Ebook Gratuito Anvisa Lei 6.360-76 PDF

EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.
094/77
100 Questes Comentadas - Concurso da Anvisa - Prof. Rmulo Passos

https://www.facebook.com/ProfessorRomuloPassos
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EBOOK Gratuito da Lei n 6.360/76 e do Decreto n 79.094/77

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Ol, amigos(as) concurseiros(as)!

Meu nome Rmulo Silva Passos, sou graduado em Enfermagem pela
UFPB e ps-graduado em Sade Coletiva pelo ISC-UFBA. Exerci a funo de
coordenador municipal de sade, durante quatro anos, em Campo Alegre de
Lourdes-BA, minha terra natal. Na minha trajetria no mundo dos concursos,
fui aprovado em cinco certames
pblicos na rea da enfermagem e
administrativa. Em 2012, fui
aprovado em 1 lugar geral no
concurso da Secretaria Municipal de
Sade de Juazeiro-BA.
Ministrei recentemente, no site
Ponto dos Concursos, um curso de
Polticas Pblicas da Sade,
Legislao e Gesto do SUS para o
concurso de Analista Tcnico
Administrativo do MPOG, organizado
pela ESAF. O curso foi um sucesso.
Resolvi 535 questes de sade
pblica. A maioria dos meus alunos
obteve excelentes resultados no
mega concurso do MPOG.
Por ltimo, ministrei diversos
cursos para o concurso da Anvisa. Esses cursos tambm foram um sucesso.
Mas, infelizmente, o concurso apresentou muitos problemas no dia da
aplicao da prova, sendo contestado por todos os especialistas de concursos.
O meu site de cursos em PDF de Sade Pblica, Epidemiologia e
Enfermagem (www.romulopassos.com.br) est quase pronto. Ser mais um
instrumento importante na preparao dos concurseiros da rea da sade.
Atualmente, sou servidor pblico federal do INSS e concurseiro como
vocs.

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Publiquei, recentemente pela editora Impetus, meu primeiro livro:
Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas. Esse livro foi fruto de
muito trabalho. Preparei com muito carinho uma obra completa sobre a
legislao do SUS.
Vou fazer uma proposta a vocs. Fiquem tranquilos, pois no indecente
. Se vocs gostarem desse material, indico a aquisio do meu livro de
Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas, pois est sensacional e
aborda os assuntos mais difceis cobrados pelo Cetro na prova da Anvisa,
realizada no dia 02/06.
Veja abaixo os dados astronmicos da obra:
O Livro "Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas" est disponvel nas
seguintes livrarias:
1 - LIVRARIA CONCURSAR: http://migre.me/feQnz (com valor promocional de lanamento);
2 - LIVRARIA SARAIVA: http://www.livrariasaraiva.com.br/produto/4938177;
3 - LIVRARIA RELATIVA: http://migre.me/feQ2L;

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4 - LIVRARIA MAREMOTO: http://migre.me/feQ0a (com valor promocional de lanamento);
5 - PORTAL DOS LIVROS: http://migre.me/feQ5c.
Adquira j o seu, clicando em um dos links acima!
Segue sumrio do livro:
https://www.dropbox.com/s/0jmrpm2rs67nf78/Sum%C3%A1rio_legislacao_do_SUS.pdf

Ateno! O livro encontra-se com preo
promocional de pr-venda. Ser enviado a partir do dia
12/07. Quem adquirir agora ter preferncia de envio.

Aps apresentao inicial, vamos falar sobre nosso EBOOK gratuito da
Lei n 6360/1976 e do Decreto n 79.094/77.
Esse material certamente o mais completo do mercado sobre o assunto
proposto. Utilizarei uma linguagem clara, divertida e informal.
Vamos comentar nada mais nada menos que 100 questes.
Tive a preocupao de elaborar dezenas de esquemas grficos de
memorizao e reviso.
Acredito que vocs dispem de um material poderoso em mos!
Se preferirem, podem ler a Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77
antes de responder as questes.
Embora esse e-book seja de resoluo de questes, abordarei o assunto
de forma completa. As questes so organizadas de forma linear,
possibilitando o entendimento sistemtico do assunto.
As questes utilizadas em cada aula sero colocadas ao final do arquivo,
de modo que vocs possam, se preferir, tentar resolv-las antes de lerem os
comentrios a elas referentes.
Se houver interesse de vocs, faremos novos cursos para a Anvisa,
como:
1 - Todas as Leis de Vigilncia Sanitria;
2 - Boas Prticas Laboratoriais;

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3 - Boas Prticas de Fabricao;
4 - Epidemiologia;
5 - Inspeo Sanitria;
6 - Gerenciamento de Risco;
7 - Poltica Nacional de Regulao de Preos de Medicamentos no
Brasil;
8 - Legislao do SUS (ser um curso RESUMIDO, formado apenas por
questes da Cetro, devendo ser complementado pela aquisio do meu livro
Legislao do SUS - 451 Questes Comentadas).
Sero cursos organizados por cargos, com valores de R$ 20,00 a R$
90,00. O valor desses cursos parece at brincadeira, n?!
Por exemplo, para o cargo de Especialista em Regulao rea 3, so
indicados todos os cursos listados, no valor total de R$ 90,00.
Isso mesmo que vocs esto vendo, um valor nunca visto no mundo dos
concursos. Propomos uma parceria slida.
Vejam que os valores desses cursos so 100 vezes menores que um
salrio da Anvisa. Parece at brincadeira, no mesmo.
Ateno! Quem j adquiriu algum curso anteriormente ter descontos.
Mas, para eu fazer esses cursos, preciso saber se h interesse de vocs e
se no haver rateio.
Caso a posio de vocs seja positiva, curtam, compartilhem e
comentem a publicao desse e-book.
No tenho a menor dvida que esse o caminho certo para sua
aprovao.
S poderei lanar tais cursos, a partir do 16/07, pois estou acompanhando
familiar em tratamento de sade.
Posso garantir a vocs que sero cursos profundos e bem didticos.
Lembrem-se: o curso ser de alto nvel, j que todos os candidatos
tiveram trs meses a mais de estudo.
Vejam o edital de convocao para a nova prova do concurso da Anvisa:
http://migre.me/fhR1w.
Aps essas orientaes, vamos ao estudo...

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SUMRIO PGINA
I - Disposies Preliminares 07
II Registro 30
III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacuticos 37
IV - Registro de Correlatos 51
V - Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e
outros
52
VI - Registro dos Saneantes Domissanitrios 56
VII - Registro dos Produtos Dietticos 58
VIII - Autorizao das Empresas e Licenciamento dos
Estabelecimentos
62
IX - Responsabilidade Tcnica 71
X - Rotulagem e Publicidade 73
XI Embalagens 75
XII Meios de Transporte 77
XIII - Infraes e Penalidades 78
XIV Fiscalizao 84
XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos 86
XVI rgos de Vigilncia Sanitria 90
XVII Disposies Finais e Transitrias 91
XVII Disposies Gerais 92
Lista das Questes 119
Gabarito 157


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E-book - Lei n 6.360/76 e Decreto n 79.094/77

I - Disposies Preliminares

1. (Questo elaborada pelo autor) A Lei n
o
6.360, de 23 de setembro de
1976 dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos, e d outras Providncias.
Comentrios:
Meus amigos, nessa aula, trarei muitas questes para memorizarmos e
compreendermos a lei em estudo.
A questo apresenta-se correta.

2. (Questo elaborada pelo autor) Somente podero extrair, produzir,
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da
vigilncia sanitria as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da
Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio
das Unidades Federativas em que se localizem.
Comentrios:
Conforme disposies do art. 2 da Lei n
o
6.360/76, as empresas que
realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da
vigilncia sanitria devem ser autorizadas pelo Ministrio da Sade, por meio
da Anvisa. Alm disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser
licenciados pelo rgo sanitrio das unidades federativas (estados e
Distrito Federal) em que se localizem.

1- As empresas devem ser
AUTORIZADAS pelo Ministrio da
Sade, por meio da Anvisa.
2 - Os estabelecimentos dessas
empresas devem ser LICENCIADOS
pelo rgo sanitrio das unidades
federativas em que se localizem.

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Diante do exposto, verificamos que a questo est certa.

3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n. 6.360/1976, toda
empresa livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos de higiene,
cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios e produtos destinados
correo esttica.
Comentrios:
Conforme disposies do art. 2 da Lei n
o
6.360/76, as empresas que
realizam qualquer tipo de processamento de produtos sob o controle da
vigilncia sanitria devem ser autorizadas pelo Ministrio da Sade, por
meio da Anvisa. Alm disso, os estabelecimentos dessas empresas devem ser
licenciados pelo rgo sanitrio das unidades federativas (estados e Distrito
Federal) em que se localizem.

A questo est errada, pois somente as empresas autorizadas e
licenciadas podem desempenhar as atribuies listadas na questo.

4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se:
a) ao controle de Qualidade e Autorizao de Funcionamento de Empresa.
b) dispensao de Medicamentos e Balancetes.
c) ao comrcio de Produtos no Permitidos.
d) responsabilidade Tcnica.
e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificaes.
Comentrios:
Pela lgica, o gabarito da questo a letra a.


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5. (Questo elaborada pelo autor) Em relao s definies estabelecidas
pelo art. 3 da Lei n
o
6.360/76, marque a alternativa correta.
a) Produtos Dietticos: produtos tecnicamente elaborados para atender s
necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais;
b) Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e
vitaminas;
c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no,
destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros;
d) Perfumes: produtos de composio aromtica obtida base de substncias
naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham
como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os
extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho
e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada,
pastosa ou slida;
e) Todas as alternativas so verdadeiras.
Comentrios:
Essa questo dispensa comentrios, n?
O gabarito a letra e.
Vejam, na lista abaixo, outros conceitos dispostos na Lei n
o
6.360/76:
Cosmticos: produtos para uso externo, destinados proteo ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de
beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos,
bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, "blushes", batons, lpis
labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados
para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e
similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e
outros;

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Corantes: substncias adicionais aos medicamentos, produtos
dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes
domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em
determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e
anexos da pele;
Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas
higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua
compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em
habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias
ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do
homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade
com as recomendaes contidas em sua apresentao;
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e
vasilhas, e a aplicaes de uso domstico.
Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres
pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro
protetor de embalagem.
Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removvel ou no, destinada a cobrir, empacotar, envasar,
proteger ou manter, especificamente ou no, os produtos de que trata esta
Lei;
Registro: inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do
dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos
produtos de que trata esta Lei, com a indicao do nome, fabricante, da
procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

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Fabricao: todas as operaes que se fazem necessrias para a
obteno dos produtos abrangidos por esta Lei;
Matrias-primas: substncias ativas ou inativas que se empregam na
fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei,
tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer
modificaes;
Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido
por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica
essencial a homogeneidade;
Nmero do Lote: designao impressa na etiqueta de um medicamento
e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a
partida a que pertenam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as
operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo;
Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a
qualquer momento, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos
abrangidos por esta Lei, que satisfaam s normas de atividade, pureza,
eficcia e inocuidade;
Produto Semi-elaborado: toda a substncia ou mistura de substncias
ainda sob o processo de fabricao;
Pureza: grau em que uma droga determinada contm outros materiais
estranhos.
Denominao Comum Brasileira (DCB): denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel
pela vigilncia sanitria;
Denominao Comum Internacional (DCI): denominao do frmaco
ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial
de Sade;
Medicamento Similar: aquele que contm o mesmo ou os mesmos
princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica,
via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que
equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela
vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao

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tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca;
Medicamento Genrico: medicamento similar a um produto de
referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel,
geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou
de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;
Medicamento de Referncia: produto inovador registrado no rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja
eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
rgo federal competente, por ocasio do registro;
Produto Farmacutico Intercambivel: equivalente teraputico de
um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficcia e segurana;
Bioequivalncia: consiste na demonstrao de equivalncia
farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica,
contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s)
ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental;
Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extenso de absoro de
um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.

(SES-ES/CESPE/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta
a Lei n 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia
sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros, julgue o item que se
segue.
6. Medicamento pode ser definido como droga ou matria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,
quando for o caso, ou em seus recipientes.

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Comentrios:
Insumo Farmacutico a droga ou matria-prima aditiva ou
Medicamento o produto farmacutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico.
A questo apresentou o conceito de insumo farmacutico, e no de
medicamento. Por conseguinte, est incorreta.

7. (Prefeitura de Florianpolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes
afirmaes, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispe sobre a
vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos:
1. Medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos
princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica do medicamento de referncia
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
2. Medicamento genrico o similar a um produto de referncia ou inovador,
que se pretende ser com este intercambivel.
3. Medicamento de referncia o produto inovador registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia,
segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente.
4. Produto Farmacutico Intercambivel o equivalente teraputico de um
medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos
de eficcia e segurana.
Assinale a alternativa correta:
a) Apenas a afirmao II verdadeira.
b) Apenas as afirmaes I e II so verdadeiras.
c) Apenas as afirmaes I e IV so verdadeiras.
d) So verdadeiras apenas as afirmaes II e IV.
e) Todas as afirmaes so verdadeiras.

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Comentrios:
Conforme comentrios das questes anteriores, o gabarito s pode ser a
letra e.

(SES-ES/CESPE/2011) Com relao Lei n. 6.360/1976, que dispe sobre
a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos e
d outras providncias, julgue os itens subsequentes.
8. Cosmticos so produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados
ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos
para barbear e aps o barbear, entre outros.
Comentrios:
Na verdade, Produtos de Higiene so produtos para uso externo,
antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear,
estpticos e outros.
Por outro lado, Cosmticos so produtos para uso externo, destinados
proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps
faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras
faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes
para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, "blushes",
batons, lpis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios,
rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de
cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos,
laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios,
preparados para unhas e outros.
A questo est errada, pois apresentou o conceito de produtos de higiene
e no de cosmticos.


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9. Detergentes so destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.
Comentrios:
Os Saneantes Domissanitrios so substncias ou preparaes
destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em
ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento
da gua compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos
insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros
roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico,
contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream
risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente,
quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua
apresentao;
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou
seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou
ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de
recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico.
A questo est errada, pois apresentou o conceito de desinfetante, e no
de detergente.

10. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo)
Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Trata-se de:
a) Medicamento Genrico.
b) Medicamento de Referncia.
c) Medicamento Similar.
d) Produto Farmacutico Intercambivel.
Comentrios:

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O Produto Farmacutico Intercambivel o equivalente
teraputico de um medicamento de referncia, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana.
Imagine se voc errar uma questo besta dessa na prova da Anvisa. No
podemos vacilar. Todo cuidado ser pouco com a Cetro.
O gabarito da questo a letra d.

11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alteraes feitas pela Lei n
9.787/1999 sobre a Lei n 6.360/1976, considera-se Medicamento Genrico
a) o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio
do registro.
b) as substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de
medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que
permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes.
c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria, disposta no mercado em regime de concorrncia
equilibrada atravs de polticas fiscais mais brandas em relao aos
laboratrios produtores de tal medicamento.
d) o medicamento cujo princpio ativo seja diferente daqueles de produtos de
referncias, mas que alcana resultados similares, podendo ser com ele
intercambivel, sendo dessa forma imune a proteo patentria ou qualquer
direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficcia, segurana e
qualidade.
e) o medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se
pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao
ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou,
na sua ausncia, pela DCI.
Comentrios:

17

Item A. Medicamento de referncia o produto inovador registrado no
rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas,
cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente.
Item B. Matrias-primas so substncias ativas ou inativas que se
empregam na fabricao de medicamentos e de outros produtos abrangidos
por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer
modificaes.
Item E. Medicamento Genrico medicamento similar a um produto
de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel,
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI.
Veja mais uma questo da prova da Anvisa que resolvermos no nosso
curso anterior. O gabarito da questo a letra e.

12. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 6.360/1976,
que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos e saneantes,
define como
a) produtos dietticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para
apresentar baixo teor calrico atendendo s necessidades dietticas de
pessoas em condies fisiolgicas especiais.
b) nutrimentos as substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo protenas, gorduras, fibras, gua e conservantes.
c) corantes as substncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietticos,
cosmticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem
transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele.
d) desinfetantes as substncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas
em objetos inanimados ou ambientes.
e) saneantes domissanitrios as substncias ou preparaes destinadas
higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos
e/ou pblicos.

18

Comentrios:
Item A. Incorreto. Produtos Dietticos so aqueles tecnicamente
elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies
fisiolgicas especiais. Esses produtos no so OBRIGATORIEMENTE elaborados para
apresentar baixo teor calrico. Na verdade, so elaborados com a ausncia de um
determinado nutriente (carboidrato, gordura, protenas e sdio)
1
.
Item B. Incorreto. Nutrimentos so substncias constituintes dos
alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de
carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. No h referncia a
conservantes.
Item C. Incorreto. Corantes so substncias adicionais aos
medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene
e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes
conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a
superfcie cutnea e anexos da pele.
Item D. Incorreto. Desinfetantes so destinados a destruir,
indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em
objetos inanimados ou ambientes.
Item E. Correto. Saneante Domissanitrio a substncia ou preparao
destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em
ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da
gua, compreendendo:
a) inseticida - destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em
habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias;
b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias
ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do
homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com
as recomendaes contidas em sua apresentao;

1
Alimento diet, ou diettico o nome dado a qualquer alimento produzido industrialmente que
apresenta ausncia de determinados nutrientes (carboidratos, acar, sal, lactose, gordura).
utilizado por pessoas que apresentam algum distrbio de metabolismo ou fsico como por exemplo
a hipertenso e o diabetes.


19

c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e
vasilhas e aplicao de uso domstico.
A alternativa correta, portanto, a letra e.

13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76,
relacione a coluna 1 com a coluna 2.
Assinale a alternativa que apresenta a sequncia CORRETA, de cima para
baixo.
a) V - III - IV - II - I
b) III - IV - V - I - II
c) I - IV - II - V - III
d) IV - V - III - I II
e) III - IV - II - V I
Comentrios:
Meus amigos, vejam como esse tema cobrado em prova. Vamos fazer
abaixo a associao dos termos com suas respectivas definies:
III - Produto Farmacutico Intercambivel: equivalente teraputico
de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficcia e segurana.

20

IV DCB: denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente
ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
II - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto
abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja
caracterstica essencial a homogeneidade.
V Saneantes Domissanitrios: inseticidas, raticidas, entre outros.
I - Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor
nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua,
elementos minerais e vitaminas.
O gabarito, portanto, a letra e.

