Relatório Auditoria - PC Anual 2011

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Unidade Auditada: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

Exerccio: 2011 Processo: 25351.120919/2012-10 Municpio - UF: Braslia - DF Relatrio n: 201203417 UCI Executora: SFC/DSSAU - Coordenao-Geral de Auditoria da rea de Sade
Anlise Gerencial
Senhor Coordenador-Geral, Em atendimento determinao contida na Ordem de Servio n. 201203417, e consoante o estabelecido na Seo III, Captulo VII da Instruo Normativa SFC n. 01, de 06/04/2001, apresentamos os resultados dos exames realizados sobre a prestao de contas anual apresentada pelo (a) AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA.
1. Introduo
Os trabalhos de campo conclusivos foram realizados no perodo de 31/05/2012 a 22/06/2012, por meio de testes, anlises e consolidao de informaes coletadas ao longo do exerccio sob exame e a partir da apresentao do processo de contas pela Unidade Auditada, em estrita observncia s normas de auditoria aplicveis ao Servio Pblico Federal. Nenhuma restrio foi imposta realizao dos exames.
2. Resultados dos trabalhos

Verificamos na Prestao de Contas da Unidade a no conformidade com o inteiro teor das peas e respectivos contedos exigidos pela IN-TCU-63/2010 e pelas DNTCU108/2010 e 117/2011, tendo sido adotadas, por ocasio dos trabalhos de auditoria conduzidos junto Unidade, providncias que esto tratadas em itens especficos deste relatrio de auditoria. Em acordo com o que estabelece o Anexo III da DN-TCU-117/2011, e em face dos exames realizados, efetuamos as seguintes anlises: 2.1 Avaliao dos Resultados Quantitativos e Qualitativos da Gesto (34) A Anvisa responsvel pelo Programa 1289- Vigilncia e Preveno de Riscos Decorrentes da Produo
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e do Consumo de Bens e Servios -, presente no PPA 2008-2011. No exerccio de 2011, a Agncia conseguiu executar 95,8% dos recursos oramentrio-financeiros desse programa. Por isso, considerou-se satisfatria esse grau de execuo financeira. Em relao s metas fsicas, no foram atingidas as metas de realizao de fiscalizao em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, de construo do edifcio sede da Anvisa e de construo laboratrio oficial para anlises e pesquisas de produtos derivados do tabaco. Apesar disso, considerou-se que as informaes motivadoras do no alcance das metas foram adequadas. Dessas metas, informam-se as razes do no alcance: a implementao do sistema Sagarana para gesto de risco sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras, que diminuiu o nmero de fiscalizaes; a perspectiva de obteno de sede prpria por meio de permuta do imvel atualmente ocupado pela Agncia, conforme pleito j formulado junto ao MPOG; e o processo de licitao para a construo do laboratrio, o qual se encontra em anlise pela rea de logstica da Agncia. Por ltimo, quanto adequabilidade das metas estipuladas, considerou-se que essas possuam estreita correlao com a finalidade desse Programa e a misso institucional da Anvisa. 2.2 Avaliao dos Indicadores de Gesto da UJ (35) A atividade de gesto da Anvisa compreende a utilizao de indicadores de programa finalstico, previstos no PPA 2008-2011 para o Programa 1289 - Vigilncia e Preveno de Riscos Decorrentes da Produo e do Consumo de Bens e Servios - , e indicadores de desempenho, estabelecidos no Contrato de Gesto, de acordo com a Lei n 9.782/1999. Segundo o PPA 2008-2011, o Programa 1289 possui quatro indicadores de monitoramento e avaliao. Em anlise dos indicadores desse programa, considerando o critrio da seletividade, entende-se que os indicadores representam adequadamente a amplitude e a diversidade de caractersticas do fenmeno monitorado (Sistema de Vigilncia Sanitria Nacional), consequentemente refletem a expresso dos produtos essenciais do programa sob responsabilidade da Anvisa. Alm disso, observou-se que as variveis e as formas de clculo so simples e que os indicadores possuem um nvel de complexidade proporcional ao fenmeno-objeto medido. Por sua vez, o Contrato de Gesto estabeleceu dezesseis indicadores de desempenho. Em anlise dos indicadores do Contrato de Gesto, entende-se que os indicadores representam adequadamente a amplitude e a diversidade de caractersticas do fenmeno monitorado (Gesto da Anvisa), e, consequentemente, refletem a expresso dos produtos essenciais do programa sob responsabilidade da Unidade. Alm disso, observou-se que as variveis e as formas de clculo, em geral, so simples e que os indicadores possuem um nvel de complexidade proporcional ao fenmeno-objeto medido. Por fim, visando avaliao da utilidade dos indicadores, verificou-se que a Anvisa manteve o gerenciamento das atividades conforme o previsto na Lei n 9.782/1999, especialmente com a realizao de cooperao tcnica, eventos de capacitao, visitas tcnicas, edio de normativos, boletins informativos e incentivo financeiro. Por isso, avaliou-se que a Agncia apresentou, em sntese, exemplos concretos de encaminhamento dos resultados obtidos com os indicadores para tomada de deciso na Diretoria Colegiada. 2.3 Avaliao da Gesto de Recursos Humanos (36) A anlise da composio do quadro de recursos humanos, no exerccio de 2011, est explicitada nos seguintes tpicos: - A fora de trabalho existente no atende completamente s necessidades da Anvisa ou no est eficientemente distribuda;
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- Houve pequena perda de fora de trabalho no decorrer desse exerccio; - A Agncia tem pleiteiado reposio de vagas na fora de trabalho, junto ao MPOG e ao Ministrio da Sade, tendo ocorrida a ltima manifestao em janeiro de 2012; - A Agncia no possui quantidade significativa de servidores cedidos. Na sequncia, com o intuito de avaliar a consistncia dos registros da folha de pagamento, foi analisado se os pagamentos efetuados estavam de acordo com a legislao vigente. O resultado das anlises realizadas representa tipos de constatao especficos (ocorrncias). Assim, por intermdio da aplicao dos exames pela equipe, foram encontradas 29 ocorrncias de inconsistncia. Aps a anlise das informaes, documentao e justificativas apresentadas, 26 dessas inconsistncias foram consideradas sanadas. Porm, restaram ainda trs inconsistncias pendentes, sendo duas ocorrncias com servidores com registro, no SIAPE, de aposentadoria com provento proporcional e que esto recebendo provento integral e uma ocorrncia com servidor cedido sem informao do valor da remunerao extra-SIAPE. J sobre o SISAC e o efetivo cumprimento do prazo indicado no art. 7 da Instruo Normativa TCU n 55/2007, verificou-se que houve o cumprimento do prazo previsto no que se relaciona ao registro e disponibilizao pelo rgo de pessoal dos atos de admisso e concessrios de aposentadoria e penso no sistema SISACNet do Tribunal de Contas da Unio. Por ltimo, resta esclarecer que a equipe de auditoria no fez anlise do cumprimento do disposto no 1 do art. 11 da Instruo Normativa TCU n 55/2007 em razo da no aplicabilidade de tal dispositivo unidade jurisdicionada cuja gesto est sob exame. 2.4 Avaliao do Funcionamento do Sistema de Controle Interno da UJ (37) A Agncia avaliou seu sistema de controle interno sobre os aspectos de controle de seus processos, conforme respostas ao Quadro A.9.1 da Portaria TCU n 123/11, apresentado no Relatrio de Gesto. Em seu diagnstico, a Anvisa informou que 16 aspectos foram parcialmente vlidos, enquanto os outros 15 foram considerados totalmente vlidos. Com efeito, formalmente, tendo em vista a existncia de Contrato de Gesto por conta de expressa disposio legal e a vigncia de planejamento estratgico, considera-se que tais instrumentos favoreceram o fortalecimento do sistema de controle interno da Agncia. Apesar disso, com base nas verificaes da equipe de auditoria nas reas avaliadas, foram identificadas fragilidades na implementao de rotinas e no acompanhamento de procedimentos, sendo demonstrada a necessidade de melhorias na sistemtica adotada. Por fim, as reas avaliadas, principal fundamentao normativa e os principais achados so apresentados a seguir: - Certificao de Boas Prticas de Fabricao, com base na Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 66/2007: ausncia de formalizao processual e de adequada instruo da documentao, ausncia de critrios de priorizao da anlise tcnica e de agendamento da inspeo internacional e fragilidade dos sistemas informatizados quanto segurana da informao; - Programa de Melhoria da Regulao (Consultas Pblicas), com base na Portaria Anvisa n 1577/2008: ausncia de publicao das contribuies recebidas e do relatrio de anlise das contribuies no stio eletrnico da Anvisa, bem como ausncia do relatrio de anlise das contribuies em consultas pblicas com novo normativo j publicado;
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- Priorizao da anlise tcnica de peties de registro e ps-registro de medicamentos, com base na RDC n 28/2007: ausncia de procedimento operacional padro que formalize a atividade de avaliao dos requerimentos de priorizao da anlise tcnica. 2.5 Avaliao da Sustentabilidade Ambiental em Aquisies de Bens e Servios (26) Verificou-se que a ANVISA tem estabelecido, quando cabvel, a exigncia de aderncia a critrios de sustentabilidade ambiental em seus processos de licitao, em conformidade ao preconizado pela Instruo Normativa SLTI/MPOG no 01/2010 e pela Portaria SLTI/MPOG no 02/2010. Alm disso, constatou-se que a Entidade tem realizado separao dos resduos reciclveis descartados, em conformidade ao Decreto no 5.940/2006, bem como tem atuado no sentido de reduzir as despesas com consumo de gua e energia eltrica. 2.6 Avaliao da Gesto de Tecnologia da Informao (25) No que se refere gesto da tecnologia da informao realizada na ANVISA, verificou-se a existncia de planejamento estratgico institucional, de Plano Diretor de Tecnologia da Informao PDTI e de Poltica de Segurana Institucional, formalmente estabelecidos e publicados. Conforme informaes fornecidas pela Entidade, a Poltica de Segurana de Informao e Comunicaes POSIC existia, at a edio do presente relatrio, somente na forma de minuta, carecendo ainda da aprovao pelo dirigente mximo da Agncia. Nessa mesma linha, constatou-se a inexistncia de Comit Diretor de TI e de Segurana da Informao, em desconformidade legislao que rege a matria. Quanto s atividades de desenvolvimento de sistemas para o atendimento dos objetivos de negcio da Entidade, verificou-se a instituio de metodologia de desenvolvimento de software com o objetivo de garantir a execuo sistemtica e documentada de suas etapas tpicas (levantamento, projeto, programao, testes e homologao). Em relao gesto de pessoas na rea de TI, no se constatou qualquer impropriedade, tendo o gestor afirmado que as atividades de gesto da TI so realizadas pelos trinta servidores atualmente em exerccio na Agncia. Alm disso, verificou-se que a maioria dos servidores atuantes na Gerncia-Geral de Tecnologia da Informao GGTIN composta por analistas ou tcnicos administrativos, os quais possuem conhecimentos acadmicos e profissionais na rea de TI. Por ltimo, cumpre tambm observar que, nas contrataes de solues de tecnologia da informao, apesar da IN SLTI/MPOG no 04/2010 estar sendo atendida no que diz respeito elaborao dos documentos necessrios ao planejamento da contratao, pode-se afirmar que, pelo menos nos dois processos inexigibilidade selecionados por amostragem, no houve atendimento essncia do esperado para o documento de Anlise de Viabilidade da Contratao, haja vista a no realizao de estudo de mercado com vistas obteno de parmetros econmicos e operacionais para comparao com adoo de soluo alternativa j detida pela Entidade, o que poderia ter melhor embasado a tomada de deciso por parte no s do gestor da rea de TI, mas tambm dos dirigentes superiores. 2.7 Avaliao da Regularidade dos Processos Licitatrios da UJ (24) Com relao avaliao da regularidade dos processos licitatrios realizados pela ANVISA, a equipe de auditoria realizou a anlise, por amostragem, dos processos listados na tabela adiante, os quais foram selecionados com base, principalmente, no critrio de materialidade, complementado secundariamente por critrios de relevncia, risco e adequao disponibilidade de fora de trabalho. A amostragem teve como ponto de partida a extrao de todas as notas de empenho emitidas pela Agncia para o exerccio de 2011. A partir desta extrao, como j informado, identificou-se quais
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seriam os processos de maior materialidade, relevncia, risco e adequao ao tempo disponvel para as atividades in loco. Os seis processos amostrados correspondem a aproximadamente 15,4% (R$ 15,96 mi de um universo de R$ 103,78 milhes) dos recursos empenhados pela ANVISA no exerccio de 2011. Impende tambm ressaltar que procurou-se abordar, na amostra em questo, alm da modalidade licitatria mais comum (prego), a contratao direta por dispensa ou inexigibilidade de licitao, de modo a contemplar todas as principais modalidades de contratao utilizadas no ano de 2011, conforme pode-se observar da tabela a seguir. Quadro 01 - Amostra de Processos Analisados % Valor Empenhado/ Valor Pago 2011 Total ANVISA 2011
Tipo de Objeto (Ano do Modalidade Processo)
Valor Empenhado 2011
TI Gesto Documental Prego (2008) TI Consultoria/Modelagem de Prego Processos de Negcio (2009)
R$ 5.509.367,73
R$ 5.206.505,75
5,31%
R$ 3.526.400,00
R$ 1.386.370,00
3,40%
TI Governana, Risco e Inexigibilidade R$ 2.855.045,28 Conformidade (2011) TI Ferramentas de Business Intelligence Inexigibilidade R$ 2.207.109,53 (2011) Servios Terceirizados de Assistentes Dispensa Administrativos e Secretrias (2011) TI Servio de Atendimento Prego Microinformtica (2011) Fonte: SIAFI Gerencial (maio/2012)
R$ 0,00
2,75%
R$ 0,00
2,13%
R$ 1.252.079,00
R$ 525.236,84
1,21%
R$ 613.488,42
R$ 396.064,57
0,59%
Da anlise da tabela, percebe-se que, dos 6 (seis) processos amostrados, 5 (cinco) se referem objetos na rea de tecnologia da informao. Tal seleo no foi proposital, tendo decorrido apenas do fato de que os processos de contratao de TI foram os de maior impacto material na execuo dos recursos financeiros colocados disposio da ANVISA para o exerccio de 2011. Cumpre ainda observar que pretendia-se, inicialmente, abordar apenas os processos de contratao iniciados no exerccio de 2011. Entretanto, aps se verificar que os processos de maior materialidade, em termos de recursos empenhados e pagos no ano de 2011, se referiam aos iniciados em exerccios
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anteriores, a equipe de auditoria optou por contemplar, em sua amostra, a seleo de 2 (dois) processos no iniciados em 2011. Para estes, realizou-se a avaliao apenas da regularidade dos pagamentos despendidos no exerccio da gesto sob exame, no tendo sido avaliada a regularidade da modalidade licitatria nem a convenincia e oportunidade da licitao, exames estes que foram aplicados somente para os processos iniciados no ano de 2011 (os quatro ltimos da tabela, de menor materialidade). Da anlise dos processos de inexigibilidade amostrados constatou-se que no houve fundamentao suficiente para o enquadramento nesta modalidade de aquisio, haja vista que a ANVISA no comprovou, no documento de Anlise de Viabilidade da Contratao, exigido pela IN SLTI/MPOG no 04/2010, que seria desvantajoso para a Administrao, do ponto de vista econmico e operacional, a aquisio de novo software no mercado por licitao. No caso dos processos de prego e dispensa, as falhas identificadas caracterizaram-se de natureza formal ou de baixo impacto na gesto, podendo ser classificadas apenas como impropriedades. A nica ressalva diz respeito ausncia de justificativa para a no realizao de desconto nos pagamentos do Contrato no 34/2011, relativo a servios de help desk, nos meses onde se registrou descumprimento dos acordos de nveis de servio firmados contratualmente. Como a amostragem dos processos no se baseou em parmetros estatsticos, no se pode realizar a extrapolao das observaes efetuadas para a totalidade das contrataes realizadas pela Entidade no exerccio sob anlise. 2.8 Avaliao da Gesto do Uso do CPGF (31) Da anlise dos gastos realizados com uso dos cartes de pagamento do governo federal, no que diz respeito sede da Agncia, verificaram-se divergncias pouco relevantes entre as informaes do Relatrio de Gesto e aquelas obtidas no Sistema ODP Observatrio da Despesa Pblica, bem como quando comparadas s constantes do Portal da Transparncia, conforme adiante detalhado. Quadro 2 - Gastos com Carto de Pagamento do Governo Federal - ANVISA-Sede
Total ODP/Portal Transparncia 7.688,42 263,80 636,40 3.076,81 11.665,43
CPF do Portador ***.152.341-** ***.455.907-** ***.092.681-** ***.426.091-** Total Geral
Total Relatrio de Gesto 7.688,42 636,40 2.223,26 10.548,08
Fonte: Sistema ODP/CGU e Portal da Transparncia Verificou-se a existncia de gastos atpicos, conforme adiante demonstrado, porm, devido diminuta materialidade dos gastos envolvidos, no se realizou ao de controle especfica sobre a questo. As informaes foram apenas levadas ao conhecimento da Agncia para adoo das providncias julgadas convenientes. Quadro 3 - Gastos Atpicos com Carto de Pagamento do Governo Federal - ANVISA-Sede Tipo de Gasto Fornecedor CNPJ CPF doValor
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Portador Gastos na Feira Comrcio varejista 709.426.091-15 ***.426.091-** 110,00 dos Importados especializado de eletrodomsticos e equipamentos de udio e vdeo. Gastos em Comrcio varejista de 905.152.341-68 ***.152.341-** 53,00 Estabelecimentos brinquedos e artigos recreativos. Atpicos Gastos em Comrcio varejista de animais 709.426.091-15 ***.426.091-** 236,00 Estabelecimentos vivos e de artigos e alimentos Atpicos para animais de estimao. TOTAL Fonte: Sistema ODP/CGU e Portal da Transparncia 2.9 Avaliao da Gesto de Passivos sem Previso Oramentria (38) A Anvisa informou que no ocorreu no perodo em anlise reconhecimento de passivos por insuficincia de crditos ou recursos. Em consulta ao Siafi Gerencial, a equipe de auditoria ratificou as informaes apresentadas pelo gestor. Por isso, verifica-se que a Agncia no possui saldos nas contas contbeis 21211.11.00 Fornecedores por insuficincias de crditos/recursos, 21212.11.00 Pessoal a pagar por insuficincia de crditos/recursos, 21213.11.00 Encargos por insuficincia de crditos/recursos, 21215.22.00 Obrigaes tributrias por insuficincia de crditos/recursos e 21219.22.00 Dbitos diversos por insuficincia de crditos/recursos. Desse modo, avaliou-se que a Agncia tem adotado medidas gerenciais que mitigaram a ocorrncia de Passivos por Insuficincia de Crditos. 2.10 Avaliao da Conformidade da Manuteno de Restos a Pagar (32) Conforme extrao obtida no SIAFI em abril/2012, havia 317 Empenhos com saldos em Restos a Pagar no Processados de Exerccios Anteriores a Liquidar, representando o montante de R$ 33 milhes. Desse total, avaliamos a regularidade da manuteno dos registros, em relao ao art. 35 do Decreto n 93.872/86, de 12 Empenhos, o equivalente a 37% do saldo existente. Quadro 4 - Restos a Pagar No Processados ITEM EMPENHO 01 VALOR FORNECEDOR 399,00
2011NE802164 2.207.129,53 MICROSTRATEGY BRASIL LIMITADA
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02 03
2011NE800228 1.264.030,00 UNIMIX TECNOLOGIA LTDA 2011NE802165 1.200.000,00 MODULO SECURITY SOLUTIONS S/A AMBIANCH INDUSTRIAL LTDA ME (MOBILACH MOVEIS E SERVICOS LTDA ME) DELL COMPUTADORES DO BRASIL LTDA ALLEN RIO SERV. INFORMATICA LTDA E COM. DE PROD. DE
04
2011NE802092 1.024.637,50
05
2011NE801983 985.495,50
06
2011NE802089 977.560,75
07 08 09 10
2011NE800013 925.730,35 2011NE802166 908.845,28 2011NE800941 857.313,12 2011NE801429 726.842,16
PREMIUM PARTICIPACOES LTDA. MODULO SECURITY SOLUTIONS S/A CAPTAR SERVICOS TECNICOS LTDA PH SERVICOS E ADMINISTRACAO LTDA DELTA ENGENHARIA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA MIRANTE INFORMATICA LTDA ME
11
2011NE800021 661.990,30
12 -
2011NE801118 449.761,04 TOTAL
12.189.335,53 Percentual: 37%
Fonte: SIAFI 2011. Em relao aos empenhos 2011NE800941 e 2011NE801429, os saldos remanescentes de R$ 857.313,12 e R$17.230,16 foram anulados em 11/06/2012, aps questionamento formulado pela CGU. No primeiro caso, a anulao justificou-se em virtude da resciso unilateral, em 01/11/2011, do contrato firmado com a empresa Captar. No segundo caso, devido aos valores cobrados mensalmente no serem fixos, verificou-se no mais haver valores a serem pagos empresa PH Servios. 2.11 Avaliao da Entrega e do Tratamento das Declaraes de Bens e Rendas (40) A Agncia informou no Relatrio de Gesto 2011 a existncia de cobrana anual da entrega das declaraes de bens e rendas por parte dos agentes pblicos que no optaram pelo formulrio de autorizao de acesso. No entanto, verificou-se que quatro servidores no entregaram o formulrio de acesso s declaraes ou deixaram de entreg-las, seja aps o ajuste anual perante a Receita Federal do Brasil ou quando da exonerao do cargo comissionado. Em dois desses casos, as declaraes no foram entregues desde o ano-calendrio 2008.
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2.12 Avaliao da Gesto de Bens Imveis de Uso Especial (39) A gesto dos bens imveis de uso especial na Anvisa realizada pela Unidade de Infraestrutura e Logstica, em relao sede da Agncia (Unidade Gestora 253002), e pelas Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, em relao unidades descentralizadas da Agncia. Em relao ao quantitativo total de bens imveis de uso especial, tendo em vista a ausncia de imveis da Anvisa no exterior, informa-se o seguinte: - Imveis prprios da Unio: a Agncia possuiu 12 imveis tanto em 2010 quanto em 2011. - Imveis locados de terceiros: a Agncia possua 16 imveis em 2010, passando a possuir 15 imveis locados em 2011. Em relao completude dos dados do SPIUnet, verificou-se inconsistncia apenas em relao aos imveis locados de terceiros, tendo em vista que ter sido evidenciado que nenhum deles havia sido registrado no sistema. Acrescenta-se que, embora os doze imveis prprios estivessem cadastrados no SPIUnet, dez deles estavam com a data de avaliao expirada. Por isso, o gestor estabeleceu canal de comunicao com a Superintendncia do Patrimnio da Unio referente unidade federada da unidade gestora para solicitar orientaes quanto aos procedimentos de cadastro e reavaliao dos imveis. Por fim, avaliou-se que a Agncia possui estrutura de tecnologia e de pessoal suficiente para gerir os bens imveis sob sua responsabilidade. 2.13 Avaliao da Gesto Sobre as Renncias Tributrias (55) No houve a prtica, no exerccio de 2011, por parte da Agncia, dos atos de gesto relacionados ao Item 18 - Avaliao das Renncias Tributrias - da Parte "A" do Anexo III da DN TCU n 117/2011. 2.14 Avaliao do Cumprimento das Determinaes/Recomendaes do TCU (59) Em 2011, o TCU exarou 58 Acrdos dirigidos ANVISA, dos quais apenas o de n 9.724/2011 1 Cmara continha determinao CGU, que versava sobre a avaliao da efetividade das melhorias implantadas no Sistema de Concesso de Dirias e Passagens-SIPAD. A respeito do assunto, a CGU vinha realizando anlises sobre o assunto nas auditorias anuais de avaliao da gesto da Agncia, tendo sido constatadas, no que tange aos exerccios de 2007 a 2009, falhas tambm apontadas na avaliao da gesto de 2006, a cujas contas se refere o mencionado Acrdo. 2.15 Avaliao do Cumprimento das Recomendaes da CGU (53) A anlise do atendimento das recomendaes formuladas pelo Controle Interno abrangeu os fatos constatados na no Relatrio de Auditoria de Avaliao da Gesto 2009 (244026) e no Relatrio de Auditoria de Acompanhamento da Gesto 2011 (201112047) da Agncia, tendo a ltima se restringido anlise das atividades e sistemas administrativos utilizados para certificao de boas prticas de fabricao. No Relatrio de Auditoria Anual de Contas n 244026 Gesto 2009, formularam-se 41
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recomendaes, das quais 12 (30%) foram selecionadas para anlise das providncias implementadas pela Agncia. Do total analisado, 6 (50%) foram atendidas, 2 (17%) no foram atendidas, 3 (25%) possuam providncias em curso e 1 (8%) foi considerada inexequvel. Em relao ao Relatrio de Auditoria de Acompanhamento da Gesto 2011 n 201112047, formularam-se 15 recomendaes, das quais 7 (46%) foram atendidas, 2 (13%) no foram atendidas e 6 (40%) possuam providncias em curso. Ante a existncia de recomendaes no atendidas, foi considerado que a no implementao da Recomendao 002, em relao Recomendao 002 do Item 3.2.2.6 do Relatrio de Auditoria de Avaliao da Gesto 2009, causou impactos na gesto da Agncia, por tratar-se da no entrega, conforme previsto no Projeto Bsico, do objeto contrato, a saber: o desenvolvimento e implantao de um modelo de gesto de despesas, envolvendo e integrando entre si os processos de gesto de compras pblicas, de gesto de contratos, de gesto de convnios e o processo de controle de projetos, o que deveria ser concretizado por meio da ferramenta intitulada Projeto de Melhoria do Modelo de Gesto de Despesas PMMGD. A no entrega do PMMGD, nos moldes previstos no Projeto Bsico, embora tenha ocorrido o pagamento do valor total contratado (R$1,3 milhes), acarreta nus Agncia devido a custos para manuteno de uma ferramenta subutilizada pelas reas envolvidas Compras, Contratos, Convnios e Planejamento. de se destacar que o mdulo de Convnios, com o advento do SICONV, cuja implantao contempornea contratao do PMMGD, tende, inevitavelmente, ao desuso pela rea de convnios da Agncia. Ressalta-se, ainda, que a Agncia presta servios aos cidados, ao setor regulado, aos profissionais de sade e aos governos, razo por que sua Carta de Servios deve permitir que esse pblico conhea os servios prestados pela Agncia. A atual Carta de Servios da Agncia contempla 51 tipos de informao ao pblico alvo e aborda os itens previstos no 2 do art. 11 do Decreto n 6.932/2009. Em consulta realizada no portal eletrnico da Agncia sobre 7 servios previstos na aludida Carta, foram verificadas falhas em 3 desses servios devido no atualizao dos dados no portal da Anvisa. 2.16 Ocorrncia(s) com dano ou prejuzo: Entre as anlises realizadas pela equipe, no foi constatada ocorrncia de dano ao errio.
3. Concluso
Eventuais questes formais que no tenham causado prejuzo ao errio, quando identificadas, foram devidamente tratadas por Nota de Auditoria e as providncias corretivas a serem adotadas, quando for o caso, sero includas no Plano de Providncias Permanente ajustado com a UJ e monitorado pelo Controle Interno. Tendo sido abordados os pontos requeridos pela legislao aplicvel, submetemos o presente relatrio considerao superior, de modo a possibilitar a emisso do competente Certificado de Auditoria. Informamos que os servidores listados abaixo, cujas assinaturas no foram apostas neste relatrio, no estavam presentes quando da gerao final deste documento por motivo previsto legalmente, apesar de terem efetivamente atuado como membros da equipe de auditoria.
Braslia/DF, 31 de julho de 2012. Nome: JOSE HELDER BANDEIRA DE SOUSA
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Assinatura: Nome: LUCIO EVANGELISTA Assinatura: Nome: LUIS CLAUDIO AGUIAR FONSECA Assinatura: Nome: RODRIGO TEODORO LIMA Assinatura: Nome: YURI FONTES DE OLIVEIRA Assinatura: Relatrio supervisionado e aprovado por: _____________________________________________________________ Coordenador-Geral de Auditoria da rea de Sade
Achados da Auditoria - n 201203417

