RDC 302 - Comentada Ltima Verso

RDC ANVISA N.
302
LISTA DE VERIFICAO com Evidncias objetivas
5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao
5.1.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir Alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente. Interpretao o Alvar expedido pela Fiscalizao Sanitria Estadual ou do seu Municpio ou, se for o caso, protocolo da solicitao do Alvar. Evidncia objetiva - Apresentar a licena de funcionamento(alvar) ou protocolo de renovao
5.1.2 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico. Interpretao Existem, hoje, no pas, trs profisses habilitadas para o exerccio das anlises clnicas: Farmacutico Bioqumico, Mdico Patologista Clnico e Biomdico. No Rio de Janeiro, tambm, o Bilogo. Evidncia objetiva - Apresentar a habilitao profissional do Responsvel Tcnico e o Registro no seu Conselho Profissional, como Responsvel Tcnico.
5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo:02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) Postos de Coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) Posto de Coleta laboratorial. Interpretao O Conselho Regional de classe deve fornecer os nomes das Instituies que o Profissional est se responsabilizando. Evidncia objetiva - Apresentar a declarao do Conselho Regional. Certido de Regularidade.
5.1.2.2 Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo.. Interpretao: O RT e seu substituto devero estar registrados no Conselho Regional de classe que deve fornecer os nomes das Instituies que o Profissional est se responsabilizando. Evidncia objetiva: apresentar a licena do Conselho Profissional
5.1.3 Todo Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES. Interpretao O Laboratrio dever estar inscrito no CNES Evidncia objetiva - Apresentar documento comprovando a inscrio no CNES..
5.1.4 A direo e o responsvel tcnico do Laboratrio Clnico e do Posto de Coleta laboratorial tm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: Interpretao Todo Laboratrio deve ter uma gerncia da qualidade para planejar, implementar e monitorar a qualidade da empresa. Evidncia objetiva - Apresentar o Manual da Qualidade do laboratrio e o documento de designao do responsvel pela Garantia da Qualidade do Laboratrio.
5.1.4.a A equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies;
Interpretao O Laboratrio deve relacionar os cargos e funes, bem como, os currculos da equipe.
Evidncia objetiva - Apresentar o procedimento da qualidade definindo os cargos e funes e os documentos dos currculos
5.1.4.b A proteo das informaes confidenciais dos pacientes;
Interpretao O Laboratrio deve ter um procedimento sobre confidencialidade.
Evidncia objetiva - Apresentar o procedimento.
5.1.4.c A superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcionamento; Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve ter sempre um profissional habilitado supervisionando o servio durante o seu funcionamento. Evidncia objetiva - Apresentar o organograma do Laboratrio e descrio de cargos.
5.1.4.d Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve ter uma lista dos seus equipamentos, bem como, uma lista de fornecedores qualificados. Evidncia objetiva - Apresentar as listas.
5.1.4.e a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica comprovada; Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta devem ter instrues de funcionamento dos equipamentos, bem como uma relao das tcnicas usadas para os diferentes analitos. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues de funcionamento, bem como a relao dos exames e suas tcnicas.
5.1.4.f a rastreabilidade de todos os seus processos.
Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um procedimento que permite rastrear os resultados dos seus exames.
Evidncia objetiva - Apresentar o procedimento e os registros que permitem a rastreabilidade.
5.1.5 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas implantadas. Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues tcnicas atualizadas de seus exames. Evidncia objetiva - Apresentar as Instrues e os registros que permitem a rastreabilidade.
5.1.6 O Posto de Coleta Laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico.
Interpretao O Posto de Coleta deve ter um documento que comprove com qual o laboratrio tem vnculo.
Evidncia objetiva - Apresentar o documento, que pode ser o contrato social.
5.1.6.1 Os Postos de Coleta Laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pelo gestor local.
Interpretao O Posto de Coleta deve, quando localizados em unidade pblicas, ter definida a sua gesto com aquela unidade Evidncia objetiva - Apresentar o documento do gestor da unidade pblica e os registros.
5.1.7 O Laboratrio Clnico deve possuir estrutura organizacional documentada. Interpretao O Laboratrio Clnico deve possuir um organograma de sua estrutura funcional especificada no Manual da Qualidade.
Evidncia objetiva - Apresentar o organograma com os cargos e funes, ou o Manual da Qualidade.
5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um Laboratrio Clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico. Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve ter instrues descrevendo como realizada a coleta de material nas empresas, nos domiclios e nas unidades mveis. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues.
5 - Condies Gerais 5.2 Recursos Humanos
5.2.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem manter disponveis registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas. Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve ter um registro da habilitao e capacidade tcnica dos seus profissionais. Evidncia objetiva - Apresentar as pastas com os registros, contendo a descrio dos cargos e currculos.
5.2.2 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem promover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos. Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve ter procedimento para treinamento e educao continuada, com registros destas atividades. Evidncia objetiva - Apresentar o procedimento e os registros de treinamento e de educao continuada( atas de reunies, listas de presena, certificados, etc.).
5.2.3 Todos os profissionais do Laboratrio Clnico e do Posto de Coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislao vigente. Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve ter o seu pessoal vacinado para aquelas enfermidades exigidas por lei.
Evidncia objetiva - Apresentar os registros de vacinao, e se disponvel os registros da eficcia.
5.2.4 A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR-7, da Portaria MTE n 3214, de 08/06/1978 e Lei n 6514, de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve admitir e demitir seus colaboradores de acordo com a legislao vigente (PCMSO). Evidncia objetiva - Apresentar as pasta dos colaboradores com registros dos exames admissionais e demissionais, ou o PCMSO.
5 - Condies Gerais 5.3 Infra-estrutura
5.3.1 A infra-estrutura fsica do Laboratrio Clnico e do Posto de Coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA n 50, de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Interpretao O Laboratrio ou Posto de Coleta deve atender aos requisitos de infra-estrutura de suas instalaes de acordo com a legislao vigente. Ver no anexo A especificaes, contidas na RDC 50, necessrias quando for solicitao inicial, reforma ou construo. Evidncia objetiva - Apresentar as plantas baixas exigidas pela Vigilncia Sanitria para o funcionamento do Laboratrio ou Posto de Coleta.