14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei n 6.360, de
23/09/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos,
saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispe o seguinte: "Os produtos de
que trata esta lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro.
(OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.480, de 1/12/1977). Assim, correto
afirmar:
a) permitida a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composio, ainda que do mesmo fabricante.
b) Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos
de ordem tcnica ou cientfica.
c) Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, liberada a
comunicao, pelos rgos referidos nesse artigo, ao Ministrio da Sade, da
existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata essa lei.
d) Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a liberao do
nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento
do registro.
e) Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente
conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e

21

insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante
do Index Medicus, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou
designaes de fantasia.
Comentrios:
Item A. vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos
de diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na
repartio competente do Ministrio da Sade (Anvisa), quando inexistir
registro anterior (art. 5, 1).
Item B. Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por
motivos de ordem tcnica ou cientfica (art. 5, 2).

A empresa Delta solicitou Anvisa o registro do medicamento aferitil
para o tratamento de diabetes melitus, em janeiro de 2012. Por coincidncia, a
empresa Alfa solicitou Anvisa o registro do medicamento anferitil para o
tratamento de hepatite C, em maro de 2012. Nessa situao, a empresa Alfa
dever modificar o nome do medicamento para no induzir ao consumidor a
adquirir o medicamento errado. No entanto, caso o medicamento aferitil da
empresa Delta tenha o pedido de registro negado, por motivos de ordem
tcnica ou cientfica, a empresa Alfa poder registrar o medicamento anferitil.
Item C. No h referncia no artigo referido.
Item D. Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a
modificao, e no liberao do nome ou designao do produto, no prazo
de 90 dias da data da publicao do despacho no "Dirio Oficial" da Unio, sob
pena de indeferimento do registro (art. 5, 3).
Item E. Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa
sobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos,
drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao

22

constante da Farmacopia Brasileira
2
, e no Index Medicus
3
, no
podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia (art. 5,
4).
A letra b a alternativa correta.

15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei n 6.360/76, que dispe sobre a
Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos,
determina que
a) sob nenhuma circunstncia, carter ou alegao poder ser aprovado o
nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.
b) vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e
demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem
prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade.
c) so atribuies exclusivas das Secretarias Estaduais de Sade o registro e a
permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de
modificao dos seus componentes.
d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substncias custicas
ou que so apresentados sob a forma de aerossol devero ter autorizao
prvia da autoridade competente.
e) os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno
independa de prescrio mdica, tero obrigatoriamente acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicaes
e seu modo de usar.
Comentrios:

2
A Farmacopeia Brasileira o Cdigo Oficial Farmacutico seguido no Brasil. Tem como funo
principal estabelecer os requisitos mnimos de qualidade de medicamentos e outras formas farmacuticas
para uso em sade. Esta entidade pertence Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
3
O Index Medicus (IM) um ndice global de artigos de revistas cientficas mdicas, publicados desde
1879. Ele foi iniciado por John Shaw Billings, chefe da Library of the Surgeon General's Office do Exrcito
dos Estados Unidos. Esta biblioteca mais tarde evoluiu para a United States National Library of
Medicine (NLM), que continua a publicao do Index.

23

Item A. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei n 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos) no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro (art. 5).
vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
repartio competente do Ministrio da Sade (Anvisa), quando inexistir
registro anterior (art. 5, 1).
Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido
Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao
do nome ou designao do produto, no prazo de 90 dias da data da publicao
do despacho no "Dirio Oficial" da Unio, sob pena de indeferimento do
registro (art. 5, 3).
Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente
da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou
designaes de fantasia (art. 5, 4).


24

Item B. Correto. vedada a importao de medicamentos, drogas,
insumos farmacuticos e demais produtos de que trata a Lei n 6.360/76, para
fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do
Ministrio da Sade.
Item C. Incorreto. So atribuies exclusivas do Ministrio da Sade o
registro
4
e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou
exigncia de modificao dos seus componentes (art. 6, pargrafo nico).
Ateno! Essas aes so desenvolvidas pela Anvisa.
Item D. Incorreto.Os produtos destinados ao uso infantil no podero
conter substncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas de partes
contundentes e no podero ser apresentados sob a forma de aerossol (art.
4).

Em outras palavras, como devem ser os produtos destinados ao uso
infantil?

- no podero conter substncias custicas ou irritantes;
- devero ter embalagens isentas de partes contundentes (cortantes);
- no podero ser apresentados sob a forma de aerossol.
Item E. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercializao no
mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua
composio, suas indicaes e seu modo de usar (art. 11, 2).
O gabarito da questo, portanto, a letra b.

16. (Questo elaborada pelo autor) Como medida de segurana sanitria e
a vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da
Sade, aps concluso do auto de infrao, suspender a fabricao e venda de

4
O registro o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados pela legislao vigente,
reconhece a adequao dos produtos, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio
(DOU). So verificados critrios relativos segurana dos produtos e, quando se trata de medicamentos
e outras tecnologias, a sua eficcia. O registro pode ser cancelado em funo de irregularidades ou
reaes adversas identificadas etc.

25

qualquer dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76, que, embora registrado,
se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.
Comentrios:
Como medida de segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas
do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer
momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que
trata a Lei n 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos sade humana (art. 7). Essa atribuio do Ministrio da Sade
exercida pela Anvisa.
Bravos guerreiros, em quais situaes o Ministrio da Sade poder
suspender, a qualquer momento (imediatamente), a fabricao e a venda de
produtos sob controle da vigilncia sanitria?
Isso ocorrer quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos sade humana (art. 7).
Nessa tela, a questo encontra-se incorreta.

(ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o
item a seguir.
17. Tendo razes fundamentadas e com o objetivo de manter a segurana
sanitria, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade
poder suspender a fabricao e a venda de medicamentos, cosmticos e
perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos
nocivos sade humana.
Comentrios:
Como medida de segurana sanitria e a vista de razes fundamentadas
do rgo competente, poder o Ministrio da Sade, a qualquer
momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que
trata a Lei n 6.360/76, que, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos sade humana (art. 7). Essa atribuio do Ministrio da Sade
exercida pela Anvisa.

26

Bravos guerreiros, em quais situaes o Ministrio da Sade poder suspender, a
qualquer momento (imediatamente), a fabricao e a venda de produtos sob controle da
vigilncia sanitria?
Isso ocorrer quando o produto, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos sade humana (art. 7).
Nessa tela, a questo encontra-se correta.

18. (Questo elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique
ou industrialize produto abrangido pela Lei n 6.360/76 poder funcionar sem
a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.
Comentrios:
Essa questo est em conformidade com o art. 8 da Lei n 6.360/76.

19. (Questo elaborada pelo autor) Dependem de licena para
funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei n 6.360/76,
integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos,
porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e
aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas.
Comentrios:
Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos
abrangidos pela Lei n 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer tipo de processamento
de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.)
que sejam integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando
sujeitos, porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e
aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas (art. 9).
Vamos entender melhor:
1 - Quais estabelecimentos sob controle da vigilncia sanitria
(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.)
no dependem de licena para funcionamento?
- Aqueles que sejam integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos.


27

2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administrao
Pblica ou por ela institudos ficam sujeitos a alguma regra?
- Claro que sim. Ficam sujeitos s exigncias pertinentes:
1. s instalaes;
2. aos equipamentos e aparelhagem adequados;e
3. assistncia e responsabilidade tcnicas.
Ressaltamos ainda que obrigatria a comunicao, pelos rgos da
administrao pblica referidos, ao Ministrio da Sade, da existncia ou
instalao de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
A questo apresenta-se incorreta.

(ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o
item a seguir.
20. permitida, sem a anuncia prvia e expressa do Ministrio da Sade, a
importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, desde
que os mesmos sejam doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de
direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer
a execuo de programas nacionais de sade.
Comentrios:
vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos e demais produtos de que trata a Lei n 6.360/76, para fins
industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel
do Ministrio da Sade, por meio da Anvisa (art. 10, pargrafo nico).
Compreendem-se nas exigncias descritas acima as aquisies ou doaes
que envolvam pessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e
qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade.
Nesses termos, a questo est incorreta.

21. (Questo elaborada pelo autor) Segundo disposies da Lei n
6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos
correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios,

28

importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens
originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade.
Comentrios:
Ainda, segundo a lei em estudo, temos que:
1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal,
de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder
o Ministrio da Sade autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens
especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo
dos custos (art. 11, 1).
2 - Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa
de prescrio mdica, tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no
idioma portugus, sobre sua composio, suas indicaes e seu modo de usar (art.
11, 2).
Gabarito: questo correta.

a Lei n.o 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia
segue.
22. Define-se inspeo de qualidade como um conjunto de medidas destinadas
a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo
de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido
regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficcia e inocuidade.
Comentrios:
Vamos aproveitar essa questo para estudarmos alguns conceitos
estabelecidos pelo Decreto n 79.094/1977.
- Inspeo de Qualidade o conjunto de medidas destinadas a verificar a
qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at
o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da qualidade,
eficcia e segurana dos produtos.

29

- Controle de Qualidade o conjunto de medidas destinadas a verificar a
qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza,
eficcia e segurana.
- Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle
o documento emitido pela autoridade sanitria federal (Anvisa) declarando que o
estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e
controle.
- Anlise Prvia a anlise efetuada em determinados produtos sob o regime
de vigilncia sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro.
- Anlise de Controle a anlise efetuada em produtos sob o regime de
vigilncia sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro.
- Anlise Fiscal a anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema
institudo por este Regulamento, em carter de rotina, para apurao de infrao ou
verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos
produtos ou matrias-primas.

O CESPE descreveu na questo o conceito de inspeo de qualidade
revogado pelo Decreto n 3.181/99. Todavia, a questo ainda apresenta-se
correta.

Anlise
Controle
efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua
entrega ao consumo;
destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu
origem ao registro.
Fiscal
efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo por este
Regulamento, em carter de rotina;
destinada apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio
quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas.

30

II - Registro

O registro o ato legal que, cumpridos os procedimentos determinados
pela legislao vigente, reconhece a adequao dos produtos, formalizado por
meio de publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU). So verificados critrios
relativos segurana dos produtos e, quando se trata de medicamentos e
outras tecnologias, a sua eficcia. O registro pode ser cancelado em funo de
irregularidades ou reaes adversas identificadas etc.

23. (Questo elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a
Lei n 6.360/76, exceto os importados, poder ser industrializado, exposto
venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
Comentrios:
Nenhum dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76 (medicamentos,
drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.), inclusive
os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade, por meio da Anvisa (art.
12).
Um produto sob o controle da vigilncia sanitria dever ser registrado,
antes de ser:
industrializado;
exposto venda; ou
entregue ao consumo.
Nessa tela, a questo apresenta-se incorreta.


31

24. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei n
6.360/76, assinale a alternativa correta em relao ao registro de produtos sob
o controle da vigilncia sanitria.
a) O registro ter validade por 3 (trs) anos e poder ser revalidado por
perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.
b) O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos
dietticos de 1 (um) ano.
c) O registro ser concedido no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias, a
contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia
da Lei n 6.360/76 ou de seus regulamentos.
d) Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente
produziro efeitos a partir da data da publicao no "Dirio Oficial" da Unio.
e) A revalidao do registro dever ser requerida no segundo semestre do
ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado, independentemente de deciso, se no houver sido esta proferida
at a data do trmino daquela.
Comentrios:
Vamos analisar cada assertiva para melhor entendimento da questo.
Item A. Incorreto. O registro ter validade por 5 (cinco) anos e poder
ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro
inicial (art. 12, 1).
Item B. Incorreto. O prazo de validade do registro e da revalidao do
registro dos produtos dietticos de 2 (dois) anos (art. 12, 2).

Item C. Incorreto. O registro ser concedido no prazo mximo de 90
(noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos
de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos (art. 12, 3). Em regra,
aps 90 dias do requerimento, a Anvisa dever proceder o registro do produto
solicitado.
Prazo de validade e de
revalidao do Registro
produtos sob o controle
da vigilncia sanitria
5 anos
produtos dietticos 2 anos

32

Item D. Correto. Os atos referentes ao registro e revalidao do registro
somente produziro efeitos a partir da data da publicao no "Dirio Oficial" da
Unio - DOU (art. 12, 4). Bravos guerreiros, vejam que o registro e a
revalidao do registro de produtos sob o controle da vigilncia sanitria devem ser
publicados no DOU.
Item E. Incorreto. A revalidao do registro dever ser requerida no
primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade,
considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso,
se no houver sido esta proferida at a data do trmino daquela (art. 12,
6).

O remdio para depresso levantil foi registrado pela Anvisa, no ms de
janeiro de 2009. Nesse caso, quando dever ser requerida a revalidao do
registro?
- A resposta simples. A revalidao do registro da medicao levantil dever
ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio (quinto ano) de
validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.
O gabarito da questo, portanto, a letra d.

6.360/76, ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao
no tenha sido solicitada no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de
sua validade.
Comentrios:
Essa questo est em conformidade com o art. 12, 7, da Lei n
6.360/76.

26. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, ser
revalidado o registro do produto, mesmo que no tenha sido industrializado no
primeiro perodo de validade.
Comentrios:

33

No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no
primeiro perodo de validade (art. 12, 8).

A Anvisa concedeu o registro ao produto cosmtico Amarlis, em 2008, para a
empresa Clarlot.
Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa
situao, a Clarlot no poder solicitar a revalidao do produto Amarilis perante a
Anvisa, j que ele no foi industrializado no primeiro perodo de validade.
A questo est incorreta.

27. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, constar
obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilncia sanitria
a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes
utilizados e respectiva dosagem.
Comentrios:
Essa questo est em conformidade com o art. 12, 9, da Lei n
6.360/76.

28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei
Federal n 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os
importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. A revalidao desses
registros dever ser requerida no:
a) segundo semestre do ltimo ano do trinio de validade
b) segundo trimestre do ltimo ano do quinqunio de validade
c) primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade
d) primeiro semestre do ltimo ano do trinio de validade
e) primeiro trimestre do penltimo ano do quinqunio de validade
Comentrios:
A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre
do ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente

34

at a data do trmino daquela (art. 12, 6). Por conseguinte, o gabarito a
letra c.

29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovao do Registro/Cadastro de
medicamento especfico junto ANVISA, todas as empresas devero
apresentar o referido pedido
a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro.
b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro.
c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.
d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.
e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/
Cadastro.
Comentrios:
Mais uma questo que j havamos resolvido.
O registro produtos sob o controle da vigilncia sanitria ter validade por
5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos,
mantido o nmero do registro inicial (art. 12, 1).
O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos
dietticos de 2 (dois) anos (art. 12, 2).

A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro
semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, e no terceiro
trimestre do binio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se
automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso
at a data do trmino do perodo respectivo.
5 anos

35

O remdio para depresso levantil foi registrado pela Anvisa, no ms de
janeiro de 2009. Nesse caso, quando dever ser requerida a revalidao do
registro?
- A resposta simples. A revalidao do registro da medicao levantil dever
ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio (quinto ano) de
validade do referido registro, sendo o primeiro semestre de 2013.
O gabarito preliminar apontado pela Cetro foi a letra e. Todavia,
evidenciamos claramente que a assertiva correta a letra c. Se a prova do
concurso da Anvisa no tivesse sido anulada, certamente o gabarito dessa
questo seria alterado aps interposio dos recursos.

30. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76,
Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de
seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do
produto, depender de concesso de novo registro.
Comentrios:
Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio
ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na
elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do
Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro (art. 13). Percebam
que no h necessidade de outro registro, mas apenas de autorizao prvia e
expressa do Ministrio da Sade, por meio da Anvisa.
A questo est errada.

Prazo de
revalidao do
Registro
produtos sob o
controle da vigilncia
sanitria
requerida no primeiro semestre do
ltimo ano do quinqunio de
validade;
produtos dietticos
requerida no terceiro trimestre do
timo binio de validade;

36

31. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, o
registro dos produtos sob controle da vigilncia sanitria ser negado sempre
que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim
previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente.
Comentrios:

32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, prev que nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro a
que se refere este Artigo da Lei ter validade por:
a) 1 ano e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
nmero de registro inicial;
b) 2 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
c) 3 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
d) 4 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
e) 5 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
nmero de registro inicial.
Comentrios:
O registro dos produtos sob controle da vigilncia sanitria dispostos na
Lei n 6.360/76 (medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos) ter validade por 5 (cinco) anos e poder
ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro
inicial (art. 12, 1). Logo, o gabarito da questo a letra e.


37

segue.
33. privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura
me, bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das
farmcias homeopticas dinamizarem seno a partir de 0 (tintura me), ou da
dinamizao inicial at 30 C (trigsima centesimal) ou 60 D (sexagsima
decimal) para as substncias de alta toxicidade.
Comentrios:
Essa questo ridcula. Temos que ter muita pacincia com as bancas de
concursos, pois so capazes de elaborar todo tipo de questo. Nesse sentido,
recomendo a leitura exaustiva da Lei 6.360/76 e do Decreto n 79.094/1977.
A questo est em conformidade com o art. 31 do Decreto n
79.094/1977, estando correta.

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos
Farmacuticos

34. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas sanitrias,
medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos
seguintes requisitos especficos, exceto:
a) que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias;
b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes
sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e
determinao do grau de segurana e eficcia necessrios;

38

c) apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias
que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da
Sade;
d) quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de
amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a
identifiquem;
e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de
aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha
devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto
contrato com terceiros para essa finalidade.
Comentrios:
De acordo com o art. 16 da Lei 6.360/76, o registro de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas
caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas,
ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das
exigncias prprias, aos seguintes requisitos especficos:
I - que o produto obedea ao disposto no artigo 5, e seus pargrafos (no
tenham nomes que induzam ao erro e repetidos com outras medicaes).
II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade,
atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias;
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes
sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao
do grau de segurana e eficcia necessrios;
IV - apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias
que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade;
V - quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de
amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de
devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato
com terceiros para essa finalidade.
VII - a apresentao das seguintes informaes econmicas:

39

a) o preo do produto praticado pela empresa em outros pases;
b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto;
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;
d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado;
e) a lista de preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de
sua carga tributria;
f) a discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos
previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda;
g) o preo do produto que sofreu modificao, quando se tratar de mudana de frmula
ou de forma; e
h) a relao de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de
seus respectivos preos.
A apresentao das informaes constantes do inciso VII poder ser
dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentao
especfica ( 2
o
).

Bravos guerreiros, os requesitos descritos acima
so de fcil compreenso. Procurem entender o assunto.

O gabarito da questo alternativa e.

35. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacuticos ser negado sempre que no atendidas as condies,
as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou
instruo do rgo competente.
Comentrios:
Essa questo dispensa comentrios, n? Est em conformidade com o art.
17 da Lei n 6.360/76.

insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender apenas das
exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n 6.360/76 e seu
regulamento.
Comentrios:

40

O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de
procedncia estrangeira depender, alm das condies, das exigncias e dos
procedimentos previstos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento, da
comprovao de que j registrado no pas de origem (art. 18).
Vejamos:
No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de
procedncia estrangeira depender:
das condies, exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n
6.360/76 e seu regulamento; e
da comprovao de que j registrado no pas de origem.

Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput
5
do art. 18 da
Lei n 6.360/76 descrito acima, dever ser apresentada a comprovao do
registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja
comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (art. 18,
1).

Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou
insumos farmacuticos de procedncia estrangeira no sejam
registrados no pas de origem, o que ser necessrio para ser
registrado no Brasil?
- Nesse caso, ser necessria a comprovao do registro em vigor, emitida pela
autoridade sanitria:
- do pas em que seja comercializado; ou
- da autoridade sanitria internacional.
Alm disso, dever ser aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos
farmacuticos de procedncia estrangeira no sejam registrados no pais de origem, o
que ser necessrio para ser registrado no Brasil?

5
Caput refere-se parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alneas e pargrafos.

41

Por fim, destacamos que, no ato do registro de medicamento de
procedncia estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar comprovao
do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito
nacional (art. 18, 2).
A questo, portanto, est incorreta.

6.360/76, ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua
frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e
especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade.
Comentrios:
Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 19 da Lei n
6.360/76.
Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua:
frmula;
dosagem;
condies de fabricao; e
indicao de aplicaes e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou
publicidade.
Fique atento! Havendo necessidade de serem modificadas a composio,
posologia ou as indicaes teraputicas de produto farmacutico
tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competente permisso ao
Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o previsto no
regulamento da Lei n 6.360/76.
Portanto, para modificar o produto farmacutico, a empresa dever solicitar a
competente permisso Anvisa.
A comprovao do registro em vigor,
emitida pela autoridade sanitria: do
pas em que seja comercializado; ou
da autoridade sanitria
internacional.
Dever ser aprovado em ato prprio
da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa).

42

Desse modo, a questo apresenta-se correta.

6.360/76, somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite
cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao,
quando, exceto:
a) tiver em sua composio substncia nova;
b) tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao
nova ou vantajosa em teraputica;
c) apresentar frmula ou forma diferente da original;
d) apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista
farmacutico e/ou teraputico.
Comentrios:
De acordo com o art. 20 da Lei n 6.360/76, somente ser registrado o
medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao,
dosagem, esterilizao ou conservao, quando:
I - tiver em sua composio substncia nova;
II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao
III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista
A letra c a alternativa incorreta.

39. (Questo elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja
justificativa tcnica, poder ser registrado o medicamento que no tenha em
sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista
clnico ou teraputico.
Comentrios:
Bravos guerreiros, essa questo est contraditria, no mesmo?
Na verdade, no poder ser registrado o medicamento que no tenha em
clnico ou teraputico (Lei n 6.360/76, art. 20, 2).

43

Nesse sentido, qual medicamento pode ser registrado no Brasil?

- Somente aquele que tenha em sua composio substncia reconhecidamente
benfica do ponto de vista clnico ou teraputico
A questo, portanto, encontra-se incorreta.

40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, correto afirmar que
a) os medicamentos similares a serem fabricados no pas consideram-se
registrados aps decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentao
do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido.
b) no poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua
composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou
teraputico.
c) a contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela
empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal
prazo exceder a cento e vinte dias.
d) o pedido de novo registro do produto poder ser formulado um ano aps a
verificao do fato que deu causa perda da validade do registro anterior,
salvo se no for imputvel empresa interessada.
e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte
integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da Unio Europeia, para
efeito de sua comercializao no pas, se corresponderem a similar nacional j
registrado.
Comentrios:
Essa questo bem interessante, vamos resolver cada assertiva luz da
Lei n 6.360/76.
Item A. Incorreto. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos
similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias
estabelecidas na Lei n 6.360/76 (art. 21).

44

Em regra, aps 90 dias do requerimento, a Anvisa dever proceder o
registro do produto solicitado (art. 12, 3).
Todavia, os medicamentos similares a serem fabricados no Pas,
consideram-se registrados aps decorrido o prazo de 120 dias, contado da
apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido
indeferido (art. 21, 1).
Item B. Correto. No poder ser registrado o medicamento que no tenha
em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista
clnico ou teraputico (art. 20, 2).
Item C. Incorreto. A contagem do prazo para registro ser interrompida
at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade
sanitria, no podendo tal prazo exceder a 180 (cento e oitenta) dias (art.
21, 2).
Vejamos:
Para concretizao do processo de autorizao de registro de produto, a
Anvisa poder solicitar empresa o cumprimento de determinada exigncia.
Mas, qual o prazo mximo que a empresa ter para cumprir a
exigncia estabelecida pela Anvisa?

- Ser de 180 dias.
Item D. Incorreto. O pedido de novo registro do produto poder ser
formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da
validade do registro anterior, salvo se no for imputvel empresa interessada
(art. 21, 4).
Item E. Incorreto. As disposies do art. 21 da lei em tela, que trata do
direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, aplicam-se aos
produtos registrados e fabricados em estado-parte integrante do Mercado
Comum do Sul MERCOSUL (e no da Unio Europeia), para efeito de sua
comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado.
Bravos guerreiros, vocs esto percebendo que no podemos vacilar com esse
assunto. Devemos ficar bem atentos.
O gabarito da questo a letra b.

45

41. (Questo elaborada pelo autor) Segundo as disposies da Lei n
6.360/76, o registro perder a sua validade, independentemente de notificao
ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps
a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da
autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa
interessada.
Comentrios:
Essa questo encontra-se em conformidade com o 3 do art. 21 da Lei
n 6.360/76.
Vejamos:
1 - Em qual situao o registro perder a sua validade,
independentemente de notificao ou interpelao?

- Se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de
concesso do registro.

2 - Esse prazo de um ano poder ser prorrogado?

- Sim, por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante
justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.

Fique ligado! A partir da leitura do art. 21 da Lei 6.360/76, deduzimos
que a regra descrita nessa questo est relacionada com o direito de registro
de medicamentos similares a outros j registrados. Todavia, as questes de
concursos, geralmente, so genricas como essa que acabamos de resolver.

No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro
perodo de validade, e no no primeiro ano do perodo de validade (art. 12, 8).
A questo, portanto, apresenta-se correta.


46

42. (Questo elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos
farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem
dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial e os
medicamentos em geral, s sero registrados ou tero seus registros
renovados, se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do
procedimento estabelecidos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento, suas
embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo
Ministrio da Sade.
Comentrios:
6.360/76.

43. (Questo elaborada pelo autor) Esto isentos de registro, por prazo
intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade.
Comentrios:
Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico, podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do Ministrio da
Sade (Lei n 6.360/76, art. 24).
A iseno descrita s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos. Aps
esse perodo, o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso
determinada pelo Ministrio da Sade.
A questo, portanto, apresenta-se errada.

44. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo
24 da Lei 6.360/76. Esto igualmente isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico,
podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizao do

47

Ministrio da Sade. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo
de at:
a) 1 ano, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de
apreenso determinada pelo Ministrio da Sade.
b) 2 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de
c) 3 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de
d) 5 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de
Comentrios:
Vejamos:
1- Bravos guerreiros, quais produtos esto isentos de registro na Anvisa?
- Os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob
controle mdico.
2 - Mas, esses produtos podem ser importados?
- Podem sim, mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade.
3 - A iseno descrita ser valida por quanto tempo?
- Somente ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos.
4 - Aps esse perodo, o que ocorrer?
- O produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo
Ministrio da Sade.
Nesse sentido, o gabarito da questo a letra c.

45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal
n 6.360/76, est isento de registro os produtos que:
a) tiverem suas frmulas inscritas apenas nas edies da Farmacopia
Brasileira
b) apresentarem melhoramento de frmula ou forma sob o ponto de vista
farmacutico e/ou teraputico
c) tiverem, em sua composio substncia nova constante da Relao Nacional
de Medicamentos Essenciais

48

d) tiverem suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos
formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade
e) tiverem, em sua composio substncia conhecida a que seja dada
aplicao nova ou vantajosa em teraputica
Comentrios:
De acordo com o art. 23 da Lei n 6.360/76, esto isentos de registro:
I - os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopia Brasileira, no
cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade;
II - os preparados homeopticos constitudos por simples associaes de tinturas
ou por incorporao a substncias slidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de
preparaes farmacuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas frmulas no se achem inscritas
na Farmacopia ou nos formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O disposto neste artigo no exclui a obrigatoriedade, para a
comercializao dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao
Ministrio da Sade, das informaes e dos dados elucidativos sobre os solutos
injetveis.
Nesse sentido, o gabarito apontado pela Funrio foi a letra d.
Bravos guerreiros, temos um probleminha nessa questo. As regras do
art. 23 da Lei n 6.360/76 devem ser desconsideradas, pois esse artigo foi
revogado pela Lei n 10.742, de 6.10.2003.
importante destacar que essas regras tambm esto dispostas no art.
28 do Decreto n 79094/76. Deduzimos que esto revogadas tacitamente, pois
o decreto uma norma hierarquicamente inferior lei.
De toda forma, devemos ter cuidado com esse assunto. Sempre marcar a
opo mais coerente, pois as bancas de concurso muitas vezem elaboram
questes desatualizadas.
A questo deveria ter sido anulada.

46. (Farmacutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei n
6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais so os produtos isentos

49

de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos esto isentos de registro,
EXCETO os:
a) produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos
b) preparados homeopticos constitudos por simples
associaes de tinturas ou por incorporaes a substncias slidas;
c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade
semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente,
consoante suas finalidades esttica, protetora,
higinica ou odorfera, sem causar danos sade;
d) solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de
e) produtos equiparados aos oficiais, cujas frmulas no se achem inscritas na
Farmacopeia ou outros formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministrio da Sade.
Comentrios:
Conforme comentrios da questo anterior, a letra "c" est incorreta. Essa
questo tambm deveria ter sido anulada.
De toda forma, vocs j esto sabendo que as regras apresentadas foram
revogadas. Mas, que devemos responder as questes utilizando o bom senso.
Ateno! Se houver alguma questo aparentemente
desatualizada e/ou errada na prova da ANVISA, procurem marcar a
melhor resposta. Depois da prova, veremos se h alguma questo
passvel de recurso.

47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacuticos,
assinale a alternativa incorreta.
a) atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do
uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao
dos seus componentes.
demais produtos de que trata a Lei n 6.360/1976 para fins industriais e

50

comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da
Sade.
c) Nenhum produto farmacutico de que trata a Lei n 6.360/1976, inclusive
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro desses
produtos ter validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos
iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.
d) Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou
de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao
do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da
Sade e ser desde logo averbada no registro.
e) No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no
primeiro ano do perodo de validade.
Comentrios:
Mais uma questo da prova da Anvisa que resolvemos anteriormente.
Vejam que a resoluo de questes fundamental para a aprovao de vocs
no concurso da Anvisa. No podemos brincar com esse concurso. Cada ponto
valer ouro, ainda mais agora que todos os candidatos tero bastante tempo
para aprofundarem os seus conhecimentos.

Vamos ver qual foi a casca de banana dessa questo.
No ser revalidado o registro do produto que no for
industrializado no primeiro perodo de validade, e no no primeiro
ano do perodo de validade (art. 12, 8).

empresa Clarlot.
Durante esses 5 (cinco) anos, esse produto nunca foi industrializado. Nessa
Verificamos que a nica alternativa incorreta a letra e.

51

IV - Registro de Correlatos

48. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, os
aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e
atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou
correo esttica, somente podero ser fabricados, ou importados, para
entrega ao consumo e exposio aps registro na Anvisa.
Comentrios:
Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia
e atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou
entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade
se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro (art. 25).
Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios
de que trata este artigo, que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo
Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei
e de seu Regulamento, a regime de vigilncia sanitria (art. 25, 1).
O regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os
procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou
acessrios de que trata art. 25 da Lei em estudo (art. 25, 2).

1 - Bravos guerreiros, como feito o registro dos correlatos
6
na Anvisa?

- Os correlatos somente podero ser fabricados, ou importados, para entrega
ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio da Sade se pronunciar
sobre a obrigatoriedade ou no do registro (art. 25, caput).
Portanto, existem correlatos que no precisam ser registrados na Anvisa.
Mas, necessrio que o Ministrio da Sade se pronuncie sobre essa dispensa do
registro.

6
Correlato a substncia, produto, aparelho ou acessrio cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e
proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e
analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica,
odontolgicos e veterinrios;

52

2 - Como deve ser feita a dispensa de registro dos correlatos?

- Estaro dispensados do registro os correlatos que figurem em relaes para tal
fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, para os demais
efeitos da Lei 6.360/76 e de seu Regulamento (art. 25, 1).
Diante do exposto, verificamos que a questo est incorreta.

V - Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene,
Perfumes e outros

49. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, somente
sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e
outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a
uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora,
higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade.
Comentrios:
6.360/76.

50. (Questo elaborada pelo autor) Alm de sujeito, s exigncias
regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados
higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender
da satisfao das seguintes exigncias:
Item I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada
pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial"
da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria bem
como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes
e aos demais permitidos em sua fabricao;

53

Item II - no se enquadrando na relao de substncias declaradas incuas,
elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no
"Dirio Oficial" da Unio, terem reconhecida a inocuidade das respectivas
frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de
anlise e tcnico, do Ministrio da Sade;
Item III - a relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo
competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio
poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas
nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas.
Marque a alternativa correta:
a) Nenhuma alternativa incorreta.
b) Uma alternativa incorreta.
c) Duas alternativas incorretas.
d) Trs alternativas incorretas.
Comentrios:
Todos os itens esto corretos, conforme disposies do art. 27 da Lei n
6.360/76. Logo, o gabarito a letra a.

51. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, o
registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de
finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas em dose
infrateraputica no obedecer s normas de registro de medicamentos.
Comentrios:
O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros
de finalidades idnticas, que contenham substncias
medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas
constantes dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico,
20 e 21 e do Regulamento da Lei n 6.360/76 (art. 28).
Isso significa dizer que o registro dos cosmticos, produtos destinados higiene
pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias

54

medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas
de registro de medicamentos.
Nesse sentido, a questo apresenta-se errada.

52. (Questo elaborada pelo autor) Somente sero registrados cosmticos,
produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres que contenham em sua
composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos,
constantes da relao elaborada pelo rgo competente do Ministrio da
Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio, desde que ressalvadas
expressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o
caso, em conformidade com a rea do corpo em que deva ser aplicado.
Comentrios:
6.360/76.
Vejamos:

1 - Quais tipos de cosmticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes podero ser
registrados na Anvisa?
- Somente aqueles que contenham em sua composio matria-prima, solvente,
corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo
competente do Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio.

2- Existe alguma ressalva para o registro?

- Se houver alguma restrio de uso desses produtos, deve ser indicada
expressamente nos rtulos e embalagens, em conformidade com a rea do corpo em
que deva ser aplicado.
Ateno! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os
cosmticos, produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres
s sero registrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados
pelo Ministrio da Sade e s demais exigncias e normas
especficas.

55


53. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, os
cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e
congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as
alteraes sejam registradas pelo Ministrio da Sade, com base nos
competentes laudos tcnicos.
Comentrios:
Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas,
perfumes e congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio
desde que as alteraes sejam aprovadas pelo Ministrio da Sade, com
base nos competentes laudos tcnicos (art. 30).
Bravos guerreiros, qualquer alterao em frmulas dos produtos sob controle da
vigilncia sanitria deve ser realizada somente aps a aprovao da Anvisa.
As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do
produto, conforme se dispuser em regulamento (art. 31). Ou seja, as alteraes
de frmula sero averbadas no registro do produto.
A questo, portanto, apresenta-se errada.

Ministrio da Sade far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos
corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas
lacas, permitidos na fabricao dos cosmticos, produtos de higiene pessoal de
adultos e crianas, perfumes e congneres.
Comentrios:
6.360/76.
Vejamos:
O Ministrio da Sade far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos
corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas,
permitidos na fabricao dos cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e
crianas, perfumes e congneres.

56

Ser excludo da relao descrita acima todo e qualquer corante que
apresente toxicidade ativa ou potencial.
A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a
disposies constantes de regulamento.
A questo, portanto, est correta.

VI - Registro dos Saneantes Domissanitrios

registro dos saneantes domissanitrios
7
, dos desinfetantes e detergentes
obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares
especficas.
Comentrios:
6.360/76.

Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o
registro de saneantes domissanitrios.
Somente podero ser registrados os inseticidas que (art. 34):
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues
dos rtulos e demais elementos explicativos;
II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos
animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas;
III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.
Somente sero registrados os inseticidas (art. 35):
I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou
sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo
Ministrio da Sade;

7
Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou
desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da gua compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes.

57

III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas
ao seu manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a
indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da
Sade.
O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os procedimentos
referentes ao registro de inseticidas (pargrafo nico).
Para fins de registros dos inseticidas as substncias componentes das
frmulas respectivas sero consideradas (art. 36):
I - solventes e diluentes, as empregadas como veculos nas preparaes
inseticidas;
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas.
O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a
relao dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas
concentraes mximas (art. 37).
Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma
classe, as concentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente (art.
38).
As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos dispostos no Art.
35 e seu pargrafo nico, quanto toxicidade para animais submetidos prova de
eficincia (art. 39).
O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine (art. 40):
I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos;
II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada para
fins profissionais.
Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio
incluam substncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e
sob determinadas formas e tipos de apresentao (art. 41).
Pargrafo nico. As associaes de substncias raticidas da mesma classe
devero ser reduzidas proporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos.
Aplica-se ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta
Lei, fixando-se em regulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais
exigncias especficas atinentes a essa classe de produtos (art. 42).
O registro dos desinfetantes ser efetuado segundo o disposto no Regulamento
desta Lei e em instrues expedidas pelo Ministrio da Sade (art. 43).

58

Para os fins desta Lei, so equiparados aos produtos domissanitrios os
detergentes e desinfetantes e respectivos congneres, destinados aplicao em
objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos s mesmas exigncias e
condies no concernente ao registro, industrializao, entrega ao consumo e
fiscalizao (art. 44).
A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficaro restritas,
exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e mdia toxicidade, sendo
privativa das empresas especializadas ou de rgos e entidades da Administrao
Pblica Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicao dos classificados
como de alta toxicidade (art. 45).