1. GESTO OPERACIONAL
1.1. Subrea - AVALIAO DOS RESULTADOS 1.1.1. Assunto - SISTEMA DE INFORMAES OPERACIONAIS 1.1.1.1. Informao (1)
Planejamento Estratgico Institucional e Plano Diretor de Tecnologia da Informao-PDTI.
Por meio da Solicitao de Auditoria no 201203417/01, itens 2.1 a 2.4, a ANVISA foi instada a apresentar a documentao de seu planejamento estratgico institucional, bem como de seu Plano Diretor de Tecnologia da Informao PDTI, acrescida de informaes sobre sua elaborao e aprovao. A SA foi atendida por meio do Memorando no 128/2012-GGTIN/GADIP/ANVISA, o qual encaminhou, em formato eletrnico, os documentos solicitados. Posteriormente, em atendimento ao item 2.1 da SA no 05, as informaes sobre o PDTI foram complementadas por meio do Memorando no 142, tambm emitido pela GGTIN. O documento de planejamento estratgico da ANVISA foi construdo com o apoio da UFF Universidade Federal Fluminense, tendo sua vigncia sido estabelecida para o perodo 2010-2020. A metodologia bsica utilizada para a elaborao do mapa estratgico da ANVISA foi o BSC Balanced Score Card, desenvolvida pelos professores da Harvard Business School, Robert Kaplan e David Norton, no ano de 1992. O documento supracitado estabeleceu a misso, viso e valores da ANVISA, suas diretrizes estratgicas, realizou uma anlise SWOT (do ingls - Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats) para o ambiente na qual se insere a instituio e apresentou uma proposta de desenvolvimento do plano
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estratgico e de ajuste organizacional para suportar a estratgia. Em linhas gerais, pode se considerar que o planejamento estratgico institucional foi muito bem elaborado. Entretanto, impende observar que o mesmo poderia ter sido enriquecido pela compreenso de uma anlise dos riscos capazes de comprometer a consecuo dos objetivos estratgicos estabelecidos. Com relao ao PDTI, o documento analisado foi o referente ao trinio 2011-2013, sendo este o instrumento responsvel por estabelecer o diagnstico, o planejamento e a gesto dos recursos e processos de TI da organizao para o perodo em questo. Tal documento tomou como ponto de partida o PDTI anterior, referente ao perodo 2008-2010, bem como os relatrios de monitoramento trimestral do ltimo ano daquele ciclo, alm de ter como premissa bsica o alinhamento ao planejamento estratgico institucional, o qual, poca da elaborao do PDTI 2011-2013, ainda no tinha sido completamente finalizado. A partir do mapa estratgico elaborado para a ANVISA, foram identificados os objetivos estratgicos institucionais diretamente influenciados pelas aes de TI, os quais, consolidados a um quarto objetivo, transversal, relativo gesto da TI, desdobraram-se no estabelecimento dos objetivos estratgicos da TI. O PDTI apresentou as competncias organizacionais da GGTIN Gerncia-Geral de Tecnologia da Informao, realizou uma anlise SWOT da TI na ANVISA, diagnosticou os resultados alcanados e por alcanar do PDTI anterior, estabeleceu o plano de metas e aes para o perodo de 2011 a 2013, bem como apresentou o plano de gesto de pessoas e de capacitao, o de gesto de riscos e a proposta oramentria. A partir da anlise do PDTI 2011-2013 da ANVISA, pode-se concluir que este se encontra bastante aderente Estratgia Geral de Tecnologia da Informao EGTI da SLTI/MPOG para o binio 2011-2012, em conformidade ao artigo 3 da IN no 04/2010. Alm disso, pode-se afirmar tambm que o planejamento estratgico da rea de TI da ANVISA, em linhas gerais, encontra-se bem alinhado ao planejamento estratgico institucional. 1.1.1.2. Informao (4)
Gesto de Pessoas na rea de Tecnologia da Informao.
Por meio das Solicitaes de Auditoria de nmero 201203417/01 e 201203417/06, itens 2.10 e 2.11 e 4.1 a 4.3, respectivamente, foram solicitadas algumas informaes sobre a gesto de pessoas da rea de TI na ANVISA. Em resposta SA no 01, por meio dos arquivos eletrnicos encaminhados pelo Memorando no 128/2012, a GGTIN informou que no existem terceirizados realizando atividades de gesto de TI na ANVISA, estando estas distribudas entre os 30 servidores atualmente em exerccio na Unidade. A maioria dos servidores composta por analistas administrativos ou tcnicos administrativos, existindo ainda alguns servidores cedidos de outras carreiras e ocupantes de cargos comissionados sem vnculo efetivo. A maior parte dos servidores possui conhecimentos acadmicos na rea de tecnologia da informao. Em resposta SA no 06, item 4.1, a GGTIN informou que suas contrataes de servios na rea de TI se enquadram no modelo baseado no atendimento a nveis de servio pr-estabelecidos, no se contabilizando nmero de profissionais. Com relao ao quantitativo de 70 terceirizados informado no PDTI 2011-2013, informou que a apresentao deste nmero se baseou na estimativa do nmero de pessoas que estavam alocadas na Agncia poca da elaborao do documento, sendo de responsabilidade das contratadas a manuteno do vnculo com seus profissionais para que atendam aos requisitos previstos nos termos de referncia.
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Por meio do Memorando no 885 GGRHU/ANVISA, a Entidade informou que a necessidade levantada pela GGTIN, no PDTI 2011-2013, de mais 6 profissionais de nvel superior para recomposio do quantitativo de pessoal alocado em atividades de gesto de TI ainda ser objeto de reavaliao por parte da ANVISA, haja vista que est sendo realizado um dimensionamento da fora de trabalho e que todas as reas da Agncia sero submetidas nova metodologia empregada, fato este que poder alterar o quantitativo informado pela GGTIN para mais ou para menos. De acordo com planilha encaminhada em anexo ao memorando mencionado no pargrafo anterior, a ANVISA despendeu, no exerccio de 2011, R$ 26.053,25 em aes de capacitao em assuntos relacionados rea de tecnologia da informao. No foi verificada nenhuma ocorrncia relacionada gesto de pessoas da rea de TI que pudesse ensejar a elaborao de alguma constatao sobre o assunto. 1.1.1.3. Informao (5)
Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes POSIC da ANVISA.
Por meio da Solicitao de Auditoria no 201203417/01, item 2.6, requereu-se o que segue: 2.6. Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes POSIC da ANVISA, com documentao comprobatria da aprovao dessa poltica pelo corpo diretivo da Entidade, bem como da sua ampla divulgao interna a todos os servidores e colaboradores da Entidade; Em resposta, a Entidade apresentou cpia eletrnica da Portaria no 20, de 9 de janeiro de 2007, a qual dispe sobre a Poltica de Segurana Institucional da ANVISA. De acordo com o pargrafo nico do artigo primeiro da portaria em questo, a Poltica de Segurana Institucional se aplica a todas as reas, instalaes, equipamentos, materiais, documentos, pessoas e sistemas de informao existentes no mbito da ANVISA. O artigo terceiro, por sua vez, enuncia o que se segue: Art. 3 A presente Poltica tem por objetivo geral estabelecer as diretrizes e o apoio necessrios para assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade de dados, informaes e conhecimentos no mbito da ANVISA, bem como promover a proteo dos agentes pblicos e dos recursos fsicos da Instituio, de modo a resguardar a legitimidade de sua atuao e contribuir para o cumprimento de suas atribuies legais. Aps o recebimento da Portaria no 20/2007, a equipe de auditoria expediu nova solicitao referente a este assunto, por meio do item 2.3 da SA no 05, transcrito a seguir: 2.3. Na Portaria no 20, de 9 de janeiro de 2007, que dispe sobre a Poltica de Segurana Institucional da ANVISA, houve a previso, no artigo 18, de que a poltica de segurana deveria ser revisada e atualizada periodicamente, no mximo a cada 4 anos. Diante disso, informar se existe algum trabalho em andamento que tenha em vista a atualizao dessa poltica, bem como informar se h previso de que a nova poltica esteja em conformidade com a Norma Complementar no 03/IN01 /DSIC/GSIPR, referente s diretrizes para a elaborao de Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes nos rgos e entidades da Administrao Pblica Federal. Em resposta, a Entidade se manifestou por meio do Memorando no 356/2012 ASEGI/ANVISA, transcrito a seguir: A Portaria n 20, de 09 de janeiro de 2007, passou por um processo de reviso, como recomenda a
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prpria norma aps um perodo de 04 anos, culminando com a manuteno de seu texto original, uma vez que a Assessoria concluiu que a Poltica se encontra atual e adequada s necessidades da Agncia; importante frisar que uma Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes decorre da Poltica de Segurana Institucional, assim como um Manual de Sigilo e um Plano de Segurana Orgnica, normas j elaboradas por esta Assessoria que se encontram sob a avaliao do Gabinete do Diretor Presidente. Imperioso dizer que a Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes vem sendo elaborada pela Coordenao de Segurana Tecnolgica, unidade criada pela Portaria n 391, de 12 de abril de 2010, no mbito da GGTIN. Considerando que essa unidade (COSET) organizacional foi criada posteriormente a ASEGI e aps a edio da Poltica de Segurana Institucional, entendemos que compete a ela, em face da especialidade da norma e a complexidade do assunto as questes relacionadas no art. 32 - A da Portaria n. 355/2006. Essa aparente sobreposio de atividades foi resolvida na proposta de ajuste organizacional, ficando estabelecido que com a alterao normativa do art. 26, inciso II, do Regimento Interno e do art. 9 da Portaria 20/2007, fica claro que competncia da COSET todos os aspectos relacionados a segurana tecnolgica. Por meio da SA no 201203417/06, solicitou-se ANVISA o fornecimento de cpia eletrnica das minutas de normas mencionadas pela ASEGI em sua resposta acima, a saber: Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes, Manual de Sigilo e Plano de Segurana Orgnica. As minutas no sero analisadas neste relatrio por no terem sido recebidas em tempo hbil, haja vista o atraso no fornecimento das cpias por parte da Agncia e o prazo exguo para finalizao do relatrio preliminar de auditoria. Apesar de ainda no ter sido aprovada a POSIC propriamente dita, a Portaria no 20/2007, referente Poltica de Segurana Institucional da ANVISA, traz a regulamentao da segurana da informao em um nvel mais amplo, englobando, alm do aspecto tecnolgico da informao, o ambiente fsico, as pessoas e os processos de trabalho da ANVISA. Dessa forma, apesar de a portaria no abranger todos os temas exigidos pela Norma Complementar no 03/IN01/DSIC/GSIPR, listados em seu item 5.3.5, pode-se afirmar que a existncia e vigncia da mesma suficiente para suprir temporariamente a lacuna da inexistncia da POSIC, a qual ainda carece de aprovao pela autoridade mxima da Agncia. 1.1.1.4. Constatao (11)
Inexistncia de Comit Diretor de TI e de Segurana da Informao e Comunicaes
Por meio da Solicitao de Auditoria no 201203417/01, itens 2.5 e 2.7, a ANVISA foi instada a fornecer as seguintes documentaes: 2.5. Documento que formalizou a criao de um comit diretor de TI na ANVISA. 2.7. Documentao que comprove a existncia e apresente as atribuies de uma rea especfica dentro da Entidade que seja responsvel pela implementao da POSIC. Em resposta, a ANVISA encaminhou uma minuta de portaria de criao do Comit de Informao e Informtica (CIINFO/ANVISA), o qual, de acordo com seu artigo segundo, ter funes normativas e diretivas das atividades relativas gesto dos recursos de TI no mbito da agncia. Alm disso, segundo o artigo quarto, o CIINFO ser formado pelos seguintes membros efetivos: I. 1 (um) representante de cada Diretoria da Agncia; II. 1 (um) representante do Gabinete da Presidncia GADIP;
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III. 3 (trs) representantes da Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao - GGTIN; IV. 1 (um) representante da Assessoria de Segurana Institucional - ASEGI; V. 1 (um) representante da Assessoria de Planejamento - APLAN; VI. 1 (um) representante do Ncleo de Educao, Pesquisa e Conhecimento NEPEC. Por meio do artigo nono, prev-se ainda a instituio do Subcomit Gestor de Segurana da Informao e Comunicaes, ao qual sero atribudas as seguintes competncias: I - assessorar na implementao das aes de segurana da informao e comunicaes; II - constituir grupos de trabalho para tratar de temas e propor solues especficas sobre segurana da informao e comunicaes; III - propor alteraes na Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes; e IV - propor normas relativas segurana da informao. A despeito da minuta de portaria de criao de comit diretor de TI e de subcomit de segurana da informao e comunicaes SIC j ter sido elaborada, esta ainda no foi aprovada pela autoridade mxima da ANVISA, o que constitui uma inconformidade com a legislao em vigor sobre o assunto na Administrao Pblica Federal. A IN SLTI/MPOG no 04/2008 previa, explicitamente, em seu artigo quarto, pargrafo nico, inciso IV, que a EGTI Estratgia Geral de Tecnologia da Informao para a Administrao Pblica, documento subsidiador elaborao dos PDTI dos rgos e entidades integrantes do SISP Sistema de Administrao dos Recursos de Informao e Informtica, deveria abranger orientao para a formao de Comits de Tecnologia da Informao que envolvam as diversas reas dos rgos e entidades, que se responsabilizem por alinhar os investimentos de Tecnologia da Informao com os objetivos do rgo ou entidade e apoiar a priorizao de projetos a serem atendidos. Na IN SLTI/MPOG no 04/2010, normativo que substituiu seu antecessor de 2008, a meno explcita formao de comit diretor de TI desapareceu do texto legal. Entretanto, a EGTI, de acordo com o artigo terceiro, continua servindo de subsdio elaborao dos PDTI pelos integrantes do SISP. A EGTI 2011-2012, por sua vez, estabeleceu como iniciativa estratgica de nmero 12, dentro da meta 5, instituir comit de TI e dar-lhe pleno funcionamento nos rgos integrantes do SISP. Desse modo, continua sendo obrigatrio a todos os rgos e entidades do Executivo Federal a instituio de comit diretor de TI. Quanto instituio de comit diretor de segurana de informao e comunicaes, a previso de obrigatoriedade legal para a mesma se encontra no artigo quinto, inciso VI, da IN GSI/PR no 01/2008, cujo enunciado transcreve-se a seguir: Art. 5 Aos demais rgos e entidades da Administrao Pblica Federal, direta e indireta, em seu mbito de atuao, compete: (...) VI - instituir Comit de Segurana da Informao e Comunicaes; Cumpre observar que o texto dos incisos do artigo nono da minuta de portaria, transcrito anteriormente, o mesmo dos incisos do artigo sexto da IN no 01/2008. A inexistncia de um comit diretor de TI na ANVISA prejudicial ao planejamento estratgico das aes e aquisies na rea de tecnologia da informao, haja vista que no h um envolvimento e
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comprometimento formalizados da alta direo com o estabelecimento das estratgias e diretrizes relacionadas gesto dos recursos de TI e seu alinhamento com as estratgias institucionais. A inexistncia de um comit gestor de segurana da informao e comunicaes, por sua vez, representa um risco de ausncia de aes de segurana da informao ou ocorrncia de aes ineficazes, descoordenadas e sem alinhamento com os objetivos estratgicos da instituio. Causa: O Diretor-Presidente ainda no aprovou a criao de Comit Diretor de TI e Subcomit Gestor de Segurana da Informao e Comunicaes no mbito da ANVISA, contrariando o art. 55, 3 da Portaria n 354/2006 Regimento Interno da Agncia. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio da Nota Tcnica n 02/2012 GGTIN/DIGES/ANVISA, de 25/07/2012, a Agncia apresentou a seguinte justificativa: Inicialmente esta Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao gostaria de tecer alguns comentrios acerca do cumprimento da Instruo Normativa SLTI/MP n 04/2010. A GGTIN adota , de forma contnua, prticas que contribuam para uma melhor Governana dos servios prestados e estratgias adotadas, sempre em consonncia com o Planejamento Estratgico Institucional da ANVISA. Tais iniciativas podem ser observadas, sobretudo, a partir de 2008, data de publicao do primeiro Plano Diretor de Tecnologia da Informao. Em paralelo outras aes foram tomadas, destacando: avaliao do grau de maturidade de alguns domnios CobiT e participao dos servidores da GGTIN no treinamento ITIL Fundamentos v2 (2010). Ainda em 2010 o servidor Igor Ticchetti Kishi participou do Seminrio Nacional Gesto da Tecnologia da Informao de Acordo com a IN n 04/2008 e do curso ITIL V3 Fundamentos da Gesto de Servios de TI Premium. Participaram de capacitaes semelhantes diversos servidores da rea em 2011 e 2012. Quando da publicao da IN n 04/2010 e de seus artefatos, a GGTIN buscou, de imediato, fazer uso da documentao e padres estabelecidos pela Secretaria de Logstica e Tecnologia da Informao do Ministrio do Planejamento. Visando obter melhor entendimento a respeito das novas normas, as Agncias Reguladoras articularam evento contando com a presena de servidores da SLTI que participaram da formulao da Instruo Normativa. Tal evento ocorreu na Sede da Agncia Nacional de Telecomunicaes - ANATEL. Posteriormente, em maio de 2012, novo evento, realizado na Sede da ANVISA, contou com a presena de servidores do MP. Seu foco foi o tratamento das dvidas ainda existentes acerca dos normativos. Tais relatos visam demonstrar a preocupao da GGTIN em relao ao estrito cumprimento das normas relacionados contratao de bens e servios de Tecnologia da Informao. Conforme consta na documentao j encaminhada aos auditores presentes na Sede da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, a GGTIN j elaborou e tramitou s reas competentes minuta de portaria de criao do Comit de Informao e Informtica (CIINFO/ANVISA), bem como do Subcomit Gestor de Segurana da Informao e Comunicaes. Entendemos com essas aes estarmos em consonncia com a legislao em vigor sobre o assunto na Administrao Pblica Federal." Anlise do Controle Interno: A Agncia no apresentou informao adicional suficiente para alterar o entendimento sobre a inexistncia de Comit Diretor de TI e de Segurana da Informao e Comunicaes, razo por que mantm-se a constatao.
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Recomendaes: Recomendao 1: Efetivar a criao de Comit Diretor de TI e Subcomit Gestor de Segurana da Informao e Comunicaes na ANVISA.
1.1.2. Assunto - RESULTADO DO GERENCIAMENTO AMBIENTAL 1.1.2.1. Informao (6)
Sustentabilidade ambiental.
Por meio da Solicitao de Auditoria no 201203417/02, itens 4.1 a 4.3, foram realizados os seguintes questionamentos relativos matria de sustentabilidade ambiental: 4.1. Considerando que a ANVISA informou, em seu Relatrio de Gesto 2011, que os contratos com a CEB e a CAESB apresentaram reduo de valor, fornecer cpia da documentao que comprova tal afirmao. 4.2. Informar, por meio do preenchimento da planilha a seguir, quais foram as licitaes realizadas pela ANVISA, no exerccio de 2011, que apresentaram a incluso de critrios de sustentabilidade ambiental em seus editais: (...) 4.3. Informar se ocorre, na ANVISA, a separao dos resduos reciclveis descartados, bem como sua destinao a associaes e cooperativas de catadores de materiais reciclveis, conforme o estabelecido pelo Decreto no 5.940/2006. Em caso afirmativo, fornecer lista das associaes/cooperativas selecionadas no exerccio de 2011 para realizao da coleta seletiva, acrescida de cpia da documentao comprobatria. As respostas aos itens 4.1 e 4.3 foram fornecidas pelo Memorando no 412/2012 UNLOG/GGGAF /ANVISA, transcritas a seguir: 4.1) Quanto ao Contrato com a CEB, apresentamos em anexo o 5 e 6 Termo Aditivo, sendo que no 5 Termo Aditivo, de 1 de maro de 2010 (Contrato FEHS 138/2007 CEB - Contrato Anvisa n 04/2008), de fato ocorreu reviso do valor contratado de R$2.700.720,00 (dois milhes, setecentos mil, setecentos e vinte reais) para R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais) correspondente ao perodo de 3/3/2010 a 2/3/2011 e no 6 Termo Aditivo de 25/2/2011 h apenas a reviso da demanda contratada de 1600kW para 1.700kW. Quanto evoluo do gasto e consumo de energia, a Anvisa desde que mudou completamente para a Nova Sede (maro/2009) apresentou a seguinte evoluo: Consumo 2011 (R$) (kw) 1473 97.608,52 Consumo (kw) 1274
2009 (R$)
Consumo (kw) 2010 (R$)
JAN
66.197,51
976
105.766,51
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FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ TOTAL
67.558,05 96.127,10 89.527,23 91.885,83 86.725,90 90.254,71 92.168,43 123.293,08 109.532,03 106.006,78 98.009,33 1.117.285,98
1020 1430 1067 1020 1007 994 1244 1616 1525 1685 1456
107.814,99 129.815,28 110.978,77 120.586,32 107.225,41 103.463,88 114.006,12 113.357,56 106.690,50 94.468,28 95.449,58 1.309.623,20
1482 1680 1430 1374 1179 1257 1318 1339 1335 1270 1248
97.569,64 103.965,60 98837,91 110.809,79 96.904,88 98.125,42 121.532,48 115.490,43 104.621,40 86.794,06 84.053,08 1.216.313,21
1279 1240 1231 1210 1166 1171 1266 1274 1210 1223 1175
Obs.: Valores apresentados correspondem ao Bruto constante nas respectivas faturas da CEB. Portanto, podemos constatar que houve uma reduo nos gastos com o fornecimento de energia eltrica entre 2010 e 2011 da ordem de R$ 93.309,99 (7,12%) e 10% no consumo em kW. Evoluo do Consumo de Energia (2009-2012)
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Quanto ao Contrato com a CAESB, houve reduo no ano de 2011, em relao a 2010 nos meses de maro, abril, maio, novembro e Dezembro. Evoluo do Consumo Mensal de gua (m) 2009 a 2012
4.3) Na Anvisa h separao dos resduos reciclveis descartados, a qual organizada por meio da comisso especifica para a Coleta Seletiva Solidria, nos moldes do Decreto Presidencial n 5.940, de 25 de outubro de 2006. A Cooperativa que recolheu os resduos reciclveis no ano de 2011 foi a Superao Cooperativa dos Catadores de Materiais Reciclveis com Formao em Educao Ambiental do Recanto das Emas. O processo de entrega se deu a nvel semanal, e por vezes quinzenal, conforme volume de resduos presentes no depsito. No ano de 2011 a Comisso de Coleta Seletiva Solidria foi presidida pela servidora Marisa de Moraes Lisboa, conforme portaria de nomeao no 085/GGGAF/ANVISA, de 1 de julho de 2010, e documentos acostados ao processo n 25351.278693/2008-51. O item 4.2, por sua vez, foi respondido por meio do Memorando no 160/2012/GGGAF/ANVISA/MS, o qual encaminhou, em anexo, planilha com as informaes solicitadas. Segundo a tabela fornecida, foram realizados cinco preges eletrnicos em 2011 que estabeleceram, em seus editais, a exigncia de conformidade a critrios de sustentabilidade ambiental da IN MPOG/SLTI no 01/2010. O critrio mais exigido foi o do inciso III do artigo 5 da referida instruo normativa, que trata da possibilidade de exigncia, quando da aquisio de bens, de que estes sejam acondicionados em embalagem individual adequada, com o menor volume possvel, e que utilizem materiais reciclveis, de forma a garantir a mxima proteo durante o transporte e o armazenamento.
2. CONTROLES DA GESTO
2.1. Subrea - CONTROLES EXTERNOS
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2.1.1. Assunto - ATUAO DO TCU/SECEX NO EXERCCIO 2.1.1.1. Informao (42)
Determinaes e Recomendaes do Tribunal de Contas da Unio-TCU
Entre os 58 acrdos exarados pelo Tribunal de Contas da Unio-TCU no exerccio de 2011, nos quais h alguma referncia Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-ANVISA (no necessariamente com determinao UJ), o Acrdo TCU n 9.724/2011 1 Cmara foi o nico a conter determinao CGU, a saber: 9.12.3 verifique e avalie, nas prximas contas da Anvisa, a efetividade das melhorias no sistema de concesso de dirias e passagens - Sipad, considerando o histrico de irregularidades verificadas nessas concesses na Entidade. Importa mencionar que a seleo de acrdos foi realizada diretamente no portal do TCU, tendo sido utilizado como filtro inicial a denominao completa da Agncia e, em seguida, para cada acrdo foi verificada a existncia de meno aos termos Controladoria-Geral da Unio, CGU, Secretaria Federal de Controle e SFC, com o intuito de avaliar a existncia de alguma recomendao ou determinao expressa ao Controle Interno para que desempenhasse ao de controle na Agncia e, por conseguinte, apresentasse seus resultados no Relatrio de Auditoria Anual de Contas 2011. Sobre o assunto objeto da determinao expressa no item 9.12.3 do Acrdo TCU n 9.724/2011, cabe mencionar as constataes resultantes dos trabalhos desenvolvidos pela CGU quanto ao processo de concesso de passagens e dirias na Agncia. Na avaliao da gesto de 2007, cujos fatos esto registrados no Relatrio de Auditoria n 208171, j encaminhado ao TCU no bojo do processo de contas, verificou-se que os mecanismos de controle melhoraram consideravelmente. O sistema implantado apresenta alguns controles, tais como: i) exigncia de justificativa quando o Pedido de Concesso de Dirias e Passagens-PCD requerido sem a antecedncia mnima de 10 dias; ii) exigncia de justificativa quando a viagem envolve finais de semana e feriado; iii) exigncia de justificativa quando algum trecho da passagem no utilizado ou quando modificado; iv) faz cobranas automticas ao usurio para apresentao da prestao de contas; e v) possui formulrio para preenchimento de relatrio de viagem. Alm do exposto, o SIPAD possui um mdulo de gerao de diversos relatrios que permitem a obteno de informaes gerenciais como: PCD cancelados, PCD concedidos, passagens no utilizadas, PCD concedidos por CPF, compras de passagens por companhia area, entre outras. A despeito das melhorias implantadas, foram constatadas falhas j observadas em auditorias anteriores, inclusive a referente ao exerccio de 2006, objeto do Acrdo TCU n 9.724/2011, a saber: i) No atendimento ao requisito de programao com antecedncia mnima de 10 dias; ii) Ausncia de apresentao de comprovantes de participao em eventos (189 em 199 PCD analisados); iii) Ausncia de cartes de embarque nas prestaes de contas (33 em 199 PCD analisados);
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iv) Ausncia de comprovantes de retornos ocorridos por conta prpria (20 em 199 PCD analisados); v) Ausncia de comprovantes de devoluo de diria recebida indevidamente (1 em 199 PCD analisados); vi) Ausncia de prestao de contas (7 em 199 PCD analisados). Quando da avaliao da gesto de 2008, conforme registrado no Relatrio de Auditoria n 224584, verificou-se a persistncia de parte dos problemas relatados quanto ao exerccio anterior. Os fatos constatados foram os seguintes: i) No atendimento ao requisito de programao com antecedncia mnima de 10 dias; ii) Ausncia de relatrios de viagem nas prestaes de contas. Por ocasio da avaliao da gesto de 2009, constatou-se a existncia de falhas nos controles de aceitao de justificativas para emisso de passagens sem observncia do prazo de 10 dias, bem como a ausncia de planejamento prvio das viagens. Na ocasio, questionou-se a Agncia sobre a no utilizao do Sistema de Concesso de Dirias e Passagens-SCDP do Ministrio do Planejamento Oramento e Gesto-MPOG. Em resposta, a Unidade mencionou os elevados custos do desenvolvimento de seu sistema prprio, suas vantagens em relao ao SCDP, bem como destacou sua independncia administrativa no contexto do Poder Executivo, razo por que no se viu obrigada a utilizar o sistema institudo pelo MPOG. Da anlise sobre as ponderaes feitas pela Unidade, a CGU reconheceu que o SIPAD suficiente para servir como sistema gerenciador de viagens, alm de atender aos dispositivos da legislao especfica quanto ao assunto. Considerando a autonomia administrativa da ANVISA, entendeu a CGU que a grande vantagem em se dispor de um sistema prprio a governabilidade que a Unidade detm sobre ele, podendo, assim, alter-lo para atender e corrigir falhas identificadas. 2.1.2. Assunto - ATUAO DAS UNIDADES DA CGU - NO EXERCCIO 2.1.2.1. Informao (43)
Implementao das recomendaes formuladas pelo Controle Interno na Auditoria de Avaliao da Gesto 2009 (Relatrio de Auditoria n 244026) e na Auditoria de Acompanhamento da Gesto 2011 (Relatrio de Auditoria n 201112047).
O Relatrio de Auditoria Anual de Contas n 244026 Gesto 2009 registrou diversas recomendaes voltadas mitigao ou eliminao das falhas detectadas nos trabalhos desenvolvidos na Unidade. Tais recomendaes compuseram o Plano de Providncias Permanente n 244026, encaminhado CGU por meio do Ofcio n 41/2010-AUDIT/ANVISA, de 24/11/20140. Para anlise da implementao de parte das providncias informadas pela Unidade, tornou-se necessrio reavaliar as aes implementadas, porquanto, em sua maioria, aludiam a providncias futuras. Dessa forma, por meio da Solicitao de Auditoria n 201203417/07, foram requeridas informao atualizadas sobre as aes implementadas pela Agncia, bem como realizados testes, uma vez que o Relatrio de Gesto 2011 da Agncia no contemplou as providncias referentes Parte A, Item 15, Anexo II da Deciso Normativa TCU n 108, de 24/11/2010, isto , no apresentou informaes sobre as recomendaes do Controle Interno atendidas ou pendentes at o final do exerccio. A Agncia limitou-se a abordar as recomendaes formuladas por sua Auditoria Interna, assunto cujo registro tambm exigido pelo Tribunal nos termos do Item 16 do mesmo normativo.
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A referida anlise est esquematizada no quadro a seguir, sendo abordadas aquelas consideradas de maior relevncia devido possibilidade de seu no atendimento impactar negativamente a gesto da Unidade, assim como aquelas relativas a constataes que ensejaram a certificao com ressalvas na gesto 2009. Item Relatrio/ Recomendao Item 1.1.1.1 Recomendao 001:
Providncias/Anlises
Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente: A Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade GGTES concorda com a Recomendao proposta e destaca que as medidas j os foram providenciadas como destacado a seguir:
Aprimorar mecanismos de A Unidade de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos controle e Adversos - UIPEA/GGTES durante os ltimos dois anos vem trabalhando monitoramento das para o aprimoramento dos mecanismos de controle e monitoramento das infeces hospitalares, infeces relacionadas assistncia sade com nfase nas seguintes de forma a ampliar o aes: nmero de notificaes recebidas - estabelecimento, divulgao de novos critrios nacionais de diagnsticos dos hospitais e a de infeces relacionadas assistncia sade para as principais conhecer a realidade topografias (infeco primria de corrente sangunea, trato respiratrio, nacional, o que trato urinrio, sitio cirrgico, neonatologia) e ainda em elaborao os permitir a tomada de critrios de implante/prtese e neurocirurgia para padronizao dos dados medidas de controle de infeco; oportunas para a reduo dessas - recadastramento das coordenaes estaduais de controle de infeco; infeces nosocomiais. - atualizao de indicadores epidemiolgicos de infeco relacionada assistncia sade com a publicao de Manual de indicadores nacionais em 03/09/2010; - definio de indicador nacional de infeco primria de corrente sangunea para os estabelecimentos de sade com mais de 10 leitos de unidades de terapias intensivas (adulto, peditrica e neonatal). - definio de ferramenta para cadastramento das comisses de controle de infeco hospitalar (CCIH); - cadastramento das comisses de controle de infeco (CCIH) nos estabelecimentos de sade prioritrios, com mais de 10 leitos de unidades de terapia intensiva adulto, peditrica e neonatal;
- elaborao de formulrio eletrnico FormSUS (Sistema de criao de formulrios do DATASUS) para notificao do indicador nacional at final de 2010 ou at definio de ferramenta definitiva; - em definio de ferramenta de acompanhamento mais efetiva para que os agentes do programa de controle de infeco (CECIH/CMCIH/ANVISA) possam monitorar as infeces em tempo oportuno; A efetivao das aes acima descrita possibilitaram a Anvisa e MS a consolidao dos dados de infeces relacionadas assistncia sade e
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Item Relatrio/ Recomendao
Providncias/Anlises direcionamento de aes para preveno e controle dessas infeces. Reportamos ainda, que na pgina 11 do Relatrio de Auditoria Anual de Contas - N. 244026 - 2 PARTE, j informamos que por dificuldades encontradas no cumprimento da meta do indicador Densidade de incidncia de sepses neonatal por cateter venoso central CVC em decorrncia de dificuldade de implantao do Sistema Sinais Sistema Nacional de Informao para o Controle de Infeces em Servios de Sade, uma vez que este sistema no de uso obrigatrio para os hospitais da Rede Sentinela foi solicitado ao Ministrio da Sade a excluso deste indicador para o ano de 2010 e a incluso do indicador Ampliao de culturas agrcolas analisadas quanto a resduos de agrotxicos. Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007: A Agncia listou, no Memorando n 080/2012/GGTES/ANVISA, de 21/06/2012, informaes atualizadas acerca do processo de monitoramento das infeces hospitalares, entre as quais destacam-se: recebimento de notificaes mensais sobre infeces primrias da corrente sangunea em servios de sade com 10 ou mais leitos de UTI; aes de capacitao com colaborao com os estados; elaborao e publicao de boletins intitulados Segurana do Paciente e Qualidade em Servios de Sade Anlise da implementao: Considera-se ATENDIDA a recomendao.
Item 3.2.2.6
Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:
Recomendao 001: A GGGAF encaminhar por meio de memorando, pedido de informaes Comisso nomeada pela Portaria n 186, de 22/02/2010, sobre a Certificar-se de que a efetivao da transferncia de tecnologia. transferncia de tecnologia ocorra de Prazo: 16 /11 /2010 - Envio do memorando para Comisso. forma eficaz, possibilitando que a Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Unidade passe a ser Auditoria n 201203417-007: detentora de toda a A Agncia informou, de acordo com o Memorando n 03/2010, pela documentao Comisso instituda pela Portaria n 186/2010, o recebimento da relativa ao Modelo de documentao tcnica que, segundo informado, permite a absoro de Gesto, do conhecimento a respeito do sistema desenvolvido. cdigo-fonte das ferramentas informatizadas e da Anlise da implementao: documentao delas Considera-se ATENDIDA a recomendao. resultantes, de forma que a ANVISA no precise realizar outras dispensas de licitao para manter ou
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Item Relatrio/ Recomendao modificar o Modelo de Gesto e suas ferramentas e que tenha posse dos direitos sobre os sistemas desenvolvidos, ou seja, sua propriedade intelectual. Item 3.2.2.6
Providncias/Anlises
Recomendao 002: Situao em 25/10/2010 - A Comisso encaminhou por e-mail s equipes usurias dos mdulos do PMMGD os links para acesso verso atualizada Cotejar as pela Fundao Euclides da Cunha FEC com base nos relatrios das funcionalidades do demandas de correo firmados em junho de 2010. Sistema desenvolvido com as constantes do Aps as verificaes pelas equipes usurias faremos a atualizao dos Projeto Bsico e na Mdulos considerados ok no ambiente de produo TI/Anvisa. Proposta da FEC, levando em Providncias a ser implementada: Concludas as verificaes das considerao as funcionalidades dos mdulos pelas equipes usurias a Comisso avaliar, mudanas acatadas em conjunto com a GGGAF, a necessidade de busca de suporte externo pela ANVISA, de junto a rgos da Administrao Federal, por exemplo, DATASUS, Inmetro forma a verificar se e outros atravs de Cooperao Tcnica com o objetivo de aprofundar o houve a cotejamento das funcionalidades do sistema desenvolvido com as implementao de constantes do projeto bsico e no que foi entregue pela FEC, conforme todos os itens recomendao da prpria Comisso em reunio ocorrida em 29/09/2010. requisitados e garantir que estejam Prazo: 10/01/2011 Finalizao das verificaes pela CCONP, CCONV e APLAN, nos mdulos atualizados. funcionando corretamente. Situao em 20/01/2011 Atualizao no ambiente de produo. Situao em 31/01/2011 - Reunio da Comisso com a GGGAF e a APLAN para avaliar a necessidade de busca de suporte externo para aprofundar o cotejamento das funcionalidades. Situao em 04/02/2011 A Comisso providenciar os encaminhamentos para suprir a(s) deciso (es) da reunio. Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007: A Agncia disponibilizou documentos (e-mails, memorandos) em que se informa a homologao das funcionalidades e o aceite dos mdulos do sistema pela Coordenao de Convnios, pela Assessoria de Planejamento e pela Coordenao de Contratao Pblica. As duas ltimas reas apresentaram, no entanto, sugestes de atualizao no sistema. Anlise da implementao:
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A Agncia no apresentou documentao tcnica contendo o cotejamento das funcionalidades previstas no TR com as efetivamente implementadas nos mdulos do PMMGD. As sugestes de atualizao referem-se, na verdade, a erros verificados aps a realizao de testes pelos usurios, havendo inclusive casos de alta criticidade, conforme avaliao da prpria Agncia. Considera-se, portanto, NO ATENDIDA a recomendao. Devido ao impacto na gesto da Agncia em virtude do no atendimento da recomendao formulada, o assunto est sendo tratado no Item 4.2.2.2 deste Relatrio. Item 4.2.2.4 Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:
Recomendao 001: Considerando o racional anteriormente apresentado para a definio das peties anudas na IN 06/09 que seriam alvo de auditoria pode-se Fazer levantamento observar que das 3734 peties anudas 1918 (quadro abaixo) eram das alteraes de alteraes com maior complexidade das provas a serem apresentadas. ps-registro de maior risco que foram Em 2009 foram auditados 394 expedientes, em 25 empresas, desde ento a anudas pela IN n. COPRE/GTFAR realizou, at Outubro de 2010, auditorias em mais 22 06/2009 e analisar a empresas o que possibilitou a avaliao de 390 expedientes. documentao De modo a dar celeridade e racionalizao a anlise de peties apresentada juntamente com a pos-registro a GGMED, dentro da proposta das auditorias, vem analisando peties de renovao de registro de o que permite no s a avaliao de petio. peties anudas pela IN 06/09 como a peties que ainda aguardam anlise. Neste contexto a COPRE/GTFAR se insere no processo de Garantia da Qualidade do produto uma vez que a equipe de auditoria analisa o medicamento em tempo real e de forma integral podendo auditar as informaes referentes ao local de fabricao, o processo produtivo, a formulao e o fabricante do frmaco utilizados na produo de um lote especfico e no somente a avaliao de uma alterao especfica. Para o Ano de 2011 a COPRE pretende, a partir do ms de Maro, realizar ao menos 25 auditorias utilizando o mesmo procedimento que foi utilizado em 2010 e que foi descrito por meio do Ofcio n 33/2010 AUDIT/ANVISA, de 21/09/2010. Tendo em vista a mdia de 15 expedientes por auditoria realizada em 2010 acreditamos ser possvel auditar no mnimo 360 expedientes em 2011. (...) Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007: A Agncia informou terem sido realizadas 25 auditorias, tendo sido auditadas 1.972 peties relativas a medicamentos de 26 laboratrios. Anlise da implementao:
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Considera-se ATENDIDA a recomendao. Item 4.2.2.4 Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:
Recomendao 002: Considerando o exposto no item 1.1.1. informamos que o processo de auditoria foi definitivamente includo no procedimento de anlise da Intensificar os equipe da COPRE tendo a equipe desenvolvido 22 atividades de auditoria trabalhos de auditoria, at Outubro de 2010, tendo em vista o foco ampliado das atividades o j iniciados pela numero menor de auditorias quando comparado ao ano de 2009 foi GGMED, sobre os compensado pela maior tempo nas empresas o que possibilitou o aumento medicamentos com de 81(3 dias por empresa em 27 empresas) dias para 110(5 dias por alteraes anudas empresa em 22 empresas) dias nas atividades de auditoria da COPRE. pela IN n. 06/2009 e dar publicidade Para o Ano de 2011 a COPRE pretende, a partir do ms de Maro, realizar populao caso algum ao menos 25 auditorias com o mesmo foco apresentado no item 1.1.1. problema grave seja utilizando o mesmo procedimento que foi utilizado em 2010 e que foi detectado. descrito por meio do Ofcio n 33/2010 AUDIT/ANVISA, de 21/09/2010. (...) Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007: A Agncia informou terem sido realizadas 25 auditorias, tendo sido auditadas 1.972 peties relativas a medicamentos de 26 laboratrios. Anlise da implementao: Considera-se ATENDIDA a recomendao. Item 4.2.3.1 Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:
Recomendao 001: Atualmente s quem pode acessar o processo o representante legal da empresa ou quem possua procurao da mesma. E internamente, o Analisar as processo s pode ser acessado pela rea tcnica em que o processo foi informaes dos submetido. A sociedade, de modo geral, por meio de ferramenta de busca processos de registro e no site da ANVISA, tem acesso a um conjunto restrito de informaes ps-registro de (modelo abaixo). medicamentos a fim de identificar aquelas A partir da implantao do Registro Eletrnico de Medicamentos o que so sigilosas. cidado ter acesso a todo contedo que gera as informaes de bula do medicamento e respectiva apresentao, ficando todas as demais informaes do processo de registro do produto mantidas em sigilo, acessvel apenas pela parte interessada e a equipe tcnica da ANVISA responsvel pela anlise. (...) Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007:
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A Agncia, por meio da Gerncia-Geral de Medicamentos, apresentou documento intitulado Relatrio de Sigilo, em que se listam diversos documentos, a classificao quanto ao sigilo e as respectivas justificativas para a referida classificao. Anlise da implementao: Considera-se ATENDIDA a recomendao. Item 4.2.3.1 Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:
Recomendao 002: A ANVISA constituiu por meio da Portaria n 54/2010, de 25 de janeiro de 2010, um Grupo de Trabalho com o objetivo de acompanhar a Gesto Manter as Eletrnica de Documentos baseada na Poltica de Gesto Arquivstica de informaes sigilosas Documentos, editada pela Portaria no- 1.508, de 27 de novembro de 2009. criptografadas no Banco de Dados. Ao longo das atividades, o Grupo de Trabalho, composto inclusive por membros da Assessoria de Segurana Institucional, vem se debruando na confeco de uma Manual de Sigilo, isto , uma Portaria que estabelece contornos temticos para identificao de contedos sigilosos e disciplina as rotinas e condutas a serem adotadas pelos servidores e unidades organizacionais da ANVISA. Ressalta-se, ainda, que o Grupo de Trabalho vem visitando cada unidade organizacional da ANVISA com a finalidade de colher maiores elementos sobre o assunto e sensibilizar os gestores quanto importncia do controle dos processos sigilosos. Realizar a criptografia recomendao 001. das informaes sigilosas definidas na
Prazo: Mediante a definio das informaes sigilosas da recomendao 001, ser feito uma anlise de impacto no Sistema DATAVISA e demais sistemas que tratam tais informaes, visando definir escopo e cronograma do projeto a ser executado. Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007: A Agncia apresentou a seguinte informao: Considerando a informao constante do Memorando n. 413/2012 GGMED/ANVISA, de 20/06/2012, o qual consta listagem da documentao no anexo I identificando as informaes sigilosas, a Gerncia-Geral de Tecnologia da Informao (GGTIN) far uma anlise de impacto no Sistema DATAVISA e demais Sistemas que tratam tais informaes, visando a definir escopo e cronograma da providncia a ser implementada. Anlise da implementao: Considera-se PENDENTE DE ATENDIMENTO a recomendao, tendo
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Providncias/Anlises em vista que as providncias ainda esto em curso. O acompanhamento da sua efetiva implementao ser monitorado via Plano de Providncias Permanente.
Item 4.2.3.1
Recomendao 003: O projeto de implantao do sistema de registro eletrnico de medicamentos est sendo tratado com prioridade pela GGTIN e pela rea Dar celeridade ao de Medicamentos. processo de implantao do novo Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de sistema, de forma a Auditoria n 201203417-007: melhorar a eficcia do processo de registro A Agncia informou que a implantao do registro eletrnico de de medicamentos e medicamentos, o mdulo de peticionamento e anlise de medicamentos prover maior novos est em fase de testes funcionais para posterior disponibilizao segurana ao sistema rea tcnica visando sua homologao. O mdulo de ps-registro para por meio da medicamentos novos encontra-se em fase de especificao. implementao dos requisitos previstos na Anlise da implementao: NBR ISO/IEC Considera-se PENDENTE DE ATENDIMENTO a recomendao, tendo 27001/2006. em vista que as providncias ainda esto em curso. O acompanhamento da sua efetiva implementao ser monitorado via Plano de Providncias Permanente. Item 4.2.3.1 Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:
Recomendao 004: No projeto de implantao do novo sistema de registro eletrnico de medicamentos est previsto registros dos eventos realizados por seus Implementar, no novo usurios. sistema de medicamentos, Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de registros (log) de Auditoria n 201203417-007: auditoria contendo atividades dos A Agncia informou, em relao Recomendao 003, que a implantao usurios, excees e do Sistema de Registro Eletrnico de Medicamentos ainda est em fase de outros eventos de testes funcionais e que o mdulo de ps-registro de medicamentos novos segurana da ainda se encontra em fase de especificao. informao, que devem ser mantidos Anlise da implementao: por um perodo de tempo, de modo a Como a implementao da Recomendao 004 est diretamente auxiliar em futuras relacionada ao atendimento da Recomendao 003, considera-se investigaes e PENDENTE DE ATENDIMENTO a recomendao, tendo em vista que as monitoramento de providncias ainda esto em curso. O acompanhamento da sua efetiva implementao ser monitorado via Plano de Providncias Permanente. controle de acesso. Item 4.2.3.2 Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:
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Recomendao 001: A disponibilizao das informaes no stio eletrnico da Anvisa feita com base nas informaes que so alimentadas no sistema DATAVISA. O Manter atualizada e sistema DATAVISA (mdulo com visualizao ao pblico externo) j disponibilizada em seu disponibiliza as informaes das Autorizaes de Funcionamento de Portal na internet uma Empresas da seguinte forma: base de dados com informao acerca da Farmcias e Drogarias visualizao das informaes acerca da validade validade e dos tipos da AFE, porm no h visualizao dos tipos/atividades de autorizao. de atividades das Autorizaes de Farmcias de Manipulao, Distribuidoras, Armazenadoras, Importadoras, Funcionamento de etc - visualizao das informaes acerca dos tipos/atividades de AFE, porm no h visualizao das informaes acerca da validade da AFE. Empresas. Prazo: 06/12/2010. A unidade responsvel pela Autorizao de Funcionamento encaminhar solicitao de correo do sistema DATAVISA no SIGA (Sistema de Gesto de Atendimento em Sistemas de Informao) da Anvisa, na forma de demandas corretivas e evolutivas, conforme o caso, prevendo as alteraes recomendadas pelo TCU. Situao em 02/01/2011: Abertura da Ordem de Servio em reunio com a rea de informtica para desenho das alteraes que sero feitas no sistema DATAVISA para visualizao das informaes acerca da validade e tipos/atividades das Autorizaes de Funcionamento. Prazo: 01/02/2011 Especificao e desenvolvimento das alteraes. Prazo: 01/05/2011 fase de testes. Prazo: 01/06/2011 homologao da solicitao Prazo: 01/08/2011 em produo. Prazo: 01/10/2011 uso da funcionalidade. Situao em 20/01/2011: ndice Esperado 50%. Atendimento pela rea de informtica das demandas corretivas. Situao em 20/03/2011: ndice Esperado 50%. Atendimento pela rea de informtica das demandas evolutivas do sistema DATAVISA. Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007: A Agncia no apresentou dados atualizados sobre o atendimento da recomendao. Anlise da implementao: Em consulta realizada no portal da Agncia, verificou-se que a situao identificada na auditoria de avaliao da gesto 2009 persiste.
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Providncias/Anlises Considera-se, pois, como NO ATENDIDA a recomendao, que ser monitorada via Plano de Providncias Permanente.
Item 4.2.3.2
Recomendao 002: * Por fora da reorientao jurdica expedida pela Procuradoria Federal junto a esta Autarquia, consubstanciada no Parecer Cons. 137/2010, a Realizar levantamento Gerncia de Gesto da Arrecadao GEGAR no deve dar das empresas que prosseguimento ao procedimento de cobrana de taxas atrasadas, estiverem exercendo decorrentes de renovaes no efetuadas. O aludido parecer concluiu, ao suas atividades com analisar os fatos e fundamentos, asseverando que resta inaplicvel a Autorizaes de cobrana retroativa de taxas de fiscalizao sanitria pelo perodo em Funcionamento de que a empresa atuou clandestinamente. Contudo, o citado parecer indica Empresa vencidas e ser necessria a adoo de providencias de fiscalizao, autuao e no renovadas a fim medidas correlatas, nos termos da Lei 6.437/1977. de realizar a cobrana junto a elas das taxas Diante disso, o setor responsvel pela Coordenao de Autorizao de atrasadas, inclusive Funcionamento far solicitao de relatrio por meio do sistema SIGA imputando multas nos acerca do levantamento com as informaes recomendadas pela Auditoria casos previstos em lei. das empresas que esto exercendo suas atividades com Autorizao de Funcionamento, vencidas ou no renovadas, e repassar rea de fiscalizao GFIMP que proceder autuao das mesmas. Quanto autuao dessas empresas, a Gerncia de Fiscalizao e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos est envidando esforos para que essas autuaes possam ser feitas a partir do relatrio. No entanto, cabe ressaltar que no h na Anvisa um nmero de servidores suficiente para a execuo desse trabalho em um curto perodo de tempo tendo em vista o grande nmero de empresas. Ser necessria a abertura de processo administrativo, acompanhamento do pagamento das multas, avaliao das defesas, julgamento, etc. (...) Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007: A Agncia prestou esclarecimentos sobre as atividades desempenhadas para dar atendimento recomendao formulada, porm alegou a falta de efetividade das autuaes s empresas, bem como ressaltou o baixo risco sanitrio envolvido. Anlise da implementao: Considera-se que a recomendao formulada caracterizou-se como inexequvel. Item 4.2.3.2 Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:
Recomendao 003: A Resoluo da Diretoria Colegiada-RDC N1, de 13 de janeiro de 2010, publicada no DOU de 14/01/2010 determina, entre outras, que a
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Providncias/Anlises
renovao da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) dever Definir o tempo de ser protocolizada no perodo compreendido entre 90(noventa) e 60 antecedncia com o (sessenta) dias anteriores data de vencimento da respectiva AFE. O qual as empresas mesmo regulamento dispe que, para fins de renovao, o vencimento da devam entrar com o Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) ser a data da pedido de renovao publicao da sua concesso inicial no Dirio Oficial da Unio (DOU) de Autorizao de conforme a recomendao do TCU. Funcionamento. Alm disso, recomendamos Existe Proposta de Resoluo aprovada pela DICOL e pela Procuradoria que a renovao seja da Anvisa visando publicao de regulamento que dispes sobre as publicada na data em Autorizaes Especiais para Farmcias de Manipulao por meio de que perderia sua peticionamento eletrnico nos mesmos moldes da Resoluo RDC n. 1, validade e no na data acima, aguardando implantao das alteraes no sistema para que a de aprovao, caso a mesma possa entrar em vigor. AFE anterior ainda (...) esteja vlida. Providncias atualizadas informadas em resposta Solicitao de Auditoria n 201203417-007: A Agncia esclareceu que, para a renovao anual de AFE, considerada como data de vencimento a data do final de cada um dos perodos de 12 meses contados a partir da data de vigncia da concesso inicial. Anlise da implementao: Considera-se ATENDIDA a recomendao.
Durante o perodo de exame, foi realizada a ao de controle que resultou no Relatrio de Auditoria de Acompanhamento da Gesto n 201112047. Esse trabalho teve como objeto de anlise atividades e sistemas administrativos da Anvisa, utilizados para certificao de boas prticas de fabricao. Em sntese, foram constatadas fragilidades na instruo e trmite processual, associadas com outras deficincias decorrentes dos sistemas informatizados em uso pela Unidade. Por meio do Ofcio n 030/2012-AUDIT/ANVISA, de 12/06/2012, foi encaminhado o Memorando n 144/2012-GGIMP/ANVISA, de 15/05/2012, contendo em anexo o Plano de Providncias Permanente, referente ao de controle em comento. Com efeito, passa-se a anlise dos aspectos relacionados implementao das recomendaes expedidas pela CGU, esquematizada no quadro a seguir: Item do Recomendao Relatrio de Auditoria 1.1.1.2 Providncia Anlise Implementao da
Implantar Processo A providncia adotada Pendente de atendimento. Eletrnico da Certificao representa um trabalho de Considera-se o prazo de Boas Prticas de mdio prazo que envolve adequado para a Fabricao, com o intuito duas diferentes reas da implantao de um novo de agilizar o processo de Anvisa (GGIMP e GGTIN). sistema.
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Item do Recomendao Relatrio de Auditoria
Providncia
Anlise Implementao
da
certificao e de permitir O prazo estimado para a maior controle dos finalizao do documentos. desenvolvimento e construo do sistema dezembro de 2012. 1.1.1.2 Uniformizar as rotinas de Alterao do cdigo de Atendida trabalho quanto a assunto da certificao, formao e tramitao de possibilitando a formao do documentos. processo administrativo. Realizar treinamento dos Realizao de capacitao de Atendida servidores sobre processo servidores com um curso de administrativo. 12 horas sobre processo administrativo em abril e maio de 2012. Realizar a adequada Adoo da certificao Atendida instruo das peties de digital. Publicao da certificao. Portaria n 340/2012 delegando competncia GGIMP para expedir resolues sobre CBPF. Estabelecer critrios Reviso de procedimento Atendida claros e objetivos para a operacional padro definio da sequncia e (POP-O-29) Adoo do priorizao de anlise dos critrio cronolgico. peticionamentos e de agendamento das inspees sanitrias referentes CBPF. Dar ampla divulgao dos Publicao de novos Pendente de atendimento. critrios da agenda de normativos (Instruo inspeo sanitria. Normativa ou Portaria), iniciada pela Consulta Pblica 62/2011. Estabelecer mecanismos Conforme item 1.1.1.2 de controle, por meio de Recomendao 001. sistema de informao, dos critrios de priorizao. - Pendente de atendimento. Considera-se o prazo adequado para a implantao de um novo sistema.
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Item do Recomendao Relatrio de Auditoria 1.1.1.4
Providncia
Anlise Implementao
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Utilizar exclusivamente os Conforme item 1.1.1.2 critrios definidos sem Recomendao 001. possibilidade de alterao da sequncia de anlise.
- Pendente de atendimento. Considera-se o prazo adequado para a implantao de um novo sistema.
1.1.1.5
Aperfeioar as atividades Alterao organizacional, Atendida processo de relacionadas publicao conforme de Resolues de CBPF, trabalho, para evitar a de modo a evitar fragmentao das atividades. morosidade no processo. Reviso de procedimento operacional padro para os casos de medicamentos biolgicos. Capacitar servidores para Realizao de cursos de Atendida a realizao de inspees capacitao sistematicamente sanitrias internacionais. Avaliar a possibilidade de A RDC 25/2009 j tem essa No atendida. reviso dos normativos previso. A "lista de Considera-se que no aplicveis CBPF de exceo" tem sido objeto de houve a adoo da modo a priorizar as reviso (Instruo Normativa recomendao. O controle inspees em empresas 02/2011). Utilizao de interno reitera a cujos produtos apresentem outros mecanismos, tais necessidade de reviso maior risco sanitrio. como: Sistema Brasileiro de dos normativos para Avaliao da Conformidade. priorizar o risco sanitrio, considerando a capacidade operacional de realizao de inspees. Adequar os procedimentos Conforme item 1.1.1.5. - Atendida operacionais padro para Recomendao 001. maior agilidade do processo de CBPF. Disponibilizar sistema de Conforme item 1.1.1.2 informao para o Recomendao 001. adequado controle e gerenciamento da certificao das boas prticas de fabricao. - Pendente de atendimento. Considera-se o prazo adequado para a implantao de um novo sistema.
1.1.1.6
1.1.1.6
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1.1.1.7
1.1.1.7
Disponibilizar Banco de Foi proposto, pela DIJCO e Pendente de atendimento. Dados de Inspeo, pela GGIMP, o uso do Considera-se o prazo respeitados os requisitos sistema informatizado Risk adequado para a
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Item do Recomendao Relatrio de Auditoria de segurana informao.
Providncia
Anlise Implementao
da
da Manager 7. Essa ferramenta implementao do sistema j utilizada pela GGPAF em pela GGIMP. suas inspees. Durante o ano de 2012 sero realizadas provas de conceito visando viabilizao do uso do software para as atividades de gesto da inspeo.
1.1.1.8
Apurar responsabilidades, A Agncia no se manifestou No atendida. quanto publicao da a respeito da recomendao Resoluo n 4123, de no Plano de Providncias 21/9/2009, apesar da Permanente. concluso do Parecer Tcnico quanto ao sobrestamento, de acordo com a Lei n 8112/90.
Portanto, das 15 recomendaes dispostas no Relatrio de Auditoria de Acompanhamento da Gesto n 201112047, consideram-se como atendidas 07. No mesmo sentido, encontram-se pendentes outras 06 recomendaes, basicamente por conta do prazo para a implantao e implementao de sistemas informatizados, a serem verificadas posteriormente. Por outro lado, consideram-se como no atendidas a Recomendao 002 do Item 1.1.1.6 e a Recomendao 001 do Item 1.1.1.8. 2.1.2.2. Constatao (54)
Indisponibilizao de acesso, via internet, a servios previstos na Carta de Servios da Agncia, contrariando o disposto no Decreto n 6.932/2009.
A ANVISA prestadora de servios aos cidados, ao setor regulado, aos profissionais de sade e aos governos, razo por que sua Carta de Servios deve permitir a esse pblico conhecer os servios prestados pela Agncia e seus requisitos. A Carta de Servios da Agncia est em sua 2 edio, tendo sido a 1 elaborada em novembro de 2009, ano de publicao do Decreto n 6.932/2009, que instituiu a Carta de Servios ao Cidado. Atualmente o documento contempla 51 servios ao pblico alvo da Agncia. O contedo da Carta de Servios da ANVISA contempla, para os 51 servios prestados, conforme o caso, os itens previstos no 2 do art. 11 do Decreto n 6.932/2009. Conforme consta da Carta, o usufruto de parte dos servios depende da existncia de acesso internet. So exemplos de tais servios: i) Relatrio do Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria (Notivisa); ii) Atualizao da ordem cronolgica das anlises de processos e peties;
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iii) Informaes sobre alimentos apreendidos, interditados, proibidos, suspensos, desinterditados e liberados; iv) Orientao ao viajante e emisso do Certificado Internacional de Vacinao ou Profilaxia (CIVP); v) Monitoramento da Agenda Regulatria da Anvisa; vi) Certificao em Boas Prticas de empresa internacional; vii) Disque-Intoxicao (0800 722 6001). Visando avaliar a disponibilidade dos servios disponveis via internet, testou-se o acesso aos 7 servios anteriormente listados, tendo sido obtido os seguintes resultados: i) Em consulta ao portal da Anvisa (Anvisa > Ps-comercializao / Ps-uso > Farmacovigilncia > Notificao Notivisa), verificou-se a existncia de relatrios gerenciais de eventos adversos, de queixas tcnicas e das intoxicaes relacionadas a todos os produtos sob regulao da Agncia, de janeiro de 2007 a dezembro de 2011, no estando disponveis relatrios referentes a 2012. A Carta de Servios dispe, entretanto, que os relatrios deveriam ser publicados trimestralmente. ii) Verificou-se a existncia de informaes sobre a ordem cronolgica das anlises de processos e peties, por tipo de produto (medicamentos genricos, similares, fitoterpicos, biolgicos etc.). As informaes consultadas so acessadas pelo caminho Anvisa > Proteo Sade > Medicamentos > Acesso Fcil > Fila de Anlise. iii) Quanto s informaes sobre alimentos apreendidos, interditados, proibidos, suspensos, desinterditados e liberados, verificou-se a existncia de informaes que abrangem o perodo compreendido entre 2005 e 2012. iv) O portal da Anvisa apresenta orientao ao viajante de acordo com o roteiro de viagem do interessado. Para emisso do Certificado Internacional de Vacinao ou Profilaxia (CIVP), exige-se que os viajantes sejam previamente vacinados, conforme consta da Carta de Servios. v) Em consulta ao portal da Anvisa na parte referente ao monitoramento da Agenda Regulatria da Anvisa, verificou-se a existncia de links para os seguintes tpicos: Agenda Regulatria 2009 Resultado anual; Agenda Regulatria 2010 Resultado anual; Agenda Regulatria 2011 Resultado do 1 Quadrimestre de 2011. Contudo, no possvel acessar qualquer relatrio de monitoramento da Agenda Regulatria da Anvisa, inclusive os relativos ao exerccio de 2012. A Carta de Servios dispe, entretanto, que os relatrios deveriam ser publicados quadrimestralmente. vi) Quanto certificao de boas prticas internacional, a consulta realizada no portal da Anvisa facultou o acesso ao sistema de peticionamento eletrnico e confirmao e acompanhamento de protocolo. Entretanto est indisponvel o acesso aos documentos necessrios para o peticionamento de recursos. vii) O servio Disque-Intoxicao, no DF, realizado pelo Centro de Informao e Assistncia Toxicolgicas de Braslia CIAT-DF, instituio pertencente rede nacional de Centros de Informao Toxicolgica coordenada pela Anvisa e Fiocruz. Os CIATs no so unidades integrantes da Agncia, pertencem estrutura das Secretarias de Sade. Diante do exposto, verificou-se a existncia de falhas no acesso aos servios mencionados nos itens i, v e vi. Causa: Desatualizao do portal da Anvisa por parte da Assessoria de Comunicao, Eventos e Cerimonial-
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ASCEC, contrariando o art. 10-A da Portaria n 355, de 11/08/2006, e no Decreto n 6.932/2009. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio do Memorando 111/2012- NUREG/ANVISA, 25/07/2012, a Agncia apresentou as seguintes justificativas: "2.1 No que se refere responsabilizao pela desatualizao das informaes sobre o monitoramento da Agenda Regulatria, informamos que cabe ao Ncleo de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias solicitar Assessoria de Comunicao, Eventos e Cerimonial (ASCEC) a atualizao das informaes no portal. Portanto, acreditamos que, nessa situao especfica, cabe ao NUREG a responsabilidade pela desatualizao nos links referentes Agenda Regulatria, o que j foi sanado pela rea, conforme explicado no item 2.2. 2.2 No final de junho de 2012, foi disponibilizada a pgina de Regulao Sanitria, em conformidade com a Lei de Acesso Informao. Na pgina esto disponveis informaes atualizadas sobre o Programa de Boas Prticas Regulatrias, Agenda Regulatria, Anlise de Impacto Regulatrio, Consultas e Audincias Pblicas, legislao sanitria e outras questes relativas regulao sanitria. As informaes podem ser acessadas por meio do endereo eletrnico: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal /anvisa/anvisa/transparencia 2.3 Nesse sentido, ressaltamos que as informaes consideradas desatualizadas quando da auditoria realizada (maio/junho 2012), j se encontram devidamente atualizadas e disponveis sociedade no portal da Anvisa. 2.4 Quanto observao sobre a Carta de Servios, informamos que o compromisso assumido no que se refere divulgao do monitoramento quadrimestral consta na 2 edio da Carta, publicada em 2012. Em perodo anterior (2010/2011), estava contemplada apenas a divulgao e monitoramento da Agenda, sem a especificao de periodicidade. Da mesma maneira, no foi definido formato especfico para a divulgao do monitoramento (ex. relatrio). Tendo em vista o fato de a Agenda Regulatria ser um instrumento recente na Agncia, ainda encontra-se em fase de adaptao e testes quanto melhor forma de divulgao dos dados. Atualmente, j est disponvel no portal o 1 monitoramento quadrimestral da Agenda 2012 e tambm uma anlise do resultado final das agendas anteriores, com a disponibilizao da situao dos temas. As informaes da Agenda Regulatria podem ser conferidas no endereo eletrnico: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/trasparencia/assunto+de+interesse /regulacao+sanitaria/b+agenda+regulatoria." Anlise do Controle Interno: As justificativas apresentadas pela Unidade elidem o problema inicialmente apontado no que se refere desatualizao das informaes sobre o monitoramento da Agenda Regulatria. Conforme consulta realizada no endereo eletrnico fornecido pela Agncia, verificou-se a existncia de informaes da Agenda Regulatria de 2009 a 2012. Faz-se necessrio, entretanto, a atualizao do link de acesso constante da Carta de Servios, que atualmente direciona a consulta para pginas da internet invlidas. A Agncia no se manifestou sobre a inexistncia de relatrios gerenciais de eventos adversos, de queixas tcnicas e das intoxicaes relacionadas a todos os produtos sob regulao da Agncia referentes a 2012, assim como em relao indisponibilidade de acesso aos documentos necessrios ao peticionamento de recursos no que diz respeito certificao de boas prticas internacional. Recomendaes:
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Recomendao 1: Atualizar o portal da ANVISA na internet de forma a tornar disponvel o acesso totalidade dos servios previstos na Carta de Servios da Agncia, de forma a cumprir a Portaria n 355, de 11/08/2006, e o Decreto n 6.932/2009.
3. GESTO DE RECURSOS HUMANOS

