INTECH S.L. (INGENIERIA TECNICA HOSPITALARIA S.L.

)
Poligono Empresarium
C/Albardin 9 – Nave A09
50.720 La Cartuja Baja - Zaragoza (Spain)

Manual do Operador
FUTURA 15/30/40
ref. SMA15N - SMA30N – SMA40N

Device compliant with the medical equipment directive 93/42/CEE

0051

DSQ43 rev. 2 del: 16/01/2017 1 di 34

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REGISTRAR REVISÃO

REV DATE Modificado MOTIVO DA REVISÃO

0 07/03/07 Primeira emissao
1 10/07/2010 Adicionado no parágrafo 5.1 Aviso de segurança
2 16/1/2017 Tensão de alimentação inserida

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ÍNDICE

1 FABRICANTE ....................................................................................................................... 5

2 COMO USAR ESTE MANUAL................................................................................................ 6

2.1 Símbolos ................................................................................................................................................ 6
2.2 Símbolos gráficos................................................................................................................................ 7
3 AVISOS GERAIS E INFORMAÇÕES........................................................................................ 8
3.1 Declarações ........................................................................................................................................ 8
3.2 Garantia ............................................................................................................................................... 8
3.3 Modalidade de retorno .................................................................................................................... 8
3.4 Diretrizes e normas aplicáveis......................................................................................................... 8
3.5 Centros de assistência....................................................................................................................... 8
4 SEGURANÇA ...................................................................................................................... 9
4.1 Informação geral................................................................................................................................. 9
4.2 Proteção contra radiações.............................................................................................................. 10
4.3 Segurança elétrica............................................................................................................................. 11
4.4 Meio Ambiente....................................................................................................................................12
5 APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ......................................................................................... 13
5.1 Uso correto.......................................................................................................................................... 13
5.2 Vida operacional do equipamento ................................................................................................ 13
5.3 Fonte de alimentação, peso, dimensões gerais ......................................................................... 15
5.4 Etiquetas.............................................................................................................................................. 16
5.5 Peças principais.................................................................................................................................. 17
5.5.1 Monobloco................................................................................................................................................. 18
5.6 Tubo Rx................................................................................................................................................ 18
5.7 Painel de controle ............................................................................................................................ 20
5.8 Acessórios .......................................................................................................................................... 21
5.8.1 A pedido...................................................................................................................................................... 21

6 INSTALAÇÃO.............................................................................................................. ….22
6.1 Armazenamento e remessa........................................................................................................... 22
6.2 Expedição e Transporte................................................................................................................... 22
6.3 Conexão e inicialização do equipamento.................................................................................... 22
6.4 Descarte da máquina....................................................................................................................... 22
7 INSTALAÇÃO E USO.......................................................................................................... 23
7.1 Comece............................................................................................................................................... 23
7.2 Parando o equipamento............................................................................................................. 23
7.3 Redefinir o equipamento.............................................................................................................. 23
7.4 Controles de pré-uso.........................................................................................................................24
7.5 Selecionando a técnica ................................................................................................................... 25
7.5.1 Manual 2p e 3p ....................................................................................................................................... 25
7.5.2 Técnicas anatómicas preé-definidas..................................................................................................26
7.6 Configurando o campo de raio-x..............................................................................................27
7.7 Exposição a raios X.............................................................................................................................28
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7.8 Condições ambientais de uso ................................................................................................. 29

7.9 Boas práticas operacionais e EPI............................................................................................ 29
7.10 Programação das técnicas anatômicas................................................................................ 30
7.11 Selecionando as técnicas anatômicas.................................................................................. 30
8 MANUTENÇÃO E CONTROLES PERIÓDICOS................................................................. 31
8.1 Limpeza........................................................................................................................................ 31
9 DIAGNÓSTICO E RESTABELECIMENTO DE DADOS........................................................ 32
9.1 Mensagens de erro................................................................................................................... 32
10 FOTOS E ÍNDICE DE TABELA....................................................................................... 34

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1 MANUFACTURER
Manufactur by: SMAM srl
Manufactur for : INTECH s.l.
Adress: Poligono Empresarium C/Albardin 9 – Nave A09 50.720 La Cartuja
Baja Zaragoza (Spain)
Telephono: 0034 976 751768

Web: www.intechsl.com

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2 COMO USAR ESTE MANUAL

2.1 Símbolos
Este páragrafo explica todos os símbolos usados nas etiquetas da unidade. Os símbolos
usados no painel de controle sao explicados no parágrafo 5.7 Painel de controle

REF
Código de identificaçao do dispositivo
S/N
Número de série do dispositivo

Conformidade con a diretiva de dispositivos medicos 93/42/CEE

Data de fabricaçao

Nível de proteçao contra riscos elétricos (CEI EN 60601-1; Type B)

Risco de radiaçao ionizante
Leia as instruçoes de uso
Tubo de raios X
Filtragem total do conjunto do tubo de raios X
 Foco pequeno
 Grande foco
Espera

~ Fonte de alimentaçao monofásica

Manter longe da umidade

Límite máximo de umidade

Intervalo de termperatura admitido

Procedimento especial de reciclagem de equipamentos

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2.2 Símbolos gráficos

As indicaçoes abixo sao usadas, se necessário, para destacar instruçoes específicas.

PERIGO: Este símbolo é usado para identificar condições ou ações para as quais
sabe-se que existem perigos específicos que, se as instruções forem
ignorado, certamente gerará ferimentos graves, morte ou danos
substanciais ao equipamento.

AVISO: Este símbolo é usado para identificar condições ou ações para as quais
sabe-se que existem perigos específicos que, se as instruções forem
ignorado, certamente gerará ferimentos graves, morte ou danos
substanciais ao equipamento.

