GUIA DE ORIENTAÇÃO SOBRE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO – AF

PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS

I - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AF) E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE)

PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS

Trata-se de uma autorização expedida pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, autorizando as Farmácias e Drogarias para o comércio de medicamentos ao
público.

2. DOS ESTABELECIMENTOS SUJEITOS AO PETICIONAMENTO DA AF E AE.

As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela Lei n.

5.991 / 1973, para o comércio de medicamentos.

A concessão de AF deve ser peticionada pelos estabelecimentos anteriormente à sua

entrada em funcionamento, e aplica-se a todos os estabelecimentos que
comercializem medicamentos ao público.

3. DOS TIPOS DE AUTORIZAÇÃO:

Existem dois tipos de autorização de funcionamento:

3.1. AF: Chamada de Autorização de Funcionamento Comum - Esta autorização

deve ser requerida junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para
que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados em sua
embalagem original, incluindo os medicamentos “controlados” presentes na Portaria
SVS/MS n. 344/1998 e suas atualizações.

3.2. AE: Chamada de Autorização Especial – Esta autorização somente pode ser
requerida por Farmácias de Manipulação que já possuam AF e que usem para as
manipulações de seus medicamentos as substâncias “controladas” presentes na
Portaria 344/1998 e suas atualizações.

4. DA VALIDADE DA AF E DA AE:
Tanto a AF e a AE possuem prazo de validade de 1 ano, a contar da data de
publicação em Diário Oficial da União (D.O.U), portanto devem ser renovadas
anualmente.

5. DA OBTENÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO:

Caso seu estabelecimento ainda não seja detentor de Autorização de Funcionamento,
a obtenção é feita por pedido junto à ANVISA. Este pedido é feito através de um
peticionamento eletrônico junto ao site da ANVISA com posterior envio da
documentação requerida. Siga o explicativo do peticionamento eletrônico para
entender como peticionar uma Autorização de Funcionamento,  o  passo  a  passo 
disponível em http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_peticionamento.htm  
 
A concessão de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada utilizando o
código abaixo:

1 
 
 Código Descrição Fato Gerador
733 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (AF) 3107

II - RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AF).

1. Do pedido de renovação:
As Farmácias, Drogarias e todos os outros estabelecimentos permitidos pela
Lei n°. 5.991/1973 para o comércio de medicamentos que estejam com sua
autorização de funcionamento perto de vencer deverão requerer a
RENOVAÇÃO DA AUT
A Renovação de AF deve ser peticionada quando a Autorização de
Funcionamento da empresa esteja próxima de vencer ou vencida. O
vencimento ocorre um ano após a publicação da concessão no diário oficial da
união e assim sucessivamente para cada renovação deferida.

2. Da renovação da AF:
A renovação de AF para Farmácias e Drogarias deve ser peticionada
eletronicamente utilizando o código abaixo:

Código Descrição Fato Gerador

785 RENOVAÇÃO DE AF de Farmácias e Drogarias 3310

Atenção: O CÓDIGO PARA RENOVAÇÃO DE AF É 785

3. Da obtenção das datas de publicação da concessão e renovações de

minha Autorização de Funcionamento

Para obter as datas de publicação citadas acima consulte o site da Anvisa

conforme explicações abaixo:

2 
 
 3 
 
III - Alteração de Autorização de Funcionamento (AF).

1. Da solicitação de alteração de Autorização de Funcionamento (AF)

Todas as Farmácias e Drogarias e empresas deverão solicitar junto a ANVISA,
a alteração de Autorização de Funcionamento (AF) quando sofrerem
alterações nos itens abaixo:
a. Representante Legal da Empresa.
b. Alteração de Responsável Técnico.
c. Alteração da Razão Social da empresa.
d. Mudança de localização e endereço da sede da empresa.
e. Redução ou ampliação de atividades.

