Apostila Gomas - Balas - Pastilhas 2008-07

Manipulando Balas e pastilhas
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Manipulando Balas e Pastilhas

Farm. Luis Antonio Paludetti
Qualificação para o sucesso profissional (11) 3231 1636
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Pastilhas: Definição
Forma farmacêutica sólida destinada à

dissolução lenta na cavidade bucal. (Allen)
Comprimidos de dissolução bucal lenta,

liberando fármacos dissolvidos na saliva, com
intenção de efeito local ou sistêmico (Aulton)
Xaropes em estado sólido
© Rx – Direitos Reservados
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Pastilhas: Definição
Forma farmacêutica sólida

– Obtida por moldagem
– Obtida por compressão
A pastilha destina-se
– liberação de fármaco na mucosa oral e faringe
– liberação de fármaco para uso sistêmico via TGI
– liberação de fármacos sublinguais
Aromatizada
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Pastilhas: Absorção na mucosa bucal
A principal via é a via sistêmica

A absorção bucal depende
– Fármaco hidrossolúvel
Via paracelular
Via TGI
– Fármaco lipossolúvel
Via transcelular
Via TGI
– Da via utilizada
– Do sítio de aplicação
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Pastilhas: Absorção na mucosa bucal
Influência do sítio de aplicação

– Sublingual
Permeabilidade seletiva
Rápida absorção, excelente biodisponibilidade
Dificuldade de fixar a forma farmacêutica
Remoção pela saliva
– Bucal e Local
Permeabilidade seletiva
Absorção ligeiramente menor
Excepcional fixação, baixa remoção
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Pastilhas: Fármacos Aplicáveis
Tópico
– Pseudoefedrina, Pilocarpina, Nistatina,
– Anestésicos locais, anti-sépticos, antiinflamatórios
Sistêmico
– Lorazepan, Difenidramina, Haloperidol, Eletrólitos,
Vitaminas, Aminoácidos, Micronutrientes, Extratos
Vegetais, etc....
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Pastilhas: Usos
Pacientes com restrição na ingestão

– Idosos, crianças, gastrectomizados
Fármaco com sabor desagradável na forma
líquida
Fármacos com decomposição gástrica
Fármacos de ação tópica na mucosa bucal
– Permanência do fármaco no local de ação
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Pastilhas: Classificação
Pastilhas Mastigáveis (Caramelos)

Pastilhas Moles (Gomas e Jujubas)
Pastilhas Duras e Pirulitos
Pastilhas Obtidas por compressão
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Pastilhas Moles
Facilmente preparáveis em farmácia

Utilizam baixas temperaturas
– Ideiais para fármacos termossensíveis
– Preparo Rápido
– Dissolução lenta
Composição
– Polietilenoglicóis
– Bases Graxas
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Pastilhas Mastigáveis
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Pastilhas Moles
Facilmente preparáveis em farmácia

Ideais para fármacos
– Hidrossolúveis
– Ácidos
Podem ser “mordidas” como uma geléia
Composição
– Gomas: Gelatina, Acácia, Agar
– Bases graxas
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Pastilhas Duras
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Pastilhas Duras
Xaropes sólidos
Destinam-se à dissolução lenta do fármaco
Preparação difícil
– Alta temperatura: Estabilidade do fármaco
– É muito difícil obter o ponto ideal
Composição
– Sacarose
– Sorbitol
– PEG
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Pastilhas Comprimidas
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Pastilhas Comprimidas (tablete)
Semelhantes a comprimidos
– Possui desagregantes que garantem uma
desagregação mais lenta que o comprimido
tradicional
– A força de compressão é controlada
Podem ser obtidas na farmácia por
moldagem de granulados
– Tabletes e Sublinguais
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Pastilha: Avaliação da Formulação
Avaliação do Fármaco
– Dose
– Efeito pretendido
– Avaliação Físico-Química
PH de Estabilidade, Estabilidade Térmica,
Compatibilidade com adjuvantes
Sabor, odor e sensações
Solubilidade
– Necessidades do paciente
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Pastilhas: Aromatização
Utilizar 4 x mais aroma do que em confeitos

