Descrição dos processos

organizacionais e de qualidade de
um centro de ensaios clínicos

Emília Monteiro, MD, PhD

Professora Catedrática da NOVA Medical School
Membro da Comissão de Ética para Investigação Clínica
Coordenador PtCRIN

Lúcia Domingues, PhD

Coordenadora da NOVA Clinical Research Unit (NOVA CRU)
Coordenadora do Mestrado em Gestão da Investigação Clínica (MEGIC)
Investigadora Clínica

16 de novembro de 2023
Descrição dos processos organizacionais e de
qualidade de um centro de ensaios clínicos

Centro de ensaios clínicos – A que nos referimos?

2
 Ensaios clínicos
Um tipo de estudos clínicos

http://howmed.net/community-medicine/study-designs/

2
 Ensaios clínicos

Generalização
1. Os estudos clínicos com maior
validade interna e externa;
2. Menos enviezamentos;
Rigor Aplicação
3. Menos fatores de confundimento; metodológico na vida real
4. Relação causa-efeito.
Validade interna Validade externa

3
 Ensaios clínicos

Os estudos clínicos que

produzem uma evidência
5

científica mais robusta.

4
 Ensaios clínicos

Obrigatórios para avaliar o

risco-benefício dos
medicamentos e para se
obter autorização de 6

introdução no mercado.

5
 Ensaios clínicos

ü São altamente complexos e regulados para assegurar a qualidade dos dados,

proteger os participantes e evitar conflitos com interesse económicos;

ü A maioria são promovidos pela indústria farmacêutica;

ü A maioria são multicêntricos e multinacionais;

6
 Ensaios clínicos

ü Requerem equipas multidisciplinares com competências em desenho e

implementação de ensaios, externas às unidades de saúde;

ü A indústria contrata os médicos-investigadores e as unidades de saúde

8

para o recrutamento de participantes;

7
Intervenientes num Ensaio Clínico
Promotor/ CRA
Enfermagem
Investigador Principal
Serviços Farmacêuticos
Coordenador de Estudos
Serviço Patologia Clínica
Conselho de Administração
Outros Serviços / Unidades
Centro de Investigação Clínica
Participante
Co-Investigadores
Serviços Financeiros
CES

8
• Nos ensaios clínicos promovidos pela indústria os investigadores e as
unidades de saúde são essencialmente prestadores de um serviço.

10

Maria PINHEIRO ANDRADE1, Daniela MATIAS1, Joana BATUCA2,3,4, Nélia GOUVEIA5, Hélder MOTA-FILIPE1, Emília CARREIRA MONTEIRO2,4, Catarina MADEIRA*5
Acta Med Port 2021 (AOP) ▪ https://doi.org/10.20344/amp.14554

9
• A prestação de serviços de investigação clínica em geral requerem
infraestruturas específicas.

Fases da investigação clínica

Preparação Implementação Análise e publicação

Unidades de saúde

“Clinical Trial Units” e “Data Centres”

Centros de investigação clínica- Unidades de ensaios clínicos e Centros de armazenamento e Gestão de dados

Registo, desenho, submissões, monitorização, armazenamento e gestão de dados; análise dados, relatórios,
publicações

Empresas, Clinical Research organizations (CROs), Universidades

10
 Unidades de saúde

Declaração de que reúne todas as condições para a realização do ensaio

clínico.
(para além dos profissionais de saúde e das infraestruturas de atividade assistencial)

Responsabilidades do centro de ensaio e não do promotor:

• Capacidade de identificar e registar os doentes com critérios de inclusão e exclusão (bases de dados,
computadores para cadernos de recolha de dados electrónicos);
• Capacidade para assinar contratos financeiros com os promotores do ensaio em tempo útil;
• Capacidade de re-investir o financiamento dos ensaios clínicos em capacitação humana e de
infraestrutureas;

11
 Unidades de saúde

Responsabilidades do centro de ensaio:

• Condições adequadas de armazenamento do medicamento experimental (eg., condições de

refrigeração adequadas) e circuito do medicamento experimental (serviços farmacêuticos);
• Equipamento de diagnóstico específico do ensaio, processamento armazenamento de amostras
biológicas adequado;
• Capacidade de pseudoanonimizar exames complementares de diagnóstico;
• Coordenadores de estudos e enfermeiros de investigação (comunicação e seguimento dos
participantes);
• Investigadores com formação em boas práticas clínicas;
• Capacidade de efetuar reembolsos aos participantes;

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Estruturação Centro de Investigação Clínica
1. Regulamentação da Investigação Clínica;

2. Formação em Investigação Clínica;

3. Intervenientes num ensaio clínico;
4. Elementos de um Centro de Investigação Clínica;
5. Harmonização dos procedimentos;
6. Harmonização da documentação;

7. Desenvolvimento de circuitos;
8. Desenvolvimento de bases de dados;

13
As infraestruturas nos centros de ensaio são necessárias para
qualquer tipo de investigação.

Os ensaios clinicos promovidos pela indústria farmacêutica são bons

intrumentos de formação, de identificação das necessidades e de
angariação de receitas.

Dificilmente se realizam ensaios clínicos de iniciativa do investigador

se não se tiver experiência nos promovidos pela indústria
farmacêutica.