5 - Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais
5.4.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem: 5.4.1.a -possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda; Interpretao Ter uma lista dos equipamentos e instrumentos usados para a realizao dos seus exames e procedimentos. Esta lista deve estar disposio da Vigilncia Sanitria. Evidncia objetiva - Apresentar a lista.
5.4.1.b Manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa; Interpretao Deve haver disposio dos seus tcnicos instrues escritas sobre o funcionamento dos equipamentos e instrumentos.Estas instrues podem ser substitudas ou complementadas pelos manuais dos fabricantes. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues e os manuais dos equipamentos e instrumentos.
5.4.1.c Realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas;
Interpretao As manutenes corretivas e preventivas dos equipamentos devem ser registradas.
Evidncia objetiva - Apresentar os registros.
5.4.1.d Laboratrio Clnico deve verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; Interpretao necessrio periodicamente verificar a calibrao ou calibrar os seus equipamentos. Fazer um planejamento destes processos.
Evidncia objetiva - Apresentar o planejamento e os respectivos registros.
5.4.1.e O Laboratrio Clnico deve verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas. Interpretao Deve haver registros da verificao da calibrao ou calibrao dos equipamentos. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues e os registros.
5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. Interpretao O Laboratrio s deve usar equipamentos e instrumentos registrados na ANVISA/MS. Por ocasio da aquisio deve-se exigir a comprovao deste registro. Evidncia objetiva - Apresentar os equipamentos com os seus respectivos registros.
5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma. Interpretao Todos os equipamentos usados nos quais a temperatura tem impacto na realizao dos exames e na conservao das amostras devem ter a sua temperatura controlada e manter registros destes controles. Evidncia objetiva - Apresentar os formulrios de registros.
5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro
5.5.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem registrar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. Interpretao Deve haver registro da aquisio dos produtos a fim de garantir a rastreabilidade. Os nmeros dos lotes e os prazos de validade devem ser controlados. Evidncia objetiva - Apresentar os registros que podem ser as, um livro ou caderno, mostrar os produtos, se ainda disponvel.
5.5.2 Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. Interpretao No adquirir produtos de diagnstico que no estejam regularizados junto a ANVISA/MS. Evidncia objetiva - Mostrar os produtos e os registros de aquisio.
5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais. Interpretao Todos os reagentes usados devem estar devidamente identificados com rtulos contendo as especificaes exigidas. Fazer descarte dos reagentes quando expirar a data de validade do uso. Evidncia objetiva - Mostrar os reagentes com os seus respectivos rtulos.
5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados. Interpretao Quando os reagentes so preparados no laboratrio, deve haver instrues de preparo e de fazer o controle da qualidade dos mesmos. Os controles de qualidade devem ser registrados.
Evidncia objetiva - Apresentar as instrues e os registros de controle da qualidade.
5.5.4 A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao depois de expirada a validade. Interpretao As recomendaes de uso dos fabricantes (bulas) dos seus kits de diagnstico devem ser respeitados pelos laboratrios. A Vigilncia Sanitria no permite fazer revalidao dos reagentes. Aps a data de validade descartar. Evidncia objetiva - Apresentar as bulas usadas. Fiscalizar a validade dos reagentes e descartar os
5.5.5 O Laboratrio Clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo, no mnimo: 5.5.5.a Descrio das etapas do processo; Interpretao Para as metodologias prprias o laboratrio deve ter instrues contendo os seguintes itens: Instrues para o seu uso. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues de preparao dos reagentes.
5.5.5 O Laboratrio Clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo, no mnimo: 5.5.5.b - Especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos. Interpretao Especificao e sistemtica de aprovao Evidncia objetiva - Apresentar a(s) especificao(es).
5.5.5 O Laboratrio Clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo, no mnimo: 5.5.5.c Sistemtica de validao.
Interpretao Como validar a metodologia?.
Evidncia objetiva - Apresentar a sistemtica de validao.
5.5.5.1 O laboratrio clnico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste preparado e validado pelo prprio laboratrio. Interpretao: Deve haver registros dos dados obtidos na preparao e validao dos mtodos prprios, e no laudo assinalar que a metodologia prpria. Evidncia objetiva:Apresentar os registros e cpia dos laudos.
5 - Condies Gerais 5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos
5.6.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial de-vem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Interpretao O plano de gerenciamento de resduos dos servios de sade (PGRSS) deve ser feito atendendo os requisitos da RDC 306. Obter cpia em http://e-legis.bvs.br ou no site da ANVISA: anvisa.org.br. Evidncia objetiva - Apresentar o PGRSS, quando solicitado pela fiscalizao.
5 - Condies Gerais 5.7 Biossegurnaa
5.7.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: 5.7.1.a normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; Interpretao Deve disponibilizar a todos os funcionrios instrues escritas de biossegurana contendo pelo menos os itens abaixo: a) normas e condutas de segurana seja biolgica, fsica ou qumica bem como aquelas relacionadas ao ambiente e atividades profissionais. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues.
5.7.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: 5.7.1.b instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC);
Interpretao Deve disponibilizar a todos os funcionrios instrues escritas de biossegurana contendo pelo menos os itens abaixo: b) Instrues como usar as EPIs e as EPCs. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues.
5.7.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: 5.7.1.c Instrues como agir em casos de acidentes ocorridos durante os trabalhos. Interpretao Deve disponibilizar a todos os funcionrios instrues escritas de biossegurana contendo pelo menos os itens abaixo: c) procedimentos em caso de acidentes; Evidncia objetiva - Apresentar as instrues.
5.7.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: 5.7.1.d Manuseio e transporte de material e amostra biolgica. Interpretao Deve disponibilizar a todos os funcionrios instrues escritas de biossegurana contendo pelo menos os itens abaixo: d) instrues como manusear e transportar os materiais com a segurana necessria e adequada. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues.
5.7.2 O Responsvel Tcnico pelo Laboratrio Clnico e pelo Posto de Coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis. Interpretao De acordo com os procedimentos tcnicos e atividades realizadas no Laboratrio e Posto de Coleta, o responsvel tcnico deve fazer o seu PPRA (Programa de Preveno de Risco Ambiental). Manual de Biossegurana. Evidncia objetiva - Apresentar o PPRA e os mapas de riscos nas reas.
Fim
CUSTOS DA HEPATITE B PARA OS PROFISSIONAIS DE SADE

