SCULPTRA – BULA

Bula de Sculptra, um conhecido o ácido polilático em todo

mundo, trata a flacidez corporal (braços, coxas, glúteos) e
alguns casos de celulite, inclusive no pós-parto.

Princípio ativo : ácido poli-L-láctico

Classe Terapêutica: estimulador de colágeno

Apresentação : Pó liófilo.

Componentes :

A suspensão contêm micropartículas de ácido poli-L-láctico

(PLLA), croscarmelose sódica, manitol não-pirogênico e água
para injetáveis estéril.

O ácido poli-L-láctico (PLLA), é a forma cristalina do ácido

poliláctico (PLA).

O ácido poli-L-láctico é um polímero sintético biocompatível e

biodegradável da família dos ácidos alfa-hidróxidos.

Natureza e Composição do Produto:

SCULPTRA consiste num pó liófilo fornecido em um frasco de

vidro transparente, com um anel de alumínio em uma das
extremidades, hermeticamente selado por uma rolha de
borracha e coberto por uma tampa removível.

Cada frasco de pó liófilo contêm: 150 mg de ácido poli-L-

láctico
90 mg de croscarmelose sódica 127,5 mg de manitol não-
pirogênico

SCULPTRA deve ser reconstituído antes da utilização com água

para injetáveis estéril para formar uma suspensão estéril não-
pirogênica.

Indicações:

SCULPTRA é indicado para aumentar o volume de áreas que

apresentam depressões, em particular para corrigir depressões
cutâneas, tais como as observadas em vincos cutâneos, rugas,
pregas, cicatrizes e envelhecimento cutâneo.

SCULPTRA também é indicado para restauração e/ou

correções de grande volume dos sinais da perda de gordura
facial (lipoatrofia).

Contra Indicações:

SCULPTRA não deve ser utilizado em caso de patologia aguda

ou crônica da pele (infecção ou inflamação) principalmente
junto à área a ser tratada.
Além disso, este produto não deve ser utilizado em pessoas que
apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes do produto.

Advertências:

A utilização de SCULPTRA em pacientes com inflamação ou

infecção cutânea ativa na área a ser tratada ou em sua
proximidade deve ser adiada até que o processo inflamatório
ou infeccioso esteja controlado.

Não corrigir excessivamente (overfill) o contorno deficiente,

uma vez que a depressão deve melhorar gradativamente
dentro de algumas semanas após o tratamento com
SCULPTRA.

Deve-se ter cautela para evitar injeção em vasos sanguíneos.

A introdução na vasculatura pode ocluir os vasos e pode
causar enfarte cutâneo ou embolia. A fluidez do SCULPTRA
permite uma aspiração fácil com a seringa antes de injetá-lo,
a fim de garantir que a agulha não esteja num vaso sanguíneo.

Não injete na área vermelha dos lábios.

SCULPTRA deve apenas ser utilizado de forma subcutânea ou

intradérmica profunda. Evite injeções superficiais.

Não volte a esterilizar o frasco. O frasco de SCULPTRA é para

uso único em um paciente, não devendo ser reaproveitado
para novas aplicações.
A correção excessiva deve ser evitada, particularmente nas
áreas periorbitais e periorais. Misturar sempre o pó com água
para injetáveis estéril.
Para a implantação do SCULPTRA, utilizar agulhas 26G com
seringas esterilizadas descartáveis.

Precações:

As precauções que se seguem devem ser observadas: o local

da injeção deve ser limpo com um antisséptico e não deve
apresentar inflamações ou infecções.

SCULPTRA deve apenas ser utilizado por profissionais da área

médica com especialização nas correções de defeitos de
volume após estarem completamente familiarizados com o
produto, com os materiais educacionais do produto e com a
totalidade do respectivo folheto de instruções.

Os frascos de SCULPTRA são para uso individual (único) para

evitar contaminação. Não reutilizar ou re-esterilizar o frasco.
Não utilizar o produto caso a embalagem ou o frasco estiver
aberto ou danificado.

Além da antissepsia da pele, o frasco de SCULPTRA também

deve sofrer antissepsia no local de inclusão da agulha (rolha
de borracha penetrável). A técnica asséptica deve ser
preservada durante todo o procedimento.

