Segurança do Paciente

emServiços de Saúde

Docente: Paula Cristina de Medeiros

 Lei 8080, de 19/09/90

Artigo 6º

•§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de

ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação
de bens e da prestação de serviços de interesse da
saúde...
PRINCIPAIS OBJETIVOS DA VIGILÂNCIA
SANITÁRIA: PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO
SALVAR VIDAS
O que toda a população deseja dos
serviços de saúde do país?
Serviços de saúde com QUALIDADE.
Mas o que é QUALIDADE?
O que é QUALIDADE em serviços de
saúde?
QUALIDADE DOS SERVIÇOS DE SAÚDE
 Risco versus Qualidade

Qualidade é a
probabilidade de
obtenção dos resultados
desejados com o nível de
Risco é a conhecimento científico
atual (IOM/EUA)
probabilidade de
um determinado
evento acontecer

Risco Qualidade
Enquanto isso....

A saúde na
mídia...
 O QUE É SEGURANÇA DO PACIENTE?

“redução, a um mínimo aceitável, do risco

de dano desnecessário associado à
atenção à saúde.”

RDC Anvisa nº
36/2013
AVANÇOS DA TECNOLOGIA = NOVOS
RISCOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOB PRESSÃO
COMO OS INCIDENTES/EVENTOS ADVERSOS
OCORREM?

ADAPTADO: James Reason, 2000

 O QUE SÃO INCIDENTES?
O QUE SÃO EVENTOS ADVERSOS?

Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou

resultou, em dano desnecessário à saúde

incidente incidente
near miss sem com
Incidente que não
atingiu o
dano dano
paciente Evento que atingiu o
paciente, mas não (Evento
causou dano Adverso)
Incidente que resultou
em dano para o paciente
Classificação Internacional para a Segurança do Paciente (OMS)
 Evento Adverso -
EA

Não faz parte da evolução É um indicador da distância

entre o cuidado ideal e o
natural da doença de base
cuidado real

Evento

Adverso Sua redução:

Muitos dos EA são evitáveis
(Estudos apontam que 10% dos
pacientes sofrem algum tipo de EA
durante a hospitalização – 50%
evitáveis)
* Evita sofrimento desnecessário
* Gera economia de recursos
* Salva vidas
 Grau do dano provocado pelo EA

Nenhum
Circunstância Grau do dano Leve Paciente apresentou sintomas leves,
de Risco danos mínimos ou intermediários de
curta duração sem intervenção mínima
(pequeno tratamento ou observação)
Near miss ou Nenhum
Moderado Necessitou de intervenção (por ex.
“quase erro” procedimento suplementar ou
terapêutica adicional), prolongamento
Incidente sem Nenhum da internação, perda de função,
dano danos permanentes ou em longo
prazo.
Necessidade de intervenção para
Evento Adverso Leve Grave
Moderado salvar a vida, grande intervenção
médica/cirúrgica ou grandes danos
Grave permanentes ou em longo prazo,
Óbito perturbação/risco fetal ou anomalia
congênita
Óbito Causado pelo evento adverso
Como começou o movimento
mundial para a SEGURANÇA
DO PACIENTE?
 HIPPOCRATES
(460AC - 377AC)
"o médico deve... ter dois objetivos,
fazer o bem e evitar fazer o mal".
("Epidemicos I", página 11)
“O primeiro requisito
num hospital é que
não deveria haver
nenhum dano para um
enfermo.”

Florence Nightingale

1820 - 1910
 Marco do Movimento Mundial

• Publicação do Instituto de Medicina/EUA (1999): indica

que falhas associadas à assistência à saúde causam
entre 44.000 e 98.000 mortes a cada ano nos hospitais
dos Estados Unidos.
 ALIANÇA MUNDIAL PARA A SEGURANÇA DO
PACIENTE

2004: Lançada pela Organização Mundial da Saúde - OMS

Desafios Globais para a Segurança do Paciente

2005 - Primeiro Desafio Global - Uma assistência limpa é uma assistência
mais segura
2008 - Segundo Desafio Global - Cirurgias seguras salvam vidas
 Legislações Federais