AVISO: Este símbolo é usado para identificar condições ou ações para as

quais podem surgir perigos que, se as instruções forem ignoradas,
poderão causar ferimentos leves ou danos ao equipamento

NOTA: Uma Nota fornece informaçoes que podem ser úteis. As notas contêm informaçoes sobre
instrumentos ou técnicas especiais, elementos a serem controlados antes iniciar o equipamento ou
factores a serem considerados em relaçao a um conceito ou atividade.

Texto colorido: endereço do site da Internet

Itálico sublinhado: referencia a um parágrafo dentro deste manual

Caractere em negrito e itálico:: Referência a um documento nao incluído neste manual

Personagem COURIER: Texco mostrado no visor do painel da mesa de controle

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3 AVISOS GERAIS E INFORMAÇOES

3.1 Declarações
Este dispositivo está coberto por uma declaração de conformidade para a diretiva de dispositivos
médicos 93/42 / CEE.

3.2 Garantia
Para as condiçoes de garantía realacionadas a este dispositivo, consulte o documento Doc SG001

Certificado de garantia

3.3 Modalidade de retorno

Para devolver o equipamento: embrulhe em uma embalagem semelhante à original. Sugerimos

manter o embalagem original. Danos à embalagem ou transporte incorreto tornam esta garantía
vazio. Geralmente, os centros de assitência qualificados sao certificados para desmontar e
devolver o componentes do equipamento.

3.4 Diretrizes e normas aplicáveis

Este dispositivo foi projetado e construido em conformidade com as seguintes diretrizes e padroes
do producto: Directiva europeia 89/539/CEE – aproximaçao das legislaçoes dos Estador-Membros
respeitantes ao equipamento eletromédico utilizado em medicina veterinária. Directiva 93/42/CEE
do Conselho, de 14 junho de 1993, relativa a dispositivos médicos. Decreto legislativo 46/97

CEI EN 60601-1............: Equipamento elétrico médico Parte 1: Requisitos gerais para equipamentos básicos

CEI EN 60601-1-2 .......: Equipamento elétrico médico Parte 1: Requisitos gerais para equipamentos básicos
segurança - Norma colateral: compatibilidade eletromagnética - Requisitos e
testes

CEI EN 60601-1-3 .......: Equipamento elétrico médico Parte 1: Requisitos gerais para equipamentos básicos
segurança 3: norma adicional: requisitos gerais para radiação proteção em
equipamentos de raios X para diagnóstico

CEI EN 60601-2-7 .......: Equipamento médico elétrico Parte 2: Requisitos particulares para o segurança de
geradores de alta tensão de geradores de raios X para diagnóstico

CEI EN 60601-2-28 .....: Equipamento médico elétrico Parte 2: Requisitos particulares para o

segurança de conjuntos de fontes de raios-X e conjuntos de tubos de raios-X para

diagnóstico médico

CEI EN 60601-2-32 .....: Equipamento médico elétrico Parte 2: Requisitos particulares para o

segurança de equipamentos associados de equipamentos de raios X

3.5 Centros de assistência

Entre em contato diretamente com o revendedor ou fabricante para obter assistência.

PERIGO: O usuário não está autorizado a abrir as proteções da unidade ou

desconectar os componentes.
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4 SEGURANÇA

4.1 Informações gerais

AVISO: A versão juridicamente vinculativa deste documento é a em

italiano. As traduções em outros idiomas, apesar de
controladas e aprovadas pelo fabricante, são fornecidas
apenas para ajudar o operador, mas não apresentam a
precisão necessária para fins jurídicos.

AVISO: Esta unidade de raios X pode ser perigosa para o paciente e o

operador, se não forem observados os fatores de exposição
segura, as instruções de operação e os planos de
manutenção. Somente pessoal autorizado pode operar a
unidade.

AVISO: Perigo de choque elétrico. Para evitar possíveis faíscas

elétricas, não insira os dedos nos conectores externos.
Consulte a Figura 3 para obter mais informações sobre a
posição dos conectores.

AVISO: É importante conhecer a unidade para reconhecer qualquer

operação incomum que possa ser perigosa. Em caso de
operação incomum ou se surgir algum problema de segurança,
isole a unidade da operação e não a utilize até que o problema
seja resolvido por pessoal qualificado.

AVISO: Este dispositivo não está conectado a uma proteção de terra

durante a operação. Para a segurança do paciente e do
operador, ao lado desta unidade, use apenas dispositivos com
certificado compatível com os padrões de segurança
adequados para equipamentos médicos e em perfeitas
condições de operação.

AVISO:
Manual do Operador
DSQ43 rev. 6 del: 16/01/2017
Este sistema não foi projetado para ser usado por um
desfibrilador!
Nunca use um desfibrilador em um paciente em contato com
uma parte da unidade móvel de raios-X. Este sistema deve ser
tratado como uma superfície condutora e posicionado longe do
paciente antes da desfibrilação. Se alguma parte do
equipamento estiver em contato com um paciente quando um
desfibrilador estiver sendo descarregado, a tensão poderá
passar pelo corpo do paciente e ser transferida para o sistema.
Isso pode ser perigoso para qualquer pessoa em contato com o
sistema e pode danificar a própria unidade. Leia sempre as
instruções de uso de qualquer desfibrilador usado em um
paciente exposto a raios-X com esta unidade móvel digital.
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AVISO: ESTE EQUIPAMENTO NÃO É ADEQUADO PARA USO

PERTO DE GASES INFLAMÁVEIS.

AVISO: Se a unidade móvel for usada em uma estação fixa, o operador

é responsável por fornecer a comunicação de áudio e vídeo
entre o operador e o paciente.

AVISO: Se você acha que pode haver interferências eletromagnéticas que

podem afetar ou são geradas pela unidade, peça assistência. O
equipamento de comunicação móvel de RF pode alterar o
equipamento médico elétrico.

4.2 Proteção contra radiações

Este dispositivo emite radiações ionizantes para fins médicos.

AVISO: As leis limitam a operação deste dispositivo a médicos ou pessoas

autorizadas conforme a lei.