SCULPTRA só deve ser injetado na derme profunda ou na

camada subcutânea. As injeções superficiais devem ser
evitadas para evitar o aparecimento precoce de pápulas ou
nódulos no local da injeção, as quais podem ser indicativas da
utilização de técnicas inapropriadas de injeção (colocação
superficial, quantidade excessiva do produto, reconstituição
incorreta). Além disso, massagear a área de tratamento para
garantir uma distribuição adequada do produto também
pode minimizar o aparecimento de pápulas e nódulos.

Deve-se ter cautela ao injetar SCULPTRA em áreas de pele fina

como, por exemplo, na área periorbital. Em estudos
publicados foi reportado um aumento no risco de pápulas e
nódulos na área periorbital.

Para as instruções relacionadas às técnicas de injeção,

consulte o item “Instruções de Uso”.

Como acontece com todas as injeções, os pacientes tratados

com anticoagulantes podem estar sujeitos a hematoma ou
hemorragia localizada no local da injeção.

A segurança de SCULPTRA para utilização durante a gravidez,

durante a lactação ou em pacientes com idade inferior a 18
anos não foi estabelecida.

Não foram efetuados estudos de interação do SCULPTRA com

fármacos ou outras substâncias ou implantes.

A segurança da utilização de SCULPTRA em pacientes com

suscetibilidade à formação de queloides ou à cicatrização
hipertrófica não foi estabelecida.
SCULPTRA não deve ser utilizado em pacientes com história
conhecida ou susceptibilidade à formação de queloides ou
cicatrização hipertrófica.

Se tratamento a laser, peeling químico ou qualquer outro

procedimento baseado em resposta dérmica ativa for
considerado após o tratamento com SCULPTRA, existe a
possibilidade de risco de surgimento de reação inflamatória no
local do implante. Isso também se aplica se SCULPTRA for
administrado antes que a pele esteja completamente
cicatrizada após tal procedimento.

O paciente deve ser informado sobre a importância de

minimizar a exposição da área tratada ao sol e de evitar a
exposição à luz UV até que qualquer edema e rubor iniciais
tenham desaparecido.

Reações Adversas:

As reações adversas consideradas como possivelmente ou

provavelmente relacionadas à Administração de SCULPTRA
foram obtidas de estudos clínicos ou detectadas através de
relatos de farmacovigilância pós-comercialização ou de
relatos de literatura.
Reações no local da injeção: hemorragia, dor, endurecimento
e edema (inchaço). Distúrbios do sistema imune:
hipersensibilidade, angioedema e sarcoidose cutânea.
Infecções e infestações: infecção no local da injeção,
incluindo celulite (facial), infecção estafilocócica e abscesso
no local da injeção.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: equimose, hematoma,

atrofia no local da injeção, hipertrofia cutânea, eritema e
urticária no local da injeção, telangiectasia, pápulas
subcutâneas não visíveis, tipicamente palpáveis e
assintomáticas, nódulos visíveis incluindo nódulos periorbitais
com ou sem inflamação ou descoloração, granuloma,
cicatrização, descoloração cutânea.

A Ocorrência precoce de nódulos subcutâneos no local da

injeção (dentro de 3 a 6 semanas após o tratamento) pode ser
minimizada através da aderência às técnicas apropriadas de
diluição e injeção. Vide item “Precauções”.

Ocorrências tardias de nódulos subcutâneos no local da

injeção (entre 1 a 14 meses pós- injeção) às vezes com
duração prolongada de até 2 anos.
Em alguns casos, eles são resolvidos espontaneamente ou
seguido de tratamento com corticosteroides intralesionais.

Excisões cirúrgicas dos nódulos foram às vezes requeridas

quando os nódulos tinham grande tamanho, ocorrendo em
regiões anatômicas complicadas (por exemplo: abaixo da
pálpebra) ou persistindo após outros tratamentos.

Modo de Usar:
O conteúdo do frasco é reconstituído com 5 ml de água para
injetáveis estéril. SCULPTRA é reconstituído conforme descrito
abaixo:

Retire a tampa removível do frasco e limpe a rolha penetrável

com um antisséptico. Caso o frasco, vedação ou tampa
removível estejam danificados, não utilize o produto e entre
em contato com a Sanofi-Aventis.

Conecte uma agulha esterilizada 18G a uma seringa

descartável estéril de 5 ml.

Com a seringa, retire 5 ml de água para injetáveis estéril.

Introduza a agulha estéril 18G na tampa do frasco e,

lentamente, adicione toda água

para injetáveis estéril no frasco.