RDC 36, de
Portaria 25 de julho
RDC 63, de 25 529, de 1º de 2013
novembro de de abril
2011 de 2013

Institui ações
para a
Institui o segurança do
Programa paciente em
Dispõe sobre os Nacional de serviços de
Requisitos de Boas Segurança do saúde
Práticas de Paciente (PNSP)
Funcionamento para os
Serviços de Saúde
 RDC Nº. 63, de 25 de novembro de 2011
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços
de Saúde

Seção II

Da Segurança do Paciente

Art. 8º O serviço de saúde deve estabelecer estratégias e ações voltadas para

Segurança do Paciente, tais como:

I. Mecanismos de identificação do paciente;

II. Orientações para a higienização das mãos;
III.Ações de prevenção e controle de eventos adversos relacionada à assistência à
saúde;
IV. Mecanismos para garantir segurança cirúrgica;
V.Orientações para administração segura de medicamentos, sangue e
hemocomponentes;
VI. Mecanismos para prevenção de quedas dos pacientes;
VII. Mecanismos para a prevenção de úlceras por pressão;
VIII. Orientações para estimular a participação do paciente na
assistência prestada.
 PROGRAMA NACIONAL DE
SEGURANÇA DO PACIENTE - PNSP

Portaria nº 529, de 1º
de abril de 2013:

Institui o Programa
Nacional de Segurança
do Paciente (PNSP).
 RDC ANVISA Nº 36, DE 25 DE JULHO DE
2013
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.

Objetivo: instituir ações para a promoção da segurança do paciente e a

melhoria da qualidade nos serviços de saúde.

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de saúde, sejam eles

públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles
que exercem ações de ensino e pesquisa.

Parágrafo único. Excluem-se do escopo desta Resolução os

consultórios individualizados, laboratórios clínicos e os serviços
móveis e de atenção domiciliar.
 RDC ANVISA Nº 36, DE 25 DE JULHO DE
2013
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.

Art. 4º A direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de

Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindo aos
membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações
do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.

§ 1º A direção do serviço de saúde pode utilizar a estrutura de comitês,

comissões, gerências, coordenações ou núcleos já existentes para o
desempenho das atribuições do NSP.
§ 2º No caso de serviços públicos ambulatoriais pode ser constituído um
NSP para cada serviço de saúde ou um NSP para o conjunto desses,
conforme decisão do gestor local do SUS.
 RDC ANVISA Nº 36, DE 25 DE JULHO DE
2013
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.

Plano de Segurança do Paciente

Art. 8º O Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (PSP),

elaborado pelo NSP, deve estabelecer estratégias e ações de gestão de
risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de saúde.
 RDC ANVISA Nº 36, DE 25 DE JULHO DE
2013
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.

Art. 9º O monitoramento dos incidentes e eventos adversos será realizado

pelo Núcleo de Segurança do Paciente - NSP.

Art. 10 A notificação dos eventos adversos, para fins desta Resolução,

deve ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º (décimo quinto)
dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das
ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela ANVISA.

Parágrafo único - Os eventos adversos que evoluírem para óbito

devem ser notificados em até 72 (setenta e duas) horas a partir do
ocorrido.
 Núcleo de Segurança do Paciente – o que é ?

Segundo a RDC 36/2013: “O NSP é a instância do serviço de saúde criada

para promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança
do paciente”, consistindo em um componente extremamente importante
na busca pela qualidade das atividades desenvolvidas nos serviços de
saúde”:

 Deve ser instituído em Serviços de Saúde de qualquer natureza;

 A Direção do Serviço de Saúde deve Criar o NSP, nomeando seus membros
e dando-lhes autoridade para executar as ações do Plano de Segurança
do Paciente;
 Deve estar de acordo com o tipo e a complexidade do serviço;

 Os membros não precisam ser exclusivos;

No caso de serviços ambulatoriais públicos, pode ser constituído um
único NSP para o conjunto.
 Núcleo de Segurança do Paciente –quem o compõe ?

