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Boas Práticas Clínicas - Texto Site
Boas Práticas Clínicas - Texto Site
Lucas Almeida
Publicado em 26 maio 2020 | Atualizado em 23 junho 2020
Como forma de manter essa qualidade e confiabilidade, processos devem ser seguidos
fielmente conforme determinações da Conferência Internacional de Harmonização dos
Requerimentos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso em
Humanos (ICH – International Conference on Harmonization of Technical
Requirements of Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
As responsabilidades de cada um
O manual de Boas Práticas Clínicas assegura o direito dos participantes e também as
responsabilidades dos envolvidos. Que são denominados de Patrocinadores,
Investigadores e Autoridades Regulatórias.
Patrocinadores: uma pessoa, empresa, instituição, ou organização responsável
pela implementação, gerenciamento ou financiamento de um estudo clínico;
Investigador: pessoa responsável por conduzir o estudo clínico em um centro de
pesquisa;
Autoridades Regulatórias: instituições que têm poder regulatório.
Um adendo a esta orientação original de 1996 foi publicada recentemente pela ICH para
tratar dos avanços da tecnologia e de outras questões. Em 01 de março de 2018, a FDA
aprovou a sua versão do presente aditamento, conhecida como a E6 (R2) Boa Prática
Clínica. Este documento de orientação foi desenvolvido para apoiar e melhorar a
qualidade e a eficiência dos ensaios clínicos, mantendo a proteção do sujeito humano e
a confiabilidade dos resultados dos ensaios clínicos.
A abordagem para validação desses sistemas deve basear-se em uma avaliação de risco
que leve em consideração o uso pretendido do sistema, bem como o potencial do
sistema de afetar a segurança do indivíduo humano e a confiabilidade dos resultados dos
ensaios clínicos.
Garantir a integridade dos dados deve ser uma prioridade ao fazer alterações em
sistemas computadorizados (por exemplo, atualizações de software, migração de dados,
entre outros).
Uma abordagem baseada em risco para monitorar o estudo exige que o patrocinador
desenvolva e siga uma abordagem otimizada para estudar a amostra. Embora o
monitoramento no local seja realizado onde são realizando o ensaio clínico, o
monitoramento centralizado é realizado remotamente e pode ajudar a reduzir a
necessidade e a frequência do monitoramento no local.
Atenção especial deve ser dada aos aspectos que não são prática clínica de rotina e que
requerem treinamento adicional. O plano de monitoramento deve fazer referência às
políticas e procedimentos aplicáveis.
Informações detalhadas sobre as Boas Práticas Clínicas podem ser encontradas nos sites
do CONEP (Conselho Nacional de Saúde), no da ANVISA (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária), no do Documento das Américas (no portal da ANVISA), e ainda
no ICH (International Conference of Harmonization – em Inglês).
Lucas Almeida
Trabalho todos os dias para ajudar o setor de saúde a ser mais digital e eficiente,
possibilitando que mais pessoas no Brasil tenham acesso a serviços com qualidade e
segurança.
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