Estabilidade Produtos Homeopáticos - FINAL

N 3 Julho de 2007 Estabilidade: Formulaes Homeopticas
BOLETIM INFOR
INFORMATIVO DO CIMCIM-RS
Formulaes Homeopticas
(moios=semelhante,
novo princpio para descobrir as propriedades
modelo
teraputico
curativas das substncias medicinais, seguido de
desenvolvido por Samuel Hanemann no incio do
alguns comentrios sobre os princpios admitidos at
sculo XIX, que aplica a lei do Semelhante1, similia
os nossos dias3. Em 1805 publicada a primeira
similibus curantur - o semelhante ser curado pelo
matria mdica homeoptica, com 27 substncias
semelhante3,4.
testadas. Em 1840, a homeopatia chega ao Brasil
Homeopatia
pthos=doente)1,2
um
So
utilizadas
substncias
potencializadas, clinicamente ativas, diludas a doses
atravs do mdico francs Benoit Jules Mure3.
infinitesimais1.
Em
1796,
Christian
Friedrich
Samuel
Hanemann, publicou seu primeiro trabalho no Jornal

de Medicina Prtica, intitulado Ensaio sobre um
Legislao
Por volta de 1851 a Escola Homeoptica do
Brasileiro de Homeopatia, foi aprovada uma moo
Brasil aprova a separao da prtica mdica da
que resultou na publicao do Manual de Normas
farmacutica nesta rea3,5. A partir de 1965, comeam
Tcnicas para Farmcia Homeoptica.
a surgir leis especficas para a prtica da farmcia
agosto de 1997, a Portaria 1.180 aprovou a parte I da
homeoptica3. No Decreto Federal n. 78.841, de 25
2 edio da Farmacopia Homeoptica Brasileira3 e,
de novembro de 1976, foi aprovada a Parte Geral da
em 17 de junho de 2003 a Resoluo RDC 151 da
Em 19 de
1 edio da Farmacopia Homeoptica Brasileira .
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
Em 1988, durante a realizao do Congresso
aprovou o fascculo um da parte II 7.
Estabilidade
A estabilidade de um produto farmacutico
microbiolgicas,
teraputicas
toxicolgicas1.
consiste na sua capacidade de manter, sob condies
Tambm pode ser definida como o tempo a partir da
especficas, suas especificaes fsicas, qumicas,
data de produo e acondicionamento da formulao
Disponvel em: www.ufrgs.br/boletimcimrs

at sua atividade qumica e biolgica no ser menor
Unio Europia, para os produtos homeopticos de
do que um nvel pr-determinado de potncia, e
uso oral ou externo, suficientemente diludos e que
durante o qual as suas caractersticas fsicas no
no apresentam restrio mdica, os fabricantes
tenham mudado consideravelmente ou de forma
precisam demonstrar qualidade e segurana, mas no
eficcia11.
deletria .
Diante
desses
conceitos,
determinar
No Brasil, a Resoluo RDC 214 da
estabilidade de medicamentos homeopticos, que em
ANVISA, de 12 de dezembro de 2006, que dispe
alguns casos so muito diludos, se torna difcil ou
sobre
mesmo impossvel, pois as tecnologias disponveis
Medicamentos para Uso Humano em Farmcias, no
at o momento no permitem a identificao da
Anexo que trata sobre a manipulao de preparaes
2,8,9
substncia utilizada nessas condies
as
Boas
Prticas
de
Manipulao
de
. Identificar a
homeopticas, determina algumas diretrizes com a
substncia possibilitaria assegurar que esto sendo
finalidade de orientar o farmacutico na determinao
mantidas as caractersticas e propriedades originais de
do prazo de validade destas formulaes15. As
maneira a garantir a eficcia e segurana do produto 1.
matrizes e preparaes dispensadas devem ter seu
De
acordo
com
os
fundamentos
da
prazo de validade determinado caso a caso conforme