Hadley, 1990
12.000 infectados anualmente

15 morrero de hepatite 1.000 ficaro com hepatite crnica 200 morrero com cirrose 40 morrero com cncer do fgado
VIAS DE PENETRAO DOS VRUS

VIA AREA
VIA CUTNEA
VIA OCULAR
VIA ORAL

VIA AREA
Aerossis:
Centrifugao Macerao de tecidos Agitao Flambagem, de ala de platina Abertura de ampolas liofilizadas Manipulao de fluidos orgnicos Abertura de frascos com culturas infectadas
VIA CUTNEA
VIA OCULAR
VIA ORAL

VIA AREA
P P
Agulhas contaminadas Cacos de vidros quebrados Outros instrumentos perfurocortantes Pele
VIA CUTNEA
VIA OCULAR
VIA ORAL

VIA AREA
P P
Aerossis Oculares de microscpios
VIA CUTNEA
VIA OCULAR
VIA ORAL

VIA AREA
P P
VIA CUTNEA
VIA OCULAR
P
Pipetagem com a boca
VIA ORAL
HBITOS DE HIGIENE
EM REA POTENCIALMENTE CONTAMINADA
No fumar; No beber; No comer; No maquiar; No colocar lentes de contato; No atender telefone com luvas; No deixar de lavar as mos ao sair da rea; Fazer assepsia das bancadas ao sair da rea ou no fim da jornada.
BARREIRAS DE PROTEO
USO DE LUVAS Luvas de polietileno: Ineficaz em 40% Luvas de PVC: Ineficaz em 22% Luvas de ltex: Ineficaz em 1 a 2% No reutilizar as luvas No esterilizar as luvas CULOS DE PROTEO MSCARA DE PROTEO PIPETADOR AUTOMTICO PROTETOR FACIAL AVENTAL COM MANGAS E SAPATOS FECHADOS.
RESDUOS
1.0 2.0 3.0 4.0 5.0 Resduos infectantes Resduos qumicos Rejeitos radioativos Resduos perfurocortantes Resduos comuns
Resduos perigosos: NBR 10.004 da ABNT a caracterstica apresentada pelo resduo que, em funo de suas propriedades fsicas, qumicas ou infecto-contagiosas, pode apresentar: a) Risco sade pblica; b) Risco ao meio ambiente. Tratamento dos Resduos dos Laboratrios: a) Esterilizao fsica ou qumica b) Despejo na rede de esgoto c) Incinerao d) Aterro sanitrio - Lixes?!!!
3 - Acidentes ou derrames
Providncias: 1. Esvaziar o local se houver possibilidade de formao de aerossis; 2. Absorver o derramamento com material de boa capacidade de absoro; 3. Desinfetar o local onde houve o derramamento, logo que possvel, com Hipoclorito de Sdio ou lcool a 70%.
3 - Acidentes ou derrames
4. Riscos com materiais perfurocortantes; 5.Manuseio correto de amostras biolgicas; 6. Descarte de material biolgico, qumicos,etc.; 7. Treinamento de primeiros socorros; 8. Treinamento de evacuao e preveno contra incndio; 9. Segurana qumica FISQ; 10.Controle de infeco.
5 - Condies Gerais 5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao
5.8.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais. Interpretao Deve haver instrues para a realizao de limpeza das reas do laboratrio e de limpeza, desinfeco e esterilizao (quando aplicvel) das bancadas, instalaes, cho, paredes e equipamentos. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues.
5 - Condies Gerais 5.8 Limpeza, Desinfeco e Esterilizao
5. 8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente. Interpretao Para os processos de limpeza e desinfeco recomendado s usar produtos registrados na ANVISA/MS, e seguir as instrues dos fabricantes. Evidncia objetiva - Apresentar os produtos com as suas respectivas instrues de uso e tipos de riscos.
6 Processos Operacionais 6.1 Fase Pr-Analtica
6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes: Interpretao O cadastro do paciente deve ter, pelo menos as seguintes informaes descritas nos itens a a l. Evidncia objetiva - Apresentar modelo do cadastro de paciente.
6.1.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente. Interpretao Quando for necessrio instruir os pacientes sobre a coleta de material ou o seu preparo para a coleta. O laboratrio e o Posto de Coleta devem fornecer as instrues escritas ou verbais em linguagem acessvel. Evidncia objetiva - Apresentar um exemplar destas instrues.
6.1.2 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro. Interpretao Para fazer o cadastro do paciente necessrio solicitar um documento (Ex. carteira de identidade) comprovando a sua identificao. Evidncia objetiva - Mostrar modelo de cadastro ou o cadastro no computador.
6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico. Interpretao Os dados dos pacientes internados podem ser obtidos dos pronturios mdicos. Evidncia objetiva - Ver pronturios mdicos e o cadastro do paciente identificado.
6.1.3 Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas. Interpretao Deve haver instrues escritas dando os critrios de aceitao e rejeio das amostras dos clientes. Estas instrues devem estar disposio no setor de atendimento e nas reas tcnicas. As rejeies devem ser registradas. Deve constar do laudo os exames realizados com amostras com restries. Evidncia objetiva - Mostrar as instrues e os registros das rejeies, bem como modelos de laudos feitos em amostras com restries, se existir.
a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel; e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante;
g) data e hora do atendimento; h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra; j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicao de urgncia, quando aplicvel.
6.1.5 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio. Interpretao O paciente ou seu responsvel deve receber um comprovante de atendimento contendo: N do registro; - Nome do paciente; - Data do atendimento; - Data prevista para entrega de laudo; - Relao dos exames solicitados; - Dados para contato com o laboratrio. Evidncia objetiva - Apresentar modelo de comprovante de atendimento.
6.1.6 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra. Interpretao - O laboratrio e o posto de coleta devem ter instrues escritas abrangendo os seguintes itens abaixo, para fins de rastreabilidade: a) Data e hora do recebimento da amostra do paciente. b) Identificao da amostra recebida ou coletada pelo paciente; c) Nome de funcionrio que efetuou a coleta ou recebeu a amostra do paciente. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues escritas.
6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. Interpretao O Laboratrio e o Posto de Coleta devem ter instrues escritas abrangendo os seguintes itens abaixo, para fins de rastreabilidade: a) Data e hora do recebimento da amostra do paciente; b) Identificao da amostra recebida ou coletada pelo paciente; c) Nome de funcionrio que efetuou a coleta ou recebeu a amostra do paciente. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues escritas e a etiqueta de identificao.
6.1.8 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra. Interpretao O laboratrio e o posto de coleta devem ter instrues descritas abrangendo os seguintes itens abaixo, para fins de rastreabilidade: a) Data e hora do recebimento da amostra do paciente; b) Identificao da amostra recebida ou coletada pelo paciente; c) Nome de funcionrio que efetuou a coleta ou recebeu a amostra do paciente. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues escritas e as etiquetas de identificao.