VII - Registro dos Produtos Dietticos

56. (Questo elaborada pelo autor) de acordo com a Lei n 6.360/76,
sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que,
no enquadrados nas disposies do Decreto-Lei n 986/69
8
, que institui
normas bsicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso
ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem:
I - a suprir necessidades dietticas especiais;
II - a suplementar e enriquecer a alimentao habitual com vitaminas,
aminocidos, minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo os
alimentos habituais nas dietas de restrio.
Esto corretos:
a) I, II e III.
b) Apenas as afirmativas I e II.
c) Apenas as afirmativas I e III.
d) Apenas as afirmativas II e III.
e) Nenhuma afirmativa.
Comentrios:

8
O Decreto-Lei n 986/69 institui normas bsicas sobre alimentos.

59

Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral
que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se
destinem (art. 46):
Todos os itens esto corretos. Logo, o gabarito da questo a letra a.

57. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) S
sero registrados como dietticos os produtos constitudos por, exceto:
a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo
nutrimentos ou adicionados deles.
b) Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de
contribuir para a elaborao de regimes especiais.
c) Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas
de restrio.
d) Complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos.
Comentrios:
Conforme art. 47 da Lei n 6.360/76, s sero registrados como dietticos
os produtos constitudos por:
I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas;
II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais,
contendo nutrimentos ou adicionados deles;
III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de
contribuir para a elaborao de regimes especiais;
IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas
de restrio;
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos;

60

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser
caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade.
Bravos guerreiros, vejam que essa questo foi muito decoreba.
Certamente, a Cetro ir elaborar questes nesse nvel.
A letra a a alternativa incorreta.

58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei n 6.360/1976 estabelece regras para
registro de produtos dietticos. correto afirmar que, para o devido registro,
esses produtos devem
I. ser destinados a suprir necessidades dietticas especiais.
II. ser constitudos por alimentos naturais modificados em sua composio.
III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentao com vitaminas,
entre outros elementos.
IV. ser constitudos por produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados,
em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais.
correto o que est contido em
a) I e II, apenas.
b) II e III, apenas.
c) I e III, apenas.
d) III e IV, apenas.
e) I, II, III e IV.
Comentrios:
Essa questo foi bem tranquila, apesar de decoreba. Praticamente igual as
duas questes acima que resolvemos em nosso curso antes da prova. Exigiu
do candidato domnio acerca da literalidade dos arts. 46 e 47 da Lei n
6.360/76.
Sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral
que tenham seu uso ou venda dependentes de prescrio mdica e se
destinem (art. 46):
I - a suprir necessidades dietticas especiais (item I);
aminocidos, minerais e outros elementos (item III);

61

III - a iludir as sensaes de fome, de apetite e de paladar, substituindo
os alimentos habituais nas dietas de restrio.

Conforme art. 47 da Lei n 6.360/76, s sero registrados como dietticos
os produtos constitudos por:
I - alimentos naturais modificados em sua composio ou caractersticas
(item II);
II - produtos naturais, ainda que no considerados alimentos habituais,
contendo nutrimentos ou adicionados deles;
III - produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies
de contribuir para a elaborao de regimes especiais (item IV);
IV - substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a
dietas de restrio;
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos;
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associao, possam ser
caracterizados como dietticos pelo Ministrio da Sade.
Vejam que a relao de produtos dietticos bem ampla. O gabarito da
questo a letra e, j que todos os itens esto corretos.

Para leitura complementar, seguem abaixo os demais artigos sobre o
registro de produtos dietticos.
Dos produtos dietticos de que trata esta Lei podero ser apresentados sob as
formas usuais dos produtos farmacuticos, observadas a nomenclatura e as
caractersticas prprias aos mesmos (art. 48).
Para assegurar a eficincia diettica mnima necessria e evitar que sejam
confundidos com os produtos teraputicos, o teor dos componentes dos produtos
dietticos, que justifique sua indicao em dietas especiais, dever obedecer aos
padres aceitos internacionalmente, conforme relaes elaboradas pelo Ministrio da
Sade (art. 49).
No havendo padro estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de
nutrimentos dos produtos dietticos depender de pronunciamento do Ministrio da
Sade (art. 49, 1).

62

A proporo de vitaminas a adicionar aos produtos corresponder aos padres
estabelecidos pelo Ministrio da Sade (art. 49, 2).

59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da
revalidao do registro dos produtos dietticos de:
a) 1 ano;
b) 2 anos;
c) 3 anos;
d) 4 anos;
e) 5 anos.
Comentrios:
O registro ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por
perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial (art. 12,
1).
O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos
dietticos de 2 (dois) anos (art. 12, 2).

O gabarito da questo, portanto, a letra b.

VIII - Autorizao das Empresas e Licenciamento
dos Estabelecimentos

60. (Questo elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que
trata a Lei n 6.360/76 depender de autorizao do Ministrio da Sade,
vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos
produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e
5 anos

63

de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo
mesmo Ministrio.
Comentrios:
6.360/76.
Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de
extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da
vigilncia sanitria (medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos) necessria a emisso de autorizao de
funcionamento
9
, expedida pelo Ministrio da Sade. Atualmente essa atribuio
da Anvisa.
Fiquem Ligados! A autorizao de funcionamento pr-requisito para
instalao das empresas que pretendem exercer atividades de extrair,
produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar, expedir, distribuir produtos sob o controle da vigilncia
sanitria.

6.360/76, a autorizao de funcionamento das empresas sob controle da
vigilncia sanitria ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser
renovada anualmente.
Comentrios:
A autorizao de funcionamento das empresas sob controle da vigilncia
sanitria ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada
sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana
do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa
(art. 50, pargrafo nico).

9
Autorizao de funcionamento um ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade,
incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o Decreto n 79.094/77, contendo permisso
para que as empresas exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n
6.360/76, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos.

64

Meus amigos, a autorizao de funcionamento renovada SOMENTE se
houver alguma mudana relevante na organizao da empresa sob controle da
vigilncia sanitria.
Vamos ver um esquema sobre as principais atividades de vigilncia
sanitria.
Principais Atividades de Vigilncia Sanitria
AES
RESPONSA-
BILIDADE
OBJETO OBJETIVO PERODO
Autorizao de
Funcionamento
Anvisa.
Estabelecimentos que lidam
com alimentos,
medicamentos, produtos de
interesse da sade.
Estabelecimentos
assistenciais de sade e de
interesse da sade.
Verificar o
cumprimento das
normas e
regulamentos tcnicos,
inclusive quanto aos
aspectos relacionados
estrutura e ao
processo de trabalho.
Renovada SOMENTE se
houver alguma mudana
relevante na
organizao da empresa
sob controle da
vigilncia sanitria.
Registro Anvisa.
Produtos: medicamentos,
produtos de interesse da
sade, alimentos
industrializados, gua
mineral, equipamentos etc.
Analisar aspectos
relativos qualidade,
segurana e eficcia
dos produtos.
Em regra, a cada 5 anos.
Os produtos dietticos
devem ser registrados a
cada 2 anos.
Licenciamento
Estados, DF.
Municpios.
Estabelecimentos que lidam
com alimentos,
medicamentos, produtos de
interesse da sade.
Estabelecimentos
assistenciais de sade e de
interesse da sade
Verificar o
cumprimento das
normas e
regulamentos tcnicos,
inclusive quanto aos
aspectos relacionados
estrutura e ao
processo de trabalho.
Anualmente.
A questo, portanto, apresenta-se incorreta.

62. (Anvisa/Cetro/2013) Para obteno da AFE (Autorizao de
Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto n 79.094/1977, a
empresa fabricante de medicamentos no depender do preenchimento do
seguinte requisito:
a) indicao da atividade industrial respectiva.
b) natureza e espcie dos produtos.
c) comprovao da capacidade tcnica e operacional.
d) licena de funcionamento.

65

e) apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as
atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma.
Comentrios:
De acordo como o art. 75 do Decreto n 7.9094/77, o funcionamento
das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 (medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares,
saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema
de vigilncia sanitria) depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade (Anvisa), vista do preenchimento dos
seguintes requisitos:
I - Indicao da atividade industrial respectiva.
II - Apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as
III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados
industrializao dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes.
IV - Natureza e espcie dos produtos.
V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional.
VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas
categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias
profissionais a que se filiem.
A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a
funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada
quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida no
mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que tenha
a seu cargo a representao legal da empresa.
S ser permitida a realizao de contrato de fabricao de produtos por
terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricao
de produtos farmacuticos e desde que sejam respeitados os requisitos
previstos em legislao especfica sobre o tema.
Essa questo poderia ser resolvida pela lgica. Ora, no faz sentido exigir
licenciamento de um estabelecimento que no teve a autorizao de
funcionamento emitida.

66

Primeiramente, emitida uma autorizao de funcionamento,
pela Anvisa, para a empresa envolvida com produtos de interesse para a
vigilncia sanitria. Em seguida, emitida uma licena de
funcionamento, pela autoridade local, para cada estabelecimento das
respectivas empresas, com validade de um ano, em regra.
Neste sentido, a obteno da AFE (Autorizao de Funcionamento da
Empresa), a empresa fabricante de medicamentos no depender da emisso
prvia de licena de funcionamento.
O gabarito da questo a letra d. No poderia ser diferente.

63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei
n 6.360/1976 depender de autorizao do Ministrio da Sade. A
Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos ser
vlida
a) para todo o territrio nacional e dever ser renovada anualmente.
b) para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer
alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a
seu cargo a representao legal da empresa.
c) somente para a unidade da federao em que est localizada a empresa e
dever ser renovada anualmente.
d) somente para a unidade da federao em que est localizada a empresa e
dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou
mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da
empresa.
e) para a unidade da federao em que est localizada a empresa e dever ser
renovada sempre que ocorrer mudana do scio ou diretor que tenha a seu
cargo a representao legal da empresa.
Comentrios:
De acordo como o art. 75 do Decreto n 7.9094/77, o funcionamento
das empresas que exeram atividades enumeradas no artigo 1 (medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e similares,
saneantes domissanitrios, produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao sistema

67

de vigilncia sanitria) depender de autorizao do rgo de vigilncia sanitria
competente do Ministrio da Sade (Anvisa).
A autorizao de que trata este artigo habilitar a empresa a
funcionar em todo o territrio nacional e necessitar ser renovada
quando ocorrer alterao ou mudana de atividade compreendida
no mbito deste Regulamento ou mudana do scio, diretor ou gerente que
tenha a seu cargo a representao legal da empresa.
Por outro lado, a autoridade local deve emitir licena de funcionamento
anualmente para cada estabelecimento das empresas que exeram
atividades de abrangncia de vigilncia sanitria.
Apesar de essa questo ter misturado os conceitos de autorizao e
licena de funcionamento, verificamos que a letra b a alternativa mais
correta, sendo o gabarito apontado pela Cetro.

64. (Questo elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local,
dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de
que trata a Lei n 6.360/76, depender de haver sido autorizado o
funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em
cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio
estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive
no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos
diversos setores de atividade.
Comentrios:
6.360/76.
Vejamos:
O licenciamento, pela autoridade local, dos
estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as
atividades de que trata a Lei n 6.360/76, depender de
quais requisitos?

68

- De haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da
Sade;
- De serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico
e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade,
inclusive no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos
Fiquem atentos, pois cada estabelecimento ter
licena especfica e independente, ainda que exista
mais de um na mesma localidade, pertencente mesma
empresa.
necessria apenas uma autorizao de funcionamento para cada
empresa, enquanto que necessria uma licena de funcionamento para cada
estabelecimento da empresa.

A empresa de produo de medicamentos SARATUDO necessita de uma
autorizao de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De
outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricao necessita de
uma licena de funcionamento pelo setor de vigilncia municipal, estadual
ou do Distrito federal.
A questo est correta.

65. (Questo elaborada pelo autor) A legislao local supletiva fixar as
exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se
refere a Lei n 6.360/76, observados os seguintes preceitos:
I - quando um s estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, ser recomendada a existncia de
instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais,
substncias e produtos acabados;
II - localizao adequada das dependncias e permisso de residncias ou
moradia nos imveis a elas destinados e nas reas adjacentes;

69

III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das
plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia.
Esto corretos:
a) I, II e III.
c) Apenas a afirmativa II.
d) Apenas a afirmativa III.
Comentrios:
A legislao local supletiva (estadual, distrital e municipal) fixar as
natureza ou finalidade diferentes, ser obrigatria (e no apenas recomendada) a
existncia de instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos
materiais, substncias e produtos acabados;
II - localizao adequada das dependncias e proibio de residncias ou
III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das plantas
dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia.
A alternativa correta a letra d.

66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de
empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma nica empresa ser concedida
licena nica, mesmo que se situem em unidades de federao distintas.
b) A existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica so
indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope.
c) Devem contar com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos
setores de atividade.
d) Devem possuir meios para a inspeo e o controle de qualidade dos
produtos que industrialize.

70

e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio
decorrente da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade.
Comentrios:
Bravos guerreiros, essa questo foi de graa, n?
notvel que todos os estabelecimentos de cada empresa necessitam de
uma licena de funcionamento individualizada.
Fiquem atentos, pois cada estabelecimento ter licena
especfica e independente, ainda que exista mais de um na
mesma localidade, pertencente mesma empresa.
necessria apenas uma autorizao de funcionamento para casa
empresa, enquanto que necessria uma licena de funcionamento para cada
estabelecimento da empresa.

A empresa de produo de medicamentos SARATUDO necessita de uma
autorizao de funcionamento pela Anvisa para poder atuar no Brasil. De
outra forma, cada um das suas 20 unidades de fabricao necessita de
uma licena de funcionamento pelo setor de vigilncia municipal, estadual
ou do Distrito federal.
De acordo como o art. 78 do Decreto n 7.9094/77, o licenciamento dos
estabelecimentos que exeram atividades de que trata este Regulamento
(medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos) pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos
Territrios, depender do preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Autorizao de funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade.
II - Existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica
III - Existncia de meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos
que industrialize.
Ateno! Poder ser licenciado o estabelecimento que no disponha de meios para
a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize, comprove ter realizado
convnio com instituio oficial reconhecida pelo Ministrio da Sade para a realizao de

71

exames e testes especiais que requeiram tcnicas e aparelhagem destinadas ao
controle de qualidade.
IV - Apresentarem condies de higiene, pertinentes a pessoal e material
indispensveis e prprias a garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua
entrega ao consumo.
V - Existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades
de sua produo.
VI - Possurem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio
VII - Contarem com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos setores
de atividade.
Nesses termos, a letra a a alternativa incorreta.

IX - Responsabilidade Tcnica

67. (Questo elaborada pelo autor) As empresas que exeram as
atividades previstas na Lei n 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsveis
tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,
para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, na sede do
estabelecimento.
Comentrios:
As empresas que exeram as atividades previstas na Lei n 6.360/76
ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das
diversas espcies de produo, em cada estabelecimento (art. 53).
Veja que cada estabelecimento, e no apenas a sede da empresa, deve
manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e
quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de
produo.
Bravos guerreiros, quais so as atribuies desses responsveis
tcnicos?

72

- elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de
registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua
responsabilidade profissional (art. 53).
Nesses termos, a questo encontra-se incorreta.

embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este
deixe de funcionar, perdurar por dois anos ano, a contar da cessao, a
responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados.
Comentrios:
Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou
este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a
responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados (art.
55). Logo, a questo est incorreta.

69. (Questo elaborada pelo autor) Independentemente de outras
cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis
tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente
por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360/76 e de seus
regulamentos e demais normas complementares.
Comentrios:
6.360/76.


73

X Rotulagem e Publicidade

70. (Questo elaborada pelo autor) O Poder Executivo dispor, em
regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os
prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei n 6.360/76.
Comentrios:
6.360/76.
Alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero
obrigatoriamente exibir nas embalagens e nos materiais promocionais a
Denominao Comum Brasileira
10
ou, quando for o caso, a Denominao
Comum Internacional
11
, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior
metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.

71. (Questo elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de
divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime da Lei n
6.360/76 poder ser promovida a qualquer momento.
Comentrios:
A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e meio de comunicao,
dos produtos sob o regime da Lei n 6.360/76 (medicamentos, drogas, insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos) somente poder ser
promovida aps autorizao do Ministrio da Sade, conforme se
dispuser em regulamento (art. 58).
Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com
a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a
propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente
distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos (art. 58, 1).

10
Denominao Comum Brasileira (DCB) a denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
11
Denominao Comum Internacional (DCI) a denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade.

74

A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietticos,
dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser
objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento (art. 58,
1).
Nessa tela, a questo est incorreta.

72. (Questo elaborada pelo autor) No podero constar de rotulagem ou
de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designaes, nomes
geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que
possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.
Comentrios:
Essa questo encontra-se em conformidade com o art. 59
12
da Lei n
6.360/76.

12
O art. 59 est escrito erradamente como art. 56 na Lei n 6.360/76. Mas, isso no traz nenhum
prejuzo para esse dispositivo legal.

75

XI Embalagens

73. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76,
dependero de aprovao do Ministrio da Sade as embalagens destinadas ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos
de higiene, cosmticos, perfumes e congneres que no contenham
internamente substncia capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do
produto.
Comentrios:
obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se
dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios
elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com
o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade (art. 60). No
poderia ser diferente, n?
Independero de aprovao as embalagens destinadas ao
produto (art. 60, 1).
Meus amigos, temos duas situaes:
1 - Embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos
internamente com substncias que, em contato com o produto, possam
alterar seus efeitos ou produzir dano sade.
- Nesse caso obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade.

2 - Embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos,
perfumes e congneres que NO contenham internamente substncia
capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto.
- Nesse caso no obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade.


76

74. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, no ser
autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar
droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar
direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.
Comentrios:
Essa questo encontra-se em conformidade com o 2 do art. 60 da Lei
n 6.360/76.
Vejamos:
Em qual situao no ser autorizado o emprego de embalagem
destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo
farmacutico, capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos
sade?
- Quando for capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.


77

XII Meios de Transporte

75. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, os veculos
utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter
asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao
da sade humana.
Comentrios:
Essa questo encontra-se em conformidade com o pargrafo nico do art.
61 da Lei n 6.360/76.
Vejamos:
Quando se tratar de produtos que exijam condies especiais de
armazenamento e guarda, os veculos utilizados no seu transporte devero ser
dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservao
capazes de assegurar as condies de pureza, segurana e eficcia do produto
(art. 61).
Os veculos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e
similares devero ter asseguradas as condies de desinfeco e higiene
necessrias preservao da sade humana (art. 61, pargrafo nico).
A questo est correta.