3.1. Subrea - REMUNERAO, BENEFCIOS E VANTAGENS 3.1.1. Assunto - CONSISTNCIA DOS REGISTROS 3.1.1.1. Constatao (33)
Falhas no controle da entrega de cpias das declaraes de bens e rendas exigidas pela Lei n 8.730/93 (ou das autorizaes para acesso eletrnico s declaraes)
Com o fito de avaliar a observncia da apresentao da declarao de bens e rendas (ou autorizao de acesso) por parte dos ocupantes de cargos, empregos ou funes de confiana, requereu-se Unidade, por meio da Solicitao de Auditoria n 201203417/008, facultar acesso s declaraes ou aos formulrios de autorizao de acesso de 22 servidores do 1 e 2 escalo da Entidade. Na anlise empreendida, foi verificada a inexistncia das declaraes dos seguintes servidores, contrariando o disposto na Portaria Interministerial MPOG/CGU n 298/2007: Quadro 7 - Ocorrncias ref. entrega de Declarao de Bens e Rendas SIAPE 1438047 Cargo Diretor-Presidente Ocorrncia Ausncia da declarao de bens e renda em virtude da exonerao do cargo, ocorrida em 06/01/2011. Ausncia das declaraes de bens e renda ou de formulrio de acesso. ltima declarao: Ano-Calendrio 2008. Ausncia da declarao de bens e renda em virtude da exonerao do cargo, ocorrida em 10/01/2011.
1579720
Gerente-Geral GGTPS Gerente-Geral GGGAF
1329902
1158773
Assessor Gabinete do Ausncia das declaraes de bens e renda ou de formulrio de Diretor-Presidente acesso. ltima declarao: Ano-Calendrio 2008.
Fonte: pastas funcionais dos servidores listados. Causa:
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Ausncia, por parte da Gerncia-Geral de Recursos Humanos, da adoo de rotinas de controle de entrega das declaraes de bens e rendas ou formulrio de acesso, contrariando o inciso IV do art. 38 da Portaria n 354/2006 Regimento Interno da Agncia. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio do Memorando n 1048/2012/GGRHU, de 27/07/2012, a Agncia apresentou a seguinte justificativa: "A esse respeito, esta GGRHU j est analisando planilha de entrega da documentao em questo, e conferindo em todas as pastas funcionais de modo a garantir que todas as situaes de no entrega das declaraes sejam detectadas. O mesmo ser feito no mbito das coordenaes estaduais e, a partir de ento, instituir-se- como rotina a verificao quando do ingresso de cada servidor, seja qual for a forma." Anlise do Controle Interno: Mantm-se a constatao, nada obstante a Agncia tenha informado a adoo de rotinas de controle relativas entrega das declaraes anuais de bens e rendas. Recomendaes: Recomendao 1: Desenvolver rotinas de controle relativas entrega das declaraes anuais de bens e rendas por parte dos ocupantes de cargos, empregos ou funes de confiana.
4. GESTO DO SUPRIMENTO DE BENS/SERVIOS