6.1.9 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade. Interpretao Para atendimento aos requisitos 6.1.9, 6.1.10 e 6.1.11 , relativos a transporte, conservao, integridade e estabilidade das amostras de pacientes, o laboratrio ou posto de coleta deve ter instrues escritas abrangendo: condies de temperaturas para transporte, conservao e estabilidade das amostras. Uso de recipientes de transporte isotrmico, impermeveis, higienizveis , identificados com a simbologia do risco biolgico e com o nome do laboratrio ou Posto de Coleta responsvel. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues escritas e o modelo do recipiente de transporte.
6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio. Interpretao Elaborar as instrues sobre o item. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues escritas e o modelo
do recipiente de transporte.
6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana conforme item 5.7. Interpretao Elaborar as instrues sobre o item. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues escritas e o modelo do recipiente de transporte.
6.1.12 Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste Regulamento. Interpretao Deve ter um contrato formal com a empresa terceirizada com a clusula de que ela tem de obedecer a este Regulamento da ANVISA. Evidncia objetiva - Apresentar o contrato.
6.1.13 Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico, devem ser seguidas a RDC/ ANVISA n 01, e 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-las. Interpretao Deve haver instrues escritas para a importao ou exportao de espcimes para diagnstico. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues bem como os registros das importaes e exportaes realizadas.
6 Processos Operacionais 6.2 - Fase Analtica
6.2.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante. Interpretao Deve haver instrues escritas e atualizadas para todos os processos analticos realizados. Estas instrues devem estar disponveis nas reas e setores. Podem ser usadas as instrues de uso dos fabricantes, em substituio. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues ou as instrues de uso dos fabricantes e o local onde so usadas.
6.2.2 O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio. Interpretao Deve haver instrues escritas e atualizadas para todos os processos analticos realizados. Estas instrues devem estar disponveis nas reas e setores. Podem ser usadas as instrues de uso dos fabricantes, em substituio. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues ou as instrues de uso dos fabricantes.
6.2.3 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados. Interpretao Deve haver uma lista dos exames realizados no laboratrio e uma lista dos exames que so terceirizados. Evidncia objetiva - Apresentar as listas.
6.2.4 O laboratrio clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia. Interpretao Deve haver instrues para agilizar a liberao de resultados de urgncia. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues.
6.2.5 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso. Interpretao Os valores crticos ou de alerta devem ser definidos pelo laboratrio. Evidncia objetiva - Mostrar a lista de valores crticos ou de alerta. No site do PNCQ existe uma relao destes valores.
6.2.5.1 O Laboratrio e o Posto de Coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata. Interpretao Os resultados dos valores crticos ou de alerta devem ser comunicados imediatamente ao mdico responsvel pelo paciente. Deve haver registro de que este comunicado foi feito. Evidncia objetiva - Mostrar o registro de comunicao, quando houver.
6.2.6 O Laboratrio Clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da qualidade. Interpretao A Garantia da Qualidade analtica deve ser feita atravs de controles interno e externo da qualidade. Evidncia objetiva - Apresentar o procedimento de controles interno e externo.
6.2.7 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade. Interpretao Deve ser estabelecido o grau de pureza da gua reagente para os mtodos analticos, o seu mtodo de obteno e o seu controle da qualidade. Os resultados de controle de qualidade devem ser registrados. No site do PNCQ, em biblioteca existe uma apostilha com as especificaes da gua Reagente e os processos de sua obteno. Evidncia objetiva - Apresentar os registros de controle da qualidade da gua reagente.
6.2.8 O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames. Interpretao Quando houver exames que o laboratrio no realiza ele pode contar com Laboratrio de Apoio. Evidncia objetiva - Apresentar a lista de exames enviados para os Laboratrios de apoio.
6.2.9 O laboratrio clnico deve: 6.2.9.a - Manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; Interpretao Os laboratrios de apoio devem ser cadastrados, e sempre que houver mudanas o cadastro deve ser atualizado. Evidncia objetiva - Apresentar o cadastro.
6.2.9 O Laboratrio Clnico deve: 6.2.9.b - Possuir contrato formal de prestao destes servios; Interpretao Os laboratrios no pode prescindir de um contrato formal de prestao destes servios, para sua segurana. Evidncia objetiva - Apresentar o contrato.
6.2.9 O Laboratrio Clnico deve: 6.2.9.c - Avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio. Interpretao Periodicamente, o laboratrio deve fazer uma avaliao da prestao de servios dos laboratrios de apoio. Esta avaliao deve ser registrada. Evidncia objetiva - Apresentar os registros de avaliao.
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. Interpretao Os laudos fornecidos pelo laboratrio de apoio devem estar disponveis e arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos. Evidncia objetiva - Apresentar os laudos fornecidos pelo laboratrio de apoio, em papel ou em meio eletrnico.
6.2.11 Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la. Interpretao Os exames para deteco de anticorpos anti HIV devem ser obrigatoriamente o disposto nas Portarias do MS e SVS. Evidncia objetiva - Apresentar cpia de laudo, mostrando que o laboratrio segue estas portarias.
6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto n 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria n 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la. Interpretao De acordo com esta legislao o laboratrio que tiver um resultado suspeito de uma doena de notificao compulsria deve obrigatoriamente fazer uma comunicao aos rgos governamentais competentes. Portaria SVS nr.33 de 14/07/2005 do MS. Evidncia objetiva - Apresentar o registro de comunicao, se existir.
6.2.13 A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve estar vinculada a um Laboratrio Clnico, Posto de Coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar. Interpretao Estes testes s podem ser executados por laboratrios ou servio autorizado pela Vigilncia Sanitria. Evidncia objetiva - Apresentar cpia do laudo do teste realizado, onde deve estar registrado o n de licena de funcionamento do laboratrio pela Vigilncia Sanitria local.
