

A qualificação prévia dos fornecedores, deve seguir os requisitos de

capacidade técnica e legislações sanitárias vigentes (RODRIGUES, et al., 2017). Os
testes de qualidade mínimo exigidos para as matérias-primas, refere-se a
organolépticas, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade e
avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. Além de realizar testes
 18

físico-químicos e microbiológicos nas matérias-primas e produtos acabados, o

controle tem a responsabilidade de verifica as condições de armazenamento e
acondicionamento dos medicamentos (BRASIL, 2007).
A RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007 diz que:

As farmácias devem adquirir matérias primas apenas de

fornecedores qualificados. Para o processo de qualificação, a mesma
RDC diz que devem ser feitas auditorias e levantamentos de dados
dos fornecedores, bem como o controle de qualidade das matérias
primas fornecidas (MOREIRA, 2002).

No entanto, o fabricante tem a responsabilidade de dar qualidade dos

medicamentos que produz, a fim de evitar erros e acidentes mediante uma atenta
vigilância nos seus procedimentos de fabricação e inspeção (BRASIL. MINISTÉRIO
DA SAÚDE. SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 1995).
Voltando a RDC 67/2007, o controle de qualidade deve possuir pessoal
suficiente e estar equipada para que realize as análises de forma legal
estabelecidas. Assim, deve possuir instalações, instrumentos e equipamentos
adequados, procedimentos operacionais padrão aprovados para a realização de
amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de
embalagem, como também o monitoramento das condições ambientais das áreas
envolvidas no processo. O monitoramento do processo de manipulação deve ser
realizadas análises de teor e de uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de
fórmulas que a unidade farmacotécnica contenha fármacos em quantidade igual ou
menor a 25 mg, é uma análise que deve ser realizado no mínimo trimestralmente.
Para a avaliação da pureza microbiológica poderá ser realizada por meio de
monitoramento, na qual é a realização de análise mensal de pelo menos uma base
ou produto acabado que fora feito a partir de base galênica, devendo ser adotado
sistema de rodízio considerando o tipo de base, produto e manipulador (BRASIL,
2008).
As instalações devem prevenir a entrada de qualquer praga ou vetor,
assim como deve realizar sempre que necessário o controle e
prevenção, feito de forma terceirizada, onde devese armazenar os
registros de execução (BRASIL, 2007).

Não podemos deixar de fora a importância dos profissionais neste processo

de manipulação de medicamentos, estes deve contar com profissional capacitado e
 19

habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor de recursos

adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as providências
relativas à qualidade dos produtos (BRASIL, 2007).
Estes profissionais recebem treinamento ou capacitação para atuarem no
controle de qualidade dos produtos manipulados, onde se destacam os profissionais
farmacêuticos, químicos ou técnicos com conhecimento de química analítica (WHO,
1986). Contudo, a farmácia pode terceirizar algumas análises de controle de
qualidade como análise de água purificada e potável, teor e uniformidade de
conteúdo para formulações sólidas do estoque mínimo e acabadas, mediante
contrato formal com laboratório tecnicamente capacitado para esse fim.
Todas essas exigências legais, o controle de qualidade na farmácia magistral
representa um desafio contínuo, tanto pela variedade das matérias primas utilizadas
como das formulações preparadas, em geral adquiridas em pequena quantidade,
como também pela ausência de métodos de análises. Deste modo, a avaliação dos
serviços deve ser uma prática presente no cotidiano, baseada em valores informais,
que servem de parâmetro para saber se conseguimos realizar determinada ação,
levando em conta os propósitos iniciais (AGUILAR, 1994).
É fato que, mais de um fabricante contribui para a qualidade de um
medicamento, dado se os fornecedores se não oferece uma matéria prima com
qualidade, e o fabricante do produto acabado não investiga se essa matéria prima
tem qualidade, corre o risco de produzir um medicamento que, ao invés de curar
uma doença, pode causar danos. Neste contexto, sabendo das responsabilidades
dos envolvidos no processo de produção de um medicamento, cada participante
desse processo deve dedicar a atenção à qualidade do produto que oferece, seja
uma matéria prima, um material de embalagem ou até mesmo o produto acabado,
que vai direto para o paciente de acordo com o Guia de Boas Práticas de Fabricação
para indústria farmacêutica, da Secretaria de Vigilância Sanitária (1995).
Deste modo, regulamentada as práticas das farmácias de manipulação, a
ANVISA publicou em 8 de outubro de 2007 a RDC nº 67, onde estabelece que as
farmácias devem adquirir suas matérias primas de fornecedores qualificados. Tais
práticas devem ser realizadas de acordo com a qualificação dos fornecedores
abrangendo no mínimo, os seguintes critérios:
- Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias
competentes;
 20

- Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de

qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos
apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo
farmacêutico e acertadas entre as partes.
- Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de
Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos.
- Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
O processo de qualificação pode ser realizado pela própria farmácia, ou por
um grupo de farmácias que tenham como interesse em comum a qualificação
desses fornecedores.