4.1. Subrea - CONTRATOS DE OBRAS, COMPRAS E SERVIOS 4.1.1. Assunto - CONTRATAO DE BENS E SERVIOS DE TI 4.1.1.1. Informao (57)
Contratao do Projeto de Melhoria do Modelo de Gesto de Despesas PMMGD Fundao Euclides da Cunha/UFF.
O Processo n 25351.486751/2006-56 trata da Dispensa de Licitao n 28/2006 para contratao de instituio especializada no desenvolvimento e implantao de um modelo de gesto de despesas, envolvendo e integrando entre si o processo de gesto de compras pblicas, de gesto de contratos, de gesto de convnios e o processo de controle de projetos, com instrumentos normativos e ferramentas informatizadas. A Fundao Euclides da Cunha FEC foi escolhida para executar o objeto com base na hiptese de dispensa de licitao amparada pelo inciso XIII do artigo 24 da Lei n. 8.666/93, dando origem ao
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Contrato n. 45/2006. A vigncia inicial do contrato era de 15 meses a contar da data de assinatura, que ocorreu em 22/12/2006. Entretanto, por meio do primeiro Termo Aditivo ao contrato, a vigncia foi estendida at 15/10/2008. O Sistema composto de quatro mdulos que compreendem o processo de gesto de despesas, a saber: SIG Convnios Ferramenta desenvolvida para auxiliar no Processo de Gesto de Convnios. SIG Contratos Ferramenta desenvolvida para auxiliar no Processo de Gesto de Contratos. SIG Compras Pblicas Ferramenta desenvolvida para auxiliar no Processo de Compras Pblicas. SIG Controle de Projetos Ferramenta desenvolvida para auxiliar no Processo de Controle de Projetos. O Relatrio de Auditoria de Avaliao n 208171 - Gesto de 2007 contm as seguintes constataes relativas ao Contrato n. 45/2006: a) Prtica de subcontratao na execuo do projeto. b) Objeto amplo passvel de diviso. c) Aceitao de um alto risco ao se fazer o oramento do desenvolvimento de sistemas informatizados sem o prvio conhecimento de seus requisitos. d) Ausncia de enquadramento de parte do objeto no conceito de desenvolvimento institucional. e) Ausncia de isonomia na escolha da contratada. O Relatrio de Auditoria de Avaliao n 224584 - Gesto de 2008 contm as seguintes constataes relativas continuao da execuo do Contrato n 45/2006: a) b) c) Continuidade de ocorrncia de subcontratao. Ausncia da capacitao prevista no Projeto Bsico no valor de R$ 158.280,00. Manuteno do Sistema sem vigncia contratual.
Adicionalmente, verificou-se a ausncia de itens previstos na Proposta Tcnica e Comercial, como a gerao de relatrios no SIG-Contratos e a gerao de assinatura eletrnica. Ressalta-se que os quatro mdulos possuem a sigla SIG (Sistema de Informaes Gerenciais) em suas descries, todavia h poucas funcionalidades para extrao de dados gerenciais e gerao de relatrios. O Acrdo n 2644/2009 do Tribunal de Contas da Unio determinou Secretaria Federal de Controle Interno/CGU que avaliasse a implantao e efetivo funcionamento do Projeto de Melhoria do Modelo de Gesto de Despesas PMMGD da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, produto do Contrato n 45/2006, e informasse a respeito nas prximas contas da ANVISA. Diante de tal determinao, em 2010, durante os trabalhos de Avaliao da Gesto de 2009, a ANVISA informou ter constitudo, por meio da Portaria n 186/ANVISA, uma Comisso para avaliar a implantao e o efetivo funcionamento dos sistemas de informao desenvolvidos do Projeto de Melhoria do Modelo de Gesto de Despesas PMMGD. O treinamento para utilizao dos Sistemas do PMMGD foi realizado no perodo de 17 a 21/05/2010, na Sede da ANVISA Braslia, com a presena dos usurios indicados pelos respectivos gestores do SIG Compras, Contratos, Convnios e Controle de Projetos. Em agosto de 2010, quase 2 anos aps o fim da vigncia contratual, a ANVISA ainda no havia recebido todas as correes demandadas nem a documentao com os cdigos-fonte dos sistemas SIGs
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Compras, Contratos e Convnios. Verificou-se, ainda, que alguns itens previstos inicialmente (e considerados na formao de preo) no foram implementados, principalmente no que diz respeito s ferramentas gerenciais, como o caso da gerao de relatrios. Diante desses fatos, no Relatrio de Auditoria de Avaliao da Gesto de 2009, n 244026, foi recomendado ANVISA: Certificar-se de que a transferncia de tecnologia ocorra de forma eficaz, possibilitando que a Unidade passe a ser detentora de toda a documentao relativa ao Modelo de Gesto, do cdigo-fonte das ferramentas informatizadas e da documentao delas resultantes, de forma que a ANVISA no precise realizar outras dispensas de licitao para manter ou modificar o Modelo de Gesto e suas ferramentas e que tenha posse dos direitos sobre os sistemas desenvolvidos, ou seja, sua propriedade intelectual. Cotejar as funcionalidades do Sistema desenvolvido com as constantes do Projeto Bsico e na Proposta da FEC, levando em considerao as mudanas acatadas pela ANVISA, de forma a verificar se houve a implementao de todos os itens requisitados e garantir que estejam funcionando corretamente. 4.1.1.2. Constatao (58)
No utilizao de sistema informatizado contratado junto Fundao Euclides da CunhaFEC/UFF, bem como seu recebimento sem realizao do cotejamento das funcionalidades previstas, contrariando recomendao anterior do Controle Interno.
O Tribunal de Contas da Unio-TCU, em seu Acrdo n 1.458/2011-2 Cmara, fez a seguinte deliberao, no que se refere ao Contrato n 45/2006 (Processo n 25351.486751/2006-56), celebrado entre a Agncia e a Fundao Euclides da Cunha FEC: "1.5. Determinar Anvisa que, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da cincia desta deliberao, envie a este Tribunal informaes quanto efetiva entrega, pela Fundao Euclides da Cunha, da totalidade dos produtos do Sistema de Informaes Gerenciais (SIG Compras, Contratos e Convnios), objeto do Contrato 45/2006, bem como quanto transferncia de tecnologia, com a entrega de documentao e cdigos-fonte, e sobre a homologao das funcionalidades e aceite dos mdulos, conforme pendncias identificadas pela SFC/CGU no Relatrio de Auditoria Anual de Contas 244026 Contas Anvisa 2009, 2 Parte." Com o intuito de analisar o atendimento da deliberao do Tribunal e em continuidade ao processo de monitoramento das recomendaes formuladas pelo Controle Interno, tomou-se por base a documentao apresentada, as entrevistas realizadas e os testes realizados no Sistema Informatizado do Projeto de Melhoria do Modelo de Gesto de Despesas PMMGD, tendo sido constatadas as seguintes falhas: a) O Sistema foi entregue, todavia no est sendo utilizado. Todos os 4 mdulos do Sistema do PMMGD (Sig-Convnios, Sig-Compras, Sig-Contratos e Sig-Projetos) foram entregues, bem como sua documentao e seus cdigos-fontes. Atualmente, ele mantido pela Gerncia-Geral de Tecnologia da Informao-GGTIN. Todavia, conforme entrevistas e anlise dos dados armazenados em cada um dos mdulos, verificou-se que o Sistema no est sendo utilizado rotineiramente pelas reas da Agncia. O Sig-Contratos e o Sig-Compras ainda no esto sendo alimentados porque a GGAF, rea demandante
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do desenvolvimento da ferramenta, est aguardando que a GGTIN realize algumas correes e acrscimos de funcionalidades solicitados. O Sig-Convnios tende a no ser utilizado para os convnios celebrados pela Anvisa, uma vez que, com a exigncia de utilizao do SICONV, haveria retrabalho na alimentao dos dois sistemas. Alm disso, algumas funcionalidades desse mdulo necessitariam de adequao legislao atual. O Sig-Projetos est funcionando, mas tambm no utilizado. Esse mdulo no possui funcionalidades de acompanhamento e monitoramento de projetos, mas apenas de cadastramento de informaes, de forma que a APLAN ainda no chegou concluso se o mdulo vai agregar facilidades ao processo de gesto de projetos. b) A ANVISA no demonstrou ter atendido recomendao de cotejar os requisitos dos Sistemas apresentados no Projeto Bsico com as funcionalidades efetivamente entregues. Como relatado anteriormente, no Relatrio de Auditoria de Avaliao da Gesto de 2009 foi recomendado que a ANVISA cotejasse as funcionalidades do Sistema desenvolvido com as constantes do Projeto Bsico e na proposta da FEC, levando em considerao as mudanas acatadas pela Agncia, de forma a verificar se houve a implementao de todos os itens requisitados e a garantir que estejam funcionando corretamente. Embora tenham sido apresentados, por intermdio do Memorando n 174/2012/GGGAF/ANVISA/MS, de 28/06/2012, documentos (mensagem eletrnica de 04/04/2011-CCONV, Memorando n 040/2011-APLAN e Memorando n 102/2011-CCONP/GGGAF) em que as reas declaram que os mdulos do Sistema foram recebidos, conquanto com ressalvas, no foi apresentado nenhum documento contendo o resultado desse cotejamento. c) Aceitao do Sistema do PMMGD mesmo com a ausncia de funcionalidades previstas no Projeto Bsico. A Agncia aceitou a entrega do Sistema com pagamento integral sem que ele contivesse todas as funcionalidades previstas na Proposta da FEC, especificamente no Anexo 1 Relao das Atividades por Fases/Subprojeto. De forma exemplificativa, verificou-se que os mdulos no geram relatrios gerenciais nem possuem interfaces com o SIASG, funcionalidades que tiveram um custo de, pelo menos, R$ 78.640,00, conforme quadro a seguir: Quadro 9 - Funcionalidades no implantadas no PMMMGD. Item Descrio Valor R$ 8.400,00 R$ 7.200,00 R$ 4.800,00 R$ 4.800,00 R$ 3.840,00
At 2.2.16 Implementar o mdulo de informaes gerenciais At 3.2.15 Implementar o mdulo de informaes gerenciais At 4.5.11 Implementar o mdulo de informaes gerenciais At 5.2.13 Implementar o mdulo de informaes gerenciais At 5.2.14 Especificao do Servio de Assinatura Eletrnica
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Fase III Total
Desenvolvimento e Implantao das Interfaces dos SIGs com o SIASG R$ 49.600,00 R$ 78.640,00
Fonte: Anexo 1 Relao das Atividades por Fases/Subprojeto Cabe ressaltar que os problemas apresentados no produto contratado so consequncias diretas das falhas iniciais da contratao, tais como dispensa de licitao indevida, prtica de subcontratao, objeto amplo, deficincias na gesto e acompanhamento do contrato, entre outras. Causa: Falhas da Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira ocorridas ao tempo da contratao, tais como dispensa de licitao indevida, prtica de subcontratao, objeto amplo, deficincias na gesto e acompanhamento do contrato. Necessidade de realizao de correes e acrscimos de funcionalidades solicitados. Possibilidade de retrabalho na alimentao do SIG-Convnios e o SICONV, bem como necessidade de adequao de algumas funcionalidades do SIG-Convnios legislao atual. Ausncia de funcionalidades previstas no Projeto Bsico. Manifestao da Unidade Examinada: A Unidade no se manifestou sobre os fatos apontados. Anlise do Controle Interno: Ante a ausncia de manifestao da Unidade, mantm-se a constatao. Recomendaes: Recomendao 1: Cotejar as funcionalidades do Sistema desenvolvido com as constantes do Projeto Bsico e na Proposta da FEC, levando em considerao as mudanas acatadas pela ANVISA, de forma a verificar se houve a implementao de todos os itens requisitados e a garantir que estejam funcionando corretamente. Recomendao 2: Avaliar a relao custo-benefcio da utilizao do Sistema do PMMGD a fim de que se realizem os ajustes necessrios para que os mdulos funcionais entrem em produo e que a Agncia se desobrigue de realizar a manuteno daqueles porventura dissonantes das suas necessidades.
5. APOIO ADMINISTRATIVO
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5.1. Subrea - ADMINISTRAO DA UNIDADE 5.1.1. Assunto - CONTRATOS DE OBRAS, COMPRAS E SERVI 5.1.1.1. Informao (3)
Governana, Riscos e Compliance GRC e ampliao de licenas do software Mdulo Risk Manager.
O Processo no 25351.738716/2011-65, referente contratao de servios tcnicos profissionais especializados na rea de Governana, Riscos e Compliance GRC e ampliao de licenas do software Mdulo Risk Manager, com o objetivo de prover soluo integrada para a gesto de riscos foi instaurado na data de 01/12/2011, tendo como interessado a GGTIN Gerncia-Geral de Tecnologia da Informao e como favorecido a GGPAF Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. O Termo de Referncia - TR que embasou a contratao se encontra s folhas 18 a 70 do processo, tendo sido assinado na data de 30 de novembro de 2011. O TR dividiu o objeto em dois itens, a saber: Item 1 Consultoria em Governana, Gesto de Riscos e Compliance (estimativa de 4.140 horas de consultoria). Item 2 Ampliao de licenas do software Mdulo Risk Manager (software especializado em apoio gesto de riscos). O processo j foi encaminhado, desde o TR, como sujeito contratao por inexigibilidade de licitao, sob a argumentao de que a situao se enquadrava no inciso primeiro do artigo 25 da Lei 8.666/93. Os responsveis pela elaborao do TR informaram que a ANVISA j utilizava o software Mdulo Risk Manager no projeto de gesto de riscos da GGPAF, denominado SAGARANA e, diante da necessidade de ampliao dos mdulos deste software, visando atender a novos requisitos deste projeto, fazia-se necessria a aquisio de mdulos complementares, englobados no item 2 do objeto pretendido. Desse modo, anexou-se ao processo a carta de exclusividade sobre o produto de software Mdulo Risk Manager, fornecido pela empresa Mdulo Solutions. Em complemento, argumentou-se, no TR, que a ANVISA j havia realizado um investimento inicial, dentro do projeto SAGARANA, no valor aproximado de R$ 1.391.940,00, referente a servios de consultoria e apoio tcnico. Na mesma linha de argumentao, outro ponto a ser considerado seria, segundo excerto do TR, o valor intangvel das informaes registradas no sistema quanto s inspees realizadas com o apoio do software, as quais tm representado substancial avano para as aes na fiscalizao sanitria de portos, aeroportos e recintos alfandegados. O processo de planejamento da contratao em comento conteve a apresentao dos cinco documentos listados pelo artigo 10 da IN SLTI/MPOG no 04/2010, a saber: i) Anlise de Viabilidade da Contratao; ii) Plano de Sustentao; iii) Estratgia da Contratao; iv) Anlise de Riscos; e v) Termo de Referncia ou Projeto Bsico. O documento inicial do planejamento da contratao, denominado pelo artigo 9 da IN no 04/2010 como Documento de Oficializao da Demanda foi apresentado no processo em ordem posterior a dos demais documentos j citados, fato no usual que pode ser explicado por uma provvel falha na composio formal do processo, a qual no relevante ao ponto de ser tratada como impropriedade. Apesar do artigo 11 da IN no 04/2010 enunciar, em seu inciso I, alnea b, a necessidade de levantamento de solues disponveis no mercado, a GGTIN, quando da elaborao do documento de
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Anlise de Viabilidade da Contratao, informou, no item 3 Levantamento das Alternativas, o que se segue: Pelo fato da ANVISA j possuir licenciamento de alguns mdulos do software Mdulo Risk Manager, e tendo sido verificado que este software atende as necessidades para a implantao do sistema de gesto de segurana da informao, no se mostrou necessria uma prospeco de mercado quanto a outros softwares. Cabe salientar que no foi identificado software pblico que atendesse aos requisitos funcionais e tcnicos necessrios para o projeto de segurana da informao. A contratao em tela remete, em verdade, primeira aquisio de licenas de uso do software Mdulo Risk Manager, em 2007, quando este ainda era conhecido por Check-up Tool. Esta aquisio inicial de licenas, com limitao de utilizao em alguns ativos de TI, foi realizada por meio de adeso a ata de registro de preos. Mais adiante, em junho de 2009, a ANVISA contratou horas de consultoria, atravs do contrato j existente da Mdulo com o DATASUS/Ministrio da Sade, no objetivo de implementar processo de fiscalizao em portos, aeroportos e fronteiras. Em julho de 2010, a ANVISA contratou, tambm por meio de adeso a ata de registro de preos, horas de consultoria e licenas de uso do software Mdulo Risk Manager, contemplando o mdulo de Dashboard e 27 acessos. De acordo com informaes extradas de documento de proposta de preos da Mdulo, a proposta de contratao por inexigibilidade de 2011 objetivava transformar a licena de uso poca (limitada) em licena de uso corporativa (ilimitada), a qual proporcionaria ANVISA a utilizao do software Mdulo Risk Manager em toda a agncia, independente da rea, projeto e dimenso de utilizao, incluindo todos os ativos de TI. A proposta de preos da Mdulo totalizou o valor de R$ 2.855.045,28, tendo sido cotadas 8.000 horas de consultoria ao valor unitrio de R$ 150,00 a hora, abatendo-se do valor da proposta o montante de R$ 635.649,60, relativo a investimentos j realizados pela ANVISA. De acordo com informaes constantes da folha 498 do processo, a previso de dotao oramentria para a aquisio pretendida foi realizada do seguinte modo: R$ 2.108.845,28 da Ao 2000 Administrao da Unidade, dentro do Programa 0750 e R$ 746.200,00 da Ao 6138 Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, dentro do Programa 1289. Por meio da Nota Tcnica no 130/2011, o processo foi encaminhado pela Coordenao de Contratao Pblica CCONP, da GGGAF, para o exame e manifestao da Procuradoria Federal da ANVISA. Por meio do Parecer COLIC no 544/2011, a Procuradoria se manifestou pela possibilidade jurdica da contratao com base no inciso I do art. 25 da Lei no 8.666/93, desde que atendidas as recomendaes destacadas no parecer. Os principais pontos levantados pela Procuradoria foram: i. Necessidade de avaliao, em termos de custo-benefcio e a mdio e longo prazo, de solues de software alternativas no mercado. ii. Necessidade de assegurar a continuidade das atividades e transferncia dos direitos inerentes ao objeto contratual executado e do conhecimento tecnolgico. iii. Necessidade de explicitar a adequao entre a demanda prevista e a quantidade de servios a ser contratada. iv. Necessidade de justificativa para o no parcelamento do objeto com vistas a possibilitar a licitao dos servios de consultoria em GRC. v. Necessidade de justificativa para a estimativa de preos de servios de consultoria com base em quantitativo de horas e no em resultados/produtos entregues. vi. Necessidade de comprovao de notria especializao dos profissionais envolvidos, com vistas contratao, por inexigibilidade de licitao, de servios de consultoria.
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Por meio do Despacho no 683/2011, a CCONP encaminhou o processo GGTIN, com vistas manifestao quanto s recomendaes tecidas pela Procuradoria. A GGTIN, ento, se manifestou por meio do Memorando no 274/2011, tendo apresentado, resumidamente as seguintes informaes quanto aos pontos levantados pela PGF: i. Concluso pela desnecessidade de avaliao de solues alternativas, com base nas seguintes razes: a) o projeto SAGARANA j possua, poca, 8.000 ativos cadastrados relacionados a milhares de fiscalizaes efetuadas; b) a vantajosidade tcnica e econmica j estaria demonstrada pelo desconto concedido pela Mdulo; c) mais de 300 pessoas j haviam sido capacitadas na utilizao da ferramenta da Mdulo; d) inexistncia de soluo livre no Portal do SPB Software Pblico Brasileiro; e) existncia de vrios rgos na APF usurios da soluo da Mdulo. ii. No documento Plano de Sustentao estaria tratada a alocao de recursos humanos em nmero suficiente para absorver os servios e processos implantados, bem como outros aspectos relacionados capacitao, tais como entrega de documentao, modelo de funcionamento, polticas, normas e procedimentos. Alm disso, a ANVISA teria, durante o decorrer e aps o trmino do projeto, condies de desenvolver suas prprias bases de conhecimento e coletores, pois a Mdulo empregaria coletores baseados em um modelo aberto e pblico. iii. Conforme descrito no TR, as estimativas de preos foram calculadas com base em servios similares realizados para a customizao do sistema SAGARANA. iv. O servio de suporte tcnico deveria ser prestado pela mesma empresa fornecedora do software, de forma a homogeneizar o suporte tcnico, a manuteno e o processo evolutivo de novas funcionalidades. Uma nova licitao, alm do prazo extenso para o atendimento, poderia trazer riscos ANVISA quanto qualidade do servio prestado por empresa que no detivesse conhecimento especfico. Informou-se ainda que os valores praticados pela Mdulo na contratao estariam abaixo dos praticados pela mesma em outros contratos com rgos da APF. v. Os acordos de nveis de servio (ANS) esto claramente definidos nas pginas 565-566V da minuta contratual, bem como no TR que compe o processo. Apesar da ANVISA ter realizado levantamento das necessidades, especificamente neste projeto muito importante que seja realizado planejamento detalhado das aes especificadas em cada OS, fato que no permite a mensurao por resultados neste momento, o que no elimina o formato de mensurao de resultados por entrega de produtos. vi. A qualificao dos profissionais visa resguardar a qualidade do projeto, visto que as atividades de customizao do software SAGARANA requerem determinadas expertises dos profissionais para se evitar retrabalho e desvios em sua execuo. A descrio detalhada dos perfis profissionais est na pgina 557 do referido processo. Nota-se a necessidade de disponibilizao de perfis profissionais do tipo Snior, tanto nas disciplinas Segurana da Informao, como no uso da metodologia de gesto de riscos aplicada ao software Mdulo Risk Manager. Por meio da Nota Tcnica no 143/2011, o coordenador-substituto da CCONP, considerando que todas as recomendaes da Procuradoria tinham sido acatadas e/ou justificadas, encaminhou o processo GGGAF, com vistas a proceder autorizao da pretensa contratao. O documento foi ento posteriormente assinado pelo gerente-geral da GGGAF e pela Diretora-Presidente substituta da ANVISA. O extrato da Inexigibilidade de Licitao no 116/2011 foi publicado no DOU, seo 3, na data de 26/12/2011. Por sua vez, o extrato do Contrato no 71/2011, celebrado entre a ANVISA e a Mdulo Solutions, foi publicado no DOU, seo 3, na data de 30/12/2011. Aps a assinatura do contrato, a ANVISA percebeu que o quantitativo de horas contratadas para prestao de servios de consultoria havia sido erroneamente especificado pela proposta de preos da
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Mdulo no valor de 8.000 horas, o que provocou erro no valor da nota de empenho emitida, de nmero SIAFI 2011NE802165. Em vista disso, a Mdulo foi instada a reformular sua proposta de preos, tendo sido encaminhada uma minuta de termo aditivo Procuradoria com vistas retificao do preo contratado para os servios de consultoria em GRC. Aps aprovao pela PGF realizada por meio do Parecer no 051/2012 e demais trmites internos, o extrato do Primeiro Termo Aditivo ao Contrato no 71/2011 foi ento publicado no DOU, seo 3, na data de 08/02/2012. O valor estabelecido para o montante anual a ser pago caiu, ento, de R$ 2.855.045,28 para R$ 2.276.045,28. Em resposta SA no 201203417/04, item 2.7, o qual questionou acerca das providncias adotadas pela ANVISA com vistas correo da situao no SIAFI da nota de empenho 2011NE802165, a GGGAF informou que de fato ainda no havia sido expedida instruo com vistas anulao parcial da nota de empenho em questo, na razo de R$ 579.000,00, fato este que foi resolvido imediatamente por meio da emisso da nota de empenho 2012NE000927, aps despacho da GGGAF datado de 14/06/2012. Consta, da folha 736 do processo, a Nota Fiscal no 1058, referente a pagamento por licenciamento do software Mdulo Risk Manager, cujo aceite da instalao foi realizado na data de 27/12/2011. A ordem bancria por meio da qual se realizou o pagamento da instalao do software (item 2 do Contrato no 71/2011) foi a 2011OB800724, no valor de R$ 1.498.643,50, resultante do desconto dos tributos devidos sobre o valor bruto contratado. 5.1.1.2. Informao (7)
Aquisio de licenas de ferramenta de BI Business Intelligence.
Trata-se do Processo n 25351.671200/2011-12, referente aquisio de licenas das ferramentas de inteligncia de negcios (Business Inteligence BI) e suporte tcnico Microstrategy, no valor de R$ 2.207.129, 53. Na anlise do planejamento da contratao, foram encontrados nos autos os requisitos estabelecidos no Art. 9 e no Art. 10 da Instruo Normativa N 04/2010/MP/SLTI, a saber: Quadro 8 - Requisitos da Fase de Planejamento da Contratao Requisitos Documento de Oficializao da Demanda Anlise de Viabilidade da Contratao Plano de Sustentao Estratgia da Contratao Anlise de Riscos Folhas 01/02 03/6-v 10/10-v 07/09 11/11-v
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Termo de Referncia ou Projeto Bsico Fonte: Processo n 25351.671200/2011-12.
12/19-v
No documento de Oficializao de Demanda a Unidade informa que a aquisio do produto decorre das seguintes necessidades: gerao de relatrios estratgicos de acordo com as reas de negcio; maior velocidade na gerao de informaes estratgicas; diminuio do tempo gasto nos processos de tomada de decises; e aumento da transparncia das aes tomadas pela Entidade. Justifica ainda que tem utilizado o software Microstrategy desde 2002 e que a contratao em questo de grande importncia para a manuteno dos projetos existentes e para os que esto sendo criados. Na anlise do documento de Viabilidade da Contratao, foram definidos os requisitos de negcio, em termos do que deve ser entregue sem vinculao com soluo tecnolgica existente, assim como dispe o inciso I, do art. 12 da IN n 04/2010 MP/STTI. No entanto, na especificao de tais requisitos, a Entidade j relaciona de forma extensiva as funcionalidades dos produtos Microstrategy. Ademais, o documento descreve como nica soluo disponvel no mercado capaz de atender as necessidades de negcio elencadas o Licenciamento de produtos Microstrategy. Verificou-se ainda que no Termo de Referncia da contratao, item 2.a, consta como justificativa para inexigibilidade da licitao o que segue: ... A continuidade da marca, e sua consequente padronizao, preservam investimentos j realizados em diversos eventos de capacitao do corpo de servidores da Agncia, alm de permitirem o uso de painis gerenciais desenvolvidos (PLANOR, SNGPC, SISPAFRA, NUREM, CNES, entre outros) pela GGTIN. Ainda sobre a motivao da inexigibilidade, o Parecer Jurdico da Procuradoria Federal junto ANVISA (fls.165-176-v), COLIC n 553/2011/PFANVISA/PGF/AGU, de 15.12.2011, cita em seu item 29: Neste aspecto, cumpre salientar que o Tribunal de Contas da Unio (TCU), em precedente que analisou caso anlogo ao dos autos, j entendeu como regular a contratao por inexigibilidade de licitao de fornecimento de licenas de determinado software com indicao de marca especfica, ainda que em desacordo com o previsto no art.25, inciso I, e no art. 15, 7, inciso I, da Lei 8.666/93. No caso, exigiu o TCU que a contratante comprovasse que j utilizava o programa de computador demandado e demonstrasse que o software atendia s exigncias de comunicabilidade, compatibilidade e racionalidade de manuteno e assistncia tcnica, entre outras caractersticas, tornando-o, assim, objeto de natureza singular, na acepo do art. 25, inciso II, da Lei 8.666/93, no podendo ser substitudo, de modo econmico, por outro software, aparentemente similar, disponvel no mercado. Faz meno, ainda, ao Acrdo n 1521/2003 Plenrio - TCU, que embasa argumento acima. J no item 45, o Parecer COLIC n 553/2011 recomendou analisar a possvel utilizao de softwares livres no presente caso. Em resposta ao parecer, a Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao (GGTIN) informou, por meio do Memorando n 127/GITEC/GGTIN/ANVISA de 19/12/2011, que no foi encontrada no Portal do Software Pblico Brasileiro qualquer ferramenta que se assemelhe e atenda aos requisitos de complexibilidade e suporte tcnico requeridos pela ANVISA. Em 26/12/2011, foi firmado o Contrato Administrativo n 70/2011 (fls. 219-235) com a MICROSTRATEGY BRASIL LTDA., CNPJ 02.869.307/0001-59, referente Inexigibilidade de Licitao n 119/2011, e que tem por objeto a aquisio de licenas das ferramentas de inteligncia de negcios (Business Inteligence BI) desenvolvidas pela Microstrategy. 5.1.1.3. Constatao (8)
Fragilidade quanto motivao de contratao, por inexigibilidade de licitao, de licenas de software e servios de consultoria na matria de GRC Governana, Riscos e Conformidade, bem como de licenas de ferramenta de BI - Business Intelligence.
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Foram verificadas fragilidades relacionadas motivao de contratao, por inexigibilidade de licitao, de licenas de software e servios de consultoria na matria de GRC Governana, Riscos e Conformidade, bem como de licenas de ferramenta de BI - Business Intelligence. As mencionadas contrataes ocorreram por meio dos Processos n 25351.738716/2011-65 e n 25351.671200/2011-12. Processo no 25351.738716/2011-65 - aquisio de licenas de software e servios de consultoria em Governana, Riscos e Conformidade A contratao de servios tcnicos profissionais especializados na rea de Governana, Riscos e Conformidade GRC e ampliao de licenas do software Mdulo Risk Manager, objeto do processo de contratao por inexigibilidade de licitao tratado no item 5.1.1.1 do presente relatrio, baseou-se em uma aplicao equivocada do inciso I do art. 25 da Lei no 8.666/1993 para fundamentar suposta inexigibilidade de licitao para o objeto em questo. O argumento utilizado pela ANVISA no Termo de Referncia da referida contratao direta, com vistas justificativa da inexigibilidade de licitao, foi o de que a Agncia j fazia uso do software Mdulo Risk Manager no projeto de gesto de riscos da GGPAF Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados e necessitava da aquisio de mdulos complementares, os quais, segundo certificado de propriedade da FENAINFO Federao Nacional das Empresas de Servios Tcnicos de Informtica e similares, s poderiam ser fornecidos pela empresa Mdulo Security Solutions S/A. Quanto contratao conjunta de servios tcnicos profissionais especializados, com vistas adequao do software para atender aos requisitos definidos pela GGPAF para a continuidade do projeto SAGARANA, no Termo de Referncia-TR se argumentou a inviabilidade de se contratar estes servios junto a outras empresas, haja vista que se fazia necessria a realizao de ajustes no software Mdulo Risk Manager, de propriedade da empresa Mdulo. Tal argumentao ainda foi complementada aps resposta Solicitao de Auditoria no 201203417/04, por meio da qual foram expedidos alguns questionamentos ANVISA com vistas tentativa de elucidao de alguns pontos aparentemente controversos. A SA foi respondida pela rea de TI da Agncia por meio do Memorando no 143/2012GGTIN/GADIP/ANVISA. A seguir transcreve-se a questo 2.5 e sua respectiva resposta: 2.5. Detalhar, alm do que j foi informado pelo Memorando no 274/GITEC/GTIN/ANVISA em resposta ao item 39 do Parecer no 544/2011 da PGF, as razes que subsidiaram o no parcelamento do objeto da contratao com vistas a viabilizar a realizao de licitao para contratao de servios de consultoria na implementao de governana, risco e conformidade na Anvisa. Resposta: O no parcelamento do objeto ocorreu em virtude da necessidade de customizao do software para integrao com sistemas legados da ANVISA, em especial com o sistema de produtos e servios sob vigilncia sanitria, denominado DATAVISA. Estas integraes podem demandar customizao do software Risk Manager ou at mesmo alterao de seu cdigo fonte. Sendo uma ferramenta proprietria, a GGTIN no poderia autorizar outra empresa, que no a detentora da patente do software, realizar tais alteraes. As integraes entre os sistemas visam evitar a redigitao de informaes em vrios sistemas de informao e aprimorar o processo de trabalho realizado nas inspees de produtos importados, realizado pelas Coordenaes dos Estados. Voltando justificativa da Agncia no que se refere a sua opo pela contratao por inexigibilidade de licitao, inicia-se, a seguir, a transcrio de alguns excertos de questes da SA no 04 e suas respectivas respostas no objetivo de se reproduzir, com fidelidade, o posicionamento da Entidade frente aos pontos que mais suscitaram dvidas durante a anlise da equipe de auditoria. 2.1. (...) Diante do exposto, informar por que a GGTIN no realizou estudo comparativo quanto adoo de ferramentas de GRC proprietrias alternativas soluo da empresa Mdulo que j era
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utilizada pela ANVISA, com vistas comprovao da vantajosidade tcnica e econmica para a Administrao da opo escolhida. Resposta: A estruturao do sistema de gesto de segurana da informao e comunicaes, prevista no Plano Diretor de Tecnologia da Informao PDTI (2011-2013) faz parte da estruturao dos processos de Gesto da Tecnologia da Informao, previstos no planejamento estratgico da ANVISA. Para apoiar a implantao destes processos foi identificada a necessidade de contratao de consultoria e aquisio de software que fosse aderente s normas: ISO 27001, 27002, 27003 27004, 27005, bem como as normas editadas pelo Gabinete e Segurana Institucional da Presidncia da Repblica GSI-PR. A Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao GGTIN, durante a fase de planejamento da contratao, seguindo a orientao contida na alnea c, do item 1 do art. 11, da Instruo Normativa n 04, de 12 de novembro de 2010, que diz: anlise de projetos similares realizados por outros rgos ou entidades da Administrao Pblica., identificou que a Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras - GGGPAF, da prpria ANVISA, possui o licenciamento do software Mdulo Risk Manager, sendo este em sua verso 5, contendo os seguintes mdulos: Mdulo de anlise e avaliao; Mdulo gerencial (painel de controle). O software Mdulo Risk Manager est sendo utilizado no projeto SAGARANA, que atende, a mais dois anos, as 27 Coordenaes de Portos, Aeroportos e Fronteiras dos Estados, na atividade de Anlise de Risco Sanitrio de Embarcaes, Aeronaves e Recintos Alfandegados. Tendo atualmente o cadastro de aproximadamente 4.000 ativos cadastrados com projetos de riscos realizados. A GGPAF j possua Termo de Referencia para aquisio dos demais mdulos do software, visto a necessidade de prover o controle do tratamento dos riscos sanitrios identificados, e consultoria visando a implantao do processo de analise e gesto de riscos para controle de produtos importados, projeto este que est em andamento junto a GGPAF. Diante do cenrio apresentado e da necessidade de software para apoiar a implantao do sistema de gesto de segurana da informao, a GGTIN abandonou o processo de contratao que estava elaborando e buscou apoio junto a GGPAF, para que ambas gerencias gerais utilizassem o mesmo software j licenciado a ANVISA. Cabe esclarecer tambm que a atualizao do software Risk Manager da verso 5 para a verso 7 foi um ganho para a instituio, visto que a verso 7 em plataforma web, o que possibilita que o fiscal das Coordenaes possa acessar o sistema por meio de recursos computacionais mveis e realizar o registro da inspeo localmente, ou seja, no navio, na aeronave, no estabelecimento alfandegado. Este avano diminui o tempo de alimentao do sistema e possibilitou que o resultado da anlise de risco seja visualizado on-line e que as aes sanitrias sejam tomadas de imediato, se necessrias. Alm disso, o licenciamento realizado do software Risk Manager corporativo, o que possibilita que outras reas da Agncia possam utilizar o sistema, j existindo demandas da Gerencia-Geral de Alimentos GGALI, Gerencia-Geral e Gerncia-Geral Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos GGIMP. Outro fato importante, que deve ser comentado, o de que a ANVISA participa em grupos de trabalhos junto ao Ministrio da Sade visando a preparao das instituies para grandes eventos tais como Copa das Confederaes, Olimpadas, Copa do Mundo de Futebol dentre outros, sendo que o software utilizado para capacitaes em anlise de risco o mesmo adquirido pela agncia. Concluindo, no seria justificvel a GGTIN licitar nova ferramenta de gesto de riscos e compliance, existindo na Agncia ferramenta de software, j licenciada, que atende os requistos para implantao do sistema de gesto de segurana da informao e comunicaes. A GGTIN est, paralelamente ao processo da GGPAF, estruturando a ferramenta para controle e anlise e gesto de riscos dos ativos de Tecnologia da Informao.
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No seria econmico para a Administrao Pblica ter que alimentar os 4.000 ativos j cadastrados, com projetos de analise de riscos associados, no novo sistema, e treinar aproximadamente 300 colaboradores, das Coordenaes Estaduais no uso do novo sistema de informao, o que demandaria custo de dirias e passagens. Alm disso, teria que ocorrer manuteno no aplicativo do dispositivo remoto utilizao nas inspees. Seria um prejuzo para a administrao a perda das informaes j alimentadas, visto que a tomada de deciso, quanto ao risco sanitrio, muitas vezes, embasada em dados histricos. Da anlise da resposta do gestor, em especial de seus ltimos dois pargrafos, pode-se comentar que, apesar da afirmao realizada de que no seria econmico para a Administrao realizar nova licitao, no houve, poca da contratao, a realizao de um estudo de viabilidade tcnica e econmica que pudesse fundamentar tal inferncia. A Instruo Normativa SLTI/MPOG no 04/2010, responsvel por disciplinar o processo de contratao de solues de tecnologia da informao pelos rgos e entidades do Poder Executivo Federal, estabeleceu que as contrataes de solues de TI devem seguir trs fases: i) planejamento da contratao; ii) seleo do fornecedor e; iii) gerenciamento do contrato. A fase de planejamento da contratao tem incio com o recebimento, pela rea de TI, do Documento de Oficializao da Demanda, a cargo da rea requisitante da soluo. Alm disso, de acordo, com o art. 10 da referida instruo normativa, a fase de planejamento consiste das etapas de: i) Anlise de Viabilidade da Contratao; ii) Plano de Sustentao; iii) Estratgia da Contratao; iv) Anlise de Riscos; e v) Termo de Referncia ou Projeto Bsico. Segundo o artigo 11 da IN no 04/2010, a Anlise de Viabilidade da Contratao deve compreender o levantamento de solues disponveis no mercado, bem como identificar as diferentes solues que atendam aos requisitos das reas demandantes, considerando, entre outros elementos, a capacidade e alternativas do mercado. Apesar disso, quando da elaborao da Anlise de Viabilidade da Contratao, a GGTIN informou, no item 3 Levantamento das Alternativas, o que se segue: Pelo fato da ANVISA j possuir licenciamento de alguns mdulos do software Mdulo Risk Manager, e tendo sido verificado que este software atende as necessidades para a implantao do sistema de gesto de segurana da informao, no se mostrou necessria uma prospeco de mercado quanto a outros softwares. Cabe salientar que no foi identificado software pblico que atendesse aos requisitos funcionais e tcnicos necessrios para o projeto de segurana da informao. Ora, o simples fato de a ANVISA j possuir licenas do software Mdulo Risk Manager bem como o fato deste atender s necessidades da Agncia, por si ss no podem dispensar a prospeco de mercado quanto existncia de softwares, proprietrios ou livres, capazes de atender s necessidades da Administrao que motivaram o processo de contratao em questo. A ttulo de exemplificao, em rpida pesquisa Internet, identificou-se a existncia de outras ferramentas de software no mercado internacional que atuam no fornecimento de solues de GRC corporativas, as quais so apresentadas no quadrante mgico do Gartner Group na figura a seguir: Quadrante Mgico - Solues de mercado para Governana, Risco e Conformidade
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Fonte: Gartner (Julho/2011) O art. 25, caput e inciso I, da Lei no 8.666/93, utilizado pela ANVISA na fundamentao da contratao por inexigibilidade de licitao enuncia o que se segue: Art. 25. inexigvel a licitao quando houver inviabilidade de competio, em especial: I - para aquisio de materiais, equipamentos, ou gneros que s possam ser fornecidos por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo, vedada a preferncia de marca, devendo a comprovao de exclusividade ser feita atravs de atestado fornecido pelo rgo de registro do comrcio do local em que se realizaria a licitao ou a obra ou o servio, pelo Sindicato, Federao ou Confederao Patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes; O certificado de propriedade do produto Mdulo Risk Manager e seus demais mdulos, acostado s folhas 02 a 06 dos autos do processo, no suficiente para caracterizar o enquadramento no inciso I do art. 25 da LLCA, haja vista que o mesmo enuncia expressamente a vedao preferncia de marca. O prprio Parecer COLIC no 544/2011 da Procuradoria Federal na ANVISA, constante s folhas 579 a 585 do processo, j havia levantado esse ponto de fragilidade, conforme pode se observar do excerto transcrito a seguir: De outro lado, cumpre destacar que, alm da exclusividade do fornecedor para a caracterizao da contratao com fulcro no inciso I do art. 25 da Lei no 8.666/93, necessrio tambm comprovar que o produto almejado pela Administrao exclusivo no sentido de que somente ele, com todas as suas caractersticas, pode atender ao interesse pblico envolvido. Assim, o fato de haver um nico fornecedor de certo produto no significa que no existam produtos similares no mercado, produzidos por outras empresas que possam atender s necessidades da
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Administrao. Desse modo, importante registrar que a caracterizao da inexigibilidade no se configura apenas com o destaque de que h exclusividade do fornecedor de um bem ou servio, sendo necessria a demonstrao tambm da exclusividade das caractersticas do produto ou servio demandado, de forma que somente aquele, com todas suas especificidades, poder satisfazer o interesse pblico. Corroborando o entendimento da equipe de auditoria, pode-se citar, ainda, jurisprudncia do TCU quanto matria de inexigibilidade de licitao. Vide, a seguir, transcrio de recomendaes, determinaes e entendimentos exarados por acrdos daquela Corte nos ltimos anos: Proceda contratao por inexigibilidade de licitao de software j em uso, somente quando restar comprovado ser econmica e operacionalmente desvantajosa a aquisio de novo software no mercado por licitao, com fundamento no art. 25, inciso I, da Lei n 8.666/1993. (Acrdo 822/2007 Plenrio) A inexigibilidade de licitao indevida quando no for devidamente comprovada a inviabilidade de competio. (Acrdo 827/2007 Plenrio) Deve o gestor abster-se de contratar por inexigibilidade de licitao quando houver viabilidade de competio. (Acrdo 127/2007 Plenrio) Contrate servios diretamente, por inexigibilidade de licitao, somente quando restar comprovada a inviabilidade de competio, em consonncia com o disposto nos arts. 25 e 26 da Lei n 8.666/1993. (Acrdo 670/2008 Plenrio) Veda-se a inexigibilidade de licitao quando no comprovados os requisitos da inviabilidade de competio, especialmente, quanto singularidade do objeto e notria especializao. (Acrdo 2336/2008 Primeira Cmara) Objeto singular aquele que poderia ser qualificado como infungvel, para valer-se de categoria da Teoria Geral do Direito. So infungveis os objetos que no podem ser substitudos por outros da mesma espcie, qualidade e quantidade. Um objeto singular se caracteriza quando relevante para a Administrao Pblica a identidade especfica do objeto, sendo impossvel a sua substituio por equivalentes. (Acrdo 1.547/2004 1 Cmara) Na mesma linha do raciocnio j desenvolvido at aqui, apresenta-se, a seguir a transcrio de excerto da questo 2.2 da SA no 04, acompanhada da resposta da GGTIN: 2.2. (...) No que se refere contratao por inexigibilidade do produto Mdulo Risk Solutions, apresentar justificativa para a no observncia da vedao preferncia de marca trazida pelo inciso I do art. 25 da LLCA. Resposta: No planejamento da contratao do software em questo no foi levado em considerao a Marca ou Empresa detentora do software, os motivos que levaram a contratao do licenciamento dos outros mdulos e ampliao para uma licena corporativa do referido software foram: Os mdulos: analise e avaliao e gerencial (painel de controle), j tinham sido licenciados em contratao anterior;
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J existia uma base de dados com aproximadamente 4.000 ativos cadastrados, com analises de riscos realizadas. O software atenderia tambm a GGTIN, na implantao do processo de gesto de segurana da informao e comunicaes. Adoo de uma soluo corporativa para gesto de riscos, que pode ser utilizada por diversas reas organizacionais. A continuidade das inspees realizadas pelas Coordenaes Estaduais, que no tiveram grandes impactos quanto a adoo da verso web do software Risk Manager. A manifestao da GGTIN em resposta ao item 2.2 possui um teor muito semelhante apresentada para o item 2.1, argumentando pela existncia de software j em uso e pela dificuldade em se realizar migrao para nova ferramenta, uma vez considerados os servios j realizados por meio do software adquirido pela Agncia em tempo anterior contratao em tela, mais precisamente no ano de 2007. Para que a contratao por inexigibilidade por licitao pudesse estar adequadamente fundamentada, a Agncia deveria provar uma entre as duas hipteses a seguir: i. Caracterizao de inviabilidade de competio. ii. Em caso de no atendimento da hiptese anterior, comprovao da desvantajosidade tcnica e econmica da opo de realizao de licitao. Pelos argumentos apresentados at aqui, pode-se concluir que no era possvel caracterizar inviabilidade de competio, haja vista que a singularidade e exclusividade apontadas pela GGTIN se referem ao produto Mdulo Risk Manager e no ao objeto pretendido pela Administrao, a saber, as funcionalidades de um software de GRC corporativo e servios de consultoria na implementao de processos de governana, gesto de riscos e conformidade. Tal objeto poderia ter sido entregue por uma outra empresa, por meio de um outro software similar, como j apresentado no quadrante mgico do Gartner Group. Corroborando este entendimento, em 26/01/2011 o Ministrio do Trabalho e Emprego realizou o Prego Eletrnico no 04/2011, cujo objeto foi a contratao de servios tcnicos especializados para a execuo de projeto de Governana, Riscos e Conformidade. Apesar da descrio limitada do objeto adotada pelo MTE, percebe-se, da anlise do Termo de Referncia do referido prego, que no foram contratados apenas servios de consultoria, mas tambm um software de GRC, composto por vrios mdulos, de modo semelhante contratao pretendida pela ANVISA. Com relao segunda hiptese, j foi exposto que a GGTIN no evidenciou a comprovao da vantajosidade tcnica e econmica para a Administrao em optar pela contratao por inexigibilidade de licitao em detrimento da realizao de nova licitao. A rea de TI deveria ter realizado um estudo que pudesse estimar os custos associados aos riscos de uma empresa distinta vencer a licitao com o fornecimento de um software de GRC alternativo, calculando, mesmo que com baixa preciso, quanto seria necessrio despender numa eventual transio para uma nova ferramenta. Em verdade, poderia at acontecer que a Mdulo vencesse a licitao fornecendo um preo mais baixo do que o contratado pela ANVISA, em virtude de uma provvel competio estimulada pela realizao de um prego. Entretanto, a GGTIN no demonstrou preocupao em embasar, de modo suficiente e objetivo, sua opo pela contratao por inexigibilidade de licitao, no observando o Acrdo TCU-Plenrio no 822/2007. Cumpre lembrar que os documentos de planejamento da contratao da IN no 04/2010 no devem ser elaborados apenas no objetivo de se cumprir uma obrigao legal, mas, sim, no firme propsito de subsidiar a tomada de deciso por parte da Alta Administrao, fato este que constitui um dos pilares para o estabelecimento de uma efetiva governana da TI. Processo no 25351.671200/2011-12 - aquisio de licenas de ferramenta de Business Intelligence Em que pese a justificativa para inexigibilidade de licitao apresentada no Termo de Referncia se
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respaldar na continuidade de marca, padronizao e preservao de investimentos j realizados em capacitao (conforme apresentado no item 5.1.1.2 deste Relatrio), o gestor foi questionado, por meio da SA n 201203417/07, item 3.1, sobre a ausncia, nos autos, de comparativo tcnico sobre solues similares que comprovem ser econmica e operacionalmente desvantajosa a aquisio de novo software no mercado por licitao. Em resposta, por meio do Memorando no 147/2012, o gestor respondeu o que se segue: Ao longo dos ltimos 09 (nove) anos de utilizao das ferramentas de suporte deciso da Microstrategy foram implantados vrios projetos, dentre os quais podemos destacar: DW Unificado (tramitao de documentos), Arrecadao (dentro do DW Unificado), SIPAD(viagens), PLANOR(oramento) e SAMMED(controle de preos de medicamentos). A adoo de outra ferramenta ensejaria a necessidade de recriao de todos os projetos de sistemas de informaes gerenciais existentes, inclusive dos acima descritos, uma vez que no h compatibilidade entre os projetos criados em diferentes plataformas. Estimar o tempo necessrio formulao de tais projetos tarefa rdua, uma vez que os mesmos foram construdos no decorrer dos vrios anos. sabido, no entanto, que a alterao da plataforma tecnolgica teria como consequncia alto custo de retrabalho e o no funcionamento dos projetos de informao gerencial por tempo indeterminado, podendo prejudicar o processo de tomada de decises e at mesmo o cumprimento da misso institucional da Casa. Soma-se ao tempo de indisponibilidade das informaes o perodo referente curva de aprendizagem existente em qualquer processo de mudana tecnolgica. Focando o aspecto capacitao, informo que os analistas da GGTIN Anderson da Mota Ribeiro, Marco Antonio Del Aguila de Lima e Gabriela Ribeiro Botelho Marques, participam, desde 2007, de diversos cursos/eventos promovidos pela Microstrategy. Anderson da Mota Ribeiro: Microstrategy Desktop: Reporting Essentials; Microstrategy Desktop: Advanced Reporting 100; Microstrategy Web: Report Analysis; Microstrategy Web: Report Design; Microstrategy Architect: Project Design; Microstrategy Intelligence Server Administration; Microstrategy Report Services: Document Essentials for Microstrategy Desktop; Microstrategy Report Services: Advanced Documents for Microstrategy Desktop; Microstrategy Advanced Data Warehousing; Microstrategy Report Services: Dynamic Dashboards 100 e Microstrategy Report Services: Dynamic Dashboards 200. Marco Antonio e Gabriela Ribeiro Botelho Marques: Microstrategy Desktop: Advanced Reporting 100; Microstrategy Web: Report Analysis; Microstrategy Web: Report Design; Microstrategy Architect: Project Design e Microstrategy Intelligence Server Administration. Quanto ao custo de aquisio das ferramentas, consta nos autos do processo, paginas 179-182 proposta comercial UNMX-PRE-249/2011 de 22 de dezembro de 2011. Tal proposta, no valor de R$ 1.778.950,29 (um milho setecentos e setenta e oito mil novecentos e cinquenta reais e vinte e nove centavos) contempla o fornecimento de produtos desenvolvidos pela empresa Oracle. Ocorre que em tal documento no h referncia ao suporte Elite ou outra modalidade de atendimento praticada pela Oracle que disponibilize, junto Contratante, um engenheiro de suporte dedicado, visitas on-site e suporte em tempo integral. No quadrante mgico do Gartner Group, a seguir, possvel notar que a ferramenta da Microstrategy est em conjunto com a da Oracle, como lderes de mercado. Da resposta apresentada pela GGTIN, pode-se depreender que no houve uma comprovao objetiva, embasada em clculos e projees temporais, da desvantajosidade econmica para a Administrao em se realizar nova licitao, em conformidade determinao expedida pelo TCU em seu Acrdo 822/2007 Plenrio, transcrita a seguir: Proceda contratao por inexigibilidade de licitao de software j em uso, somente quando restar comprovado ser econmica e operacionalmente desvantajosa a aquisio de novo software no mercado por licitao, com fundamento no art. 25, inciso I, da Lei n 8.666/1993.
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Ora, quando aquela Corte se manifesta acerca da necessidade de comprovao de (des)vantajosidade, no parece razovel que esta seja atingida apenas pela apresentao de alguns argumentos esparsos e no baseados em uma estimativa, mesmo que no to precisa, dos custos envolvidos nas opes disponveis Administrao, seja de realizao de licitao ou de contratao direta por inexigibilidade. A IN SLTI/MPOG no 04/2010 clara quando enuncia, em seu artigo 11, incisos I e II, sobre a necessidade de levantamento das solues disponveis no mercado e identificao da capacidade e alternativas do mercado, os quais devem constar do documento de Anlise de Viabilidade da Contratao. Alm disso, tambm no parece razovel que a Administrao no possua uma estratgia de independncia tecnolgica em relao contratada, a qual deveria constar do Plano de Sustentao da contratao em tela. Com base no argumento apresentado pela GGTIN, a ANVISA dever sempre realizar contratao por inexigibilidade de licitao, no importando por quanto tempo ir se perpetuar essa dependncia tecnolgica em relao soluo da empresa Microstrategy. Pode ser at razovel aceitar que, no curto prazo, a contratao por inexigibilidade ser menos dispendiosa Administrao, entretanto no se pode afirmar isso com razovel certeza em caso de projeo dessa situao no longo prazo, haja vista a inexistncia de um estudo tcnico comparativo focado na viabilidade econmica e operacional da adoo de uma soluo alternativa. Causa: A Gerncia-Geral de Tecnologia da Informao-GGTIN no realizou estudo tcnico comparativo acerca da adoo de solues alternativas contratada, o qual fosse capaz de comprovar ser econmica e operacionalmente desvantajosa a aquisio de novo software no mercado por licitao. Segundo o art. 39, incisos I e III, da Portaria n 354/2006 (Regimento Interno) cabe GGTIN prover solues de TI no mbito da Agncia, bem como planejar, desenvolver, implantar e operar a infraestrutura e os servios de tecnologia da informao da ANVISA. Manifestao da Unidade Examinada: Transcreve-se a seguir a manifestao do auditado, exposta por meio da Nota Tcnica n 02/2012 GGTIN/DIGES/ANVISA: 9. Governana, Riscos e Conformidade: 10. Conforme apresentado em reunio com participao de vrias reas da ANVISA e dos auditores da CGU, foram apresentados valores investidos pela ANVISA na aquisio e customizao do software Risk Manager, para atendimento do projeto SAGARANA da Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras GGPAF. Tal gerncia vem aprimorando, desde 2009, os processos de gesto de risco sanitrio, com a utilizao do software Risk Manager. Como demonstrado no quadro seguinte, a ANVISA j havia investido, antes da contratao de 2011, aproximadamente R$ 1.502.299,66 (hum milho quinhentos e dois mil e duzentos e noventa e nove reais e sessenta e seis centavos) em licenciamento e consultoria na implantao do processo de gesto de risco sanitrio com foco nas reas de viajantes e infraestrutura de portos e aeroportos. Investimento Licenciamento do software Check-up Tool Data Ano: 2007 Proc.: Valor R$ R$ 87.149,60
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25351131589/2007-12 Licenciamento do mdulo de gesto de Ano: 2010 indicadores do software Mdulo Risk Proc.: Manager (25746.306.464/2010-21). 25746306464/2010-21 R$ 706.000,00
DATASUS - projeto de automao das Ano: 2009 R$ 598.790,40 fiscalizaes de portos, aeroportos e fronteiras (customizaes do Software Contratao Ministrio da SAGARANA). Contratao constante em Sade - MS processo da CVPAF/MS. (Em ambas as contrataes foram utilizadas 5.717 horas de consultoria e 2.016 horas de apoio tcnico). Dirias e passagens para capacitao no Ano: 2009 a 2011 uso do software Risk Manager. 400 Registros de permetros; 4.000 ativos; 4.527 projetos realizadas. de riscos/inspees Valor no (retrabalho) calculado R$ 38.359,66
Dispositivo mvel (software de apoio 240 unidades (R$ 300,00 R$ 720.000,00 atividade de inspeo) valor estimado) - doao IBGE Valor Total Investido R$ 1.502.299,66
11. Em pesquisa realizada pela GGTIN, quando do questionamento dos critrios de economicidade e vantajosidade da contratao por parte da ANVISA, do software Risk Manager, foi identificada a existncia de Ata de Registro de Preo do Ministrio do Trabalho e Emprego, cujo objeto tratou a aquisio de soluo similar contratada pela Agncia. Cinco empresas participaram do processo licitatrio, tendo como vencedora a empresa MDULO SECURITY SOLUTIONS S/A, com valor global de R$ 5.048.000,00 (cinco milhes e quarenta e oito mil reais). A tabela a seguir apresenta o detalhamento do software e servios da ata do MTE. Descrio do software Mdulo de analise e avaliao Mdulo gerencial (Painel de controle) N de Licenas 1 1 Valor (R$) R$ 295.000,00 R$ 125.000,00
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Mdulo de tratamento controle de aes Mdulo de conformidade Mdulo de continuidade de negcios Mdulo de gesto de documentos (polticas) Itens de Verificao
1 1 1 1 1.500 cada) (R$
R$ 125.000,00 R$ 175.000,00 R$ 175.000,00 R$ 175.000,00 750,00 R$ 1.125.000,00
Valor do Software Operao Assistida 8064 (horas) R$ 155,00 Servios Metodologia de Gesto de Riscos. 1
R$ 2.195.000,00 R$ 1.249,920,00
R$ 130.000,00 R$ 105.000,00
Modelo de Gesto de tratamento e Respostas 1 a incidentes de segurana. Anlise de conformidade ABNT NBR 1 ISO/IEC 15.408 Gesto de Riscos Modelo de Informao Gesto de Segurana 1 da 1
R$ 68.080,00
R$ 350.000,00 R$ 135.000,00
Elaborao, Reviso e Atualizao da 1 Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes. Gesto de Continuidade Divulgao e treinamento Plano diretor de segurana da informao 1 1 1
R$ 250.000,00
R$ 290.000,00 R$ 125.000,00 R$ 150.000,00
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Valor da ATA
R$ 5.048.000,00
12. Consideraes importantes acerca da ata do MTE (Anexo I desta Nota Tcnica): a. O valor total do software Risk Manager, conforme ata do MTE, foi de R$ 2.195.000,00, com limitao de apenas 1.500 itens de verificao. b. O valor total da Operao Assistida, conforme Ata do MTE, foi de R$ 155,00 por hora. Para 8064 horas de operao assistida, R$ 1.249.920,00. c. Valor total dos itens especficos referentes segurana da informao, sendo estes definidos como servios: R$ 1.603.080,00. 13. Com relao contratao realizada, por meio da inexigibilidade de licitao, temos a esclarecer: a. Valor contratado pela ANVISA referente aos produtos para estruturao da Gesto de Riscos de Produtos Importados (GGPAF/GIPAF): R$ 246.000,00. b. Valor contratado pela ANVISA, referente operao assistida: 2.500 horas, no valor de R$ 150,00/hora (R$ 375.000,00). c. A ANVISA pagou R$ 1.655.045,28 no licenciamento dos seguintes mdulos: painel de controle, tratamento, conformidade, continuidade de negcios, gesto de documentos e itens de verificao ilimitados. O mdulo de anlise e avaliao foi atualizado para a verso 7.0 (Web), visto que a Agncia j possui licenciamento do software na verso 5 (cliente-servidor). d. Valor total da contratao: R$ 2.276.045,28. 14. Em comparao com a licitao do MTE a ANVISA obteve valores menores, sem prejuzos para Administrao quanto aos valores j investidos. Foi garantida ainda a continuidade dos servios de inspeo sanitria, visto que a migrao da verso do software para a nova plataforma (web) ocorreu sem grandes impactos na rotina de trabalho dos tcnicos. 15. Com relao ao processo de integrao do software Risk Manager com os sistemas de informao Peticionamento Eletrnico e DATAVISA, este j est em fase de definio, sendo que sua implementao dever auxiliar e agilizar o processo de anlise de riscos referentes a produtos importados (medicamentos, alimentos, cosmticos, etc.).
16. Business Intelligence: 17. Conforme constante no processo n 25351.671200/2011-12, o uso de ferramentas de suporte deciso tornou-se, por deciso estratgica, um pilar de sustentao na rea de Tecnologia da Informao, sendo a fonte primria de gerao dos relatrios para as reas demandantes da Agncia. 18. As ferramentas Microstrategy foram adquiridas pela ANVISA em 2002 mediante Contrato de Fornecimento (Termo Simplificado) UNESCO n 021/02. Foram investidos R$ 79.378,61 na aquisio dos produtos constantes na tabela abaixo: Produto Microstrategy Intelligence Server Enterprise Edition Valor R$ 37.733,20
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Microstrategy Desktop Agent Microstrategy Desktop Architect Microstrategy Web Viewer Microstrategy Web Analyst Suporte tcnico Valor total
R$ 7.415,20 R$ 11.147,60 R$ 4.315,20 R$ 6.658,80 R$ 12.108,61 R$ 79.378,61
19. Em 28 de junho de 2005 foi firmado o primeiro contrato visando a prestao de servios especializados e exclusivos de suporte tcnico e atualizaes de softwares Microstrategy. O valor do referido contrato foi de R$ 35.693,00 anuais. 20. Em 26 de setembro de 2006 foi assinado, novo contrato de suporte tcnico e atualizao tecnolgica. Foi respeitado o valor praticado no ano anterior de R$ 35.693,00 anuais. 21. Dando continuidade ao processo de estruturao/fortalecimento de sua infraestrutura de Business Intelligence, a ANVISA assinou, em 1 de outubro de 2007, o contrato administrativo n. 40/2007, tendo como objeto a prestao dos servios de suporte tcnico e atualizao tecnolgica, alm da ampliao do nmero de licenas dos produtos Microstrategy. A contratao, cujo valor total foi de R$ 373.308,00, estabeleceu na Agncia o seguinte cenrio:
Produto Microstrategy Intelligence Server Enterprise Edition Named User Microstrategy OLAP Services Enterprise Edition Named User Microstrategy Report Services Enterprise Edition Named User Microstrategy Web Professional Named User Microstrategy Web Reporter Named User Microstrategy Architect Named User Microstrategy Desktop Designer Named User
Quantitativo 56 56 56 38 12 01 06
22. Entre 2008 e 2011 novas contrataes de suporte tcnico, abrangendo o novo licenciamento
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existente, foram firmadas. Os custos decorrentes de tais contrataes, bem como o valor total j investido em tal tecnologia, so demonstrados no quadro que compe o item 28 deste documento. 23. Em pesquisa realizada pela GGTIN, quando do questionamento do critrio de economicidade da contratao efetuada pela Agncia, foi identificado processo licitatrio conduzido pelo Ministrio do Trabalho e Emprego (PE 013/2011) tendo como objeto a aquisio de licenas de uso de software de processamento analtico on-line de dados (ferramentas OLAP). esta a descrio simplificada das ferramentas que compe uma soluo de suporte ao processo de tomada de decises. 24. Participaram do processo licitatrio 05 (cinco) empresas, sendo que ao menos duas representam produtos indicados no quadrante mgico do Gartner (Microstrategy, representada pela Business to Technology Consultoria e Anlise de Sistemas, e BO/SAP, representada pela Softtek Tecnologia da Informao Ltda.). 25. O referido processo, apesar de apresentar volume inferior, vencido pela empresa Softtek, demonstra a proximidade dos valores praticados pelos principais fornecedores do mercado. A empresa representante da soluo SAP praticou valor R$ 5.000,00 (cinco mil reais) inferior ao do representante Microstrategy, tendo sido o processo licitatrio, se observada a questo temporal, encerrado em seu fechamento aleatrio (Anexo II desta Nota Tcnica). 26. Outro processo a ser observado tratou a aquisio de ferramentas de Business Intelligence na Empresa de Correios e Telgrafos ECT (Anexo III desta Nota Tcnica). A licitao n 349796, ocorrida em maro de 2011, teve como objeto a aquisio de ferramentas OLAP para o ambiente de Business Intelligence da empresa. Neste caso, a empresa Business to Technology Consultoria e Anlise de Sistemas, representante dos produtos Microstrategy, foi declara vencedora do processo licitatrio pelo critrio menor valor global. Participaram do certame 09 (nove) empresas, incluindo representantes de importantes produtos como a SAP (representada pela Softtek Tecnologia da Informao Ltda), Stefanini Consultoria e Assessoria em Informtica, e CPM Braxis S/A. 27. A importante constatao a ser extrada dos tpicos acima a de que o valor dos produtos Microstrategy compatvel com o valor praticado por outras solues com o mesmo patamar tecnolgico. A pequena diferena observada no processo conduzido pelo MTE perfeitamente compensada pelos custos indiretos decorrentes de uma importante mudana de diretriz tecnolgica aps 10 anos de trabalhos desenvolvidos sobre uma ferramenta. 28. O quadro abaixo resume os investimentos realizados pela Agncia antes da publicao do extrato de inexigibilidade 119/2011. Descrio Contrato inicial Momento 2002 - Contrato UNESCO 021/2002 de Valor investido Fornecimento R$ 79.378,61
Contrato de suporte tcnico Contrato de suporte tcnico
2005 Contrato n 19/2005 2006 Contrato n 32/2006
R$ 35.693,00 R$ 35.693,00 R$ 373.308,00
Ampliao do licenciamento j 2007 Contrato n 40/2007 existente e renovao do suporte tcnico
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Contrato de suporte tcnico Contrato de suporte tcnico Contrato de suporte tcnico Custos com capacitao Custos no retrabalho.
2008 Contrato n 70/2008 2010 Contrato n 03/2010 2011 - Contrato n 19/2011 2007 e 2008
R$ 102.981,55 R$ 104.647,05 R$ 104.647,05 R$ 23.941,84
mensurveis/ Retrabalho: DW Unificado, DW SNGPC, DW Arrecadao, Painel de Gesto Oramentria, DW SIPAD, entre outros. Tempo gasto at a presente data: 03 anos. Capacitao dos servidores usurios das informaes disponibilizadas pelos painis gerenciais
Valores investidos at a formalizao do contrato n 70/2011
R$ 860.290,10
29. Entendemos, dessa forma, ter havido economicidade na aquisio ora efetuada pela ANVISA. Os valores praticados por revendas de solues de Business Intelligence mostram-se compatveis e, mesmo no processo que teve como vencedora a empresa SAP com seu produto BO, a diferena do custo de licenciamento nfima se analisados os investimentos que j haviam sido realizados pela Agncia, e os custos indiretos inerentes a uma mudana tecnolgica (retrabalho, capacitao, curva de aprendizado, etc.). Anlise do Controle Interno: De forma intempestiva, o gestor apresentou pesquisa na tentativa de demonstrar que o preo contratado nas dispensas das licitaes esto compatveis com os preos praticados em licitaes com objeto da mesma natureza, o que no elide a falha apontada. Recomendaes: Recomendao 1: Proceder contratao. por inexigibilidade de licitao, de software j em uso somente quando restar comprovado ser econmica e operacionalmente desvantajosa a aquisio de novo software no mercado por licitao.
5.1.1.4. Informao (9)
Processos de negcio para automao em tecnologia ORACLE SOA.
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Trata-se do Processo n 25351.667204/2009-97, referente ao Prego Eletrnico n 08/2010, destinado contratao de empresas, sob o regime de Registro de Preos, para o fornecimento de servios de consultoria e servios especializados em especificao, desenvolvimento e modelagem de processos de negcio para automao em tecnologia ORACLE SOA, distribudos da seguinte forma: Quadro 10 - Distribuio de itens do Prego Eletrnico n 08/2010 Item Descrio Quantidade de horas
Servios especializados de consultoria em tecnologia Oracle, por 8.000 demanda, na quantidade de horas. Servios especializados de especificao, desenho e modelagem 36.000 de processos de negcio, por demanda, na quantidade de horas.
II
Fonte: Processo n 25351.667204/2009-97. O processo de contratao resultou na Ata de Registro de Preos n 04/2010 (fls.1164-1167) com vigncia de 01.06.2010 31.05.2011, e com preos registrados para a empresa vencedora, Unimix Tecnologia Ltda., CNPJ no 37.979.531/0001-88, no valor de R$ 205,00/hora para o Item I e de R$ 200,00/hora para o Item II, totalizando o valor potencial de R$ 8.840.000,00. A partir da referida Ata de Registro de Preos, a ANVISA demandou servios empresa vencedora nos moldes dos contratos relacionados abaixo: Quadro 11 - Contratos firmados pelo Prego Eletrnico n08/2010 Ordem Servio 001/2010 002/2010 004/2010 005/2010 003/2010 006/2011 007/2011 de Item do Horas Prego Demandadas 2 2 2 2 1 2 2 6.000 4.199 5.600 2.850 8.000 5.480 3.952
Contrato
Valor do Contrato Nota de Empenho
25/2010 32/2010 49/2010 50/2010 09/2011 10/2011 21/2011
R$ 1.200.000,00 R$ 839.800,00 R$ 1.120.000,00 R$ 570.000,00 R$ 1.640.000,00 R$ 1.096.000,00 R$ 790.400,00
2010NE900944 2010NE901176 2010NE901714 2010NE901712 2011NE800228 2011NE800353 2011NE800951
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Fonte: Processo n 25351.667204/2009-97. I Formalizao No mbito dos trabalhos de auditoria, em relao formalizao processual, verificou-se nos autos do processo a ausncia da comprovao da garantia contratual para o Contrato Administrativo n 50/2010, na forma do Art. 56, 1 da Lei n 8666/93, e a ausncia da Ordem de Servio 002/2010. Cabe destacar que por meio do Memorando n 117/2011/GGGAF/ANVISA (fls. 1509-1510), a Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira GGGAF solicitou Gerncia-Geral de Tecnologia da Informao GGTIN maiores esclarecimentos sobre a justificativa para emisso das notas de empenho referentes s ordens de servio 007/2011 e 008/2011. Aps a manifestao da GGTIN, a GGGAF, por meio do Despacho n 117/2011/GGGAF/ANVISA/MS (fls. 1520-1521), solicitou Gerncia de Oramento e Finanas GEFIC, a anulao do empenho 2011NE800960 associado Ordem de Servio 008/2011, por ter considerado insuficiente e extempornea a resposta apresentada pela GGTIN, o que, consequentemente, no resultou na celebrao do contrato n 20/2011. Por meio da SA n 201203417/005, de 13.06.2012, o gestor foi questionado sobre a ausncia dos documentos comprobatrios e, em resposta, por meio do Memorando n 158/2012-GGGAF/ANVISA, o gestor encaminhou justificativa em anexo. II Pagamentos De acordo com o processo de pagamentos n 25351.667204/2009-97, foram analisados os pagamentos realizados empresa contratada decorrentes de 30 notas fiscais faturadas em 2011, totalizando o pagamento de R$ 2.852.234,43, a saber: Quadro 12 Relao de Notas Fiscais faturadas em 2011 e suas Ordens Bancrias Nota Fiscal Contrato N 2558 2588 25/2010 2647 2698 2739 2557 32/2010 2615 2658 Valor (R$) 172.200,00 181.400,00 187.600,00 164.600,00 97.000,00 98.800,00 98.800,00 49.400,00 Ordem Bancria N 800077 800250 801198 802174 803069 800078 800517 801670 Data Pgto 04/01/2011 12/01/2011 21/02/2011 24/03/2011 26/04/2011 04/01/2011 26/01/2011 11/03/2011 Total Pago (R$) 147.317,10 155.187,70 160.491,80 140.815,30 82.983,50 84.523,40 84.523,40 42.261,70
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2707 2748 2782 2831 2874 2652 2700 49/2010 2738 2798 2989 2744 50/2010 2778 3002 2737 09/2011 2799 2777 2850 10/2011 2902 2955 2986
98.800,00 98.800,00 98.800,00 98.800,00 49.400,00 34.200,00 76.600,00 70.000,00 136.000,00 117.400,00 100.000,00 106.000,00 92.000,00 78.720,00 297.250,00 50.400,00 114.400,00 124.400,00 179.600,00 144.000,00
802476 803156 803947 805426 805813 801229 802168 802897 803914 809350 803155 803811 809485 803072 803913 803854 805427 806585 807858 809349
04/04/2011 29/04/2011 26/05/2011 18/07/2011 29/07/2011 23/02/2011 24/03/2011 19/04/2011 25/05/2011 27/10/2011 29/04/2011 20/05/2011 01/11/2011 27/04/2011 25/05/2011 23/05/2011 18/07/2011 19/08/2011 26/09/2011 27/10/2011
84.523,40 84.523,40 84.523,40 84.523,40 42.261,70 29.258,10 65.531,30 59.885,00 116.348,00 103.957,70 85.550,00 90.683,00 78.706,00 67.344,96 254.297,37 43.117,20 97.869,20 110.156,20 159.035,80 127.512,00
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21/2011 Totais:
2963
98.800,00 3.314.170,00
808354 -
04/10/2011 -
84.523,40 2.852.234,43
Fonte: Processo de pagamentos n 25351.667204/2009-97. Procedeu-se anlise da comprovao da situao fiscal da empresa contratada e da reteno de impostos das notas fiscais faturadas, conforme quadro abaixo: Quadro 13 Notas Fiscais 2011 com a verificao dos tributos recolhidos e da regularidade fiscal Nota Fiscal Recolhimento de tributos IRPJ (%) 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45
Contrato
N 2558 2588
Valor (R$) 172.200,00 181.400,00 187.600,00 164.600,00 97.000,00 98.800,00 98.800,00 49.400,00 98.800,00 98.800,00 98.800,00 98.800,00 49.400,00
IRPJ (R$) 16.272,90 17.142,30 17.728,20 15.554,70 9.166,50 9.336,60 9.336,60 4.668,30 9.336,60 9.336,60 9.336,60 9.336,60 4.668,30
ISS (R$) 8.610,00 9.070,00 9.380,00 8.230,00 4.850,00 4.940,00 4.940,00 2.470,00 4.940,00 4.940,00 4.940,00 4.940,00 2.470,00
ISS (%) SICAF 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 fl. 136 fl. 164 fl. 201 fl. 234 fl. sem n fl. 277 fl. 313 fl. 345 fl. 374 fl. 406 fl. 435 fl. 467 fl. 497
25/2010
2647 2698 2739 2557 2615 2658 2707
32/2010 2748 2782 2831 2874
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2652 2700 49/2010 2738 2798 2989 2744 50/2010 2778 3002 2737 09/2011 2799 2777 2850 10/2011 2902 2955 2986 21/2011 2963
34.200,00 76.600,00 70.000,00 136.000,00 117.400,00 100.000,00 106.000,00 92.000,00 78.720,00 297.250,00 50.400,00 114.400,00 124.400,00 179.600,00 144.000,00 98.800,00
3.231,90 7.238,70 6.615,00 12.852,00 11.094,30 9.450,00 10.017,00 8.694,00 7.439,04 28.090,13 4.762,80 10.810,00 11.755,80 16.972,20 13.608,00 9.336,60
9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45 9,45
1.710,00 3.830,00 3.500,00 6.800,00 2.348,00 5.000,00 5.300,00 4.600,00 3.936,00 14.862,50 2.520,00 5.720,00 2.488,00 3.592,00 2.880,00 4.940,00
5,00 5,00 5,00 5,00 2,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 2,00 2,00 2,00 5,00
fl. 40 fl. 78 fl. 107 fl. 137 fl. 162 fl. 30 fl. 64 fl. 97 fl. 30 fl. 65 fl. 26 fl. 55 fl. 83 fl. 112 fl. 141 fl. 33
Fonte: Processo de pagamentos n 25351.667204/2009-97. Na anlise dos pagamentos realizados no mbito do Contrato Administrativo n 10/2011, procurou-se, de forma amostral, verificar a efetivao da entrega e do pagamento dos produtos derivados da Ordem de Servio n 006/2011 e que constam na Proposta Tcnica de Servio n 006/2011 (fls. 40-49). Em atendimento Solicitao de Auditoria n 201203417/005 (item 1.2.2), de 13/06/2012, a Unidade, por meio do Memorando n 158/2012/GGGAF/ANVISA, de 15.06.2012, apresentou cpias em meio digital de produtos entregues relacionados Proposta Tcnica de Servio n 006/2011. Dessa forma, analisou-se o Termo de Aceite n 002 (fl. 30) e verificou-se que todos os produtos
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relacionados ao referido termo foram devidamente entregues, a saber: Quadro 14 Produtos entregues no Termo de Aceite n 002/2011 Descrio do Produto Relatrio de Acompanhamento do Projeto Horas 92 Valor (R$) 18.400,00 48.000,00
Documento de Definio da Metodologia Fases e 240 Atividades Documento de Definio da Metodologia Modelos e 240 Artefatos Valor Total (R$) Fonte: Processo de pagamentos n 25351.667204/2009-97.
48.000,00
114.400,00
Dessa forma, procedeu-se ao pagamento destes produtos por meio da Ordem Bancria n 805427 (fl. 56), de 08/07/2011, no valor de R$ 97.869,20, relacionada Nota Fiscal n 2850, de 04/07/2011, no valor de R$ 114.400,00. 5.1.1.5. Constatao (10)
Recolhimento a menor de ISS, devido ao enquadramento incorreto da natureza do servio.
Trata-se do processo n 25351.667204/2009-97, referente ao Prego Eletrnico n 08/2010, destinado contratao de empresas, sob o regime de Registro de Preos, para o fornecimento de servios de consultoria e servios especializados em especificao, desenvolvimento e modelagem de processos de negcio para automao em tecnologia ORACLE SOA. Na anlise dos pagamentos realizados do Processo n 25351.667204/2009-97, no exerccio de 2011, foi constatada divergncia na alquota utilizada para reteno do ISS nas seguintes notas fiscais: Quadro 15 - Alquota utilizada para reteno do ISS Nota Fiscal N Contrato N Ordem de Servio Valor Nota Fiscal Alquota aplicada N (R$) 004/2010 006/2011 006/2011 117.400,00 124.400,00 179.600,00 2% 2% 2%
2989 2902 2955
49/2010 10/2011 10/2011
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2986
10/2011
006/2011
144.000,00
2%
Fonte: Processo n 25351.667204/2009-97. Para essas notas, a alquota de ISS utilizada foi de 2%, diferentemente da alquota de 5% aplicada nas demais notas fiscais faturadas no exerccio de 2011, no mbito do Processo n 25351.667204/2009-97. O servio prestado foi descrito nas notas fiscais em questo como Servios de Suporte Tcnico e esto relacionados ao atendimento da Ordem de Servio n 004/011 (fls.1272-1275), de 24/11/2010 e da Ordem de Servio n 006/2011 (fls. 1410-1412), de 31/01/2011. As referidas Ordens de Servios se destinam contratao de servios especializados BMP/SOA referentes ao Item II da Ata de Registro de Preos n 04/2010, que corresponde a servios especializados de especificao, desenho e modelagem de processos de negcio. Por meio da SA n 201203417/06, a ANVISA foi instada a se manifestar sobre a situao encontrada, tendo apresentado resposta por meio do Memorando no 193/2012/GEFIC/GGGAF/ANVISA, o qual informou, em linhas gerais, o que se segue: A distino do tipo de servio nos objetos dos contratos e notas fiscais e a sua comparao com a lista de servios definida pela Lei Complementar no 116/2003 uma tarefa complexa e sujeita a erros de intepretao. A ANVISA poderia efetuar a reteno complementar da diferena apurada pela CGU, em razo da aplicao de alquota diferenciada, quando do pagamento dos servios a serem prestados pela OS no 03/2010 do Contrato no 09/2011, com fundamento no prprio Decreto no 25.508/2005, artigo 8, 18.
O art. 38, inciso I, alnea "d", do Decreto 25.508/2005 do Governo do Distrito Federal estabelece que seja aplicada a alquota de 2% na atividade de suporte tcnico em informtica, inclusive instalao, configurao e manuteno de programas de computao e bancos de dados, e exclusivamente para os servios de manuteno de programas de computao e bancos de dados. No entanto, a atividade de suporte tcnico do servio especificado nas notas fiscais em questo no compatvel com a natureza dos servios demandados nem com o tipo de atividade especificada no Edital do Prego n 08/2011, Lote II. Na tabela abaixo, so relacionados os valores que foram recolhidos de ISS alquota de 2% comparados com a alquota que deveria ter sido aplicada, de 5%, e suas respectivas diferenas, totalizando, neste caso, R$ 16.962,00 em benefcio da empresa contratada. Quadro 16 - Diferena de valores na aplicao de alquota incorreta de ISS ISS que deveria ter sido retido ISS retido - 2% - (R$) 2.348,00
Nota N 2989
Fiscal Valor Nota Fiscal (R$) - 5% - (R$) 117.400,00 5.870,00
Diferena em benefcio empresa contratada (R$) 3.522,00
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2902 2955 2986
124.400,00 179.600,00 144.000,00
6.220,00 8.980,00 7.200,00
2.488,00 3.592,00 2.880,00
3.732,00 5.388,00 4.320,00 16.962,00
Total da diferena (R$) Fonte: Processo n 25351.667204/2009-97. Causa:
Enquadramento incorreto da natureza do servio pela Gerncia de Oramento e FinanasGEFIC/GGGAF. Manifestao da Unidade Examinada: A Unidade no se manifestou em relao ao Relatrio Preliminar de Auditoria. Anlise do Controle Interno: A constatao foi mantida, j que no houve justificativa que elidisse a falha apontada. Recomendaes: Recomendao 1: Efetuar a reteno complementar da diferena apurada para o ISS devido, no valor de R$ 16.952,00, quando do pagamento das prximas faturas do Contrato no 09/2011.
5.1.1.6. Constatao (27)
Ocorrncia de subcontrao de parcela do objeto contratual sem o estabelecimento pela contratante de condies ou limites para o desenvolvimento das subcontrataes.
A ANVISA celebrou o Contrato n 34/2011, em 29/07/2011, originrio do Prego eletrnico n 11/91, com a Empresa CPM Braxis Outsourcing S/A., tendo por objeto a prestao de servios pela Contratada de atendimento a microinformtica Help Desk, nas modalidades remotas e presencial, na Sede da Anvisa/DF e em seus demais pontos de presena (aproximadamente 125 locais em todo o Pas). A vigncia inicial da avena foi fixada em 12 meses com possibilidade de prorrogao at o limite de 60 meses, com fulcro no inciso II art. 57 da Lei 8.666/93, conforme Processo n 25351.090207/2011-09. O Pargrafo Vigsimo Quinto da Clusula Dcima do Contrato, bem como o item 22 do Termo de
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Referncia, com idntica redao, apresentam o seguinte teor: Todos os funcionrios alocados na prestao dos servios objeto do presente CONTRATO devero possuir vnculo empregatcio com a CONTRATADA ou empresa SUBCONTRATADA pela mesma, devidamente formalizado atravs de Contrato de Trabalho expresso, conforme disposto na Consolidao das Leis do Trabalho CLT. A subcontratao proibida para o atendimento das demandas do site Central Braslia. Em funo das referidas disposies contratuais, solicitamos ANVISA, por meio da SA n 201203417/005, de 13.06.2012, que informasse se na execuo do contrato houve a ocorrncia do instituto da subcontratao e, em caso afirmativo, em quais unidades o procedimento foi utilizado. Visando oferecer resposta, a ANVISA direcionou o questionamento Contratada, por meio de mensagem eletrnica, expedida em 15/06/2012. Em resposta, a Contratada assim se posicionou: A CPMBraxis dispe de um pool de tcnico compartilhados com outros contratos. Nos casos em que no h disponibilidade de tcnicos prprios, todas as localidades da ANVISA com exceo da SEDE em Braslia so atendidas por empresa parceira da CpmBraxis. As evidncias dessa atuao esto registradas nos chamados. Coloquei no anexo um chamado referente a cada ms (de outubro/2011 a abril/2012). O questionamento Contratada e a respectiva resposta foram apresentadas em CD, capeado pelo Memorando n 142/2012-GGTIN/GADIP/ANVISA, de 18/06/2012. Infere-se pela resposta dirigida equipe que a ANVISA no dispe de controles sobre os nveis e o alcance da subcontratao indicada no instrumento contratual. O art. 72 da Lei n 8.666/93 prev que na execuo do contrato, sem prejuzo das responsabilidades contratuais e legais, poder haver a subcontratao de partes da obra, servio ou fornecimento, at o limite admitido, em cada caso, pela Administrao. Em princpio, no se verifica, no Contrato em comento, regras que indiquem limites ou parmetros a serem observados para a subcontrao, sendo que, em conformidade com as respostas apresentadas, o gerenciamento das subcontrataes encontra-se sob a inteira responsabilidade da Contratada. Cabe destacar que o Acrdo TCU n 265/2010 - Plenrio, ao tratar da subcontratao, dispe que o edital e o contrato devem prever essa possibilidade e definir de forma clara os parmetros, quando desejvel, ou vedando sua ocorrncia quando indesejvel. Ademais, a subcontratao no pode ocorrer sem a devida superviso ou intervenincia da contratante, haja vista que em conformidade com o Acrdo n 1.529/2006 Plenrio, as empresas subcontratadas tambm devem comprovar perante o rgo que esto em situao regular fiscal e previdenciria. Causa: A Coordenao de Contrataao Pblica - CCONP no previu no instrumento convocatrio regras que estipulem limites ou parmetros para a Contratada na realizao de subcontrataes. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio da Nota Tcnica n 02/2012 GGTIN/DIGES/ANVISA, a Anvisa apresentou, nos itens 31 a 35, os seguintes argumentos: Conforme descrito pela Auditoria em questo, o Termo de Referncia que originou o contrato n 34/2011, firmado com a empresa CPM Braxis, no estabelece limites quanto ao nmero de subcontrataes permitidas para atendimento das demandas da ANVISA nos Estados. Estabelece, entretanto, que a subcontratao no permitida para atendimento dos usurios lotados na Sede da Agncia, em Braslia. Exige ainda, que os funcionrios empregados pelas empresas subcontratadas estejam devidamente vinculados a tais empresas conforme as regras dispostas na Consolidao das Leis do Trabalho CLT. importante destacar que a no proibio pela prtica da subcontratao deve-se ao fato de ter sido empregado modelo baseado no atendimento de nveis de servio bem definidos. No relevante para a Agncia o quantitativo empregado pela contratada, por exemplo, mas que sejam empregados funcionrios qualificados e devidamente capacitados na execuo do servio. Quanto necessidade de apresentao dos documentos que comprovem a regularidade fiscal e previdenciria das empresas subcontratadas, no era de conhecimento desta Gerncia de Tecnologia da Informao tal
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exigncia (destacada pela CGU conforme acrdo n. 1.529/2006). Para tratamento desta pendncia, esta Contratante encaminhou em 20 de julho de 2012 ofcio CPM Braxis solicitando a relao de empresas subcontratadas, bem como exigindo a apresentao mensal de tais comprovantes de regularidade fiscal, sendo esta condio obrigatria ao pagamento das notas fiscais emitidas pela empresa. Anlise do Controle Interno: Tendo em vista o posicionamento da auditada ante as questes suscitadas pela equipe de auditoria e diante das providncias noticiadas pela Anvisa, mantemos a constatao, cuja efetiva implementao ser objeto de acompanhamento em futuros trabalhos desenvolvidos pela CGU. Recomendaes: Recomendao 1: Adotar procedimentos visando gerenciar as subcontraes efetuadas pela Empresa CPM Braxis Outsourcing S/A nos limites a serem fixados pela prpria Agncia. Recomendao 2: Definir de forma clara e objetiva nos instrumentos contratuais firmados pela ANVISA, nos quais se verificar a necessidade de subcontratao, os limites ou parmetros definidores das regras disciplinadoras que orientaro a atuao da contratante e da contratada na execuo da
5.1.1.7. Constatao (28)
Violaes dos nveis de servios previstos no termo de referncia sem meno nos relatrios do fiscal do contrato do impacto que o fato poderia ter no faturamento mensal da contratada.
Por meio da Solicitao de Auditoria n 201203417/005, de 13.06.2012, solicitou-se ANVISA a apresentao dos relatrios mensais de avaliao dos servios afetos ao Contrato n 34/2011, assinado em 29.07.2011, relativos aos meses de outubro/2011 a abr/2012, firmado com a empresa CPM Braxis Outsourcing S/A., cuja elaborao, de acordo com o item 19 do Termo de Referncia, encontra-se a cargo do fiscal do contrato. O item 8 do termo de referncia indica que os primeiros 60 dias aps o incio da execuo dos servios sero considerados como perodo de estabilizao e de ajustes especficos, durante o qual as exigncias da qualidade dos servios podero ser flexibilizadas entre as partes. O relatrio de avaliao do fiscal do contrato indica que foram observadas violaes nos nveis de servios relacionados satisfao do usurio, nos seguintes nveis: Quadro 17 - Violaes nos nveis de servios de atendimento microinformtica Ms Outubro/2011. Item Percentual resoluo N2 A1. Eventuais Providncias Relatadas de A Contratante realizou diversos encontros com a Contratada visando correo desses pontos
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Percentual resoluo N2 B. Novembro/2011 Percentual resoluo N2 A. Percentual resoluo N2 B.
falhos. De imediato a Contratada props aes de de melhoria, demonstrando pleno interesse no saneamento de tais ocorrncias. de A Contratante realizou alguns encontros com a Contratada visando a correo desses pontos falhos. As aes de melhoria, apresentadas no de ms anterior refletiram positivamente no ms de novembro. Houve melhora do ndice de satisfao com o atendimento. de A Contratante realizou diversos encontros com a Contratada visando correo desses pontos falhos. De imediato a Contratada props aes de de melhoria, demonstrando pleno interesse no saneamento de tais ocorrncias. Os resultados apresentados j demonstraram significativa melhora em relao aos meses de outubro e novembro, sobretudo no nvel de satisfao do usurio.
Dezembro/2011.
Percentual resoluo N2 A. Percentual resoluo N2 B.
Janeiro/2012
Percentual de resoluo As correes propostas pela contratada N2 A (at 15 min). mostraram-se eficazes, sobretudo o ndice de satisfao com o atendimento, que aumentou significamente desde outubro de 2011. Percentual de resoluo Os indicadores de nvel de servio so N2 A (at 15 min). excelentes, com exceo do percentual de resoluo N2 A (at 15 min). No entanto, percebeu-se uma significativa melhora neste ndice, que era de 6,84 em outubro de 2011 e passou a ser de 56,86 em fevereiro de 2012. No foram observadas violaes nos indicadores de nvel de servio. A taxa de abandono de ligao melhorou em relao aos meses anteriores.
Fevereiro/2012
Maro/2012
Abr/2012
Percentual de resoluo Os indicadores de nvel de servio so N2 A (at 15 min). excelentes, com exceo do percentual de resoluo N2 A (at 15 m). No entanto, aps ser questionada a contratada informou que a queda no ndice se deu devido aos chamados abertos para as instalaes dos novos microcomputadores. Porm, no houve prejuzo nos atendimentos aos incidentes e solicitaes realizadas pelo Nvel 2 da central de servios. Iremos avaliar a necessidade de alterao neste indicador conforme previsto no item 7 do Termo de Referncia. A taxa de abandono de ligao e o ndice de satisfao com o atendimento
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novamente apresentaram melhora em relao aos meses anteriores.