Deixe o frasco repousar durante pelo menos 2 horas (sem

agitar) para

assegurar hidratação completa (NÃO AGITAR). SCULPTRA

pode ser armazenado sob refrigeração 2 – 8oC ou em
temperatura ambiente até 30°C durante a hidratação. (vide
item “Condições de Armazenamento e Prazo de Validade”).

O produto deve ser gentilmente agitado imediatamente antes

da sua utilização. Agitar o frasco até que uma suspensão
homogênea e translúcida seja obtida. Um agitador de frasco
único pode ser utilizado. O produto reconstituído deve ser
injetado dentro de 72 horas após reconstituição para uso
exclusivo em um mesmo paciente. Se não for usado dentro de
72 horas, o produto deve ser descartado.

Imediatamente antes de usar, limpe a rolha penetrável do

frasco com um antisséptico e utilize uma segunda agulha
estéril 18G para retirar uma quantidade adequada da
suspensão (normalmente 1 ml) numa seringa estéril descartável
de 1 - 3 ml. Não armazene o produto reconstituído na seringa.

Antes de aplicar o produto, substitua a agulha 18G pela

agulha 26G para injetar o produto na derme profunda ou
camada subcutânea. Não injete SCULPTRA utilizando agulhas
de diâmetro interno menor que 26G.

Para retirar qualquer material remanescente contido no frasco,

repita as etapas 6 a 8.

Descarte imediatamente após a sessão individual/uso no

paciente.

Tratamento do Paciente

Avaliação do paciente

Deve ser realizada uma anamnese completa para determinar

se o tratamento é adequado. Antes de iniciar o tratamento
com SCULPTRA, o paciente deve ser informado na íntegra das
indicações, Contra Indicações , advertências, precauções de
utilização, possíveis efeitos colaterais e modo de
Administração do SCULPTRA. Cada paciente deve ser
informado que a quantidade de SCULPTRA e o número de
seções de injeção dependerão das necessidades do paciente
e da severidade da área deprimida. O paciente deve ser
informado que normalmente é necessária mais de uma seção
de aplicação para atingir os resultados esperados (vide item
“Instruções aos Pacientes”).

Preparação do paciente

Assim como acontece com todos os procedimentos

transcutâneos, as injeções de SCULPTRA trazem risco de
infecção. Medidas preventivas associadas aos materiais
injetáveis devem ser seguidas. Quando existir um contato
potencial com os fluidos corporais, as precauções universais
devem ser observadas. O local da injeção deve ser limpo com
um antisséptico e deve estar livre de inflamação ou infecção.

A agulha para injeção

SCULPTRA deve ser injetado utilizando uma agulha estéril 26G.

Não injete com agulhas de tamanho inferior a 26G e não
dobre a agulha. Para manter uma suspensão uniforme do
começo ao fim do procedimento, agite o produto
intermitentemente na seringa. Antes de iniciar a injeção,
expelir poucas gotas de SCULPTRA através da agulha 26G
conectada para eliminar ar e para verificar se a agulha está
obstruída. Se a agulha 26G ficar obstruída ou turva durante a
sessão de injeção, sua substituição pode ser necessária. Se
ocorrer entupimento, remover a agulha, expelir uma pequena
quantidade de produto, conectar uma nova agulha 26G
estéril e então expelir poucas gotas de SCULPTRA para eliminar
o ar e checar novamente o bloqueio da agulha.

A superfície dérmica

SCULPTRA deve ser injetado na derme profunda ou na

camada subcutânea. Com objetivo de controlar a
profundidade da injeção de SCULPTRA, estique/puxe a pele no
sentido oposto ao da injeção para formar uma superfície firme
para aplicação. A agulha esterilizada 26G, com o chanfro
para cima, deve ser introduzida na pele num ângulo de
aproximadamente 30-40 graus, até que a profundidade
cutânea desejada seja alcançada. Uma alteração na
resistência do tecido é percebida quando a agulha cruza da
derme à camada subcutânea. Se a agulha for introduzida
com ângulo de muito pouca profundidade ou se a ponta da
agulha não está suficientemente avançada, neste caso a
extremidade da agulha pode estar na derme papilar
superficial ou média, o chanfro da agulha pode ser visível
através da pele. Se o produto for injetado muito
superficialmente, a área injetada ficará branqueada
imediatamente ou brevemente após a injeção. Se isto ocorrer,
a agulha deve ser removida e a área de tratamento deve ser
suavemente massageada. Nos eventos em que o
branqueamento não desaparecer, o paciente não deve ser
reinjetado.
Injeção: retroinjeção (threading) ou tunelização (tunneling)
Técnica