a
se tornar imensurvel, deixa sua impresso na
realizao
formulao, o que estimula o corpo a curar a si
medicamentos
mesmo. Isto porque a potncia de um frmaco
indstrias farmacuticas est detalhada na Instruo
utilizado em homeopatia depende no somente da
Normativa n. 4 da ANVISA, de 11 de abril de 2007,
1, 2
Farmacopia
Homeoptica
Brasileira15.
homeopatia, a substncia, mesmo diluda ao ponto de
dos
estudos
de
dinamizados
estabilidade
fabricados
A
para
pelas
diluio, mas tambm do processo de dinamizao .
publicada no Dirio Oficial da Unio em 13 de abril
Por
de 2007.
esta
razo
de
1,2,10,11,12
frmacos
FDA
regula
Administration)
homeopticos
forma
(Food
os
and
Drug
medicamentos
distinta
de
outros
. Os produtos homeopticos nos
Estados Unidos da Amrica so isentos das

exigncias de anlise relacionados data de expirao
do produto
1,2,10,11,12,13
e dos testes de identificao e
estabilidade
dos
medicamentos
considerados
aspectos
de
devem
ser
acondicionamento
16,17
conservao como temperatura, umidade
, luz,
16
material de embalagem , aqueles relacionados ao

produto16, como propriedades fsicas e qumicas dos
, pois no existe um
insumos inertes16,18,19, forma farmacutica, processo
consenso a respeito da segurana e toxicidade dos
de fabricao16 e a maneira como o remdio
produtos homeopticos por conterem pouco ou
utilizado17.
teor do produto final
1,2,10,11,12
Na interpretao das informaes sobre
nenhum ingrediente ativo1,2.
descrito que, com poucas excees,
Este tratamento diferenciado, no entanto, no
produtos preparados adequadamente, desde que
significa que estes medicamentos sejam menos
armazenados em local fresco, seco, protegido da luz e
14
eficazes ou inseguros para o usurio , uma vez que
contaminao, retm sua efetividade teraputica
os medicamentos homeopticos so conhecidos por
indefinidamente1. As farmcias homeopticas tm
sua segurana1. No Reino Unido, e no restante da
estabelecido
os
prazos
de
validade
de
suas

formulaes
considerando
principalmente
de qualidade ao trmino de um ano. As preparaes
estabilidade dos insumos inertes utilizados20. As
hidroglicerinadas
fontes que fornecem informaes sobre a estabilidade
ambientes refrigerados, conferindo-lhes um prazo de
das formulaes homeopticas so limitadas, mas
validade inferior a seis meses3. Quando a finalidade
existem na literatura algumas sugestes que podem
utiliz-las externamente, so diludas em 20 partes de
auxiliar o farmacutico no estabelecimento de um
gua destilada ou filtrada 3,5. Aps diluio, seu prazo
perodo de uso adequado para cada formulao. Os
de validade de 24 horas 3.
devem
ser
armazenadas
em
prazos de validade citados para cada formulao so
Dependendo da natureza da TM, podem
apenas sugestes e no substituem as avaliaes
ocorrer diversas alteraes ao longo do tempo e
individualizadas, conforme recomenda a Farmacopia
reaes
Homeoptica Brasileira.
recipientes que a acondicionam, como oxidaes
com
os
componentes
cedidos
pelos
(taninos, alm do prprio lcool presente na TM),

Tinturas-me (TM): devem ser armazenadas
precipitaes
(resinas),
hidrlises
(alcalides,
em frasco de vidro-mbar, bem fechados e ao abrigo
flavonides), alm da perda do lcool por evaporao.
da luz e calor3,6. O acondicionamento em frasco
Por isso, medida que envelhecem e conforme as
plstico no recomendado, uma vez que este altera a
condies de estocagem, as TM vo perdendo suas
qualidade das TM, conforme condies de estocagem
propriedades farmacolgicas. Assim, o farmacutico
e a natureza do recipiente e da prpria TM. As
dever providenciar sua renovao de acordo com a
hidroalcolicas devem ser estocadas em locais com
instabilidade que apresentam. Se surgir turvao,
temperatura entre 16 e 22C. Os laboratrios
precipitao
costumam dar um prazo de validade de 5 anos a estas
ou
mudana
nos
caracteres
3
organolpticos, a TM dever ser descartada .
TM, porm recomendado realizar testes de controle
Medicamentos Homeopticos
Preparaes administradas na forma de
gotas
formulaes
lquidas
(complexos
homeopticos ou especficos homeopticos): O
OBS: para as potncias 7DH, preparadas a