Cuidado com o excesso
Utilizar aromas que combinam com o p.a.
Se necessário adicionar um mascarador
– Menta
– Canela
– Gengibre
– Alcaçuz
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Pastilhas: Aromatização
Ácido:
– Frutas cítricas, frutas vermelhas, abacaxi
Salgado
– Amanteigados, coco, uva, banana, run, whisky
Oleoso
– Amanteigados, creme, coco, banana, menta
Amargo
– Café, chocolate, menta, canela, banana, morango
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Pastilhas: Adoçantes
Devido ao uso de aquecimento, os adoçantes

permitidos são limitados
– Aspartamo: suporta até 40°C durante pouco tempo
– Sacarina: suporta aquecimento intenso. Amarga...
– Sucralose: Suporta aquecimento intenso: ideal
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Pastilhas: Conservação
A conservação depende do tipo de pastilha

– Mastigável: Possui água e pode se contaminar
devido ao substrato de gelatina
Metilparabeno 0,1 – 0,2%
– Moles: sem água ou pouca água (PEG, Acácia)
– Duras: Sem água livre.
– Comprimidas: pode necessitar conservante durante
o processo de granulação
Metilparabeno 0,1 – 0,2%
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Técnica Geral
Definição do método de moldagem a ser usado

– Moldagem por peso (fator de deslocamento)
– Moldagem por volume
Preparação da Base
Incorporação do fármaco e adjuvantes
Moldagem
Desmoldagem
Acabamento
Acondicionamento
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Fator de Deslocamento
Quando um soluto ou uma partícula em suspensão é

adicionado a um solvente líquido a densidade da
solução/dispersão será diferente da densidade do solvente,
que se reflete em alteração do volume.
Este fenômeno ocorre devido à interação entre fármaco e
solvente ou entre as moléculas da superfície da partícula e do
solvente.
Este fenômeno sempre ocorre, mas é despresível se o peso do
fármaco for menor que 10% do peso da base.
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Determinação de F
Sempre preparar 2 pastilhas a mais.
10 pastilhas PEG c/ com 2g cada e 300mg de fármaco.
Com a base, preparar cerca de 10 pastilhas sem fármaco.
Pesar as pastilhas sem fármaco e calcular seu peso médio.
Pesar o fármaco e triturar em gral
Fundir cerca de 30 g de base pronta. Misturar 10g de base ao p.a.
Verter em 10 cavidades sem preenche-las totalmente (cerca de 50%)
Após isso, colocar a base inerte em 10 cavidades, completando-as.
Resfriar e remover do molde.
Obter o peso médio da pastilha com ativo.
Pode agora ser fundido novamente e reenvasado
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Determinação do F
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Cálculos com F
PM Pastilha Inerte inerte = 2,0g

PM Pastilha com fármaco = 2,1g
Qtde de fármaco = 0,3g
– Peso da base em cada pastilha = 2,1 – 0,3 = 1,8g
– Peso da base deslocada => 2 – 1,8 = 0,2g
– Logo o fator de deslocamento será F = 0,3 / 0,2 = 1,5
De posse do fator, sempre que for fazer esta pastilha, o
farmacêutico pode usá-lo:
– Preparar supositórios de 2g com 300mg de fármaco.
– Pela fórmula: Peso da base deslocada = 300mg / 1,5 = 200mg
– Logo, serão necesários 1,8 g de base por pastilha.
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Caso prático:
Qual a quantidade de base necessária para preparar pastilhas

com 250 mg de dipirona
Dados: Peso da Pastilha: 1,5 g
F dipirona => 1,3
Pela fórmula: Peso da base deslocada= 0,25 / 1,3 = 0,19
– Neste caso, se quiser preparar uma pastilha de 1,5 g com

250 mg de dipirona serão necessários:
– 1,5 – 0,19g = 1,31 g de base
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Moldagem por volume
Na moldagem por volume

– Método no qual a determina-se o volume de cada
bala COM O FÁRMACO e prepara-se um volume de
base fundida de modo a completar o volume
determinado.
– Retração de algumas bases
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Pastilhas: Preparação da base
A preparação da base irá depender do tipo de

base utilizada.
Pode-se ou não utilizar aquecimento.
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Pastilha Mole: Base Gelatinosa
Glicerina: 155,0 mL
Gelatina: 43,4 g
Água: 21,6 mL
Metilparabeno: 0,44g
– Aqueça o banho-maria até ferver.
– Em um béquer, misture a água, a glicerina e o metilparabeno,
agite e aqueça por cinco minutos.
– Durante um período de três minutos, adicione a gelatina muito
vagarosamente e sob agitação, até que ela esteja totalmente
dispersa e sem grumos.
– Continue a aquecer por mais 45 minutos, remova do aquecimento,
resfrie e mantenha refrigerado até o uso.
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Pastilha Mole-Mastigável: Base PEG
Polietilenoglicol 1500: 95%