Quando a superfície dérmica apropriada é atingida, o ângulo

da agulha deve ser reduzido para introduzir a agulha na
superfície dérmica. Antes de depositar SCULPTRA na pele, uma
manobra de refluxo deve ser realizada para assegurar que um
vaso sanguíneo não tenha sido atingido. Utilizando a técnica
de retroinjeção (threading) ou de tunelização (tunneling), um
traço fino de SCULPTRA deve então ser depositado na
superfície tecidual à medida que a agulha é retirada. Para
evitar depósito na superfície da pele, a deposição deve ser
interrompida antes que o chanfro da agulha seja visível na
pele.

Volume por injeção

O volume máximo de SCULPTRA para cada injeção individual

deve ser limitado a 0,1 ml - 0,2 ml, espaçado a uma distância
de 0,5 a 1 cm. Evitar super correção. Volume por área de
tratamento
O volume do produto injetado por área de tratamento irá
variar dependendo da área de superfície a ser tratada.

Durante as seções iniciais de tratamento com SCULPTRA

apenas uma correção limitada deve ser realizada. Ao
contrário de outros preenchedores de rugas, o SCULPTRA
oferece uma melhora gradual na área de depressão ao longo
de várias semanas após o tratamento. Sessões adicionais
podem ser necessárias para se atingir o efeito total.

O número total de injeções e o volume total de SCULPTRA

injetado irão variar de acordo com a área da superfície a ser
corrigida, e não com base na profundidade ou gravidade da
deficiência a ser corrigida.

Injetando: depósito (depot) Técnica

A técnica de depósito (depot) é a mais apropriada para

injeções em áreas de pele fina, no nível das têmporas. Quando
da utilização desta técnica, o SCULPTRA é injetado na forma
de pequenos bolus penetrando no músculo temporal. A
injeção intramuscular deve ser evitada.

Volume por injeção

O volume de SCULPTRA deve ser reduzido à aproximadamente

0,05 ml/injeção.

Após cada injeção, a área deverá ser massageada.

Massagem durante a sessão de injeção

A área tratada deve ser massageada periodicamente durante

a seção de injeção

para distribuir o produto de modo homogêneo.

Grau de correção
A área de depressão nunca deve ser corrigida excessivamente
(overfill) em uma sessão de injeção. A correção limitada das
áreas de tratamento permite uma melhora gradual da área
afetada ao longo de várias semanas à medida que o efeito
do tratamento ocorre. Normalmente, os pacientes irão
apresentar algum grau de edema

associado ao próprio procedimento de injeção, o qual terá a

aparência de uma correção total ao final da sessão de
injeção (dentro de 30 minutos). O paciente deve ser informado
que o edema relacionado à injeção normalmente
desaparece após algumas horas ou após alguns dias,
resultando no "reaparecimento" do contorno original
deficiente.

Cuidados pós-tratamento

Imediatamente após uma sessão de injeção com SCULPTRA, é

possível que a área tratada apresente rubor, edema ou
equimose. Vide item “Reações Adversas”.
Após a sessão de injeção, deve ser aplicado gelo (evitando o
contato direto entre o gelo e a pele) na área de tratamento,
com o objetivo de reduzir o edema e/ou hematoma.
É importante massagear cuidadosamente a área de
tratamento para distribuir o produto de maneira homogênea.
O paciente deverá massagear periodicamente as áreas
tratadas por cinco minutos, cinco vezes ao dia durante cinco
dias após a seção de injeção, a fim de garantir uma correção
com aparência natural.
SCULPTRA pode ser visualizado em imagens de ultrassom e
ressonância magnética. Não é observado em tomografia
computadorizada e radiografia.

Trate, aguarde, avalie

Durante a primeira sessão de tratamento com SCULPTRA,

apenas uma correção limitada deve ser realizada. Não corrigir
excessivamente (overfill). O paciente deve posteriormente ser
avaliado, não antes de quatro semanas após a seção de
injeção, com objetivo de determinar se uma correção
adicional é necessária. A depressão original da pele pode
inicialmente reaparecer, mas esta depressão deve melhorar
gradualmente ao longo de algumas semanas à medida que o
efeito do tratamento com SCULPTRA ocorre.
O paciente deve ser informado sobre a necessidade potencial
de tratamentos adicionais desde a primeira consulta.