partir da 6DH triturao, sugerido um prazo de
validade de 24 horas 3,21.
prazo de validade sugerido de acordo com os
2. lcool 5%: trs meses3;
insumos inertes utilizados 3:
3. lcool 30%: dois anos3;
1. gua destilada: embora no tenham sido
4. lcool 70%: cinco anos3.
localizados estudos de estabilidade para preparaes a

base de gua destilada, sugerido um prazo de sete
dias (o lcool contido na matriz propiciaria um
3
aumento no prazo de validade) ;
Em um estudo que avaliou a contaminao

microbiana
em
medicamentos
homeopticos
coletados em farmcias e produzidos por diferentes

laboratrios, foi verificada a ausncia de crescimento

bacteriano na forma farmacutica de gotas, pelo
tornar-se
efeito antimicrobiano do lcool nas concentraes
consequentemente, imprprios para o uso24.
indicadas especificamente para Arnica montana 6CH,

Nosdio de E.coli 30CH e Apis mellfica 200CH 22.
quebradios
nicas
homeopticas
deformados
e,
Em um estudo que avaliou a contaminao

microbiana em medicamentos homeopticos, foi
constatado
Doses
que
nas
amostras
coletadas
de
lquidas:
comprimido, a percentagem de contaminao foi
possuem tempo de validade curto, uma vez que, em
superior s amostras de glbulos. Contudo, o estudo
geral, so preparadas em gua destilada. O prazo de
destaca
que
todos
os
contaminantes
isolados
validade sugerido de sete dias . Em relao a estas
corresponderam a microorganismos de natureza no
preparaes, so necessrios mais trabalhos que
patognica; a carga microbiana foi inferior a
subsidiem a definio de seu prazo de validade o que
200UFC/mL 22.
torna imprescindvel a determinao da estabilidade

microbiolgica da gua destilada
23
, bem como da
soluo hidroalcolica.
Ps: devem ser armazenados ao abrigo da

luz, em potes bem fechados e em local seco. Nessas
condies sugerido um prazo de validade de dois
Comprimidos
homeopticos,
glbulos,
doses nicas homeopticas slidas e demais
anos. Devem ser dissolvidos em gua no momento de

sua administrao3.
formulaes slidas homeopticas (contendo um

ou mais insumos ativos): conservam-se bem quando
Tabletes: conservam-se bem se protegidos da
armazenados ao abrigo da umidade, da luz e do calor.
umidade, do calor e da luz3,21. Devem ser dispensados
sugerido um prazo de validade de dois anos nessas
em frascos de boca larga e com algodo entre a tampa
condies .
e os tabletes, pois so extremamente friveis. Sugere-
Em relao aos glbulos, deve-se considerar

o fato de serem muito porosos. Toc-los pode
se um prazo de validade de dois anos, nestas

condies3.
interferir potencialmente na liberao do ativo,

especialmente
se
as
mos
no
estiverem
Bioterpicos: So preparados a partir de
adequadamente limpas. Por isso, destaca-se a
produtos
importncia de utilizar frascos especiais na sua
secrees, excrees, tecidos patolgicos ou no, bem
dispensao, que possibilitem ao paciente administrar
como produtos de origem microbiana e alergenos6.
o medicamento diretamente embaixo da lngua, sem
quimicamente
Os
bioterpicos
indefinidos,
de
estoque
tais
como
(matrizes
toc-lo. O paciente deve ser orientado a manter as
homeopticas normalmente adquiridas de laboratrios
medicaes nos frascos originais. No entanto, no h
homeopticos na potncia CH5 ou acima) so
estudos que avaliem o quanto tocar os glbulos
armazenados da mesma forma que os demais
interfere na eficcia do medicamento . A manuteno
medicamentos homeopticos. Os heteroisoterpicos
das propriedades fsico-qumicas pode variar em
(preparados a partir de substncias alergnicas, como
decorrncia da quantidade de insumo ativo utilizado
perfumes, poeira, etc.), integram o estoque da
no procedimento de impregnao, os glbulos podem