78

XIII - Infraes e Penalidades

76. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, considera-
se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o
insumo farmacutico, exceto:
a) que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique
seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine;
b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade
inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia
estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula
constante do registro;
c) cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
d) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem s
exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo
Ministrio da Sade.
Comentrios:
Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o
medicamento, a droga e o insumo farmacutico (art. 62):
I que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior,
ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua
composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro;
III cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
IV quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no
satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo
Ministrio da Sade.


79

Ateno! Ocorrendo alterao pela ao do
tempo, ou causa estranha responsabilidade do
tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar
imediatamente o produto do comrcio, para correo
ou substituio, sob pena de incorrer em infrao
sanitria (art. 62, pargrafo nico).
A alternativa incorreta a letra d.

77. (Prefeitura de Florianpolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se
fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene,
cosmtico, perfume ou similar:
a) cujo volume, peso ou unidade farmacotcnica no corresponder
quantidade aprovada.
b) que contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso, quanto
sua procedncia, origem, composio ou finalidade.
c) que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique
seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine.
d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento
inferior.
e) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no
satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo
adotado pelo Ministrio da Sade.
Comentrios:
Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene,
cosmtico, perfume ou similar, quando (art. 63):
I for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso
quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade;
II no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em
regulamento, ou as especificaes contidas no registro;

80

III tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou
caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio,
reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes.
Ateno! Incluem-se no que dispe o art. 63 da Lei
6.360/76 descrito acima os insumos constitudos por matria-
prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza qumica,
bioqumica ou biolgica, de origem natural ou sinttica, ou
qualquer outro material destinado fabricao, manipulao e
ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosmticos,
perfumes e similares.
Meus amigos, vida de concurseiro no nada fcil. cada questo
decoreba e sem sentido que nos deparamos, no mesmo.
Vamos visualizar na tabela abaixo as diferenar entre os arts. 62 e 63 da
Lei n 6.360/76.
Considera-se alterado, adulterado ou
imprprio para o uso o MEDICAMENTO, a
DROGA e o INSUMO FARMACUTICO (art. 62)
Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado
o PRODUTO de HIGIENE, COSMTICO, PERFUME
ou SIMILAR, quando (art. 63)
I que houver sido misturado ou acondicionado
com substncia que modifique seu valor teraputico
ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no
todo ou em parte, elemento integrante de sua
composio normal, ou substitudo por outro de
qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe
tiver sido acrescentada substncia estranha sua
composio, de modo que esta se torne diferente da
frmula constante do registro;
III cujo volume no corresponder quantidade
aprovada;
IV quando suas condies de pureza, qualidade
e autenticidade no satisfizerem s exigncias da
Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado
pelo Ministrio da Sade.
I for apresentado com indicaes que induzam a erro,
engano ou confuso quanto sua procedncia, origem,
composio ou finalidade;
II no observar os padres e paradigmas
estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as
especificaes contidas no registro;
III tiver modificadas a natureza, composio, as
propriedades ou caractersticas que constiturem as
condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou
retirada de matrias-primas ou componentes.


81

Leiam novamente a questo e percebam que a nica alternativa que no
trata de medicamento, droga e insumo farmacutico s pode ser a letra b,
sendo o gabarito da questo.

78. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76,
permitido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente
usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos,
medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes
no envasilhamento de saneantes e congneres.
Comentrios:
proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos
dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e
perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres (art. 64).
Meus amigos, o reaproveitamento desses vasilhames pode levar a
contaminao de novos produtos. Todavia, a reciclagem
13
desses vasilhames
permitida.

(SES-ES/Cespe/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta
segue.
79. permitido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame
tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos

13
Reciclagem envolve o reprocessamento um item, como uma lata, vidro ou jornal e transform-lo
em algo novo. Produtos de papel reciclado pode ser reprocessado em papel higinico e pneus velhos
podem tornar-se um composto de asfalto.


82

perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres.
Comentrios:
De acordo com o art. 64 da Lei n 6.360/76 e art. 146 do Decreto n
79.094/1977, proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhames
dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos de higiene, cosmticos e
perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres. Por isso, a questo
est incorreta.

80. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, proibida
a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de
produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros
teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados.
Comentrios:
6.360/76.

Para leitura complementar, vamos descrever abaixo os demais artigos
sobre as infraes e penalidade sanitrias, dispostos na Lei n 6.360/76.
A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas
complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o
infrator ao processo e s penalidades previstos no Decreto-Lei n 785, de 25
de agosto de 1969
14
, sem prejuzo das demais cominaes civis e penais
cabveis (art. 66).
Atualmente, o entendimento do art. 66 o seguinte:
A inobservncia dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas
complementares configura infrao de natureza sanitria, ficando sujeito o
infrator ao processo e s penalidades previstas na Lei n 6.437/77, sem

14
O Decreto-Lei n 785/69 que tratava das infraes s normas relativas sade e respectivas
penalidades foi revogado pela Lei n 6.437/77, que a norma vigente sobre as infraes
legislao sanitria federal.

83

prejuzo das demais cominaes civis e penais cabveis.
O processo a que se refere este artigo poder ser instaurado e julgado
pelo Ministrio da Sade ou pelas autoridades sanitrias dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territrios, como couber (art. 66, pargrafo nico).

Independentemente das previstas no Decreto-lei n 785, de 25 de
agosto de 1969, configuram infraes graves ou gravssimas, nos termos
desta Lei, as seguintes prticas punveis com as sanes indicadas naquele
diploma legal (art. 67).
Atualmente, o entendimento do art. 67 o seguinte:
Independentemente das previstas na Lei n 6.437/77, configuram
infraes graves ou gravssimas, nos termos desta Lei, as seguintes prticas
punveis com as sanes indicadas naquele diploma legal:
I rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a
observncia do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos
e as condies do registro ou de autorizao respectivos;
II alterar processo de fabricao de produtos, sem prvio assentimento do
Ministrio da Sade;
III vender ou expor venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;
IV apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou
reacondicion-los em novas embalagens, excetuados os soros teraputicos que
puderem ser redosados e refiltrados;
V industrializar produtos sem assistncia de responsvel tcnico legalmente
habilitado;
VI utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais que no
estiverem sos, ou que apresentarem sinais de decomposio no momento de
serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou
emagrecidos;
VII revender produto biolgico no guardado em refrigerador, de acordo com
as indicaes determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministrio da Sade;
VIII aplicar raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias,
bueiros, pores, stes ou locais de possvel comunicao com residncias ou locais
frequentados por seres humanos ou animais teis.


84

XIV Fiscalizao

Para leitura complementar, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76
sobre a fiscalizao sanitria.
A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os
estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os
veculos destinados ao transporte dos produtos (art. 68).
Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda dos
produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a
rotulagem e etiquetagem (art. 68, pargrafo nico).
A ao fiscalizadora da competncia (art. 69):
I do rgo federal de sade:
- quando o produto estiver em trnsito de uma para outra unidade
federativa, em estrada via fluvial, lacustre, martima ou area, sob
controle de rgos federais;
- quando se tratar de produto importado ou exportado;
- quando se tratar de colheitas de amostras para anlise de controle
prvia e fiscal;
II do rgo de sade estadual, dos Territrios ou do Distrito Federal:
- quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na
rea de jurisdio respectiva;
- quanto aos estabelecimentos, instalaes e equipamentos industriais ou
de comrcio;
- quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua
rea jurisdicional;
- quando se tratar de colheita de amostras para anlise fiscal.
A competncia de que trata este artigo poder ser delegada, mediante
convnio, reciprocamente, pela Unio, pelos Estados e pelo Distrito Federal,
ressalvadas as hipteses de poderes indelegveis, expressamente previstas
em lei (art. 66, pargrafo nico).
A ao de vigilncia sanitria se efetuar permanentemente,

85

constituindo atividade rotineira dos rgos da sade (art. 70).
As atribuies e prerrogativas dos agentes fiscalizadores sero
estabelecidas no regulamento desta Lei (art. 71).
A apurao das infraes, nos termos desta Lei, far-se- mediante
apreenso de amostras e interdio do produto ou do estabelecimento,
conforme disposto em regulamento (art. 72).
1 - A comprovao da infrao dar motivo, conforme o caso,
apreenso e inutilizao do produto, em todo o territrio nacional, ao
cancelamento do registro e cassao da licena do estabelecimento, que s
se tornaro efetivos aps a publicao da deciso condenatria irrecorrvel no
Dirio Oficial da Unio.
2 - Daro igualmente motivo a apreenso, interdio e inutilizao as
alteraes havidas em decorrncia de causas, circunstncias e eventos
naturais ou imprevisveis, que determinem avaria, deteriorao ou
contaminao dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos sade.
Art. 73. Para efeito de fiscalizao sanitria, os ensaios destinados
verificao da eficincia da frmula sero realizados consoante as normas
fixadas pelo Ministrio da Sade.
Art. 74. No podero ter exerccio em rgos de fiscalizao sanitria e
laboratrios de controle servidores pblicos que sejam scios, acionistas ou
interessados, por qualquer forma, de empresas que exeram atividades
sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem servios com ou sem vnculo
empregatcio.


86

XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos

81. (Questo elaborada pelo autor) Conforme disposies da Lei 6.360/76,
nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser
empregado na fabricao de medicamento sem que haja sido verificado
possuir qualidade aceitvel, segundo provas que sero objeto de normas do
Ministrio da Sade.
Comentrios:
O Ministrio da Sade baixar normas e aperfeioar mecanismos
destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em
conta a identidade, atividade, pureza, eficcia e inocuidade dos produtos e
abrangendo as especificaes de qualidade a fiscalizao da produo (art.
75).
As normas referidas acima determinaro as especificaes de qualidade
das matrias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricao
dos medicamentos, bem como as especificaes de qualidade destes, e
descrevero com preciso os critrios para a respectiva aceitao.
Nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser
Ministrio da Sade (art. 76).
Nesses termos, a questo encontra-se correta.

a inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os
seguintes aspectos: I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e
extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das
matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II o
produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes
aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e

87

equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de
inspeo e auto-inspeo e registro de medicamentos.
Comentrios:
A inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente,
os seguintes aspectos (art. 77):
I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos
desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias-primas, dos
produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos
pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos
locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de

83. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, todo
estabelecimento destinado produo de medicamentos poder possuir
departamento tcnico de inspeo de qualidade, que funcione de forma
vinculada em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a
qualidade das matrias-primas ou substncias, vigiar os aspectos qualitativos
das operaes dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes
necessrios.
Comentrios:
Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos,
todo estabelecimento destinado produo de medicamentos dever possuir
autnoma em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a
necessrios (art. 58).

88

Ateno! facultado aos laboratrios industriais farmacuticos
realizar os controles descritos acima, em institutos ou laboratrios oficiais,
mediante convnio ou contrato.

A questo, portanto, apresenta-se incorreta.

84. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, todos os
informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos
sero transmitidos autoridade sanitria competente.
Comentrios:
6.360/76.
Destaca-se tambm que as mudanas operadas na qualidade dos
medicamentos e qualquer alterao de suas caractersticas fsicas sero
investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, sero objeto das
medidas corretivas cabveis (art. 79, pargrafo nico).

85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o
Decreto n 79.094/1977, as especificaes de qualidade das matrias-primas
constaro de compndios oficiais, tais como farmacopeias e formulrios,
baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo
dessas matrias, compreendendo,
Esse departamento ter a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou
substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos
produzidos e realizar os demais testes necessrios
todo estabelecimento destinado produo de medicamentos DEVER
possuir
AUTNOMA em sua esfera de competncia
Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos

89

a) descries das caractersticas fsicas, fsicoqumicas e qumicas.
b) testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso.
c) mtodos de ensaio e/ou anlise.
d) provas especficas de validade.
e) provas de pureza.
Comentrios:
De acordo como o art. 133 do Decreto n 7.9094/77, as especificaes de
qualidade das matrias-primas constaro de compndios oficiais, tais como,
farmacopias, codex e formulrios, baseando-se nas caractersticas dos
mtodos empregados para a produo dessas matrias, compreendendo:
I - Descries das caractersticas fsicas, fsico-qumicas e qumicas.
II - Provas especficas de identificao.
III - Provas de Pureza.
IV - Mtodos de ensaio e/ou anlise.
V - Testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso.
O gabarito da questo a letra d, pois apresenta uma especificao no
compreendida no Decreto n 7.9094/77.
Verifiquem que a prova da Anvisa foi repleta de questes decorebas, como
tnhamos previsto. Por isso, importante a leitura exaustiva dos dispositivos
legais constantes no edital, bem como a resoluo de questes.


90

XVI rgos de Vigilncia Sanitria

A Lei 6.360/76 bem antiga. Ela desconsiderou os municpios das aes
de vigilncia sanitria. Todavia, a Constituio Federal de 1988 e a Lei n
8.080/90 modificou essa situao.
Vejamos:
Lei n 8.080/90
De acordo com a Lei n 8.080/90 compete direo municipal do SUS
executar os servios de vigilncia sanitria (art. 18, inciso IV, alnea b).
Lei 6.360/76
As atividades de vigilncia sanitria de que trata esta Lei sero exercidas
(art. 80): I no plano federal, pelo Ministrio da Sade, na forma da
legislao e dos regulamentos;
II nos Estados, Territrios e no Distrito Federal, atravs de seus rgos
prprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislao local
supletiva.


91

XVII Disposies Finais e Transitrias

Meus amigos, seguem abaixo os artigos da Lei 6.360/76 sobre as
disposies finais e transitrias.
As empresas que j explorem as atividades de que trata esta Lei tero o
prazo de 12 (doze) meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao
cumprimento do e que nela se dispe (art. 81).
As drogas, os produtos qumicos e os oficinais sero vendidos em suas
embalagens originais e somente podero ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo
responsvel tcnico (art. 83).
O disposto nesta Lei no exclui a aplicao das demais normas a que
esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relao a aspectos objeto
de legislao especfica (art. 84).
Aos produtos mencionados no artigo 1, regidos por normas especiais,
aplicam-se, no que couber, as disposies desta Lei (art. 85).

86. (Questo elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei n 6.360/76
os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso
veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros
roedores.
Comentrios:
Excluem-se do regime da Lei n 6.360/76, visto se destinarem e se
aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes
fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados
ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86). Portanto, a
questo est incorreta.


92

XVIII Disposies Gerais

87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei n 6.360/1976, marque V para
verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta
a sequncia correta.
( ) Lote a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de
fabricao, que apresenta como caracterstica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos so isentos de registro, quando destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico.
( ) O medicamento cujo volume no corresponder quantidade aprovada ser
considerado alterado, adulterado ou imprprio para o uso.
( ) Os laboratrios industriais farmacuticos esto obrigados a realizar os
controles de qualidade, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante
convnio ou contrato.
a) F/ V/ V/ F
b) V/ F/ F/ V
c) F/ V/ F/ V
d) V/ F/ V/ V
e) F/ F/ F/ V
Comentrios:
Item I. Falso. Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou
produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricao, e
cuja caracterstica essencial a homogeneidade;
Item II. Verdadeiro. Esto isentos de registro os medicamentos novos,
destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico,
Ministrio da Sade (Lei n 6.360/76, art. 24).
A iseno descrita s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos. Aps
esse perodo, o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso
determinada pelo Ministrio da Sade.

93

Item III. Verdadeiro. Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para
o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico (art. 62):
I que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior,
ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua
composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro;
III cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
IV quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no
satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo
Ministrio da Sade.
Ocorrendo alterao pela ao do tempo, ou causa estranha
responsabilidade do tcnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar
imediatamente o produto do comrcio, para correo ou substituio, sob
pena de incorrer em infrao sanitria (art. 62, pargrafo nico).
Item IV. Falso. Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos
Poderes Pblicos, todo estabelecimento destinado produo de
medicamentos dever possuir departamento tcnico de inspeo de
qualidade, que funcione de forma autnoma em sua esfera de competncia,
com a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou substncias,
vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos produzidos e
realizar os demais testes necessrios (art. 58).

Esse departamento ter a finalidade de verificar a qualidade das matrias-primas ou
substncias, vigiar os aspectos qualitativos das operaes dos medicamentos
produzidos e realizar os demais testes necessrios
todo estabelecimento destinado produo de medicamentos DEVER possuir
AUTNOMA em sua esfera de competncia
Sem prejuzo do controle e da fiscalizao a cargo dos Poderes Pblicos

94

FACULTADO aos laboratrios industriais farmacuticos realizar os
controles descritos acima, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante
O gabarito da questo a letra a, pois apenas is itens II e III esto
verdadeiros.

88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relao Lei n 6.360/1976, marque V para
a sequncia correta.
( ) vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composio.
( ) Ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no
( ) Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao
Ministrio da Sade, para fins de registro do produto.
( ) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que
trata a Lei n 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos,
os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os
veculos destinados ao transporte dos produtos.
a) F/ V/ F/ F
b) V/ F/ V/ F
c) F/ V/ F/ V
d) V/ F/ V/ V
e) V/ F/ F/ V
Comentrios:
Meus amigos, vamos resolver mais uma questo que j havamos
abordado em nossos cursos anteriores.
Item I. Correto. Os produtos de que trata a Lei n 6.360/76 (medicamentos,
drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos) no
podero ter nomes ou designaes que induzam a erro (art. 5).

95

repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro
anterior (art. 5, 1).

Item II. Incorreto. No ser revalidado o registro do produto que no for
industrializado no primeiro perodo de validade (art. 12, 8).


96

empresa Clarlot.
Durante esses 5 (cinco) anos, o produto nunca foi industrializado. Nessa
Item III. Correto. As empresas que exeram as atividades previstas na Lei
n 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente
habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada
cobertura das diversas espcies de produo, em cada estabelecimento
(art. 53).
Vejam que cada estabelecimento, e no apenas a sede da empresa,
deve manter responsveis tcnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas
espcies de produo.

Bravos guerreiros, quais so as atribuies desses responsveis
tcnicos?

- elaborar o relatrio a ser apresentado ao Ministrio da Sade, para fins de
registro do produto, e dar assistncia tcnica efetiva ao setor sob sua
responsabilidade profissional (art. 53).
Item IV. Correto. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer
produto de que trata a Lei n 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro,
os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento
e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos.
Nessa tela, o gabarito da questo a letra d, pois apenas o item II est
incorreto.