6.2.14 O Responsvel Tcnico pelo Laboratrio Clnico responsvel por todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domiclios e coleta laboratorial em unidade mvel. Interpretao O Responsvel Tcnico do Laboratrio licenciado pela Vigilncia Sanitria o responsvel por todos os testes rpidos e TLR realizados em qualquer lugar. Evidncia objetiva - Apresentar a licena do laboratrio e o registro do profissional no Conselho Regional.
6.2.15 A relao dos TLR que o Laboratrio Clnico executa deve estar disponvel para a autoridade sanitria local. Interpretao Deve haver uma relao dos TLR realizados pelo laboratrio. Evidncia objetiva - Apresentar a relao.
6.2.15.1 O Laboratrio Clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo: 6.2.15.1.a - Sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios; Interpretao As instrues sobre TLR deve prever a sistemtica de registros e liberao de resultados. Evidncia objetiva - Mostrar as instrues e os registros da qualidade.
6.2.15.1 O Laboratrio Clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo: 6.2.15.1.b - Procedimento para resultados potencialmente crticos; Interpretao As instrues sobre TLR deve prever como tratar os resultados crticos e de risco. Evidncia objetiva - Mostrar as instrues.
6.2.15.1 O Laboratrio Clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pr-analtica, analtica e ps-analtica, incluindo: 6.2.15.1.c - sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por profissional habilitado. Interpretao As instrues sobre TLR deve conter a sistemtica para reviso dos resultados bem como a liberao de laudos ,que s podem ser liberados por profissional habilitado. Evidncia objetiva - Apresentar as instrues e registros de laudos liberados.
6.2.15.2 A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes estabelecidos no item 6.3. Interpretao Deve haver um laudo sobre os resultados da TLR. Estes testes devem ser arquivados por 5 (cinco) anos. Evidncia objetiva - Apresentar uma cpia do modelo do laudo.
6.2.15.3 O Laboratrio Clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos.
Interpretao Deve haver controle de qualidade dos testes rpidos e TLR. Evidncia objetiva - Apresentar o procedimento de controle de qualidade e os registros.
6.2.15.4 O Laboratrio Clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TLR. Interpretao Deve haver treinamento e retreinamento do pessoal tcnico no funcionamento dos equipamentos que realizam os TLR. Manter registros destes treinamentos. Evidncia objetiva - Mostrar os registros de treinamentos.
6 Processos Operacionais 6.3 - Fase Ps-Analtica
6.3.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias. Interpretao Deve haver instrues escritas para emisso de laudos. Evidncia objetiva - Mostrar as instrues.
6.3.2 O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado. Interpretao O laudo emitido deve ser: legvel, emitido em lngua portuguesa e estar datado. Evidncia objetiva - Apresentar cpia do modelo de laudo.
6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: a - Identificao do Laboratrio b -Endereo e telefone do laboratrio; c - Identificao do Responsvel Tcnico (RT); d - N de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional; e - Identificao do profissional que liberou o exame; f - N registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional ; Interpretao Nome do Laboratrio Evidncia objetiva - Apresentar cpia do modelo de laudo.
6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: g - N de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional; h - Nome e registro de identificao do cliente no laboratrio; i - Data da coleta da amostra; j - Data de emisso do laudo; k - Nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico; Interpretao N do registro do Laboratrio no Conselho Regional. Evidncia objetiva - Apresentar cpia do modelo de laudo.
6.3.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: l - Resultado do exame e unidade de medio; m - Valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao; n - observaes pertinentes. Interpretao Dar os valores dos resultados obtidos e a unidade de medio (mg/dL, UI/mL, g%, etc) e valores de referncia. Evidncia objetiva - Apresentar cpia do modelo de laudo.
6.3.4 Quando for aceita amostras de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo. Interpretao: Amostras hemolisadas para dosagem de K. Evidncia objetiva: Apresentar cpia de um laudo, se isto acontecer.
6.3.5 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica. Interpretao O laboratrio pode transcrever o resultado do laboratrio de apoio, mas sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica. Evidncia objetiva - Apresentar cpia do modelo de laudo.
6.3.6 O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo. Interpretao No laudo do laboratrio de apoio pode ser adicionado comentrios de interpretao do responsvel tcnico do laboratrio. Evidncia objetiva - Apresentar cpia do modelo de laudo, se houver estes acrscimos.
6.3.7 O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
Interpretao O laudo de anticorpos anti-HIV, obrigatoriamente deve seguir esta legislao pertinente. Evidncia objetiva - Apresentar cpia do modelo de laudo.
6.3.8 As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. Interpretao O laboratrio deve arquivar por 5 (cinco) anos cpia dos laudos. Os dados lanados no computador podem substituir a cpia dos laudos. Evidncia objetiva - Apresentar instrues relativas ao arquivamento e o software do computador com o modelo do laudo.
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.
Interpretao O software do computador deve permitir que haja alterao do laudo. Evidncia objetiva - Mostrar o software do computador e os laudos arquivados.
7 - Registros
7.1 O Laboratrio Clnico e o Posto de Coleta laboratorial devem garantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. Interpretao No servidor do computador os dados para emisso de laudos esto arquivados. Assim, em qualquer tempo possvel fazer uma rastreabilidade. Deve haver instrues pertinentes sobre como realizar estes registros. Evidncia objetiva - Mostrar o software de computador e as instrues.
7 - Registros
7.2 As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original. Interpretao As alteraes dos dados contidos no computador s podem ser alterados por pessoal autorizado e deve haver uma senha para cada responsvel. Evidncia objetiva - Mostrar o software de computador que permite a alterao.
8 - Garantia da Qualidade
8.1 O Laboratrio Clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: Interpretao A Garantia da Qualidade do laboratrio deve ser feita atravs de um controle interno da qualidade para todos os analitos que realiza e tambm por uma participao efetiva em controle externo da qualidade para os analitos que realiza. Evidncia objetiva - Mostrar o procedimento e os dados referentes ao CIQ e CEQ.
