INSTITUTO FEDERAL DE EDUCAÇÃO CIÊNCIA E

TECNOLOGIA DO CEARÁ
IFCE CAMPUS MARACANAÚ

JESSIANE RODRIGUES DOS SANTOS

Pré projeto de TCC

MARACANAÚ-CE
2022
 Sumário

1 TEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.1 Tema geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.2 Tema específico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2 PROBLEMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

3 JUSTIFICATIVA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4 OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.1 Objetivos gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
4.2 Objetivos específicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

5 METODOLOGIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1 Arquivo de gerenciamento de risco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1.1 FMEA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5.1.2 Avaliação dos riscos residuais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.1.3 Medidas de controle de risco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.1.3.1 Segurança inerente ao projeto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.1.3.2 Medidas de proteção no próprio produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.1.3.3 Informações para segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

6 CRONOGRAMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

REFERÊNCIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
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1 Tema

1.1 Tema geral

Verificar status de segurança do equipamento em conformidade com legislação e objetivos
do usuário.

1.2 Tema específico

Utilização da Norma Brasileira ABNT NBR ISO 14971: Produtos para a saúde - Apli-
cação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde em cadeira de rodas motorizada com
função stand up projetada para ser utilizada nas linhas de montagem da DELL. Além disso,
fornecer banco de dados para elaboração de planos de manutenção futuros.
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2 Problema

O respeito à diversidade e a promoção da redução da desigualdade social são indicadores

de que uma empresa está cumprindo sua responsabilidade social empresarial (CUSTODIO;
MOYA, 2007). Falando mais especificamente da diversidade funcional, a Lei 7.853 – Política
Nacional para a Integração da Pessoa Portadora de Deficiência prevê uma legislação específica
que discipline a reserva de mercado de trabalho para pessoas portadoras de deficiência (BRASIL,
1989). Por consequência, as Leis 8.112, de 1990 (BRASIL; BRAGA; PAULA, 1986) e 8.213, de
1991 (SOCIAL, 2018) impõem às empresas públicas e privadas uma porcentagem de cargos que
devem ser preenchidos por essa classe.
O estudo de Suzano et al. (2016) mostra que há uma percepção negativa dos gestores
quanto ao desempenho das PCD’s e que essas ideias preconceituosas se devem ao fato de que
há um desconhecimento sobre os recursos disponíveis para a acessibilidade das pessoas com
deficiência (PCD) ao espaço de trabalho. Segundo Violante e Leite (2011) uma empresa inclusiva
deve promover, dentre outras coisas, adaptação dos locais de trabalho.
Tendo em vista o avanço tecnológico em função da inclusão das PCD no mercado de
trabalho, a empresa Dell está desenvolvendo, por meio do instituto de pesquisa Dell Lead, um
produto. Este produto consiste em uma cadeira de rodas motorizada com função stand up para o
uso na indústria eletroeletrônica. Mais especificamente, este produto deverá ser utilizado por
pessoas com paraplegia nas linhas de montagem da Dell.
Um produto com o propósito específico de substituir a anatomia ou um processo fisi-
ológico é um produto para a saúde (ISO, 2009). Neste caso, o produto em desenvolvimento
pela Dell é considerado um produto para a saúde. Sendo assim, aplica-se a Norma Brasileira
ABNT ISO 14971: Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para
a saúde.
No decorrer do desenvolvimento do projeto que é objeto deste estudo, o plano de geren-
ciamento de risco foi criado, mas perdido, de forma que não existe atualmente um mapeamento
dos riscos associados ao produto e nem a avaliação de redução desses riscos.
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3 Justificativa

Gerenciamento de riscos é uma área muito relevante, entretanto, ausente na gerência

da manufatura de produtos de alta tecnologia (IBBS; KWAK, 2000). A pesquisa de Junior e
Carvalho (2013) relaciona a utilização do gerenciamento de riscos no projeto ao sucesso do
mesmo. É evidenciado que a percepção de sucesso de um projeto é uma variável dependente da
existência de uma gerencia dos riscos.
Na área da saúde os riscos podem ser classificados em clínicos e não clínicos. Dentre os
riscos não clínicos tem-se aqueles relacionados a utilização de equipamentos médicos. Esses
riscos podem estar associados a defeitos no equipamento, má utilização dele, ou mesmo, à falta
de manutenção preventiva (LIMA; DUTRA, 2010).
É essencial que se tenha um processo de gerenciamento de risco de um produto para a
saúde. Esse mapeamento possibilita a identificação, a avaliação e o controle dos riscos associados
à utilização do produto. A falta de um gerenciamento de risco pode se tornar um fator crucial
na falta de eficácia e de segurança do produto final (SILVA, 2019). A Norma Brasileira ABNT
NBR ISO 14971 afirma que:

O fabricante deve documentar, estabelecer e manter, durante o ciclo de vida,

um processo contínuo para identificar os perigos associados ao produto para a
saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar
a eficácia dos controles. (ISO, 2009)