 ONSP deve constituído por uma equipe multiprofissional,

ser
minimamente composta por médico, farmacêutico enfermeiro
e capacitada em conceitos de e
melhoria
paciente e em da
ferramentasqualidade, segurança
de gerenciamento de riscos em serviços de
saúde. do

 Preferencialmente, o NSP deve ser composto por membros da

organização que conheçam bem os processos de trabalho e que tenham
perfil de liderança.
 Núcleo de Segurança do Paciente – Responsável

O NSP deve ter um responsável que:

1.Busque a melhoria contínua dos processos de cuidado e de

uso de Tecnologia;

2. Dissemine sistematicamente a cultura de segurança;

3. Faça a articulação e integração dos processos de gestão;

4. Garanta as boas práticas de funcionamento do serviço de

saúde.
Fluxo para o cadastramento do Serviço de Saúde

CADASTRO INSTITUIÇÃO
aprovação de cadastro (Anvisa)

CADASTRO NSP – Gestor e usuários

aprovação de cadastro (Anvisa)

CADASTRO USUÁRIO
Cadastramento do Responsável pela preenchimento dos dados (técnicos sem
notificação (técnico com envio) envio)
Cadastramento de técnicos dedicados ao

Qualquer problema em relação ao Cadastro para

acesso ao Notivisa, favor encaminhar e-mail
para: cadastro.sistemas@anvisa.gov.br
 Evento adverso – O que notificar ?
Eventos Adversos Não Infecciosos

Acidentes do paciente
Falhas nas atividades administrativas
Falhas durante à assistência à saúde
Falhas durante procedimentos
cirúrgicos
Falhas na administração de dietas
Falhas na identificação de pacientes
Falhas na documentação
Falhas no cuidado e proteção do
paciente
Falhas na assistência radiológica
Queda do paciente
Queimaduras
Úlceras por pressão
.... Outros

Eventos Adversos Infecciosos – Planilha do CVE

 Prioridades para investigação
Óbitos
*Notificação até 72h após a ocorrência
do EA
*Preencher as 10 etapas no prazo de 60
dias, a partir da data de notificação
Never events
(eventos graves)
* Até o 15º dia útil do mês subsequente
ao mês da vigilância
* Preencher as 10 etapas no prazo de 60
dias, a partir da data de notificação
 Never events ou evento grave

NE.1 Óbito ou lesão grave de paciente associados a choque elétrico durante a assistência
dentro do serviço de saúde
NE.2 Procedimento cirúrgico realizado em local errado
NE.3 Procedimento cirúrgico realizado no lado errado do corpo
NE.4 Procedimento cirúrgico realizado no paciente errado
NE.5 Realização de cirurgia errada em um paciente
NE.6 Retenção não intencional de corpo estranho em um paciente após a cirurgia
NE.7 Gás errado
NE. 8 Contaminação
NE.9 Estágio III (perda total da espessura tecidual - tecido adiposo subcutâneo pode ser
visível, mas não estão expostos os ossos, tendões ou músculos)
NE.10 Estágio IV (perda total da espessura dos tecidos com exposição dos ossos, tendões
ou músculos)
NE.11 Óbito intra-operatório ou imediatamente pós-operatório / pós-procedimento em
paciente ASA Classe 1
NE.12 Alta ou liberação de paciente de qualquer idade, que seja incapaz de tomar
decisões, para outra pessoa não autorizada
 Never events ou evento grave

NE. 13 Óbito ou lesão grave de paciente associado à fuga do paciente

NE.14 Suicídio de paciente, tentativa de suicídio ou dano autoinfligido que resulte em
lesão séria durante a assistência dentro do serviço de saúde
NE.15 Inseminação artificial com o esperma do doador errado ou com o óvulo errado
NE.16 Óbito ou lesão grave de paciente associados ao uso de contenção física ou grades
da cama durante a assistência dentro do serviço de saúde
NE.17 Óbito ou lesão grave materna associados ao trabalho de parto ou parto em
gestação de baixo risco
NE.18 Óbito ou lesão grave de paciente resultante de perda irrecuperável de amostra
biológica insubstituível
NE.19 Óbito ou lesão grave de paciente associados à queimadura
decorrente de qualquer fonte durante a assistência dentro do serviço de saúde
NE. 20 Óbito ou lesão grave de paciente resultante de falha no seguimento ou na
comunicação de resultados de exame de radiologia
NE.21 Óbito ou lesão grave de paciente ou colaborador associado à introdução de
objeto metálico em área de Ressonância Magnética
 Estrutura do Notivisa 2.0
Módulo para notificação pelos
NSP