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Percentual de resoluo N2: Atendimento de 2 Nvel (Presencial).
Fonte: Relatrio de avaliao do fiscal do contrato. Verifica-se que os relatrios de avaliao do fiscal do contrato no faz meno a eventuais reflexos que o reconhecimento da violao dos nveis de servios poderia ter na composio do faturamento mensal. O item 8 do Termo de Referncia, que trata da forma de aferio e avaliao dos indicadores de nvel de servio, aponta que os Fatores de Abatimento por Desempenho de Servio (FADS) sero calculados com base nos resultados alcanados nos indicadores de nvel de servio previstos nas especificaes tcnicas. Ademais, os correspondentes despachos de liquidao referente aos meses em anlise indicam que: O fiscal declara ainda que a Empresa CPM BRAXIS realizou todos os servios especificados no edital e seus anexos, no sendo observado nenhum fator que a desabone. Causa: Falta de aplicao do Fator de Abatimento por Desempenho de Servio-FADS por parte da Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira-GGGAF ante a existncia de violao dos indicadores nos nveis de servios reconhecida pelo Fiscal do Contrato. O inciso I do art. 37 da Portaria n 354/2006 estipula que GGGAF compete coordenar, supervisionar e controlar a execuo das atividades relativas s aes de gesto financeira e oramentria. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio da Nota Tcnica n 02/2012 GGTIN/DIGES/ANVISA, a Anvisa apresentou, nos itens 37 a 40, os seguintes argumentos: Esta Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao considera vlida e pertinente a recomendao decorrente desta constatao. vlido destacar que em todas as reunies realizadas entre as partes, a empresa CPM Braxis sempre se prontificou e efetivamente tomou medidas visando a imediata correo dos problemas apontados. Esta postura extremamente profissional suscita na fiscalizao do contrato uma postura mais razovel quanto a eventuais violaes do SLA. Obviamente, como ser observado nos itens abaixo, este ponto extremamente subjetivo no impactar a adoo das prximas aes. O fiscal titular do referido contrato j foi alertado quanto necessidade de maior rigor quando da elaborao dos relatrios mensais de fiscalizao, j tendo tomado algumas relevantes medidas, como a incluso, em processo, de notificaes/advertncias imputadas empresa quando for observada variao na qualidade dos servios prestados. Em relao s violaes citadas no relatrio preliminar n. 201203417, ser realizada nova reunio com a empresa Contratada, onde sero apuradas, de forma detalhada, todas as violaes e calculados os Fatores de Abatimentos previstos em contrato. Posteriormente, de posse dos valores levantados, incidir glosa no valor correspondente sobre a Nota Fiscal emitida no ms subsequente. Anlise do Controle Interno: Tendo em vista a concordncia da auditada com as questes suscitadas pela equipe de auditoria, mantemos a constatao.
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Recomendaes: Recomendao 1: Computar as violaes dos ndices dos nveis de servios nos Fatores de Abatimento por Desempenho de Servio (FADS) para composio dos valores a serem pagos Contratada. Recomendao 2: Revisar o clculo de todas as faturas pagas em prol do Contrato n 34/2011, assinado em 29/072011, para as quais houver o reconhecimento da violao dos indicadores nos nveis de servios apontado no Relatrio do Fiscal do Contrato, efetuando, por consequncia, as devidas glosas em consonncia com o Fator de Abatimento por Desempenho de Servios (FADS) previsto no acordo contratual.
5.1.1.8. Informao (29)
Contratao emergencial para prestao de servios de mo-de-obra terceirizada.
Tendo por fundamento o inciso IV da Lei n 8.666/93, aps anlise de cotaes apresentadas por empresas interessadas, a ANVISA efetuou a Contratao, em carter emergencial, vigente a partir de 1.11.2011, da empresa PH Servios e Administrao Ltda., pelo prazo de 180 dias, visando o fornecimento de mo-de-obra terceirizada no total de 218 prestamistas, sendo: 133 assistentes administrativos, 65 tcnicos em secretariado e 20 secretrios executivos, para laborarem na sede da ANVISA, pelo custo mensal de R$ 626.039,50, conforme Processo n 25351.573920/2011-30. Consta no Termo de Referncia a informao de que a ANVISA ajustou perante o Ministrio Pblico do Trabalho que a Instituio continuaria a realizar a contratao dos servios terceirizados at a regularizao do seu quadro efetivo de pessoal. Em consonncia com as informaes colhidas junto Auditada, a contratao em carter emergencial se fez necessria considerando que o termo contratual anterior, firmado com a Captar Servios Tcnicos Ltda., foi rescindido de forma unilateral, conforme distrato publicado no DOU de 1.11.2011, tendo sido imputada a esta Empresa a pena de suspenso de licitar/contratar com a Administrao Pblica Federal, pelo perodo de 2 anos, na forma do inciso III do art. 87 da Lei 8.666/93, conforme registro efetuado no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores (SICAF). Evidencia-se nos autos que o prazo de 180 dias do contrato emergencial em comento no foi suficiente para concluso dos procedimentos licitatrios (prego) visando contratao dos servios de forma continuada. Dessa forma, foi desencadeada a segunda contratao emergencial no intuito de oferecer cobertura ao fornecimento da mo-de-obra terceirizada. O segundo contrato, vigente a partir de 29/04/2012, foi celebrado com a empresa Servegel Apoio Administrativo e Suporte Operacional Ltda., pelo prazo de 60 dias, no valor mensal de R$ 647.752,34. Em que pese tratar-se de contrataes distintas no houve a formalizao de processo especfico contemplando somente a segunda contratao, pois os autos foram acostados ao processo da primeira contratao emergencial. O fato de constar 2 contratos distintos em um mesmo processo reflete uma falha de natureza formal que prejudica as boas prticas processuais, pois alterna documentos, ordem cronolgica de fatos, datas e empresas distintas como se fossem originrios de um nico ato administrativo, transparecendo, inclusive, que tiveram por respaldo o mesmo termo de referncia. No obstante os prazos diferenciados e, em que pesem as justificativas da ANVISA de que as contrataes referiam-se a servios com idnticas caractersticas em estrita observncia aos princpios da eficincia, desburocratizao, minimizao de
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tempo e custos, duas contrataes em um mesmo processo prtica que deve ser evitada, haja vista que a segunda contratao seguiu rito prprio e, na forma como ordenada, a segunda tornou-se apndice nos autos da primeira. O entendimento de elaborao de um processo para cada contrato encontra coerncia com a Orientao Normativa/AGU n 2, de 01/04/2009. Vale destacar que a Empresa Servegel Apoio Administrativo e Suporte Operacional Ltda. tambm havia apresentado proposta de preos para a primeira contratao emergencial, inclusive verifica-se uma reduo de preos da segunda cotao pela qual a empresa foi contratada, em relao primeira. Em sentido contrrio a esta reduo, no perodo de vigncia das propostas, houve elevao de custos, a saber: em 22.09.2011, em cotao apresentada Agncia para a prestao de servios auxiliares de apoio administrativo e secretariado pelo perodo de 180 dias, a citada empresa cotou o valor mensal de R$ 653.293,71; enquanto j em 12/04/2012, visando participar da contratao pelo perodo menor de 60 dias, quando em tese os custos poderiam ser maiores para o mesmo quantitativo de mo-de-obra, a Empresa apresentou o preo de R$ 647.752,34. No interregno de tempo entre a apresentao das propostas, ainda ocorreu a Conveno Coletiva de Trabalho, vigente a partir de 01.01.2012, que elevou o salrio da categoria em 9% (nove por cento), alm da majorao da indenizao do aviso prvio em consonncia com a Lei n 12.506, de 11/10/2011. Sobre essa aparente contradio, a Empresa Contratada foi instada a se pronunciar, por meio de circularizao, sendo que at a concluso deste Relatrio no havia se manifestado. Ainda em funo da contratao emergencial, tendo por base a Orientao Normativa/AGU n 11, de 01/04/2009, que exige em concomitncia contratao direta emergencial, que seja apurada se esta foi gerada por falta de planejamento, desdia ou m gesto, hiptese em que, quem deu causa ser responsabilizado na forma da lei, solicitamos informaes a respeito do Processo n 25351.660199/2011-29, referenciado nos autos para esse efeito. Em resposta, foi encaminhado o Memorando 142/2012-CORGE/ANVISA, de 12.06.2012, capeando o Despacho n 003/2012 CORGE/ANVISA, de 11.01.2012, que tratou de Processo Administrativo de Investigao Preliminar luz da referida Orientao Normativa da AGU, cujos resultados foram no sentido de arquivamento dos feitos ante a ausncia de provas de que houve falta de planejamento, de que tenha ocorrido desdia, tampouco m gesto em relao primeira contratao emergencial, no que diz respeito atuao dos servidores da ANVISA. 5.1.1.9. Informao (30)
Termo de Referncia para contratao de pessoal terceirizado - indicao das unidades administrativas de lotao do pessoal contratado.
O Termo de Referncia relativo ao objeto do Contrato n 59/2011, concernente contratao em carter emergencial da empresa PH Servios e Administrao Ltda., com base no inciso IV do art. 24 da 8.666/93, visando o fornecimento de mo-de-obra terceirizada para dar suporte s atividades da ANVISA, no identificou o quantitativo de cargos de prestamistas que seriam distribudos nas unidades administrativas da Unidade Sede. Tendo em vista que essa informao pode denotar publicidade e maior transparncia perante a prpria Instituio e auxilia as atividades a cargo do fiscal do contrato e do preposto da Contratada, solicitamos por meio da SA n 201203417/004 esclarecimentos a respeito da referida ausncia, bem como a relao de lotao do pessoal terceirizado, haja vista que na fase interna da licitao, em documentao colhida pela ANVISA, junto a outra instituio para balizar a formao de preos, havia informaes com idnticas caractersticas que poderiam ter sido utilizadas como modelo. Por meio do Memorando n 867 /2012/GGRHU, alm de encaminhar a relao de lotao dos prestamistas por unidade administrativa da ANVISA, denominada de Quantitativo de Postos de Trabalho Terceirizados por Unidades, a GGRHU apresentou os seguintes argumentos: Inicialmente cabe ressaltar que segundo procedimento padro desta Agncia, os termos de referncia confeccionados
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pelas reas demandantes de contrataes so preliminarmente encaminhados Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira GGGAF, para que seja efetuada uma pr-anlise pela Coordenao de Contratao Pblica CCONP. Nessa oportunidade, j so apontados itens de correo identificados pela citada rea. Aps as devidas adequaes, a CCONP forma processo administrativo para dar incio aos procedimentos licitatrios cabveis, oportunidade em que o feito tambm submetido Procuradoria da Agncia, ocasio em que, mais uma vez, so apontados itens de correo/adequao do termo de referncia, dentre outros documentos. Em havendo necessidade de qualquer correo do termo de referncia por parte da rea demandante, os autos no so a ela encaminhados, mas to somente cpia do parecer da Procuradoria com os apontamentos, para que a rea possa efetuar as devidas correes e remeter novo termo de referncia CCONP. Tendo em vista esse procedimento, registra-se que a GGRHU no teve cincia de todo o teor dos autos e, portanto, no teve cincia do modelo de termo de referncia citado pela Controladoria-Geral da Unio, utilizado como modelo nos autos do processo que culminou na assinatura do contrato n 59/2011 (fls. 42-44), em que os postos de trabalho esto identificados por rea da entidade, no tendo sido tampouco dado conhecimento por algum outro meio a esta GGRHU de eventual necessidade de se dispor os postos de trabalho por rea desta Agncia. De qualquer modo, merece ser ressaltado que no termo de referncia elaborado pela GGRHU, foram apresentados os quantitativos dos postos de trabalho, discriminados por categoria profissional (secretrio executivo, tcnico em secretariado e assistente administrativo), conforme item 7 DA DENOMINAO E DEMANDA PREVISTA DE PROFISSIONAIS, mais precisamente no item 7.1 Denominao da Categoria Profissional e Demanda Prevista (fls. 05 do processo licitatrio). De tal modo, esta GGRHU entende, salvo melhor juzo, que o princpio da transparncia foi respeitado ao se apresentar os quantitativos totais e por posto de trabalho no termo de referncia, bem como considera que a discriminao dos quantitativos por rea no agregaria valor para o procedimento licitatrio em si, uma vez que no influenciaria ou acarretaria alterao na apresentao de propostas pelas empresas concorrentes do certame. Cabe ressaltar que aps o conhecimento do Relatrio Preliminar, a Anvisa no apresentou informes adicionais. Ressaltamos, no entanto, procedentes as ponderaes da Auditada no sentido de que a discriminao dos quantitativos por rea no agregaria qualidade ou valor ao procedimento licitatrio em si, uma vez que no influenciaria ou acarretaria alterao na apresentao de propostas pelas empresas concorrentes do certame. Ressaltamos, entretanto, que o ato de distribuio dos terceirizados um ato administrativo que carece de publicidade e de total transparncia na sua execuo, especialmente porque as contrataes para fornecimento de mo-de-obra possui carter excepcional perante a administrao pblica. Assim, sugerimos a GGRHU que, quando da contratao de servios de mo-de-obra terceirizada, inclua no ato convocatrio a indicao das correspondentes unidades administrativas da ANVISA nas quais os prestamistas sero lotados, a exemplo da relao de Postos de Trabalho Terceirizados por Unidade apresentada equipe, com as devidas cautelas de que poder sofrer alteraes de acordo com as necessidades da administrao. Alternativamente, considerando que o objetivo a transparncia do ato, sugere-se a publicao peridica, por meio de veculo interno, da lotao dos trabalhadores terceirizados, visando, inclusive, dar formalidade s respectivas lotaes nos correspondentes postos de trabalhos e, por consequncia, auxiliar os trabalhos do preposto da empresa e do fiscal do contrato.
6. VIGILNCIA RISCOS DA PROD/CONS DE BENS E SERV

