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NBR Iso - Iec 17025 - 2005
NBR Iso - Iec 17025 - 2005
NACIONAL DE QUALIDADE
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
REQUISITOS
TÉCNICOS
Ministério da Saúde
ANVISA/GGLAS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
PESSOAL
Requisito 5.2
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
PESSOAL
5.2.1 A gerência deve assegurar a competência de todos
que operam equipamentos, realizam análises e assinam
relatórios de resultados. Usando pessoal em treinamento
necessita de supervisão. O pessoal deve ser qualificado
com base em formação, treinamento, experiência
apropriados e/ou habilidades.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
PESSOAL
5.2.3. Toda a equipe que atua no laboratório precisa seguir
as orientações do Sistema da Qualidade e serem
supervisionados quanto ao seu desempenho.
Os registros
Os registros das
das designações
designações de
de competência
competência para
para os
os
profissionais deve
profissionais deve contemplar:
contemplar:
•• As
Asresponsabilidades
responsabilidadescom
comrespeito
respeitoààrealização
realizaçãodos
dosensaios...;
ensaios...;
••As
Asresponsabilidades
responsabilidadescomcomrespeito
respeitoao
aoplanejamento
planejamentodosdos
ensaios...eecom
ensaios... comaaavaliação
avaliaçãodos
dosresultados;
resultados;
••As
Asresponsabilidades
responsabilidadescomcomrespeito
respeitoààmodificação
modificaçãodedemétodos
métodosee
quantoao
quanto aodesenvolvimento
desenvolvimentoeevalidação
validaçãode
denovos
novosmétodos;
métodos;
••As
Asresponsabilidades
responsabilidadespelo
pelorelato
relatode
deopiniões
opiniõeseeinterpretações;
interpretações;
••Especialização
Especializaçãoeeexperiência
experiênciarequeridas;
requeridas;
••Qualificações
QualificaçõeseeProgramas
Programasde deTreinamentos;
Treinamentos;
••Tarefas
Tarefasgerenciais.
gerenciais.
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FORMAÇÃO
FORMAÇÃO TREINAMENTO
TREINAMENTO
QUALIFICAÇÃO
EXPERIÊNCIA
EXPERIÊNCIA HABILIDADES
HABILIDADES
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PESSOAL
Definir as
Definir as necessidades
necessidades de
de treinamento
treinamento
Planejar oo treinamento
Planejar treinamento
Realizar oo treinamento
Realizar treinamento
Avaliar os
Avaliar os resultados
resultados do
do treinamento
treinamento
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Levantamento de Necessidades
DATA :
LEVANTAMENTO DA NECESSIDADE DE TREINAMENTO REVISÃO :
PÁGINA :
ÁREA ANO
SETOR TREINAMENTO COLABORADORES
Responsável: Data: / /
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Planejamento de treinamento
DATA :
PLANO ANUAL DE TREINAMENTO REVISÃO :
PÁGINA :
ÁREA:
SETOR/CARGO
TREINAMENTO PERÍODO Quantidade
Descrição
(participantes)
ELABORADO: APROVADO:
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Execução de treinamento
ASPECTOS PRÁTICOS
1. Prever instrumento formal para solicitação de
treinamento extra planejamento anual;
2. Prever instrumento formal para convocação de
colaboradores para treinamentos planejados;
3. Elaborar padrão de lista de presença;
4. Ter formulários para avaliação da qualidade do
treinamento;
5. Ter mecanismos para aferir e atestar a absorção dos
conhecimentos abordados no treinamento;
6. Ter mecanismos de registro dos treinamentos em ficha
funcional dos colabores;
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Execução de treinamento
ASPECTOS PRÁTICOS
Ter procedimento que institua critérios para repassar
conhecimentos adquiridos em treinamentos externos;
Elaborar as normas para planejamento e execução de
treinamentos.
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Pessoal Próprio ou
contratado
...DEVE:
Experiências
Autorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades
relevantes
Prontamente disponível
e c/ data na qual a autorização Manter registros
ou competência foi confirmada
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SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Requisito 5.3
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ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
5.3.1 As instalações devem ser tais que facilitem
desempenho dos ensaios, quanto a: fontes de energia,
iluminação, condições ambientais.
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ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
NIT DICLA 083
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ACOMODAÇÕES E
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Monitorar, controlar e registrar as condições
ambientais:
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SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
MÉTODOS DE ENSAIO E
CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE
MÉTODOS
Requisito 5.4
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
Agência Nacional
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
Agência Nacional
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
Agência Nacional
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MÉTODOS DE ENSAIO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
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SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
EQUIPAMENTOS
Requisito 5.5
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EQUIPAMENTOS
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EQUIPAMENTOS
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EQUIPAMENTOS
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EQUIPAMENTOS
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EQUIPAMENTOS
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EQUIPAMENTOS
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EQUIPAMENTOS
• submetido a sobrecarga
• manuseado incorretamente
• resultados suspeitos
• com defeito
• fora dos limites especificados
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EQUIPAMENTOS
5.5.8 Os equipamentos calibrados devem ser
identificados com código ou outra modalidade,
visando registrar a situação atual, data da última
calibração e sua validade.