89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilncia sanitria de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, bem como os
produtos de higiene e outros de interesse para a sade regida pela Lei n

97

6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns
assuntos dispostos nessa Lei, correto afirmar que:
a) A suspeita de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo
sade ou, no, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua
imediata retirada do comrcio e cancelamento do registro e da apreenso do
produto, em todo o territrio nacional.
b) Podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata
essa Lei, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras ou desenhos,
desde que no causem confuso sobre composio ou qualidade, que atribuam
ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possuam.
c) Independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, elaborados ou revestidos
internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar
seus efeitos ou produzir dano sade.
d) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas
frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no cdex ou nos
formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade;
e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder
ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade. O registro a que se refere este artigo ter
validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e
sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.
Comentrios:
Item A. Quando verificado que determinado produto, at ento
considerado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos,
o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (Anvisa)
exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos
rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e
da apreenso do produto em todo o territrio nacional.

98

Dessa forma, incorreto afirmar que implica a sua imediata retirada do
comrcio e cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o
territrio nacional.
Item B. No podero constar de rotulagem ou de propaganda dos
produtos de que trata a Lei n 6.360/76, designaes, nomes geogrficos,
smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem
interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza,
composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou
caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.
Item C. obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme
se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios
elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com
o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade (art. 60). No
poderia ser diferente, n?!
Independero de aprovao as embalagens destinadas ao
produto (art. 60, 1).
Meus amigos, temos duas situaes:
1 - Embalagens, equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos
internamente com substncias que, em contato com o produto, possam
alterar seus efeitos ou produzir dano sade.
- Nesses casos obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade.

2 - Embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos,
perfumes e congneres que NO contenham internamente substncia
capaz de alterar as condies de pureza e eficcia do produto.
- Nesses casos no obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade.
Item D. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto
de que trata da Lei n 6.360/76, inclusive os dispensados de registro, como

99

os produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no
cdex ou nos formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade.
A partir dos comentrios, verificamos que a alternativa correta a letra
e.

90. (Fundao Hospitalar de Sade Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012)
O mercado farmacutico no pode ser orientado exclusivamente por regras de
oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuio de proteger o
consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislao sanitria. A Lei
6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, uma das
legislaes sanitrias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO:
a) Autorizao de empresas e licenciamento dos estabelecimentos;
b) Controle sanitrio do comrcio de medicamentos e correlatos;
c) Controle de qualidade na produo de medicamentos;
d) Competncia da ao fiscalizadora da vigilncia sanitria;
e) Registro de produtos.
Comentrios:
Vamos resolver mais uma questo decoreba. O gabarito da
questo a letra b, pois a Lei n
o
5.991/73 que dispe sobre
o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos,
Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras Providncias.

91. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 6.360/1976
trata do registro de medicamentos, cosmticos, saneantes, produtos
dietticos, dentre outros. Considerando essa lei, correto afirmar que
a) o registro dos produtos de que trata ter validade por 5 (cinco) anos e
poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, modificando-se o
nmero do registro inicial.
b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poder ser
industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado
no Ministrio da Sade.

100

c) qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou
d) so registrados produtos cosmticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em
sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos
Sade, sem a necessidade de serem ressalvados nos rtulos e embalagens.
e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas podero ser
registrados desde que seus rtulos apresentem instrues explicativas quanto
aplicao correta e proteo necessria para faz-lo.
Comentrios:
Item A. Incorreto. O registro ter validade por 5 (cinco) anos e poder
ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do
registro inicial (art. 12, 1).
Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
etc.), inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade (art. 12).
antes de ser:
industrializado;
exposto venda; ou
Item C. Correto. Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos
de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao
introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e
expressa do Ministrio da Sade (Anvisa) e ser desde logo averbada no
registro (art. 13). Percebam que no h necessidade de outro registro, mas apenas
de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade, por meio da Anvisa.

101

Item D. Incorreto. Somente sero registrados cosmticos, produtos
para higiene pessoal, perfumes e congneres que contenham em sua

1 - Quais tipos de cosmticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes podero ser
registrados na Anvisa?
- Somente aqueles que contenham em sua composio matria-prima, solvente,
corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgo
competente do Ministrio da Sade, publicada no "Dirio Oficial" da Unio.

2- Existe alguma ressalva para o registro?

- Se houver alguma restrio de uso desses produtos, deve ser indicada
expressamente nos rtulos e embalagens, em conformidade com a rea do corpo em
que deva ser aplicado.
Ateno! Quando apresentados sob a forma de aerosol, os cosmticos,
produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres s sero registrados se
obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e s
demais exigncias e normas especficas.
Item E. Incorreto. Somente podero ser registrados os inseticidas que
(art. 34):
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos
rtulos e demais elementos explicativos;
II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos
animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas;
III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.

Ademais, somente sero registrados os inseticidas (art. 35):
I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;

102

II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou
sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo
Ministrio da Sade;
III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas
ao seu manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel
preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade.
Nessa tela, o gabarito da questo a letra c.

92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao legislao
sanitria brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA.
a) As empresas farmacuticas que exeram as atividades privativas de
farmacuticos so obrigadas a manter farmacuticos responsveis tcnicos
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistncia tcnica
em cada estabelecimento e para a adequada assistncia das diversas espcies
de produo.
b) So atribuies dos farmacuticos a direo, a responsabilidade tcnica e o
desempenho de funes especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a
elaborao dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77.
c) A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia,
do processo e do lugar de produo farmacutica do que estiver registrado, e
outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria
independero de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do
Ministrio da Sade.
d) De acordo com o artigo 6 da Lei n. 6.360/77, a comprovao de que
determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no
preenche exigncia estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do
comrcio, modificao da frmula de sua composio e alterao nos dizeres
dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e
da apreenso no territrio nacional.
Comentrios:
De acordo com o art. 23 do Decreto n 7.9094/77, a modificao da
composio, das indicaes teraputicas ou da posologia, do processo e do

103

local de fabricao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos
registrados e outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade
sanitria depender de autorizao prvia do rgo ou da entidade
competente do Ministrio da Sade (Anvisa), satisfeitas as seguintes
exigncias, dentre outras previstas em regulamentao especfica:
I - justificativa da modificao pretendida;
II - comprovao cientfica pertinente ou observaes clnicas, publicadas em
revista indexada ou de reconhecida idoneidade;
III - literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de
traduo integral do trabalho original;
IV - comprovao, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das
eventuais modificaes de frmula autorizada;
V - demonstrao de equivalncia do medicamento similar, de acordo com a
legislao vigente, nos casos de modificao de excipiente quantitativo ou qualitativo;
VI - autorizao de funcionamento do novo estabelecimento da empresa
produtora e apresentao do Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de
Fabricao e Controle, mediante nova inspeo sanitria, no caso de mudana do local
de fabricao;
VII - comprovao, em se tratando de solicitao de transferncia de titularidade
de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especfico em um
dos seguintes casos: ciso, fuso, incorporao, sucesso ou mudana de razo
social.
Nesses termos, a alternativa c a nica incorreta.

93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao Lei n.
6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA.
a) Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos tenham sido
licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizam.

104

b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos venda ou
serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
c) Dependem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos
na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos,
ficando sujeitos s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e
d) permitida a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de
prioridade do registro com ordem cronolgica da entrada dos pedidos na
anterior.
Comentrios:
Item A. Correto. Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,
armazenar ou expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas
para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos
tenham sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que
se localizam. Sabemos de cor e salteado que as empresas das atividades
referidas necessitam de autorizao de funcionamento e licena para
funcionarem no Brasil.
Item B. Incorreto. Nenhum dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76
(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
etc.), inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda
ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade (art. 12).
antes de ser:
industrializado;
exposto venda; ou
Desse modo, medicamentos importados no podem ser industrializados,
expostos venda ou serem entregues ao consumo antes de registrado no
Ministrio da Sade.

105

Item C. Incorreto. Independem de licena para funcionamento os
estabelecimentos abrangidos pela Lei n 6.360/76 (estabelecimentos de qualquer
tipo de processamento de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes etc.) que sejam integrantes da Administrao Pblica ou por
ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias pertinentes s
instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e
responsabilidade tcnicas (art. 9).

1. s instalaes;
Item D. Incorreto. Os produtos de que trata a Lei n 6.360/76
produtos) no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro (art. 5).
anterior (art. 5, 1).

106


A partir dos comentrios, constatamos que a letra a a nica correta.

94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislao
vigente, assinale a alternativa CORRETA.
a) vedada a comercializao de produtos importados no mercado interno,
mesmo que independam de prescrio mdica e tenham acrescentados, na
composio, suas indicaes e seu modo de uso.
b) Medicamento similar um medicamento similar a um produto de referncia
ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente
produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros

107

direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI.
c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da
Administrao Pblica ou por ela institudos, independem de licena para
funcionamento.
d) Saneantes domissanitrios so produtos para uso externo, antisspticos ou
no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros.
Comentrios:
Item A. Incorreto. Os produtos importados, cuja comercializao no
mercado interno independa de prescrio mdica, tero acrescentados, na
composio, suas indicaes e seu modo de usar (art. 11, 2).
Item B. Incorreto. Medicamento Genrico aquele similar a um
produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este
intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da
proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia,
pela DCI;
Medicamento Similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos
marca.
Item C. Correto. Independem de licena para funcionamento os

108



1. s instalaes;
Portanto, os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76,
integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, independem de
licena para funcionamento.
Item D. Incorreto. Produtos de Higiene so produtos para uso externo,
antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear,
estpticos e outros.
Nessa esteira, o gabarito da questo a letra c,

(Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos
medicamentos, como parmetros que permitem medir a qualidade dos
servios de sade, constituem indicadores sociais de justia e equidade na
distribuio das riquezas de uma nao (Declarao sobre polticas
farmacuticas dos pases andinos Cartagena, Colmbia, maro de 1993). A

109

Lei n 9.787/1999, que alterou a Lei n 6.360/1976, que dispe acerca da
vigilncia sanitria, estabeleceu as bases de regulamentao da poltica do
medicamento genrico como estratgia governamental de promoo do melhor
acesso aos frmacos. Com relao a esse tema, julgue os itens em seguida.
95. Um dado medicamento contm os mesmos princpios ativos, as mesmas
concentraes, as mesmas formas farmacuticas e vias de administrao, a
mesma indicao teraputica, preventiva ou diagnstica do medicamento de
referncia registrado no rgo responsvel pela vigilncia sanitria, diferindo
somente em caractersticas de tamanho, forma, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veculos. Em conformidade com a
legislao vigente, esse medicamento chamado de medicamento genrico e
deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca.
Comentrios:
Medicamento Similar: aquele que contm o mesmo ou os mesmos
marca.
Medicamento Genrico: medicamento similar a um produto de
referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel,
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI.
Mais uma vez a CESPE embaralhou os conceitos. A questo refere-se ao
medicamento similar, e no ao genrico. Logo, est errada.

96. Um fabricante de remdios produz um medicamento, e sua marca
devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislao mencionada,
na embalagem, alm dessa marca, o fabricante deve mostrar tambm o nome

110

do medicamento de acordo com a denominao comum brasileira (DCB). Na
falta dela, poder ser utilizada a denominao comum internacional, em letras
cujo tamanho no deve ser inferior metade do tamanho das letras da marca.
Comentrios:
Apesar de o enunciado da questo descrever dispositivo legal da Lei n
6.360/76, revogado pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001, a questo
foi considerada correta pelo CESPE.
Vamos visualizar abaixo o dispositivo atualizado:
O Poder Executivo dispor, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas,
os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que
trata esta Lei (art. 57).
Alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero
obrigatoriamente exibir, nas peas referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e nos materiais promocionais a Denominao Comum Brasileira
ou, quando for o caso, a Denominao Comum Internacional, em letras e
caracteres com tamanho nunca inferior metade do tamanho das letras e
caracteres do nome comercial ou marca (pargrafo nico).

97. Definies farmacolgicas aceitas e incorporadas referida lei estipulam a
definio de bioequivalncia. Esse conceito est relacionado velocidade e
extenso da absoro do princpio ativo em uma determinada forma de
dosagem, a partir de uma curva de concentrao por tempo na circulao
sistmica ou sua excreo urinria.
Comentrios:
Bioequivalncia a demonstrao de equivalncia farmacutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica
composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos,
e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental.
Biodisponibilidade indica a velocidade e a extenso de absoro de um
princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.

111

A questo encontra-se errada, pois apresenta o conceito de
biodisponibilidade, e no de bioequivalncia.

98. (Prefeitura de Belm-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.
6360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
saneantes e outros produtos, e d outras providncias, marque a alternativa
CORRETA:
a) Dependem de licena de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por
esta lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, porm sem
se submeterem s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e
b) Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou
este deixe de funcionar, perdurar por dois anos, a contar da cessao, a
c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins
diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitrios e
zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate na
agricultura, a ratos e outros roedores.
d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a
exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda
ser livre para qualquer pblico.
e) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, a exceo dos dispensados de registro e os correlatos.
Comentrios:
Item A. Incorreto. Independem de licena para funcionamento os

112


(medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes etc.) no
dependem de licena para funcionamento?

2 - Mas, esses estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica
ou por ela institudos ficam sujeitos a alguma regra?
1. s instalaes;
Item B. Incorreto. Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao
estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar
da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento
praticados (art. 55).
Item C. Correto. Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se
aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e
fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os
destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores (art. 86).
Item D. Incorreto. A propaganda, sob qualquer forma de divulgao e
meio de comunicao, dos produtos sob o regime da Lei n 6.360/76
produtos) somente poder ser promovida aps autorizao do Ministrio da
Sade (Anvisa), conforme se dispuser em regulamento (art. 58).
Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com
a exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a
propaganda ficar restrita a publicaes que se destinem exclusivamente
distribuio a mdicos, cirurgies-dentistas e farmacuticos (art. 58,
1).
A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietticos,
dos saneantes domissanitrios, de cosmticos e de produtos de higiene, ser

113

objeto de normas especficas a serem dispostas em regulamento (art. 58,
1).
Item E. Incorreto. A ao de vigilncia sanitria abranger todo e
qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro,
os correlatos, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento
e venda, e os veculos destinados ao transporte dos produtos (art. 68).
Ficam igualmente sujeitas ao de vigilncia a propaganda dos produtos
e das marcas, por qualquer meio de comunicao, a publicidade, a rotulagem e
etiquetagem (art. 68, pargrafo nico.).
A partir do exposto, verificamos que o gabarito da questo a letra c.

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99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislao vigente sobre registro
de medicamento novo, correto afirmar que
a) vlido por dez anos.
b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
c) exigida a apresentao de relatrio contendo preo do medicamento no
atacado em outros pases onde ele j comercializado.

114

d) exigida somente apresentao da embalagem secundria do medicamento,
conforme legislao especfica.
e) relatrio de experimentao teraputica.
Comentrios:
Itens A e B. Incorretos. O registro de medicamento novo vlido por
cinco anos, sendo realizado pela Anvisa.
Item C. Incorreto. O registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos de procedncia estrangeira depender, alm das condies, das
exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei (6.360/76) e seu
regulamento, da comprovao de que j registrado no pas de
origem (art. 18).
Vejamos:
No Brasil, o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de
procedncia estrangeira depender:
das condies, exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n
6.360/76 e seu regulamento; e
da comprovao de que j registrado no pas de origem.

Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput
15
do art. 18 da
Lei n 6.360/76 descrito acima, dever ser apresentada a comprovao do
registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja
comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (art. 18,
1).
Meus amigos, caso determinados medicamentos, drogas ou
insumos farmacuticos de procedncia estrangeira no sejam
registrados no pais de origem, o que ser necessrio para ser
registrado no Brasil?
- Nesse caso, ser necessria a comprovao do registro em vigor,
emitida pela autoridade sanitria:
do pas em que seja comercializado; ou

15
Caput refere-se parte inicial do artigo quando este apresenta incisos, alneas e pargrafos.

115

da autoridade sanitria internacional.
Alm disso, dever ser aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.
Sintetizando, caso determinados medicamentos, drogas ou insumos
farmacuticos de procedncia estrangeira no sejam registrados no pais de origem, o
que ser necessrio para ser registrado no Brasil?

Destacamos que, no ato do registro de medicamento de procedncia
estrangeira, a empresa fabricante dever apresentar comprovao do
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbito
nacional (art. 18, 2).
Portanto, no h referencia na legislao vigente da necessidade da
apresentao de relatrio contendo preo do medicamento no atacado em
outros pases onde ele j comercializado para registro de medicamento
novo.
Item D. Incorreto. Em relao ao registro de novo medicamento, exigida
apresentao das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou
revestidos internamente com substncias que, em contato com o
produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade.
Ademais, independero (no precisaro) de aprovao as
embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos, produtos de higiene, cosmticos, perfumes e
congneres que no contenham internamente substncia capaz de
alterar as condies de pureza e eficcia do produto.
No ser autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou
acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz
de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.
Item E. Correto. Em relao ao registro de novo medicamento,
necessria a apresentao de relatrio de experimentao teraputica.
A comprovao do registro em
vigor, emitida pela autoridade
sanitria: do pas em que seja
comercializado; ou da autoridade
sanitria internacional.
Dever ser aprovado em ato prprio
da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade.

116

O gabarito, portanto, a letra e.

100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal n 6.360/1976, assinale
a opo correta.
a) A revalidao do registro devera ser requerida no primeiro semestre do
ultimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado o registro, independentemente de deciso, se esta no houver sido
proferida at a data do termino daquela.
b) Partida a quantidade de insumos necessrios para iniciar a produo de
um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas
produtivas.
c) Medicamento de referencia um produto inovador registrado no rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, que
pretende ser intercambivel com os medicamentos similares.
d) A autorizao, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exeram as atividades de que trata a lei em questo
depender, entre outras exigncias, de haver sido licenciado o funcionamento
da empresa pelo Ministrio da Sade.
e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreo ter validade por quatro
anos e poder ser renovado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
numero do registro inicial.
Comentrios:
Item A. A revalidao do registro devera ser requerida no primeiro
semestre do ultimo ano do quinqunio de validade, considerando-se
automaticamente revalidado o registro, independentemente de deciso, se
esta no houver sido proferida at a data do termino daquela.
Item B. Lote ou Partida a quantidade de um medicamento ou
produto abrangido pela Lei n 6.360/76, que se produz em um ciclo de
fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
Item C. Medicamento de referncia o produto inovador registrado
no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no
Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas

117

cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do
registro.
Item D. A autorizao de funcionamento dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exeram as atividades de que trata a Lei n
6.360/76 feita pelo Ministrio da Sade (Anvisa). O licenciamento desses
estabelecimentos realizado pela autoridade local. Cuidado para no
inverter os conceitos.