6.1. Subrea - VIGIL SANIT PROD/SERV/AMB/TEC/CL/RGOS HUMA 6.1.1. Assunto - PROGRAMAO DOS OBJETIVOS E METAS
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6.1.1.1. Informao (12)
Informao bsica da Ao 1289.8719 - Vigilncia Sanitria de Produtos, Servios e Ambientes, Tecidos, Clulas e rgos Humanos.
A Ao 8719 - Vigilncia Sanitria de Produtos, Servios e Ambientes, Tecidos, Clulas e rgos Humano tem como finalidade garantir a qualidade sanitria de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria de forma a promover e prevenir riscos sade da populao. Ainda, tem-se que a forma de execuo dessa Ao se d por meio das seguintes atividades: i) regulamentao sanitria - aplicao das normas relativas ao registro, autorizao de funcionamento, boas prticas de fabricao e de prestao dos servios e regulao do mercado; ii) fiscalizaes e/ou inspees efetuadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS); iii) monitoramento da qualidade de produtos ps-registro e dos servios de sade (por meio de hospitais sentinela, pelas comunicaes de agravos, alertas sanitrios das Vigilncias Sanitrias dos estados e municpios e pelas denncias da populao, dentre outros); iv) repasse de recursos financeiros (de forma direta) a estados, municpios e Distrito Federal, para o desenvolvimento de aes descentralizadas de Vigilncia Sanitria. Por fim, informa-se que o montante de recursos executados (despesas liquidadas) nessa Ao, no exerccio de 2011, est discriminado no quadro a seguir: Quadro 18 - Despesas Liquidadas no exerccio de 2011 - Ao 8719 Ao Governamental 8719 Fonte: Siafi 2011. Verifica-se estreita correlao entre a finalidade dessa ao e a misso institucional da Anvisa. Acrescente-se, ainda, a relevncia da execuo da mesma ao em relao ao Programa finalstico sob responsabilidade da Agncia. 6.1.2. Assunto - GERENCIAMENTO DE PROCESSOS OPERACIONAIS 6.1.2.1. Informao (44) % da Despesa Executada da Ao em relao despesa Executada do Programa 80,87
Despesas Executadas (R$)
38.218.557,71
Certificao de Boas Prticas de Fabricao-CBPF.
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA tem por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria. Nesse contexto, a ANVISA responsvel pela concesso e o cancelamento do Certificado de Boas Prticas de Fabricao CBPF (Art. 6 e 7 da Lei n 9.782, de 26/01/1999), atividade que desempenhada pela Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos GGIMP, cujo organograma est apresentado a seguir:
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Organograma da GGIMP (Esto apresentados somente os setores envolvidos na Certificao de Boas Prticas)
GIMED: Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos COINA: Coordenao de Inspeo Nacional (de medicamentos) COINT: Coordenao de Inspeo Internacional (de medicamentos) COINS: Coordenao de Inspeo de Insumos CPROD: Coordenao de Inspeo de Produtos O CBPF um documento emitido pela ANVISA por meio do qual atestado que a empresa cumpre os requisitos de boas prticas estabelecidos em legislao especfica. Essa Certificao de Boas Prticas abrange a fabricao, o fracionamento, a distribuio e/ou o armazenamento de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. Diante desse universo, optou-se pela abordagem dos aspectos relativos Certificao de Boas Prticas de Fabricao de medicamentos, insumos e produtos para a sade, devido sua criticidade e ao risco sanitrio relacionado produo e utilizao/consumo desses produtos. Essa Certificao necessria para que a empresa possa registrar e, consequentemente, produzir e comercializar seus produtos (Decreto n 79.094, de 05/01/1977), assim como tambm pode ser um requisito estabelecido em edital para que elas participem de licitaes e contratem com a Administrao Pblica (Portaria GM/MS n 2.814/1998). O CBPF foi inicialmente exigido pela ANVISA para a obteno do registro de medicamentos (Decreto n 3.961, de 10/10/2001, que inclui o inciso X no Art. 17 do Decreto n 79.094, de 05/01/1977). Posteriormente, o Certificado passou tambm a ser necessrio para o registro de produtos para a sade e de insumos, a partir da publicao da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC - n 25, de 21/05/2009 (com efeitos a partir de 22/05/2010) e da RDC n 29, de 10/08/2010, respectivamente. A abrangncia da certificao varia conforme o objeto da solicitao, sendo concedido um CBPF por linha de produo para os medicamentos, um por forma de obteno para os insumos e um por tipo de produto (equipamentos, materiais ou diagnstico in vitro) para os produtos para a sade. A solicitao de certificao realizada por cada fabricante ou importador, mediante peticionamento e protocolizao na ANVISA de toda a documentao exigida correspondente ao assunto peticionado. Essa documentao, ao dar entrada na Anvisa, recebe um nmero de expediente que fica vinculado ao processo original de autorizao de funcionamento da empresa, no sendo, portanto, autuada em um novo processo, conforme definido pela Lei n 9784/1999. Os relatrios, pareceres e memorandos relativos quele peticionamento so, ento, anexados documentao correspondente a seu respectivo expediente. A anlise dessa documentao e de dados prvios da empresa j cadastrados na Anvisa realizada por servidores da GGIMP que, ento, determinam a necessidade ou no de inspeo da empresa. Por meio
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dessa inspeo, realizada pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS, verificado se o estabelecimento cumpre as Boas Prticas de Fabricao. Todas as inspees internacionais so realizadas por servidores da ANVISA, enquanto as nacionais so de responsabilidade das vigilncias sanitrias estaduais e municipais (VISA local). Nesses casos, no entanto, pode haver a participao de profissionais da Agncia, quando solicitado pela VISA local. A sequncia de anlise das peties (dados e documentos da empresa) e de agendamento das inspees segue, em geral, a ordem cronolgica de peticionamento, conforme informado pelo gestor em resposta Solicitao de Auditoria SA n 201112047/03, de 24/11/2011 (Ofcio n 1214/GIMED/GGIMP /ANVISA, de 28/11/2011). H, contudo, situaes em que essa ordem no seguida, tais como nos casos de certificao de fabricao de medicamentos em que so priorizadas as anlises das peties cujos CBPF esto com vencimento iminente ou daquelas para as quais houve determinao de priorizao por despacho de um dirigente da Agncia. O detalhamento dos aspectos relativos aos critrios de priorizao da anlise dos peticionamentos e da realizao de inspees est abordado em tpico especfico deste relatrio. Aps a inspeo de empresas nacionais, realizada pela VISA local, o relatrio de inspeo analisado pela GGIMP e elaborado um parecer tcnico (RDC n 66, de 05/10/2007) cujas concluses podem ser: 1) satisfatrio; 2) satisfatrio com o certificado sobrestado (situao em que a empresa deve cumprir alguma exigncia de adequao ou em que necessrio que a VISA local retorne empresa e complemente a inspeo); ou 3) interdio (quando a empresa no cumpre as BPF). No entanto, esse parecer no necessrio quando um servidor da ANVISA participa da inspeo realizada pela VISA local. J no caso das empresas internacionais, aps a elaborao do relatrio de inspeo tambm emitido um parecer tcnico cujas concluses possveis so: 1) satisfatrio; 2) insatisfatrio; ou 3) em exigncia, situao em que a empresa deve apresentar novos documentos ou realizar ajustes no seu processo produtivo para que receba o CBPF. Com base no parecer tcnico de inspeo, elaborada a minuta da Resoluo para publicao do deferimento (empresas nacionais ou internacionais) ou indeferimento (empresas internacionais; para as nacionais no h publicao de indeferimento, vez que ao no cumprirem as BPF elas sofrem interdio) do peticionamento do CBPF. Conforme descrito no Procedimento Operacional Padro POP-O-004 da GGIMP e informado pelos servidores, essa minuta de Resoluo encaminhada da GIMED ou da CPROD para a GGIMP por memorando e por email, e dessa para a Diretoria, por memorando. Alm disso a GGIMP envia o email com as minutas para a Unidade de Registro e Publicidade de Atos UNIPA. A Diretoria , ento, responsvel pelo encaminhamento da minuta assinada pelo(a) Diretor(a) para a UNIPA, a qual tem a competncia de providenciar a publicao da Resoluo no Dirio Oficial da Unio DOU. Ressalta-se que, a partir de dezembro/2011, a GGIMP envia tanto o memorando quanto o email com as minutas diretamente para a Diretoria, a qual as encaminha para a UNIPA. Conforme refletido na estrutura dessa Gerncia-Geral, as concesses de certificao so realizadas por equipes distintas de acordo com o objeto da certificao, sendo a CPROD responsvel pelos produtos para a sade e a GIMED pelos insumos (COINS) e pelos medicamentos (COINA, para empresas nacionais, e COINT, para empresas internacionais). Os processos de trabalho, desde o peticionamento at a publicao no DOU, variam entre essas reas tcnicas da GGIMP, estando as suas especificidades detalhadas nos POP da Gerncia-Geral. No fluxograma a seguir est descrito, de forma resumida, o processo de Certificao de Boas Prticas de Fabricao de medicamentos, insumos e produtos para a sade.
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Para que a ANVISA conclua todo o processo de certificao, desde o recebimento do peticionamento at a publicao da Resoluo de deferimento/indeferimento, no h um prazo mximo estabelecido em legislao (Ofcio n 1214/GIMED/GGIMP/ANVISA, de 28/11/2011, em resposta Solicitao de Auditoria n 201112047/03). Alm disso, a obteno dos dados relativos ao intervalo de tempo para que o processo de certificao seja finalizado no possvel por meio de consulta ao Sistema de Produtos e Servios sob Vigilncia Sanitria (DATAVISA) com a utilizao de senha de acesso de gestor. Sendo assim, foi solicitado Entidade (SA n 201112047/05, de 01/12/2011) que apresentasse os dados referentes a todos os expedientes de CBPF de medicamentos, insumos e produtos para a sade cuja situao atual no DATAVISA fosse, entre outras, de certificado emitido ou publicado deferimento, as quais indicam a finalizao do processo de certificao. Tais dados somente puderam ser disponibilizados pela Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao GGTIN. No quadro a seguir, esto apresentados o quantitativo de expedientes em cada um desses status, em dezembro/2011, bem como os intervalos de tempo mnimo, mximo, mdio e mediano entre a data do peticionamento e a data em que tais expedientes tiveram seu status alterado no DATAVISA para a
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situao atual (certificado emitido ou publicado deferimento). Intervalo de tempo, em dias, entre a data do peticionamento e a data em que os expedientes tiveram seu status alterado para a situao atual. Quadro 19 - Intervalo entre data de peticionamento e data de alterao do status INTERVALO DE TEMPO (n de dias) Mdia Mediana Mnimo Mximo
SITUAO ATUAL
Certificado emitido (n = expedientes) Publicado deferimento (n = expedientes) 484 445 354 2 2.712
387
350
376
27
1.676
Fonte: DATAVISA - dez/2011. Chama a ateno o extenso tempo mdio necessrio para a finalizao da certificao (350 e 445 dias), bem como no seria esperada tamanha variao de tempo para a publicao do deferimento (27 a 1676 dias) e para a emisso do certificado (2 a 2712 dias) entre os diferentes peticionamentos. Concedido o Certificado de Boas Prticas, sua validade a mesma para a fabricao de medicamentos, insumos ou produtos para a sade: dois anos (Lei n 11.972, de 06/07/2009) e, para manter a certificao aps esse perodo, a empresa deve peticionar a renovao ou a prorrogao do CBPF. considerada renovao a concesso de novo CBPF com validade de dois anos a empresas que realizarem o peticionamento e que pagarem as respectivas taxas. A renovao concedida aps a realizao da inspeo pela vigilncia sanitria ou, nos anos em que a inspeo no esteja programada, aps a realizao de autoinspeo pela prpria empresa, seguida do envio do relatrio correspondente ANVISA (Lei n 11.972/2009). Para as empresas nacionais, essa possibilidade de concesso automtica do novo CBPF (sem a realizao de inspeo pela VISA) existe somente quando o peticionamento for realizado em at 120 dias antes do vencimento do certificado vigente e a empresa realizar a autoinspeo. Esse prazo para o peticionamento, no entanto, no existe para as empresas internacionais, que podem, ento, obter a renovao do CBPF por meio da autoinspeo independente da data de solicitao da renovao. A prorrogao, por sua vez, tem validade de um ano e concedida somente para a certificao de fabricao de produtos para a sade, nos casos em que, entre outras condicionantes, a empresa realize a autoinspeo, peticione em at 90 dias antes do vencimento do certificado vigente e tenha sido inspecionada pela VISA para a concesso do certificado anterior (RDC n 16/2009). Ou seja, as empresas podem optar, ao peticionar o CBPF de produtos para a sade, em solicitar a prorrogao ou a renovao do CBPF. Considerando que em ambos os casos de peticionamento a empresa cumpra os requisitos necessrios, a vantagem da solicitao de prorrogao est no fato de no haver a previso de inspeo pela vigilncia sanitria, sendo a validade do certificado prorrogado apenas com base no cumprimento, pela empresa, dos requisitos estabelecidos na RDC n 16/2009. Por outro
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lado, caso a empresa solicite a renovao, ser prevista a realizao da inspeo, que somente no ocorrer caso o SNVS no tenha condies de realiz-la, o que resultar na renovao automtica do CBPF. Para gerenciar todas as atividades relativas Certificao, bem como registrar e consolidar os dados e informaes relativos aos peticionamentos, a Agncia utiliza o DATAVISA, o Banco de Dados da Gerncia de Inspeo de Medicamentos GIM e planilhas em Excel, conforme informado por meio do Ofcio n 0024/GGIMP/ANVISA, de 23/11/2011, em resposta SA n 201112047/01, de 21/11/2011. Esses sistemas (DATAVISA e GIM), entretanto, no permitem a insero de dados e a realizao de consultas fundamentais para a execuo das atividades e para o controle, o monitoramento e a avaliao dos resultados do trabalho da GGIMP. Uma anlise mais detalhada a respeito da aplicabilidade dessas ferramentas para a gesto da concesso de CBPF est apresentada em tpico especfico desse relatrio de auditoria. No quadro a seguir esto descritas caractersticas e diferenas referentes certificao de BPF de medicamentos, insumos e produtos para a sade: Quadro 20 - Caractersticas e diferenas - CBPF medicamentos, insumos e produtos para a sade PRODUTOS A SADE PARA
MEDICAMENTOS
INSUMOS
Legislao principal
RDC n 59, de RDC n 460, de 14/09/99; 27/06/00; RDC n 66, RDC n 66, de RDC n 66, de 05/10/07; de 05/10/07; RDC n 05/10/07; RDC n 25, Decreto n 3.961, de 25, de 21/05/09; RDC de 21/05/09; RDC n 10/10/11; Lei n 11.972, n 16, de 23/04/09; 29, de 10/08/10; Lei de 06/07/09 Lei n 11.972, de n 11.972, de 06/07/09 06/07/09 Por forma de obteno do insumo
Tipo de certificao
Por linha de produo
Por tipo de produto
Setor responsvel
COINA COINT/GIMED/GG IMP*
e CPROD/GGIMP*
COINS/GIMED /GGIMP*
Sistemas de informao Planilhas Excel, Planilhas Excel utilizados DATAVISA e GIM DATAVISA 2 anos (Lei 11.972/2009) n 2 anos (Lei 11.972/2009)
e Planilhas Excel DATAVISA n 2 anos (Lei 11.972/2009)
Validade do certificado
- Prorrogao: no se - Prorrogao: 90 dias - Prorrogao: no se Prazo para peticionar aplica (RDC n 16/2009) aplica a renovao/prorrogao - Renovao: no h - Renovao: no h - Renovao: no h prazo para peticionar prazo para peticionar do CBPF (n de dias prazo para peticionar antes do vencimento do - Renovao automtica: Renovao Renovao certificado vigente) 120 dias para as empresas automtica: 120 dias automtica: 120 dias
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para as empresas para as empresas nacionais. No h prazo nacionais. No h nacionais. No h para as empresas prazo para as prazo para as empresas internacionais empresas internacionais internacionais Possibilidade de renovao ou Sim (Lei n Sim (Lei prorrogao Sim (Lei n 11.972/2009) 11.972/2009 e RDC n 11.972/2009) automtica, sem a 16/2009) inspeo pelo SNVS Sequncia usual de Peties com vencimento Ordem cronolgica anlise das peties no ms corrente 1) Ordem cronolgica; 2) Determinao atravs Critrios de de despacho da priorizao da anlise Coordenao da COINT, Ordem cronolgica das peties Gerncia, Gerncia -Geral ou Diretoria; e 3) Classificao de risco do produto Fonte: As mesmas descritas na Linha "Legislao Principal". Por fim, importante salientar que a GGIMP vem recentemente passando por um processo de readequao de sua estrutura organizacional e de reviso dos seus fluxos de trabalho e procedimentos operacionais. De tal modo, os dados e informaes apresentadas no texto acima correspondem realidade da Gerncia-Geral no perodo de janeiro/2009 a outubro//2011.
Ordem cronolgica
Classificao de risco do produto
6.1.2.2. Constatao (45)
Ausncia de formalizao processual e de adequada instruo da documentao referente Certificao de Boas Prticas de Fabricao, bem como inexistncia de documentos que demonstrem a deciso dos dirigentes.
Trata-se de verificao dos procedimentos de formao, instruo, tramitao e arquivamento de documentos e processos, a serem cumpridos no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, conforme Portaria n 772, de 22/10/2007, relativos s peties para concesso e renovao de Certificado de Boas Prticas de Fabricao CBPF.
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Cabe ressaltar que a adequada atuao administrativa da ANVISA referente CBPF contribui para o atendimento da misso institucional da Agncia de promover e proteger a sade da populao e intervir nos riscos decorrentes da produo e do uso de produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria, em ao coordenada com os estados, os municpios e o Distrito Federal, de acordo com os princpios do Sistema nico de Sade, para a melhoria da qualidade de vida da populao brasileira. Assim, em observncia Lei n 9784/1999, Portaria Normativa MPOG n 5/2002 e a normativos internos, a adequada instruo dos processos administrativos reveste-se de fundamental importncia, particularmente em defesa do mercado regulado, mas tambm na demonstrao efetiva dos atos que subsidiaram a deciso dos dirigentes. Na sequncia, so apresentadas definies e previses de competncia oriundas de normativos especficos expedidos pela ANVISA, as quais so importantes parmetros para a anlise realizada. Quanto gesto documental, segundo a Portaria ANVISA n 772, de 22/10/2007, processo o instrumento formal constitudo de documentos, despachos, pareceres tcnicos, anexos, ou outras formas de manifestao, criado para viabilizar a atividade administrativa. J autuao e/ou formao de processo o termo que caracteriza a abertura do processo. Na formao do processo, devero ser observados os documentos cujo contedo requeira anlises, informaes, despachos e decises de diversas unidades organizacionais da ANVISA. Alm disso, tal Portaria estabelece que qualquer documento inerente ao andamento do processo (ex: ofcio, carta, memorando) dever ser anexado em sua forma original e se esse documento fizer referncia a vrios processos, dever ser fotocopiado e carimbado confere com o original pelo servidor que os anexar. Segundo o Guia de Redao da ANVISA, o memorando um instrumento de comunicao interna da instituio. Tem como caracterstica a agilidade, e deve tramitar com rapidez e simplicidade de procedimentos burocrticos e deve ser utilizado quando houver necessidade de comunicao entre unidades administrativas dentro da mesma instituio, para tratar de assuntos administrativos, exposio de projetos, subsdios tcnicos, entre outros. Quanto definio de competncias, o Regimento Interno da ANVISA (Portaria n 354, de 11/08/2006) atribui Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos GGIMP propor ao Diretor da rea a concesso e o cancelamento do Certificado de Boas Prticas de Fabricao, para cada estabelecimento ou unidade fabril, de insumos, medicamentos, cosmticos, produtos para a sade, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes. Segundo esta Portaria, so atribuies comuns aos Diretores da ANVISA avaliar e decidir sobre os assuntos pertinentes (s) sua(s) rea(s) de superviso e quando couber encaminh-los ao DiretorPresidente e/ou Diretoria Colegiada. Ademais, estabelece tambm que o Diretor-Presidente e demais autoridades da Agncia manifestam-se pelos instrumentos decisrios. A Resoluo, expedida exclusivamente pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, um desses instrumentos, sendo utilizada para fins autorizativos, homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de interdio, de imposio de penalidades especficas contra propaganda infringente legislao sanitria. Tendo como base o exposto, por meio da Solicitao de Auditoria n 201112047/05, de 1/12/2011, foi requisitada a relao de todas as peties que tiveram movimentao no mbito administrativo da ANVISA no exerccio de 2011, referentes Certificao de Boas Prticas de Fabricao. Desse modo, a partir de um universo de 1229 peties, foram selecionadas para verificao as peties que tiveram a concluso da anlise tcnica em menos de 35 dias, segundo parmetros de status de documentos do Sistema de Produtos e Servios sob Vigilncia Sanitria DATAVISA, as quais corresponderam a 41 solicitaes de concesso ou renovao de CBPF. Mediante a Solicitao de Auditoria n 201112047/07, de 06/12/2011, foi requisitado ANVISA que disponibilizasse os processos administrativos de concesso/renovao de CBPF referentes s 41 peties da amostra.
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Por meio do Ofcio n 0026/GGIMP/ANVISA, de 13/12/2011, foi disponibilizada a esta equipe de auditoria a documentao solicitada, exceto os expedientes 855602/11-4, 615877/11-3, 879478/11-2 e 009876/11-1. Da anlise das peties disponibilizadas, foi identificado o seguinte: (a) falhas na formalizao da documentao apresentada, que no est autuada em processos administrativos formais e que, como conseqncia, no contm numerao de pginas da documentao e no mantm a sequncia temporal dos atos do procedimento; (b) falhas no encaminhamento e na demonstrao da deciso de dirigentes, pois a documentao apresentada no contm os memorandos de encaminhamento das minutas de Resoluo (das reas tcnicas para Gerncia Geral e desta para a Diretoria), bem como as minutas assinados pelo Diretor. Sendo assim, por meio da Solicitao de Auditoria n 201112047/09, de 12/12/2011, foi requisitado ANVISA que apresentasse justificativas para as fragilidades identificadas. Em resposta, mediante o Ofcio n 0028/GGIMP/ANVISA, de 13/12/2011, a Agncia apresentou o que segue, para cada fragilidade evidenciada: (a) Hoje no h procedimentos internos que tratem de organizao processual. Como mencionado anteriormente, a rea tcnica entende que a certificao deveria ser um processo e no uma petio do processo de AFE. (b) No era adotado como procedimento na GGIMP o arquivamento das minutas junto aos respectivos processos, at mesmo porque nos casos de publicao de AFE, uma minuta se refere a diversas empresas e processos. O procedimento adotado era o acompanhamento da publicao apenas por meio de consulta no D.O.U. Saindo a publicao, os tcnicos atualizavam o sistema, anexavam cpias das publicaes aos processos e faziam a devoluo dos processos para a UNDOC. Vale ressaltar que a rea responsvel pelas publicaes (anteriormente GERPA, hoje UNIPA), normalmente devolve os documentos referentes s publicaes com um grande atraso e, muitas vezes sem tramitao dos expedientes para a GGIMP. Este fato foi observado em pesquisa a alguns expedientes que se encontram arquivados na GGIMP. Os memorandos e minutas assinadas e publicadas voltavam para a GGIMP, normalmente sem a correta tramitao via DATAVISA que deveria ser feita pela GERPA/UNIPA. Alm disso, pode ser observado que o arquivamento na GGIMP no era feito de forma organizada, no havia registro no sistema DATAVISA e o procedimento, informal, era de destruio das minutas aps um tempo indeterminado de arquivamento. Hoje, no gabinete da GGIMP, existem aproximadamente 10 caixas de minutas publicadas, sem nenhum tipo de organizao e listagem de controle. Em funo das justificativas apresentadas, verificou-se que ausncia da adequada formalizao e instruo da documentao referente Certificao de Boas Prticas de Fabricao demonstra fragilidade evidente no controle administrativo primrio dos atos decisrios, pois tal prtica pode ocasionar ou dificultar a apurao de condutas no condizentes com a transparncia e o controle requisitadas pela Administrao Pblica. Ademais, as falhas evidenciadas no se coadunam com o estabelecido nos normativos internos. Cabe ressaltar do Ofcio n 0028/GGIMP/ANVISA, de 13/12/2011, que a rea tcnica tambm percebeu a necessidade de autuao das peties, embora no a tenha praticado como rotina at o momento da Auditoria. Alm disso, a justificativa apresentada para a ausncia dos memorandos nas peties confirma a falha na instruo processual pela fragmentao dos atos da Gerncia-Geral, Diretoria e UNIPA. Causa:
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Falha da Gerncia-Geral de Inspeo, Monitoramento, Controle e Fiscalizao - GGIMP, tendo em vista os incisos VIII e X, art. 36, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno), no que se refere gesto documental. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio do Memorando 01-196/2012/GGIMP/ANVISA, de 27/07/2012, a Unidade solicitou a prorrogao do prazo, para agosto/2013, para atendimento recomendao, devido a demandas adicionais de trabalho interno, incluindo diversas auditorias demandadas por parlamentares e rgos externos, greve dos servidores, reestruturao das reas e carncia de recursos humanos. Anlise do Controle Interno: A ANVISA no apresentou manifestaes adicionais relativas ausncia de formalizao processual e de adequada instruo da documentao referente CBPF. Desse modo, mantm-se o posicionamento da equipe de auditoria. No entanto, cabe ressaltar que apesar das justificativas apresentadas pelo gestor para a prorrogao do prazo de implantao do Processo Eletrnico de Certificao de BPF, tal situao evidencia que essa atividade no est sendo priorizada pela Agncia, o que vai de encontro importncia e necessidade de aprimoramento do processo de certificao. Recomendaes: Recomendao 2: Implantar Processo Eletrnico da Certificao de Boas Prticas de Fabricao, com intuito de agilizar o processo de certificao e de permitir maior controle dos documentos. 6.1.2.3. Constatao (47)
Ausncia de utilizao e de divulgao de critrios claros e objetivos para a definio da sequncia e da priorizao de anlise do peticionamento e de agendamento de inspeo sanitria referentes Certificao de Boas Prticas de Fabricao.
Para a obteno de Certificao de Boas Prticas de Fabricao CBPF, a empresa deve realizar o peticionamento na ANVISA, apresentando tambm a documentao pertinente CBPF solicitada. Aps a anlise das peties, estando toda a documentao em conformidade com as exigncias da ANVISA, realizado o agendamento da inspeo sanitria, a qual, no caso de empresa nacional, realizada pelas vigilncias sanitrias estaduais e municipais e, no caso de empresas localizadas no exterior, realizada por servidores da Agncia. Assim, por meio da inspeo sanitria, verificado se a empresa cumpre as Boas Prticas de Fabricao. Instados a informar como so determinados a sequncia usual e os critrios de priorizao da anlise das peties para concesso ou renovao de CBPF (SA n 201112047/03, de 24/11/2011), a ANVISA informou, por meio do Ofcio n 1214/GIMED/GGIMP/ANVISA, de 28/11/2011, que as peties de insumos e produtos para a sade so analisadas por ordem cronolgica de entrada no setor e que so priorizadas aquelas que preenchem os critrios definidos pela Diretoria Colegiada DICOL em audincia pblica, tambm descritos nos Procedimentos Operacionais Padro POP da GGIMP (POP-O-044, de insumos, e POP-O-003, de produtos para a sade).
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Esses critrios definidos pela DICOL dizem respeito, fundamentalmente, priorizao de nova inspeo de acordo com a classificao de risco dos produtos fabricados na planta inspecionada. Na ata da referida audincia (Reunio Presencial Aberta ao Pblico n 02/2011, de 21/03/2011), verifica-se que a DICOL aprovou os critrios apresentados e deliberou pela sua publicao em Portaria, a qual, contudo, ainda no foi publicada. Verifica-se, ainda, que antes dessa reunio da DICOL, os critrios de priorizao de inspeo tambm estavam descritos somente em documentos internos da Agncia (POP), no sendo de acesso pblico, conforme informado por meio do Ofcio n 0025/GGIMP/ANVISA, de 08/12/2011, em resposta Solicitao de Auditoria n 201112047/06. Dessa forma, apesar de a certificao envolver os interesses de inmeras empresas e de ser uma das atividades estratgicas desenvolvidas pela ANVISA desde 2001 (Decreto n 3.961/2001), os critrios para a definio da sequncia de anlise das peties e de agendamento das inspees no esto disponveis ao pblico nem so disponibilizados aos principais interessados - as empresas fabricantes e importadoras de medicamentos, insumos e produtos para a sade -, o que impossibilita o controle social da realizao da certificao por ordem cronolgica de peticionamento ou outro critrio pr-definido, assim como representa um risco de uma empresa ser beneficiada em detrimento de outras. J no caso das CBPF de medicamentos, a Unidade informou (Ofcio n 1214/GIMED/GGIMP/ANVISA) que a sequncia de anlise das peties de concesso ou renovao do CBPF para empresas internacionais de medicamentos se d de acordo com o POP 029, item C, e que a prioridade para tramitao de documentos dada primeiramente para expedientes de renovao de CBPF com vencimento no ms corrente, secundariamente conforme ordem de entrada na Agncia ou por determinao atravs de despacho dada pela Coordenao da COINT, Gerncia, Gerncia Geral ou Diretoria. Uma vez que se espera que todas as empresas e peticionamentos recebam tratamento isonmico, por meio da SA n 201112047/06, de 05/12/2011, a Unidade foi instada a informar quais as possveis motivaes para a determinao, atravs de despacho, de priorizao de anlise de uma petio de CBPF. Em resposta (Ofcio n 0025/GGIMP/ANVISA, de 08/12/2011), a ANVISA informou que as possveis motivaes para uma determinao atravs de despacho dada pela coordenao da COINT, Gerncia, Gerncia Geral ou Diretoria no esto descritas em nenhum documento. A motivao deveria estar descrita no referido despacho. Constata-se, desse modo, que no so seguidos critrios de priorizao pr-definidos, visto que, por despacho da Coordenao da COINT, do Gerente da GIMED, do Gerente-Geral da GGIMP ou do Diretor, pode ser dada prioridade a determinado peticionamento. Esse ato, alm de ser discricionrio, torna desigual o tratamento dado s empresas. Se a ANVISA tivesse critrios estabelecidos de forma clara e objetiva, os prprios servidores j seriam capazes de segui-los e de definir a sequncia de anlise das peties e de realizao das inspees, no sendo necessria, ento, a interveno de um dirigente por meio de despacho. Ainda em relao s peties de CBPF de medicamentos, verifica-se que dada prioridade de anlise aos peticionamentos (expedientes) de renovao de CBPF com vencimento no ms corrente, o que certamente prejudica as empresas que, apesar de terem peticionado com antecedncia, no estejam com a CBPF a vencer. A responsabilidade de peticionar a renovao do CBPF das empresas, ento, caso no queiram correr o risco de perder a certificao por expirao da validade, elas devem solicitar a renovao com prazo hbil para anlise da documentao e realizao da inspeo. Dessa forma, no cabe Agncia a priorizao de anlise das peties com prazo de vencimento no ms corrente em detrimento de empresas que se anteciparam e, adequadamente, solicitaram a renovao h mais tempo. A sequncia de anlise por ordem cronolgica de peticionamento deve prevalecer, podendo tambm ser considerados outros critrios de priorizao de anlise que devem ser claros e precisos, definidos em legislao ou normas internas, mas disponibilizados s empresas, com o intuito de dar transparncia ao processo. Em sntese, verifica-se que, apesar de haver alguns critrios para a definio da sequncia de
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certificao das empresas peticionadoras (anlise do peticionamento e realizao da inspeo), esses critrios no so claros, objetivos e transparentes o suficiente para que o processo de Certificao de Boas Prticas de Fabricao seja isonmico e isento de interferncias discricionrias. Por fim, cabe informar que a Agncia est em processo de elaborao de uma Portaria para a definio dos critrios para o cronograma de inspees internacionais, cuja minuta foi fornecida Equipe de Auditoria. Em anlise preliminar dessa minuta, no entanto, verificou-se a necessidade de ajustes na norma com o intuito de torn-la mais clara e precisa, o que j foi informado aos gestores da Agncia. Causa: Falha da Gerncia-Geral de Inspeo, Monitoramento, Controle e Fiscalizao - GGIMP, tendo em vista os incisos VIII e X, art. 36, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno), no que se refere gesto documental. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio do Memorando 01-196/2012/GGIMP/ANVISA, de 27/07/2012, devido a demandas adicionais de trabalho interno, incluindo diversas auditorias demandadas por parlamentares e rgos externos, greve dos servidores, reestruturao das reas e carncia de recursos humanos, a Unidade solicitou a prorrogao do prazo, para agosto/2013, para atendimento recomendao referente ao estabelecimento do controle por meio de sistema de informao. O gestor informou, ainda, o que segue: Na rea responsvel pela inspeo de Produtos para Sade, a Coordenao de Inspeo de Produtos (CPROD) elaborou um projeto, onde prope uma alternativa metodologia de agendamento das inspees internacionais com a definio de critrios de priorizao com base em risco sanitrio. O cerne desta idia dirigir o programa de inspees sanitrias para os produtos de maior classe de risco, ou seja, os produtos de classe IV conforme regras de enquadramento para fins de registro definidas nas RDCs 185/2001 e 61/2011. Com esta nova proposta a rea tcnica poupar recursos que antes eram extensivamente despendidos para as inspees das classes I, II e III. Para estas classes prope-se implementao de medidas alternativas de controle, tais como, troca de informaes e de relatrios de inspeo com outras Autoridades Sanitrias com as quais a ANVISA tem acordo de confidencialidade. Alm disto, a ANVISA iniciou recentemente, junto com as Autoridades Sanitrias dos Estados Unidos, Canad e Austrlia, a construo de um programa de auditoria nica, que prev a designao de organismos de terceira parte para verificao do cumprimento de Boas Prticas. As idias apresentadas esto em fase de discusso junto a Diretoria Colegiada da ANVISA, que por sua vez decidir o mecanismo ideal para publicizao desses critrios. Na rea de inspeo de medicamentos, a recm-criada COIME, modificou os procedimentos de anlise dos pedidos de certificao internacional de Boas Prticas. A modificao realizada, embora no tenha sido feita por meio de resoluo, j permite a otimizao do processo decisrio quanto a necessidade de inspeo, concentrando esforos nas situaes consideradas como de maior potencial risco sanitrio. Caso a solicitao de certificao seja referente empresa j inspecionada pela Anvisa, sem incluso de linha produtiva mais crtica, o agendamento de inspeo ser realizado conforme anlise de risco que levar em considerao os itens abaixo: Classificao da empresa na ltima inspeo (A, B e C) de acordo com o grau de atendimento a legislao vigente de Boas Prticas de Fabricao;
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Tempo transcorrido desde a ltima inspeo; Incluso de novos produtos no escopo da certificao; Notificaes de Queixas Tcnicas no sistema Notivisa para os produtos objetos da certificao; Anlise da Reviso Peridica de Produto. Considerando a capacidade operacional da COIME de realizar inspees internacionais, sero agendadas todas as inspees iniciais e todas as de prioridade alta. Caso o nmero de inspees nestas condies exceda a capacidade mensal, sero agendadas tambm as inspees de prioridade mdia respeitando sempre a maior pontuao. Para as demais peties, o CBPF ser concedido sem a necessidade de nova inspeo. Para Insumos Farmacuticos a priorizao das inspees j realizada por meio da IN 15/2009, que estabelece a lista de insumos prioritrios para fins de registro. Anlise do Controle Interno: A equipe de auditoria verificou que, ao longo do exerccio 2011, a ANVISA no utilizou critrios claros e objetivos para a definio da sequncia e da priorizao de anlise do peticionamento e de agendamento de inspeo sanitria referentes Certificao de Boas Prticas de Fabricao. Assim, o gestor informou que foi elaborado um projeto com critrios para o agendamento de inspees referentes CBPF de produtos para a sade. Contudo, trata-se, por enquanto, de uma proposta de critrios que ainda no esto sendo utilizados nem foram divulgados conforme a recomendao da equipe de auditoria. Quanto certificao de empresas fabricantes de medicamentos, a Agncia informou que modificou os procedimentos de anlise das peties com o intuito de concentrar esforos em situaes de maior risco sanitrio potencial. Entretanto, no evidenciou como tais critrios foram amplamente divulgados nem como a utilizao desses critrios garantida visto que no h sistema de informao para controle dos processos de certificao , de forma a dar tratamento isonmico s empresas peticionadoras.
Por fim, a IN n 15/2009 aborda a lista de insumos pra os quais necessria a certificao de boas prticas, mas no estabelece os critrios de priorizao de inspeo das empresas que peticionarem a certificao junto ANVISA. Sendo assim, diante dos fatos apresentados anteriormente, mantm-se o posicionamento da equipe de auditoria, visto que necessrio que a Agncia priorize a definio, a divulgao e a utilizao de critrios claros e objetivos para a realizao da Certificao de Boas Prticas de Fabricao, bem como estabelea mecanismos de controle por meio de sistemas de informao para garantir que estes critrios sejam seguidos. Recomendaes: Recomendao 2: Dar ampla divulgao aos critrios de definio da sequncia e priorizao de anlise dos peticionamentos e de agendamento das inspees sanitrias referentes Certificao de Boas Prticas de Fabricao, avaliando, inclusive, a possibilidade de disponibilizao na internet da relao sequencial de inspees a serem realizadas. Recomendao 3: Utilizar, exclusivamente, os critrios definidos pela ANVISA, e no permitir a alterao da sequncia de
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anlise das peties ou de agendamento das inspees por meio de despacho, memorando ou outro comando interno que prejudique a isonomia do tratamento dado s empresas. Recomendao 4: Estabelecer mecanismos de controle, por meio de Sistema de Informao, que permitam verificar se os critrios citados na Recomendao 001 esto sendo seguidos.
6.1.2.4. Constatao (48)
Insuficincia de capacidade operacional para cumprimento das atividades de competncia exclusiva da ANVISA relativas Certificao de Boas Prticas de Fabricao, impactando nos registros dos produtos sujeitos vigilncia sanitria.
A Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos GGIMP o setor da ANVISA responsvel pela Certificao em Boas Prticas de Fabricao de medicamentos, insumos e produtos para a sade, a qual exigida das empresas para o registro de seus produtos na Agncia. Tal obrigatoriedade de certificao foi estabelecida, entre outros normativos, pelos Decretos n 79.094/1977 e n 3.961/2001, bem como pelas RDC n 25/2009 e n 29/2010. Aps o peticionamento de concesso ou renovao do CBPF, o processo de certificao ocorre em trs principais etapas: anlise do peticionamento (dos dados da empresa e de sua documentao), inspeo sanitria (que no caso de empresas internacionais realizada pela ANVISA) e publicao da Resoluo de deferimento ou indeferimento da petio no DOU. Para que essas etapas sejam realizadas adequada e oportunamente, necessrio que a capacidade operacional da Agncia e a demanda por certificaes (quantitativo de peticionamentos) sejam compatveis. A capacidade operacional est relacionada aos meios que a Unidade possui para executar o processo de certificao, sendo determinada, entre outros fatores, pelo quantitativo de servidores capacitados para realizar todas as etapas da certificao (recursos humanos), pela disponibilizao de sistemas de informao por meio dos quais seja possvel a extrao de dados e a elaborao de consultas que permitam o controle e o monitoramento das atividades desempenhadas pela GGIMP (recursos tecnolgicos), bem como pela existncia de fluxos de trabalho objetivos e aplicveis que deem agilidade ao processo e contribuam para a obteno dos resultados esperados. Por outro lado, a demanda por certificaes est relacionada no somente ao nmero de medicamentos, insumos e produtos para a sade disponveis no mercado, cujas empresas devem ser certificadas, como tambm est diretamente vinculada legislao que regulamenta a Certificao de BPF, visto que nesses normativos so determinadas as regras e os critrios de certificao, considerando-se a classificao de risco dos produtos e a necessidade ou no de certificao de seus fabricantes, a periodicidade de renovao da Certificao, bem como os casos em que necessria a realizao de inspeo sanitria para a concesso do CBPF. Nesse contexto, verifica-se que a publicao da RDC n 25, em 21/05/2009, ao passar a exigir a CBPF como requisito para que as empresas registrem um produto para a sade na ANVISA, gerou um significativo aumento da demanda pela concesso de CBPF e, consequentemente, pela realizao de inspees sanitrias, que so mandatrias nos casos de primeira certificao da empresa. Diante desses fatos, por meio da SA n 201112047/08, de 09/12/2011, a Anvisa foi questionada quanto
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ao nmero de inspees de CBPF realizadas de 2008 a 2011 e ao quantitativo de peties para CBPF com a situao atual Aguardando inspeo, ou seja, o passivo atual de peties j analisadas, cujas inspees ainda no foram realizadas. Foi tambm solicitado Agncia que informasse qual era o passivo de inspees para concesso de CBPF de produtos para a sade imediatamente antes da publicao da referida RDC e se antes da publicao da RDC n 25/2009 foi realizado um estudo para mensurar e avaliar a capacidade operacional em termos do quantitativo de servidores e da qualidade dos sistemas de informao, bem como para avaliar as caractersticas dos procedimentos operacionais e fluxos de trabalho disponveis para a realizao das atividades referentes nova exigncia de Certificao de BPF para o registro de produtos para a sade, apresentando os principais resultados desse estudo ou justificando a sua no realizao. Em resposta a esse ltimo questionamento, por meio do Ofcio n 0027/GGIMP/ANVISA, de 13/12/2011, a Unidade respondeu que, como a Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS havia sido a responsvel pela publicao da RDC n 25/2009, seria necessrio encaminhar GGTPS o questionamento quanto ao estudo prvio de capacidade operacional da Agncia para fazer cumprir o estabelecido na referida norma. Chama a ateno, no entanto, o fato de a GGIMP no ter participado da elaborao da referida RDC e de no ter tomado conhecimento quanto realizao ou no de possveis anlises prvias para orientar a publicao de tal RDC. Essa situao evidencia uma deficincia na articulao interna da ANVISA, visto que no esperado que a principal Gerncia que sofrer os impactos da publicao da Resoluo no seja envolvida no processo de sua elaborao. Sendo assim, a SA n 201112047/08 foi encaminhada GGTPS que, por intermdio do Ofcio n 233/2011/GGTPS/ANVISA, de 15/12/2011, informou que o tema foi alvo de consulta pblica (n 11 de 23/03/2009) e que anteriormente publicao da RDC n 25/2009 foi realizada reunio de consolidao para anlise das sugestes recebidas. Contudo, a GGTPS tambm no confirmou ter sido realizado um estudo prvio quanto capacidade operacional da Agncia para a realizao das inspees internacionais de CBPF que posteriormente seriam exigidas pela RDC n 25/2009. Alm disso, em sua resposta, a GGTPS anexou o Memorando n 031/2009-CPROD/GGIMP/ANVISA, de 26/01/2009, assinado pelo Coordenador substituto da CPROD e pela Gerente-Geral da GGIMP, poca, que trata da capacidade operacional do setor para a realizao de inspees em empresas fabricantes de produtos para a sade localizadas no exterior. Nesse documento, que foi destinado ao Diretor-Presidente da ANVISA em resposta ao Memorando n 004/2009/DIDBB, a GGIMP informou que tinha capacidade de realizar 100 inspees internacionais por ano. Ainda em relao s respostas SA n 201112047/08, a Unidade informou (Ofcio n 0027/GGIMP /ANVISA) que o passivo de inspees para concesso de CBPF de produtos para a sade imediatamente antes da publicao da RDC n 25/2009 era de 17 inspees e que, atualmente, h 1053 peticionamentos aguardando a inspeo para a concluso da certificao. Ou seja, apesar de a GGIMP ter informado dispor de condies para a realizao de 100 inspees de CBPF de produtos para a sade ao ano, a RDC n 25/2009 foi publicada e, no perodo de 18 meses desde que passou a vigorar (22/05/2010), levou gerao de um passivo superior a 1000 peties aguardando inspeo. A seguir esto consolidados os demais dados encaminhados pela ANVISA por meio de Ofcio n 0027/GGIMP/ANVISA: Quadro 21 - Quantitativo de inspees ara CBPF realizadas no perodo de 2008 a 2011
EMPRESAS NACIONAIS ASSUNTO N DE INSPEES N DE INSPEES EMPRESAS INTERNACIONAIS
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2008
2009
2010
2011*
Mdia
2008
2009
2010
2011*
Mdia
Medicamentos
31
57
49
48
46
204
189
215
181
197
Produtos para a 52 sade
107
65
14
60
18
42
208
211
120
Insumos
17
24
15
13
17
41
22
TOTAL
100
188
129
75
123
222
231
426
433
328
* at 30/11/2011
Quantitativo de peties com o status "Aguardando inspeo" - passivo de inspees
Nacionais
Internacionais
Medicamentos
558
421
Produtos para a sade
548
1053
Insumos
02
22
TOTAL
1108
1496
Fonte: Ofcio n 0027/GGIMP/ANVISA. Considerando-se somente as inspees internacionais, que so de competncia da ANVISA, observa-se que, no perodo de 2008 a 2011, foram realizadas, em mdia, 328 inspees. Nos dois primeiros anos esse quantitativo era menor (222 e 231), pois as inspees se restringiam praticamente s CBPF de medicamentos. Tal situao foi alterada a partir de 2010, aps as publicaes das RDC n 25/2009 e n 29/2010, que passaram a exigir a CBPF de produtos para a sade e de insumos, respectivamente, e levaram ao aumento das inspees relativas a esses assuntos. Assim, constata-se que em 2010 e 2011 passaram a ser realizadas mais de 400 inspees ao ano, das quais cerca de 200 foram para CBPF de produtos para a sade. Contudo, apesar dessa significativa elevao, atualmente ainda existe um passivo de 1053 inspees de produtos para a sade a serem realizadas, ou seja, h 1053 peticionamentos de empresas para a concesso do CBPF que esto aguardando a inspeo para a concluso do processo de certificao e, consequentemente, para a renovao ou realizao do registro de seus produtos na ANVISA.
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Contudo, uma anlise objetiva dos dados evidencia que se a GGIMP continuar realizando 200 inspees para CBPF de produtos para a sade ao ano, esse passivo de 1053 peties somente seria eliminado em aproximadamente cinco anos, isso sem considerar as novas solicitaes de CBPF que sero peticionadas nesse perodo. Da mesma forma, se no total (medicamentos, produtos para a sade e insumos) forem realizadas cerca de 400 inspees ao ano (total realizado pela GGIMP em 2011) seriam necessrios mais trs anos e meio para que todas as inspees e peticionamentos do passivo atual fossem concludos. J no que tange insuficincia de capacidade operacional devido restrio de recursos tecnolgicos, verifica-se que no so satisfatrios os sistemas de informao disponveis na ANVISA para a realizao das atividades de certificao, pois eles apresentam importantes fragilidades de segurana da informao e no permitem a elaborao de consultas gerenciais fundamentais para a gesto do processo em todas as suas fases (planejamento, execuo, monitoramento, controle e avaliao). Tais deficincias foram abordadas em tpico especfico desse relatrio de auditoria. Diante desse cenrio, possvel concluir que a capacidade operacional da ANVISA para a realizao das certificaes no compatvel com o quantitativo de peties, pois no aceitvel que o processo de certificao leve at cinco anos para ser concludo e que uma empresa tenha que aguardar todo esse perodo para obter seu CBPF. Assim, tendo em vista que o registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria tem como requisito a apresentao da Certificao de BPF, o acmulo de peticionamentos de CBPF no concludos tem impacto direto e impossibilita o registro de medicamentos, insumos e produtos para a sade na ANVISA, inviabilizando a comercializao desses produtos em mbito nacional e restringindo o acesso da populao brasileira s tecnologias em sade j existentes no mercado, que so necessrias para que as aes e servios de sade sejam resolutivos, oportunos e tenham a qualidade adequada. De todo o exposto, conclui-se que o fato abordado vem impactando negativamente a atividade finalstica da ANVISA.
Causa: Falha da Diretoria Colegiada da Agncia tendo em vista as competncias previstas no inciso IV do art. 11 da Portaria n 354/2006, no que se refere aprovao da RDC n 25/2009 sem a participao da Gerncia-Geral responsvel pela Certificao de Boas Prticas de Fabricao (GGIMP) e sem a realizao prvia de estudo para avaliao da capacidade operacional da Anvisa para a axecuo das atividades previstas na referida RDC. Manifestao da Unidade Examinada: Aguardando manifestao da Unidade quanto ao Relatrio Preliminar de Auditoria. Recomendaes: Recomendao 1: Avaliar a possibilidade de reviso dos normativos aplicveis CBPF de modo a priorizar as inspees em empresas cujos produtos apresentem maior risco sanitrio.
6.1.2.5. Constatao (49)
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Fragilidades da segurana da informao e deficincias na aplicabilidade dos sistemas de informao utilizados para execuo e controle das atividades de Certificao de Boas Prticas de Fabricao.
Trata-se de verificao nos sistemas de informao utilizados para o gerenciamento das peties de concesso ou renovao de Certificados de Boas Prticas de Fabricao - CBPF, quanto aos aspectos relacionados integridade, disponibilidade e autenticidade dos recursos operacionais e gerenciais administrados, conforme definies da Poltica de Segurana Institucional da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, nos termos da Portaria n 20/2007. Segundo tal normativo interno, os aspectos verificados so assim definidos: - Integridade: garantia de no violao dos ativos de informao, na origem, no trnsito ou no destino. - Disponibilidade: facilidade de recuperao ou acesso. - Autenticidade: garantia de que os dados ou informaes sejam verdadeiros e fidedignos, tanto na origem quanto no destino. Assim, por meio da Solicitao de Auditoria n 201112047/01, de 21/11/2011, foi requisitado ANVISA que informasse quais so os sistemas de informao utilizados para gesto de CBPF. Tal solicitao foi atendida por meio do Ofcio n 0024/GGIMP/ANVISA, de 23/11/2011. A seguir, so apresentados excertos da resposta divididos pelas reas de atuao da Gerncia-Geral responsvel: INSUMOS - Os principais sistemas utilizados para o gerenciamento das peties e das concesses de CBPF so: Planilha para Controle de Peties e Pastas em Rede para controle de cumprimento de exigncias, minutas de resoluo, diplomas de CBPF, comunicao s VISAS estaduais. MEDICAMENTOS - Os principais sistemas utilizados para o gerenciamento das peties e das concesses de CBPF so: Planilha para controle de peties e de certificados publicados, Pastas em Rede para controle de minutas de resoluo, comunicao s VISAS estaduais, empresas com pagamentos em duplicidade, controle de certificados impressos. PRODUTOS - Com relao aos sistemas de informao utilizados para controle das peties, informamos que no dispomos de qualquer sistema fornecido e/ou mantido pela rea de informtica da ANVISA, sendo utilizadas to somente planilhas de controle elaboradas no software Microsoft Excel e um sistema desenvolvido localmente por tcnicos da Coordenao denominado CertPROD. As informaes geradas por tais planilhas e sistema de controle no passam por qualquer tipo de validao e seus dados servem apenas para fins de gerenciamento administrativo da Coordenao, no substituindo as informaes constantes nos documentos relacionados s peties e no sistema DATAVISA. Alm disso, cabe informar que, por meio do Ofcio n 1214/GIMED/GGIMP/ANVISA, de 28/11/2011, em atendimento Solicitao de Auditoria n 201112047/03, de 24/11/2011, a Agncia apresentou Procedimentos Operacionais Padro POP que subsidiam as etapas para a concesso ou renovao de CBPF. Da anlise dos procedimentos, foi identificada a utilizao do Banco de Dados da Gerncia de Inspeo de Medicamentos GIM, o qual corresponde ao cadastro dos relatrios de inspeo sanitria, para a elaborao da minuta de resoluo de certificao. Do exposto, verifica-se, em uma anlise sistemtica, que as atividades de gerenciamento das peties referentes CBPF, independente da rea de atuao, so executadas necessariamente com controles acessrios (planilhas, pastas de rede e banco de dados) ao principal sistema de informao da Agncia (DATAVISA). Desse modo, ao mesmo tempo em que se evidencia a fragilidade na gesto da informao quanto aos aspectos anteriormente referidos da Poltica de Segurana Institucional, tem-se a demonstrao que o DATAVISA no parametriza e no contempla a complexidade de dados essenciais para o gerenciamento
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do CBPF, resultando na necessidade de utilizao de controles paralelos pelas reas tcnicas. Por fim, considerando os recursos operacionais e gerenciais do DATAVISA, a diversidade e a complexidade de informaes necessrias para execuo das atividades de concesso e renovao de CBPF e a utilizao de controles acessrios, por meio da Solicitao de Auditoria n 201112047/09, de 12/12/2011, foi requisitado que a ANVISA informasse: 1) quanto ao DATAVISA: (a) a efetiva aplicao do sistema, (b) as possibilidades de realizao de consultas gerenciais e de elaborao de indicadores e (c) as possibilidades de utilizao do sistema para controle das atividades desempenhadas na GGIMP; e 2) quanto ao GIM: (a) a efetiva aplicao, (b) os principais dados cadastrados e (c) a segurana do banco de dados. Em resposta, por meio do Ofcio n 0028/GGIMP/ANVISA, de 13/12/2011, a Agncia apresentou o que segue: - Quanto ao DATAVISA. (a) Aplicao: O sistema utilizado atualmente, no caso das peties de certificao para tramitao de documentos, verificao de status, localizao das peties, anexar pareceres e emisso de exigncia eletrnica. (b) Consultas Gerenciais: O sistema no permite a emisso de relatrios gerenciais para o monitoramento dos resultados das atividades desempenhadas pela GGIMP, como por exemplo, a elaborao dos seguintes indicadores: Intervalo mdio de tempo entre o peticionamento e a publicao da RE de deferimento/indeferimento; Causas de indeferimento; Relao das no conformidades identificadas nas inspees; Nmero de inspees realizadas por ano; Nmero mdio de peties analisadas por servidor; Quantitativo de empresas certificadas por linha de produo do medicamento, por forma de obteno do insumo, por tipo de produto para a sade ou por localizao (nacional, internacional, Unidade Federada). (c) Controle das atividades: No possvel controlar, de forma consolidada, as exigncias realizadas s empresas e dos prazos para seu cumprimento. Para verificar se a exigncia foi cumprida necessrio entrar em cada uma das peties e tirar um extrato da exigncia. Alm disso, no possvel controlar, por meio do Datavisa, o cumprimento das Exigncias pelas empresas e envio de Relatrios pelas VISAS. No h possibilidade de controlar, de forma consolidada, o vencimento dos certificados pelo Datavisa. Atualmente, a rea controla a validade dos certificados por meio de verificao da data de publicao em DOU. No possvel rastrear os dados do certificado, tais como o nmero de expediente, CNPJ e nome da empresa, data de publicao e nmero da Resoluo de certificao e validade do CBPF, bem como linha de produo do medicamento, forma de obteno do insumo ou tipo de produto para a sade. Todos estes dados so cadastrados manualmente na planilha de Excel. No possvel identificar a ordem cronolgica do peticionamento, bem como de outros fatores que determinam a sequncia de realizao das inspees sanitrias (existncia de exigncia, localizao da empresa a ser inspecionada, categorias de risco dos produtos fabricados etc), com o intuito de determinar a ordem cronolgica de agendamento das inspees. Atualmente, as peties so analisadas de acordo com a ordem cronolgica de entrada, entretanto este dado controlado por planilha de Excel.
- Quanto ao Banco de Dados da Gerncia de Inspeo de Medicamentos GIM. (a) Aplicao: O GIM (Base de dados sobre Inspees) utilizado para cadastro de dados referentes s inspees sanitrias de medicamentos e insumos realizadas em determinada empresa. Atualmente, o GIM alimentado pela COINT, COINA e COINS (inspees internacionais de insumos) e consultado pela rea de certificao da GIMED no momento da emisso do certificado, pela rea de terceirizao para verificar status e tempo transcorrido desde a ltima inspeo e pela GGMED para verificao de situao de empresas fabricantes de medicamentos e de insumos (internacional). Trata-se de um banco
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de dados em Microsoft Access com acesso a partir de senha para gravao e visualizao. (b) Principais dados cadastrados: CNPJ (no caso de empresas nacionais), nome da empresa inspecionada, UF (no caso de empresas nacionais), Endereo, cidade, pas, data da inspeo, data da ltima situao (data do parecer), situao, linhas, formas farmacuticas, produtos e histrico da empresa (relatrio de inspeo ou informaes do parecer). Entretanto, no possvel gerar relatrio a partir dos dados cadastrados e a busca de dados somente possvel a partir do nome da empresa inspecionada. (c) Segurana do Banco de Dados: O sistema acessado a partir de senha para gravao e visualizao. Entretanto, no possvel rastrear as alteraes realizadas e identificar as pessoas responsveis pela insero de dados no sistema. Desta forma, considerando que a rea de certificao utiliza os dados cadastrados no GIM para emisso do certificado considera-se a segurana uma fragilidade do sistema pois permite que qualquer pessoa que possua a senha de gravao altere dados de uma empresa a ser certificada. A GGIMP solicitou como projeto prioritrio para 2012 a criao de um novo Banco de dados de inspees internacionais que permita a utilizao de filtros e emisso relatrios referentes s atividades realizadas. Este novo sistema substituiria o GIM. Com efeito, conforme se depreende das informaes apresentadas pela ANVISA e das anlises documentais, registradas em outro tpico deste Relatrio de Auditoria, a execuo e controle das atividades de Certificao de Boas Prticas de Fabricao realizada de maneira combinada entre a obrigatoriedade de utilizao do DATAVISA, com aplicabilidade praticamente restrita a tramitao de documentos, e a necessidade premente de preenchimento de controles paralelos para garantir a disponibilidade de outros dados. Alm disso, mesmo com esse arranjo administrativo para realizao das atividades, h a impossibilidade de realizao de consultas parametrizadas de cunho gerencial que permitam o monitoramento dos resultados das atividades desempenhadas pela Gerncia-Geral responsvel pela Certificao de Boas Prticas de Fabricao. Ademais, verifica-se tambm que o DATAVISA insuficiente para realizar determinados controles e opes de pesquisa parametrizada significativas para a execuo dos trabalhos da unidade. Desse modo, evidencia-se a fragilidade da segurana da informao na operao e gerenciamento das atividades de CBPF, especialmente quanto aos aspectos relacionados integridade, disponibilidade e autenticidade dos ativos de informao, enquanto patrimnio composto por todos os dados e informaes gerados, manipulados e armazenados durante a execuo dos sistemas, procedimentos e processos de trabalho da Instituio, segundo a Portaria ANVISA n 20/2007. Causa: Sistema de Informao institucional (DATAVISA) insuficiente para a execuo e controle das atividades relacionadas Certificao de Boas Prticas de Fabricao. Os incisos I e II do art. 11 da Portaria n 354/2006 atribuem Diretoria Colegiada-DICOL a administrao e o planejamento estratgicos da Agncia. J o inciso IX do art. 16 atribue ao Diretor-Presidente a competncia exclusiva para exercer a gesto operacional da Agncia. Por fim, os incisos IV e VII atribuem ao Gerente-Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos a competncia para propor ao Diretor da rea a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e promover meios necessrios para implementar a monitorao da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
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Manifestao da Unidade Examinada: A Unidade no apresentou manifestao sobre o fato apontado. Anlise do Controle Interno: Ante a ausncia de manifestao, mantm-se a constatao. Recomendaes: Recomendao 1: Disponibilizar Banco de Dados de Inspees que permita a utilizao de filtros e emisso de relatrios referentes s atividades realizadas, respeitados os requisitos para segurana da informao e com a ativa participao da rea tcnica na idealizao e no aperfeioamento do sistema. Recomendao 2: Disponibilizar Sistema de Informao compatvel com a complexidade de dados utilizados e necessrios para o adequado controle de execuo e gerenciamento da Certificao de Boas Prticas de Fabricao, com a ativa participao da rea tcnica na idealizao e no aperfeioamento de tal sistema. 6.1.3. Assunto - AVALIAO DOS RESULTADOS 6.1.3.1. Constatao (13)
Falha na elaborao do Relatrio de Gesto em relao s informaes sobre a execuo financeira do Programa de Governo 1289.
Segundo o PPA 2008-2011, o Programa 1289 compreende quatro indicadores de monitoramento e avaliao: i) percentual de avaliao de risco sanitrio dos servios de hemoterapia potencialmente fornecedores de plasma; ii) coeficiente de notificao de reao adversa grave a medicamentos; iii) taxa de inspees sanitrias em hospitais; e iv) taxa de inspees sanitrias em indstrias de medicamentos. Segundo o Relatrio de Gesto (RG), quanto meta financeira, houve execuo de 95,8% dos recursos oramentrio-financeiros desse programa, com alcance da meta para os indicadores (i) e (ii); por outro lado, no houve o alcance da meta estabelecida para o exerccio de 2011 dos indicadores (iii) e (iv). Quanto s cinco metas fsicas, houve alcance de trs metas estabelecidas para o exerccio de 2011, tais como: laudos de anlise de qualidade de produtos e insumos de sade emitidos, populao coberta por meio de incentivo financeiro para Estados e Municpios e servio de sade avaliado. No entanto, a meta fsica de realizao de fiscalizao em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados no foi atingida em sua completude e, segundo o Relatrio de Gesto (RG), tal resultado deveu-se a implementao de nova metodologia utilizada nos processos de controle sanitrio e gesto apoiada em indicadores. Desde 2010, com a implantao do sistema Sagarana para gesto de risco sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras, vm sendo utilizados novos roteiros de inspeo com periodicidades distintas, o que diminuiu o quantitativo de inspees e otimizou as aes de controle sanitrio.
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Para completar a avaliao das metas fsicas, explicita-se a ausncia de implementao da construo do Edifcio-Sede da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e da construo do Laboratrio Oficial para Anlises e Pesquisas de Produtos Derivados do Tabaco. Quanto construo do Edifcio Sede, a Anvisa argumentou no RG que a inexistncia de terreno que atendesse s reais necessidades de ocupao impediu que a Agncia iniciasse os procedimentos para construo de sua sede prpria nos ltimos exerccios. A implementao dessa ao est em fase de reviso, tendo em vista a perspectiva de obteno de sede prpria por meio de permuta do imvel atualmente ocupado pela Agncia, conforme pleito j formulado junto ao MPOG. J quanto construo do Laboratrio para Anlises, a Anvisa informou que o processo de licitao para a construo do laboratrio se encontra em anlise pela rea de logstica da Agncia. Em relao s informaes do Sigplan, comparadas com as contidas no Relatrio de Gesto no quadro de Demonstrativo da Execuo por Programa de Governo, foi verificada a conformidade em relao: ao financiamento do programa; aos indicadores (existncia, ndices previstos e atingidos no exerccio); anlise do resultado alcanado (contingenciamento no exerccio, restries e eventos negativos e positivos que prejudicaram ou facilitaram a execuo dos Programas de Governo); e execuo oramentria financeira. Por ltimo, quanto avaliao dos valores financeiros empenhados, liquidados, pagos ou inscritos em restos a pagar, realizada a partir do cotejamento dos valores informados no RG e os presentes no SIAFI GERENCIAL e Sigplan, referente ao exerccio de 2011, verificou-se que o RG, apesar de detalhar o Programa 1289 em Aes, se referia aos valores de despesa como realizado, sem a discriminao entre empenhado e liquidado, conforme Quadro A.2.1 da Portaria TCU n 123/2011 que dispe sobre orientaes s unidades jurisdicionadas ao TCU quanto ao preenchimento dos contedos dos relatrios de gesto referentes ao exerccio de 2011. Causa: Falha da Assessoria de Planejamento, tendo em vista o inciso III, art. 28, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno), no que se refere ao processo de elaborao e reviso do Relatrio de Gesto de 2011. Manifestao da Unidade Examinada: Aguardando manifestao da Unidade quanto ao Relatrio Preliminar de Auditoria. Recomendaes: Recomendao 1: Disseminar informaes referentes aos formatos e contedos obrigatrios do prximo Relatrio de Gesto da Anvisa, segundo os normativos do Tribunal de Contas da Unio, tendo em vista o inciso III, art. 28, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno).
6.1.3.2. Informao (14)
Avaliao dos indicadores utilizados.