14
Processo Organizacional de Ensaios Clínicos

Promotor

Unidades prestadoras de
cuidados de saúde – Centro
de Recrutamento

Instituições de ensino
superior

Instituições / Centros de
investigação

15
1
 LINHAS DE AÇÃO ORGANIZACIONAL

Gestão de Investigação Clínica

Coordenação de Estudos em Unidades Prestadoras de Cuidados

17 16
LINHA DE AÇÃO ORGANIZACIONAL - Gestão de
Investigação Clínica
Promotor

Unidades prestadoras de
cuidados de saúde – Centro
de Recrutamento

18 Instituições de ensino
superior

Instituições / Centros
de investigação

17
1
LINHA DE AÇÃO
ORGANIZACIONAL – Coordenação
Promotor
de Estudos

Unidades prestadoras de
cuidados de saúde –
Centros de Recrutamento

19 Instituições de
ensino superior

Instituições / Centros de
investigação

18
1
LINHA DE AÇÃO ORGANIZACIONAL - Gestão de
Investigação Clínica

http://novacru.unl.pt/index.php/services/clinical-trial-services.html

20 19
GESTÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
COLABORAÇÕES

21 20
 GESTÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
COLABORAÇÕES

Canada
22 21
Etapas de Organização e Qualidade

Recursos Humanos Qualificados / Treinados nas diferentes

áreas.

Conhecimento aprofundado da legislação e orientações

aplicáveis à investigação clinica.

Desenvolvimento de procedimentos operacionais

padronizados (SOPs).

Estabelecer colaborações com parceiros com vasta

experiência.

23 22
LINHA DE AÇÃO ORGANIZACIONAL – Coordenação de
Estudos

24 23
 COORDENAÇÃO DE ESTUDOS EM UNIDADES
PRESTADORAS DE CUIDADOS

http://novacru.unl.pt/index.php/services/support-in-health-care-units.html

25 24
 COORDENAÇÃO DE ESTUDOS EM UNIDADES
PRESTADORAS DE CUIDADOS

http://novacru.unl.pt/index.php/services/support-in-health-care-units.html

26 25
Modelo Organizacional de um Centro de Investigação
Clínica numa Unidade Prestadora de Cuidados

• Responsável / Diretor

• Médicos / Enfermeiros / Farmacêuticos – tempo parcial

• Coordenadores de Estudos – tempo inteiro

• Secretariado clínico – tempo inteiro

• Financeiro – tempo parcial / inteiro

• Jurista – tempo parcial

27 26
Etapas de Organização e Qualidade

Recursos Humanos Qualificados / Treinados.

Capacitação do investigadores do centro de recrutamento.

Desenvolver circuitos de submissão de estudos à comissão

de ética e conselho de administração.

Desenvolver circuitos de comunicação com os diferentes

departamentos do hospital (p.e. farmácia, laboratório,
componente assistencial, etc.)

28 27
 Etapas de Organização e Qualidade
Formação de RH e Capacitação de Investigadores

• Boas Práticas Clínicas;

• Legislação aplicável;

• Submissão de estudos;

• Consentimento Informado;

• Reporte de eventos adversos;

• Plataformas eletrónicas dos estudos clínicos;

29 28
Etapas de Organização e Qualidade
Desenvolver documentação

• Desenvolvimento de documentos modelo:

• Cartas de pedido de autorização;
• Formulários de Consentimento Informado;
• Formulários para os Estudos (ex: sinopse, protocolo, delegation, training)
• Declaração de condições do Centro;
• CVs;
• Documentos fonte para os ensaios (ex: folhas de critérios de inclusão exclusão,
enfermagem, medicação, etc);
• Contrato financeiro;

30 29
Etapas de Organização e Qualidade
Desenvolver Circuitos I
• Seleção do Centro (Exequibilidade e Qualificação);
• Submissão de estudos;
• Análise, revisão e execução do Contrato financeiro;
• Condução de um Estudo Clínico:
• Definição das tarefas a desempenhar pela equipa de coordenação;
• Lembretes aos doentes e às equipas das visitas programadas;
• Circuito do participante no Centro;
• Interação com os Serviços envolvidos;
• Interação com os colaboradores externos do promotor (transporte de
amostras, kits, upload de exames);
• Acompanhamento das visitas de monitorização.

31 30
Etapas de Organização e Qualidade
Desenvolver circuitos II
• Circuito com os Serviços Farmacêuticos;

• Circuito com o Serviço de Patologia Clínica;

• Circuito com outros Serviços envolvidos;

• Circuito com os Departamento Financeiro:

• Reembolso ao participante;

• Pagamento à Equipa de Investigação;

• Faturação dos EC;

32 31
Impacto para a NOVA Medical School

• Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

• Maior competitividade em colaborações e candidaturas a

financiamento nacional e internacional.

• RH diferenciados
• Consultoria em Investigação Clínica
• Melhoria dos cuidados de saúde

32
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A colaboração é o ingrediente secreto que
alavanca a investigação clínica de um progresso
incremental a avanços transformadores,
fazendo uma verdadeira diferença na vida dos
doentes. 34
- Dr. Paul Farmer

33
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 Questões ou Email:
emilia.monteiro@nms.unl.pt

comentários? lucia.domingues@nms.unl.pt

Entre em contacto!
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