Sílica Gel: 1,5 %
Acácia: 1,5
Aspartamo: 1,8 %
Aromatizante: 0,2%.
Misture os pós até que fique homogêneo. Aqueça o polietilenoglicol

1500 até fundir a aproximadamente 70°C. Adicione a mistura de pós à
base fundida e misture completamente. Resfrie a menos de 55°C,
acrescente o aromatizante e o fármaco e misture bem. Verter nos
moldes para pastilhas, resfrie, acondicione e rotule.
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Pastilha Mole-Dissolver: Base PEG
Esta base pode ser usada para preparação de pirulitos

Polietilenoglicol 1500: 89,9%
Polietilenoglicol 4000: 9,9%
Sucralose: 0,1 %
Aromatizante: 0,1 – 0,2%.
Corante: qs.
Aqueça o polietilenoglicol 4000 até a fusão. Adicione o PEG 1500 até

fundir a aproximadamente 70°C. Resfrie a menos de 55°C, acrescente
o adoçante, aromatizante e o fármaco e misture bem. Verter nos
moldes para pastilhas, resfrie, acondicione e rotule. << Video>>
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Pastilha Dura: Base Açúcar
Açúcar em pó 42,0 g
Xarope de milho 16,0 mL
Água destilada 24,0 mL
Princípio-ativo (exemplo) 1,0 g
Extrato de menta 1,2 mL
Corante alimentício verde qs
Tome o açúcar, o xarope de milho e a água em um béquer e agite até que
misturem-se bem. Cubra a mistura e aqueça numa chapa de aquecimento até
ferver e deixe fervura por mais dois minutos. Descubra e retire do aquecimento
a 141°C. Não agite a mistura até que a temperatura atinja 129°C. Adicione o
princípio-ativo, o extrato de menta e o corante rapidamente e agite até que
misturem-se bem. Usando óleo vegetal, cubra o molde a ser usado. Despeje a
mistura nos moldes, resfrie, acondicione e rotule. <<Vídeo >>
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Granulado para tabletes

Lactose: 60 g (ou celulose microcristalina
Sacarose: 30g (ou celulose microcristalina)
Goma arábica pó: 1,0 g
Álcool Etílico 50% (P/P): qs
Aromatizante: qs
Corante: qs
Adoçante: qs (caso usar celulose)

MF: Determinar a capacidade do molde. Pesar e triturar os pós, incorporando

geometricamente o fármaco. Adicionar qs do álcool etílico até que se forme
uma massa friável, mas não quebradiça. Passe a massa por um tamis invertido,
recolhendo em vidro de relógio ou papel manteiga. Aplicar a massa nos moldes
e secar em estufa (45 a 60 ºC).
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Incorporação: Fármaco e Adjuvantes
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Incorporação: Fármaco e Adjuvantes
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Moldagem
Limpar e secar perfeitamente os moldes

Preparar q.s. para encher as cavidades
Verter a mistura no molde (o molde deve estar na
temperatura ambiente
Resfriar
Remover as pastilhas e pesar
Dividir o peso total pelo número de pastilhas
preparadas para obter o peso médio de cada
pastilha. Comparar com o peso esperado
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Moldagem
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Desmoldagem
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Acabamento
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Acondicionamento
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Pastilhas Mastigáveis com KCL
Base gelatinosa para pastilhas: 43g

Sucralose: 150 mg
Acácia em pó: 1,5 g
Ácido Cítrico Monohidratado: 1,1 g
KCl: 4,5 g
Aromatizante e corante: qs (chocolate / 10 amar./ 10 verm./ 10 azul)
Rendimento: 14 pastilhas de 3.35g 300 mg de KCl
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Pastilhas Mastigáveis com KCL
Base gelatinosa para pastilhas: 43g

Sucralose: 150 mg
Acácia em pó: 1,0 g
Sílica coloidal: 0,5 g
KCl: 4,5 g
Aromatizante e corante: qs (cereja e vermelho)
Rendimento:14 pastilhas de 3.35g 300 mg de KCl
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Goma de Gelatina (abacaxi)
Fórmula ajustada para obter 13 gomas com 3,5 g, com 3,3 g de gelatina
Base de Nutragel: 43g
Sucralose: 100 mg
Goma arábica em pó: 1,5g
Aromatizante em pó: 200 mg
Corante: qs
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Goma de Gelatina (abacaxi)