Item E. O registro dos produtos tratados pela Lei n 6.360/76 ter
validade por cinco anos e poder ser revalidado por perodos iguais e
O gabarito da questo, portanto, a letra a.

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competncia!. (Henry Ford).

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119

Lista de Questes

I - Disposies Preliminares

1. (Questo elaborada pelo autor) A Lei n
o
6.360, de 23 de setembro de
1976 dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos, e d outras Providncias.

2. (Questo elaborada pelo autor) Somente podero extrair, produzir,
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos sob o controle da
vigilncia sanitria as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da
Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio
das Unidades Federativas em que se localizem.

3. (ANVISA/2004/CESPE) De acordo com a Lei n. 6.360/1976, toda
empresa livre para extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
expedir medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos de higiene,
cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios e produtos destinados
correo esttica.

4. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei 6.360/76 refere-se:
a) ao controle de Qualidade e Autorizao de Funcionamento de Empresa.
b) dispensao de Medicamentos e Balancetes.
c) ao comrcio de Produtos no Permitidos.
d) responsabilidade Tcnica.
e) ao fracionamento de Medicamentos e Receitas e Notificaes.


120

5. (Questo elaborada pelo autor) Em relao s definies estabelecidas
pelo art. 3 da Lei n
o
6.360/76, marque a alternativa correta.
a) Produtos Dietticos: produtos tecnicamente elaborados para atender s
necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais;
b) Nutrimentos: substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e
vitaminas;
c) Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no,
destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes,
xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros;
d) Perfumes: produtos de composio aromtica obtida base de substncias
naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham
como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os
extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho
e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada,
pastosa ou slida;
e) Todas as alternativas so verdadeiras.

a Lei n 6.360/1976, que, por sua vez, submete ao sistema de vigilncia
segue.
6. Medicamento pode ser definido como droga ou matria-prima aditiva ou

7. (Prefeitura de Florianpolis-SC/2007/FEPESE) Considere as seguintes
afirmaes, de acordo com a Lei Federal n.6.360/76, que dispe sobre a
vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos:

121

1. Medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos
princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de
administrao, posologia e indicao teraputica do medicamento de referncia
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
2. Medicamento genrico o similar a um produto de referncia ou inovador,
que se pretende ser com este intercambivel.
3. Medicamento de referncia o produto inovador registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia,
segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente.
4. Produto Farmacutico Intercambivel o equivalente teraputico de um
medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos
de eficcia e segurana.
Assinale a alternativa correta:
a) Apenas a afirmao II verdadeira.
b) Apenas as afirmaes I e II so verdadeiras.
c) Apenas as afirmaes I e IV so verdadeiras.
d) So verdadeiras apenas as afirmaes II e IV.
e) Todas as afirmaes so verdadeiras.

(SES-ES/CESPE/2011) Com relao Lei n. 6.360/1976, que dispe sobre
a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos e
d outras providncias, julgue os itens subsequentes.
8. Cosmticos so produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados
ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos
para barbear e aps o barbear, entre outros.
9. Detergentes so destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes.


122

10. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo)
Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. Trata-se de:
a) Medicamento Genrico.
b) Medicamento de Referncia.
c) Medicamento Similar.
d) Produto Farmacutico Intercambivel.

11. (Anvisa/Cetro/2013) De acordo com as alteraes feitas pela Lei n
9.787/1999 sobre a Lei n 6.360/1976, considera-se Medicamento Genrico
a) o produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio
do registro.
b) as substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao de
medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que
permanecem inalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes.
c) o medicamento cuja patente foi adquirida pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria, disposta no mercado em regime de concorrncia
equilibrada atravs de polticas fiscais mais brandas em relao aos
laboratrios produtores de tal medicamento.
d) o medicamento cujo princpio ativo seja diferente daqueles de produtos de
referncias, mas que alcana resultados similares, podendo ser com ele
intercambivel, sendo dessa forma imune a proteo patentria ou qualquer
direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficcia, segurana e
qualidade.
e) o medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se
pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao
ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou,
na sua ausncia, pela DCI.


123

12. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 6.360/1976,
que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos e saneantes,
define como
a) produtos dietticos aqueles produtos tecnicamente elaborados para
apresentar baixo teor calrico atendendo s necessidades dietticas de
pessoas em condies fisiolgicas especiais.
b) nutrimentos as substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo protenas, gorduras, fibras, gua e conservantes.
c) corantes as substncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietticos,
cosmticos, perfumes e similares, com o efeito de lhes conferir cor e sem
transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele.
d) desinfetantes as substncias destinadas a melhorar o odor quando aplicadas
em objetos inanimados ou ambientes.
e) saneantes domissanitrios as substncias ou preparaes destinadas
higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos
e/ou pblicos.

13. (SES-SC/UFSC/2012) Sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos determinados pela Lei n. 6.360/76,
relacione a coluna 1 com a coluna 2.

124

Assinale a alternativa que apresenta a sequncia CORRETA, de cima para
baixo.
a) V - III - IV - II - I
b) III - IV - V - I - II
c) I - IV - II - V - III
d) IV - V - III - I II
e) III - IV - II - V I

14. (Prefeitura de Curitiba-PR/UFPR/2003) A Lei n 6.360, de
23/09/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
saneantes e outros produtos, em seu art. 5 dispe o seguinte: "Os produtos de
que trata esta lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro.
(OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.480, de 1/12/1977). Assim, correto
afirmar:
a) permitida a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composio, ainda que do mesmo fabricante.
b) Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos
de ordem tcnica ou cientfica.

125

c) Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, liberada a
comunicao, pelos rgos referidos nesse artigo, ao Ministrio da Sade, da
existncia ou instalao de estabelecimentos de que trata essa lei.
d) Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a liberao do
nome ou designao do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio, sob pena de indeferimento
do registro.
e) Os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente
do Index Medicus, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou
designaes de fantasia.

15. (SES-TO/2009/CESGRANRIO) A Lei n 6.360/76, que dispe sobre a
Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos,
determina que
a) sob nenhuma circunstncia, carter ou alegao poder ser aprovado o
nome de produto cujo registro for requerido posteriormente.
demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem
prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade.
c) so atribuies exclusivas das Secretarias Estaduais de Sade o registro e a
permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de
modificao dos seus componentes.
d) os produtos destinados ao uso infantil que contenham substncias custicas
ou que so apresentados sob a forma de aerossol devero ter autorizao
prvia da autoridade competente.
e) os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno
independa de prescrio mdica, tero obrigatoriamente acrescentados, na
rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma de origem, sobre suas indicaes
e seu modo de usar.

126

16. (Questo elaborada pelo autor) Como medida de segurana sanitria e
a vista de razes fundamentadas do rgo competente, poder o Ministrio da
Sade, aps concluso do auto de infrao, suspender a fabricao e venda de
qualquer dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76, que, embora registrado,
se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana.

(ANVISA/CESPE/2004) Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o
item a seguir.
17. Tendo razes fundamentadas e com o objetivo de manter a segurana
sanitria, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade
poder suspender a fabricao e a venda de medicamentos, cosmticos e
perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de produzir efeitos
nocivos sade humana.

18. (Questo elaborada pelo autor) Nenhum estabelecimento que fabrique
ou industrialize produto abrangido pela Lei n 6.360/76 poder funcionar sem
a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.

19. (Questo elaborada pelo autor) Dependem de licena para
funcionamento os estabelecimentos abrangidos pela Lei n 6.360/76,
integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos,
porm s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e

(ANVISA/CESPE/CESPE) Com base no Decreto n. 79.094/1977, julgue o
item a seguir.
20. permitida, sem a anuncia prvia e expressa do Ministrio da Sade, a
importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, desde
que os mesmos sejam doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de
direito privado, ainda que suas quantidades e qualidade possam comprometer
a execuo de programas nacionais de sade.

127

21. (Questo elaborada pelo autor) Segundo disposies da Lei n
6.360/76, as drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos
correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios,
importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens
originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade.

segue.
22. Define-se inspeo de qualidade como um conjunto de medidas destinadas
a garantir, a qualquer momento, durante o processo de fabricao, a produo
de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo referido
regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficcia e inocuidade.

II - Registro

23. (Questo elaborada pelo autor) Nenhum dos produtos de que trata a
Lei n 6.360/76, exceto os importados, poder ser industrializado, exposto
venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.

6.360/76, assinale a alternativa correta em relao ao registro de produtos sob
o controle da vigilncia sanitria.
a) O registro ter validade por 3 (trs) anos e poder ser revalidado por
perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.

128

b) O prazo de validade do registro e da revalidao do registro dos produtos
dietticos de 1 (um) ano.
c) O registro ser concedido no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias, a
contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia
da Lei n 6.360/76 ou de seus regulamentos.
d) Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente
produziro efeitos a partir da data da publicao no "Dirio Oficial" da Unio.
e) A revalidao do registro dever ser requerida no segundo semestre do
ltimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente
at a data do trmino daquela.

6.360/76, ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao
no tenha sido solicitada no primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de
sua validade.

26. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, ser
revalidado o registro do produto, mesmo que no tenha sido industrializado no

27. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, constar
obrigatoriamente do registro dos produtos sob o controle da vigilncia sanitria
a frmula da composio do produto, com a indicao dos ingredientes
utilizados e respectiva dosagem.

28. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) Segundo o art. 12 da Lei
Federal n 6.360/76, nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os
importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. A revalidao desses
registros dever ser requerida no:
a) segundo semestre do ltimo ano do trinio de validade

129

b) segundo trimestre do ltimo ano do quinqunio de validade
c) primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade
d) primeiro semestre do ltimo ano do trinio de validade
e) primeiro trimestre do penltimo ano do quinqunio de validade

29. (Anvisa/Cetro/2013) Para efeito de renovao do Registro/Cadastro de
medicamento especfico junto ANVISA, todas as empresas devero
apresentar o referido pedido
a) no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro/ Cadastro.
b) no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro/ Cadastro.
c) no primeiro semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.
d) no segundo semestre do quinto ano de validade do Registro/ Cadastro.
e) a partir do primeiro semestre do quarto ano de validade do Registro/
Cadastro.

Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de
seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do
produto, depender de concesso de novo registro.

registro dos produtos sob controle da vigilncia sanitria ser negado sempre
que no atendidas as condies, as exigncias e os procedimentos para tal fim
previstos em Lei, regulamento ou instruo do rgo competente.

32. (Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, prev que nenhum dos produtos de que trata esta Lei,
inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro a
que se refere este Artigo da Lei ter validade por:
a) 1 ano e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o

130

b) 2 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
c) 3 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
d) 4 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
e) 5 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
nmero de registro inicial.

segue.
33. privativa da indstria farmacutica homeoptica a fabricao da tintura
me, bem como das altas dinamizaes, no podendo os laboratrios das
farmcias homeopticas dinamizarem seno a partir de 0 (tintura me), ou da
dinamizao inicial at 30 C (trigsima centesimal) ou 60 D (sexagsima
decimal) para as substncias de alta toxicidade.

III - Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos
Farmacuticos

34. (Questo elaborada pelo autor) O registro de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suas caractersticas sanitrias,
medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos
seguintes requisitos especficos, exceto:

131

a) que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias;
b) tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes
sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e
determinao do grau de segurana e eficcia necessrios;
c) apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias
que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da
Sade;
d) quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de
amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a
identifiquem;
e) quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de
devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio, exceto
contrato com terceiros para essa finalidade.

insumos farmacuticos ser negado sempre que no atendidas as condies,
as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou
instruo do rgo competente.

insumos farmacuticos de procedncia estrangeira depender apenas das
exigncias e dos procedimentos previstos na Lei n 6.360/76 e seu
regulamento.

6.360/76, ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos, sempre que efetuada modificao no autorizada em sua
frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao de aplicaes e
especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade.

132

6.360/76, somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite
cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao,
quando, exceto:
a) tiver em sua composio substncia nova;
b) tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao
c) apresentar frmula ou forma diferente da original;
d) apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista

39. (Questo elaborada pelo autor) Em casos excepcionais que haja
justificativa tcnica, poder ser registrado o medicamento que no tenha em
clnico ou teraputico.

40. (SES-AP/2012/FUNIVERSA) Acerca da vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, correto afirmar que
a) os medicamentos similares a serem fabricados no pas consideram-se
registrados aps decorrido o prazo de noventa dias, contado da apresentao
do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido.
b) no poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua
composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou
teraputico.
c) a contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela
empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal
prazo exceder a cento e vinte dias.
d) o pedido de novo registro do produto poder ser formulado um ano aps a
verificao do fato que deu causa perda da validade do registro anterior,
salvo se no for imputvel empresa interessada.

133

e) aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em estado-parte
integrante do Mercado Comum do Sul (Mercosul) e da Unio Europeia, para
efeito de sua comercializao no pas, se corresponderem a similar nacional j
registrado.

41. (Questo elaborada pelo autor) Segundo as disposies da Lei n
6.360/76, o registro perder a sua validade, independentemente de notificao
ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps
a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da
autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa
interessada.

42. (Questo elaborada pelo autor) As drogas, os medicamentos e insumos
farmacuticos que contenham substncias entorpecentes ou determinem
dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especial e os
medicamentos em geral, s sero registrados ou tero seus registros
renovados, se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do
procedimento estabelecidos na Lei n 6.360/76 e seu regulamento, suas
embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padres aprovados pelo
Ministrio da Sade.

43. (Questo elaborada pelo autor) Esto isentos de registro, por prazo
intederminado, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados
mediante expressa autorizao do Ministrio da Sade.

44. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) Artigo
24 da Lei 6.360/76. Esto igualmente isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico,
Ministrio da Sade. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo
de at:

134

a) 1 ano, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de
b) 2 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de
c) 3 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de
d) 5 anos, findo o qual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de

45. (Prefeitura de Marica-RJ/2007/FUNRIO) De acordo com a Lei Federal
n 6.360/76, est isento de registro os produtos que:
a) tiverem suas frmulas inscritas apenas nas edies da Farmacopia
Brasileira
b) apresentarem melhoramento de frmula ou forma sob o ponto de vista
farmacutico e/ou teraputico
c) tiverem, em sua composio substncia nova constante da Relao Nacional
de Medicamentos Essenciais
d) tiverem suas frmulas inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex ou nos
formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade
e) tiverem, em sua composio substncia conhecida a que seja dada
aplicao nova ou vantajosa em teraputica

46. (Farmacutico/Universidade Federal Fluminense/2012) A Lei n
6.360, de 23 de setembro de 1976, estabelece quais so os produtos isentos
de registro. Dentre as afirmativas abaixo, todos esto isentos de registro,
EXCETO os:
a) produtos cujas frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, nos
b) preparados homeopticos constitudos por simples
associaes de tinturas ou por incorporaes a substncias slidas;
c) produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade
semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente,

135

consoante suas finalidades esttica, protetora,
higinica ou odorfera, sem causar danos sade;
d) solutos concentrados que sirvam para a obteno extempornea de
e) produtos equiparados aos oficiais, cujas frmulas no se achem inscritas na
Farmacopeia ou outros formulrios, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministrio da Sade.

47. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o registro de produtos farmacuticos,
assinale a alternativa incorreta.
a) atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do
uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao
dos seus componentes.
demais produtos de que trata a Lei n 6.360/1976 para fins industriais e
comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da
Sade.
c) Nenhum produto farmacutico de que trata a Lei n 6.360/1976, inclusive
consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. O registro desses
produtos ter validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos
iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.
d) Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou
e) No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no
primeiro ano do perodo de validade.


136

IV - Registro de Correlatos

48. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, os
aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e
atividades afins, bem como nas de educao fsica, embelezamento ou
entrega ao consumo e exposio aps registro na Anvisa.

V - Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene,
Perfumes e outros

49. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, somente
sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e
outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a
uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora,
higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nem danos sade.

50. (Questo elaborada pelo autor) Alm de sujeito, s exigncias
regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtos destinados
higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender
da satisfao das seguintes exigncias:
Item I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada
pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial"
da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria bem
como s drogas, aos insumos, s matrias-primas, aos corantes, aos solventes
e aos demais permitidos em sua fabricao;
Item II - no se enquadrando na relao de substncias declaradas incuas,
elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no
"Dirio Oficial" da Unio, terem reconhecida a inocuidade das respectivas

137

frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de
anlise e tcnico, do Ministrio da Sade;
Item III - a relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo
competente do Ministrio da Sade e publicada no "Dirio Oficial" da Unio
poder ser alterada para excluso de substncias que venham a ser julgadas
nocivas sade, ou para incluso de outras, que venham a ser aprovadas.
Marque a alternativa correta:
a) Nenhuma alternativa incorreta.
b) Uma alternativa incorreta.
c) Duas alternativas incorretas.
d) Trs alternativas incorretas.

51. (Questo elaborada pelo autor) De acordo com a Lei n 6.360/76, o
registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de
finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas em dose
infrateraputica no obedecer s normas de registro de medicamentos.

52. (Questo elaborada pelo autor) Somente sero registrados cosmticos,
produtos para higiene pessoal, perfumes e congneres que contenham em sua

53. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76, os
cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e
congneres podero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as
alteraes sejam registradas pelo Ministrio da Sade, com base nos
competentes laudos tcnicos.


138

Ministrio da Sade far publicar no "Dirio Oficial" da Unio a relao dos
corantes naturais orgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas
lacas, permitidos na fabricao dos cosmticos, produtos de higiene pessoal de
adultos e crianas, perfumes e congneres.

VI - Registro dos Saneantes Domissanitrios

registro dos saneantes domissanitrios
16
, dos desinfetantes e detergentes
obedecer ao disposto em regulamento e em normas complementares
especficas.

VII - Registro dos Produtos Dietticos

56. (Questo elaborada pelo autor) de acordo com a Lei n 6.360/76,
sero registrados como produtos dietticos os destinados ingesto oral, que,
no enquadrados nas disposies do Decreto-Lei n 986/69
17
, que institui
normas bsicas sobre alimentos, e respectivos regulamentos, tenham seu uso
ou venda dependentes de prescrio mdica e se destinem:
Esto corretos:
a) I, II e III.

16
Saneantes Domissanitrios: substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou
desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da gua compreendendo: a) inseticidas; b) raticidas; c) desinfetantes; d) detergentes.
17
O Decreto-Lei n 986/69 institui normas bsicas sobre alimentos.

139

c) Apenas as afirmativas I e III.
d) Apenas as afirmativas II e III.