Preparaes oftlmicas: so preparadas em
farmcia, pois podem ser utilizados por vrios

pacientes3.
gua e soluo fisiolgica. Os padres de qualidade
Em
relao
aos
auto-isoterpicos
para estas preparaes so rigorosos e, portanto, seria
(preparaes obtidas a partir de produto patolgico do
recomendvel que fossem adquiridas na indstria
prprio paciente, e somente a ele destinadas), deve
homeoptica, que possui recursos adequados para sua
ser mantido na farmcia um arquivo com os dados do
produo3. Se preparada na farmcia, devem ser
paciente, da coleta e do preparo da formulao. A
observadas as exigncias quanto aos procedimentos e
matriz deste medicamento pode ser estocada de seis
local de manipulao de produtos estreis15. Estas
meses a um ano3. A Resoluo RDC 214 especifica
preparaes exigem cuidados especiais na sua
que a farmcia que manipular auto-isoterpicos deve
aplicao25 o que interfere diretamente no tempo de
possuir rea especfica para coleta do material e a
utilizao.
inativao microbiana deve ser efetuada antes da

entrada na rea de manipulao15.
Preparaes otolgicas: estas preparaes

deveriam ser estreis, no entanto, so aceitveis as
Linimentos: sugerido um prazo de validade
que apresentam um nvel de contaminao menor do
de seis meses. Para formas farmacuticas de uso
que 100 organismos por mililitro (preparaes semi-
externo no se deve usar TM ou baixas potncias que
asspticas). recomendado um prazo de validade de
contenham frmacos txicos ou irritantes para pele e
trs meses para as formulaes preparadas com
mucosas 3.
glicerina ou leo, e de uma semana, sob refrigerao,

para as preparadas com gua 3.
Solues
nasais:
so
habitualmente
Apsitos
acondicionadas em frasco de vidro ou plstico ou em
medicinais
(algodo
gazes
frascos nebulizadores, em pequenas quantidades.
impregnados com medicamento homeoptico ou TM
Devem possuir uma estabilidade longa. desejvel
diluda): podem ser acondicionados em potes com
que sejam estreis. Assim, recomendvel que sejam
boca larga ou em sacos plsticos e devem ser
adquiridas da indstria homeoptica, que possui infra-
protegidos do calor, da umidade e da luz.
estrutura e recursos para a manufatura de solues
recomendado um prazo de validade de noventa dias
estreis. No entanto, essas preparaes podem ser
antes de serem umedecidos em gua fervida ou
manipuladas nas farmcias homeopticas, de modo a
filtrada para aplicao imediata3. citado tambm um
atender o receiturio magistral. Nesse caso, devem ser
prazo de validade de apenas 30 dias por ser uma
tomadas todas as precaues para se manter a
preparao extempornea5.
qualidade
do
produto.
Para
esta
situao,
recomendado o prazo de validade de apenas uma
Ps medicinais (talcos medicinais): devem
semana, sob refrigerao, para preparaes sem
ser armazenados ao abrigo da umidade, do calor e da
conservantes .
luz. recomendado um prazo de validade de seis

meses3.