O tipo de exposição aos raios X produzido com esta unidade pode ser dividido em duas categorias:
 profissional, para operador
 diagnóstico, para pacientes submetidos a um exame.

Cumpra todos os requisitos de segurança necessários e cumpra os regulamentos nacionais de

proteção contra radiações, porque as radiações têm efeitos nocivos no corpo humano.

Ao realizar raios-X, sempre há uma dispersão de radiações; isso significa que é necessário fornecer
proteção contra essas radiações. Antes de realizar o exame, verifique se o médico sabe se uma
paciente está grávida ou não. Se o paciente precisar ser assistido por alguém, ela precisará usar o
equipamento de proteção adequado.

É possível obter uma proteção adicional contra a dispersão de radiações, usando o interruptor
manual de raios-X a uma distância de 2 metros dos feixes de raios-X. O cabo do interruptor manual
tem cerca de 4 metros de comprimento quando completamente esticado.

Se o equipamento de raio-X não for usado corretamente, poderá causar ferimentos.

Consequentemente, estas instruções devem ser lidas cuidadosamente antes de operar o
equipamento. O fabricante terá prazer em oferecer assistência e cooperar na inicialização do
equipamento.

Embora este equipamento ofereça um alto nível de proteção contra raios-X, além das vigas
operacionais, nenhuma medida operacional pode garantir uma proteção completa. O operador
será responsável por tomar todas as medidas de segurança necessárias para evitar riscos,
pessoais e a terceiros, resultantes de uma exposição incorreta ou excessiva a radiações.

Todos os operadores devem receber treinamento adequado e tomar as medidas de segurança

adequadas para evitar ferimentos.

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O equipamento é vendido com a seguinte condição: o Fabricante, agentes e representantes não

podem ser responsabilizados por danos ou ferimentos que podem ser causados pelo uso
incorreto deste equipamento.
Vários materiais e equipamentos de proteção individual estão disponíveis no mercado. É
altamente recomendável usá-los.

AVISO: O feixe de raios X pode passar através do escudo protetor

principal. Use cassetes de raios X ou receptores digitais com
suporte de chumbo. Não fique atrás do receptor e / ou na
linha do raio X.

AVISO: O paciente é a única pessoa que deve estar presente na sala

de exames durante a exposição aos raios X. De acordo com os
casos, se outra pessoa precisar estar na sala durante possíveis
exposições a raios X, ela deverá usar um avental de chumbo,
de acordo com as práticas de segurança em vigor.

AVISO: Use a maior distância possível entre o ponto de foco e a pele

para que o paciente absorva a menor dose possível.

AVISO: Esta unidade de raios X pode ser perigosa para o paciente e

o operador, se os fatores de exposição e as instruções de
operação corretas não forem observadas.

AVISO: Sempre use a proteção contra raios-X apropriada no paciente e

no operador enquanto estiver usando equipamento de raios-X.

4.3 Segurança elétrica

O usuário deve usar apenas pessoal qualificado (técnicos especializados do fabricante ou
técnicos de um serviço de assistência com treinamento equivalente) para todas as
intervenções de manutenção elétrica no equipamento.
As conexões entre as várias partes do dispositivo, calibração e testes devem ser
executadas por técnicos qualificados do fabricante.

AVISO : Somente pessoal adequadamente treinado e qualificado pode

acessar as partes internas da unidade ou as peças desmontadas.

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4.4 Meio Ambiente

Este símbolo indica que os resíduos resultantes de equipamentos elétricos e eletrônicos não
devem ser descartados como lixo doméstico, mas devem ser coletados separadamente. Para
obter informações sobre os regulamentos de reciclagem do equipamento fora de serviço, entre
em contato com um representante autorizado do fabricante.

Figura 1 - Símbolo de reciclagem para equipamentos

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5 APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

5.1 Uso correto

O dispositivo descrito neste manual é uma unidade de raio-x fixa projetada para exames
radiológicos humanos e veterinários na sala de emergência e traumatologia. Este
dispositivo está classificado para ser utilizado apenas dentro de um chassi metálico (por
exemplo, tabela radiográfica).

AVISO: o equipamento compacto atende aos padrões de segurança. Verifique

após as instalações que o sistema EM atende aos padrões de segurança

5.2 Vida operacional do equipamento

A vida técnica média do equipamento depende da vida útil do tubo de raios-X. Seguir as
indicações deste manual garantirá a duração máxima do tubo.

Nem sempre é possível determinar quando o tubo está chegando ao fim de sua vida útil. Este
componente pode parar de funcionar mesmo durante um exame.

Por isso, sugerimos controlar o ponto focal anualmente, para detectar qualquer degradação do
ânodo, que pode ser reconhecida por um aumento no tamanho do ponto focal com uma
conseqüente diminuição na resolução da imagem.

As principais causas de desgaste precoce e danos ao tubo são:

1. Superaquecimento do ânodo frio, causado por cargas pesadas após um longo período
de inatividade, com consequente quebra da pista;
2. descargas no tubo;
3. sobrecarga de tubo;
4. aquecimento prolongado do filamento, com subsequente evaporação lenta.

Abaixo estão as maneiras de limitar a probabilidade de desgaste e danos precoces.

1 – o ciclo de pré-aquecimento, descrito no ponto 7.4, evita o superaquecimento, trazendo o

tubo lentamente à temperatura de operação.

AVISO Se uma alta exposição estiver sendo realizada quando o tubo

de raios-X ainda estiver frio, o ânodo poderá ser danificado
permanentemente.

2 – O procedimento de formação do tubo, descrito no parágrafo 7.4, reduz a probabilidade

de descargas no tubo.

AVISO: Se uma alta exposição estiver sendo realizada após o

equipamento ficar fora de serviço por um longo período de
tempo, sem primeiro executar o procedimento de formação, o
tubo poderá ser danificado permanentemente.