Modo de Ação:

A estreita distribuição granulométrica das micropartículas de

ácido poli-L-láctico, a respectiva cinética de degradação
lenta e uma viscosidade que é apropriada tanto para injeções
intradérmicas profundas como subcutâneas, conferem ao
SCULPTRA suas propriedades mecânicas e de reabsorção
prolongada, o que torna este implante adequado para o
preenchimento de áreas de depressão cutânea.
Armazenamento:

SCULPTRA, na forma de pó, pode ser armazenado à

temperatura ambiente até 30oC. Na reconstituição, SCULPTRA
pode ser armazenado por até 72 horas sob refrigeração 2 –
8oC ou à temperatura ambiente até 30oC. Não congelar.

Não utilize se a embalagem ou o frasco estiverem abertos ou

danificados.

Após sua utilização, as seringas e as agulhas do tratamento

podem representar riscos biológicos. Manuseie e descarte de
maneira apropriada, de acordo com as práticas médicas
aceitáveis e requerimentos locais aplicáveis.

Instruções:

Dentro das primeiras 24 horas deve ser realizado um

tratamento com gelo para reduzir o inchaço e o hematoma
(evitando o contato direto do gelo com a pele). O SCULPTRA
poderá causar vermelhidão, inchaço ou equimoses, quando
inicialmente injetado na pele, efeitos estes que normalmente
desaparecem em horas ou em até uma semana após a
aplicação. Poderá também ocorrer hematoma,
desaparecendo em horas ou em até duas semanas. A piora
ou permanência prolongada destes sintomas deve ser
reportada ao médico. A depressão original da pele pode
inicialmente reaparecer, efeito que deve melhorar
gradualmente ao longo de várias semanas, à medida que o
efeito do tratamento com SCULPTRA ocorrer. O médico irá
verificar a necessidade de sessões adicionais de injeção de
SCULPTRA, após, pelo menos, quatro semanas.

Massagear em movimentos circulares a área tratada, por 5

minutos, 5 vezes por dia, durante 5 dias após qualquer sessão
de injeção, de acordo com o aconselhamento de seu médico.

O tratamento com SCULPTRA pode resultar em pequenas

pápulas na área de tratamento. Estas pápulas subcutâneas
são normalmente assintomáticas e não visíveis, sendo
observados apenas quando a área tratada é pressionada.
Entretanto, nódulos visíveis, algumas vezes com vermelhidão
ou mudança na coloração da pele, foram reportados. Os
pacientes devem reportar estes e quaisquer outros eventos ao
médico.

Cosméticos (maquiagem) poderão ser aplicados algumas

horas após o tratamento, caso nenhuma complicação tenha
ocorrido (por exemplo, feridas abertas, sangramento,
vermelhidão e inchaço).

Os pacientes devem minimizar a exposição da área de

tratamento ao sol e evitar a exposição a lâmpadas UV até que
o inchaço e vermelhidão iniciais tenham desaparecido. Os
pacientes devem ser informados sobre a apropriada proteção
com filtro solar de acordo com o aconselhamento de seu
médico.
SCULPTRA pode ser visualizado em imagens de ultrassom e
ressonância magnética. Se você está realizando
ultrassonografia ou ressonância magnética na área injetada
com SCULPTRA, informe ao seu médico que você possui
SCULPTRA injetado na área. SCULPTRA não é visualizado em
tomografias computadorizadas e raios-x.

MS 80134900003

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP 5.854

Responsável pela Fabricação:

Sanofi-Aventis S.p.A.

Località Valcanello 03012 Anagni (FR), Itália

Fornecido por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413 CEP 08613-010 – Suzano - SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Representante para a U.E.: Aventis Pharma SA

20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex França

Fabricante :

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

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sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800-703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Advertências:

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer

medicamento.

Caso tenha alguma dúvida, consulte o seu médico ou

farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser

dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial,
mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos Efeitos secundários se agravar ou se detectar

qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula,
informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência

secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico
deste medicamento, portanto apenas a bula que
acompanha o medicamento está atualizada de acordo com
a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode
substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a

informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas,

podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas,
caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois

podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que
contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma

devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos

medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o
descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são
responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e
algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados

devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente
daquela que contêm restos de remédios
As embalagens dos medicamentos não devem ser
reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias
de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado,

guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de
radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da

embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”,

siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado

no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do
que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os

medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de

cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas

da entrada de insetos, roedores e aves.
Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure
seu farmacêutico.