8.1 O Laboratrio Clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: 8.1.a - Controle interno da qualidade; Interpretao Deve haver um procedimento para o controle interno da qualidade para todos os analitos realizados no laboratrio. Evidncia objetiva - Mostrar o procedimento de controle interno da qualidade e os grficos dos analitos.
8.1 O Laboratrio Clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: 8.1.b - Controle externo da qualidade (ensaios de proficincia). Interpretao O laboratrio de estar inscrito num programa de controle externo da qualidade para todos os analitos realizados no laboratrio. Evidncia objetiva - Mostrar o contrato e as ltimas avaliaes realizadas pelo provedor.
9 Controle da Qualidade 9.1 - Programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e de Controle Externo da Qualidade (CEQ)
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: Interpretao Os procedimentos de controle interno da qualidade e controle externo da qualidade implementados pelo laboratrio devem abranger os itens abaixo. Evidncia objetiva - Apresentar os procedimentos e os registros dos resultados obtidos.
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: 9.1.a - Lista de analitos; Interpretao Fazer um lista dos analitos que so submetidos ao CIQ e CEQ. Evidncia objetiva Mostrar a lista e as avaliaes do provedor. .
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: 9.1.b - Forma de controle e freqncia de utilizao; Interpretao A forma de controle e a freqncia de utilizao deve ser estabelecida pelo laboratrio, de acordo com o programa contratado. Evidncia objetiva - Mostrar o procedimento e o contrato com o provedor.
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: 9.1.c - Limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles; Interpretao Cabe ao laboratrio estabelecer quais os limites e critrios de aceitabilidades dos resultados dos seus controles (Ex 1 , 2 DP ou valores alvo). Evidncia objetiva - Mostrar o procedimento.
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: 9.1.d - Avaliao e registro dos resultados dos controles. Interpretao O Laboratrio deve fazer uma anlise dos resultados de seus controles. Os resultados dos controle devem ser registrados. Evidncia objetiva - Mostrar o procedimento e os registros.
9 Controle da Qualidade 9.2 - Controle Interno da Qualidade - CIQ
9.2.1 O Laboratrio Clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: a - Monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos dados; b - Definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; Interpretao O programa de CIQ implementado deve abranger os itens: a - o processo analtico deve ser monitorado atravs de amostrascontrole, calibradores e outros materiais de referncia. Os resultados obtidos devem ser analisados e registrados. Evidncia objetiva - Apresentar o seu processo de monitoramento e os registros do resultados (Ex. grfico de Levey Jennings).
9.2.1 O Laboratrio Clnico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: c - Liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle. Interpretao O programa de CIQ implementado deve abranger os itens: c - a liberao ou rejeio dos resultados dos controles devem anteceder a liberao dos resultados dos pacientes. Evidncia objetiva - Apresentar os resultados dos controles e se houver algum registro de rejeio.
9.2.2 Para o CIQ, o Laboratrio Clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. Interpretao As amostras-controles e calibradores usados no CIQ devem estar regularizados na ANVISA/MS, exceto as amostras importadas e fornecidas pelos provedores, que so isentos de registro na ANVISA. Evidncia objetiva - Mostrar o material usado. Se a aquisio foi realizada em representantes, exibir as notas fiscais de compra.
9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico. Interpretao Quando no houver material de controle disponvel, podem ser usadas formas alternativas de controle,desde que haja literatura comprovando a eficcia destas alternativas.
Evidncia objetiva - Mostrar as alternativas e a literatura pertinente.
9.2.3 O Laboratrio Clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle. Interpretao As aes corretivas ou preventivas adotadas para tratamento das rejeies das amostras devem ser devidamente registradas.
Evidncia objetiva - Mostrar as aes tomadas, os seus registros e a eficcia da implantao.
9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes. Interpretao O processo de CIQ das amostras-controle no pode ser diferente do realizado com as amostras dos pacientes.
Evidncia objetiva - Mostrar os registros dos controles realizados.
9 Controle da Qualidade 9.3 - Controle Externo da Qualidade - CEQ
9.3.1 O Laboratrio Clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados na sua rotina. Interpretao A participao em CEQ para os analitos realiza dos na sua rotina necessrio e exigncia do regulamento. Isto fundamental para que o laboratrio conhea a exatido dos seus resultados. Evidncia objetiva - Apresentar o contrato e o relatrio do provedor de CEQ.
9.3.1.1 Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o Laboratrio Clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura cientfica. Interpretao Quando o provedor do CEQ no dispe de amostras-controle, o laboratrio pode adotar formas alternativas descritas em literatura cientfica. Evidncia objetiva - Mostrar as formas alternativas adotadas e a literatura cientfica.
9.3.2 A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do Laboratrio Clnico que realiza as anlises. Interpretao Todas s unidades da empresa, matriz e filiais tm de participar do CEQ, bem como os laboratrios satlites. Evidncia objetiva - Mostrar a participao no CEQ na matriz e filiais, se houver. Isto pode ser evidenciado pela avaliao peridica do provedor.
9.3.3 A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta ANVISA. Interpretao O Laboratrio deve observar e acompanhar a legislao aplicvel s suas atividades. Evidncia objetiva - Sem evidncia.
9.3.4 O Laboratrio Clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida. Interpretao Como j mencionado anteriormente, o laboratrio deve: a) registrar os resultados de sua participao no CEQ; b) Analisar os resultados inadequados obtidos; c) Investigar as causas que fornecem estes resultados inadequados; d) tomar as aes necessrias, para que no mais reocorram estes resultados. Evidncia objetiva - Mostrar os ltimos relatrios do provedor de CEQ e as aes corretivas ou preventivas tomadas para os resultados inadequados.
9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Interpretao O processamento das amostras do CEQ no deve ser diferente do usado para as amostras dos pacientes.
Evidncia objetiva - Mostrar o mapa de trabalho e os registros dos resultados das amostras-controle.
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE

2007
Distribuio de Participantes do Programa

R O R A IM A
1
AMAP
A M A ZO N A S
PAR
33
55
MARANHO
CEAR
52
RIO GRANDE DO NORTE PARABA
25
PIAU
46
23 50 2
ACRE
5
RONDNIA
21
TOCANTINS MATO GROSSO
PERNAMBUCO ALAGOAS
39 57
37
BAHIA
SERGIPE
27 1
60
DF
211
24
GOIS
2
MATO GROSSO DO SUL PARAGUAI
133
1
MINAS GERAIS ESPRITO SANTO
439
SO PAULO
54
102
RIO DE JANEIRO
5 233
PARAN
403
274
3
Laboratrios Clnicos
Brasil Paraguai Bancos de Sangue
SANTA CATARINA
21
2.897 5
Alimentos
RIO GRANDE DO SUL
212
269
1
Informaes Atualizadas em
ABRIL/2007
FINALIDADE DO CONTROLE DA QUALIDADE

DIMINUIR A POSSIBILIDADE DE RISCO PARA O PACIENTE
LABORATRIOS CLNICOS CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

Tem por objetivo: Assegurar um funcionamento confivel e eficiente dos processos analticos executados no Laboratrio Clnico, a fim de fornecer resultados vlidos, em tempo til, para influenciar as decises mdicas. Consta da utilizao de : Material de controle, de valor conhecido, testado juntamente com o material do cliente.
LABORATRIOS CLNICOS GRFICO DE LEVEY-JENNINGS