57. (Prefeitura de So Bernado do Campo/2009/Moura e Melo) S
sero registrados como dietticos os produtos constitudos por, exceto:
a) Produtos naturais, somente considerados alimentos habituais, contendo
nutrimentos ou adicionados deles.
b) Produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados, em condies de
contribuir para a elaborao de regimes especiais.
c) Substncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas
de restrio.
d) Complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos.

58. (Anvisa/Cetro/2013) A Lei n 6.360/1976 estabelece regras para
registro de produtos dietticos. correto afirmar que, para o devido registro,
esses produtos devem
I. ser destinados a suprir necessidades dietticas especiais.
II. ser constitudos por alimentos naturais modificados em sua composio.
III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentao com vitaminas,
entre outros elementos.
IV. ser constitudos por produtos minerais ou orgnicos, puros ou associados,
em condies de contribuir para a elaborao de regimes especiais.
correto o que est contido em
a) I e II, apenas.
b) II e III, apenas.
c) I e III, apenas.
d) III e IV, apenas.
e) I, II, III e IV.


140

59. (Universidade Federal Fluminense/2012) A validade do registro e da
revalidao do registro dos produtos dietticos de:
a) 1 ano;
b) 2 anos;
c) 3 anos;
d) 4 anos;
e) 5 anos.
Comentrios:

VIII - Autorizao das Empresas e Licenciamento
dos Estabelecimentos

60. (Questo elaborada pelo autor) O funcionamento das empresas de que
trata a Lei n 6.360/76 depender de autorizao do Ministrio da Sade,
vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos
produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e
de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo
mesmo Ministrio.

6.360/76, a autorizao de funcionamento das empresas sob controle da
vigilncia sanitria ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser
renovada anualmente.

62. (Anvisa/Cetro/2013) Para obteno da AFE (Autorizao de
Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto n 79.094/1977, a
empresa fabricante de medicamentos no depender do preenchimento do
seguinte requisito:
a) indicao da atividade industrial respectiva.
b) natureza e espcie dos produtos.

141

c) comprovao da capacidade tcnica e operacional.
d) licena de funcionamento.
e) apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as

63. (Anvisa/Cetro/2013) O funcionamento das empresas de que trata a Lei
n 6.360/1976 depender de autorizao do Ministrio da Sade. A
Autorizao das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos ser
vlida
a) para todo o territrio nacional e dever ser renovada anualmente.
b) para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer
alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a
seu cargo a representao legal da empresa.
c) somente para a unidade da federao em que est localizada a empresa e
dever ser renovada anualmente.
d) somente para a unidade da federao em que est localizada a empresa e
dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou
mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da
empresa.
e) para a unidade da federao em que est localizada a empresa e dever ser
renovada sempre que ocorrer mudana do scio ou diretor que tenha a seu
cargo a representao legal da empresa.

64. (Questo elaborada pelo autor) O licenciamento, pela autoridade local,
dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as atividades de
que trata a Lei n 6.360/76, depender de haver sido autorizado o
funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem atendidas, em
cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e sanitrio
estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive
no tocante efetiva assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos


142

65. (Questo elaborada pelo autor) A legislao local supletiva fixar as
natureza ou finalidade diferentes, ser recomendada a existncia de
instalaes separadas para a fabricao e o acondicionamento dos materiais,
substncias e produtos acabados;
II - localizao adequada das dependncias e permisso de residncias ou
III - aprovao prvia, pelo rgo de sade estadual dos projetos e das
plantas dos edifcios e fiscalizao da respectiva observncia.
Esto corretos:
a) I, II e III.
c) Apenas a afirmativa II.
d) Apenas a afirmativa III.

66. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre o licenciamento de estabelecimentos de
empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
a) Aos estabelecimentos pertencentes a uma nica empresa ser concedida
licena nica, mesmo que se situem em unidades de federao distintas.
b) A existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica so
c) Devem contar com responsveis tcnicos correspondentes aos diversos
setores de atividade.
d) Devem possuir meios para a inspeo e o controle de qualidade dos
produtos que industrialize.
e) Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio


143

IX - Responsabilidade Tcnica

67. (Questo elaborada pelo autor) As empresas que exeram as
atividades previstas na Lei n 6.360/76 ficam obrigadas a manter responsveis
tcnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente,
para a adequada cobertura das diversas espcies de produo, na sede do
estabelecimento.

embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este
deixe de funcionar, perdurar por dois anos ano, a contar da cessao, a

69. (Questo elaborada pelo autor) Independentemente de outras
cominaes legais, inclusive penais, de que sejam passveis os responsveis
tcnicos e administrativos, a empresa responder administrativa e civilmente
por infrao sanitria resultante da inobservncia da Lei n 6.360/76 e de seus
regulamentos e demais normas complementares.

X Rotulagem e Publicidade

70. (Questo elaborada pelo autor) O Poder Executivo dispor, em
regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os
prospectos referentes aos produtos de que trata a Lei n 6.360/76.

71. (Questo elaborada pelo autor) A propaganda, sob qualquer forma de
divulgao e meio de comunicao, dos produtos sob o regime da Lei n
6.360/76 poder ser promovida a qualquer momento.


144

72. (Questo elaborada pelo autor) No podero constar de rotulagem ou
de propaganda dos produtos de que trata a Lei 6.360/76 designaes, nomes
geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que
possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto
finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua.

XI Embalagens

73. (Questo elaborada pelo autor) Nos termos da Lei n 6.360/76,
dependero de aprovao do Ministrio da Sade as embalagens destinadas ao
produto.

74. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, no ser
autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar
droga, medicamento ou insumo farmacutico, desde que capaz de causar
direta ou indiretamente efeitos nocivos sade.

XII Meios de Transporte

75. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, os veculos
utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, produtos dietticos, de higiene, perfumes e similares devero ter
asseguradas as condies de desinfeco e higiene necessrias preservao
da sade humana.

145

XIII - Infraes e Penalidades

76. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, considera-
se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o
insumo farmacutico, exceto:
a) que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique
b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia
estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula
constante do registro;
c) cujo volume no corresponder quantidade aprovada;
d) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade satisfizerem s
exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo adotado pelo
Ministrio da Sade.

77. (Prefeitura de Florianpolis-SC/2007/FEPESE) Considera-se
fraudado, nos termos do Decreto Federal n. 79.094/77, o produto de higiene,
cosmtico, perfume ou similar:
a) cujo volume, peso ou unidade farmacotcnica no corresponder
quantidade aprovada.
b) que contenha indicaes que induzam a erros, engano ou confuso, quanto
sua procedncia, origem, composio ou finalidade.
c) que houver sido misturado ou acondicionado com substncia que modifique
seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine.
d) do qual houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento
inferior.

146

e) quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no
satisfizerem s exigncias da Farmacopia Brasileira ou de outro Cdigo
adotado pelo Ministrio da Sade.

78. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76,
permitido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente
usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos,
medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes
no envasilhamento de saneantes e congneres.

(SES-ES/Cespe/2011) luz do Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta
segue.
79. permitido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame
perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congneres.

80. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, proibida
a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de
produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros
teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados.

XIV Fiscalizao

XV - Controle de Qualidade dos Medicamentos


147

nenhuma matria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poder ser
Ministrio da Sade.

a inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os
seguintes aspectos: I a fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e
extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das
matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II o
produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes
aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e
equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de

83. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, todo
estabelecimento destinado produo de medicamentos poder possuir
vinculada em sua esfera de competncia, com a finalidade de verificar a
necessrios.

84. (Questo elaborada pelo autor) Segundo a Lei n 6.360/76, todos os
informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos
sero transmitidos autoridade sanitria competente.

85. (Anvisa/Cetro/2013) Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o
Decreto n 79.094/1977, as especificaes de qualidade das matrias-primas
constaro de compndios oficiais, tais como farmacopeias e formulrios,

148

baseando-se nas caractersticas dos mtodos empregados para a produo
dessas matrias, compreendendo,
a) descries das caractersticas fsicas, fsicoqumicas e qumicas.
b) testes de contaminao microbiolgica, quando for o caso.
c) mtodos de ensaio e/ou anlise.
d) provas especficas de validade.
e) provas de pureza.

XVII Disposies Finais e Transitrias

86. (Questo elaborada pelo autor) Inclui-se do regime da Lei n 6.360/76
os produtos saneantes fitossanitrios e zoossanitrios, os de exclusivo uso
veterinrio e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros
roedores.

XVIII Disposies Gerais

87. (Anvisa/Cetro/2013) Sobre a Lei n 6.360/1976, marque V para
a sequncia correta.
( ) Lote a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de
fabricao, que apresenta como caracterstica essencial a heterogeneidade.
( ) Medicamentos novos so isentos de registro, quando destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle mdico.
( ) O medicamento cujo volume no corresponder quantidade aprovada ser
considerado alterado, adulterado ou imprprio para o uso.
( ) Os laboratrios industriais farmacuticos esto obrigados a realizar os
controles de qualidade, em institutos ou laboratrios oficiais, mediante

149

a) F/ V/ V/ F
b) V/ F/ F/ V
c) F/ V/ F/ V
d) V/ F/ V/ V
e) F/ F/ F/ V

88. (Anvisa/Cetro/2013) Em relao Lei n 6.360/1976, marque V para
a sequncia correta.
( ) vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composio.
( ) Ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no
( ) Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao
Ministrio da Sade, para fins de registro do produto.
( ) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que
trata a Lei n 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos,
os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento e venda, e os
veculos destinados ao transporte dos produtos.
a) F/ V/ F/ F
b) V/ F/ V/ F
c) F/ V/ F/ V
d) V/ F/ V/ V
e) V/ F/ F/ V

89. (Prefeitura de Nova Tebas/UNIUV/2012) A vigilncia sanitria de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, bem como os
produtos de higiene e outros de interesse para a sade regida pela Lei n
6360, de 1976, e regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977. Sobre alguns
assuntos dispostos nessa Lei, correto afirmar que:
a) A suspeita de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo
sade ou, no, preenche requisitos estabelecidos em lei implica a sua

150

imediata retirada do comrcio e cancelamento do registro e da apreenso do
produto, em todo o territrio nacional.
b) Podero constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata
essa Lei, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras ou desenhos,
desde que no causem confuso sobre composio ou qualidade, que atribuam
ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possuam.
c) Independero de aprovao as embalagens destinadas ao acondicionamento
de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, elaborados ou revestidos
internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar
seus efeitos ou produzir dano sade.
d) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, exceto os dispensados de registro, como os produtos cujas
frmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasileira, no cdex ou nos
formulrios aceitos pelo Ministrio da Sade;
e) Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder
ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade. O registro a que se refere este artigo ter
validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e

90. (Fundao Hospitalar de Sade Municipal de Ibaiti/UNIUV/2012)
O mercado farmacutico no pode ser orientado exclusivamente por regras de
oferta e de procura, por isso, o Estado tem a atribuio de proteger o
consumidor, estabelecendo regras por meio de uma legislao sanitria. A Lei
6360, de 1976, regulamentada pelo Decreto 79094, de 1977, uma das
legislaes sanitrias vigentes, que aborda os seguintes assuntos, EXCETO:
a) Autorizao de empresas e licenciamento dos estabelecimentos;
b) Controle sanitrio do comrcio de medicamentos e correlatos;
c) Controle de qualidade na produo de medicamentos;
d) Competncia da ao fiscalizadora da vigilncia sanitria;
e) Registro de produtos.

151

91. (Prefeitura de So Paulo-SP/VUNESP/2009) A Lei n. 6.360/1976
trata do registro de medicamentos, cosmticos, saneantes, produtos
dietticos, dentre outros. Considerando essa lei, correto afirmar que
a) o registro dos produtos de que trata ter validade por 5 (cinco) anos e
poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, modificando-se o
nmero do registro inicial.
b) nenhum dos produtos de que ela trata, exceto os importados, poder ser
industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado
no Ministrio da Sade.
c) qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou
d) so registrados produtos cosmticos, produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, que contenham em
sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos
Sade, sem a necessidade de serem ressalvados nos rtulos e embalagens.
e) inseticidas corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas podero ser
registrados desde que seus rtulos apresentem instrues explicativas quanto
aplicao correta e proteo necessria para faz-lo.

92. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao legislao
sanitria brasileira, assinale a afirmativa INCORRETA.
a) As empresas farmacuticas que exeram as atividades privativas de
farmacuticos so obrigadas a manter farmacuticos responsveis tcnicos
suficientes, qualitativa e quantitativamente, para prestar a assistncia tcnica
em cada estabelecimento e para a adequada assistncia das diversas espcies
de produo.

152

b) So atribuies dos farmacuticos a direo, a responsabilidade tcnica e o
desempenho de funes especializadas nos estabelecimentos que se dedicam a
elaborao dos produtos de que trata a Lei n. 6.360/77.
c) A modificao da composio, das indicaes teraputicas ou da posologia,
do processo e do lugar de produo farmacutica do que estiver registrado, e
outras alteraes consideradas pertinentes pela autoridade sanitria
independero de autorizao prvia do rgo ou da entidade competente do
Ministrio da Sade.
d) De acordo com o artigo 6 da Lei n. 6.360/77, a comprovao de que
determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no
preenche exigncia estabelecida em Lei, implica sua imediata retirada do
comrcio, modificao da frmula de sua composio e alterao nos dizeres
dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento de registro e
da apreenso no territrio nacional.

93. (Prefeitura de Uberaba-MG/FUNDEP/2010) Em relao Lei n.
6.360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
saneantes e outros produtos, assinale a afirmativa CORRETA.
a) Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
expedir os produtos de que trata a Lei n. 6.360/76 as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos tenham sido
licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizam.
b) Medicamentos importados podem ser industrializados, expostos venda ou
serem entregues ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
c) Dependem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos
na Lei n. 6.360/76, integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos,
ficando sujeitos s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e
d) permitida a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de

153

prioridade do registro com ordem cronolgica da entrada dos pedidos na
anterior.

94. (SES-SC/UFSC/2012-Adaptada) Em conformidade com a legislao
vigente, assinale a alternativa CORRETA.
a) vedada a comercializao de produtos importados no mercado interno,
mesmo que independam de prescrio mdica e tenham acrescentados, na
composio, suas indicaes e seu modo de uso.
b) Medicamento similar um medicamento similar a um produto de referncia
ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente
produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI.
c) Os estabelecimentos abrangidos pela Lei n. 6.360/76, integrantes da
Administrao Pblica ou por ela institudos, independem de licena para
funcionamento.
d) Saneantes domissanitrios so produtos para uso externo, antisspticos ou
no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes,
desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros.

(Senado Federal/CESPE/2002) A disponibilidade e o acesso aos
medicamentos, como parmetros que permitem medir a qualidade dos
servios de sade, constituem indicadores sociais de justia e equidade na
distribuio das riquezas de uma nao (Declarao sobre polticas
farmacuticas dos pases andinos Cartagena, Colmbia, maro de 1993). A
Lei n 9.787/1999, que alterou a Lei n 6.360/1976, que dispe acerca da
vigilncia sanitria, estabeleceu as bases de regulamentao da poltica do
medicamento genrico como estratgia governamental de promoo do melhor
acesso aos frmacos. Com relao a esse tema, julgue os itens em seguida.

154

95. Um dado medicamento contm os mesmos princpios ativos, as mesmas
concentraes, as mesmas formas farmacuticas e vias de administrao, a
mesma indicao teraputica, preventiva ou diagnstica do medicamento de
referncia registrado no rgo responsvel pela vigilncia sanitria, diferindo
somente em caractersticas de tamanho, forma, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veculos. Em conformidade com a
legislao vigente, esse medicamento chamado de medicamento genrico e
deve ser sempre identificado pelo nome comercial ou pela marca.

96. Um fabricante de remdios produz um medicamento, e sua marca
devidamente autorizada e registrada. Nos termos da legislao mencionada,
na embalagem, alm dessa marca, o fabricante deve mostrar tambm o nome
do medicamento de acordo com a denominao comum brasileira (DCB). Na
falta dela, poder ser utilizada a denominao comum internacional, em letras
cujo tamanho no deve ser inferior metade do tamanho das letras da marca.

97. Definies farmacolgicas aceitas e incorporadas referida lei estipulam a
definio de bioequivalncia. Esse conceito est relacionado velocidade e
extenso da absoro do princpio ativo em uma determinada forma de
dosagem, a partir de uma curva de concentrao por tempo na circulao
sistmica ou sua excreo urinria.

98. (Prefeitura de Belm-PA/CETAP/2011) De acordo com a Lei n.
6360/76, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
saneantes e outros produtos, e d outras providncias, marque a alternativa
CORRETA:
a) Dependem de licena de funcionamento os estabelecimentos abrangidos por
esta lei integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, porm sem
se submeterem s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e

155

b) Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou
este deixe de funcionar, perdurar por dois anos, a contar da cessao, a
c) Excluem-se do regime desta lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins
diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes e fitossanitrios e
zoossanitrios, os de exclusivo uso veterinrio e os destinados ao combate na
agricultura, a ratos e outros roedores.
d) Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a
exigncia de venda sujeita a prescrio mdica ou odontolgica, a propaganda
ser livre para qualquer pblico.
e) A ao de vigilncia sanitria abranger todo e qualquer produto de que
trata esta Lei, a exceo dos dispensados de registro e os correlatos.

99. (Anvisa/Cetro/2013) Considerando a legislao vigente sobre registro
de medicamento novo, correto afirmar que
a) vlido por dez anos.
b) realizado pela Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
c) exigida a apresentao de relatrio contendo preo do medicamento no
atacado em outros pases onde ele j comercializado.
d) exigida somente apresentao da embalagem secundria do medicamento,
conforme legislao especfica.
e) relatrio de experimentao teraputica.

100. (SES-ES/CESPE/2013) Acerca da Lei Federal n 6.360/1976, assinale
a opo correta.
a) A revalidao do registro devera ser requerida no primeiro semestre do
ultimo ano do quinqunio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado o registro, independentemente de deciso, se esta no houver sido
proferida at a data do termino daquela.
b) Partida a quantidade de insumos necessrios para iniciar a produo de
um determinado medicamento ou produto que envolva outras etapas
produtivas.

156

c) Medicamento de referencia um produto inovador registrado no rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no pas, que
pretende ser intercambivel com os medicamentos similares.
d) A autorizao, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exeram as atividades de que trata a lei em questo
depender, entre outras exigncias, de haver sido licenciado o funcionamento
da empresa pelo Ministrio da Sade.
e) O registro dos produtos tratados pela lei em apreo ter validade por quatro
anos e poder ser renovado por perodos iguais e sucessivos, mantido o
numero do registro inicial.


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