Esta  alteração  deverá  ser  efetivada  pela  Farmácia  e  Drogaria  imediatamente  após  a 
ocorrência das alterações acima elencadas

2. Do peticionamento de Alteração de AF:

Primeiramente a empresa deverá executar a alteração no seu cadastro contido
no site da ANVISA. Após esta etapa seguir as instruções contidas no
explicativo passo a passo, disponível no site
http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_peticionamento.htm
 

3. Dos códigos de peticionamento:

Atenção: Os diferentes tipos de alteração de AF para Farmácias e Drogarias
devem ser peticionados utilizando o correto código dentre os expostos abaixo:

Código Descrição Fato

4 
 
 Gerador
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE
7111 3751
ATIVIDADES
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE
7318 3751
ATIVIDADES de Produtos Comercializados
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por AMPLIAÇÃO DE
7063 3751
CLASSES
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de
7113 3751
ENDEREÇO DA SEDE
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de RAZÃO
7110 3751
SOCIAL
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de
7114 3816
REPRESENTANTE LEGAL
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por mudança de
7115 3824
RESPONSÁVEL TÉCNICO
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE
7112 3824
ATIVIDADES
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por Redução de
7319 3824
Atividades de Produtos Comercializados
FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AF) por REDUÇÃO DE
7077 38679
CLASSES

IV - Cancelamento de Autorização de Funcionamento (AF)

1. Da situação de solicitação do cancelamento de AF.

Todas as Farmácias e Drogarias que encerrem suas atividades, poderá
requerer o cancelamento de sua Autorização de Funcionamento, assim que as
atividades do estabelecimento forem finalizadas.

2. Do peticionamento de cancelamento da AF.

O cancelamento de AF deve ser peticionada conforme as instruções contidas
no explicativo passo a passo, disponível no site
http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_peticionamento.htm.

Atenção: O cancelamento de AF para Farmácias e Drogarias deve ser

peticionado utilizando o código abaixo:

Código Descrição Fato Gerador

7044 FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Cancelamento da AF) 3999

V- Da legislação:

1. Decreto nº.74.170, de 10/06/1974

5 
 
 Constitui a regulamentação da Lei 5.991/1973, ou seja, explica em maiores
detalhes como os diversos artigos da Lei 5.991/1973 serão aplicados.

2. Lei nº.5.991, de 17/12/1973

Regulamenta o comércio farmacêutico em todo o território nacional
dispondo sobre os itens abaixo e vários outros:

• Para quais tipos de estabelecimentos é permitida a dispensação de

medicamentos ao público.

• Quais atividades são permitidas à Farmácia e à Drogaria.

• A necessidade da presença do Responsável Técnico durante todo o

horário de funcionamento do estabelecimento.

• A obrigatoriedade do licenciamento sanitário junto ao órgão de vigilância

sanitária local para a realização das atividades prevista na lei.

• As condições básicas requeridas para o aviamento de receitas em

Farmácias.

3. RDC nº. 238, de 27/12/2001.

Estipula os documentos necessários para obtenção da Autorização de

Funcionamento junto à Anvisa, para suas renovações e alterações.
Dispõe sobre o prazo para renovação da Autorização de Funcionamento
(anual) e dispõe sobre quais alterações na Autorização a empresa deverá
requerer análise da ANVISA.

4. RDC nº. 222, de 28/12/2006

Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação junto à ANVISA.

Esclarece que somente empresas cadastradas junto à Anvisa têm acesso ao
sistema de peticionamento eletrônico. Explica como o cadastramento é
realizado.
Esclarece que após a geração da taxa de fiscalização e vigilância sanitária, o
usuário terá somente 30 dias para efetuar seu pagamento e que após o
pagamento, a taxa deverá ser utilizada (protocolada na Anvisa, junto com o
restante da documentação requisitada) dentro de no máximo 60 dias, sob
pena de ser arquivada.

5. RDC nº. 08, de 14/02/2007.

Dispõe sobre como as Farmácias e Drogarias que não renovaram sua

Autorização de Funcionamento anualmente podem requerer o pagamento
dos débitos pendentes referentes às taxas de renovação não pagas até 31
de dezembro de 2006.
Disponivel em:
http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=25825&word

VI - Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE

6 
 
Empresas de Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos

O que é Autorização de Funcionamento

Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância

Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para
que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído
pela Lei nº 6.360/76.

Atividades que necessitam de autorização

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair,

produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar,
armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e
Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à à Medicamentos, Drogas e
Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao
Ministério da Saúde.

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