A qualificação de fornecedor produz informação quanto à adequação,

aos efeitos e custos e, assim, pode subsidiar a tomada de decisão
em relação às práticas de gestão adotadas atualmente. [...] Garantir
qualidade nos resultados [...] nem sempre representa minimizar
custos, o que deixa evidenciar uma meta equivocada, levando a
resultados contraproducentes. Em contraponto, eliminar desperdícios
com produtos inadequados é que legitima benefício para toda cadeia
farmacêutica (GUIMARÃES, 2011).

Segundo Villarinho (1999), para que um fornecedor obtenha sucesso, os

produtos que fornece devem compor às exigências dos clientes, as entregas devem
ser nos prazos combinados e dar todas as informações sobre o produto fornecido ao
cliente que, por sua vez, deve dar um respaldo ao fornecedor sobre o serviço
prestado (VILLARINHO, 1999).
De acordo com Alencar, Almeida e Morta (2007):

[...] A seleção de fornecedores em um projeto é um evento decisivo

para o seu sucesso. Várias metodologias relacionadas à seleção de
contratantes, projetistas e subcontratadas têm sido desenvolvidas
nos últimos anos, o que mostra a importância do tema. A
participação dos fornecedores nos resultados dos clientes levou ao
crescimento do número de exigência por parte destes na seleção
daqueles. Qualificar fornecedores é necessário para as indústrias
farmacêuticas, principalmente pelo fator da qualidade obtida através
da qualificação e da melhoria de processo que pode ser conseguida.
O processo de qualificação traz informações “quanto à adequação,
aos efeitos e custos e, assim, pode subsidiar a tomada de decisão
em relação às práticas de gestão adotadas [...]”.

Para Azevedo (2003), para que boa parte do valor de vendas de uma
 21

empresa venha dos seus fornecedores, a melhor forma de obter sucesso é com
fornecedores qualificados que exerçam papéis cruciais na gestão de projetos,
estando envolvidos em uma rede de atividades conectadas que, se não
desenvolvidas de forma adequada, podem comprometer o sucesso do projeto.
Então, há necessidade de fornecedores qualificados, comprometidos com os
objetivos do cliente e capazes de empreender os projetos solicitados.

2.3 CAPÍTULO 3 – OS BENEFÍCO DOS MEDICAMENTOS MANIPULADOS

Os medicamentos manipulados chegam a ser até 30% mais baratos que os

industrializados, dentre os motivos está na produção dos manipulados do que na
produção é feita na quantidade exata. Os clientes pagam menos e utiliza o que
realmente necessita.
Os laboratórios de manipulação exigem uma série de recomendações a fim
de garantir a qualidade do produto e segurança do paciente. Para tanto, o espaço
físico da farmácia de manipulação é dividido em setores separados e higienizados
constantemente para cada tipo de atividade, desde o recebimento da matéria prima
até o produto acabado, incluído estocagem de embalagens. A principal
responsabilidade do farmacêutico magistral é a manipulação de medicamentos,
porém, essa manipulação é de grande importância pelo fato de ser um tratamento
individualizado para o paciente. Portanto, é um medicamento que atende as
necessidades completas do paciente, sendo a fórmula exata, segurança e a
qualidade que o paciente necessita. A alta da farmácia de manipulação vem sendo
também devido à área de cosméticos, já que segundo pesquisas as pessoas estão
mais atentas a questões estéticas e de beleza.
O medicamento manipulado oferece ao usuário vantagens desde o preparo
de formulações com componentes ativos não comercializados pela indústria
farmacêutica, como o de formulações individualizadas, a exemplo quando um
usuário apresenta intolerância ao medicamento industrializado. Além dessa existe
diversas vantagens a serem apresentadas. O medicamento pode apresentar a
característica de alterar a forma farmacêutica, com o intuito de facilitar o uso em
populações especiais como crianças e idosos.
Aos medicamentos pediátricos em sua forma líquida e seu preparo pode ser
realizado com adição de flavorizantes e edulcorantes, visando a uma melhor adesão
 22