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SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
RASTREABILIDADE DA
MEDIÇÃO
Requisito 5.6
Agência Nacional
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
• Todo equipamento, incluindo aqueles para medições
auxiliares, deve ser calibrado antes de colocado em uso
• Estabelecer programa e procedimento para calibração dos
equipamentos
• Garantir a rastreabilidade às unidades de medida do SI
• Calibrações em laboratórios que possam demonstrar
competência:
•laboratórios integrantes do LNM/INMETRO
•laboratórios da RBC/INMETRO
•laboratórios integrantes de Institutos Nacionais de
Metrologia de outros países
•laboratórios credenciados por organismos credenciadores
de outros países, quando houver reconhecimento mútuo
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
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PADRÃO INTERNACIONAL
1 Kg
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
kg kg kg
NACIONAL REGIONAL LOCAL
A
kg
BIPM
Paris
kg kg kg B
NACIONAL REGIONAL LOCAL
TERMINOLOGIA
Aferição
Ajuste
Calibração
Incerteza de medição
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
CALIBRAÇÃO
Definição:
“Conjunto de operações que estabelece,
sob condições especificadas, a
relação entre os valores indicados
por um instrumento de medição...
E os valores correspondentes
das grandezas estabelecidos por
padrões.” VIM 2000
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
AJUSTE
É O AJUSTE DE UM
INSTRUMENTO PARA A LEITURA
DO VALOR REAL CONTRA UM
PADRÃO.
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
PERIODICIDADE DE CALIBRAÇÃO
FREQUÊNCIA DE USO
SEVERIDADE DAS CONDIÇÕES DE USO
FRAGILIDADE E HISTÓRICO DO EQUIPAMENTO
PROGRAMAÇÃO DA CALIBRAÇÃO
DATA DE VALIDADE DA CALIBRAÇÃO
FAIXA DE MEDIÇÃO E INCERTEZA
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
MODELOS
CALIBRADO CALIBRADO
Por __________________ CALIBRADO
Certificado nº ____________
Data ____/____/____ Certificado nº _____________
Por ____________________
Certificado nº ___________ Data____/____/____
Data____/____/____
Próx. Calibr ____/____/____
Nº Equipamento___________ Próx. Calibr. ___/___/___
Próx. Calibr. ____/____/____
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
MATERIAIS DE REFERÊNCIA
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
MATERIAIS DE REFERÊNCIA
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
MATERIAIS DE REFERÊNCIA
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RASTREABILIDADE DA MEDIÇÃO
RASTREABILIDADE
INDISPENSÁVEL PARA OBTER UM
RESULTADO CONFIÁVEL.
ALCANÇADA QUANDO OS RESULTADOS
SÃO ACOMPANHADOS DE UMA
DEMONSTRAÇÃO CLARA DE TODAS AS
INCERTEZAS ENVOLVIDAS E BASEADOS
NA RASTREABILIDADE DE TODAS AS
REFERÊNCIAS ENVOLVIDAS (QUÍMICAS E
FÍSICAS)
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SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
Amostragem
Requisito 5.7
Agência Nacional
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AMOSTRAGEM
Conceito
É um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma
substância , material ou produto é retirada para produzir uma
amostra representativa do todo. Em alguns casos, a amostra
pode não ser representativa, mas determinada pela
disponibilidade.
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AMOSTRAGEM
5.7.2 Quando o cliente solicitar desvios, adições ou exclusões
do procedimento de amostragem documentado, estes devem:
Manuseio de itens de
Ensaio e Calibração
Requisito 5.8
Agência Nacional
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ITENS DE ENSAIO
5.8.1 O laboratório deve ter procedimentos para:
• Coleta
• Transporte
• Recebimento
• Manuseio
• Proteção
• Armazenamento
• Retenção e/ou remoção de itens, incluindo providências de proteção
da integridade do item e providencias de proteção dos interesses do
laboratório e do cliente.
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ITENS DE ENSAIO
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ITENS DE ENSAIO
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ITENS DE ENSAIO
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SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
Garantia da Qualidade
de resultados de ensaio
e calibração
Requisito 5.9
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GARANTIA DA QUALIDADE
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GARANTIA DA QUALIDADE
Repetição de Ensaio / Amostra Cega
Comparação Intralaboratorial
Correlação de Resultados de um mesmo item
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GARANTIA DA QUALIDADE
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SISTEMA DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
Apresentação de
Resultados
Requisito 5.10
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Apresentação de Resultados
Exatidão
Clareza
Objetividade
Sem Ambigüidade
De acordo com instruções específicas
Todas as informações solicitadas pelo cliente e necessárias à
interpretação e requerida pelo método
Apresentação simplificada quando acordado.
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Apresentação de Resultados
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Dados do relatório/certificado
Título: Certificado de Calibração ou Relatório de Ensaio
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Dados do relatório/certificado
Dados do relatório/certificado
Resultados com unidade de medida do resultado
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Data da amostragem
Identificação da substancia,material ou produto amostrado
Local da amostragem(diagramas,etc)
Referência ao plano e procedimentos de amostragem
Detalhes das condições ambientais durante a amostragem
que possam afetar a interpretação dos resultados
Norma ou especificação, desvios, adições e exclusões.
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
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APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
Transmissão eletrônica
Telefone, Fax, Telefax ou Meio eletrônico.
Atende aos mesmos requisitos.
Lay-out de relatório
Projetado de forma a atender a cada tipo de ensaio
e minimizar a possibilidade de equívocos ou
uso incorreto.
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