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3 - A sobrecarga do tubo pode ser evitada através do controle realizado pelo software nos
valores de kVp e mAs definidos. O sistema bloqueia a exposição, se esses valores
excederem o máximo previsto para o tubo.

4 – A preparação (veja a Figura 9) leva o filamento à temperatura certa. Sugerimos realizar

a preparação somente quando o sujeito estiver pronto para o exame.

Manual do Operador
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5.3 Fonte de alimentação, peso, dimensões gerais

Para informações sobre a fonte de alimentação, peso e dimensão geral do

equipamento, consulte os documentos em anexo:
 Folha técnica FUTURA 15
 Folha técnica FUTURA 30
 Folha técnica FUTURA 40

Os valores de tensão da fonte de alimentação do equipamento são:

 230V ±10% 50/60Hz

 115V ±10% 50/60Hz
 240V ±10% 50/60Hz

O valor selecionado no equipamento pode ser lido na etiqueta do equipamento.

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5.4 Etiquetas
Posição das etiquetas de identificação no equipamento .

Figura 2 - Posição das etiquetas de identificaçao

Machine label
Model: (1) REF (2)

S/N (3)
aaaa-mm (4)

~ (5) V 0,5 A 3,6 kVA

50/60 Hz 0,4 Ω

CEI EN 60601.1 :1998

(7)

INTECH
Poligono Empresarium C/Albardin 9 – Nave A09 50.720 La Cartuja Baja Zaragoza

Manufactured by SMAM srl Via Tiziano 24 – 20053 Muggiò – MI Italy

soddisfa la direttiva 93/42/CEE; meets the directive 93/42/EEC; richtlinie 93/42/EWG entspricht; remplit la
directive 93/42/CEE; cumplan la Directiva 93/42/CEE

Monobloc label
Model: (1) REF (2)

aaaa-mm (4) S/N (3)

(5) S/N: (6)

 (7)  (8) 70 kV 1,7 mm Al

Vmax: (9) kVp Imax: (10) mA

INTECH.
Poligono Empresarium C/Albardin 9 – Nave A09 50.720 La Cartuja Baja Zaragoza (Spain)
Manufactured by SMAM srl Via Tiziano 24 – 20053 Muggiò – MI Italy
soddisfa la direttiva 93/42/CEE; meets the directive 93/42/EEC; richtlinie 93/42/EWG entspricht; remplit
la directive 93/42/CEE; cumplan la Directiva 93/42/CEE

Manual do Operador
DSQ43 rev. 6 del: 16/01/2017 16 di 34
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5.5 Peças principais

Este dispositivo inclui:
 Monobloco com tubo de raios X
 Balcão de controle
 Unidade fixa

Figura 3 – Peças principais

1. Monobloco de raios X
2. Painel de controle
3. Interruptor ON / OFF
4. Manual / preparação dos
pedais / interruptor de raios
5. Cabo de alimentação (L. 6mt)
6. Bainha monobloco

4 4

Manuale Operatore

DSQ43 rev. 6 del: 16/01/2017 17 di 34

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Monobloco
Alta frequência
Capacidade térmica: 570kJ – 762 kHU
Dissipação contínua: 100W

Tolerância nos parâmetros, incluindo a tolerância dos instrumentos de medição utilizados

na fábrica:

kVp: +/-5% (+/- 1kVp)

mA: +/-10%
mAs: +/- 10%
sec: +/-5%
Thermal safety: normalmente fechado 63°

Filtragem total
CEI EN 60601-1-3, 70 kVp Al eq.
par 29.201.5 ≥ 2,5 ; par 29.201.8: filtração relacionada 0,7 mm
adicional 1,0 mm
limitador de feixe 2,0 mm (RALCO R221)
total 3,7 mm

Figura 4 – Materiais de filtração de uma unidade de raios X

5.6 Tubo Rx
Modelo: see label on monobloc, as in Figure 2
Rotação do ânodo: 3000 giri/min.
Material ânodo: RTM
Alvo do ânodo: 15°
Poder do ânodo: 11 kW / 32 kW (Monobloco 15/30)
20 kW / 40 kW (Monobloco 40)
Foco nominal: 0,6 FP / 1,3 FG (Monobloco 15/30)
0,75 FP / 1,25 FG (Monobloco 40)
Capacidade térmica: 107 kHU (Monobloc 15/30)
300 kHU (Monobloc 40)

Manuale Operatore
DSQ43 rev. 6 del: 16/01/2017 18 di 34
 iifriiIN IECHs.L. FUTURA 7 5/30/40

Dissipação térmica contínua: 300 W max (Monobloco 15/30)

750 W max (Monobloco 40)

Manual do Operador
DSQ43 rev. 6 del: 16/01/2017 19 di 34
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5.7 Painel de controle

1. Botão ON
2. Botão OFF
3. Botão de memorização de técnicas anatômicas
4. Parâmetros de raio-X aumentam e diminuem o botão (kVp, mA, sec, mAs)
5. Botões de seleção de parâmetros de raios-X (kVp, mA, sec, mAs)
6. Botão de seleção para 2 pontos (kV, mAs) e 3 pontos (kV, mA, sec) técnica
7. Interruptor on/off da lâmpada do colimador
8. Botão de seleção Potter Bucky
9. Botão de seleção automática de radioscopia (não ativo)
10. Botão de seleção de exposição automática (opcional)
11. Botão de redefinição do timer de radioscopia (não ativo)
12. Botão de seleção de técnicas anatômicas
13. Botão de seleção de radioscopia ou modalidade gráfica (não ativo)
14. Visualização de parâmetros das técnicas radiográficas e anatômicas
15. Indicador pronto para raios X
16. Indicador de exposição a raios X
17. Leia as instruções de uso
18. Radiações ionizantes de perigo

Figura 5 – Controles no painel da mesa de controle

1 1

1 4 10 11

7
1 3

8
6
9

5 5

1 2 4 1 13

Manual do Operador
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 FUTURA 15/30/40

5.8 Acessórios

AVISO : Este sistema foi projetado para ser usado com colimadores RALCO
com foco de 80 mm, filtragem interna mínima 2 mmAl, campo
máximo 43x43 a DFF 100 cm, peso 5 kg. para usar com diferentes
colimadores, entre em contato com o serviço de assistência. Mais
informações podem ser vistas no manual do colimador anexo à
máquina.