O produto que é objeto deste estudo deverá ser certificado em um laboratório acreditado.
Essa certificação mais tarde deverá ser utilizada para registar o produto final junto à Anvisa. Esse
registro compete credibilidade ao produto que será reproduzido por demanda em uma fabricante
selecionada. Além disso, após o registro deste produto, o mesmo poderá ser comercializado.
No laboratório acreditado, é realizada uma série de testes. Dentre os testes realizados
destacam-se os testes de estabilidade, do sistema de freio, do alinhamento das rodas, das
dimensões e da ergonomia da cadeira, que engloba o encosto, o assento e o apoio para os pés
(SILVA et al., 2016). Os resultados obtidos a partir da aplicação do gerenciamento dos riscos
durante o ciclo de vida do produto pode significar uma reavaliação do projeto para que ao final
do seu ciclo de vida o mesmo atenda aos requisitos necessários.
É importante ressaltar que o conceito de qualidade tem evoluído com o tempo. O que
antes era considerado apenas uma métrica medida pela funcionalidade ou não de um produto
ou serviço, hoje tornou-se uma forma de avaliação do atendimento ou não às necessidades do
cliente. A partir disso surgiram as ferramentas da qualidade. Dentre as diversas ferramentas
utilizadas, destaca-se o FMEA (Failure Mode and Effecct Analysis) que pode vir a ser útil no
8 Capítulo 3. Justificativa

proagnóstico de problemas. Por isso, os dados fornecidos pelo FMEA são importantes para a
elaboração de um plano de manutenção eficiente (MALHEIRO et al., 2019).
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4 Objetivos

4.1 Objetivos gerais

Verificar status de segurança do equipamento em conformidade com legislação e objetivos
do usuário.

4.2 Objetivos específicos

a) Coletar informações de produção e pós produção, considerando o atual estado da arte do

projeto;

b) Criar arquivo de gerenciamento de riscos do produto;

c) Realizar a análise de risco do produto;

d) Avaliar os riscos;

e) Criar formas de controle dos riscos analisados;

f) Determinar, a partir dos requisitos do produto, quais os critérios de avaliação de aceitabili-

dade dos riscos residuais;

g) Avaliar a aceitabilidade do risco residual geral; e

h) Fornecer banco de dados para elaboração de planos de manutenção do equipamento.

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5 Metodologia

A Norma Brasileira ABNT NBR ISO 14971 será utilizada como referência em todo
o escopo desta seção. Em primeiro lugar serão compiladas informações referentes ao atual
estado da arte do projeto. Neste ponto, serão considerados os requisitos de produto que foram
previamente estabelecidos pelo cliente (Dell) e posteriormente pelas equipes de engenharia e de
saúde durante o desenvolvimento do mesmo. O ponto de início será então uma análise crítica de
pós produção do último protótipo fabricado.
A partir dos requisitos de produto coletados, será elaborada uma forma de avaliação para
os riscos residuais finais. Após isso, será criado um arquivo de gerenciamento de risco. Esse
arquivo será elaborado com a utilização do Excel e ele conterá a forma de avaliação criada para
os riscos residuais finais. Para a análise dos riscos, será aplicado o método FMEA.
Após a análise e a avaliação dos riscos, para cada situação perigosa identificada, será
avaliada a necessidade ou não de que haja uma medida de redução do risco. Para os casos em que
for necessário, serão propostas medidas de redução. Finalmente, será avaliado o risco residual
final. Essa análise terá como base a forma de avaliação disponível no arquivo de gerenciamento
de risco.

5.1 Arquivo de gerenciamento de risco

Será criado um arquivo de gerenciamento de risco. Nele será possível rastrear os perigos
identificados. A partir disso, para cada perigo identificado deverá ser realizado:

a) A análise do risco;

b) A avaliação do risco; e

c) A proposição de medida(s) de controle de risco.

5.1.1 FMEA
Para a análise de risco, considerando que o projeto está, de certa forma, amadurecido,
será utilizado o método FMEA (failure mode and effect analysis) , mais especificamente, FMEA
de produto. Como referência para a utilização do método FMEA, será utilizada a obra de Toledo
e Amaral (2006).
Primeiramente, para a realização do mapeamento das falhas e dos efeitos e causas dessas
falhas, bem como para a proposição de medidas, será aplicado um questionário utilizando-se
o Google Forms. Esse formulário deverá ser preenchido por alguns dos integrantes da equipe
12 Capítulo 5. Metodologia

desenvolvedora do projeto. O questionário será direcionado para um representante de cada

parte interessada no desenvolvimento do produto. Essas partes são especificamente os times de
mecânica, eletrônica, requisitos e saúde.
A partir dos dados de pós produção coletados do último protótipo fabricado e do docu-
mento de requisitos do produto, as possíveis falhas observadas pela equipe serão analisadas. Os
demais campos do arquivo FMEA serão preenchidos a partir desta análise.

5.1.2 Avaliação dos riscos residuais

Com o FMEA preenchido, a análise dos riscos residuais final poderá ser realizada
conforme a forma de avaliação criada. Ao final da pesquisa, os riscos residuais serão julgados.
Por consequência, será determinado se o produto em estudo, em seu ciclo de vida atual, atende
ou não aos requisitos de segurança e de utilização necessários.