Supositrios retais e vulos vaginais: os
at 12 meses3; tambm citado que o prazo de
supositrios retais devem ser envolvidos em papel
validade indeterminado para vulos preparados com
alumnio
de
conservantes e armazenados a temperatura ambiente5.
polietileno, poliestireno ou outro material. Quando
importante considerar que para estas informaes
guardados sob refrigerao, pode ser conferido um
no foram localizados estudos de estabilidade.
ou
acondicionados
em
moldes
prazo de validade de seis meses3, efetuando-se

periodicamente o controle dos estoques5.
Cremes, gis, gis-creme e pomadas: antes
Os vulos vaginais devem ser acondicionados
de preparados, deve-se observar a compatibilidade
nos mesmos tipos de embalagem citados para os
dos insumos com as bases. Em potes bem fechados,
supositrios retais. Os manipulados em gelatina
adequados e longe da luz e do calor, recomendado
glicerinada
um prazo de validade de seis meses3.
sem
conservantes
podem
ser
armazenados sob refrigerao por at 30 dias3,5. Para

os preparados com o uso de conservantes e com
outros excipientes, o prazo de validade pode ser de
Preparaes de uso homeoptico

Pseudo-hidrolatos (10% TM, 5% Glicerina e
Glicerleo (10% TM, 45% glicerina e 45%
quantidade suficiente para 100 mL de soluo
gua destilada): recomendado um prazo de validade
hidroalcolica a 10%): recomendado um prazo de
de seis meses3.
validade de 30 dias3. Tambm citado um prazo de

Xampus e sabonetes (TM incorporada numa
um ou dois dias a temperatura ambiente ou at uma

semana sob refrigerao5.
concentrao de 2 a 5%): recomenda-se um prazo de

validade de um ano3.
Insumos
interessante destacar tambm as exigncias
farmacopia brasileira. A Farmacopia Homeoptica,
relativas aos insumos inertes para a boa qualidade das
na parte II do fascculo I, traz um conjunto de ensaios
preparaes homeopticas. A dificuldade de se
e informaes a serem avaliados em relao a estes
garantir
formulaes
insumos3,5,6,19,21. A gua destilada, por exemplo,
homeopticas situa-se principalmente no fato de que
poder permanecer com limites microbiolgicos
apenas os insumos inertes, os ativos e as primeiras
aceitveis desde que a
boa
qualidade
das
diluies permitem controle analtico .
mantenha as boas prticas de manipulao quanto
Os insumos inertes devem corresponder s

exigncias
quanto
pureza,
estabelecidas
farmcia homeoptica
na
limpeza e sanitizao da caixa dgua, do destilador e

principalmente do reservatrio de armazenamento22.

Um estudo avaliou a estabilidade de duas
As anlises microbiolgicas devem ser
solues hidroalcolicas a 30GL preparadas a partir
realizadas anualmente nas matrizes de estoque por
de gua purificada e lcool de cereais previamente
meio de amostragem representativa, mantendo-se os
analisados e aprovados. Foram armazenadas
registros15.
temperatura ambiente por 12 meses na faculdade de
Quanto aos insumos ativos, para aqueles que
farmcia onde foi realizado o estudo, e por 22 meses
possuem mtodos de controle de qualidade, devem
em uma farmcia homeoptica. Os testes de
ser
estabilidade
solues
Certificados de Anlise. Aqueles que no possuem
mantiveram, durante todo o armazenamento, o teor
mtodos de controle de qualidade devem ser
alcolico de 30GL e a qualidade microbiolgica
adquiridos acompanhados da descrio de preparo,
exigida (contagem microbiana de, no mximo, 103
sempre respeitando as peculiaridades das formulaes
demonstraram
que
26
UFC/mL e ausncia de patgenos) .
as
adquiridos
acompanhados
dos
respectivos
homeopticas15.
REFERNCIAS
1.
GENNARO, A. R (Ed.). Remington: the science and practice of Pharmacy. 20th. ed. Philadelphia: Lippincott
Williams & Wilkins, 2000.
2.
BERARDI, R. R.; DESIMONE, E. M.; NEWTON, G. D. Handbook of Nonprescription Drugs: an interactive