Ralco Model: R 221

Fonte de energia: 24 V – 4 A
Classe: I (one)
Tipo: B
Padrões de referência: EN 60601-1-3
Luminária : 100 W max– 24 V – 4 A
Intensidade da lâmpada: 160 LUX at 1m
Filtrando a relação: 2 mm Al a 75kVp
Peso: 5 Kg
Fusível: 6,3 A atraso certificado
Guia do suporte de acessórios: Capacidade máxima:
Carga estática 70 N (cerca de 7,1 Kg)
Carga dinâmica 15 Nm (cerca de 3,06 Kg)

5.8.1 A pedido
Ref Descrição
1. M04A07 Adaptador Central Fixo
2. M04A08 Rotare Central Adapter

Tabela 1 – Códigos de acessórios a pedido

Para solicitar e conectar os acessórios, entre em contato com o fabricante ou o serviço de

assistência qualificado.

Manual do Operador
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6 INSTALAÇÃO

6.1 Armazenamento e remessa

Temperatura: de –10°C para + 50°C
Umidade: máximo 75% sem condensado
Altitude: 12.000 m

6.2 Expedição e Transporte

O equipamento é normalmente enviado em celofane.

Se o equipamento for enviado em uma caixa, seu interior será embrulhado em folhas de
pluriball e fixado com vigas de madeira para impedir que o equipamento se mova durante o
transporte. Para devoluções, pode ser necessário embrulhar o produto como ele foi
originalmente enviado.

Uma etiqueta do relógio de choque e as instruções

de manuseio e destino são aplicadas na parte
externa da caixa.
Para desembalar o equipamento, abra a caixa
removendo o painel frontal indicado pela indicação
de entrega.

Figura 6 - Sequência para desembalar o

equipamento

6.3 Conexão e inicialização do equipamento

O equipamento precisa de instalação específica, conexão de componente, calibração ou
operação de entrada de dados antes do uso. A operação está escrita no manual técnico.

6.4 Descarte da máquina

Este produto é uma unidade eletrônica sujeita ao decreto legislativo 151/05, que reconhece as
Diretivas Européias 2002/95 / CE - 2002/96 / CE - 2003/108 / CE; O equipamento não pode ser
descartado no território europeu como lixo urbano. Ele deve ser devolvido ao fabricante ou
distribuidor de quem foi comprado. Esta operação de descarte não implica custos adicionais
para o usuário.

Para mercados extra-europeus, cumpra as leis em vigor, considerando que o produto contém:

 Óleo dielétrico
 Conduzir
 Componentes eletrônicos
 Vidro
 Ligas de ferro, alumínio e cobre
 Tungstênio, molibdênio, rênio, níquel-cobre, prata

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7 INSTALAÇÃO E USO

7.1 Comece
Conecte o cabo de alimentação à rede elétrica.

PERIGO : Use tomadas protegidas por um interruptor diferencial C = 16A,

corrente diferencial nominal In = 30mA, t = 0seg. A tensão e a
corrente devem estar de acordo com o indicado na etiqueta da
máquina (Figura 2).

Coloque o interruptor térmico magneto na posição ON. O equipamento agora

é alimentado através da linha externa.

O botão OFF acende.

Pressione o botão ON (Figura 5, n° 1) quais luzes acima.

Na inicialização, o visor mostra os valores dos raios X relativos à última operação.

Enquanto os capacitores estão carregando, o equipamento não funciona e uma barra de

rolagem mostra a mensagem "CARREGANDO".

No final da fase de carregamento, o equipamento está pronto para realizar raios-X.

7.2 Parando o equipamento

Pressione o botao OFF (Figura 5, n° 2) que ilumina.

Coloque o interruptor térmico magneto na posição OFF (, n° 3).

Os botões ON / OFF ambos desligar.

Desconecte o cabo de alimentação da rede elétrica.

7.3 Redefinir o equipamento

Em caso de mensagem de erro OVL ou OVC, é necessário parar e iniciar o equipamento. Se após
esse procedimento a mensagem de erro aparecer novamente, entre em contato com o serviço
de assistência.

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7.4 Controles de pré-uso

AVISO : Antes de usar o equipamento, verifique se é necessário executar os

ciclos de exposição indicados abaixo. O não cumprimento das
instruções pode danificar o monobloco.

Antes de usar o equipamento, se a unidade não for usada por um número de dias superior
a conforme indicado abaixo, é necessário executar esse ciclo de exposição.
Se durante a operação os sons de descarga puderem ser ouvidos pelo grupo de raios-X ou
outros ruídos incomuns, interrompa o procedimento e reinicie após uma hora.
Durante o ciclo de exposição indicado abaixo, sugerimos fechar o colimador, para limitar a
emissão de radiações na sala.
Se o equipamento não for usado por mais de 15 dias, execute o ciclo de pré-aquecimento
indicado abaixo.
Selecione o foco grande e execute 6 exposições na sequência indicada abaixo (tempo total
de 2 minutos):
kVp mAs Esp Intervalo
60 4 1 20 seg
60 10 1 20 seg
80 4 1 20 seg
80 10 1 20 seg
100 4 1 20 seg
100 10 1 20 seg

Tabela 2 – Ciclo de pré-aquecimento monobloco

Se a unidade não for usada por mais de 3 meses, execute o ciclo de formação indicado
abaixo.
Selecione o foco grande e execute 35 exposições na sequência indicada abaixo (tempo
total 1h e 10min):
kVp mAs Esp Intervalo
40 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg
50 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg
60 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg
70 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg
80 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg
90 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg
100 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg
110 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg
120 6.3 3 20 seg
pausa 120 seg

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125 6.3 3 20 seg

pausa 30 min
40 20 1 180 seg
50 20 1 180 seg
60 20 1 180 seg
70 20 1 180 seg
80 20 1 180 seg

Tabela 3 – Ciclo de formaçao

monobloco

Se não houver erros, o equipamento está pronto para operação normal.