Etapas Etapas
obrigatórias para obrigatórias para
todas as os EA que geraram
notificações óbito

1. Tipo de incidente 5. Fatores contribuintes

2.Consequências para o 6 Consequências
paciente organizacionais
3.Características do 7. Detecção
paciente 8.Fatores atenuantes do
4.Características do dano
incidente/evento adverso 9. Ações de melhoria
10. Ações para reduzir o
risco
portal.anvisa.gov.br
1.Órgãos públicos (VISA e serviços de
saúde): devem enviar as dúvidas à Central
de Atendimento por meio do e-mail “
cadastro.sistemas@anvisa.gov.br ”.

2.Os demais usuários (instituições

privadas e filantrópicas) devem entrar em
contato com a Central de Atendimento da
Anvisa para dirimir dúvidas
cadastro, sobre por meio do 0800
(http://portal.anvisa.gov.br/contato)
642 9782
fale conosco, de segunda a sexta-feira, no
ou
horário de 07:30 às 19:30hs, disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/fale-conosco
 O que é o Plano de Segurança do Paciente - PSP?

• O PSP é o documento que expressa a relevância que a Segurança do Paciente

possui na organização;

• Define prioridades na implementação de práticas de segurança e na gestão de

riscos;

• Aponta situações de risco mais importantes e descreve as estratégias e ações

definidas pelo serviço de saúde para a gestão de risco visando à prevenção e
mitigação de incidentes em todas as fases de assistência ao paciente.

• O PSP é, em síntese, o planejamento estratégico para a segurança do paciente.

Quem deve elaborar o Plano de Segurança do Paciente?

• O NSP é a instância responsável não somente pela elaboração, mas também pelo
desenvolvimento e pela atualização do PSP do serviço de saúde.

Para que elaborar o Plano de Segurança do Paciente?

• A elaboração do PSP é obrigatória, de acordo com a RDC n°. 36/2013.

• O PSP não é um documento cartorial e servirá como um roteiro para a liderança e
para os profissionais estabelecerem e avaliarem ações para promover a segurança
e a qualidade dos processos de trabalho nos serviços de saúde.
• Deve conter um cronograma de atividades claro e com os responsáveis pelas
atividades identificadas. Deve ser elaborado de tal forma que contenha ações de
gestão de risco integrada, pautado na realidade local.
Quais os conteúdos que estruturam o Plano de Segurança do Paciente?

O PSP deve estabelecer as principais estratégias, conforme as atividades

desenvolvidas pelo serviço de saúde, minimamente para:

• Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no

serviço de saúde, de forma sistemática;
• Integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos
nos
serviços de saúde;
• Implementação de protocolos estabelecidos pelo MS;
• Identificação do paciente;
• Higiene das mãos;
• Segurança cirúrgica;
• Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;
• Segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes;
• Segurança no uso de equipamentos e materiais;
 Quais os conteúdos que estruturam o Plano de Segurança do Paciente?

• Manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este procedimento

for realizado;
• Prevenção de quedas dos pacientes;
• Prevenção de UPP;
•Prevenção e controle de EA em serviços de saúde, incluindo as
infecções relacionadas à assistência à saúde;
• Segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
•Comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de
saúde;
• Estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada.
• Promoção do ambiente seguro.
O PSP é o planejamento estratégico para
a
segurança do paciente baseando-se na
missão,
visão e valores do serviço de saúde;

O PSP deve dialogar com outros planos

ou programas existentes no serviço de saúde.
Como deve ser elaborado o Plano de Segurança do Paciente e
quais as etapas de sua elaboração?
Elaboração do Plano de Segurança do Paciente, com base na metodologia 5W2H.