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A atividade de gesto da Anvisa compreende a utilizao de indicadores de programa finalstico, previstos no PPA 2008-2011 para o Programa 1289 - Vigilncia e Preveno de Riscos Decorrentes da Produo e do Consumo de Bens e Servios, e indicadores de desempenho, estabelecidos no Contrato de Gesto, de acordo com a Lei n 9.782/1999. Segundo o PPA 2008-2011, o Programa 1289 possui quatro indicadores de monitoramento e avaliao: i) Percentual de avaliao de risco sanitrio dos servios de hemoterapia potencialmente fornecedores de plasma; ii) Coeficiente de notificao de reao adversa grave a medicamentos; iii) Taxa de inspees sanitrias em hospitais; e iv) Taxa de inspees sanitrias em indstrias de medicamentos. Em anlise dos indicadores desse programa, considerando o critrio da seletividade, entende-se que os indicadores representam adequadamente a amplitude e a diversidade de caractersticas do fenmeno monitorado (Sistema de Vigilncia Sanitria Nacional), consequentemente refletem a expresso dos produtos essenciais do programa sob responsabilidade da Anvisa. Alm disso, observou-se que as variveis e as formas de clculo so simples e que os indicadores possuem um nvel de complexidade proporcional ao fenmeno-objeto medido. Por ltimo, informa-se que o Sigplan encontra-se adequadamente preenchido com relao aos indicadores. J com relao aos resultados dos indicadores do Programa 1289, cabe ressaltar que os indicadores (i), (iii) e (iv) so atividades de execuo por parte de Estados e de Municpios, enquanto o indicador (ii) produto de declarao de instituies de sade. Como consequncia disso, resta Anvisa apenas a consolidao dos dados, enquanto rgo central do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Por outro lado, o Contrato de Gesto estabeleceu dezesseis indicadores de desempenho: 1) Percentual de implantao do processo de monitoramento das aes descentralizadas de vigilncia sanitria; 2) Percentual de avaliao dos servios de hemoterapia fornecedores de plasma excedente do uso teraputico para produo de hemoderivados; 3) Percentual de laboratrios centrais de sade pblica com diagnstico; 4) Percentual de divulgao das novas apresentaes de medicamentos com preos estabelecidos; 5) Percentual de implantao da gesto de risco sanitrio em portos, aeroportos e fronteiras; 6) Percentual de fiscalizao em plantas fabris de agrotxicos; 7) Percentual de anlise inicial das peties prioritrias de registro e ps-registro de medicamentos; 8) Percentual de reduo do tempo da primeira anlise para o registro de medicamentos e produtos para a sade estratgicos, produzidos por fabricantes ou instituies pblicas e oriundos da parceria com instituies privadas; 9) Capacidade de acompanhamento de reaes transfusionais; 10) Efetividade do monitoramento de eventos adversos graves; 11) Percentual de monitoramento da composio nutricional dos alimentos de interesse na estratgia nacional de promoo da alimentao saudvel; 12) Densidade de incidncia de infeco primria da corrente sangunea (IPCS) nos hospitais sentinelas; 13) Capacidade de resposta da Central de Atendimento da Anvisa; 14) Capacidade de resposta da Anvisa aos cidados; 15) Indicador de Transparncia da Anvisa ITA e Indicador de Participao Social da Anvisa IPA; e 16) Grau de excelncia do sistema de gesto da Anvisa, de acordo com o Programa Nacional de Gesto Pblica e Desburocratizao (Gespblica). Em anlise dos indicadores do Contrato de Gesto, entende-se que os indicadores representam adequadamente a amplitude e a diversidade de caractersticas do fenmeno monitorado (Gesto da Anvisa), consequentemente refletem a expresso dos produtos essenciais do programa sob responsabilidade da Unidade. Alm disso, observou-se que as variveis e as formas de clculo, em geral, so simples e que os indicadores possuem um nvel de complexidade proporcional ao fenmeno objeto medido. Visando avaliao da utilidade (completude e validade) dos indicadores, por meio da Solicitao de Auditoria (SA) n 201203417/002, de 04/06/2012, foi requisitado do gestor que informasse justificadamente em que medida os indicadores do Programa 1289 foram objeto de gerenciamento direto e imediato da Agncia, tendo em vista que esses indicadores eram resultado de atividades executadas por Estados e Municpios ou produto de declarao de instituies de sade. Alm disso, mediante a mesma SA, foi solicitado do gestor que apresentasse documentao comprobatria da utilidade dos indicadores formalmente previstos para uso da Anvisa, especialmente em relao queles que no
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atingiram a meta estabelecida para o exerccio de 2011. Em atendimento a essa solicitao, mediante o Memorando n 065/2012/APLAN/ANVISA, de 14/06/2012, o gestor encaminhou as justificativas referentes avaliao da utilidade dos indicadores de programa finalstico e de desempenho. Em suma, aps anlise da resposta, verificou-se que a Anvisa manteve o gerenciamento das atividades conforme o previsto na Lei n 9.782/1999, especialmente com a realizao de cooperao tcnica, eventos de capacitao, visitas tcnicas, edio de normativos, boletins informativos e incentivo financeiro. Quanto documentao comprobatria da utilidade dos indicadores, as diversas unidades organizacionais da Agncia, responsveis por algum indicador, apresentaram, em sntese, exemplos concretos de encaminhamento dos resultados obtidos com os indicadores para tomada de deciso na Diretoria Colegiada ou em outros rgos, para redefinio do Contrato de Gesto junto ao Ministrio da Sade, bem como foram motivadores de reunies tcnicas, cursos de capacitao em locais crticos e promoo da transparncia por meio da publicao de Boletins Tcnicos. 6.1.3.3. Informao (18)
Reconhecimento de passivos por insuficincia de crditos ou recursos.
A Anvisa informou que no ocorreu no perodo em anlise reconhecimento de passivos por insuficincia de crditos ou recursos, conforme o Relatrio de Gesto. No obstante, foi realizada consulta no Siafi Gerencial, referente ao exerccio de 2011, na qual se ratificou as informaes apresentadas pelo gestor. Dessa forma, explicita-se que a Unidade auditada no possui saldos nas contas contbeis 21211.11.00 Fornecedores por insuficincias de crditos/recursos, 21212.11.00 Pessoal a pagar por insuficincia de crditos/recursos, 21213.11.00 Encargos por insuficincia de crditos/recursos, 21215.22.00 Obrigaes tributrias por insuficincia de crditos/recursos e 21219.22.00 Dbitos diversos por insuficincia de crditos/recursos. Desse modo, avaliou-se que a Unidade tem adotado medidas gerenciais que mitiguem a ocorrncia de Passivos por Insuficincia de Crditos, no tendo sido observada a aplicao da NT STN 2.309/2007 sobre o Reconhecimento de Passivos por Insuficincia de Crditos, por conta da ausncia de registros. 6.1.4. Assunto - CONTROLES INTERNOS 6.1.4.1. Informao (20)
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa (PMR) - Consulta Pblicas.
O Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa (PMR), institudo pela Portaria n 422/2008, tem como objetivo geral modernizar e qualificar a gesto da produo normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ao de regulao sanitria na perspectiva do conhecimento, da transparncia, da cooperao, da responsabilizao, da participao, da agilizao, da efetividade, da descentralizao e da excelncia da atuao institucional. O PMR tem as seguintes diretrizes: o fortalecimento da capacidade institucional para gesto em regulao;
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a melhoria da coordenao, da qualidade e da efetividade da regulamentao; e o fortalecimento da transparncia e do controle social no processo de regulamentao. O PMR vem adotando uma srie de estratgias, implantadas gradualmente, tais como: Guia de Boas Prticas Regulatrias; Agenda Regulatria; Anlise de Impacto Regulatrio (AIR); Consultas Pblicas; Audincias Pblicas; Reviso e consolidao da Legislao Sanitria; Formao e qualificao para a atuao regulatria; e Fortalecimento da participao social nos processos regulatrios. Quanto estratgia do Guia de Boas Prticas Regulatrias, publicado pela Portaria n 1.577/2008, informa-se que este tem como objetivo apresentar de forma sistematizada, aos dirigentes e servidores da Anvisa, os principais aspectos do PMR, a fim de auxiliar a compreenso e o acesso s linhas gerais necessrias para consolidao e implantao gradual do PMR na Agncia. Ademais, em complemento a essa portaria, a Anvisa publicou a Orientao de Servio n 2, de 27/07/2009, a qual dispe sobre a observncia do Guia no mbito da Agncia. Segundo esse Guia, a ampla participao da sociedade no processo regulatrio uma das mais constantes preocupaes da Anvisa, que conta com uma srie de aes de ampliao de espaos institucionais e promoo da transparncia, pois a participao confere legitimidade ao processo, alm de aumentar a efetividade por meio da identificao de fatores associados implementao, que fogem ao conhecimento dos reguladores ou no tm a devida ateno durante a formulao das propostas que vo Consulta Pblica. Ainda, diante desse contexto, resta evidente a importncia do PMR e a necessidade de utilizao do Guia para a melhoria constante da qualidade regulatria da Agncia. Quanto estratgia da Agenda Regulatria, segundo o Relatrio de Gesto, em 2011, foi publicada a terceira Agenda Regulatria da Anvisa, composta de 93 temas. Ao final do ltimo ciclo de monitoramento da Agenda, a Agncia apresentou a concluso de 26 temas (28% da Agenda), e j realizou a Consulta Pblica de outros 33 temas (36%), demonstrando um estgio avanado de cumprimento da Agenda - 65% dos temas -, que apresenta um perodo de at dois anos para fechamento dos temas. Por ltimo, quanto estratgia das Consultas Pblicas (CP), a Portaria n 422/2008 estabelece que, a critrio da Diretoria Colegiada, as minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU), devendo as crticas e sugestes serem submetidas a exame e permanecerem disposio do pblico, conforme procedimentos especficos a serem estabelecidos em ato normativo prprio. Com efeito, o procedimento de consulta pblica deve contemplar mecanismos que promovam a divulgao do ato normativo proposto e a sistematizao da participao dos interessados. Segundo o Guia de Boas Prticas Regulatrias, as Consultas Pblicas seguem padronizao de procedimentos, os quais estabeleceram rotinas e mecanismos que fomentam a participao e o fornecimento de respostas sociedade, ampliando o acesso informao, bem como o efetivo acompanhamento e participao nas consultas pela sociedade, pois todas as contribuies recebidas sero examinadas pela Anvisa e permanecero disposio do pblico no site da Agncia no endereo www.anvisa.gov.br. Nesse contexto de padronizao, no que concerne avaliao realizada pela equipe de auditoria, destacam-se os seguintes parmetros de anlise, identificveis no stio eletrnico da Anvisa, especialmente relacionados efetivao da participao social nas consultas pblicas e transparncia no processo de produo normativa de regulamentao sanitria: - Prazo para contribuio - em geral, situaes de urgncia e regulamentos de contedo meramente administrativo dispensam a realizao de consulta pblica. Nos demais casos, as propostas de atos normativos devem ser submetidas a um perodo mnimo de 30 dias de consulta sociedade. Sempre que necessrio esse prazo poder ser prorrogado e, nos casos de maior complexidade ou repercusso internacional, deve ser de no mnimo 60 ou 90 dias.
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- Transparncia e fomento ao debate - todas as contribuies so pblicas e devem permanecer disposio de todos no site da Agncia. Para essa finalidade, os arquivos recebidos pela rea responsvel devem ser convertidos em formato PDF e enviados semanalmente para a Assessoria de Comunicao (Ascom) durante o perodo da consulta, para livre acesso ao pblico. Essa medida propiciar maior transparncia e contribuir para o debate durante a consulta pblica. - Anlise das contribuies - ao trmino do prazo da consulta e aps deliberao da Diretoria Colegiada (Dicol), ser disponibilizado relatrio contendo a anlise das contribuies e justificativa do posicionamento institucional (Relatrio de Anlise de Contribuies). Nesse mesmo sentido, cabe apresentar sumariamente as etapas da Consulta Pblica que ocorrem no mbito administrativo interno da Agncia, conforme o Guia de Boas Prticas Regulatrias. Tais etapas sero apresentadas a seguir, acompanhadas de breve descrio, por rea de execuo: - rea Tcnica - encerrada a anlise das contribuies e concludo o relatrio correspondente, a rea responsvel deve consolidar a minuta do ato normativo proposto com as alteraes, excluses ou acrscimos eventualmente existentes, junt-la ao processo administrativo correspondente e envi-lo Procuradoria para anlise jurdica a fim de identificar se as alteraes foram substanciais a ponto de afetar os aspectos de legalidade e forma da proposta. - Procuradoria Jurdica - aps a apreciao da Procuradoria Jurdica, o processo deve retornar ao Diretor (autor da proposio) a fim de submeter a verso final da proposta deliberao da Dicol. Se as alteraes da proposta forem substanciais, o Diretor poder solicitar uma nova anlise de impacto regulatrio, a fim de atualizar os dados e resultados anteriormente obtidos. Caso contrrio, o processo deve seguir para deliberao final da Dicol. - Diretoria Colegiada - ao apreciar a proposta final, acompanhada da Sntese da Anlise Jurdica e do Impacto Regulatrio, a Dicol poder: a) solicitar uma nova anlise de impacto regulatrio, caso tenha identificado alteraes substanciais na proposta original; b) determinar a realizao de audincia pblica, conforme a complexidade ou repercusso da matria; c) aprovar o novo regulamento, determinando sua publicao; ou d) decidir por seu arquivamento. Essas informaes devem posteriormente constar no site da Anvisa para conhecimento e livre acesso ao pblico. Aps a deliberao da Dicol, a verso final do regulamento e o Relatrio de Anlise de Contribuies devem ser disponibilizados no site da Anvisa. Quanto s previses regimentais, a Portaria n 354/2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Anvisa, estabelece que compete ao Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias (NUREG) subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na orientao e no acompanhamento de procedimentos de consultas e audincias pblicas relativos a assuntos regulatrios de carter normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa. Ainda com relao distribuio de competncias, em complementao portaria mencionada, cabe informar que a Portaria n 355/2006, que aprova e promulga a estrutura organizacional interna complementar ao funcionamento da Anvisa, dispe que compete Coordenao de Assessoramento Tcnico em Regulao orientar e acompanhar os procedimentos de consultas e audincias pblicas referentes a assuntos regulatrios de carter normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa. Desse modo, foram levantados subsdios, parmetros e critrios de avaliao do PMR, em especial quanto aos controles relativos execuo da atividade de produo normativa da Anvisa, os quais foram objeto de verificao especfica apontada no item 6.1.4.2 deste Relatrio de Auditoria. 6.1.4.2. Constatao (21)
Fragilidade nos controles relativos execuo da atividade de produo normativa da Anvisa.
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Trata-se de verificao com o objetivo de avaliar a estrutura de controles internos da Anvisa na rea de gesto da produo normativa da Agncia, especialmente quanto aos aspectos referentes s Consultas Pblicas, previstas no Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa (PMR). Dessa forma, por meio de informaes do Relatrio de Gesto, complementadas com outras do stio eletrnico da Anvisa e do Sadelegisdo Ministrio da Sade, foi observado que, durante o exerccio de 2011, existiram 65 consultas pblicas, realizadas pela Agncia. Assim, aps levantamento do tema proposto consulta, considerando o critrio de criticidade por repercusso geral, foram selecionadas para anlise, por parte da equipe de auditoria, 11 consultas especficas. Dado o exposto, foi requisitado ao gestor, por meio da Solicitao de Auditoria (SA) n 201203417/001, de 28/05/2012, que apresentasse toda a documentao produzida para anlise da equipe, tanto os relatrios internos quanto as contribuies da sociedade civil e do setor regulado, de 11 Consultas Pblicas (CP) selecionadas. Alm disso, tambm foi solicitado ao gestor que informasse quais consultas j tiveram o processo de produo normativa concludo, ou seja, j ocorreu a publicao de novo normativo, correlacionando as consultas pblicas, o normativo publicado e o tema prioritrio da Agenda Regulatria 2011. Com efeito, por meio do Memorando n 085/2012-NUREG/ANVISA, de 04/06/2012, em atendimento SA em tela, o gestor apresentou a documentao solicitada e informou que 11 consultas pblicas j tinham resultado em publicao de novo normativo e que o conjunto das consultas contemplou 19 temas diferentes da Agenda Regulatria 2011. Alm disso, acrescentou que 31 consultas pblicas tratavam de monografias, ou seja, no tinham carter normativo e so resultado da avaliao e reavaliao toxicolgica dos ingredientes ativos destinados ao uso agrcola, domissanitrio, no agrcola, ambientes aquticos e preservante de madeira. Da anlise dos processos administrativos, considerando o levantamento realizado no stio eletrnico da Anvisa, no que se refere s consultas pblicas, com foco na participao social e na transparncia das informaes, e tendo como base parmetros identificados nos normativos regulamentadores do assunto, foram evidenciadas as seguintes fragilidades: (1) Ausncia das contribuies recebidas durante o perodo da consulta pblica no stio eletrnico, para todas as consultas pblicas do ano de 2011; bem como a ausncia do Relatrio de Anlise de Contribuio no stio eletrnico das consultas pblicas com novo normativo j publicado (CP de nmero 1, 5, 15, 16, 20, 23, 37, 40, 53, 61 e 64); (2) Ausncia do Relatrio de Anlise de Contribuio nos processos administrativos referentes s Consultas Pblicas n 15, 16 e 53, mesmo com novo normativo j publicado (RDC n 11/2012, n 12/2012 e n 4/2012, respectivamente); Por conta disso, mediante a Solicitao de Auditoria (SA) n 201203417/007, de 19/06/2012, foi requisitado ao gestor que justificasse as fragilidades apontadas. A seguir, so identificadas as respostas do gestor para cada fragilidade apontada. (1) O gestor encaminhou o Memorando n 089/2012-NUREG/ANVISA, de 25/06/2012, no qual apresenta as justificativas e providncias atuais para a ausncia de informaes e documentos no stio eletrnico da Anvisa: No obstante os avanos obtidos por meio do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa, institudo em 2008, por meio da Portaria n 422, de 16 de abril, a Agncia ainda encontra dificuldades e entraves, sobretudo de ordem tecnolgica e operacional, para disponibilizar tais informaes no portal de forma imediata e sistematizada, seja pela ausncia de uma ferramenta apropriada, seja pelo fato de contribuies tambm serem recebidas em meio fsico (papel, por meio de carta etc.). De qualquer forma, com o objetivo de garantir maior transparncia e agilidade ao acesso s
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informaes junto sociedade, alm da necessidade de atender ao que determina a Lei de Acesso Informao, a Anvisa vem adotando diversos procedimentos para melhorar a qualidade das informaes disponibilizadas sociedade, especialmente aquelas referentes s consultas pblicas. Um dos destaques a utilizao de uma ferramenta informatizada (FormSUS) para o processo de consultas pblicas da Agncia, conforme deliberao da Diretoria Colegiada, em reunio de 6 de maro de 2012, que se encontra atualmente em fase de teste (CP n 31, de 2012). Por meio dessa ferramenta, qualquer interessado poder acessar e visualizar as contribuies recebidas em tempo real e obter relatrios em arquivo digital e em formato aberto e legvel por mquina, conforme solicitado. Espera-se, com isso, dar mais celeridade e transparncia ao processo e facilitar o acesso s informaes por parte da sociedade. Salientamos que com a adoo de tal medida ser solucionada a dificuldade enfrentada atualmente e a Anvisa passar a disponibilizar todas as contribuies s consultas pblicas realizadas a partir desse momento. Com relao s contribuies recebidas durante as consultas pblicas realizadas em 2011, esclarecemos que j estamos em contato com as reas para atualizao de todas as informaes disponibilizadas no portal da Anvisa. Algumas reas j disponibilizam tais informaes, no entanto, ainda de forma isolada e sem padronizao. Assim, ser necessrio certo perodo de tempo para organizao e atualizao das informaes. Para facilitar no processo de padronizao, o Nureg desenvolveu um modelo de folha de rosto, que dever ser disponibilizado junto publicao de cada Consulta Pblica no portal da Anvisa. A partir da implementao do uso desse modelo estaro disponveis as seguintes informaes: Nmero e data da Consulta Pblica Prazo para contribuio (perodo e status aberto ou encerrado) Assunto (ementa) Justificativa (esclarecimento sucinto sobre a proposta em questo) Se tema de Agenda Regulatria e qual o nmero do tema Arquivo contendo o compilado das contribuies recebidas Arquivo contendo o relatrio de anlise das contribuies, aps deliberao A norma resultante da Consulta Pblica Notcias sobre o assunto
A disponibilizao de tais informaes de forma padronizada em um ambiente nico, facilitando o acesso do interessado, ser gradativa. Em um primeiro momento priorizaremos as Consultas Pblicas realizadas em 2012, na medida em que forem sendo encerradas. Assim, ressaltamos que, por um perodo, nem todas as informaes estaro disponveis para todas as consultas, pois dependem do prprio trmite do processo interno, como, por exemplo, tempo de consolidao e de anlise das contribuies, que se inicia somente aps o encerramento do prazo das Consultas, alm de outras questes referentes a cada consulta especificamente. Conforme citado, j iniciamos o contato com as reas tcnicas, captando tais documentos e informaes e em breve o portal da Anvisa apresentar todas as Consultas Pblicas de 2012 acompanhadas das informaes complementares que indicam a evoluo de seu processo, como as contribuies recebidas e a respectiva anlise. Destaque-se que o Relatrio de Anlise de Contribuio demora mais tempo para ser disponibilizado no portal, tendo em vista que a sua elaborao demanda esforos significativos pela rea tcnica responsvel, que deve analisar detalhadamente cada uma das contribuies recebidas e elaborar o documento final. Alm disso, de acordo com as regras estabelecidas pela Anvisa, descritas no Guia
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para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa, o Relatrio de Anlise de Contribuies somente deve ser disponibilizado no portal aps a deliberao da Diretoria Colegiada Dicol sobre a proposta de ato normativo. (2) O gestor encaminhou o Memorando n 99/2012-GGLAS/ANVISA e n 100/2012-GGLAS/ANVISA, ambos de 25/06/2012, no qual apresenta as justificativas e providncias atuais para a ausncia do Relatrio de Anlise de Contribuio nos processos administrativos referentes s Consultas Pblicas n 15, 16 e 53, mesmo com novo normativo j publicado (RDC n 11/2012, n 12/2012 e n 4/2012, respectivamente): Esta GGLAS ainda no elaborou um Relatrio de Anlise de Contribuio, mas est providenciando a sua finalizao. Reiteramos que foi institudo um Grupo de Trabalho, de acordo com a Portaria n 1.219/ANVISA, de 22 de agosto de 2011, que analisou todas as contribuies enviadas GGLAS. Alm disso, todas as partes necessrias para a elaborao do Relatrio encontram-se no Processo n 25351.055320/2011-93. Posteriormente anexaremos o mesmo no referido processo. Ainda sobre esse item, cabe ressaltar que no houve manifestao por parte da GGTOX quanto CP n 53 que resultou na publicao da RDC n 4/2012. Desse modo, verificou-se que houve fragilidade nos controles relativos rea de gesto da produo normativa quanto aos aspectos referentes s Consultas Pblicas, previstas no Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa, em especial no que se refere a elaborao do Relatrio de Anlise de Contribuies e a disponibilizao de informaes e documentos no stio eletrnico da Anvisa. Causa: Falha das Gerncias-Gerais envolvidas, tendo em vista os incisos VIII e X, art. 36, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno) combinado com o art. 5 da Portaria Anvisa n 422/2008 e com o art. 1 da Portaria Anvisa n 1577/2008, no que se refere a ausncia de publicao no stio eletrnico da Anvisa das contribuies recebidas e ausncia de publicao e elaborao dos Relatrios de Anlise de Contribuies. Ausncia de ferramenta eletrnica para interface de consultas pblicas no stio eletrnico da Anvisa. Manifestao da Unidade Examinada: Por intermdio do Memorando 111/2012- NUREG/ANVISA, de 25/07/2012, a Agncia apresentou as seguintes justificativas: "3.1 No que se refere disponibilizao de informaes sobre as consultas pblicas no stio eletrnico da Anvisa, destacamos que cabe ao Ncleo de Regulamentao e Boas Prticas Regulatrias, conforme institudo na Portaria n 422, de 16 de abril de 2008: Promover maior transparncia por meio do entendimento claro dos procedimentos inerentes ao processo de regulamentao da Anvisa para facilitar a participao dos diversos atores envolvidos nesse processo. Aprimorar mecanismos e canais de participao da sociedade no processo de regulamentao, sobretudo consultas e audincias pblicas. Orientar as aes permanentes de conscientizao, capacitao e educao sobre a melhoria da qualidade do processo de regulamentao , com o propsito de internalizar o compromisso com a melhoria contnua do processo de produo normativa da Anvisa. Sendo assim, cabe ao Ncleo promover aes e atividades com o intuito de aprimorar, divulgar e orientar unidades internas sobre questes referentes s Boas Prticas, no cabendo rea, conforme destacado
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no relatrio preliminar de auditoria (pgina 97), questes relativas a produo e monitoramento de documentos relacionados a consultas pblicas realizadas pela Anvisa (elaborao de relatrio de anlise de contribuies e disponibilizao de informaes e documentos no stio eletrnico), exceto em casos especficos deliberados por meio da Diretoria Colegiada. 3.2 Em relao implantao de ferramenta eletrnica para interface de consultas pblicas no stio eletrnico da Anvisa, informamos que em reunio da Diretoria Colegiada realizada em 26 de junho deliberou-se por implementar o FormSUS como sistema eletrnico a ser utilizado pelas reas tcnicas da Anvisa para divulgao de Consultas Pblicas durante os meses de julho e agosto, em carter experimental, a fim de que em setembro sejam feitos os ajustes necessrios implantao definitiva. " Anlise do Controle Interno: A justificativa apresentada apenas afasta a responsabilidade do Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias-NUREG ante as fragilidades encontradas, persistindo, quanto s Gerncias-Gerais envolvidas, a ausncia de publicao no stio eletrnico da Anvisa das contribuies recebidas e ausncia de publicao e elaborao dos Relatrios de Anlise de Contribuies. Tendo em vista que a divulgao de Consultas Pblicas ainda est em fase experimental com a utilizao do FormSUS, entende-se que permanece a constatao. Recomendaes: Recomendao 1: Elaborar o Relatrio de Consolidao das contribuies antes de encaminhar o processo de consulta pblica para deliberao da Diretoria Colegiada, tendo em vista os incisos VIII e X, art. 36, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno). Recomendao 2: Disponibilizar as contribuies recebidas e o Relatrio de Consolidao das contribuies no portal da Anvisa, por meio de ferramenta eletrnica adequada, tendo em vista os incisos VIII e X, art. 36, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno).
6.1.4.3. Informao (22)
Priorizao da anlise tcnica de peties de registro e ps-registro de medicamentos.
A Anvisa, conforme Lei n 9.782/1999, competente para conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao. Com efeito, considerando a Poltica Nacional de Medicamentos, a Agncia publicou a Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 28/2007 que dispe sobre a priorizao da anlise tcnica de peties de registro e ps-registro de medicamentos, no mbito da Gerncia-Geral de Medicamentos da Anvisa (GGMED), cuja relevncia pblica se enquadre nos termos da Resoluo. Segundo o art. 3 dessa Resoluo, a priorizao da anlise tcnica de peties no mbito da GGMED poder ser obtida pelas empresas interessadas segundo o enquadramento e atendimento de suas peties a, pelo menos, um dos incisos desse artigo: I - quando a anlise da(s) petio(es) de ps-registro for indispensvel para evitar o desabastecimento
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do mercado nacional de medicamento considerado nico quanto ao princpio ativo ou associao, concentrao e forma farmacutica; II - quando a anlise da(s) petio(es) de ps-registro for indispensvel para evitar o desabastecimento da rede pblica do Sistema nico de Sade - SUS; III - quando as peties de ps-registro forem de apresentaes fracionveis conforme estabelecido no Decreto n 5. 775, de 10 de maio de 2006; IV - quando as peties de registro e ps-registro forem de medicamentos que faam parte dos elencos estabelecidos e publicados pelo Ministrio da Sade para suprir seus programas no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), compreendendo os Medicamentos Excepcionais e Vacinas; V - quando as peties de registro forem de medicamentos utilizados para a profilaxia ou tratamento de doena negligenciada, doena rara, doena emergente ou re-emergente. Para realizao da avaliao sobre o requerimento de priorizao, houve a constituio formal de comisso tcnica, nomeada por meio da Portaria Anvisa n 485/2007. Conforme tal normativo, os resultados da validao da comisso tcnica da GGMED sero emitidos em forma de pareceres tcnicos, e submetidos apreciao do gerente geral da GGMED, a quem compete decidir pela priorizao da petio. Por fim, as decises da comisso so publicadas no stio eletrnico da Agncia. Por essa razo, cabe informar que, durante o exerccio de 2011, segundo dados do stio eletrnico da Anvisa, a comisso tcnica teria realizado 11 reunies ordinrias, por meio das quais foi decidido sobre a priorizao de 594 requerimentos. Do total, para 277 (47%) foram concedidas as priorizaes de anlise; para 288 (48%) foram indeferidas as priorizaes; e para 29 (5%) requerimentos foi encerrada a priorizao de anlise requerida. Nesse ponto, cabe destacar que, a partir de 30/05/2011, a comisso tcnica comeou a publicar tambm uma sntese da motivao para o indeferimento dos requerimentos. Por meio do Ofcio n 26/2012-GGMED/ANVISA, de 15/06/2012, em atendimento Solicitao de Auditoria (SA) n 201203417/003, de 06/06/2012, o gestor informou, sobre a priorizao da anlise tcnica de peties, o que segue: A RDC 27/2008 que instituiu a priorizao de anlise tcnica foi elaborada com base nas demandas do Ministrio da Sade, a partir da necessidade de aquisio de medicamentos para os programas de assistncia farmacutica. Assim, a justificativa do elenco de medicamentos, contemplados pela RDC em questo, foi a demanda do Ministrio, tanto que a mesma est em fase de reviso para adequar-se as modificaes desse elenco estratgico. A priorizao de peties realizada com base na justificativa enviada pela empresa, informaes acerca dos medicamentos j existentes no mercado e possveis desabastecimentos. Por ltimo, cabe informar que a RDC n 28/07 est em processo de reviso, tendo em vista a Consulta Pblica (CP) n 26/2012. Por meio do Memorando n 413/2012/GGMED/ANVISA-MS, de 20/06/2012, em atendimento Solicitao de Auditoria (SA) n 201203417/007, de 19/06/2012, o gestor informou que a consulta em comento encontra-se em fase de apreciao das contribuies recebidas. Desse modo, foram levantados subsdios, parmetros e critrios de avaliao da atividade de priorizao de anlise de peties de registro e ps-registro de medicamentos, em atendimento RDC n 28/07, a qual foi objeto de verificao especfica apontada no item 6.1.4.4 deste Relatrio de Auditoria. 6.1.4.4. Constatao (23)
Fragilidade nos controles relativos execuo da atividade de priorizao de anlise tcnica de registro e ps-registro de medicamentos.
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Trata-se de verificao com o objetivo de avaliar a estrutura de controles internos da Anvisa na rea de priorizao de anlise tcnica de registro ou ps-registro de medicamento. Com efeito, foi verificado, a partir de consulta ao Sistema de Produtos e Servios sob Vigilncia Sanitria (Datavisa), que os pareceres tcnicos foram elaborados por dois servidores, os quais no estavam entre os que integravam formalmente a comisso tcnica prevista pela RDC n 28/07 e nomeada pela Portaria Anvisa n 485/07. Assim, por meio da Solicitao de Auditoria (SA) n 201203417/003, de 06/06/2012, e da SA n 201203417/008, de 22/06/2012, foi requisitado ao gestor que: a) Justificasse a elaborao do parecer tcnico de priorizao por dois servidores no integrantes da comisso tcnica nomeada pela Portaria n 485/07; b) Disponibilizasse as atas das reunies ordinrias da comisso tcnica, ocorridas no exerccio de 2011; c) Informasse como e com quais critrios/parmetros/informaes realizada a avaliao do requerimento de priorizao de anlise tcnica de registro e ps-registro de medicamentos, para atendimento do art. 3 da RDC n 28/2007. Em atendimento a essa solicitao, por meio do Memorando n 413/2012/GGMED/ANVISA-MS, de 20/06/2012, complementado pelo Memorando n 419/2012GGMED/ANVISA-MS, de 25/06/2012, o gestor informou o que segue: a) Quanto atuao de servidores no nomeados na elaborao de pareceres tcnicos de priorizao: houve troca dos analistas responsveis pelo atendimento das demandas referentes a priorizao e nunca se atentou pela necessidade de atualizao da portaria. Por conta de diversos motivos (frias, licenas, capacitaes etc), na proposta de atualizao da norma, presente na Consulta Pblica n 26/2012, optou-se pela extino da necessidade de publicao e atualizao da referida portaria, assim a anlise de tais demandas torna-se mais gil e prtica. b) Quanto atuao da comisso tcnica da RDC n 28/07: a anlise das peties de priorizao feita diariamente, no h uma reunio formal da equipe de anlise, com isso, considera-se que a publicao no site da Anvisa a prpria ata da reunio. c) Quanto aos procedimentos operacionais realizados para a avaliao do requerimento de priorizao de anlise tcnica: o art. 3 da RDC n 28/2007 estabelece que a priorizao da anlise tcnica de peties no mbito da GGMED poder ser obtida pelas empresas interessadas segundo o enquadramento e atendimento de suas peties a, pelo menos, um dos incisos desse artigo. Dessa forma, seguem as informaes solicitadas para cada inciso: I - quando a anlise da(s) petio(es) de ps-registro for indispensvel para evitar o desabastecimento do mercado nacional de medicamento considerado nico quanto ao princpio ativo ou associao, concentrao e forma farmacutica. Para avaliao desse item, feito uma consulta no banco de dados da Anvisa (Datavisa) para ver se o medicamento realmente nico ou se existem outros medicamentos com o mesmo ativo ou associao, concentrao e forma farmacutica registrados e disponveis no mercado brasileiro. Caso ele realmente seja nico, avalia se o assunto da petio de ps-registro passvel de causar o desabastecimento. Exemplo: se for uma petio de alterao de texto de bula, alterao do prazo de validade, incluso de nova forma farmacutica, dentre outros, no so passveis de priorizao, pois se a anlise no for imediata, no impactar em nada a qualidade ou segurana do medicamento. II - quando a anlise da(s) petio(es) de ps-registro for indispensvel para evitar o desabastecimento da rede pblica do Sistema nico de Sade SUS. Para a avaliao desse item, levam-se em considerao os mesmos parmetros do item I. Alm disso, o Ministrio da Sade pode nos comunicar via ofcio ou e-mail que est em dificuldade de compra de determinado medicamento.
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III - quando as peties de ps-registro forem de apresentaes fracionveis conforme estabelecido no Decreto n 5. 775, de 10 de maio de 2006. Para esse item, basta observar se trata de um ps-registro de incluso de nova apresentao comercial do tipo fracionvel. Se for, a priorizao concedida. IV - quando as peties de registro e ps-registro forem de medicamentos que faam parte dos elencos estabelecidos e publicados pelo Ministrio da Sade para suprir seus programas no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), compreendendo os Medicamentos Excepcionais e Vacinas. Para avaliao desse item, verifica-se o medicamento em questo consta em uma das listas abaixo: - Lista de produtos estratgicos Portaria n 1284, de 26 de maio de 2010, que dispe sobre a lista de produtos estratgicos, no mbito do Sistema nico de Sade, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Sade; - Lista de medicamentos de dispensao excepcional Portaria GM n 106, de 22 de janeiro de 2009, que aprova o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional; - Lista de medicamentos essenciais Relao Nacional de Medicamentos (Rename), edio mais atual; - Lista de vacinas constantes no Programa Nacional de Imunizao. Caso o medicamento realmente esteja na lista, avalia-se se o medicamento nico ou se existem outros medicamentos similares ou genricos disponveis no mercado. Se houver, a priorizao no concedida, uma vez que existem outros medicamentos registrados e disponveis no mercado que podem atender as demandas do SUS. V - quando as peties de registro forem de medicamentos utilizados para a profilaxia ou tratamento de doena negligenciada, doena rara, doena emergente ou re-emergente. Para avaliao desse item, consulta-se a literatura e/ou Ministrio da Sade para confirmar se a doena em questo negligenciada, emergente ou re-emergente de acordo com dados epidemiolgicos.. Considerando o exposto, associado com as concluses obtidas a partir da observao das atividades e condies sob avaliao, foram evidenciadas as seguintes fragilidades nos controles relativos execuo da atividade de priorizao de anlise tcnica, segundo a RDC n 28/2007: - Atividade de priorizao de anlise tcnica realizada por servidores no nomeados. Por meio de consulta ao Datavisa, durante o exerccio de 2011, apenas dois servidores foram responsveis pela elaborao do parecer tcnico sobre priorizao, sendo que tais servidores no se encontravam entre os que foram nomeados pela Portaria Anvisa n 485/2007 para realizao dessa atividade. - Ausncia de atuao da comisso tcnica prevista na RDC e nomeada pela Portaria. Em que pese a informao no stio eletrnico da Anvisa quanto atuao da comisso tcnica, mediante reunio ordinria com periodicidade quase mensal, no houve disponibilizao das atas de reunio assinadas pelos servidores integrantes, nem outra comprovao documental da atuao da comisso tcnica. Pelo contrrio, o gestor confirma que no h uma reunio formal da equipe de anlise. - Ausncia de banco de dados formal (ou lista nica) que contemplasse os medicamentos estabelecidos e publicados pelo Ministrio da Sade para suprir seus programas no mbito do SUS, compreendendo os Medicamentos Excepcionais e Vacinas. A avaliao do requerimento de priorizao da anlise tcnica realizada de modo manual por meio de consultas simples aos normativos e publicaes avulsas do Ministrio da Sade (arquivos PDF). Apesar disso, ainda no h rotina para atualizao dos normativos e publicaes. O gestor informou que consulta quatro documentos (Estratgico, Excepcional, Rename e Vacinas do PNI), entretanto cabe destacar que a portaria
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relacionada aos medicamentos excepcionais citada pelo gestor encontra-se revogada pela Portaria GM/MS n 2981/2009, o que ratifica a fragilidade apontada. Em relao aos outros normativos, informa-se que a portaria de medicamentos estratgicos est atualizada, porm no foi informado se o Rename utilizado se refere Portaria GM/MS n 1.044/2010 (revogada pela Portaria GM/MS n 533/2012) e se o normativo de vacinas a Portaria GM/MS n 3.318/2010. Alm disso, no existiu utilizao dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, publicados pelo Ministrio da Sade. Assim, no houve demonstrao da utilizao de banco de dados formal, associado a procedimento de atualizao, que contivesse a relao dos medicamentos estabelecidos e publicados pelo Ministrio da Sade. - Ausncia de banco de dados formal (ou lista nica) que contemplasse a relao das doenas negligenciadas, doenas raras, doenas emergentes ou re-emergentes. A avaliao do requerimento de priorizao da anlise tcnica realizada de modo manual por meio de consultas simples aos normativos e publicaes avulsas do Ministrio da Sade (arquivos PDF). Apesar disso, ainda no h rotina para atualizao dos normativos e publicaes. Assim, no houve demonstrao da utilizao de banco de dados formal, associado a procedimento de atualizao, que contivesse a relao das doenas negligenciadas, doenas raras, doenas emergentes ou re-emergentes (CID-10 e respectivos medicamentos para profilaxia e tratamento). - Ausncia de procedimento formal, com a utilizao de critrios objetivos, para a definio da situao ou cenrio que caracterizasse o desabastecimento do mercado nacional de medicamento ou da rede pblica do SUS. A avaliao do requerimento de priorizao da anlise tcnica, para definio de situaes ou cenrios de desabastecimento realizada de modo subjetivo sem a utilizao de metodologia especfica e de critrios objetivos, estabelecidos em procedimento operacional padro, pois a avaliao realizada utilizando-se planilha com dados sobre a comercializao, nos ltimos anos, do princpio ativo em anlise, obtida aps consulta a outro setor da Anvisa, associada ao assunto do ps-registro peticionado. Assim, no houve demonstrao de procedimento formal para a caracterizao do cenrio de desabastecimento do mercado ou da rede pblica do SUS. Desse modo, verificou-se que houve fragilidade nos controles relativos execuo da atividade de avaliao quanto s priorizaes de anlise tcnica de registro e ps-registro, em atendimento RDC n 28/2007. Causa: Falha da Gerncia-Geral de Medicamentos, tendo em vista o inciso V, art.40, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno) combinado como art. 1 da RDC n 28/2007, no que se refere a desatualizao da Portaria Anvisa n 485/07 e a ausncia de Procedimento Operacional Padro (POP) que contemple a atividade de avaliao quanto priorizao de anlise tcnica de registro e ps-registro de medicamentos. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio do Memorando n 519/2012/GGMED, de 20/07/2012, a Agncia apresentou as seguintes justificativas: a) Ausncia de banco de dados formal (ou lista nica) que contemplasse os medicamentos estabelecidos e publicados pelo Ministrio da Sade para suprir seus programas no mbito do SUS, compreendendo os Medicamentos Excepcionais e Vacinas Neste ponto, cabe acrescentar, que esta Gerncia entende que o equvoco pontual da citao de norma j revogada no infirma a eficincia do procedimento que vem sendo adotado, seno que a utilizao de lista interna nesta ANVISA tambm no agrega qualquer valor ao que hoje praticado, haja vista que as atribuies e/ou competncias originrias do Ministrio da Sade para definies tais retira desta Agncia a governabilidade que o relatrio pretende que haja.
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Desta forma, entende-se suficiente o acompanhamento dos normativos do Ministrio da Sade, que se d de modo diuturno, como necessidade precpua da prpria atuao do conjunto da GGMED em sentido lato e no apenas para a questo particular ora em cotejo. b) Ausncia de banco de dados formal ( lista nica ) que contemplasse a relao de doena negligenciadas, doenas raras, doenas emergentes ou re-emergentes No h, na viso desta Gerncia, comprometimento da atividade, na medida que se entende como suficiente a consulta a CID-10, de ampla e fcil pesquisa, complementada, quando necessrio, por consulta em normativos e publicaes do Ministrio da Sade. Deve ser observado que a existncia de instrumento formal, ainda que potencialmente mais racional, demanda a disposio de tempo e pessoal para a prpria manuteno e atualizao, o que sempre um elemento comprometedor em uma rea j com elevada carga de afazeres per capita, de modo que a prtica tem apontado que a experincia e expertise do pessoal que atua nesta tarefa especificamente da conta de garantir a eficincia necessria. c) Ausncia de procedimento formal, com a utilizao de critrios objetivos, para definio da situao ou cenrio que caracterizasse o desabastecimento do mercado nacional de medicamento ou da rede pblica do SUS. Neste ponto, esta Gerncia considera que existe critrio objetivo, na medida em que so utilizados dados estatsticos do mercado como parmetro, o que representa, por conseguinte, uma metodologia. No se nega a legitimidade do questionamento, mas no se pode considerar, como dito acima, que inexiste critrio objetivo, uma vez que o balizador estatstico utilizado aplicado de modo uniforme e geral em todas as hipteses analisadas, sem variao segundo critrio pessoal ou subjetivo do servidor.
Anlise do Controle Interno: A CGU apontou fragilidades quanto aos mtodos utilizados pela Agncia para anlise das peties de priorizao de registro ou ps-registro dos medicamentos enquadrados no art. 3 da RDC n 28/2007, porquanto a Agncia no tem se valido de rotina de atualizao de normativos e publicaes sobre o assunto. Tanto assim que, conforme j mencionado, a Agncia utilizava portaria j revogada no que tange aos medicamentos de dispensao excepcional. A CGU no imps Agncia estabelecer listagem prpria dos medicamentos cujos registros esto sujeitos a priorizao, mas apenas que o processo de priorizao realizado pela Anvisa esteja em consonncia com o rol de medicamentos previstos no art. 3 da RDC n 28/2007, conforme definido pelo Ministrio da Sade. Quanto aos critrios para definio de situao ou cenrio que caracterize o desabastecimento - uma das hipteses de priorizao -, a Agncia alega que utiliza dados estatsticos do mercado, porm no demonstrou como se d a aplicao da referida metodologia. No consideramos como critrio estatstico a utilizao de planilha com dados sobre a comercializao, nos ltimos anos, de um determinado princpio ativo. A Agncia no apresentou, por exemplo, dados obtidos junto ao Ministrio da Sade no que tange situao de seus estoques. Recomendaes: Recomendao 1:
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Revisar a Portaria Anvisa n 485/07, enquanto estiver em vigor a RDC n 28/2007, tendo em vista o inciso V, art.40, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno). Recomendao 2: Elaborar Procedimento Operacional Padro (POP) que contemple a atividade de priorizao de anlise tcnica de registro e ps-registro de medicamentos, com estabelecimento de canal de comunicao com o Ministrio da Sade, no que couber, tendo em vista o inciso VI, art. 36, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno).
6.1.5. Assunto - BENS IMOBILIRIOS 6.1.5.1. Constatao (19)
Fragilidade nos controles relativos s informaes contidas no SPIUnet sobre Bens de Uso Especial da Unio sob a responsabilidade da Anvisa.
Foram verificados, a partir do cotejamento realizado entre os dados sobre imveis informados no Relatrio de Gesto (RG) e as informaes presentes no Sistema de Gerenciamento dos Imveis de Uso Especial da Unio (SPIUnet): (1) divergncia no quantitativo de imveis prprios e de imveis alugados de terceiros, pois o RG informava 26 imveis prprios, enquanto o SPIUnet apresentava apenas 12; j, quanto aos imveis locados de terceiros, o RG informava 16 imveis, enquanto o SPIUnet no apresentava registro; (2) ausncia da Discriminao dos Bens Imveis de Propriedade da Unio de responsabilidade da Anvisa (Quadro A.11.3 da Portaria TCU n 123/2011) no Relatrio de Gesto; (3) expirao da data da validade da avaliao de 10 imveis de uso especial, conforme consulta ao SPIUnet. Tais impropriedades foram objeto de questionamentos especficos por meio da Solicitao de Auditoria (SA) n 201203417/002, de 04/06/2012. Em atendimento ao solicitado, mediante o Memorando n 412/2012-UNLOG/GGGAF/ANVISA, de 15/06/2012, informou o que segue, para cada impropriedade: (1) Acreditamos que houve m interpretao no preenchimento dos quadros, pois certamente foram considerados como bens imveis de uso especial, reas ocupadas pela Anvisa que esto de sob a responsabilidade de outros rgos. Assim, temos em relao ao Relatrio de Gesto em 2011 que: Quantidade correta 2 0
UG
Quantidade informada
Diagnstico
253002 253004
2 1
Correto Incorreto
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253005 253006 253007 253008 253009 253010 253011 253012 253013 253014 253015 253016 253017 253018 253019 253020 253021 253022 253023 253024
2 1 2 0 0 1 0 0 0 1 2 1 1 2 0 1 2 2 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 5 0 0 0 0 0 0 0
Incorreto Incorreto Incorreto Correto Correto Incorreto Correto Correto Correto Correto Incorreto Correto Incorreto Incorreto Correto Incorreto Incorreto Incorreto Correto Correto
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253025 253026 253027 253028 253029 TOTAL
0 1 0 1 3 26
0 1 0 1 1 12
Correto Correto Correto Correto Incorreto
A UNLOG no possui os dados consolidados das CVSPAFs, o que impossibilita esta unidade a detalhar as justificativas solicitadas. Quanto aos imveis alugados, no cadastrados, cada Unidade Gestora foi orientada a proceder a regularizao e devero entrar em contato com as Superintendncias do Patrimnio da Unio regionais para se informarem quanto aos procedimentos administrativos para cadastramento dos imveis de terceiros junto ao SPIUnet. Na UG 253002, a Unidade de Infraestrutura e Logstica j est coletando os dados para cadastro do imvel utilizado para abrigar a sede da Anvisa, e assim que todas as informaes estiverem disponveis o cadastro ser realizado.
(2) Verificamos que Assessoria de Planejamento- APLAN, responsvel pela consolidao dos dados do Relatrio de Gesto, no solicitou o preenchimento do referido quadro. Dessa forma, encaminhamos a seguir o quadro sobre a Discriminao dos Bens Imveis de Propriedade da Unio sob a responsabilidade da Anvisa, UG 253002. Segue o referido quadro:
Quadro A.11.3 Discriminao dos Bens Imveis de Propriedade da Unio sob responsabilidade da UJ Despesa com Manuteno no exerccio
Valor do Imvel UG RIP Regime Estado de Conservao
Valor Data da Valor ImvelInstalaes Histrico Avaliao Reavaliado *2530029701211925006 3 2 2 422.891,1726/12/2000422.891,00 0,00 342.375,0026/12/2001342.375,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
*253002**97012235050073 Total
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Fonte: SPIUnet * O RIP corresponde a um terreno. ** Em processo de reavaliao. (3) Em 2011 a UG 253002 tinha sob a guarda dois terrenos localizados em Braslia (Setor de Grandes reas Sul SGAS 903 e Setor de Armazenamento e Abastecimento Norte SAAN, Quadra 1) e um imvel alugado no Setor de Indstria e Abastecimento - SIA. No entanto, h uma intensa negociao para que o imvel alugado no SIA seja adquirido pela Unio com o intuito de abrigar a Sede da Anvisa. Os supracitados terrenos no comportam a atual fora de trabalho da Agncia, conforme expresso na pgina 31 do Relatrio de Gesto. Diante desse impasse, que permanece desde 2010, a questo da atualizao dos dados no SPIUnet ficou prejudicada. No presente ms entramos em contato com a Superintendncia do Patrimnio da Unio no Distrito Federal para solicitar orientaes quanto aos procedimentos de cadastro e reavaliao dos imveis da UG 253002, e fomos informados que o imvel de RIP 9701211925006 foi transferido para UG 170021. E quanto ao imvel de RIP 9701223505007 a Unidade de Infraestrutura e Logstica j est coletando os dados necessrios para cadastro e reavaliao do imvel, e assim que todas as informaes estiverem disponveis o cadastro ser realizado. Desse modo, verificou-se que h fragilidade nos controles relativos s informaes contidas no SPIUnet sobre Bens de Uso Especial da Unio sob a responsabilidade da Anvisa, em especial quanto s informaes relativas aos imveis de uso especial de propriedade de terceiros e quanto data de avaliao dos imveis. Secundariamente, tambm foi observada falha na composio do Relatrio de Gesto relacionada s informaes referentes gesto de imveis. Causa: Falha da Unidade de Infraestrutura e Logstica (UNLOG) e das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (CVSPAF) envolvidas, tendo em vista o inciso I, art. 24, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno) para a UNLOG e tendo em vista a alnea j, inc. III, art. 4, da Portaria Anvisa n 1267/2010 e da Portaria Anvisa n 1744/2011 para as CVSPAF envolvidas, no que se refere completude e atualizao do SPIUnet, por conta da ausncia de Procedimento Operacional Padro (POP) que contemple a gesto de imveis. Falha da Assessoria de Planejamento, tendo em vista o inciso III, art. 28, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno), no que se refere ao processo de elaborao e reviso do Relatrio de Gesto de 2011. Manifestao da Unidade Examinada: A Agncia no apresentou justificativas adicionais quelas j apresentadas durante os trabalhos de campo. Anlise do Controle Interno: Ante a ausncia de justificativas adicionais, mantm-se a constatao.
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Recomendaes: Recomendao 1: Realizar a atualizao do SPIUnet, conforme o quantitativo existente de bens imveis de uso especial de propriedade da Unio e locados de terceiros, tendo em vista o inciso I, art. 24, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno) para a UNLOG e a alnea j, inc. III, art. 4, da Portaria Anvisa n 1267/2010 e da Portaria Anvisa n 1744/2011 para as CVSPAF. Recomendao 2: Elaborar Procedimento Operacional Padro que comtemple as atividades necessrias para a adequada gesto dos bens imveis de uso especial, tendo em vista o inciso VI, art. 36, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno).
6.1.6. Assunto - MOVIMENTAO 6.1.6.1. Informao (15)
Gesto de Pessoas.
A anlise da composio do quadro de recursos humanos da Anvisa est explicitada nos seguintes tpicos: - A fora de trabalho existente no atende completamente s necessidades da Anvisa ou no est eficientemente distribuda, considerando o fato apontado no item 6.1.2.4. deste Relatrio de Auditoria, referente insuficincia de capacidade operacional para cumprimento das atividades de competncia exclusiva da ANVISA relativas Certificao de Boas Prticas de Fabricao, impactando nos registros dos produtos sujeitos vigilncia sanitria. - Houve pequena perda de fora de trabalho no decorrer do exerccio de 2011, pois, segundo o Relatrio de Gesto, o nmero de egressos (26 servidores) foi superior ao nmero de ingressos (13 servidores), em um total de 1980 servidores. - Quanto adoo de poltica de pessoal que permita atuar tempestivamente diante dos riscos apresentados, a Agncia informou, no Relatrio de Gesto, que pleiteia reposio de vagas na fora de trabalho, junto ao MPOG e ao Ministrio da Sade, tendo ocorrida a ltima manifestao em janeiro de 2012. Alm disso, informa-se a no realizao de concurso pblico no exerccio de 2011 para complementao da mo de obra na Anvisa. - Da anlise do Relatrio de Gesto, no se considera que a Agncia possua quantidade significativa de servidores cedidos, ou seja, se no est dispondo de mo de obra que poderia compor seu quadro funcional, pois, no exerccio de 2011 (com situao em 31/12/2011), havia apenas 36 servidores cedidos, em um total de 1980 servidores. - Em conformidade ao disposto na Portaria TCU N 123/2011, as informaes sobre recursos humanos da Anvisa consignadas no Relatrio de Gesto esto consistentes quanto s seguintes perspectivas: a) Composio do quadro de servidores ativos; b) Composio do quadro de servidores inativos e pensionistas; c) Composio do quadro de estagirios; d) Custos associados manuteno dos recursos humanos; e) Locao de mo de obra mediante contratos de prestao de servios; e f) Indicadores
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gerenciais sobre recursos humanos. Desse modo, a anlise da composio do quadro de recursos humanos revelou, em sntese, defasagem do quadro de pessoal da Anvisa em relao s suas atribuies e responsabilidades. Apesar disso, no obtiveram xito as tratativas com o Ministrio do Planejamento para realizao de novo concurso pblico. Mesmo assim, pondera-se a necessidade premente da realizao do estudo de dimensionamento da fora de trabalho, tendo em vista a implantao do modelo de gesto por competncia na Anvisa e sua inscrio como iniciativa no planejamento estratgico. Por meio do Mem.1048/2012/GGRHU, de 27/07/2012, a Agncia informou, em resposta ao Relatrio Preliminar de Auditoria, ter iniciado os procedimentos de contratao de consultoria para implementar, no mbito desta Agncia, o modelo de gesto por competncias e, em sequncia, realizar o dimensionamento da fora de trabalho, tendo inclusive j elaborado cronograma para cumprimento de cada etapa. 6.1.6.2. Informao (16)
Sistema de Apreciao e Registro dos Atos de Admisso e Concesses (Sisac).
A Instruo Normativa (IN) TCU n 55/2007 dispe sobre o envio e a tramitao, no mbito do Tribunal de Contas da Unio, para fins de registro, de informaes alusivas a atos de admisso de pessoal e de concesso de aposentadoria, reforma e penso, nos termos do art. 71, inciso III, da Constituio Federal. Com efeito, ainda conforme essa IN, a autoridade administrativa responsvel por ato de admisso ou de concesso de aposentadoria, reforma ou penso submeter ao Tribunal, para fins de registro, por intermdio do respectivo rgo de controle interno informaes relativas aos seguintes atos: I - admisso de pessoal; II - concesso de aposentadoria; III - concesso de penso civil; IV - concesso de penso especial a ex-combatente; V - concesso de reforma; VI - concesso de penso militar; VII - alterao do fundamento legal de ato concessrio. Apresenta-se o disposto no artigo 7 da IN TCU n 55/2007: Art. 7 As informaes pertinentes aos atos de admisso e concesso devero ser cadastradas no Sisac e disponibilizadas para o respectivo rgo de controle interno no prazo de 60 (sessenta) dias, contados: I da data de sua publicao ou, em sendo esta dispensada, da data de assinatura do ato; II da data do efetivo exerccio do interessado, nos casos de admisso de pessoal; III da data do apostilamento, no caso de alterao. 1 O rgo de pessoal enviar diretamente ao Tribunal os atos de desligamento, de cancelamento de desligamento e de cancelamento de concesso, no prazo de 30 (trinta) dias a contar da publicao do ato ou do respectivo apostilamento, se dispensvel a publicao. 2 O descumprimento dos prazos previstos neste artigo sujeitar o responsvel s sanes previstas na Lei n 8.443/92. (grifo nosso). Desse modo, considerando o prazo de 60 dias definidos nessa IN, do total dos atos passveis de registro no SISACNet, foi requisitado ao gestor, por meio da Solicitao de Auditoria n 201203417/001, de 28/05/2012, que apresentasse, para 37 atos de aposentadoria selecionados, a documentao comprobatria do cumprimento desse prazo. Aps anlise da documentao, encaminhada por meio do Ofcio n 369/2012-GGRHU/ANVISA, de 06/06/2012, verificou-se que houve o cumprimento do prazo
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previsto no artigo 7 da Instruo Normativa (IN) TCU n 55/2007 no que se relaciona ao registro e disponibilizao pelo rgo de pessoal dos atos de admisso e concessrios de aposentadoria e penso no sistema SISACNet do Tribunal de Contas da Unio. 6.1.7. Assunto - REMUNERAO, BENEFCIOS E VANTAGENS 6.1.7.1. Constatao (17)
Inconsistncias em registros de aposentadoria e de cesso de pessoal no SIAPE.
Com o intuito de avaliar a consistncia dos registros da folha de pagamento da Anvisa, no exerccio de 2011, foi analisado os pagamentos efetuados esto de acordo com a legislao vigente. O resultado das anlises realizadas representa tipos de constatao especficos, os quais possuem causas diversas a depender da inconsistncia identificada. Assim, por intermdio da aplicao dos exames pela equipe, foram encontradas 29 ocorrncias de inconsistncia. Assim, por meio da Solicitao de Auditoria n 201203417/001, de 28/05/2012, foi requisitado ao gestor que apresentasse, para as inconsistncias dos registros da folha de pagamento identificadas, a justificativa pertinente associada da documentao comprobatria, especialmente nos casos de eventual necessidade de ajustes financeiros com os beneficirios. Em resposta, o gestor encaminhou o Ofcio n 369/2012-GGRHU/ANVISA, de 06/06/2012, complementado pelo Ofcio n 388/2012-GGRHU/ANVISA, de 21/06/2012, e pelo Ofcio n 399/2012GGRHU/ANVISA, de 27/06/2012. Aps a anlise das informaes, documentao e justificativas apresentadas, 26 inconsistncias foram consideradas sanadas. Porm, restaram ainda trs inconsistncias pendentes, explicitadas no quadro a seguir: Quadro 22 - Inconsistncias dos registros no SIAPE OCORRNCIAS UPAG SIAPE
TIPOS CONSTATAO
DE
SNTESE MANIFESTAO
DA
PENDNCIA
O ato ser revisto por esta CGRHU, visto que a concesso inicial da aposentadoria foi feita pela Fundao Nacional de Sade (FUNASA). No caso Servidores/ Instituidores Aguarda-se a reviso identificao de com ocorrncia no SIAPE CVSPAF/AL 0529987 de da aposentadoria inconsistncias, haver de aposentadoria com pela GGRHU retificao da Portaria de provento proporcional e concesso de esto recebendo provento aposentadoria mediante integral. publicao de novo ato, com ajustes necessrios no sistema SIAPE. CVSPAF/MT6500980Embora a aposentadoria Segundo consulta ao
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tenha se dado com SIAPE, o servidor proventos proporcionais, o em questo servidor contava poca apresenta 34 anos e com tempo de contribuio 57 dias. Mantida a de 36 anos e 13 dias, o que constatao at propiciou a percepo de retificao do proventos integrais pelo registro. servidor. Aguarda apresentao do Servidores Cedidos sem Termo de Aguarda-se a informao do valor da Responsabilidade em apresentao do CVSPAF/SP 0234929 de remunerao extracumprimento Portaria Termo SIAPE. Normativa n 02, de Responsabilidade. 08/11/2011. Fonte: Siape e respostas do gestor. Desse modo, em que pese o pequeno nmero de inconsistncias, verificou-se que houve fragilidade nos controles relativos aos registros no SIAPE sob a responsabilidade da Anvisa, em especial quanto aos registros relativos remunerao de servidores aposentado e cedido. Causa: Falha da Gerncia-Geral de Gesto de Recursos Humanos, tendo em vista os incisos IV e VI, art. 38, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno), no que se refere aos registros de aposentadoria e de cesso de pessoal no SIAPE. Manifestao da Unidade Examinada: Por meio do Mem.1048/2012/GGRHU, de 27/07/2012, a Agncia apresentou os seguintes esclarecimentos sobre as recomendaes formuladas no Relatrio Preliminar de Auditoria: a) Revisar o ato de aposentadoria do servidor SIAPE n 0529987:
- O processo n 25110.001649/99-44, que trata da aposentadoria do servidor detentor da matrcula acima informada, que se encontrava na Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado de Alagoas CVSPAF/AL, j foi encaminhado e recebido por esta GGRHU/ANVISA, e j est em fase de reviso nesta unidade. Tao logo seja concluda a reviso do ato publicado pela FUNASA (rgo de origem do servidor), ser efetuada publicao de novo ato e retificao no sistema SIAPE. b) Retificar o registro de aposentadoria no sistema de pessoal do servidor SIAPE n 6500980:
- O processo do servidor, aposentado em 2007, j foi solicitado para encaminhamento a esta GGRHU, de modo que seja efetuada anlise para a devida adequao de dados no sistema SIAPE. c) Apresentar o Termo de Responsabilidade, previsto na Portaria Normativa n 02/2011, para o servidor SIAPE n 0234929: - O servidor em questo pertence Coordenao de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Estado de So Paulo CVSPAF/SP, e encontra-se cedido Secretaria de Sade do Governo do Distrito Federal (SES/DF). Antes mesmo da determinao da CGU, esta GGRHU j havia encaminhado correspondncia a todos os endereos informados pelo servidor,
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inclusive para seu endereo laboral. No foi obtido sucesso em nenhuma tentativa. Aps a determinao da CGU, foi solicitado que a CVSPAF/SP fizesse o mesmo, o que tambm restou infrutfero. Esta GGRHU chegou a designar um funcionrio para levar em mos documento SES/DF; contudo, at o momento nem o gestor daquela secretaria, nem tampouco o servidor, se manifestou. Esta Gerncia-Geral permanece sistematicamente cobrando esclarecimentos.
Anlise do Controle Interno: Considerando que as providncias adotadas ainda esto em curso, mantm-se a constatao. Em relao apresentao do Termo de Responsabilidade pelo servidor SIAPE n 0234929, entendemos que a Agncia tem tomado as providncias cabveis, apesar do seu insucesso no deslinde do problema. Recomendaes: Recomendao 1: Para cada inconsistncia identificada, tendo em vista os incisos IV e VI, art. 38, da Portaria Anvisa n 354/2006 (Regimento Interno), h necessidade de providncia especfica: Revisar o ato de aposentadoria do servidor SIAPE n 0529987; Retificar o registro de aposentadoria no sistema de pessoal do servidor SIAPE n 6500980; Apresentar o Termo de Responsabilidade, previsto na Portaria Normativa n 02/2011, para o servidor SIAPE n 0234929.
6.1.8. Assunto - CONTRATOS DE OBRAS, COMPRAS E SERVIOS 6.1.8.1. Informao (2)
Gesto Eletrnica de Documentos GED.
O Processo no 25351.725066/2008-97, referente contratao de pessoa jurdica especializada para prestao de servios tcnicos especializados em gesto documental foi instaurado na data de 07/10/2008, tendo como interessado e favorecido a GGTIN Gerncia-Geral de Tecnologia da Informao. O Projeto Bsico para a contratao em questo estabeleceu por objetivo a contratao dos seguintes servios: Servios especializados em tratamento arquivstico Digitalizao de documentos com certificao digital Implantao de sistema de GED Gesto Eletrnica de Documentos Microfilmagem eletrnica de documentos Como justificativa para a contratao, foram apontados os seguintes benefcios a serem alcanados:
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Aumento de produtividade com a imediata localizao de documento. Reduo do custo com cpias de documentos e do custo e espao de estocagem dos documentos em papel. Minimizao do risco de extravio e desgaste do documento ao reduzir sua manipulao fsica. Preveno contra desastres ao garantir o backup digital dos documentos em papel. Gerenciamento do ciclo de vida dos documentos de acordo com a expirao de suas validades e obrigatoriedades. Cabe aqui ressaltar que a motivao e a modalidade da licitao no constituram objeto de exame para o processo em questo, haja vista que o escopo dos trabalhos de auditoria se refere apenas avaliao da gesto no exerccio de 2011. Desse modo, os exames de auditoria se limitaram verificao da regularidade dos pagamentos executados no ano de 2011. O processo foi encaminhado para licitao na modalidade prego eletrnico, tendo sido aprovado por meio do Parecer COLIC no 209/2009. A divulgao do Prego no 37/2009 no Dirio Oficial da Unio ocorreu na data de 20 de outubro de 2009, tendo o certame sido realizado na data de 03 de novembro de 2009. De acordo com o edital do prego, as despesas decorrentes do objeto da licitao correriam, no exerccio de 2009, conta da Ao 8719 Vigilncia Sanitria de Produtos, Servios e Ambientes, Tecidos, Clulas e rgos Humanos, do Programa 1289. A minuta de contrato apresentou prazo de vigncia de 24 meses, sendo o custo estimado para a contratao o valor de R$ 26.000.000,00 (vinte e seis milhes de reais). A vencedora do certame licitatrio foi a empresa MI Montreal Informtica Ltda, inscrita no CNPJ no 42.563.692/0001-26, com o melhor lance de R$ 12.490.000,00 e valor negociado de R$ 12.483.600,00 (doze milhes, quatrocentos e oitenta e trs mil e seiscentos reais). Em 29/12/2009 foi firmado o Contrato no 91/2009 entre a ANVISA e a referida empresa, o qual estabeleceu, em sua clusula quinta, que os pagamentos seriam mensais e executados em funo do volume de pginas digitalizadas no acervo existente e na entrada de novos documentos. Ainda na mesma clusula, enunciou-se que a contratada deveria realizar medies mensais para efeito de gerao de fatura e de obrigao de pagamento da ANVISA. O Contrato no 37/2009 foi aditivado na data de 10/10/2011, apenas no objetivo de suprimir o valor firmado no percentual de 8,43%, haja vista que a UNDOC Unidade Central de Documentao e a GGTIN entenderam pela desnecessidade de prestao de servios de microfilmagem. O Parecer COLIC no 355/2011 registrou a manifestao da Procuradoria pela possibilidade jurdica da supresso almejada pela Administrao. O extrato do Primeiro Termo Aditivo foi publicado no DOU, seo 3, na data de 13/10/2011. Em anlise ao processo de pagamento do Contrato no 37/2009 para o exerccio de 2011, a equipe de auditoria no identificou impropriedades na formalizao dos pagamentos efetuados. Os pontos de questionamento levantados por meio dos itens 1.1.1 e 1.1.2 da Solicitao de Auditoria no 201203417/05 foram devidamente atendidos pela GGTIN, por meio dos arquivos eletrnicos encaminhados via Memorando no 142/2012-GGTIN/GADIP/ANVISA. 6.1.9. Assunto - CONVNIOS DE OBRAS E SERVIOS 6.1.9.1. Informao (60)
Registro das transferncias voluntrias no SICONV.
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No tocante s transferncias voluntrias, o Relatrio de Gesto da ANVISA relaciona 13 instrumentos de convnios que possuem os seus correspondentes registrados no Portal de Convnios SICONV. O referido Relatrio ainda aponta 18 Termos de Cooperao que no esto registrados no referido Sistema pela falta de campos apropriados ou especficos que permitam a insero no SICONV. Questionada sobre esta ausncia, a ANVISA demonstrou por meio do Memorando n 080/2012-CCONV/GGGAF /ANVISA, de 20.06.2012, a impossibilidade tcnica de efetuar os registros no SICONV.
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Relatório Auditoria - PC Anual 2011