1) Calibrar o molde a ser usado para a preparação deste produto
2) Em um béquer, fundir a base de Nutragel usando um banho-maria ou uma manta elétrica, cuidando
para que não ultrapasse os 65ºC.
3) Triturar o ácido cítrico.
4) Em almofariz misturar geometricamente a sucralose, a goma arábica e o ácido cítrico.
5) Adicionar a mistura da etapa 4 ao fundido da etapa 2, aos poucos, com agitação suave. Esta etapa não
deve demorar mais que 3 minutos.
6) Dispersar o aromatizante e o corante em 3 mL de água purificada (respeitar rigorosamente este
volume)
7) Resfriar a mistura obtida na etapa 5 até cerca de 40ºC.
8) Misturar o obtido na etapa 6 ao obtido na etapa 7, aos poucos sob agitação, não demorando mais que
2 minutos.
9) Com auxílio de um bastão de vidro, transferir a mistura para os moldes. Deixar resfriar naturalmente,
sem refrigerar.
10) Desmoldar e realizar o acabamento com amido de milho.
11) Acondicionar e Rotular.
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Goma de colágeno (limão)
Fórmula ajustada para obter 13 gomas com 4,0 g. Cada goma

fornecerá ~ 0,6 g de colágeno
Base de Nutragel: 43,0 g (base gelatinosa)
Colágeno:8,0 g
Sucralose: 100 mg
Goma arábica em pó: 1,5 g
Aromatizante em pó: 200 mg
Corante: qs
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Goma com Pholia Magra
Fórmula ajustada para obter 60 gomas com 1,55 g. Cada goma

fornecerá 150 mg de Pholia Magra
Base de Nutragel: 78,0 g (base gelatinosa)
Pholia Magra: 9,0 g
Glicerina: 10 g
Sucralose: 0,2 g
Aromatizante: qs.
Corante: qs
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Goma com Pholia Magra
1) Calibrar um béquer com o volume a ser preparado

2) Fundir a base de gelatina
3) Em gral de vidro, dispersar a Pholia Magra e o adoçante na glicerina.
4) Aos poucos, sob agitação lenta, dispersar o obtido na etapa 3 na base
fundida da etapa 2.
5) Adicionar o aromatizante conforme o necessário, respeitando o limite.
6) Adicionar eventualmente mascaradores de sabor ou reforçadores
7) Adicionar o corante (opcional).
8) Certificar-se da completa dispersão do fármaco
9) Moldar diretamente ou com auxílio de seringa, enquanto ainda não
tiver atingido a viscosidade final, evitando bolhas de ar.
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Pastilhas “Dissolvidas” com Dipirona
Dipirona: 100mg
Base PEG aromatizada: qsp 1,7 g
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Tio, me dá uma balinha?
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O que é a Rx
Empresa farmacêutica
Serviços de consultoria
– Rx Suporte
– Especiais
Serviços Educacionais
– Treinamentos
– Educação continuada
Publicações
– Revista Rx, Livros
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Paludetti (vulgo Luis Antonio)
Email: rx@rxonline.com.br
Cursos: cursos@rxonline.com.br
– Pedidos, vendas, livros, assinaturas
atendimento@rxonline.com.br
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Fone: 11 3231 1636
Internet: www.rxonline.com.br
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Mensagem Final
“Infinita Diversidade,
Infinitas Combinações”
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Obrigado !!!
VIDA LONGA E
PRÓSPERA !

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Forma farmacêutica sólida

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Pastilhas: Absorção na mucosa bucal

A principal via é a via sistêmica

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Influência do sítio de aplicação

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Pastilhas Mastigáveis (Caramelos)

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Facilmente preparáveis em farmácia

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Facilmente preparáveis em farmácia

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Pastilhas Comprimidas (tablete)

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Pastilha: Avaliação da Formulação

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Utilizar 4 x mais aroma do que em confeitos

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Devido ao uso de aquecimento, os adoçantes

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A conservação depende do tipo de pastilha

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Definição do método de moldagem a ser usado

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Quando um soluto ou uma partícula em suspensão é

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PM Pastilha Inerte inerte = 2,0g

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Qual a quantidade de base necessária para preparar pastilhas

– Neste caso, se quiser preparar uma pastilha de 1,5 g com

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Moldagem por volume

Na moldagem por volume

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Pastilhas: Preparação da base

A preparação da base irá depender do tipo de

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Pastilha Mole: Base Gelatinosa

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Pastilha Mole-Mastigável: Base PEG

Polietilenoglicol 1500: 95%

Misture os pós até que fique homogêneo. Aqueça o polietilenoglicol

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Pastilha Mole-Dissolver: Base PEG

Esta base pode ser usada para preparação de pirulitos