Questões Plano de Segurança do Paciente

O quê? O que será feito? Quais as ações a serem desenvolvidas?
Quem? Quem será o responsável pela implantação e condução das ações?
Por quê? Por que será feito? Qual a justificativa e qual o resultado esperado?
Onde? Onde será feito? Onde a ação será desenvolvida? Qual
a
abrangência?
Quando? Quando será feito? Qual o prazo, as datas para início e término?
Como? Como será feito? Como a ação será implementada? Qual o passo a
passo? Qual a metodologia a ser utilizada?
Quanto? Quanto custará? Análise do investimento a ser realizado
(não se restringe a investimento financeiro)
 Etapas de elaboração do PSP:

1)Planejamento • diagnóstico do contexto e dos perigos potenciais

• Definir as prioridades de trabalho e estratégias de segurança

2)Execução • Educar e treinar as pessoas para o que se almeja alcançar;

• Executar as ações conforme o planejado e documentar devidamente cada ação.

• Acompanhamento e avaliação periódica de indicadores

3)Avaliação • Realizar reuniões multidisciplinares para apresentação e discussão dos resultados (feedback)
• Avaliar a necessidade de ações corretivas.

4)Revisão •
•
Implementar ações corretivas e documentar tais ações;
Identificar necessidades de novo planejamento.

5) Tratamento ações para eliminar, reduzir, controlar ou prevenir os riscos, considerando a existência
e a disponibilidade de medidas efetivas.

6)Comunicação O NSP deve comunicar o PSP para toda organização, em todos os momentos, desde o
planejamento à revisão.

do risco
Material de apoio:
A implantação dos NSP e o desenvolvimento
dos PSP consistem em um processo dinâmico,
contínuo e crucial para a boa governança dos
serviços de saúde.
No serviço de saúde, o NSP é a instância
responsável pelo diagnóstico, priorização,
gestão dos riscos e notificação dos incidentes
ao SNVS, contribuindo para o fortalecimento
do sistema e tornando mais seguro o cuidado
em saúde.
Legislação :
• RDC Nº 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de
Funcionamento para os Serviços de Saúde.

• PORTARIA Nº 529, DE 1º DE ABRIL DE 2013 (DOU de 02/04/2013). Institui o Programa Nacional de

Segurança do Paciente (PNSP).

• RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de
saúde e dá outras providências.

• NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA No 01/2015: Orientações gerais para a notificação de eventos

adversos relacionados à assistência à saúde.

• Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de

Saúde.
Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos e Avaliação de Práticas de Segurança do Paciente

• Protocolos do Ministério da Saúde:

• Protocolo para a Prática de Higiene das Mãos em Serviços de Saúde
• Protocolo de Identificação do Paciente
• Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos
• Protocolo para Cirurgia Segura
• Protocolo para Prevenção de Úlcera por Pressão
• Protocolo Prevenção de Quedas

• Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde

Todo material está disponível no hotsite de Segurança do Paciente no site:

 Compromisso a ser assumido pelos Hospitais:

• Nomear o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP);

• Cadastrar o NSP no Notivisa 2.0;
• Iniciar notificações de eventos adversos (EA);
• Elaborar e implantar o Plano de Segurança do Paciente (PSP);
• Elaborar e implantar os Protocolos de Segurança do Paciente;
• Capacitar os profissionais para a implantação do PSP e dos Protocolos.
 Compromisso dos Hospitais com leitos de UTI:

Formulário de Autoavaliação das Práticas de Segurança do

Paciente nos Serviços de Saúde

 Preenchido anualmente pelo EAS no FormSUS:

 Obrigatório para os hospitais que possuem leitos de UTI
 O hospital apresenta seu Plano de Segurança do
Paciente
 O hospital apresenta seus protocolos básicos de Segurança do
Paciente

 As vigilâncias sanitárias avaliam o hospital em relação à:

 Indicador de estrutura  Avaliar se houve implantação do
NSP
+ PSP + protocolos básicos
 Indicadores de processos  Avaliar se o hospital colocou em
prática os protocolos básicos