7.5 Selecionando a técnica

7.5.1 Manual 2p e 3p
Ative a técnica manual selecionando alternativamente a técnica de 2 pontos (kV - mAs)
e a técnica de 3 pontos (kV - mA - s) usando o botão 12.
Selecione o valor para modificá-lo e aumentá-lo ou diminuí-lo usando as teclas de seleção no
painel da mesa de controle.
4

5 3 5

Figura 7. Teclas de seleção

4

Para rolar rapidamente os valores, mantenha os 4 botões pressionados. Os primeiros valores

rolam lentamente na tela e começam a se mover mais rapidamente.
faixa de kVp: de 40 kVp a 125 kVp (com aumento de 1 kV)
mAs (15 kW) alcance : de 0,5 a 250 mAs (em 25 valores)
mAs (30 kW) alcance : de 0,5 a 320 mAs (em 26 valores)
mAs (40 kW) alcance : de 0,5 a 400 mAs (em 27 valores)
mA (15kW) alcance: de 25 a 200 mA em 10 valores
mA (30kW) alcance: de 50 a 400 mA em 10 valores
mA (40kW) alcance: de 50 a 500 mA em 10 valores
Quando durante a configuração dos kVp e mAs o valor máximo ou mínimo previsto é
atingido, a rolagem para.
NOTA: controle cuidadosamente a tela antes de iniciar um procedimento de raio-x para
garantir que os parâmetros estejam corretos. Preste atenção na posição do ponto
decimal para evitar confundir números inteiros com números decimais.

Para os valores nominais máximos da técnica, consulte as tabelas a seguir.

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kVp de de de de de de de de de de de de De de de De de
40 46 51 56 61 66 71 76 81 86 91 96 101 106 111 116 121
a a a a a a a a a a a a to a a to a
45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125
mAs 250 200 160 160 125 125 100 100 80 63 50 40 40 32 25 20 20
Tabela 4 – Valores nominais máximos de FUTURA 15, kVp e mAs

kVp de de de de de de de de de de de de de de de de de
40 46 51 56 61 66 71 76 81 86 91 96 101 106 111 116 121
a a a a a a a a a a a a a a a a a
45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125
mAs 320 320 200 160 160 125 100 100 80 80 63 50 50 50 40 25 25
Tabela 5 – Valores nominais máximos de FUTURA 30 , kVp e mAs

kVp de de de de de de de de de de de de de de de de de
40 46 51 56 61 66 71 76 81 86 91 96 101 106 111 116 121
a a a a a a a a a a a a a a a a a
45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125
mAs 400 320 320 250 200 200 160 160 100 100 80 80 63 50 50 40 40
Tabela 6 – Valores nominais máximos de FUTURA 40, kVp e mAs

NOTA: Se a técnica selecionada gerar muito calor para o ânado, o visor exibirá a
mensagem CARGA MÁXIMA.

7.5.2 Técnicas anatômicas pré-definidas

Os valores padrão são apenas uma referência. Esses valores devem ser verificados de
acordo com a atividade do departamento. Reprograme-os de acordo com os requisitos
específicos, conforme definido em 7.10 Programação das técnicas anatômicas.
Enable the anatomic technique , using button 12.

Selecione a técnica usando as teclas de seleção no painel da mesa de controle.

4
Figura 8 - Teclas de seleção

5 3 5

Para rolar rapidamente os valores, mantenha as 4 teclas pressionadas. Os primeiros valores

rolam lentamente na tela e começam a se mover mais rapidamente.

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7.6 Configurando o campo de raio-x

Este parágrafo é válido com o colimador RALCO fornecido pela SMAM. Para mais
informações, consulte o manual específico do produto.

O colimador limita o campo de raio-X à área de trabalho.

Pressione o botão ON/OFF do indicador de campo para exibir através da luz a largura do
campo para irradiar; o botão está localizado no painel da mesa de controle e no próprio
colimador. A luz apaga automaticamente quando o botão X RAY PREPARATION é
pressionado ou após o tempo máximo de ativação (definido em 30 segundos).

AVISO : Para evitar superaquecimento na área ao redor da luz do colimador,

depois de ativar o campo de luz cinco vezes seguidas, aguarde cerca
de 10 minutos antes de ligar novamente.

Posicione o grupo de colimador monobloco usando como referência o campo marcado

pelo traçador de luz e pelo traço cruzado, que indica o eixo do feixe de raios X e seu ponto
de entrada no paciente.

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Ajuste o tamanho do campo usando os botões de controle

no painel frontal do colimador. O botão direito comanda as
placas longitudinais, o botão esquerdo as laterais.

É possível obter campos de 0 x 0 a 43 x 43 cm

(17 ”x17”) a uma distância de foco de 100 cm (40 ”).
As escalas sob os botões indicam o campo coberto

a uma distância de 100 cm (40 ”).