ao tratamento, ou ainda em formas farmacêuticas alternativas. A manipulação é

utilizada em casos de medicamentos de difícil estabilidade os quais necessitam ser
preparados e utilizados rapidamente, estes não podem ser preparados para a
produção em grande escala industrial.
Também existe a associações de medicamentosas, estes com certos
estágios patológicos que necessitam de uma terapêutica múltipla e facilidade
posológica mediante doses individualizadas, no intuito de evitar desperdícios.
(FERREIRA, 2008; LEAL et al., 2007).
Existe diferenças entre os medicamentos produzidos numa farmácia de
manipulação em relação aos medicamentos industrializados é adequação da
formulação de acordo com a dose, quantidade ou forma farmacêutica para cada
paciente. Para quem prescreva deve sempre estabelecer associações entre
diferentes fármacos numa mesma formulação, pois estes são considerados
potenciais benefícios do medicamento manipulado, a facilidade posológica, a
possibilidade de escolha da forma farmacêutica, permitindo ao prescritor a escolha
da forma que mais se adote a uso e a via de administração escolhida ou às
condições do paciente (FERREIRA, 2002).
Novos medicamentos estão sempre em alta, vindo de plantas, animais,
fungos e bactérias, que são as maiores fontes de substâncias ativas biologicamente.
Desta forma, a maioria dos medicamentos são inspirados na natureza: 77% são
antibacterianos, 53% são anticancerígenos, 80% antivirais e os imunossupressores
disponíveis são da ordem de 100% (RDC 58/2014).
Entendendo assim, os laboratórios de manipulação exigem uvárias
recomendações para garantir a qualidade do produto e segurança do paciente. E
para isso o espaço físico da farmácia de manipulação deve ser dividido em setores
separados e higienizados constantemente para cada tipo de atividade, desde o
recebimento da matéria prima até o produto acabado, incluído estocagem de
embalagens. Assim, a função do farmacêutico magistral é a manipulação de
medicamentos é de grande responsabilidade por ser tratar do fato que por ser um
tratamento individualizado para o paciente, o medicamento atende as necessidades
completas do paciente, sendo a fórmula exata, segurança e a qualidade que o
paciente necessita. A alta da farmácia de manipulação vem sendo também devido à
área de cosméticos, já que segundo pesquisas as pessoas estão mais atentas a
questões estéticas e de beleza.
 23

No Brasil, as farmácias de manipulação apresentam uma característica

diferenciada, pois, o preços são de baixo custo em relação aos convencionais ou
disponibilizados pela indústria farmacêutica, por conseguinte, disseminando a
manipulação por todo o Brasil (PINHEIRO, 2008).
Sendo assim, os medicamentos produzidos devem atender as dosagens
específicas, na forma farmacêutica adequada e na quantidade suficiente para o
tempo de tratamento definido pelo médico, e estes devem ser adequados às
necessidades de cada paciente, proporcionando uma melhor qualidade de vida
(BRAGA, 2009).
 24

3 METODOLOGIA DA PESQUISA

Para construção do referencial teórico do presente estudo foi desenvolvida uma

revisão bibliográfica descritiva, realizada na cidade de Coxim/MS, no ano de 2023,
com levantamento bibliográfico realizado nas bases de dados da Biblioteca Virtual,
os artigos pesquisados foram selecionados de acordo com o tema, as palavras
chaves utilizadas foram: Manipulação. Magistral. Medicamentos. Farmácia.
Este estudo terá por base a explicação do tema e a explicação mais detalhada
dos objetivos propostos em caráter de pesquisa bibliográfica descritiva e narrativa de
revisão da literatura, a consideração final será por meio de dissertação direta
utilizando a própria pesquisa baseada nas citações dos autores.
No primeiro capítulo foi pautado sobre a existência das farmácias de
manipulação desde os tempos remotos, após revisão foi colado a apresentação de
resultados e discussões e por fim os a conclusão do estudo esboça de forma
descritiva a opinião conclusiva sobre o estudo. Espera-se assim, que possa através
deste contribuir para conhecimento de futuros profissionais.
 25