5.1.3 Medidas de controle de risco

Para os casos em que se fizer necessária a redução do risco, será proposta uma ou mais
das medidas citadas a seguir, nesta ordem de prioridade:

a) Segurança inerente ao projeto;

a) Medidas de proteção no próprio produto;

a) Informações para segurança.

Essas medidas deverão constar no próprio arquivo FMEA. O campo é nomeado como
"Ações recomendadas".

5.1.3.1 Segurança inerente ao projeto

As medidas de segurança incluem a eliminação de um perigo particular; a redução da

probabilidade de ocorrência de dano; e a redução da severidade do dano.

5.1.3.2 Medidas de proteção no próprio produto

As opções de medidas de proteção no próprio produto incluem: a utilização de válvulas

de desligamento automático ou válvulas de segurança e a utilização de alarmes visuais ou
acústicos para alertar o operador das condições perigosas.

5.1.3.3 Informações para segurança

As informações para segurança incluem: colocação de advertências na rotulagem dos

produtos; restrição na utilização ou circunstâncias de utilização; comunicação de uso impróprio,
5.1. Arquivo de gerenciamento de risco 13

de perigos que podem ocorrer ou outra informação que possa reduzir o risco; promoção do
uso de equipamentos pessoais de proteção, fornecimento de treinamento para os usuários; e
especificação de manutenção necessária durante a vida do produto.
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6 Cronograma

O cronograma a ser seguido foi criado pela ferramenta Planilhas Google, conforme as
figuras 1 e 2.

Figura 1 – Cronograma de pesquisa e monografia - Parte 1

Figura 2 – Cronograma de pesquisa e monografia - Parte 2

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Referências

BRASIL; BRAGA, C.; PAULA, S. Lei nº 8.112 de 11 de dezembro de 1990. Saúde e

Previdência: Estudos de Política Social, HUCITEC São Paulo, 1986. Citado na página 5.
BRASIL, P. Lei nº 7.853, de 24 de outubro de 1989. Dispõe sobre o apoio às pessoas portadoras
de deficiência, sua integração social, sobre a Coordenadoria Nacional para Integração da
Pessoa Portadora de Deficiência. Disponível em:< http://www. planalto. gov. br/ccivil_03/leis L,
v. 7853, 1989. Citado na página 5.
CUSTODIO, A. d. M.; MOYA, R. Indicadores ethos de responsabilidade social empresarial
2007. São Paulo: Instituto Ethos, 2007. Citado na página 5.
IBBS, C. W.; KWAK, Y. H. Assessing project management maturity. Project management
journal, SAGE Publications Sage CA: Los Angeles, CA, v. 31, n. 1, p. 32–43, 2000. Citado na
página 7.
ISO, A. A. N. 14971 produtos para a saúde-aplicação de gerenciamento de risco a produtos para
a saúde. Rio de Janeiro, Brasil: Associação Brasileira de Normas Técnicas, 2009. Citado 2
vezes nas páginas 5 e 7.
JUNIOR, R. R.; CARVALHO, M. M. d. Relacionamento entre gerenciamento de risco e sucesso
de projetos. Production, SciELO Brasil, v. 23, n. 3, p. 570–581, 2013. Citado na página 7.
LIMA, H. de O.; DUTRA, E. C. R. O gerenciamento de riscos na saúde-aplicação na atenção
hospitalar. RAHIS-Revista de Administração Hospitalar e Inovação em Saúde, n. 5, p. 87–90,
2010. Citado na página 7.
MALHEIRO, M. et al. Implantação da ferramenta da qualidade fmea no processo de manutenção
de empilhadeiras de 7 toneladas em uma empresa de agenciamento marítimos. Revista Técnico
Científica do IFSC, v. 1, n. 8, p. 50–50, 2019. Citado na página 8.
SILVA, B. C. D. et al. Portaria nº 6, de 14 de janeiro de 2016. Diário Oficial da União, Seção 2,
p. 54, 2016. Citado na página 7.
SILVA, I. R. d. Estudo das regulações aplicadas ao gerenciamento de risco em produtos para a
saúde-estudo de caso: equipamentos de fototerapia para neonatologia. 2019. Citado na página 7.
SOCIAL, P. Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991. Dispõe sobre os planos de benefícios da, 2018.
Citado na página 5.
SUZANO, J. d. C. C. et al. A percepção dos gestores acerca do desempenho de trabalhadores
com diferentes tipos de deficiência. Interação em Psicologia, v. 18, n. 3, 2016. Citado na página
5.
TOLEDO, J. C. d.; AMARAL, D. C. Fmea-análise do tipo e efeito de falha. GEPEQ–Grupo de
Estudos e Pesquisa em Qualidade-DEP–UFSCar. Apostila, 2006. Citado na página 11.
VIOLANTE, R. R.; LEITE, L. P. A empregabilidade das pessoas com deficiência: uma análise
da inclusão social no mercado de trabalho do município de bauru, sp. Cadernos de Psicologia
Social do Trabalho, v. 14, n. 1, p. 73–91, 2011. Citado na página 5.