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https://app.cgu.gov.br/ativa/paginas/funcionalidades/relatoriosOs/relator...

Unidade Auditada: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

2. Resultados dos trabalhos

Tipo de Objeto (Ano do Modalidade Processo)

Valor Empenhado 2011

TI Gesto Documental Prego (2008) TI Consultoria/Modelagem de Prego Processos de Negcio (2009)

CPF do Portador ***.152.341-** ***.455.907-** ***.092.681-** ***.426.091-** Total Geral

Total Relatrio de Gesto 7.688,42 636,40 2.223,26 10.548,08

2011NE802164 2.207.129,53 MICROSTRATEGY BRASIL LIMITADA

2011NE800013 925.730,35 2011NE802166 908.845,28 2011NE800941 857.313,12 2011NE801429 726.842,16

2011NE801118 449.761,04 TOTAL

12.189.335,53 Percentual: 37%

Braslia/DF, 31 de julho de 2012. Nome: JOSE HELDER BANDEIRA DE SOUSA

Achados da Auditoria - n 201203417

Planejamento Estratgico Institucional e Plano Diretor de Tecnologia da Informao-PDTI.

Gesto de Pessoas na rea de Tecnologia da Informao.

Poltica de Segurana da Informao e Comunicaes POSIC da ANVISA.

Inexistncia de Comit Diretor de TI e de Segurana da Informao e Comunicaes

1.1.2. Assunto - RESULTADO DO GERENCIAMENTO AMBIENTAL 1.1.2.1. Informao (6)

Consumo (kw) 2010 (R$)

2.1.1. Assunto - ATUAO DO TCU/SECEX NO EXERCCIO 2.1.1.1. Informao (42)

Determinaes e Recomendaes do Tribunal de Contas da Unio-TCU

Item Relatrio/ Recomendao

Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:

Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:

Item Relatrio/ Recomendao

Item Relatrio/ Recomendao

Item Relatrio/ Recomendao

Item Relatrio/ Recomendao

Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:

Item Relatrio/ Recomendao

Item Relatrio/ Recomendao

Informaes prestadas no Plano de Providncias Permanente:

Item Relatrio/ Recomendao

Item do Recomendao Relatrio de Auditoria

Item do Recomendao Relatrio de Auditoria 1.1.1.4

- Pendente de atendimento. Considera-se o prazo adequado para a implantao de um novo sistema.

Item do Recomendao Relatrio de Auditoria de segurana informao.

3. GESTO DE RECURSOS HUMANOS

Gerente-Geral GGTPS Gerente-Geral GGGAF

Fonte: pastas funcionais dos servidores listados. Causa:

4. GESTO DO SUPRIMENTO DE BENS/SERVIOS

Fase III Total

Aquisio de licenas de ferramenta de BI Business Intelligence.

Termo de Referncia ou Projeto Bsico Fonte: Processo n 25351.671200/2011-12.

1 1 1 1 1.500 cada) (R$

R$ 125.000,00 R$ 175.000,00 R$ 175.000,00 R$ 175.000,00 750,00 R$ 1.125.000,00

R$ 290.000,00 R$ 125.000,00 R$ 150.000,00

R$ 7.415,20 R$ 11.147,60 R$ 4.315,20 R$ 6.658,80 R$ 12.108,61 R$ 79.378,61

Contrato de suporte tcnico Contrato de suporte tcnico

2005 Contrato n 19/2005 2006 Contrato n 32/2006

R$ 35.693,00 R$ 35.693,00 R$ 373.308,00

Ampliao do licenciamento j 2007 Contrato n 40/2007 existente e renovao do suporte tcnico

R$ 102.981,55 R$ 104.647,05 R$ 104.647,05 R$ 23.941,84

Valores investidos at a formalizao do contrato n 70/2011

5.1.1.4. Informao (9)

Processos de negcio para automao em tecnologia ORACLE SOA.

Valor do Contrato Nota de Empenho

25/2010 32/2010 49/2010 50/2010 09/2011 10/2011 21/2011

R$ 1.200.000,00 R$ 839.800,00 R$ 1.120.000,00 R$ 570.000,00 R$ 1.640.000,00 R$ 1.096.000,00 R$ 790.400,00

2010NE900944 2010NE901176 2010NE901714 2010NE901712 2011NE800228 2011NE800353 2011NE800951

2647 2698 2739 2557 2615 2658 2707

32/2010 2748 2782 2831 2874

CPF do Portador .152.341- .455.907- .092.681- .426.091- Total Geral