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3.
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4.
WAGNER, H.; WISENAUER, M. Fitoterapia: fitofrmacos, farmacologia e aplicaes clnicas. 2.ed. So Paulo:
Pharmabooks, 2006.
5.
SILVA, J. B. Farmacotcnica Homeoptica Simplificada. 2. ed. Piracaia: Robe editorial, 1997.
6.
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7.
BRASIL. RDC n151, de 17 de junho de 2003. Aprova o Fascculo 1 da Parte II, da 2 Edio da Farmacopia
Homeoptica Brasileira, em anexo, elaborado pela Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia BrasileiraCPRFB, instituda pela Portaria n. 12, de 20 de janeiro de 2000. Disponvel em: <www.anvisa.gov.br> Acesso em:
maio 2007.
8.
BELLAVITE, P.; CONFORTI, A.; PONTAROLLO, F.; ORTTOLANI, R. Immunology and homeopathy. 2. Cells of
the immune system and inflammation. Evid Based Complement Alternat Med. v. 3, n. 1, p: 13 24, 2006.
Disponvel em:< http://ecam.oxfordjournals.org/ > Acesso em: abr. 2007.
9.
MILGROM, L.R. Is homeopathy possible? J R Soc Health. v. 126, n. 5, p: 211 218, 2006. Resumo Pubmed.
10. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Disponvel em: <www.fda.gov> Acesso em: maio 2007.
11. BARNES, J. Quality, efficacy and safety of complementary medicines: fashions, facts and the future. Part I.
Regulation and quality. J Clin Pharmacol. v. 55, n. 3, p. 226233, 2003.

12. BORNEMAN J. P.; FIELD, R. I. Regulation of homeopathic drug products. Am J Health Syst Pharm. v. 63, n. 1, p.
86 91, 2006.
13. HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES. Disponvel em: <www.hpus.com> Acesso em:
maio 2007.
14. BARNES, J. Quality, efficacy and safety of complementary medicines: fashions, facts and the future. Part II: efficacy
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15. BRASIL. RDC n214, de 12 de dezembro de 2006. Dispe sobre boas prticas de manipulao de medicamentos
para uso humano em farmcias. Disponvel em: <www.anvisa.gov.br> Acesso em: abr. 2007.

16. BRASIL. Instruo Normativa n4, de 11 de abril de 2007. Dispe sobre o guia para a realizao de estudos de
estabilidade para medicamentos dinamizados. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 13 abr. 2007.
Seo 1, p. 71 72. Disponvel em: < www.in.gov.br>. Acesso em: maio 2007.
17. LUZ, M. M. S. Estabilidade/Prazo de validade de formas lquidas. Informativo ABFH. p. 5, abr. 2006.
18. BELLAVITE, P; ORTTOLANI, R.; CONFORTI, A. Immunology and homeopathy. 3. Experimental studies on animal
models. Evid Based Complement Alternat Med. v. 3, n. 2, p: 171 186, 2006. Disponvel em:
<http://ecam.oxfordjournals.org/ > Acesso em: abr. 2007.
19. LACERDA, P. Manual prtico de farmacotcnica contempornea em homeopatia. So Paulo: Andr Editora,
1994.
20. ALMEIDA, J.C.S. Estabilidade microbiolgica da gua destilada. Veculo Homeoptico, Belo Horizonte, n. 23, p. 5,
2006.
21. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para
farmcia homeoptica. 3. ed. Curitiba: Tempo Integral Editora, 2003.

22. HARAGUCHI, L. M.; PIZZOLITTO, A. C. Contaminao microbiana em medicamentos homeopticos. Revista de
homeopatia (APH), v. 61, n. 3-4, p. 55 60, 1996.

23. ALMEIDA, J.C.S. Estabilidade microbiolgica da gua destilada. Veculo Homeoptico, Belo Horizonte, n. 23, p. 5,
2006.
24. MACIEL, R. L.; SILVA, B. C.; CAMPOS, L. M. M. Avaliao da qualidade e da estabilidade de solues
hidroalcolicas e de medicamentos homeopticos em glbulos. In: Congresso Brasileiro de Farmcia Homeoptica,

4., 2003, Joo Pessoa.
25. SCHENKEL, E. P.; MENGUE, S. S.; PETROVICK, P. R. Cuidados com os medicamentos. 4. ed. rev. ampl. Porto
Alegre/Florianpolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 2004.