A tabela no painel frontal permite ao operador calcular o número a ser ajustado na balança sob
o botão, para iluminar o tamanho de cassete desejado com DFF de 100 a 200 cm; esse número é
obtido combinando o DFF que está sendo usado com a coluna na linha do formato do cassete.
DFF DFF

cm 13 18 24 30 35 40 43 inch Formato cassete em cm

100 13 18 24 30 35 40 43 40”
150 10 12 16 20 23.5 26.5 28 60”
200 6.5 9 12 15 17.8 20 21.6 78”
Formato da cassette em polegada
5” 7” 9.5” 12” 14” 16” 17”

Tabela 7 - Exemplo: configuração de campo com cassete de 30 a DFF 150

7.7 Exposição a raios X

1. Posicione a unidade e a fonte de raios-X
2. Posicione o paciente e o cassete de raios X ou o receptor digital
3. Escudo e colimação de acordo com a necessidade
4. Defina a técnica de acordo com a necessidade
5. Selecione as partes anatômicas e o exame a ser realizado. Para mais informações, consulte o
capítulo 7.11. O painel de exibição da unidade mostra a seleção da técnica predefinida.
6. Pressione PREPARATION (primeira posição do interruptor) para iniciar o ânodo. O rotor
leva cerca de 1,5 segundos para atingir a velocidade certa. O visor mostra PRONTO
PARA RAIO X e o led pronto para raio X (Figura 5, posição 15) acende. NOTA: também
é possível pressionar completamente o botão para realizar a exposição. O ciclo de
preparação de 1,5 segundos é automático. Se as posições PREP / EXPOSURE forem
pressionadas ao mesmo tempo, a mensagem PRONTA PARA EMISSÃO DE RAIO X não
aparecerá.
7. Pressione EXPOSIÇÃO (mude completamente para baixo) para realizar uma nova exposição.
Uma campainha tocará apague e o led de emissão de raios X (Figura 5, posição 16)
acenderá. Se não houver exposição

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ealizada dentro de 5 segundos após pressionar, solte o botão PREPARAÇÃO /

EXPOSIÇÃO. O visor exibirá uma mensagem de erro explicando a causa do mau
funcionamento.
8. Bloqueie a unidade para transporte, quando o exame estiver concluído.

Figure 9 – Interruptor manual, em sequência: DESCANSO, PREPARAÇÃO, EXPOSIÇÃO

7.8 Environmental conditions of use

Operating temperature: de 0°C a + 40°C
Umidade máxima: 80% RH, sem condensado
Altitude máxima de uso: 3000 m

AVISO: ESTE SISTEMA NÃO FOI PROJETADO PARA SER USADO POR UM
DESFIBRILADOR!

AVISO: ESTE EQUIPAMENTO NÃO É PROJETADO PARA SER

USADO COM GASES INFLAMÁVEIS.

AVISO: Se houver interferências eletromagnéticas que possam afetar ou

causar a unidade, peça assistência. O equipamento de
comunicação de RF móvel pode alterar o equipamento elétrico
médico.

7.9 Boas práticas operacionais e EPI

 Use um avental de chumbo durante procedimentos de raio-X.
 Antes de realizar uma exposição, afaste-se pelo menos 2 metros do eixo dos raios X
ou mantenha uma distância igual à extensão completa do cabo do interruptor
manual.
 Sempre use as dimensões de campo apropriadas e os fatores técnicos de cada
procedimento para limitar ao mínimo a exposição aos raios X e obter os melhores
resultados de diagnóstico.
 Controle cuidadosamente o visor digital antes de realizar uma exposição: verifique
se o técnica selecionada é a correta. Preste atenção à posição dos pontos decimais
ao definir os mAs para evitar confundir números inteiros com números decimais.

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 Durante a exposição aos raios X em pacientes na cama, afaste-os o mais longe

possível dos outros pacientes.
 Peça aos visitantes para sair da sala durante as exposições.
 Use escudos de gônada para pacientes sempre que possível. Leia e siga
atentamente o programa de manutenção descrito na seção Manutenção e
assistência neste manua.
 Em muitas condições, uma dose cumulativa de radiações para o operador não
excederá os valores admitidos recomendados. No entanto, como em todos os
dispositivos que produzem radiações, um especialista em radiação qualificado
avaliará situações que envolvem exposições frequentes usando técnicas de kVp e
mAs para determinar o uso de equipamento de proteção extra, conforme
necessário.

7.10 Programming the Anatomical Techniques

 Selecione a modalidade 2P
 Pressione o botão 12
 Select the anatomical part to program using the 4 keys
 Selecione a parte anatômica para modificar pressionando a tecla 3
 Selecione kVp e / ou mAs usando a chave 5
 Aumente e / ou diminua os valores desejados de kVp e mAs usando a tecla 4
 Pressione 3 vezes a tecla 3 para salvar os dados definidos
 Pressione a tecla 12 para sair do campo de programação
4

5 3 5

Figure 10 – Painel da mesa de controle: teclas

de seleção

7.11 Selecionando as técnicas anatômicas

 Pressione a tecla 12, o visor mostrará as partes anatômicas
 Use as teclas 4 para selecionar a parte anatômica desejada
 Pressione a tecla 3.
 O visor exibirá os parâmetros de raios-x kV, mAs relacionados à parte escolhida.
Realize o raio-X
 Pressione a tecla 12 uma vez para retornar ao campo de seleção para outra técnica
anatômica

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8 MANUTENÇÃO E CONTROLES PERIÓDICOS

AVISO: A instalação, a atualização e os reparos do equipamento de raio-X

devem ser realizados por pessoal autorizado pelo fabricante e, em
qualquer caso, por técnicos cientes das normas de segurança em
equipamentos médicos elétricos.
Este parágrafo explica a lista de controles pelos quais o operador é responsável. Os
controles de manutenção preventiva são indicados no Manual Técnico e são
executados por assistência técnica.
Se o equipamento não passar no controle, informe imediatamente a assistência
técnica.
Freqüência Parte Ao controle
Diariamente  Cabo de energia  Controle visual para boas condições (sem
 Cabo espiral e preparação cortes, abrasões, rachaduras)
manual / interruptor de raio-x
 Bainha monobloco
Por mês  Etiquetas (Figura 2)  Controle visual para integridade e clareza
Diariamente  Collimador  Controle funcional, operação leve.
Por mês  Collimador  Controle funcional, operação da alavanca anti-
rotação
 Controle funcional, fixação do monobloco ao
Conforme  Collimador  Siga o plano de manutenção indicado no
manual manual do fabricante
A cada seis meses  Monobloco de raios X  Controle funcional para rotação do ânodo (incomum
ruído durante a fase de preparação)
 Controle visual para vazamentos de óleo.
A cada seis  Painel de controle  Controle visual para integridade do painel.
meses (Figura 5)  Clarity of symbols and characters on display.
 Controle funcional para aumento e diminuição dos
valores de kVp, mA, s, mAs, técnicas anatômicas.
 Controle funcional para chaves.
 Controle funcional para leds.
A cada seis  Interruptor magnetotérmico  Controle funcional, operação ON e OFF
meses
Tabela 8 – Controles periódicos