4 RESULTADOS E DISCUSSÕES

As formulações magistrais apresentam várias vantagens, mas, ainda existem

obstáculos, devido a baixa credibilidade em relação aos produtos industrializados,
ou ainda, a não presença de um constante controle de qualidade de todos os
processos (ALVES, 2008, p. 5). Lembra-se estes devem conter informações como
composição, forma farmacêutica, posologia e duração do tratamento, a adição de
adjuvantes, a fim de, melhorar a adesão e cumprimento do tratamento pelo paciente
(FRANCO; LOPES, 2015, p. 25-27).
As farmácias manipuladas estão crescendo de forma exorbitante, pois, cada
vez mais as pessoas não querem ser tratadas como apenas uma fórmula qualquer
mais como indivíduo com necessidade específica, de forma a se sentirem únicos.
Com medicamentos feitos sob medida para estes indivíduos.
As farmácias de manipulação brasileiras não manipulam os medicamentos
veterinários e não manipulam medicamentos e produtos radio farmacêuticos, como
são manipulados em outros países. Como cada vez mais o crescimento deste tipo
de farmácia, as legislações estão cada vez mais sendo rigorosas e os consumidores
exigentes, com ocupação importante no espaço perante esta população, com
acesso aos medicamentos individuais. O Brasil é referência mundial neste campo,
com sua tecnologia na produção e com vários destaques em farmácias no mundo
todo (BUSANELLO, 2007).
Para o funcionamento de farmácias com exercício em manipulação são
necessárias atender uma série de condições que são reguladas pela Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2007 e pelas Boas Práticas de Manipulação, sendo
estas exigências para garantir qualidade em todos os processos envolvidos e
relacionados (ALVES et al., 2009, p. 76).
Essa categoria de medicamento possui algumas desvantagens que são
motivo de preocupação no que se refere no seu processo de produção e,
principalmente, à segurança de sua utilização, alguns processos tecnológicos
avançados garantem a homogeneidade de misturas em meio sólido, e por testes de
controle de qualidade do produto final os quais são usados pela indústria
farmacêutica, não são viáveis em escala reduzida personalizada de produção, como
nas farmácias magistrais.
 26

Para (MORETTO e CALIXTO, 2009), a qualidade tem sido tema de

muitos estudos que indicam a necessidade de um bom
relacionamento entre fornecedores e produtores, que passam a ser
clientes desses fornecedores, e ambos devem atender às
necessidades dos consumidores.

Em estudo que se refere a qualidade microbiológica de produtos não estéreis

foi avaliada por Vieira et al. (2020, em que realizaram um levantamento de laudos e
boletins analíticos armazenados no sistema de um laboratório de análises químicas,
situado no município de Campinas- SP, em 2016. Destes foram coletadas
informações de 774 amostras comercializadas em farmácias de manipulação,
drogarias, destas foram avaliadas análise microbiológica para pesquisa e contagem
de bactérias, contagem de fungos (bolores e leveduras), presença dos patógenos
Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp,
coliformes totais e fecais e Candida albicans. As amostras foram agrupadas
segundo via de administração, destes do total de amostras avaliadas, 42 (5,43%)
apresentaram resultado reprovado, pois, os produtos magistrais foram os que
apresentaram maior incidência de contaminação microbiológica (9,36%), dos quais
1,81% apresentaram contaminação por Pseudomonas aeruginosa, 0,9%
contaminação por Escherichia coli, e 2,42% por Staphylococcus aureus.
Em outro estudo realizado por Amaral et al. (2016) em Araçatuba-SP, que
analise oito estabelecimentos cujos farmacêuticos responsáveis responderam
questionários relacionados aos excipientes farmacêuticos utilizados em preparações
com fármacos selecionados, a saber: cloridrato de bupropiona, colchicina, maleato
de enalapril, fluconazol, cloridrato de fluoxetina, orlistate, cloridrato de ranitidina,
cloridrato de sertralina, cloridrato desibutramina monoidratado e sinvastatina. Em
seus resultados como aceitável ou inadequada, levando-se em consideração, para
isso, a manutenção da atividade terapêutica e possíveis interações fármaco-
excipiente, concluíram que existe erros nas escolhas dos excipientes, em que a
média geral de acerto foi de 40,1%. Dentre os fármacos selecionados, a bupropiona
apresentou 100% de erro na utilização de excipientes oque descredencia a
qualidade do produtos e os efeitos terapêutico.
Tais estudos, podem ser notados que os medicamento s manipulados devem
ter melhor controle de qualidade durante os processos na manipulação de
medicamentos e demais produtos produzidos por uma farmácia magistral, bem
como das matérias primas e dos materiais de embalagem. E assim por meio desses
 27

levantamentos fica evidente, que ainda a uma necessário a um aumento no rigor de

qualidade durante a aquisição e análise de matérias-primas e durante na fabricação
de medicamentos magistrais a fim de garantir a segurança e eficácia dos
tratamentos.
 28

CONSIDERAÇÕES FINAIS

A priori, sequência o estudo com a contextualização de farmácia de

manipulação, assim espera-se com este auxiliar no conhecimento para futuros
profissionais na importância destes fármacos e a atualidade de que as pessoas
estão em busca de novos caminhos para a valorização de sua saúde através de
métodos com pouca ou nenhuma química. Desta forma, conclui-se que este estudo
permitiu conhecer que as farmácias magistrais apresentam importantes limitações,
sendo necessário, para que tenha o processo de manipulação seja monitorado e
que as medidas de controle presentes na legislação em vigor sejam implantadas e
implementadas, visando à minimização dos desvios de qualidade, a fim de que
sejam produzidos medicamentos seguros e eficazes. Pode-se perceber como se faz
necessário uma farmácia de manipulação.
 29

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