26. LINHARES, R.L.M. Prazo de validade de medicamentos homeopticos. Veculo Homeoptico, Belo Horizonte, n.
17, p. 5, 2004.
Elaborado por: acadmica de Farmcia Amanda Bencke, Farm. Maria Isabel Fischer e Farm. Alexandre Augusto de Toni Sartori.
Revisado por: Professora Isabela Heineck (FAC FAR UFRGS) e Professora Denise Milo (FAC FAR PUCRS).

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novo princpio para descobrir as propriedades

curativas das substncias medicinais, seguido de

desenvolvido por Samuel Hanemann no incio do

alguns comentrios sobre os princpios admitidos at

sculo XIX, que aplica a lei do Semelhante1, similia

os nossos dias3. Em 1805 publicada a primeira

similibus curantur - o semelhante ser curado pelo

matria mdica homeoptica, com 27 substncias

testadas. Em 1840, a homeopatia chega ao Brasil

potencializadas, clinicamente ativas, diludas a doses

atravs do mdico francs Benoit Jules Mure3.

Hanemann, publicou seu primeiro trabalho no Jornal

Brasileiro de Homeopatia, foi aprovada uma moo

Brasil aprova a separao da prtica mdica da

que resultou na publicao do Manual de Normas

farmacutica nesta rea3,5. A partir de 1965, comeam

Tcnicas para Farmcia Homeoptica.

a surgir leis especficas para a prtica da farmcia

agosto de 1997, a Portaria 1.180 aprovou a parte I da

homeoptica3. No Decreto Federal n. 78.841, de 25

2 edio da Farmacopia Homeoptica Brasileira3 e,

de novembro de 1976, foi aprovada a Parte Geral da

em 17 de junho de 2003 a Resoluo RDC 151 da

1 edio da Farmacopia Homeoptica Brasileira .

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),

Em 1988, durante a realizao do Congresso

aprovou o fascculo um da parte II 7.

consiste na sua capacidade de manter, sob condies

Tambm pode ser definida como o tempo a partir da

especficas, suas especificaes fsicas, qumicas,

data de produo e acondicionamento da formulao

Disponvel em: www.ufrgs.br/boletimcimrs

N 3 Julho de 2007 Estabilidade: Formulaes Homeopticas

Unio Europia, para os produtos homeopticos de

do que um nvel pr-determinado de potncia, e

uso oral ou externo, suficientemente diludos e que

durante o qual as suas caractersticas fsicas no

no apresentam restrio mdica, os fabricantes

tenham mudado consideravelmente ou de forma

precisam demonstrar qualidade e segurana, mas no

No Brasil, a Resoluo RDC 214 da

estabilidade de medicamentos homeopticos, que em

ANVISA, de 12 de dezembro de 2006, que dispe

alguns casos so muito diludos, se torna difcil ou

mesmo impossvel, pois as tecnologias disponveis

Medicamentos para Uso Humano em Farmcias, no

at o momento no permitem a identificao da

Anexo que trata sobre a manipulao de preparaes

substncia utilizada nessas condies

homeopticas, determina algumas diretrizes com a

substncia possibilitaria assegurar que esto sendo

finalidade de orientar o farmacutico na determinao

mantidas as caractersticas e propriedades originais de

do prazo de validade destas formulaes15. As

maneira a garantir a eficcia e segurana do produto 1.

matrizes e preparaes dispensadas devem ter seu

prazo de validade determinado caso a caso conforme

se tornar imensurvel, deixa sua impresso na

formulao, o que estimula o corpo a curar a si

mesmo. Isto porque a potncia de um frmaco

indstrias farmacuticas est detalhada na Instruo

utilizado em homeopatia depende no somente da

Normativa n. 4 da ANVISA, de 11 de abril de 2007,