REGULAÇÃO DE SUPLEMENTOS

ALIMENTARES

X REUNIÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE ALIMENTOS

Stefani Faro de Novaes
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
24 e 25 de novembro de 2014 – Rio de Janeiro - RJ
Tópicos a serem abordados

1. Principais características dos suplementos.

2. Legislação brasileira aplicável aos
suplementos.
Principais características dos suplementos alimentares

Constante
inovação

Heterogeneidade
Diversas
na
finalidades
regulamentação

Diversidade de Variedade na
composição apresentação
Principais características dos suplementos alimentares
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
para atletas Suplementos
sujeitas a
de vitaminas
controle
e minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Outras Alimentos

biológicos categorias de com alegação
alimentos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NÃO SÃO ALIMENTOS:
Produtos com finalidade terapêutica ou indicação
medicamentosa

Produtos com substâncias farmacológicas

Produtos com plantas de uso tradicional na medicina

popular

Produtos com substâncias de controle especial

Produtos com nutrientes acima da IDR

Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
para atletas Suplementos
sujeitas a
de vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos
biológicos Outras
categorias de com alegação
alimentos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS

 Resolução RDC 18/10

Regulamento técnico sobre alimentos para atletas.

 Os produtos estão divididos em subcategorias.

 Critérios específicos de composição.

 Regras gerais e específicas de rotulagem.

Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS

 Suplemento hidroeletrolítico para atletas.

 Suplemento energético para atletas.
 Suplemento proteico para atletas.
 Suplemento para substituição parcial refeições de atletas.
 Suplemento de creatina para atletas.
 Suplemento de cafeína para atletas.
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS

 Não podem ser indicados para atletas

 Os BCAA estão temporariamente isentos de registro
 Designação: aminoácidos de cadeia ramificada
 Constituído por valina, leucina e/ou isoleucina
 Mínimo 70% dos nutrientes energéticos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
para atletas Suplementos
sujeitas a
de vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos
biológicos Outras
categorias de com alegação
alimentos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL

 Portaria SVS/MS 32/98

 Norma de suplementos vitamínicos e ou minerais.

 Critérios de composição
 Requisitos de rotulagem.
 Resolução RDC 24/2005

Regulamento técnico sobre aditivos alimentares, coadjuvantes de

tecnologia e veículos para suplementos.
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
ALIMENTO ou MEDICAMENTO ?
 Portaria SVS/MS 40/98

Normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em

medicamentos.

 Resolução RDC 269/05

Regulamento Técnico que define a IDR de vitaminas e minerais.

 Até 100% da IDR é alimento.

 Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
Lista de ingredientes: tiamina mononitrato;
riboflavina; cloridrato de piridoxina;
cianocobalamina; gelatina (geleificante), glicerina
(umectante).
-----------------------------
Lista de ingredientes: ácido ascórbico; talco
(veículo); polivinilpirrolidona (estabilizante);
amarelo crepúsculo e carmim (corantes).

Lista de ingredientes: concha de ostra em pó;

dióxido de silício (antiumectante); cera de
abelha (glaceante); dióxido de titânio (corante).
---------------------------------
Lista de ingredientes: acerola em pó; amido
(veículo); celulose microcristalina
(antiumectante); tartrazina (corante).
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
para atletas Suplementos
sujeitas a
de vitaminas
controle
e minerais
especial

Medicamento Novos
s fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamento
bioativas e
s específicos
probióticos

Medicamento Alimentos
s biológicos Outras
categorias de com alegação
alimentos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

 Resolução 16/99

 Produtos sem histórico de consumo no Brasil.

 Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmente

observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

 Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outros

regulamentos técnicos de alimentos também são considerados novos
alimentos.
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

 Resolução 16/99

 Produtos sem histórico de consumo no Brasil.

Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS
 Resolução 16/99

 Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmente

observados nos alimentos utilizados na dieta regular.
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

 Resolução 16/99

 Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outros

regulamentos técnicos de alimentos também são considerados novos
alimentos.
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

 Resolução 17/99

Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação

de risco e segurança dos alimentos.

 Avaliação da segurança é conduzida caso a caso.

 Dossiê científico apresentado pela empresa interessada.

 Outras informações importantes sobre o assunto.

Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

ALIMENTO ou MEDICAMENTO ?

 Finalidade de uso.
 Modelo de rotulagem.
 Forma de obtenção.
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
Suplementos
sujeitas a para atletas
de vitaminas
controle
e minerais
especial

Medicament
Novos
os
alimentos
fitoterápicos
Dietary/Food
Supplements
Medicament Substâncias
os bioativas e
específicos probióticos

Medicament Alimentos
os Outras com
biológicos categorias alegação
de alimentos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS

 Resolução RDC 2/02

Nutrientes e não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica

específica.

 Carotenóides  Fosfolipídeos

 Fitoesteróis  Organosulfurados

 Flavonóides  Polifenóis
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS

 Resolução RDC 2/02

 Resolução n. 17/1999.

Comprovação da segurança de uso.

 Resolução n. 18/1999.

Comprovação da eficácia da alegação.

 Requisitos de composição e rotulagem.

Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
PROBIÓTICOS
 Resolução RDC 2/02

 Microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano

intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo.

 Lactobacillus acidophilus  Lactobacillus paracasei

 Lactobacillus casei shirota  Lactococcus lactis

 Lactobacillus casei variedade rhamnosus  Bifidobacterium bifidum

 Lactobacillus casei variedade defensis  Enterococcus faecium

 Bifidobacterium animallis (incluindo a subespécie B. lactis)

 Bifidobacterium longum
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
PROBIÓTICOS

ALIMENTO ou MEDICAMENTO ?

 Finalidade de uso.
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
Suplementos
sujeitas a para atletas
de vitaminas
controle
e minerais
especial

Medicament
Novos
os
alimentos
fitoterápicos
Dietary/Food
Supplements
Medicament Substâncias
os bioativas e
específicos probióticos

Medicament Alimentos
os Outras com
biológicos categorias alegação
de alimentos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E
OU DE SAÚDE
 Resolução 18/99
Comprovação da eficácia da alegação proposta
 Resolução 19/99
ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel
metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no
crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do
organismo humano.

Exemplo: “As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino.

Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e
hábitos de vida saudáveis”.
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E
OU DE SAÚDE

 Resolução 19/99

ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou

implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença
ou condição relacionada à saúde.

 Ainda não há alegação de saúde aprovada.

Exemplo: O consumo de ... (substância bioativa) contribui para redução do

risco de ... (doença específica).
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E
OU DE SAÚDE
 Alegações aprovadas
Ômega-3 Licopeno Luteína Zeaxantina

Fibras Beta Dextrina

alimentares glucana resistente

Goma Lactulose
FOS Inulina
guar
quitosana
Polióis
Fitoesteróis Psillium
Proteína Polidextrose
de soja
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
Suplementos
sujeitas a para atletas
de vitaminas
controle
e minerais
especial

Medicament
Novos
os
alimentos
fitoterápicos
Dietary/Food
Supplements
Medicament Substâncias
os bioativas e
específicos probióticos

Medicament Alimentos
os Outras com
biológicos categorias alegação
de alimentos
Legislação brasileira aplicável aos suplementos
OUTRAS CATEGORIAS

 Portaria SVS/MS 29/98

Regulamento técnico sobre alimentos para fins especiais.

 Portaria SVS/MS 30/98

Regulamento técnico sobre alimentos para controle de peso.

OBRIGADA