+ 2s 4 + 1s x - 1s 6 3 2 5 9 7 10 12 14 17 22 13 19 23 27 30 25
15 11 8 16
18
h20
21
24
26
28
- 2s
29
INTERPRETAO DOS CARTES CARTO NORMAL
+ 2s 4 + 1s x - 1s 6 3 2 5 9 7 10 12 14 17 22 13 19 23
25
27
30
15 11 8 16
18
h20
21
24
26
28
- 2s
29
INTERPRETAO DOS CARTES PERDA DA EXATIDO
+ 2s
8 5 9
10
12 11 13
14
+ 1s x - 1s 1 - 2s
4 2
6 3
INTERPRETAO DOS CARTES PERDA DA PRECISO
+ 2s 13 2 + 1s 6 x 1 - 1s 3 4 - 2s 8 9 10 14 19 5 15 18 7 11 12 20 16 17 21
22
AMOSTRAS-CONTROLE PARA O CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
BIOQUMICA
Para implantao do controle interno da qualidade em Bioqumica podem ser utilizadas as amostras-controle:
a. Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano ou animal, adquiridas em fornecedores ou proveniente de provedores de ensaios de proficincia; b. Proveniente de um pool de soro humano.
BIOQUMICA
a. Proveniente de um pool de soro animal; b. Solues sintticas ou aquosas, s quais foram acrescentadas as substncias representativas dos analitos a serem avaliados, com concentraes especificadas;
OBS.: Para evitar o efeito matriz, sempre que possvel, deve ser dada preferncia ao material de origem humana.
HEMATOLOGIA
Para determinaes hematolgicas podem ser utilizadas como controle interno as seguintes amostrascontrole: a. Comerciais, oriundas de empresas fabricantes de equipamentos, de reagentes ou de fornecedores de amostras-controle; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c. Amostras de pacientes do dia anterior;
HEMATOLOGIA
d. Regra do trs : Multiplicar o valor dos dois primeiros dgitos das hemcias por 3= Hemoglobina e multiplicar a Hemoglobina por 3 = Hematcrito. uma frmula de controle, que no deve ser usado para as determinaes destes analitos, pois no representam a realidade quando h microcitose ou macrocitose; e. Algortmo de Bull:VCM, CHCM e HCM; f. Amostra dividida.
URINLISE - QUMICA
Para determinaes de componentes qumicos em urinlise podem ser utilizadas como controle interno, as amostras-controle: Comerciais, lquidas, proveniente de fabricantes tradicionais de amostras-controle; Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina; Amostra dividida.
a. b. c. d.
MICROBIOLGIA
Para determinaes microbiolgicas podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle:
a. Bactrias validadas provenientes de organismos de validao de bactrias, como a ATCC, IPT, Adolfo Lutz, Manguinhos; b. Provenientes de provedores de ensaios de proficincia, com sua identificao validada pelos mesmos; c. Fase pr-analtica: Meios de cultura, corantes e processos.
URINLISES-EAS
Para determinaes da avaliao dos elementos anormais em urinlise, utilizando as tiras reagentes (screening), podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle: a. b. c. d. Comerciais, lquidas ou liofilizadas, provenientes de fabricantes internacionais de amostras-controle; Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina. Obs.: Este controle interno tem que ser especificado pelo laboratrio clnico em procedimento escrito, porque ele no necessita ser realizado diariamente. Utilizar semanalmente e sempre que houver a abertura de um novo frasco de tiras reagentes.
BACTERIOSCOPIA
Para controle o interno em Parasitologia, Citologia Clnica, Bacterioscopia e determinao especfica do Hemograma: a. Sugerimos que o laboratrio clnico estabelea uma rotina de garantia da qualidade, com verificao por outro profissional de 10 por cento das amostras de pacientes positivas para alguma patologia e as negativas, para confirmao dos laudos; b. Amostra dividida. Obs.:Esta verificao dever ser registrada para comprovar a execuo deste processo de validao e de preciso.
LQUIDOS BIOLGICOS
Geralmente um material escasso; Raramente solicitado ao laboratrio; No existem amostras-controle disponvel; Testes pluralizados: Protenas, celularidade, bacterioscopia, cultura, bioqumicas,etc. Sugesto de controle interno: Amostra dividida ou teste supervisionado
9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico. Interpretao Quando no houver material de controle disponvel, podem ser usadas formas alternativas de controle,desde que haja literatura comprovando a eficcia destas alternativas.
Evidncia objetiva - Mostrar as alternativas e a literatura pertinente.
METODOS ALTERNATIVOS
Para outras especialidades ou analitos, para os quais no existem amostras-controle disponveis, o laboratrio clnico deve aplicar um mtodo alternativo para este controle.(NCCLS(CLSI) GP29-A
Este procedimento alternativo de avaliao pode ser: a. Amostra dividida, em que o laboratrio clnico envia para outro laboratrio ou outro profissional uma alquota de sua amostra para confirmao de resultado. Este outro laboratrio pode ser o seu laboratrio de apoio; O prprio laboratrio deve definir o seu limite de aceitao deste processo, assim como a freqncia com que ele deve ser realizado, registrando os resultados obtidos; Utilizao de amostras de clientes em que os resultados foram confirmados por correlao clnica;
b.
c.
MTODOS ALTERNATIVOS
d. Repetio das dosagens sob a superviso de um outro profissional; e. Utilizao de calibradores de fabricantes dos reagentes; f. Utilizao das amostras-controle dos provedores de ensaios de proficincia; g. Utilizao das mdias, obtidas em amostras de pacientes; h. Utilizao das faixas de valores de referncia; i. Reviso de lminas por outro profissional ou supervisor, em anlises morfolgicas.
LITERATURA
3. Sugerimos
consultar a norma :
NCCLS (CLSI) GP29-A Avaliao de testes de laboratrio na falta de ensaios de proficincia.

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5.1.4.a A equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies;

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

5.1.4.b A proteo das informaes confidenciais dos pacientes;

Interpretao O Laboratrio deve ter um procedimento sobre confidencialidade.

Evidncia objetiva - Apresentar o procedimento.

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

5.1.4.f a rastreabilidade de todos os seus processos.

Evidncia objetiva - Apresentar o procedimento e os registros que permitem a rastreabilidade.

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

Evidncia objetiva - Apresentar o documento, que pode ser o contrato social.

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

Evidncia objetiva - Apresentar o organograma com os cargos e funes, ou o Manual da Qualidade.

5 - Condies Gerais 5.1 - Da Organizao

5 - Condies Gerais 5.2 Recursos Humanos

5 - Condies Gerais 5.2 Recursos Humanos

5 - Condies Gerais 5.2 Recursos Humanos

Evidncia objetiva - Apresentar os registros de vacinao, e se disponvel os registros da eficcia.

5 - Condies Gerais 5.2 Recursos Humanos

5 - Condies Gerais 5.3 Infra-estrutura

5 - Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5 - Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5 - Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5.4.1.c Realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas;

Interpretao As manutenes corretivas e preventivas dos equipamentos devem ser registradas.

Evidncia objetiva - Apresentar os registros.

5 - Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

Evidncia objetiva - Apresentar o planejamento e os respectivos registros.

5 - Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5 - Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5 - Condies Gerais 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

Evidncia objetiva - Apresentar as instrues e os registros de controle da qualidade.

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

Interpretao Como validar a metodologia?.

Evidncia objetiva - Apresentar a sistemtica de validao.

5 - Condies Gerais 5.5 Produtos para Diagnstico de uso in vitro

5 - Condies Gerais 5.6 Descarte de Resduos e Rejeitos

5 - Condies Gerais 5.7 Biossegurnaa

5 - Condies Gerais 5.7 Biossegurnaa

5 - Condies Gerais 5.7 Biossegurnaa

5 - Condies Gerais 5.7 Biossegurnaa

5 - Condies Gerais 5.7 Biossegurnaa

CUSTOS DA HEPATITE B PARA OS PROFISSIONAIS DE SADE

12.000 infectados anualmente

VIAS DE PENETRAO DOS VRUS