8.1 Limpeza
Desconecte o equipamento da rede elétrica antes de qualquer operação de limpeza.
Procedimentos de limpeza adequados são essenciais para a boa preservação do equipamento.
Pelo menos uma vez por mês limpe as superfícies externas.

Não use produtos químicos agressivos (solventes, desinfetantes, detergentes) que possam
danificar as superfícies (por exemplo, Cidex).

Nunca derrame o detergente diretamente no equipamento para evitar danos aos circuitos
internos. Use um detergente neutro e um pano úmido para limpar o equipamento.

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Se um produto líquido for acidentalmente derramado no equipamento, seque e limpe

imediatamente.

Para desinfetar o equipamento, despeje uma solução aquosa com sais quaternários de
amônio em um pano.

9 DIAGNÓSTICO E RESTABELECIMENTO DE DADOS

9.1 Mensagens de erro

Se houver um erro, a unidade avisa o operador mostrando a mensagem de erro no visor.
Abaixo está uma explicação de:
 As mensagens de erro
 Descrição da causa possível que gerou o erro.
 Ações necessárias para restaurar as condições operacionais do equipamento
Se o equipamento continuar mostrando o erro após a ação corretiva (para os erros que não
requerem a intervenção do escritório de assistência técnica), anote o código e o número de
série do equipamento e entre em contato com o escritório de assistência técnica.

MENSAGEM CAUSA E SOLUÇÃO

Situação que o operador não pode reparar. Entre em
AEC não está pronto
contato com a assistência técnica para obter ajuda.
Situação que o operador não pode reparar. Entre em
Calibração não realizada
contato com a assistência técnica para obter ajuda
Carregamento de capacitores em andamento. Se após 90
Carregamento em andamento segundos o carregamento não tiver sido concluído, entre
em contato com a assistência técnica para obter ajuda.
kVp, parâmetros mA ou tempos muito longos; reduzir os
Carga máxima
valores de carga para o tubo.
Situação que o operador não pode reparar. Entre em
Corrente máxima
contato com a assistência técnica para obter ajuda.
Situação que o operador não pode reparar. Entre em
Corrente mínima
contato com a assistência técnica para obter ajuda..
Situação que o operador não pode reparar. Entre em
OK. Starter não presente
contato com a assistência técnica para obter ajuda..
Desligue e ligue a máquina; se a mensagem persistir, entre
OVC
em contato com a assistência técnica.
Desligue e ligue a máquina; se a mensagem persistir, entre
OVL
em contato com a assistência técnica.
Proteção contra Situação que o operador não pode reparar. Entre em
sobrecorrente ativa contato com a assistência técnica para obter ajuda.
Liberou o 1º passo antes de executar o 2º passo de raio-X.
Solte o 1º passo
Repita a exposição
Lançado o 2º passo antes do tempo dos raios-X. Repita a
Solte o 2º passo
exposição.
raio-x bloqueado Situação que o operador não pode reparar. Contato técnico

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assistance for help.

Situação que o operador não pode reparar. Entre em
85% sinal não disponível
contato com a assistência técnica para obter ajuda.
Situação que o operador não pode reparar. Entre em
Sistema não configurado
contato com a assistência técnica para obter ajuda.
Parar o raio-x AEC Situação que o operador não pode reparar. Entre em
não disponível contato com a assistência técnica para obter ajuda.
Tabela 9 – Mensagens de erro

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10 FOTOS E ÍNDICE DE TABELA

Figure 1 - Símbolo de reciclagem para equipamentos........................................................................................12
Figure 2 - Posição das etiquetas de identificação.................................................................................................16
Figure 3 – Peças principais..............................................................................................................................................17
Figure 4 – Materiais de filtração de uma unidade de raios X............................................................................18
Figure 5 – Controles no painel da mesa de controle.............................................................................................20
Figure 6 – Sequência para desembalar o equipamento.......................................................................................22
Figure 7 – Teclas de seleção............................................................................................................................................25
Figure 8 – Teclas de seleção............................................................................................................................................26
Figure 9 – Interruptor manual, em sequência: DESCANSO, PREPARAÇÃO, EXPOSIÇÃO..........................29
Figure 10 – Painel da mesa de controle: teclas de seleção..................................................................................30

Table 1 – Códigos de acessórios a pedido.................................................................................................................21

Table 2 - Ciclo de pré-aquecimento monobloco...................................................................................................24
Table 3 - Ciclo de formação monobloco...................................................................................................................25
Table 4 - Valores nominais máximos de FUTURA 15, kVp e mAs....................................................................26
Table 5 - Valores nominais máximos de FUTURA 30, kVp e mAs....................................................................26
Table 6 - Valores nominais máximos de FUTURA 40, kVp e mAs....................................................................26
Table 7 – Exemplo: ajuste de campo com cassete de 30 em DFF 150..........................................................28
Table 8 - Controles periódicos.......................................................................................................................................31
Table 9 - Mensagens de erro….........................................................................................................................................33

EN ISO 9001:00 EN ISO 13485:03

Manufactured by
SMAM Srl
Via Tiziano n. 24
20053 Muggiò MI
ITALY

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